Prevención Cuaternaria: Boletín INFAC


Mycophenolate mofetil

Mycophenolate mofetil (Photo credit: Wikipedia)

«El perfil de seguridad de los nuevos medicamentos en el momento de su comercialización no es bien conocido». Esta frase, que encabeza los anteriores boletines INFAC sobre seguridad de medicamentos y resume la justificación de la farmacovigilancia, sigue sin perder actualidad. De hecho, existen determinados medicamentos para los que es necesario reforzar su farmacovigilancia y priorizar la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM). En la Unión Europea se inició en 2013 un nuevo sistema para la identificación de estos medicamentos, denominados «medicamentos sometidos a seguimiento adicional de seguridad» y que se diferencian por un triángulo negro invertido (t) en la ficha técnica, prospecto y otros materiales informativos1.

Los medicamentos sometidos a seguimiento adicional son aquellos que, por contener nuevos principios activos, ser medicamentos biológicos de reciente autorización o porque se requieren datos o estudios adicionales posteriores a la autorización, están sujetos a una vigilancia más estricta de su seguridad. El tiempo durante el cual permanecerán en seguimiento adicional será de cinco años o hasta que se cumplan las condiciones por las que se ha impuesto este distintivo. La relación de estos medicamentos se puede consultar en la web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En España, hasta el 2013, un triángulo amarillo diferenciaba aquellos medicamentos con nuevos principios activos. Con la nueva normativa europea, el triángulo amarillo () desapareció, sustituyéndose en su caso por el de seguimiento adicional (t).

Por otro lado, en un estudio publicado en 2014 se observó que más de un tercio de los medicamentos aprobados en EE. UU. entre 1996 y 2012 habían recibido alguna alerta (boxed warning) y el 42% de dicha alertas se conocieron durante el periodo postcomercialización2. Por lo que se puede afirmar que el perfil de seguridad de los nuevos medicamentos es provisional. Además, los problemas de seguridad son un motivo frecuente de retirada de medicamentos del mercado. Algunos ejemplos recientes son: medicamentos que contienen tetrazepam, Tredaptive®(ácido nicotínico + laropiprant), ketoconazol de administración sistémica y calcitonina intranasal.

 

Sumario

Introducción

Fármacos para la Osteoporosis

·Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de infarto agudo de miocardio·

Denosumab (Prolia®, tXgeva®): riesgo de hipocalcemia y osteonecrosis mandibular

Anticonceptivos Hormonales

·Anticonceptivos hormonales combinados y riesgo de TEV

·Revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con estrógenos

Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE)

·Diclofenaco y aceclofenaco: riesgo cardiovascular

Procinéticos

·Metoclopramida: efectos neurológicos y cardiovasculares

·Domperidona y riesgo cardiaco

 

Fármacos del Sistema Cardiovascular

·Ivabradina (Corlentor®, Procoralan®): riesgo cardiovascular

·Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (IECA/ARA II/aliskireno) y riesgo de hiperpotasemia, hipotensión y fallo renal

 

Otros Fármacos

·Micofenolato mofetilo (Cellcept®) y sódico (Myfortic®): riesgo de bronquiectasias e hipogammaglobulinemia

·Codeína e intoxicación por morfina

·Zolpidem: riesgo de somnolencia al día siguiente

·Diacereína: diarrea y alteraciones hepáticas

·Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®) y toxicidad hepática

·Cilostazol (Ekistol®, Pletal®) y toxicidad cardiovascular

 

Señales Que Requieren Seguimiento Y Evaluación Adicional

· Cotrimoxazol + fármacos inhibidores del sistema renina-angiotensina e hiperpotasemia

· Nitrofurantoína y reacciones adversas hepáticas y pulmonares

· Nuevos anticoagulantes orales (NACO): rivaroxabán y riesgo de toxicidad hepática

El Boletín INFAC Vol 23 • Nº 3 • 2015 completo lo encontrarás enhttp://bit.ly/1ePmpvI y la Tabla anticonceptivos sistémicos http://bit.ly/1dLCJgX

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of . Created using ACD/ChemSketch 10.0, Accelr...

of . Created using ACD/ChemSketch 10.0, Accelrys DS Visualizer Pro 1.6 and . (Photo credit: Wikipedia)

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