Efectos adversos de oseltamivir en niños y adolescentes


The Lancet
The Lancet (Photo credit: Wikipedia)

Se ha publicado en Lancet una carta al director. Carta importante. Por quien la firma (investigadores de la Colaboración Cochrane) y por lo que dice: es urgente investigar los efectos adversos del oseltamivir en niños y adolescentes.
Jefferson T, Jones M, Doshi P, Del Mar C. Possible harms of oseltamivir—a call for urgent action. The Lancet. 2009; 374(9698):1312-3.
Hasta la fecha las informaciones provienen de series de casos. Los firmantes, a resultas de los datos de estas series y de los datos de registros de efectos adversos de medicamentos, instan a la realización de estudios centrados en determinar la seguridad de este fármaco. Se propone (es lo más rápido) la realización de estudios de casos-control, aunque sin despreciar en modo alguno la realización de ensayos clínicos.
Se adjunta la tabla de resultados que figura en la carta. Resultados que invitan a la reflexión.

Fuente: Pediatría Basada en Pruebas.  Cristobal Buñuel Alvarez.

Osteoporosis drugs linked to bone fractures


FdaImage via Wikipedia

Warnings that a class of drugs widely prescribed to millions of post-menopausal women to fight osteoporosis can cause bone fractures have sparked concerns the drugs are being too readily prescribed.
Health Canada announced Thursday there is evidence that women taking bisphosphonates could have increased risk of thigh bone fractures. The drugs are currently under “safety review” in Canada.
Health Canada’s announcement came after the U.S. Food and Drug Administration issued a warning Wednesday that use of bisphosphonates could result in femur fractures. The FDA will be changing drug labels to include information about this risk.
But Health Canada said the drugs’ benefits outweigh the risks.
For some people, problems with the osteoporosis drugs are reminiscent of hormone replacement therapy, also routinely prescribed to menopausal women. In 2002, a major study of HRT was found to increase the risk of breast cancer, heart attacks and strokes.
“There’s been lots of caution,” said Anne Rochon Ford, coordinator of the national Women and Health working group. “At the same time there’s been more and more promotion from the manufacturers.”
Rochon Ford said she wasn’t surprised the FDA had issued a warning, as researchers have been looking into concerns about the drugs for several years.
The drugs are sold under brand names Fosamax, Aclasta, Actonel, and Didrocal. Fosamax, which is manufactured by Merck, was the subject of a 2007 class-action lawsuit alleging the drug was associated with a higher risk of developing a jaw condition called osteonecrosis. A British study published last month linked long-term use of bisphosphonates to a slightly higher risk of esophageal cancer.
“We should not be using them in everybody,” said Dr. Aliya Khan, an osteoporosis specialist and director of McMaster University’s calcium disorders clinic. “It has to be prescribed to the right people and that may not be happening.”
Rochon Ford said the drugs are prescribed too often.
“It’s very widely used,” she said. “They’ve lowered the threshold for who should be on it. So people who have a pre-osteoporosis condition called osteopenia are now being put on it.”
Millions of people throughout North America are currently using the drug, said Dr. Elizabeth Shane, an endocrinologist and osteoporosis specialist from Columbia University in New York City.
In Canada, 1.8 million bisphosphonate prescriptions have been filled in 2010, according to data from health information company IMS Brogan.
“Osteoporosis is an extremely common disease,” said Shane. It is associated with fractures of the hip, spine and forearm. “These drugs have been the first line approach to the management and efforts to prevent these (common) fractures.”
She is in Toronto for the American Society of Bone and Mineral Research annual meeting this weekend, which will bring together bone experts from around North America.
On Saturday, a task force will present its recommendations regarding bisphosphonates and “atypical fractures.” Shane is a member of the task force that studied 310 people with thigh fractures in the United States beginning in 2009. Of those, 295 had taken bisphosphonates.
Bisphoshonates have been on the U.S. market for about 15 years, said Shane, but problems with fractures only surfaced about three years ago.
“We think they’re related to long-term use of bisphosphonates,” she said.
The drugs are safe, said Khan. They improve bone density and reduce the risk of spine, hip and forearm fractures.
“We want to be careful, especially for people who are using these drugs for more than five years,” she said.
Khan added some patients on bisphosphonates experience upper thigh and groin pain. These symptoms can be warning signs of an upcoming thigh fracture, she said, so must be reported to a doctor right away.
An osteoporosis patient named Diane Merrill posted on the “Better Bones” blog that she suffered upper thigh and groin pain for several weeks before getting an x-ray.
“The diagnosis was a stress fracture in the upper right femur. One week later . . . I got up from my kitchen table, turned, my leg gave way and I fell to the floor. It was a transverse fracture,” she wrote. “I took Fosamax for 5 years.”
Shane said it is important patients not stop taking the drug.
“Many more fractures are prevented than caused by bisphosphonates,” she said. “We do think that these (thigh fractures) are related to bisphosphonates. We don’t understand quite yet why.”
Health Canada has also announced the weight loss drug sibutramine, known by the brand name Meridia, has been pulled off the market.
Abbott Laboratories voluntarily recalled Meridia Wednesday, after a study found “risk of serious cardiovascular events associated with sibutramine use in patients with heart problems.” According to Health Canada, patients with heart problems had been advised not to take the drug since it first came on the market in 2000.

