FDA Panel, Bayer Birth Control Pills & Blood Clots


By Ed Silverman in Pharmalot

Nearly six months after a pair of studies found that women taking birth control pills containing a hormone called drospirenone are more likely to develop blood clots than those who take an older oral contraceptive, the FDA has decided to hold an advisory panel meeting in December to review the risks and benefits.

Meanwhile, the agency is continuing to review a separate agency-funded study that evaluated the risk of blood clots in users of several different hormonal birth control products (contraceptives). Preliminary results suggest an approximately 1.5-fold increase in the risk of blood clots for women who use drospirenone-containing birth control pills compared to users of other hormonal contraceptives.
And so, the agency will convene the Reproductive Health Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee to examine the risk of blood clots of drospirenone-containing birth control pills. The most widely known oral contraceptives containing this hormone are the Yaz and Yasmin pills sold by Bayer.
The scrutiny is not good news for Bayer. Nearly 7,000 lawsuits are pending in the US over alleged injuries and deaths relating to Yaz and Yasmin, as well as generics. The lawsuits allege Yaz and Yasmin have risks beyond those of traditional birth control pills and Bayer too aggressively promoted the pills without disclosing higher risks. Bayer was warned by the FDA in 2008 that TV ads were misleading and did not disclose added risks (see here) and recently was chastised in the UK for running a Yasmin ad that boasted the pill could prove beneficial on the same problems it may cause (read this).
As to the data, the FDA says it reviewed six published epidemiologic studies that evaluated the risk of blood clots in women using birth control pills containing drospirenone, but generated conflicting findings. Two were postmarketing studies required by the FDA or European regulators, and did not report any difference in clot risk between the pills and products containing levonorgestrel or other progestins. But two studies in 2009 reported a 1.5- to 2-fold higher risk in women who use pills containing drospirenone as opposed to contraceptives containing levonorgestrel.
More recently, two articles published in 2011 in the British Medical Journal reported a 2- to 3-fold greater risk of clots in women using oral contraceptives containing drospirenone rather than levonorgestrel. However, the FDA notes these were epidemiological studies and, so far, has not reached a conclusion on the risk for blood clots, but remains concerned about a potential increased risk (here is the FDA statement).

Drugs News and Health Blog


Source: Before you take the pill (Doug Bremmer)


