AGEMED: riesgo de hepatoxicidad con Herbalife

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2008/07
21 de abril de 2008

NOTA INFORMATIVA

POSIBLES ALTERACIONES HEPÁTICAS ASOCIADAS AL CONSUMO DE PRODUCTOS HERBALIFE^®

(Comunicación conjunta de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición “AESAN”
y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios “AEMPS”)

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La AESAN y la AEMPS consideran necesario informar a los profesionales sanitarios sobre los casos notificados de alteraciones hepáticas, posiblemente asociados al uso de productos Herbalife, recibidos por el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV), así como en otros países de la Unión Europea (UE) y los publicados en la bibliografía.

Los productos Herbalife están calificados legalmente en España y toda la Unión Europea como alimentos (bien Alimentos Destinados a Regímenes Especiales o bien Complementos de la Dieta, dependiendo de su composición), alegando generalmente su utilidad para perder peso o mejorar el bienestar de las personas que los utilizan. Se comercializan fundamentalmente a través de venta directa mediante los propios distribuidores de la compañía Herbalife y a través de Internet. Se encuentran disponibles diversos productos bajo diferentes denominaciones, cuya composición es variable, pero esencialmente a base de plantas, asociadas en algunos casos a vitaminas, minerales u otros nutrientes.

Aunque estos productos no son medicamentos, el SEFV ha recibido 9 casos de alteraciones hepáticas (5 por tarjeta amarilla¹ y 4 procedentes del Registro de Hepatopatías de la Universidad de Málaga), producidos entre 2003 y 2007, y en los que diversos productos Herbalife se consideraron sospechosos de producir alteraciones de las enzimas hepáticas y lesiones hepáticas graves.

La AEMPS también ha consultado con los responsables de farmacovigilancia de los demás Estados Miembros de la UE. Han proporcionado información sobre nueve casos más de hepatoxicidad en la UE, producidos entre 1992 y 2006 y de otros seis en Islandia. Se han publicado recientemente otras dos series de casos, todos entre 1992 y 2006, una de diez procedente de Suiza y otra de doce en Israel^2-4.

La información procedente de estas fuentes indica que las alteraciones hepáticas notificadas son fundamentalmente de tipo hepatocelular, con algunos casos de tipo colestático y mixto. La mayoría de los pacientes se recuperaron y normalizaron la función hepática tras dejar de utilizar el producto.

La relación de causalidad no es fácil de establecer y en algunos de estos casos es más fuerte que en otros. En algunos de ellos existían medicamentos concomitantes sospechosos de poder producir alteraciones hepáticas. También parece haber conductas de abuso con ingestión de grandes cantidades, ingestión de diversos productos simultáneamente o mantenimiento del tratamiento durante largo tiempo. No obstante la reaparición de la alteración hepática observada en algunos casos de reexposición tras la retirada del producto apoya la posible asociación de estas alteraciones con el consumo de productos Herbalife.

En cuanto a la posible implicación de productos concretos, dado que distintos pacientes utilizaban varios productos de Herbalife, la información disponible no permite concluir en este momento si la aparición de alteraciones hepáticas se asocia a productos concretos, a un componente determinado o a otras causas presentes en estos productos.

Este asunto ha sido evaluado por el Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano (CSMH) de la AEMPS, con la colaboración de la AESAN. El CSMH concluyó que la información disponible sugiere una relación causal entre el consumo de productos Herbalife y las alteraciones hepáticas registradas. Además, el CSMH indicó que, aunque la frecuencia se desconoce al disponer de información únicamente de notificación espontánea, esta asociación puede constituir un problema de salud pública.

Tomando como base la información disponible y las conclusiones del CSMH, la AESAN y la AEMPS consideran necesario hacer las siguientes recomendaciones a los profesionales sanitarios:

• Realizar una anamnesis detallada en aquellos pacientes con alteraciones hepáticas al objeto de obtener información sobre el uso de productos Herbalife o cualquier otro producto no medicamentoso que el paciente haya utilizado, bien como complemento alimenticio, o como producto a base de plantas medicinales con cualquier otro fin. Considerar la posibilidad de interacción con alimento o medicamento.
• Notificar al Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (Red de Alerta Alimentaria), a través de las autoridades de salud pública de las CCAA, o directamente a la AESAN, o a los Servicios de Vigilancia Epidemiológica cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con productos Herbalife u otros complementos dietéticos, o bien al Centro de Farmacovigilancia correspondiente a la Comunidad Autónoma del profesional sanitario utilizando la tarjeta amarilla (ver directorio en:
  http://www.agemed.es/actividad/nosotros/estructura/home.htm)
• Pedir el envase del producto al paciente para su identificación y posterior análisis, si procede. Debe remitirse a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma.