Mayor mortalidad en enfermos de Alzheimer que toman antipsicoticos


La revista The Lancet Neurology publicó un amplio estudio en el que se ha encontrado un aumento de la mortalidad en relación con la toma de antipsicóticos en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Los datos de varios estudios controlados con placebo han llevado a la preocupación acerca de una mayor mortalidad en pacientes con enfermedad de Alzheimer a los que se les han prescrito antipsicóticos. Sin embargo, tales estudios han sido de 12 semanas de duración, y no se conocían datos de mortalidad en ensayos con placebo a largo plazo.
Los participantes, 165 enfermos de Alzheimer institucionalizados, fueron asignados aleatoriamente entre octubre de 2001 y diciembre de 2004 para continuar recibiendo su tratamiento antipsicótico durante 12 meses, o para recibir placebo en su lugar. El primer dato de salida fue la mortalidad a los 12 meses, llevándose a continuación un seguimiento telefónico para establecer qué sujetos continuaban con vida 24 meses más tarde del reclutamiento del último participante (entre 24 y 54 meses de rango). Las causas de muerte fueron obtenidas de los certificados de defunción.
Se encontró una reducción de la supervivencia en los pacientes que continuaron tomando antipsicóticos en relación con los que tomaron placebo. La probabilidad acumulada de supervivencia durante los 12 primeros meses fue del 70% para los sujetos que tomaron antipsicóticos, frente al 77% para los sujetos a los que se les administró placebo en su lugar.
Las diferencias fueron más pronunciadas entre el grupo con antipsicóticos y el grupo con placebo durante los periodos de seguimiento más allá de los 12 meses, siendo muy evidentes en puntos de corte específicos: 46% frente a 71% a los 24 meses, y 30% frente a 59% a los 36 meses, respectivamente.
En base a estos resultados, los autores interpretan que:
«Existe un riesgo aumentado de mortalidad en pacientes con enfermedad de Alzheimer que están tomando medicación antipsicótica; estos resultados resaltan aún más la necesidad de buscar alternativas menos peligrosas para el tratamiento a largo plazo de los síntomas neuropsiquiátricos en estos pacientes».
Referencia bibliográfica: Clive Ballard, Maria Luisa Hanney, Megan Theodoulou, Simon Douglas, Rupert McShane, Katja Kossakowski, Randeep Gill, Edmund Juszczak, Ly-Mee Yu, Robin Jacoby, for the DART-AD investigators. The dementia antipsychotic withdrawal trial (DART-AD): long-term follow-up of a randomised placebo-controlled trial. The Lancet Neurology 2009; Digital Object Identifier (DOI):10.1016/S1474-4422(08)70295-3.

Probioticos e Incremento de la mortalidad en pancreatitis


Probiotics are sometimes seen as innocent “alternative” medicines. They are heavily promoted as “healthy” products. This view may have to be changed, as the results from a surprising clinical trial in the Netherlands show. Cross posted with thanks from DRUGINFO. WB Probiotics have been extensively marketed for a number of ailments, including for use in diarrhoea, allergy prevention, eczema, and to accompany antibiotic use. In many cases there is insufficient scientific research or consensus for the claims being made. In many instances a strain has no efficacy similar to another being investigated. Dosages may be insufficient or gastic juices destroy the probiotic before it reaches its target. A UCT GIT specialist pointed out that in many cases the safety of many of these products have not been adequately tested and led me to this interesting article, also published in the Lancet, which concludes that in patients with predicted severe acute pancreatitis, use of this combination of probiotic strains did not reduce the risk of infections. Probiotic prophylaxis was associated with a more than two-fold increase in mortality and should therefore not be administered in this category of patients. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Mar 22;152(12):685-96. Republished from: Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):651-9. Probiotic prophylaxis in patients with predicted severe acute pancreatitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. [Dutch] Besselink MG, van Santvoort HC, Buskens E, Boermeester MA, van Goor H, Timmerman HM, Nieuwenhuijs VB, Bollen TL, van Ramshorst B, Witteman BJ, Rosman C, Ploeg RJ, Brink MA, Schaapherder AF, Dejong CH, Wahab PJ, van Laarhoven CJ, van der Harst E, van Eijck CH, Cuesta MA, Akkermans LM, Gooszen HG; Acute Pancreatitis Werkgroep Nederland. Collaborators (43) Afd. Heelkunde, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht. m.besselink@umcutrecht.nl OBJECTIVE: To evaluate whether enteral prophylaxis with probiotics in patients with predicted severe acute pancreatitis prevents infectious complications. DESIGN: Multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. 
METHOD: A total of 296 patients with predicted severe acute pancreatitis (APACHE II score > or = 8, Imrie score > or = 3 or C-reactive protein concentration > 150 mg/l) were included and randomised to one of two groups. Within 72 hours after symptom onset, patients received a multispecies preparation of probiotics or placebo given twice daily via a jejunal catheter for 28 days. The primary endpoint was the occurrence of one of the following infections during admission and go-day follow-up: infected pancreatic necrosis, bacteraemia, pneumonia,urosepsis or infected ascites. Secondary endpoints were mortality and adverse reactions. The study registration number is ISRCTN38327949. RESULTS: Treatment groups were similar at baseline with regard to patient characteristics and disease severity. Infections occurred in 30% of patients in the probiotics group (46 of 152 patients) and 28% of those in the placebo group (41 of 144 patients; relative risk (RR): 1.1; 95% CI: 0.8-1.5). The mortality rate was 16% in the probiotics group (24 of 152 patients) and 6% (9 of 144 patients) in the placebo group (RR: 2.5; 95% CI: 1.2-5.3). In the probiotics group, 9 patients developed bowel ischaemia (of whom 8 patients died), compared with none in the placebo group (p = 0.004). CONCLUSION: In patients with predicted severe acute pancreatitis, use of this combination of probiotic strains did not reduce the risk of infections. Probiotic prophylaxis was associated with a more than two-fold increase in mortality and should therefore not be administered in this category of patients.


Efectos adversos de oseltamivir en niños y adolescentes


Se ha publicado en Lancet una carta al director. Carta importante. Por quien la firma (investigadores de la Colaboración Cochrane) y por lo que dice: es urgente investigar los efectos adversos del oseltamivir en niños y adolescentes.
Jefferson T, Jones M, Doshi P, Del Mar C. Possible harms of oseltamivir—a call for urgent action. The Lancet. 2009; 374(9698):1312-3.
Hasta la fecha las informaciones provienen de series de casos. Los firmantes, a resultas de los datos de estas series y de los datos de registros de efectos adversos de medicamentos, instan a la realización de estudios centrados en determinar la seguridad de este fármaco. Se propone (es lo más rápido) la realización de estudios de casos-control, aunque sin despreciar en modo alguno la realización de ensayos clínicos.
Se adjunta la tabla de resultados que figura en la carta. Resultados que invitan a la reflexión.

Fuente: Pediatría Basada en Pruebas.  Cristobal Buñuel Alvarez.

