Validez de los ensayos clinicos


Juan Gervas: Validez de los Ensayos Clinicos

Evidencias en Pediatria.

La Medicina Basada en Pruebas tiene herramientas varias para ayudar en la decisión médica, pero su más
característico elemento es el ensayo clínico, cuyo diseño se considera como “patrón oro” en la evaluación de
intervenciones terapéuticas.
El ensayo clínico aleatorizado doble enmascarado es el referente en cuanto a calidad científica en el apoyo al
trabajo médico clínico, y en la organización de servicios sanitarios. De hecho, muchos ven el ensayo clínico
doble enmascarado y aleatorizado como un estudio experimental, pese a que no es más que la adaptación
al campo sanitario de un diseño de comienzos del siglo XX del área de la Pedagogía, un diseño de estudio “cuasiexperimental”
1. En la historia hay eximios antecedentes de propuestas de ensayo clínico; el más conocido el del poeta italiano Petrarca2, tan crítico con los médicos como otro poeta posterior, el español Quevedo. Escribió Petrarca a su amigo Boccaccio, en pleno siglo XIV: “si se tomasen a cien personas, o mil, de una misma edad y constitución general, habituadas también a una misma comida, que hubiesen caído todas víctimas de una enfermedad a la vez, y mitad de ellas siguiesen las prescripciones de nuestros médicos contemporáneos, y la otra mitad se guiase por su instinto natural y sentido común, pero sin ningún tipo de doctores, entonces, no tengo ninguna duda de qué grupo mejoraría”. Como se ve, una propuesta sesgada en contra de los médicos, que tuvo poco eco.
Resonancia que también faltó a los estudios del francés Pierre Louis, quien a comienzos del siglo XIX demostró la inutilidad y peligrosidad de la sangría en el tratamiento de la pulmonía (neumonía).
En 1948 se publicó el primer ensayo clínico propiamente dicho, acerca de la eficacia de la estreptomicina en la tuberculosis3,4. Detrás de ese nuevo movimiento había mucho joven inglés crítico, y también un solterón y fumador empedernido, según su auto-necrológica,  Archie Cochrane5. La beneficiosa influencia de sus ideas6 llega a nuestros días como bien demuestran los Centros Cochrane, y la Biblioteca Cochrane, aunque con alguna sombra7. En este trabajo revisaré varias cuestiones en torno a la selección de la muestra en los ensayos clínicos, una cuestión básica en la valoración de los resultados que luego se utilizan en la Medicina Basada en Pruebas.

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