Spurious Advances in Antipsychotics, Indeed

An article from the Jan. 3 2009 issue of The Lancet used a meta analysis to show that so-called first generation antipsychotics (FGAs) and second generation antipsychotics (SGAs) are not that much different in terms of efficacy, safety, and side effect profiles. The purported superiority of SGAs for negative symptoms and fewer side effects for SGAs were primarily the results of comparator studies that put them up against high dose haloperidol.
I have been reading a book called Hooked: the Medical Profession and the Pharmaceutical Industry by Howard Brody, MD PhD, of the University of Texas, Galveston, which I highly recommend as an interesting book that adds a lot even for those of you who feel you are “read out” on this topic, and this episode of comparing new drugs to old drugs given at doses that cause more side effects without providing more efficacy (which is stacking the deck in favor of the new drugs) is a pharmaceutical industry tactic that he identifies, although this is the first time we have heard of it as applied to antipsychotic “life saving drugs”.
Psychiatrists moved en masse from the FGAs to the SGAs largely because of concerns about tardive dyskinesia, extra pyramidal side effects, and what may have been a misguided belief that these drugs worked better, fueled by pharmaceutical marketing. As the paper shows, most studies in the literature were found to be using high dose haloperidol (>7.5 mg/day) (Haldol) as the comparison drug, which biased the trials in favor of showing a better side effect profile for the newer drugs. When studies using lower potency first generation drugs were focused on, the differences in safety and efficacy were considerably diminished. Specifically, the SGA drugs as a whole were not seen to be specifically better for negative symptoms of schizophrenia, which does not support marketing claims to the contrary. The drugs that were better for negative symptoms were also equally better for positive symptoms and depression. Although clozapine, olanzapine, and risperidone were marginally better for extra pyramidal side effects, which is largely why psychiatrists moved so heavily into SGAs in the first place, the effects were not large, and there were no significant differences for the other SGAs. The only SGAs that were shown to be better for psychotic symptoms than low dose FGAs were amisulpride (Solian, Sultopride), clozapine (Clozaril), olanzapine (Zyprexa) and risperidone (Risperdal). These drugs, however, caused more weight gain than haloperidol (but not low potency FGAs). Only Amisulpride and sertindole (Serlect) were better for quality of life. Aripiprazole (Abilify) was only better for depression and quetiapine (Seroquel) was better for positive symptoms and depression. Sertindole (Serlect), ziprasidone (Geodon), and zotepine (Zoleptil) were not better for any symptom area.
The recent CATIE study compared SGAs to the FGA perphenazine (Trilafon), and found that most of them were not better for efficacy or side effects, only olanzapine had a longer time to discontinuation (the primary outcome) and clozapine was better for symptoms. However, clozapine has bothersome blood monitoring requirements because of the risk of aplastic anemia, and olanzapine has some worrisome diabetes risks. What was most amazing about the CATIE study, however, was the fact that half of people stopped taking their meds after a couple of months, which indicates that people feel really lousy on these drugs.
The article was accompanied by and editorial by Turner and Horton entitled “The Spurious Advance of Antipsychotic Therapy” in which the authors said that psychiatrists had been “beguiled” (presumably by the pharmaceutical industry) into believing that the SGAs were superior (a point highlighted by others like Vera Sharav of the Alliance for Human Research Protection (AHRP). Although I wouldn’t agree with the emphasis that there isno difference between these drugs, it is true that the safety and efficacy of these drugs have been greatly distorted, that we should stop using the distinction of SGA-FGA or talking about unique profiles of “atypicals”. In addition, It is unclear if the extra cost of these drugs justifies their use when there is an increased risk of obesity and diabetes with not that great of an advantage for extra pyramidal side effects. Certainly for the drugs not better than low potency FGAs there is not.
Guess we got duped by pharma. Yet again.
Sigh.
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Laboratorios y el mercado de medicamentos en Argentina


Ginés González GarcíaImage via WikipediaFuente: Página 12

“Hoy existen desarrollos cientificos que permiten salvarle la vida a un enfermo de sida. El paquete cuesta 12 mil dolares por año en los paises desarrollados. La Fundacion Clinton, la Fundacion Gates y la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) firmaron un acuerdo de produccion masiva con ocho
laboratorios de la India y lograron bajar el precio a 300 dolares. Esos son los margenes que maneja la industria.” Con este ejemplo, el economista y asesor de la OMS, Bernardo Kliksberg, sintetizo a Cash la problematica de indole etica y economica que existe detras del negocio de los grandes laboratorios. En el mundo, solo diez empresas controlan casi el 60 por ciento del mercado de medicamentos, estableciendo precios monopolicos con el argumento de la propiedad intelectual.                                                    

La Argentina le gano una batalla a esa concentracion a partir de la ley de genericos y la condicion impuesta a los laboratorios de producir en el pais aquellos medicamentos sobre los que pretendan una patente. Sin embargo, todavia quedan otras por librar. El trabajo para una mayor concientizacion
en el uso de estas herramientas y la necesidad de seguir profundizando la sustitucion de importaciones son algunas de estas, para que se establezca el medicamento como “un bien social”, como se dispuso en la denominada ley Oñativia, de 1964.

La nocion de monopolio intelectual deviene de la antigua Grecia, pero no fue utilizada hasta la Revolucion Industrial britanica, cuando los inventores de la maquina textil demandaron “proteccion”. Actualmente, las patentes alcanzan desde genes hasta fragmentos de ADN y lineas celulares humanas.

“Como en otras areas del sistema economico mundial contemporaneo, existe un lobby feroz que lucha a brazo partido para que las patentes duren el mayor tiempo posible, e incluso para que haya restricciones posteriores de algún tipo cuando se liberen”, señala Kliksberg.

En los paises que cuentan con un sistema de patentes, las firmas farmaceuticas que descubren nuevos productos los ingresan en el mercado bajo un determinado nombre comercial o marca. Durante este periodo, las marcas originales son posicionadas fuertemente en el mercado y tanto medicos como farmaceuticos y consumidores se acostumbran a su utilizacion, dificultando el acceso de otros medicamentos similares, aun despues de expirada la vigencia de las patentes.