Vacuna contra la gripe porcina en 1976


El propósito de esta publicación es el mostrar hechos acontecidos en 1976, en EE.UU. y que mucha gente recuerda muy bien. Situación que explica en parte, el porque de la renuencia de muchos ciudadanos de EE.UU a vacunarse, asi como de otros paises Europeos. Aun así, la propia FDA autorizó 4 vacunas. Esta semana comenzaron los programas masivos de inmunización. Como hemos visto en otro video, el de Teresa Forcades, la producción de vacunas se hace en huevos de gallina. En el caso de la gripe estacional, o gripe vieja, como otros llaman, permite que puedan extraerse al menos tres dosis de vacunas por huevo, en éste caso, con el virus N1H1 el rendimiento ha sido menor, consiguiendose apenas poco más de una vacuna por cada huevo inoculado. Esto da lugar a que se agreguen sustancias coadyuvantes, que potencien la vacuna, muchas de las cuales son consideradas como peligrosas para la poblacion. Si a esto se suma el hecho que el propio gobierno de EE.UU. accedio a las demandas de los laboratorios de que toda responsabilidad civil y penal que surja de la aplicación de la misma, será absorvida por el propio gobierno, suma un mayor grado de desconfianza dentro de la población.
Sin duda, nos encontramos ante una situación de un virus altamente contagioso, pero con muy baja letalidad, tan baja que en Argentina han muerto hasta hoy la sexta parte de las personas que anualmente mueren por las complicaciones del virus de influenza. Esto alimenta teorias conspirativas, que van desde que esto es un negocio más de las propias farmacéuticas, hasta que se trata de un modo de provocar un genocidio a escala mundial. Cierto o no, poco ayudan las actitudes de la OMS, el CDC, y la de la mayor parte de los gobiernos para mantenernos informados. Quizás seria otra la actitud de la gente, ya que desde hace 10 años la OMS viene avisando sobre una pandemia de gripe aviar que nunca ha sucedido, y que en el 2005 obligo a todos los gobiernos del mundo a comprar  Oseltamivir.  Un medicamento que tan solo disminuye en poco mas de medio dia el tiempo de enfermedad, su capacidad de disminuir el contagio es cuanto menos despreciable, y sus efectos adversos, vistos en Japon en el 2007 (quien lo prohibió), y en Londres en Agosto de este año (mas de 800 niños y adolescentes con problemas neuropsiquiatricos), poco ayudan a considerar esta pandemia como un problema de salud, sino como un hecho altamente politizado y con grandes connotaciones economicas. He aqui la version original subtitulada en castellano.
”  Documental del 1979 del programa “60 minutos”, que fue prohibido después de ser emitido en televisión.
Explica como en 1976, el gobierno de EEUU, temiendo una pandemia de gripe porcina asustó a los ciudadanos americanos animándolos a vacunarse.
4000 ciudadanos que se vacunaron denunciaron posteriormente al gobierno de los EEUU por serias complicaciones supuestamente por haberse puesto la vacuna (muchos desarrollaron el síndrome de Guillain Barre, un trastorno neurológico que puede llevar a la parálisis e incluso la muerte). Existe documentación que demuestra como el CDC (Centro de Control de Enfermedades) conocía la posibilidad de desarrollar problemas neurológicos como resultado de la vacunación.
Solo 1 persona murió por la epidemia temida de gripe porcina.

Libro “Murder by Injection” de Eustace Mullins, explica como la medicina se convirtió en un negocio monopolista, el negocio del cáncer, del VIH, de las vacunas, etc. (en inglés): 
http://www.scribd.com/doc/17139101/Eu…
Libro: “World without cancer”, de Edward G.Griffin, teoria alternativa del cáncer y los intereses económicos detrás (en inglés): http://www.scribd.com/doc/16885934/Wo…

Documental del 1979 del programa “60 minutos”, que fue prohibido después de ser emitido en televisión.
Explica como en 1976, el gobierno de EEUU, temiendo una pandemia de gripe porcina asustó a los ciudadanos americanos animándolos a vacunarse. 4000 ciudadanos que se vacunaron denunciaron posteriormente al gobierno de los EEUU por serias complicaciones supuestamente por haberse puesto la vacuna (muchos desarrollaron el síndrome de Guillain Barre, un trastorno neurológico que puede llevar a la parálisis e incluso la muerte). Existe documentación que demuestra como el CDC (Centro de Control de Enfermedades) conocía la posibilidad de desarrollar problemas neurológicos como resultado de la vacunación.Solo 1 persona murió por la epidemia temida de gripe porcina.

Libro “Murder by Injection” de Eustace Mullins, explica como la medicina se convirtió en un negocio monopolista, el negocio del cáncer, del VIH, de las vacunas, etc. (en inglés):
http://www.scribd.com/doc/17139101/Eu…

Libro: “World without cancer”, de Edward G.Griffin, teoria alternativa del cáncer y los intereses económicos detrás (en inglés):  http://www.scribd.com/doc/16885934/Wo…
 

Efectos adversos del Tamiflu


Roche Laboratories has alerted healthcare professionals about neuropsychiatric events that have occurred in influenza patients taking Tamiflu (oseltamivir phosphate). Tamiflu is used to treat or prevent the flu in patients 1 year and older.

The company’s letter says that there have been reports of self-injury and delirium in flu patients who were taking Tamiflu. Most of these events occurred in Japan, and the majority were in children. The possible role of the drug in contributing to these events isn’t known. However, the labeling for Tamiflu now says that people with the flu, particularly children, may be at increased risk of self-injury and confusion shortly after taking Tamiflu, and so they should be closely monitored for signs of unusual behavior throughout the treatment period. Caregivers or patients should be told to contact a healthcare professional immediately if a patient taking Tamiflu shows any signs of unusual behavior.

The company’s letter also alerts practitioners to the potential interaction between Tamiflu and FluMist, the intranasal flu vaccine. It notes that if they are given together, Tamiflu may inhibit the desired replication of the live virus in the intranasal vaccine. Because of this, FluMist should not be administered within two weeks before, or 48 hours after administering Tamiflu. This potential interaction is not a problem with the injectable trivalent flu vaccine.

Additional Information:

FDA MedWatch Safety Alert. Tamiflu (oseltamivir phosphate). November 13, 2006.
http://www.fda.gov/medwatch/safety/20…

Efectos adversos del Tamiflu


Roche Laboratories has alerted healthcare professionals about neuropsychiatric events that have occurred in influenza patients taking Tamiflu (oseltamivir phosphate). Tamiflu is used to treat or prevent the flu in patients 1 year and older.

