Prescrire: el riego de usar Domperidona


Desde Boletín de Fármacos, leíamos hace dos meses una traducción de medicamentos a evitar, realizados por la Revista Prescrire, que se publica en Francia.

En ella, entre tantos medicamentos figura la domperidona, un medicamento cuyas indicaciones son sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal superior y regurgitación del contenido gástrico. Ads. y niños: alivio de síntomas de náuseas y vómitos.

Un medicamento que desde hace muchos años, ha ocupado el nicho que dejó la prohibición del cisapride. Sin embargo, la domperidona nunca se comercializó en Estados Unidos, debido a que uno de sus efectos adversos, las arritmias, parecieron no conformar a la FDA en la ecuación de riesgo-beneficio.

Ya estos efectos, aparecen en las precauciones del propio medicamento:  I.R. grave. Lactancia no recomendada. Mayor riesgo de efectos 2 rios neurológicos en niños pequeños. Riesgo de arritmia ventricular grave y muerte súbita cardíaca mayor en ancianos (>60 años) y con dosis > 30 mg/día; usar dosis mínima eficaz. Precaución en antecedentes de prolongación de intervalo de conducción cardíaca, particularmente QTc, y trastorno electrolítico significativo o enf. cardíaca subyacente (ICC). Evitar concomitancia con ketoconazol oral, eritromicina u otros inhibidores potentes CYP3A4 que prolonguen intervalo QTc.

Acorde a  Prescrire, se trata de un nueroléptico, con escasa eficacia, pero con un riesgo de producir muerte súbita entre 1,6 a 3,7 veces más que en la población general. 

También estima que entre 70 y 120 personas han muerto por muerte súbita, en Francia, durante el 2012.

En Argentina, este medicamento se presenta en la práctica, cómo de venta libre, aún cuando en los prospectos figura bajo receta, bajo distintos nombres:

 

ECUAMON • Lazar

 

EUCITON • Roux Ocefa

 

KINETIDOM • Cetus

 

MOPERIDONA • Sidus

 

MOTILIUM • Janssen-Cilag

A través del artículo original, Prescrire solicita a los propios organismos de la Unión Europea, particularmente la EMA, la proscripción de éste medicamento.

Vale destacar, que acorde las reglamentaciones en Argentina, el original lleva el nombre de Motilium. Y los otros son considerados cómo similares ( en Argentina no existen medicamentos genéricos, entendidos éstos cómo que han atravesado también pruebas de biodisponibilidad que permita que se les considere como tales, como es la legislación en otros países ).


Conflicto de intereses:

El suscripto dió una conferencia “ad honorem”, en el laboratorio Janssen-Cilag en ocasión de aprobación y desaprobación de medicamentos a ser financiados por la Seguridad Social, durante el año 2004. Acorde a la resolución del Ministerio de Salud  674/2003 derogada en el año 2006 por la entonces Ministra de Salud Ocaña. 

Dicha resolución, intentaba dar mayor transparencia al formulario terapéutico de la seguridad social, a partir del primer centro de evaluación de tecnologias sanitarias, creado en Argentina desde Febrero de 2002, que funcionó bajo la órbita de la SSSalud, y con fondos residuales del PNUD.

 

El suscripto declara no tener ningún vínculo actual, con la industria farmacéutica, ni tampoco con buffetes de abogados, dentro o fuera del territorio Argentino. Prohibiendo expresamente que éste artículo sea usado con fines comerciales o legales, dentro y fuera del territorio Argentino. 

 

English: FDA poster warning against the use of...

English: FDA poster warning against the use of the Hoxsey method. Product of the Food and Drug Administration (U.S. government agency). (Photo credit: Wikipedia)

Nota: quién esto escribe, no gusta de publicar que muchos fármacos sean inútiles y aún peligrosos para la salud de nuestra población. Siempre con la esperanza, quizás demasiado optimista, que las agencias regulatorias se rijan más no sólo por reales criterios de evidencia cientifica, y también de seguridad, que por el propio marketing o los criterios de la Organización Mundial de Comercio. Claro que también, muchas de las consideraciones de la Organización Mundial de la Salud, también parecen ser funcionales a éstos fines. Como la declaración de medicamento esencial al oseltamivir, tan sólo para dar un ejemplo.

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