El poder de mercado de las marcas se refleja en los precios. Los productos de marca son 11,5 veces mas caros que los genericos. En algunos casos excepcionales, la diferencia llega hasta 50 o 100 veces. Esto explica por que las firmas farmaceuticas gastan mucho dinero en marketing y publicidad, y menos en desarrollo. Los recursos destinados a venta son de alrededor del 25 por ciento del costo total de los laboratorios, mientras que en desarrollo solo los lideres mundiales alcanzan la mitad de ese guarismo.

Un estudio realizado por la Comision Nacional de Programas de Investigacion Sanitaria, el Estudio Multicentrico, la Universidad Maimonides y el Instituto de Investigacion de Ciencias Sociales de la Universidad del Salvador demostro que la utilizacion del nombre generico involucra un ahorro de 660 millones de pesos al anho. “Esta realidad debilita el argumento que los patentistas a ‘ultranza’ utilizan para justificar el monopolio de la explotacion y los altos precios”, señala el ex ministro de Salud, Gines Gonzalez Garcia, y las economistas Catalina de la Puente y Sonia Tarragona en el libro Medicamentos, Salud, Politica y Economia.

La imposicion por conservar esta modalidad de negocios proviene de los grandes laboratorios multinacionales, que a pesar de la crisis financiera internacional mantienen una tasa de ganancia superior al 20 por ciento, siendo la industria mas rentable de Wall Street. Paradojicamente, Estados Unidos fue uno de los principales paises en establecer un mercado integral de genericos. “Las drogas genericas hacen que la salud americana sea mucho mas accesible”, aseguraba en octubre de 2002 el entonces presidente estadounidense George W. Bush. Sin embargo, como toda la politica de ese pais, mantiene estandares internos y externos bien diferentes. Centroamerica es un ejemplo de ello: los medicamentos genericos no pueden penetrar en esos paises porque las condiciones de firma de tratados comerciales bilaterales con los Estados Unidos se lo impiden.

Nuevas recetas
“En la Argentina, durante la administracion de Gines Gonzalez Garcia en Salud, se libro una dura batalla, y se gano. Hoy los medicamentos genericos son obligatorios en las recetas medicas. Los medicos tienen que prescribirlos de esa forma”, indica Kliksberg, aunque muchos profesionales no lo cumplen. La Argentina junto con Brasil y Uruguay son los unicos paises donde existe esa obligatoriedad. El programa de distribucion gratuita de medicamentos Remediar es, ademas, uno de los mas importantes del mundo en cuanto a volumen de entrega. Por su parte, en los primeros meses de la presidencia de Nestor Kirchner se avanzo sobre otro punto neuralgico de esta industria: las patentes se otorgan al laboratorio bajo la condicion de que produzcan el medicamento en el pais. “Fue un lobby tremendo. Recibimos muchos ataques por parte de las industria extranjera y local”, recuerda el ex ministro Gines Gonzalez Garcia en dialogo con Cash.

Durante la decada del ’90 se inicio una primera instancia del debate que enfrento a los laboratorios nacionales con las multinacionales. La disputa giro en torno de la clausula de fabricacion local -que no apareceria hasta diciembre de 2003-, los riesgos de las licencias compulsivas y la posibilidad de una suba en los precios. Hasta ese momento, las empresas locales se habian limitado a copiar y comercializar innovaciones producidas en los países centrales. “Los laboratorios plagian las formulas de los
medicamentos y los comercializan al mismo precio, siendo sus ganancias mayores que las de los inventores, por el hecho de no haber invertido recursos en investigación y desarrollo”, fue la defensa que esbozo Pablo Challu, ex directivo de Cilfa (camara de los laboratorios nacionales), y actual secretario de la Unión Industrial de la provincia de Buenos Aires.