The company’s letter says that there have been reports of self-injury and delirium in flu patients who were taking Tamiflu. Most of these events occurred in Japan, and the majority were in children. The possible role of the drug in contributing to these events isn’t known. However, the labeling for Tamiflu now says that people with the flu, particularly children, may be at increased risk of self-injury and confusion shortly after taking Tamiflu, and so they should be closely monitored for signs of unusual behavior throughout the treatment period. Caregivers or patients should be told to contact a healthcare professional immediately if a patient taking Tamiflu shows any signs of unusual behavior.

The company’s letter also alerts practitioners to the potential interaction between Tamiflu and FluMist, the intranasal flu vaccine. It notes that if they are given together, Tamiflu may inhibit the desired replication of the live virus in the intranasal vaccine. Because of this, FluMist should not be administered within two weeks before, or 48 hours after administering Tamiflu. This potential interaction is not a problem with the injectable trivalent flu vaccine.

Additional Information:

FDA MedWatch Safety Alert. Tamiflu (oseltamivir phosphate). November 13, 2006.
http://www.fda.gov/medwatch/safety/20…

Revisa la FDA retiro de fármacos contra el asma por sus efectos


Pide retirar tratamientos con agonistas LABA en menores de 18 años y de Serevent y Foradil en pacientes de todas las edades

La semana próxima consultarán a un panel de expertos

Reuters

Washington, 5 de diciembre. Los reguladores sanitarios de Estados Unidos siguen preocupados por los graves riesgos causados por una clase de fármacos contra el asma, por lo que decidieron pedir asesoría a un grupo de especialistas externos, indicaron documentos publicados el viernes.
Los funcionarios del área de salud consultarán la semana próxima a un panel de asesores sobre si deberían revocar su aprobación para el tratamiento de la enfermedad, agregaron.
El personal de la oficina de seguridad de medicamentos de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por su siglas en inglés) recomendó de forma unánime retirar la autorización de tratamiento a menores de 18 años a todos los agonistas beta de larga duración (LABA, por sus siglas en inglés).
Las medidas se dan en medio de un aumento del riesgo de muertes y ataques relacionados con asma entre los consumidores de esos fármacos.
Entre los LABA se encuentran Advair y Serevent de GlaxoSmithKline Plc, Symbicort de Astra Zeneca Plc y Foradil de Novartis AG, que en Estados Unidos comercializa Schering-Plough Corp.
Riesgos contra beneficios
El personal de seguridad de medicamentos de la FDA, que controla los riesgos de los fármacos después de su aprobación, también instó a la remoción de la autorización de Serevent y Foradil para el tratamiento del asma en las personas de todas las edades.
Serevent y Foradil sólo contienen LABA, mientras Advair y Symbicort combinan LABA con esteroides inhalables.
Sumar el esteroide protegería contra las complicaciones graves, argumentó Glaxo.
Un “meta análisis” de varios estudios reveló que el riesgo “no se veía” en el caso de Advair o cuando el LABA se usaba con un esteroide, señalaron los documentos de la agencia federal estadunidense.
Un memorándum que resume los temas a tratar en el encuentro del panel asesor señaló que la FDA preguntará a los especialistas externos si las medicinas aún deberían tener aprobación para el tratamiento de asma. El panel se reunirá el miércoles y jueves próximos.
El doctor Badrul Chowdhury, director de la división de la FDA que revisa los fármacos pulmonares y antialérgicos, dijo que existe un “riesgo de seguridad grave e importante”, pero añadió que las muertes vinculadas con el asma eran “numéricamente escasas” y los beneficios no eran triviales.
“La remoción del mercado de los LABA inhalables como tratamiento para el asma es una forma de controlar el riesgo que implican estos medicamentos, pero se trataría de un enfoque extremo que podría resultar problemático”, escribió Chowdhury.
Los fármacos también están aprobados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y se mantendrían disponibles para los pacientes con esa dolencia.
Los fabricantes de las medicinas, en documentos separados preparados para el encuentro, indicaron que los beneficios superan a los riesgos cuando se utilizan como es indicado.

Revisa la FDA retiro de fármacos contra el asma por sus efectos


Pide retirar tratamientos con agonistas LABA en menores de 18 años y de Serevent y Foradil en pacientes de todas las edades

La semana próxima consultarán a un panel de expertos

Reuters

Washington, 5 de diciembre. Los reguladores sanitarios de Estados Unidos siguen preocupados por los graves riesgos causados por una clase de fármacos contra el asma, por lo que decidieron pedir asesoría a un grupo de especialistas externos, indicaron documentos publicados el viernes.
Los funcionarios del área de salud consultarán la semana próxima a un panel de asesores sobre si deberían revocar su aprobación para el tratamiento de la enfermedad, agregaron.
El personal de la oficina de seguridad de medicamentos de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por su siglas en inglés) recomendó de forma unánime retirar la autorización de tratamiento a menores de 18 años a todos los agonistas beta de larga duración (LABA, por sus siglas en inglés).
Las medidas se dan en medio de un aumento del riesgo de muertes y ataques relacionados con asma entre los consumidores de esos fármacos.
Entre los LABA se encuentran Advair y Serevent de GlaxoSmithKline Plc, Symbicort de Astra Zeneca Plc y Foradil de Novartis AG, que en Estados Unidos comercializa Schering-Plough Corp.
Riesgos contra beneficios
El personal de seguridad de medicamentos de la FDA, que controla los riesgos de los fármacos después de su aprobación, también instó a la remoción de la autorización de Serevent y Foradil para el tratamiento del asma en las personas de todas las edades.
Serevent y Foradil sólo contienen LABA, mientras Advair y Symbicort combinan LABA con esteroides inhalables.
Sumar el esteroide protegería contra las complicaciones graves, argumentó Glaxo.
Un “meta análisis” de varios estudios reveló que el riesgo “no se veía” en el caso de Advair o cuando el LABA se usaba con un esteroide, señalaron los documentos de la agencia federal estadunidense.
Un memorándum que resume los temas a tratar en el encuentro del panel asesor señaló que la FDA preguntará a los especialistas externos si las medicinas aún deberían tener aprobación para el tratamiento de asma. El panel se reunirá el miércoles y jueves próximos.
El doctor Badrul Chowdhury, director de la división de la FDA que revisa los fármacos pulmonares y antialérgicos, dijo que existe un “riesgo de seguridad grave e importante”, pero añadió que las muertes vinculadas con el asma eran “numéricamente escasas” y los beneficios no eran triviales.
“La remoción del mercado de los LABA inhalables como tratamiento para el asma es una forma de controlar el riesgo que implican estos medicamentos, pero se trataría de un enfoque extremo que podría resultar problemático”, escribió Chowdhury.
Los fármacos también están aprobados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y se mantendrían disponibles para los pacientes con esa dolencia.
Los fabricantes de las medicinas, en documentos separados preparados para el encuentro, indicaron que los beneficios superan a los riesgos cuando se utilizan como es indicado.

