Advertencia en anticuerpos monoclonales


La FDA ha comunicado en su página de seguridad Medwatch que está procediendo a revisar la posible relación del tratamiento con bloqueantes de TNF (tumor necrosis factor) y la aparición de casos de linfomas y otro tipo de tumores en pacientes jóvenes. Al parecer, desde 1998 se han recibido 30 comunicaciones en este sentido a través del sistema de notificación de acontecimientos adversos, en pacientes que comenzaron a tomar estos fármacos antes de los 18 años para el tratamiento de la artritis juvenil idiopática y la enfermedad de Crohn. Aproximadamente la mitad de estos cánceres fueron linfomas (Hodking y no-Hodking).
El comunicado hace énfasis en la necesidad de realizar estudios a más largo plazo para los fármacos autorizados en niños en EEUU (Remicade®, Embrel® y Humira®) dado que este tipo de acontecimientos adversos no se detectan en los ensayos clínicos de pre-autorización. En concreto, ha solicitado la realización de un estudio de este tipo al laboratorio que comercializa certolizumab (Cinzia®), que se iniciará en el 2009 y durará aproximadamente 10 años. Recordamos que Cinzia® fue rechazado por la EMEA para su empleo en enfermedad de Crohn severa en marzo de 2008.
Hasta que se complete la revisión, la FDA considera que los beneficios de estos fármacos superan los riesgos en determinados niños y jóvenes, para las indicaciones aprobadas.
Sin duda son muchos mas los anticuerpos monoclonales que se encuentran bajo la mira. Sin mas hace pocos dias publicamos el alerta sobre Raptiva (Efalizumab),y la propia ANMAT (quizas se equivoco), hizo lo mismo acerca de un lote de Mabthera.

Fuente: Hemos leido…

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