La AESAN y la AEMPS comunicarán cualquier nueva información que se considere relevante para los profesionales sanitarios sobre este asunto.

EL DIRECTOR EJECUTIVO DE AESAN,	LA DIRECTORA DE AEMPS,
José Ignacio Arranz Recio	Cristina Avendaño Solá

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Referencias:

1. Duque JM, Ferreiro J, Salgueiro E, Manso G. Hepatotoxicidad relacionada con el consumo de productos adelgazantes a base de plantas. Med Clin (Barc). 2007;128(6):238.

2. Schoepfer AM, Engel A, Fattinger K, et al. Herbal does not mean innocuous: Ten cases of severe hepatotoxicity associated with dietary supplements from Herbalife products. Journal of Hepatology 2007; 47: 521–6.

3. Elinav E, Pinsker G, Safadi R, Pappo O, et al. Association between consumption of Herbalife nutritional supplements and acute hepatotoxicity. Journal of Hepatology 2007; 47: 514-20

4. Stickel F. Slimming at all costs: Herbalife-induced liver injury. Journal of Hepatology 2007; 47: 444-6

Ver también http://atencionprimaria.wordpress.com/2007/10/29/el-mundo-de-herbalife/

Drugs and Human Lactation

Drugs and Human Lactation
Elsevier Science | ISBN: 0444819819 | 1996-11-01 | PDF | 722 pages |
23.6 MB

Now in its second edition, Drugs and Human Lactation is a
comprehensive guide to the content and consequences of xenobiotics and
micronutrients in human milk, and remains by far the most thorough and
extensive work available on this subject. The excellent methodology
used for the compilation of the 1st edition has been retained.

It begins with an outline of the processes by which substances enter
milk during its formation, the effects of drugs on the milk production
process, the main determinants of drug excretion into milk and their
disposition in the child. There follows an analysis of current data on
234 individual drugs, describing the extent of their passage into
human milk, and assessing the risk to the suckling infant. Vitamins
and essential trace elements, and radiopharmaceuticals are similarly
reviewed. Also included is an account of the factors that influence
the passage of environmental and occupational chemicals into milk. The
result is a complete overview of what is known and proven, with clear
pointers to matters which require further study, and brings the
various subject areas up to date. Risks, uncertainties and false
alarms which exist have been defined in such a way that they can be
avoided.

http://w15.easy-share.com/1700186109.html
or
http://depositfiles.com/files/4855152

Hipnoterapia é efetiva para dor abdominal funcional e cólon irritável em crianças

Hipnoterapia é efetiva para dor abdominal funcional e cólon irritável em crianças

Questão clínica
A hipnoterapia melhora os sintomas da dor abdominal funcional em crianças?

Resumo
Esse pequeno, mas bem projetado, ensaio concluiu que hipnoterapia é um tratamento efetivo para a dor abdominal funcional ou a síndrome do cólon irritável em crianças.

Nível de evidência: 1 b-

Referência
Vlieger AM, Menko-Frankenhuis C, Wolfkamp SC, Benninga MA. Hypnotherapy for children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome: a randomized controlled trial. Gastroenterology 2007;133(5):1430-6.