Antiasmaticos en el NYT


Warning Given on Use of 4 Popular Asthma Drugs, but Debate Remains

Published: December 5, 2008

WASHINGTON — Two federal drug officials have concluded that asthma sufferers risk death if they continue to use four hugely popular asthma drugs — Advair, Symbicort, Serevent and Foradil. But the officials’ views are not universally shared within the government.

The two officials, who work in the safety division of the Food and Drug Administration, wrote in an assessment on the agency’s Web site on Friday that asthma sufferers of all ages should no longer take the medicines. A third drug-safety official concluded that Advair and Symbicort could be used by adults but that all four drugs should no longer be used by people age 17 and under.

Dr. Badrul A. Chowdhury, director of the division of pulmonary and allergy products at the agency, cautioned in his own assessment that the risk of death associated with the drugs was small and that banning their use “would be an extreme approach” that could lead asthmatics to rely on other risky medications.

Once unheard of, public disagreements among agency experts have occurred on occasion in recent years. The agency is convening a committee of experts on Wednesday and Thursday to sort out the disagreement, which has divided not only the F.D.A. but also clinicians and experts for more than a decade.

Sudden deaths among asthmatics still clutching their inhalers have fed the debate. But trying to determine whether the deaths were caused by patients’ breathing problems or the inhalers has proved difficult.

The stakes for drug makers are high. Advair sales last year were $6.9 billion and may approach $8 billion this year, making the medication GlaxoSmithKline’s biggest seller and one of the biggest-selling drugs in the world. Glaxo also sells Serevent, which had $538 million in sales last year. Symbicort is made by AstraZeneca and Foradil by Novartis.

Whatever the committee’s decision, the drugs will almost certainly remain on the market because even the agency’s drug-safety officials concluded that they were useful in patients suffering from chronic obstructive pulmonary disease, nearly all of whom are elderly.

Dr. Katharine Knobil, global clinical vice president for Glaxo, dismissed the conclusions of the agency’s drug-safety division as “not supported by their own data.” Dr. Knobil said that Advair was safe and that Serevent was safe when used with a steroid.

Michele Meeker, a spokeswoman for AstraZeneca, said that the F.D.A.’s safety division improperly excluded most studies of Symbicort in its analysis, and that a review of all of the information shows that the drug does not increase the risks of death or hospitalization.

Dr. Daniel Frattarelli, a Detroit pediatrician and member of the American Academy of Pediatrics’s committee on drugs, said that he was treating children with Advair and that his committee had recently discussed the safety of the medicines.

“Most of us felt these were pretty good drugs,” Dr. Frattarelli said. “I’m really looking forward to hearing what the F.D.A. committee decides.”

About 9 percent of Advair’s prescriptions go to those age 17 and under, according to Glaxo. Ms. Meeker could not provide similar figures for Symbicort.

In 1994, Serevent was approved for sale, and the F.D.A. began receiving reports of deaths. A letter to the New England Journal of Medicine described two elderly patients who died holding Serevent inhalers. Glaxo warned patients that the medicine, unlike albuterol, does not work instantly and should not be used during an attack.

In 1996, Glaxo began a study of Serevent’s safety, but the company refused for years to report the results publicly. In 2001, the company introduced Advair, whose sales quickly cannibalized those of Serevent and then far surpassed them.

Finally in 2003, Glaxo reported the results of its Serevent study, which showed that those given the medicine were more likely to die than those given placebo inhalers. Glaxo said problems with the trial made its results impossible to interpret.

Asthma is caused when airways within the lungs spasm and swell, restricting the supply of oxygen. The two primary treatments are steroids, which reduce swelling, and beta agonists, which treat spasms. Rescue inhalers usually contain albuterol, which is a beta agonist with limited duration. Serevent and Foradil are both beta agonists but have a longer duration than albuterol and were intended to be taken daily to prevent attacks.

Advair contains Serevent and a steroid. Symbicort, introduced last year, contains Foradil and a steroid. In the first nine months of this year, Symbicort had $209 million in sales.

The problem with albuterol is that it seems to make patients’ lungs more vulnerable to severe attacks, which is why asthmatics are advised to use their rescue inhalers only when needed. The long-acting beta agonists may have the same risks.

But drug makers say this risk disappears when long-acting beta agonists are paired with steroids. The labels that accompany Serevent and Foradil instruct doctors to pair the medicines with an inhaled steroid.

Antiasmaticos en el NYT


Warning Given on Use of 4 Popular Asthma Drugs, but Debate Remains

Published: December 5, 2008

WASHINGTON — Two federal drug officials have concluded that asthma sufferers risk death if they continue to use four hugely popular asthma drugs — Advair, Symbicort, Serevent and Foradil. But the officials’ views are not universally shared within the government.

The two officials, who work in the safety division of the Food and Drug Administration, wrote in an assessment on the agency’s Web site on Friday that asthma sufferers of all ages should no longer take the medicines. A third drug-safety official concluded that Advair and Symbicort could be used by adults but that all four drugs should no longer be used by people age 17 and under.

Dr. Badrul A. Chowdhury, director of the division of pulmonary and allergy products at the agency, cautioned in his own assessment that the risk of death associated with the drugs was small and that banning their use “would be an extreme approach” that could lead asthmatics to rely on other risky medications.

Once unheard of, public disagreements among agency experts have occurred on occasion in recent years. The agency is convening a committee of experts on Wednesday and Thursday to sort out the disagreement, which has divided not only the F.D.A. but also clinicians and experts for more than a decade.

Sudden deaths among asthmatics still clutching their inhalers have fed the debate. But trying to determine whether the deaths were caused by patients’ breathing problems or the inhalers has proved difficult.