Con la Ley de Patentes -que fue aprobada en 1995 y entro en vigencia en octubre de 2000- se les aseguro a las corporaciones transnacionales ampliar su cuota de mercado, vendiendo medicamentos en exclusividad o cobrando royalties a empresas locales. Esa norma solo amplio el diferencial de
precios, mientras que los grandes laboratorios se dedicaban a importar los medicamentos. De las 40 companias extranjeras que operaban en el pais hasta 2002, quince se dedicaban exclusivamente a importar productos. Las compras externas pasaron de un 12 por ciento en 1992 a 43 por ciento diez años despues. La ley genero asi una sustitucion de los productos locales por mas importaciones.

La crisis socioeconomica de 2001 produjo un fuerte cimbronazo en toda la estructura productiva del país, arrastrando tambien al sistema sanitario al borde del colapso. La gente con escasos recursos no podía acceder a los medicamentos. En ese momento se lanza la Ley de Genéricos y el plan Remediar, que lograron estabilizar el mercado, permitiendo a los laboratorios locales recuperar parte del terreno perdido en los ’90. Ambas medidas dieron cobertura a 54 presentaciones, que representaban el 80 por
ciento de las consultas medicas. “La ley de prescripcion por nombre generico mejoro el acceso porque hizo bajar los precios. Pero es una batalla permanente de concientizacion”, señalo Gonzalez Garcia. En cuanto al plan Remediar, el ex ministro y actual embajador argentino en Chile aseguro que no existe otro ejemplo de “esa envergadura”. “Alcanza a unos 15 millones de personas y su costo anual para el Estado nacional es de 2 dolares por habitante”, apunto.

Made in Argentina
El mercado de farmacos argentino es uno de los mas importantes del mundo en cuanto a abastecimiento interno y consumo. Es el cuarto país a nivel mundial en consumo de medicamentos por habitante, con un promedio de 186 dolares anuales. También es uno de los cuatro que mantienen mas de la mitad de la demanda local abastecida por laboratorios locales. Sin embargo, la recuperación sostenida de la industria nacional no se dio hasta la modificación de la Ley de Patentes, que se produjo en diciembre de 2003.
Esta norma dispuso que para extender una patente por veinte anhos, los
laboratorios deben producir ese nuevo producto en el pais. La modificación contempla desde una carga de prueba hasta el patentamiento de microorganismos, patentes transitorias y la proteccion de datos de pruebas contra un uso comercial ilegal u otras variantes. En la practica, este cambio, que solo figura en la legislacion de Brasil y Uruguay, impidio que los laboratorios extranjeros desplacen sus plantas a países con menor costo de producción.

“Brasil saco la Ley de Patentes dos años despues que la nuestra (1995) y alli obliga a producir todo lo que se consume dentro de su territorio. Esto condujo a una fuerte migración al pais vecino”, señalo a este suplemento un directivo de Cilfa. Actualmente, la tendencia se revirtio. Incluso se informo en las ultimas semanas que un laboratorio estadounidense se radicara en la Argentina para producir medicamentos que luego venderá en su pais de origen. Tambien hubo intenciones de compra de firmas locales. La multinacional Roche llego a ofrecer 2400 millones de dolares por Roemmers.
Antes, Roemmers habia adquirido las plantas de Roche en el anho 2000. Este laboratorio nacional no tiene invento patentado, pero si una enorme fuerza de venta domestica. Rechazo la propuesta, en tanto que adquiría las instalaciones de Brystol Myers Squibb (2005) y las de Valeant (2008).

La industria logro desde 2003 una fuerte recuperacion. Las exportaciones muestran una tendencia creciente y las empresas están diversificando destinos. Existen 230 laboratorios registrados y 110 plantas industriales.
Los diez primeros laboratorios explican el 42 por ciento de las ventas. La actividad registra un importante déficit estructural. La produccion nacional fue de 3466 millones de dolares en 2010, de los cuales se exportaron 691 millones. El consumo interno es de 4341 millones de dolares y las importaciones ascendieron a 1566 millones. De esta manera, el 58 por ciento del mercado domestico se abastece de laboratorios nacionales. La industria farmacológica local tiene una estructura transformadora moderna, siendo importados los principios activos, principalmente de China e India. En los últimos años, la industria pudo aumentar 116 por ciento los envíos de estas materias primas, aunque crecieron en un 229 por ciento las importaciones de medicamentos.