Desenho de estudo: ensaio clínico randomizado controlado (não cego)

Apoio financeiro: auto financiado ou sem financiamento

Distribuição da amostra: mascarada

Casuística: pacientes ambulatoriais (especialidade)

Discussão
Nesse ensaio foram incluídas crianças com idades entre 8 e 18 anos e portadores de dor abdominal funcional ou síndrome do cólon irritável (SCI) por pelo menos doze meses. As portadoras de doença orgânica, que estavam tomando alguma medicação, que tinham algum retardo mental ou que tinham obstipação funcional foram excluídas. A maioria das incluídas não tinha tido benefício com outras terapias, tais como inibidores de bomba de prótons, laxantes ou psicoterapia. Elas foram aleatoriamente distribuídas para serem submetidas a hipnoterapia (seis sessões de 50 minutos ao longo de três meses) ou terapia de apoio (seis sessões de trinta minutos ao longo de três meses). O resultado primário foi intensidade e freqüência da dor e os pacientes foram acompanhados por doze meses. A análise foi por intenção de tratamento e os grupos foram equilibrados ao início de estudo. Das 53 crianças inicialmente recrutadas de uma clínica de gastroenterologia pediátrica, uma do grupo da hipnoterapia recusou a avaliação de base e uma abandonou a terapia de suporte e tentou a hipnoterapia (os resultados desses pacientes não estiverem disponíveis para análise). A intensidade e a freqüência da dor foram medidas em escalas de 21 pontos. A intensidade da dor foi reduzida de uma média de 13,5 para 1,3 após um ano no grupo da hipnoterapia e de 14,1 para 8,0 no grupo de controle. A pontuação de freqüência da dor foi reduzida de uma média de 13,5 para 1,1 no grupo da hipnoterapia, em comparação com 14,4 para 9,3 no grupo de controle. Ambas as diferenças foram estatisticamente significativas. A remissão clínica foi observada em 59 % do grupo da hipnoterapia versus 12 % no grupo da terapia de suporte (p < 0,01; número necessário para tratar = 2). A análise de subgrupos não encontrou diferença entre os pacientes que tinham dor abdominal funcional e os que tinham SCI, mas concluiu que os pacientes com idade menor do que catorze anos aparentemente respondiam melhor à hipnoterapia do que os mais velhos.

Crocus sativus L. (azafrán) prometedor para tratamiento de síndrome premenstrual

Crocus sativus L. (azafrán) prometedor para tratamiento de síndrome premenstrual

En la medicina persa tradicional el azafrán es usado para tratamiento de dolencias de estómago y depresión. Estos investigadores iraníes llevaron a cabo un estudio randomizado, doble ciego y placebo controlado para determinar si el azafrán (Crocus sativus L.) podría aliviar síntomas de síndrome premenstrual (PMS). Las participantes eran mujeres de 20-45 años de edad con ciclos menstruales regulares y el antecedente de síntomas PMS en al menos los últimos 6 meses. Ellas fueron asignadas al azar para recibir azafrán cápsulas de 15 mg dos veces al día o un placebo durante dos ciclos menstruales.

Ellos encontraron que entre 50 sujetos hubo mejoría estadísticamente significativa en mujeres que recibían azafrán, medido por el Reporte Diario de Síntomas y la Escala Hamilton de Evaluación de Depresión, comparado con el placebo. No hubo eventos adversos estadísticamente significativos. Los autores concluyeron que sus resultados indican la eficacia y tolerabilidad de C. sativus L. en el tratamiento de PMS y muy bien pueden confirmar la aplicación de azafrán como una alternativa de tratamiento para PMS. Es necesaria mayor investigación.

Son necesarios estudios más grandes y de mayor duración pero, mientras tanto, parece no existir razón para probarlo si el costo es razonable para el paciente.

BJOG 115:515-519, Marzo 2008. © 2008 Royal College of Obstetricians and Gynaecologists.

Crocus sativus L. (azafrán) en el tratamiento de síndrome premenstrual: un estudio doble ciego, randomizado y placebo controlado, M Agha-Hossein, L Kashani, A Aleyaseen, A Ghoreishi, H Rahmanpour, AR Zarrinara, S Akhondzadeh. Correspondencia a Profesor Akhondzadeh: s.akhond@neda.net

Categoría X. Female Genital System, Breast. Palabras claves: Crocus sativus L., azafrán, síndrome premenstrual, Hamilton Depression Rating Scale, estudio randomizado controlado

Sinopsis editado por Dr Linda French, Toledo, Ohio. Colocado en Global Family Doctor marzo 2008.
Traducido por Dra. Patricia Mitchell, Universidad de Oriente, Venezuela, Febrero 2008.