The stakes for drug makers are high. Advair sales last year were $6.9 billion and may approach $8 billion this year, making the medication GlaxoSmithKline’s biggest seller and one of the biggest-selling drugs in the world. Glaxo also sells Serevent, which had $538 million in sales last year. Symbicort is made by AstraZeneca and Foradil by Novartis.

Whatever the committee’s decision, the drugs will almost certainly remain on the market because even the agency’s drug-safety officials concluded that they were useful in patients suffering from chronic obstructive pulmonary disease, nearly all of whom are elderly.

Dr. Katharine Knobil, global clinical vice president for Glaxo, dismissed the conclusions of the agency’s drug-safety division as “not supported by their own data.” Dr. Knobil said that Advair was safe and that Serevent was safe when used with a steroid.

Michele Meeker, a spokeswoman for AstraZeneca, said that the F.D.A.’s safety division improperly excluded most studies of Symbicort in its analysis, and that a review of all of the information shows that the drug does not increase the risks of death or hospitalization.

Dr. Daniel Frattarelli, a Detroit pediatrician and member of the American Academy of Pediatrics’s committee on drugs, said that he was treating children with Advair and that his committee had recently discussed the safety of the medicines.

“Most of us felt these were pretty good drugs,” Dr. Frattarelli said. “I’m really looking forward to hearing what the F.D.A. committee decides.”

About 9 percent of Advair’s prescriptions go to those age 17 and under, according to Glaxo. Ms. Meeker could not provide similar figures for Symbicort.

In 1994, Serevent was approved for sale, and the F.D.A. began receiving reports of deaths. A letter to the New England Journal of Medicine described two elderly patients who died holding Serevent inhalers. Glaxo warned patients that the medicine, unlike albuterol, does not work instantly and should not be used during an attack.

In 1996, Glaxo began a study of Serevent’s safety, but the company refused for years to report the results publicly. In 2001, the company introduced Advair, whose sales quickly cannibalized those of Serevent and then far surpassed them.

Finally in 2003, Glaxo reported the results of its Serevent study, which showed that those given the medicine were more likely to die than those given placebo inhalers. Glaxo said problems with the trial made its results impossible to interpret.

Asthma is caused when airways within the lungs spasm and swell, restricting the supply of oxygen. The two primary treatments are steroids, which reduce swelling, and beta agonists, which treat spasms. Rescue inhalers usually contain albuterol, which is a beta agonist with limited duration. Serevent and Foradil are both beta agonists but have a longer duration than albuterol and were intended to be taken daily to prevent attacks.

Advair contains Serevent and a steroid. Symbicort, introduced last year, contains Foradil and a steroid. In the first nine months of this year, Symbicort had $209 million in sales.

The problem with albuterol is that it seems to make patients’ lungs more vulnerable to severe attacks, which is why asthmatics are advised to use their rescue inhalers only when needed. The long-acting beta agonists may have the same risks.

But drug makers say this risk disappears when long-acting beta agonists are paired with steroids. The labels that accompany Serevent and Foradil instruct doctors to pair the medicines with an inhaled steroid.

El mundo de Herbalife


Con las nuevas noticias sobre Herbalife recordamos aca lo que publicamos ya hace un tiempo al respecto y algunas aclaraciones sobre el tema que hizo Martin Cañas. 

Aunque ya en Boletin de Farmacos, en el año 2005, se hizo notar la prohibicion de este suplemento dietetico en Paraguay, puede leerse tambien esta otra opinion del año 2006. Solo basta agregar en Google Herbalife AND efectos adversos y nos encontraremos que los casos de hepatitis y otros problemas relacionado con este producto no son nuevos.

 

Iceland Review:

Let us discuss the trials and tribulations of those of us suffering with excess weight. Last month reports revealed that six people in Iceland had been hospitalized between 1999 and 2006 with hepatitis allegedly caused by Herbalife products they were taking. (According to reports on mbl.is from January 13 and 15, 2007, doctors said they suspected poisonous herbs in Herbalife products, which the patients had consumed, may had caused the hepatitis.)

Well, welcome to the Herbal Hepatitis Club. Next time you want to lose weight, and rather than doing it the old-fashioned way (eat less, exercise more) you’d prefer to pop pills, check out a paper presented at Digestive Diseases Week 2006 (DDW is the world’s largest gathering of physicians and researchers in the fields of gastroenterology, hepatology, endoscopy and gastrointestinal surgery) on the subject of Herbalifeproducts and necrosis of the liver.

Nota: leer el comentario donde figura una aclaracion de Martin Cañas desde la lista MEDFAM España.

Aqui va otro comentario de Martin Cañas tomado de la lista MEDFAM-APS de España:

Son dos series de casos  de hepatitis tóxica asociada al consumo de productos Herbalife, con un total de 22  casos.

Elinav E, Pinsker G, Safadi R, Pappo O, Bromberg M, Anis E, Keinan-Boker L, Broide E, Ackerman Z, Kaluski DN, Lev B, Shouval D.Association between consumption of Herbalife((R)) nutritional supplements and acute hepatotoxicity.J Hepatol. 2007 Oct;47(4):514-20. Epub 2007 Jul 26.

Schoepfer AM, Engel A, Fattinger K, Marbet UA, Criblez D, Reichen J, Zimmermann A, Oneta CM.Herbal does not mean innocuous: Ten cases of severe hepatotoxicity associated with dietary supplements from Herbalife((R))products.J Hepatol. 2007 Oct;47(4):521-6. Epub 2007 Jul 24. acompañados por un editorial. Stickel F. Slimming at all costs: Herbalife® – induced liver  injury. J Hepatol 2007; 47: 444-46.

Ambos trabajos remarcan que los productos herbolarios son muy populares y son considerados seguros, porque son supuestamente “naturales”.

La traduccion de los resumenes al castellano.