Los laboratorios de capitales nacionales mantuvieron su participacion a través de estrategias de concentración y de alianza con multinacionales. Esto mantiene una estructura de poder de las grandes companias que, en su mayoría, prefieren importar los productos antes que producirlos en el pais.
A esta situacion se suma ademas el impacto en los  consumidores de la imposición mediatica de sus marcas. Esta batalla es librada en el campo de la publicidad. Numerosos trabajos han demostrado los efectos de la publicidad sobre las prescripciones y los consumidores, generando un patrón de comportamiento de la demanda bastante alejado de las necesidades reales.
Ademas de la pelea cultural para sortear el bombardeo mediatico, también deben llevarse a cabo medidas tendientes a desconcentrar el sector y fomentar la producción local. “El Estado genero un mercado interno del orden de 4400 millones de dolares, por lo que ese mismo Estado va a exigir ahora producción en territorio”, sostuvo la ministra de Industria, Debora Giorgi. En esa linea, en julio ultimo, el Congreso promulgo una ley que declara de interes nacional la investigacion y produccion publica de medicamentos, vacunas y productos medicos. El objetivo es promover el acceso a medicamentos y propiciar el desarrollo cientifico y tecnologico. La medida se encuentra en analisis del Ministerio de Salud para su reglamentacion. “No puede ser que el mercado sea el unico motor para la invencion y el conocimiento porque, de ser asi, no habra investigacion en enfermedades de pobres”, sentencio Gonzalez Garcia

Patentes medicamentos

-Existen 230 laboratorios registrados y 110 plantas industriales. Los diez primeros laboratorios explican el 42 por ciento de las ventas.

-En la Argentina se avanzo con la ley de genericos y con la condicion de que los laboratorios deben producir en el pais los medicamentos sobre los que pretendan una patente.

-El programa de distribucion gratuita de medicamentos Remediar es uno de los mas importantes del mundo en cuanto a volumen de entrega.

-El mercado de farmacos argentino es uno de los mas importantes del mundo por abastecimiento interno y consumo.

-Es el cuarto pais a nivel mundial en consumo de medicamentos por habitante, con un promedio de 186 dolares anuales.

-Tambien es uno de los cuatro que mantienen mas de la mitad de la demanda local abastecida por laboratorios locales.

http://www.pagina12.com.ar/diario/suplementos/cash/17-5460-2011-09-18.html

Psiquiatria una industria de la muerte


Fuente: http://www.cchrlatam.org/index.html

¿Es la Psiquiatría un fraude?

Este perturbador documental hace un repaso de los orígenes y la historia de la psiquiatría, mostrando las crueles técnicas que han sido utilizadas impunemente en los centros psiquiátricos y el negocio que se hace de la psiquiatría.

Mediante material grabado muy poco conocido y entrevistas históricas y contemporáneas con más de 160 doctores, abogados, educadores, sobrevivientes y expertos en la industria de la salud mental y sus abusos, este fascinante documental es como un rayo de la brillante luz de la verdad en la brutal pseudociencia y fraude multimillonario que es la psiquiatría.

Se recomienda también ver la teoría del Shock, de Naomi Klein.

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Medicamentos: cura o dependencia de por vida ?


