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Archivo para 14 Enero, 2008

Ezetimibe no ha mostrado efectividad clinica en un ensayo clinico

14 Enero, 2008 Ruben Roa 4 comentarios

Fuente: New York Times. MSD y Schering-Plough parece que van a perder mucho dinero vendiendo -enfermedad- ezetimibe.

Al final va la version en castellano, gracias a Martin Cañas :-) .

A clinical trial of Zetia, a cholesterol-lowering drug prescribed to about 1 million people a week, failed to show that the drug has any medical benefits, Merck and Schering-Plough said on Monday.
The results will add to the growing concern over Zetia and Vytorin, a drug that combines Zetia with another cholesterol medicine in a single pill. About 70 percent of patients who take Zetia do so in the form of Vytorin, which combines Zetia with the cholesterol drug Zocor.
While Zetia lowers cholesterol by 15 to 20 percent in most patients, no trial has ever shown that it can reduce heart attacks and strokes — or even that it reduces the growth of the fatty plaques in arteries that can cause heart problems.
This trial was designed to show that Zetia could reduce the growth of those plaques. Instead, the plaques actually grew somewhat faster in patients taking Zetia along with Zocor than in those taking Zocor alone. Patients in the trial who took the combination of Zetia and Zocor were receiving it in the form of Vytorin pills.
Dr. Steven Nissen, the chairman of cardiology at the Cleveland Clinic, said the results were “shocking.” Patients should not be prescribed Zetia unless all other cholesterol drugs have failed, he said.
“This is as bad a result for the drug as anybody could have feared,” Dr. Nissen said. Millions of patients may be taking a drug that has no benefits for them, raising their risk of heart attacks and exposing them to potential side effects, he said.
Both companies’ stocks were down in mid-day trading in New York on Monday, with Merck’s share price off by 2.4 percent and Schering-Plough’s down nearly 6 percent.
The results will also add to the controversy surrounding a long delay in releasing the results of the trial, which was known as Enhance. Merck and Schering-Plough completed the trial in April 2006 and had initially planned to release the findings no later than March 2007. But the companies then missed several self-imposed deadlines, blaming the complexity of the data analysis from the study and saying they did not know when or if the data would be ready for publication.
Last month, after several news articles highlighted the delay, they finally agreed to release the results soon.
For Merck and Schering-Plough, which jointly market Zetia and Vytorin and share profits from the drugs, the trial’s results are a serious setback. Zetia and Vytorin are important contributors to both companies’ profits, especially to Schering, which is smaller and less profitable than Merck.
Analysts estimate that about 70 percent of Schering’s earnings depend on the drugs. The controversy over the trial is also a problem for Merck, which is trying to repair its reputation after withdrawing the painkiller Vioxx from the market in September 2004.
Zetia (Ezetimibe), droga reductora del colesterol, no muestra  beneficio médico alguno en prueba diario El Tiempo/15 de Enero de 2008

Un ensayo clínico demostró que este fármaco no produce en los pacientes los efectos que pregona.  El anuncio, divulgado por The New York Times, fue hecho en Estados Unidos por representantes de los laboratorios Merck y Schering-Plough, quienes comercializan esta molécula bajo los nombres Zetia y Vytorin (en forma combinada).
Aunque Ezetimibe reduce el colesterol entre un 15 y un 20 por ciento, en la mayoría de los pacientes ninguna prueba ha mostrado que reduzca los ataques cardiacos, los accidentes cerebrovasculares o el crecimiento de las placas de colesterol en las arterias, que pueden causar infartos.
La prueba fue diseñada para mostrar que Ezetimibe podía reducir el crecimiento de esas placas. En lugar de eso, las placas crecieron más rápido en pacientes que la tomaban combinada con Simvastatina que en aquellos que tomaban solo Simvastatina.
Steven Nissen, jefe de cardiología de la Clínica de Cleveland, dijo que los resultados eran “chocantes”. Aseguró que a los pacientes no se les puede prescribir este medicamento, a menos que todos los demás hayan fracasado. “Es la peor consecuencia en el análisis de un fármaco; millones de personas pueden estar tomando uno que no tiene ningún beneficio para ellos. Es un gran riesgo para pacientes que necesitan medicarse por sus problemas cardíacos, además de estar expuestos a posibles efectos secundarios”, dijo Nissen a The New York Times. Se estima que en Estados Unidos más de un millón de personas consumen este producto a la semana. En Colombia, Ezetimibe se comercializa con los nombres Zetia y Ezetrol. Combinado con otros medicamentos se encuentra bajo los nombres Vytorin, Zintrepid, Ezator y Vasotenal.
En E. U. estos resultados se suman a la controversia generada por el retraso en la entrega de los resultados de la prueba, conocida como ‘Mejorar’. Merck y Schering-Plough concluyeron en análisis en el 2006 y había planeado dar a conocer las conclusiones en marzo del año pasado. Sin embargo, las empresas fueron ampliando sus plazos excusándose en la complejidad del análisis de los datos.