En el primer trabajo 4 casos iniciales  de hepatitis aguda asociada  al consumo de Herbalife motivaron una investigacion por parte del MInisterio de Salud de Israel, en todos los hospitales de Israel. Se investigaron 12 pacientes con injuria hepatica aguda idiopatica, asocaida al consumo deHerbalife®. Fueron mujeres 11 de los pacientes  de 49 años promedio (+/- 13),. Una paciente tenia cirrosis biliar primaria y otro antecedentes de hepatitis B. El tiempo de consumo promedio antes de padecer la injuria hepática fue de 11,9 meses (+/-11,1).
Las biopsias hepaticas mostraron hepatitis activa,  inflamación portal con eosinofilos, reaccion ductular e inflamacion parenquimatosa  con actuacion pericentral.Un paciente  desarrollo hepatitis subfulminante y dos episodios fulminantes de insuficiencia hepatica. La hepatitis se resolvio   favorablemente en 11 pacientes , mientras que el restante fallecio debido a complicaciones del transplante hepatico. Luego de la normalizacion enzimatica,  tres pacientes volvieron a  consumir los productos  presentando un segundo episodio de hepatitis, que en dos casos se  resolvió  suspendiendo  nuevamente el consumo de Herbalife® y el  otro estaba aun en tratamiento al  momento de la publicación del  estudio.
Nueve  paceintes consumían productos  para reducir de peso y tres para “sentirse bien”. Tres eran  distribuidores deHerbalife®. Tres pacientes desarrollaron hepatitis  severa, uno falla hepática subfulminante y dos   falla hepática  fulminante. Dos de ellos aumentaron el consumo de productos Herbalife® al consultar a su distribuidor por los síntomas que  presentaban. Los autores concluyen que se identifico la asociación entre la ingesta de productos Herbalife ((R)) y  hepatitis aguda, y hacen un llamamiento para  que se efectúe un análisis de los productos Herbalife ((R)) para evaluar su posible hepatotoxicidad. Hasta entonces, los consumidores deben tener precaución, especialmente entre las personas que padecen enfermedad hepática subyacente.

Los autores del segundo trabajo realizado en Suiza, presentan 10 casos de la hepatitis tóxica implicada Herbalife ((R)). MÉTODOS: Para determinar la prevalencia y la evolución de la hepatotoxicidad asociada al consumo de Herbalife ((R)), se envió un cuestionario a todos los hospitales públicos suizos. Los casos notificados fueron sometidos a la evaluación de la causalidad utilizando los criterios de CIOMS. RESULTADOS: Se recuperaron doce casos de hepatitis tóxica en los cuales estaban implicado los preparados Herbalife ((R))(1998-2004), 10 suficientemente documentados para permitir el análisis de la causalidad. La mediana de edad de los pacientes fue de 51 años (rango 30-69) y la latencia de inicio fue de 5 meses (desde 0,5 hasta 144). La biopsia hepática (7 / 10) mostró necrosis hepática, infiltración  linfocítica/eosinofílica  marcado  y colestasis en cinco pacientes. Un paciente con insuficiencia  hepática fulminante fue exitosamente trasplantado; el explante mostro hepatitis con  células gigantes. En un caso se observo síndrome de obstruccion sinusoidal. Tres
pacientes sin biopsia hepática presentaron lesión hepática con hepatocelular (2) o mixta (1). La evaluación de la causalidad de las RAM, fue clasificada  como de certeza  en dos casos, probable en siete  y posible en un caso.
Los autores consluyen que la hepatitis tóxica asocaida al consumo de productos Herbalife ((R)) puede ser grave. Asismismo afirman que sería deseable, que los componentes de la formula  y que los organismos reguladores  tengan un papel proactivo en el uso y autorizacion de estos
productos.

Esta informacion es importante para tener en cuenta  sobre estos productos que han sido motivo de discusión en otras listas en el 2005 y 2006  con
motivo de su  retiro del mercado en Paraguay en el 2005 porque no tenian los registros necesarios para ser comercializados en el país. La informacion la pueden encontrar en: Boletin Farmacos Volumen 8, numero 2, abril 2005
PRODUCTOS PARA ADELGAZAR: SE PROHIBE LA COMERCIALIZACION DE HERBALIFE EN
PARAGUAYhttp://www.boletinfarmacos.org/042005/ADVERTENCIAS%20SOBRE %20MEDICAMENTOS.htm

  1. Martin Cañas avisa que no se trata de 22 muertes por hepatitis “dos series de casos que en total suman 22 notificaciones de hepatitis tóxica (no muertes) de ellas segun la ap`licacion de los algortimos de causalidad 5 tuvieron nivel de certeza o definida (porque tuvieron reexposicion positiva ) y 13 de probable”. Gracias Martin.

El mundo de Herbalife


Con las nuevas noticias sobre Herbalife recordamos aca lo que publicamos ya hace un tiempo al respecto y algunas aclaraciones sobre el tema que hizo Martin Cañas. 

Aunque ya en Boletin de Farmacos, en el año 2005, se hizo notar la prohibicion de este suplemento dietetico en Paraguay, puede leerse tambien esta otra opinion del año 2006. Solo basta agregar en Google Herbalife AND efectos adversos y nos encontraremos que los casos de hepatitis y otros problemas relacionado con este producto no son nuevos.

 

Iceland Review:

Let us discuss the trials and tribulations of those of us suffering with excess weight. Last month reports revealed that six people in Iceland had been hospitalized between 1999 and 2006 with hepatitis allegedly caused by Herbalife products they were taking. (According to reports on mbl.is from January 13 and 15, 2007, doctors said they suspected poisonous herbs in Herbalife products, which the patients had consumed, may had caused the hepatitis.)

Well, welcome to the Herbal Hepatitis Club. Next time you want to lose weight, and rather than doing it the old-fashioned way (eat less, exercise more) you’d prefer to pop pills, check out a paper presented at Digestive Diseases Week 2006 (DDW is the world’s largest gathering of physicians and researchers in the fields of gastroenterology, hepatology, endoscopy and gastrointestinal surgery) on the subject of Herbalifeproducts and necrosis of the liver.

Nota: leer el comentario donde figura una aclaracion de Martin Cañas desde la lista MEDFAM España.

Aqui va otro comentario de Martin Cañas tomado de la lista MEDFAM-APS de España:

Son dos series de casos  de hepatitis tóxica asociada al consumo de productos Herbalife, con un total de 22  casos.

Elinav E, Pinsker G, Safadi R, Pappo O, Bromberg M, Anis E, Keinan-Boker L, Broide E, Ackerman Z, Kaluski DN, Lev B, Shouval D.Association between consumption of Herbalife((R)) nutritional supplements and acute hepatotoxicity.J Hepatol. 2007 Oct;47(4):514-20. Epub 2007 Jul 26.