Nothing new here, but can you imagine a flu vaccine for the whole life ? Is it possibley is not good for bussines. Can you imagine an Health Pandemia ? Oh my god, no more patients in my visit ? Why to pay for disease, and not for health ? Another world is possible, we need another world, right now. 
Fuente: eltiempo.com
 Prefieren centrar el negocio en medicamentos que sea necesario tomar durante “toda la vida”, dijo Steitz, quien opina que “muchas de las grandes farmacéuticas han cerrado sus investigaciones sobre antibióticos porque estos curan a la gente.
 Investigador del Instituto Médico Howard Hughes de la Universidad estadounidense de Yale, Steitz asiste en Madrid al Congreso Internacional de Cristalografía (estudio de la estructura ordenada de los átomos en los cristales de la naturaleza). En el caso de la tuberculosis, Steitz ha averiguado el funcionamiento que debería seguir un nuevo antibiótico para combatir cepas resistentes a la enfermedad que surgen sobre todo en el sur de África.
El científico comentó en una rueda de prensa que el desarrollo de este medicamento precisa una gran inversión económica y la colaboración de una farmacéutica para avanzar en la investigación. “Nos resulta muy difícil encontrar una farmacéutica que quiera trabajar con nosotros, porque para estas empresas vender antibióticos en países como Sudáfrica no genera apenas dinero y prefieren invertir en medicamentos para toda la vida”.
Por el momento, según Steitz, estos nuevos antibióticos son “sólo un sueño, una esperanza, hasta que alguien esté dispuesto a financiar el trabajo”. Steitz y los españoles Enrique Gutiérrez-Puebla y Martín M. Ripoll, del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), hicieron hoy un llamamiento a los países para que inviertan más en ciencia. Los científicos creen que la resistencia de las bacterias a los antibióticos hará necesario continuar investigando “indefinidamente”

Hodgin’s Lymphoma And A High-Priced Drug


Hodgin’s Lymphoma And A High-Priced Drug

money-ben-franklins4When is a drug overpriced? The issue has come up repeatedly as various biologics treating cancer and assorted chronic conditions carry price tags in the tens of thousands of dollars. The debate was particularly vociferous last year when the Provenge prostate cancer vaccine was priced at $93,000 (read here). Now, a new entrant may become the focal point of controversy.
This morning, Seattle Genetics disclosed that the annual cost for Adcetris, which the FDAapproved late last week to combat Hodgkin’s disease and another rare lymphoma, will cost $13,500 per dose. In clinical trials, patients received an average of eight infusions, which works out to $108,000 a year, which Xconomy reports was in line with several Wall Street estimates.
There is reason, however, to argue the cost is justified. For one, chemotherapy is also expensive. More to the point, the data for Adcetris is impressive – 73 percent of Hodgkin’s patients had significant tumor shrinkage, including 32 percent showing complete remissions. And 86 percent of anaplastic large cell lymphoma patients also had significant tumor shrinkage.
And not only is Adcetris the first new Hodgkin’s treatment since 1977, but the medication may be a life-saving salve to relapsed patients, who are often young or in mid-life and facing uncertain life expectancy. The FDA approved the drug for patients whose cancer has progressed after autologous stem cell transplant or after two prior chemo treatments for those who cannot receive a transplant (here are the press releases from the biotech andthe FDA).
On the other hand, there is no survival data yet. And of course, insurers and patient advocates are likely to complain about the cost. Yet a price that fails to provide a return on investment will anger investors. This is a common conundrum now facing biotechs as they seek to balance R&D costs, profit targets and patient needs, which is the reason for their efforts in the first place.
“We want to make sure we price this drug so that we can maximize the impact on patients, and maximize the effect for the company as well,” Seattle Genetics ceo Cory Siegall tellsXconomy while insisting months were spent chatting with insurers and doctors. “What we are excited about doing is making sure we can treat as many patients as possible, and also do well for our shareholders.”
Working in his favor are a couple of other points – there do not appear to be any out-of-the-ordinary side effects and a lab test can determine when a tumor expresses enough of the targets that Adcetris is designed to combat. And judging by the trial results, the med can hit anywhere from 73 percent to 85 percent, which are rather decent odds. What do you think? Do the odds justify the price?
Note: There is a poll embedded within this post, please visit the site to participate in this post’s poll.
benjamins pic thx to amagill on flickr