Atencion primaria, medicina familiar y crisis

14 Enero, 2008 Ruben Roa 1 Comentario

Atención primaria y medicina familiar
¿en un callejón sin salida?

El destino de la atención primaria (AP) está ligado a firmes decisiones
políticas y al desarrollo de la medicina familiar (MF). Aquéllas aseguran su
permanencia y ésta, la buena calidad del servicio. El número y la
distribución de los médicos de familia definen el grado de cobertura
poblacional. Como cualquier proceso social, la AP sufre cambios por
influencias internas o embates externos, ideológicos o socioeconómicos:
globalización, neoliberalismo, intereses multinacionales, son algunos.
La AP y la MF están en crisis en gran parte del mundo.
Un grupo de expertos convocados por la Fundación R.W. Johnson (octubre de
2001) concluyeron que «la AP está en una encrucijada que la puede llevar a
una declinación continua o a un nuevo renacimiento». Un editorial de Annals
of Internal Medicine dice: «A menos que ocurran cambios fundamentales en la
formación, aculturación y desarrollo profesional de quienes ejercen su
práctica en atención primaria, la atención primaria como concepto será
barrida por las fuerzas económicas, demográficas y sociales». Un artículo de
The Lancet comienza así: «La atención primaria ha fracasado en mantenerse
entre las especialidades médicas». El Dr. D.A. Tejada de Rivero (ex
subdirector general de la OMS y organizador de la Conferencia de Alma Ata)
escribió: «Las condiciones que dieron origen a la meta social y política de
Salud para Todos y a la estrategia de la atención primaria de salud no sólo
subsisten, sino que se han profundizado; el impacto de su aplicación ha sido
mayor en aquellos países con menor desigualdad en la distribución de su
ingreso y mucho menor en países pobres con alta desigualdad en la
distribución del ingreso».
Iona Heath, general practitioner(GP) londinense, introduce nuevos elementos
de análisis. «Hay tres tendencias que, combinadas, promueven la enfermedad y
el temor a la enfermedad y corroen la teoría y la práctica de la medicina:
la medicalización de la vida, la industrialización de la atención de la
salud y la politización de la medicina. La hegemonía capitalista ha
transformado el campo de la salud en un medio de lucro que comercia con el
temor humano. Las ganancias obtenidas con el desarrollo y comercialización
de tratamientos para los enfermos son limitadas si se compara con las que se
pueden obtener convenciendo a la mayoría sana de que su salud está amenazada
y que deben hacer algo para evitar o minimizar el riesgo». Véase este
ejemplo: «Si se aplican las guías de la Sociedad Europea de Cardiología para
disminuir el riesgo coronario, el 76% de la población adulta de Noruega (con
una expectativa de vida de las más altas del mundo) sería considerada en
riesgo aumentado y transformada en mercado potencial para el consumo de
medicamentos preventivos».
Seguidamente se analizan países donde la AP y la medicina familiar
alcanzaron el más alto desarrollo y hoy atraviesan profundas crisis, y
luego, el caso de América Latina.
1. En el Reino Unido, el nuevo contrato de los GP con el Servicio Nacional
de Salud (NHS) cambió drásticamente sus condiciones de trabajo. El NHS,
ejemplo paradigmático de sistema de salud, en cuya base estaba el GP,
prototipo de médico de atención primaria y antecesor inmediato del médico de
familia, padece una crisis de gran impacto para los pacientes. The Guardian
(junio de 2003) lo expresó así: «Si más GP optan por abandonar la atención
fuera de las horas de consulta y más compañías privadas se involucran en la
provisión de atención primaria (como lo permite el contrato) esto puede
significar el fin de la tradicional relación médico-paciente. Se rompe el
compromiso de un individuo con otro y es sustituido por un contrato entre
organizaciones».
2. En Canadá, un país modelo en su sistema de salud, donde los médicos de
familia son un componente esencial, se escucha, desde hace tiempo, fuertes
críticas; la medicina familiar y la atención primaria están en crisis. En un
informe, el Colegio de Médicos de Familia (CFPC) describe así la situación:
«… el acceso oportuno a los servicios empeora progresivamente. La principal
razón es una gran escasez de profesionales de salud, especialmente, médicos
de familia. Más de cuatro millones de canadienses no encuentran médicos de
