Suspension de comercializacion de aprotinina


La FDA anuncio que ante un pedido de la agencia, Bayer Pharmaceuticals Corp. accedio  a la suspension de la  comercializacion de aprotinina, a la espera de una evaluacion mas detallada de los resultados preliminares del ensayo
clinico canadiense BART, llevado a cabo por el Ottawa Health Research Institute, que sugerian un aumento de la mortalidad del 50%  en el grupo de pacientes tratados con aprotinina al mes de tratamiento, comparado con los grupos control  con acido tranexamico o acido aminocaproico.
el informe esta disponible en

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01738.html
por su parte la agencia española , AGEMED realizo un  anuncio similar

NOTA INFORMATIVA  SUSPENSIÓN CAUTELAR DE LA COMERCIALIZACIÓN DE TRASYLOL®
(APROTININA)
Ref: 2007/15 5 de noviembre de 2007
disponible en http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/aprotinina-nov07.htm
ya el  25 de octubre la FDA  habia comunicado   la suspension del Estudio BART debido al aumento de riesgo de muerte con el grupo de aprotinina.
En el Boletin Farmacos Volumen 10, numero 1, de enero de 2007 pueden consultar  los antecedentes.
Aprotinina: Riesgo renal y cardiovascular, ocultacion de datos por parte de Bayer y modificación del etiquetado

http://www.boletinfarmacos.org/012007/advertencias_sobre_medicamentos_cambios.asp

Martin Cañas

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