Prescription Drug Spending Is Forecast To…


crystal-ballWhere is spending on prescription drugs headed? A group of economists in the Office of the Actuary at the Centers for Medicare and Medicaid Services dusted off a crystal ball and are projecting that, between now and 2013, growth will be faster than last year, which amounted to 3.5 percent, but will exceed the 5.3 percent rate notched in 2009.
To wit, spending on prescription drugs is forecast to average 5.7 percent, but this is based on the assumption that economic conditions will improve, according to their article in Health Affairs (read the abstract here). Given the wobbly state of the economy, such assumptions may be optimistic. You may recall that the recession prompted many people to abandon their prescriptions (see this).
In any event, the CMS actuaries note that whatever growth does occur will be offset somewhat by new generic competition to six of the top 50 brand-name drugs, which are losing patent protection this year. The Lipitor cholesterol pill sold by Pfizer is a notable example. This development will actually dampen spending growth the most next year.
By 2014, though, growth in prescription drug spending is expected to increase sharply to 10.7 percent, which is 5.1 percent and $15.8 billion higher than projected in the absence of the Patient Protection and Affordable Care Act, otherwise known as healthcare reform. This projected acceleration is driven mainly by an expectation that the newly insured will substantially increase their use of medicines.
Looking past the horizon, prescription drug spending growth is expected to average 7.2 percent between 2015 and 2020. Why is a decline forecast? The actuaries anticipate a lower dispensing rate for generics, which will cause an uptick in prices. And they expect higher spending for more new molecular entities and biologics that are expected to be approved by the FDA during this period.
For those wondering why spending growth slowed so much last year, the reason given was “continued slow growth in the use of drugs.” This refers to economic factors, such as a change in the mix of drugs that were purchased. “Through tiered copays and other mechanisms, health plans have continued to shift medication use toward less-costly generic drugs,” they write. “Thus, the generic dispensing rate is projected to have increased to 69 percent in 2010, up from 66 percent in 2009.”
crystall ball thx to outdated on flickr

Notas Farmacoterapeuticas


Fuente: Notas Farmacoterapéuticas.
Via: Ernesto Barrera Linares

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8th Meeting of WHO Advisory Committee on Safety of Medicinal Products


Via: Drugs (e-mail list )

Dear Colleagues,

Recommendations from the 8th Meeting of WHO Advisory Committee on Safety of Medicinal Products are available.

The WHO Advisory Committee on Safety of Medicinal Products (ACSoMP) was established in 2003 to provide advice to WHO, including its Collaborating Centre for International Drug Monitoring (the UMC), and through it, to the Member States of WHO, on safety issues relating to medicinal products. It guides WHO on general and specific issues related to Pharmacovigilance (PV). The Committee is composed of 12 members drawn from the WHO Expert Advisory Panels for Drug Evaluation and for Drug Policies and Management and, where appropriate, in consultation with other relevant WHO clusters and expert advisory panels. ACSoMP meets once a year to discuss ongoing and new PV topics, with particular focus on issues related to public health programmes.

The eighth ACSoMP meeting was held in WHO Headquarters, Geneva between 31 March and 1 April 2011. The summary of the meeting discussions and recommendations are available on the WHO website at the following link:
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/recommendations.pdf

Thank you.

With best wishes,

Shanthi Pal
Quality Assurance and Safety: Medicines
Department of Essential Medicines and Pharmaceutical Policies
World Health Organization
Geneva, Switzerland
Tel: + 41 22 791 1318
E-mail: pals@who.int
Website: http://www.who.int/medicines

 

Medicamentos falsos, un peligro en alza


Fuente: La Nacion. Sebastián Rios. 31/10/2010

Se estima que sus ventas rondan los 200.000 millones de dólares anuales, y que crecen un 20% cada año, afirman expertos.

MIAMI.- El de los medicamentos falsos parece ser uno de los mercados más florecientes de la economía mundial. La estimación difundida en 2005 por el Center for Medicines in the Public Interest, una organización sin fines de lucro financiada por la industria farmacéutica, de que para 2010 la venta de medicamentos falsos alcanzaría los 75.000 millones de dólares parece haberse quedado corta; la World Customs Organization ha estimado que actualmente ese mercado es de unos 200.000 millones.

“El mercado global de los medicamentos falsos crece a una tasa del 20% anual. Se estima que hoy representa, a nivel global, alrededor del 10% de todos los medicamentos, aunque eso varía según el país: en algunos países desarrollados los medicamentos falsos representan menos del 1%, pero en otros, como sucede en Africa, alcanzan el 30%”, dijo a La Nacion el doctor Marv Sheperd, director del Centro de Farmacoeconomía de la Universidad de Texas, Estados Unidos.