familia para su atención y quienes no lo tienen son más vulnerables a los
tiempos de espera prolongados y están más insatisfechos con el sistema».
La gran mayoría de los encuestados en un estudio opinó que los médicos de
familia son sus más importantes cuidadores, pero el apoyo por parte del
gobierno no se mantuvo paralelo al del público. Las mayores
responsabilidades asumidas por los médicos de familia al atender a pacientes
más agudos y complejos tuvieron escasa comprensión y reconocimiento por
parte del sistema. Se deterioró su papel en escuelas de medicina y
hospitales, y para los estudiantes la imagen de la medicina familiar se fue
opacando como elección de carrera.
3. El caso de España es muy significativo. Un cuarto de siglo después de
sancionada la creación de la Medicina Familiar y Comunitaria como
especialidad médica y columna vertebral de la AP, la Sociedad Española de
Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC) reconoce en un documento que «…
[llevan] más de una década de continuo retroceso, con estancamiento de
presupuestos, demanda asistencial creciente, excesiva burocracia, sueldos
bajos, incentivos perversos, proliferación de contratos basura, excesiva
preponderancia de la gestión política sobre la clínica, pérdida de control,
prestigio y autoestima; lo que ha generado desmotivación y hastío
profesional y una emigración importante de compañeros a otros países con
mejores condiciones…». Una huelga nacional declarada en noviembre de 2006
por un acto administrativo gubernamental agravó la situación.
4. En Estados Unidos, el gran descenso del número de aspirantes a formarse
en medicina familiar, la frustración de los médicos de familia y la
confusión del público, motivaron que las siete organizaciones vinculadas a
la medicina familiar aprobaran (2002) un plan destinado a transformar la
especialidad y reponer su liderazgo. Aunque la mayoría de los encuestados
calificó a los médicos de familia como muy buenos en los atributos
vinculados a lo relacional, otros hallazgos del estudio sorprenden: «… los
médicos de familia no son claramente reconocidos por el público; hay
escepticismo con respecto a un profesional que abarca un amplio espectro de
problemas de salud… el público está enamorado de la ciencia y la tecnología,
pero no las asocia a los médicos de familia».
John Geyman, profesor de la Universidad de Washington, critica el Documento
de las organizaciones porque deja intacta «la enorme, lucrativa y
derrochadora, industria de los seguros de salud». Y dice: «El irrefrenable
aumento de los costos de los servicios de salud hace que éstos sean
inalcanzables para millones de familias de bajos y medianos ingresos; los 45
millones sin seguro médico y decenas de millones subasegurados presentan
mayores tasas de morbilidad, hospitalizaciones y muertes prevenibles, en
comparación con los más solventes, bien asegurados». Por último: «las
reformas de nuestro sistema basado en el mercado continuarán fracasando
hasta que tengamos la voluntad política de establecer uno nuevo basado en el
acceso universal, integridad, calidad, sostenimiento, y responsabilidad». Un
estudio de la Fundación R.Graham confirma lo anterior cuando concluye: «si
continúa la tendencia actual, alrededor del año 2025 los costos del seguro
de salud consumirán el promedio anual de ingresos por hogar».
5. América Latina es un conjunto de países en desarrollo, donde la medicina
familiar no alcanzó grandes avances aunque tuvo algunos logros. Entre 1980 y
1990 pasó de 21 programas en tres países, a 160 programas en 17 países.
Bajo el liderazgo internacional de los entes financieros, Banco Mundial,
BID, dos tendencias: la reforma de los sistemas de salud y el concepto de
medicina gerenciada, tuvieron fuerte impacto sobre la atención primaria en
los noventa. El apoyo gubernamental a la atención primaria, en la región,
fue más declamatorio que efectivo y está en crisis aun antes de haberse
desarrollado plenamente. La Resolución de los Ministros de Salud de las
Américas del 25-9-2005 reconoce esa debilidad.
Un estudio sobre doce países latinoamericanos muestra que sólo tres
alcanzaron una proporción aceptable de médicos de familia/población y, aun
con insuficiente número de médicos de familia, en varios países la
disciplina logró estatus académico.

Colofón. De lo expuesto surge naturalmente la pregunta ¿la AP y la MF sirven
hoy con el formato concebido originalmente: continuidad, integridad, modelo
biopsicosocial, o deben cambiar? Es necesario abrir un gran debate, repensar
la medicina familiar y la atención primaria, redefinirlas; crear nuevos
modelos de gestión. Las organizaciones internacionales que representan a la
medicina familiar (WONCA, CIMF) no tienen la fuerza ni la influencia
necesarias para generar decisiones políticas donde los organismos
internacionales gubernamentales (OMS, OPS) han confesado su fracaso 25 años
después de Alma Ata.
Tratándose de decisiones políticas habrá que desarrollar nuevas alianzas.
Esto es un llamado a los médicos de familia, las sociedades que los agrupan,
el público y las organizaciones sociales que lo representan,para que asuman
la responsabilidad de escribir la historia de una nueva etapa de la
especialidad.

J.Ceitlin
Departamento de Medicina Familiar y Comunitaria.
Facultad de Medicina.Universidad de Buenos Aires. Buenos Aires. Agentina.

Medicare Says It Won’t Cover Hospital Errors

14 Enero, 2008 Ruben Roa 3 comentarios

New York Times: 19/Ago/2007

WASHINGTON, Aug. 18 — In a significant policy change, Bush administration officials say that Medicare will no longer pay the extra costs of treating preventable errors, injuries and infections that occur in hospitals, a move they say could save lives and millions of dollars.
Private insurers are considering similar changes, which they said could multiply the savings and benefits for patients.
Under the new rules, to be published next week, Medicare will not pay hospitals for the costs of treating certain “conditions that could reasonably have been prevented.”
Among the conditions that will be affected are bedsores, or pressure ulcers; injuries caused by falls; and infections resulting from the prolonged use of catheters in blood vessels or the bladder.
In addition, Medicare says it will not pay for the treatment of “serious preventable events” like leaving a sponge or other object in a patient during surgery and providing a patient with incompatible blood or blood products.
“If a patient goes into the hospital with pneumonia, we don’t want them to leave with a broken arm,” said Herb B. Kuhn, acting deputy administrator of the Centers for Medicare and Medicaid Services.
The new policy — one of several federal initiatives to improve care purchased by Medicare, at a cost of more than $400 billion a year — is sending ripples through the health industry.
It also raises the possibility of changes in medical practice as doctors hew more closely to clinical guidelines and hospitals perform more tests to assess the condition of patients at the time of admission.
Hospital executives worry that they will have to absorb the costs of these extra tests because Medicare generally pays a flat amount for each case.
The Centers for Disease Control and Prevention estimates that patients develop 1.7 million infections in hospitals each year, and it says those infections cause or contribute to the death of 99,000 people a year — about 270 a day.
Intravenous catheters are widely used to provide hospital patients with medications, nutrition and fluids, but complications are relatively common.
One state, Michigan, has had spectacular success with systematic efforts to reduce infection rates in intensive care units.
Susan M. Pisano, a spokeswoman for America’s Health Insurance Plans, a trade group, said, “Private insurers will take a close look at what Medicare is doing, with an eye to adopting similar policies.”
Consumer groups welcomed the change. And while hospital executives endorsed the goal of patient safety, they said the policy would require them to collect large amounts of data they did not now have.
Lisa A. McGiffert, a health policy analyst at Consumers Union, hailed the rules.
“Hundreds of thousands of people suffer needlessly from preventable hospital infections and medical errors every year,” Ms. McGiffert said. “Medicare is using its clout to improve care and keep patients safe. It’s forcing hospitals to face this problem in a way they never have before.”