Sheperd, que disertó en el encuentro 2010 Latin America Media Summit, que se realizó esta semana en Miami, sobre el riesgo para la salud que representan los medicamentos falsos, advirtió sobre el crecimiento de este problema en América latina. Esto se ve reflejado en un reciente informe del Pharmaceutical Security Institute (PSI) ?entidad financiada por la industria farmacéutica?, que muestra que la región ocupa el segundo lugar, detrás de Asia, en el ranking de “incidentes” relacionados con medicamentos ilegítimos.

Definidos los incidentes como el “descubrimiento de medicamentos falsificados, desviados ilegalmente o robados”, el número registrado por la PSI en América latina fue de 570 durante 2009. “Este número representa un incremento del 42% con respecto a las estadísticas de 2009”, consigna un informe de la citada entidad.
Las rutas del tráfico

“Los países que han experimentado el mayor número de incidentes de medicamentos falsos son Brasil, Perú, Paraguay, Colombia y México”, agrega el informe de la PSI, que advierte sobre las rutas de las medicamentos falsos que unen países, e incluso continentes.

“Aunque muchas veces no se lo hace público, el análisis de los medicamentos falsos indican que en muchos casos éstos son producidos en China -sostiene el informe-. La zona libre de comercio de Iquique en Chile, el puerto de Buenos Aires en la Argentina, y Montevideo en Uruguay, también han sido identificados como puntos de tránsito para los medicamentos falsos chinos, que luego a veces son embarcados directamente hacia Brasil, o pasan luego por Bolivia y Paraguay”, hacia otros destinos.

Pero la Argentina no sólo es un lugar de tránsito para los medicamentos falsos. Si tomamos la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de medicamento falso como aquel que ha sido “deliberada y fraudulentamente etiquetado con respecto a su identidad y fuente”, lo que permite incluir a medicamentos originales que, por ejemplo, han sido adulterados o se les ha cambiado la fecha de vencimiento, distintas fuentes estiman que, aproximadamente, uno de cada diez medicamentos que se venden en la Argentina es falso.

“En la Argentina, el perfil de la falsificación cambió en los últimos años -dijo a La Nacion María José Sánchez, coordinadora del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), en una entrevista realizada meses atrás-. Antes había una falsificación muy grande de los comprimidos de venta masiva, como los analgésicos, pero hoy se tiende a la adulteración del contenido de medicamentos de alto costo, como los oncológicos, los antirretrovirales o los que se usan para la hemofilia.”

¿Cuál es hoy el modus operandi preferido por los falsificadores en el país? “Se usan los envases vacíos de los medicamentos, se los rellena con una sustancia similar al producto oringal y se los vuelve a comercializar”, resumió Sánchez.
La farmacia en Internet

Como advirtió recientemente la OMS, Internet se ha convertido en una de las principales fuentes de medicamentos falsos; esa institución estima que al menos el 50% de los productos farmacéuticos que se ofrecen en la Red son falsos. Un estudio realizado por la farmacéutica Pfizer, que estimó en 10.500 millones de euros anuales el mercado europeo de medicamentos falsos, halló que el 21% de los europeos compra sus medicamentos en Internet.

“Internet es hoy la fuente número uno de medicamentos falsos en la actualidad -aseguró Sheperd-. Algunos países están haciendo que sea más difícil el penetrar sus redes de distribución con medicamentos falsos, y eso ha hecho que los falsificadores hayan creado sus propios sistemas de distribución en Intenet.”

A modo de ejemplo, la PSI cita en su informe sobre medicamentos falsos en América latina a la operación apodada “Virtua Pharma”. Llevada a cabo por la Policia Federal Brasileña en junio de 2009, en ocho estados y en el distrito federal de Brasil, permitió desbaratar una red de venta de medicamentos falsos online que operaba a través de una serie de puntos de venta no relacionados que vendía sus productos en Internet.

Anabólicos, drogas contra la disfunción eréctil o para bajar de peso fueron los principales productos falsos decomisados en esa operación. “Cerrar estos sitios de venta en Internet es uno de los caminos para combatir los medicamentos falsos -señaló Sheperd-. Pero es difícil. Uno los cierra el lunes y vuelven a abrir el martes.