Christine K. Cahill, a registered nurse who used to inspect hospitals for the California Department of Public Health, said: “This is a great start. Infection-control specialists have been screaming for 20 years that federal and state officials should pay more attention to this problem because hospital infections hurt patients and cost money.”
The Bush administration estimates the new policy will save Medicare $20 million a year. But other experts say the savings could be substantially greater.
Nancy E. Foster, a vice president of the American Hospital Association, agreed that doctors and hospitals knew how to prevent the transfusion of incompatible blood products and should not be paid more if they accidentally left objects in patients during surgery.
But Ms. Foster said that some of the conditions cited by Medicare officials were not entirely preventable. Commenting on the proposed rules in June, the American Hospital Association said, “Certain patients, including those at the end of life, may be exceptionally prone to developing pressure ulcers, despite receiving appropriate care.”
In most states, Ms. Foster said, hospital records do not show whether a particular condition developed before or after a patient entered the hospital. Under the new rules, she said, hospitals will have to perform more laboratory tests to determine, for example, if patients have urinary tract infections at the time of admission.
Dr. Tammy S. Lundstrom, the chief medical officer at Providence Hospital in Southfield, Mich., said, “The rules could encourage unnecessary testing by hospitals eager to show that infections were already present at the time of admission and did not develop in the hospital.” Moreover, she said, “Serious, costly infections can occur even when doctors and nurses take all the recommended precautions.”
The rules, first reported in The Star-Ledger of Newark, carry out a directive from Congress included in a 2006 law. When they were proposed in May, consumer advocates said they feared that some hospitals might charge patients for costs that Medicare refused to pay.
But that is forbidden. “The hospital cannot bill the beneficiary for any charges associated with the hospital-acquired complication,” the final rules say.
Eileen O’Neill-Pardo of Everett, Wash., said her experience showed the need for the rules. Her 82-year-old mother, Margaret M. O’Neill, died of an infection that developed during intestinal surgery at a Seattle hospital in 2004.
“The operation — to remove scar tissue — was successful, but the patient died,” Ms. O’Neill-Pardo said. “The hospital staff did not take steps to control the infection, which took over her body. My mother died less than a week after the operation.”
Michigan hospitals have been extremely successful in reducing bloodstream infections related to such catheters, researchers reported recently in The New England Journal of Medicine. The hospitals did not use expensive new technology, but systematically followed well-established infection-control practices, like covering doctors and patients from head to toe with sterile gowns and sheets while the catheters were inserted.
Hospital executives said these techniques had saved 1,700 lives and $246 million by reducing infection rates in intensive care units since 2004.
Some of the complications for which Medicare will not pay, under the new policy, are caused by common strains of staphylococcus bacteria. Other life-threatening staphylococcal infections may be added to the list in the future, Medicare officials said.
Dr. Kenneth W. Kizer, an expert on patient safety who was the top health official at the Department of Veterans Affairs from 1994 to 1999, said: “I applaud the intent of the new Medicare rules, but I worry that hospitals will figure out ways to get around them. The new policy should be part of a larger initiative to require the reporting of health care events that everyone agrees should never happen. Any such effort must include a mechanism to make sure hospitals comply.”