Schoepfer AM, Engel A, Fattinger K, Marbet UA, Criblez D, Reichen J, Zimmermann A, Oneta CM.Herbal does not mean innocuous: Ten cases of severe hepatotoxicity associated with dietary supplements from Herbalife((R))products.J Hepatol. 2007 Oct;47(4):521-6. Epub 2007 Jul 24. acompañados por un editorial. Stickel F. Slimming at all costs: Herbalife® – induced liver  injury. J Hepatol 2007; 47: 444-46.

Ambos trabajos remarcan que los productos herbolarios son muy populares y son considerados seguros, porque son supuestamente “naturales”.

La traduccion de los resumenes al castellano.

En el primer trabajo 4 casos iniciales  de hepatitis aguda asociada  al consumo de Herbalife motivaron una investigacion por parte del MInisterio de Salud de Israel, en todos los hospitales de Israel. Se investigaron 12 pacientes con injuria hepatica aguda idiopatica, asocaida al consumo deHerbalife®. Fueron mujeres 11 de los pacientes  de 49 años promedio (+/- 13),. Una paciente tenia cirrosis biliar primaria y otro antecedentes de hepatitis B. El tiempo de consumo promedio antes de padecer la injuria hepática fue de 11,9 meses (+/-11,1).
Las biopsias hepaticas mostraron hepatitis activa,  inflamación portal con eosinofilos, reaccion ductular e inflamacion parenquimatosa  con actuacion pericentral.Un paciente  desarrollo hepatitis subfulminante y dos episodios fulminantes de insuficiencia hepatica. La hepatitis se resolvio   favorablemente en 11 pacientes , mientras que el restante fallecio debido a complicaciones del transplante hepatico. Luego de la normalizacion enzimatica,  tres pacientes volvieron a  consumir los productos  presentando un segundo episodio de hepatitis, que en dos casos se  resolvió  suspendiendo  nuevamente el consumo de Herbalife® y el  otro estaba aun en tratamiento al  momento de la publicación del  estudio.
Nueve  paceintes consumían productos  para reducir de peso y tres para “sentirse bien”. Tres eran  distribuidores deHerbalife®. Tres pacientes desarrollaron hepatitis  severa, uno falla hepática subfulminante y dos   falla hepática  fulminante. Dos de ellos aumentaron el consumo de productos Herbalife® al consultar a su distribuidor por los síntomas que  presentaban. Los autores concluyen que se identifico la asociación entre la ingesta de productos Herbalife ((R)) y  hepatitis aguda, y hacen un llamamiento para  que se efectúe un análisis de los productos Herbalife ((R)) para evaluar su posible hepatotoxicidad. Hasta entonces, los consumidores deben tener precaución, especialmente entre las personas que padecen enfermedad hepática subyacente.

Los autores del segundo trabajo realizado en Suiza, presentan 10 casos de la hepatitis tóxica implicada Herbalife ((R)). MÉTODOS: Para determinar la prevalencia y la evolución de la hepatotoxicidad asociada al consumo de Herbalife ((R)), se envió un cuestionario a todos los hospitales públicos suizos. Los casos notificados fueron sometidos a la evaluación de la causalidad utilizando los criterios de CIOMS. RESULTADOS: Se recuperaron doce casos de hepatitis tóxica en los cuales estaban implicado los preparados Herbalife ((R))(1998-2004), 10 suficientemente documentados para permitir el análisis de la causalidad. La mediana de edad de los pacientes fue de 51 años (rango 30-69) y la latencia de inicio fue de 5 meses (desde 0,5 hasta 144). La biopsia hepática (7 / 10) mostró necrosis hepática, infiltración  linfocítica/eosinofílica  marcado  y colestasis en cinco pacientes. Un paciente con insuficiencia  hepática fulminante fue exitosamente trasplantado; el explante mostro hepatitis con  células gigantes. En un caso se observo síndrome de obstruccion sinusoidal. Tres
pacientes sin biopsia hepática presentaron lesión hepática con hepatocelular (2) o mixta (1). La evaluación de la causalidad de las RAM, fue clasificada  como de certeza  en dos casos, probable en siete  y posible en un caso.
Los autores consluyen que la hepatitis tóxica asocaida al consumo de productos Herbalife ((R)) puede ser grave. Asismismo afirman que sería deseable, que los componentes de la formula  y que los organismos reguladores  tengan un papel proactivo en el uso y autorizacion de estos
productos.

Esta informacion es importante para tener en cuenta  sobre estos productos que han sido motivo de discusión en otras listas en el 2005 y 2006  con
motivo de su  retiro del mercado en Paraguay en el 2005 porque no tenian los registros necesarios para ser comercializados en el país. La informacion la pueden encontrar en: Boletin Farmacos Volumen 8, numero 2, abril 2005
PRODUCTOS PARA ADELGAZAR: SE PROHIBE LA COMERCIALIZACION DE HERBALIFE EN
PARAGUAYhttp://www.boletinfarmacos.org/042005/ADVERTENCIAS%20SOBRE %20MEDICAMENTOS.htm

  1. Martin Cañas avisa que no se trata de 22 muertes por hepatitis “dos series de casos que en total suman 22 notificaciones de hepatitis tóxica (no muertes) de ellas segun la ap`licacion de los algortimos de causalidad 5 tuvieron nivel de certeza o definida (porque tuvieron reexposicion positiva ) y 13 de probable”. Gracias Martin.

Medwatch: bifosfonatos y fibrilacion auricular,


Bisphosphonates marketed as Alendronate (Fosamax, Fosamax Plus D)
Etidronate (Didronel)
Ibandronate (Boniva)
Pamidronate (Aredia)
Risedronate (Actonel, Actonel W/Calcium)
Tiludronate (Skelid)
Zoledronic acid (Reclast, Zometa)

En Argentina se pueden ver los nombres comerciales desde la pagina de Alfabeta

Audience: Geriatricians, gynecologists, orthopedic surgeons, other healthcare professionals
FDA issued an update about the Agency’s review of safety data regarding the potential increased risk of atrial fibrillation in patients treated with a bisphosphonate drug. Bisphosphonates are a class of drugs used primarily to increase bone mass and reduce the risk for fracture in patients with osteoporosis, slow bone turnover in patients with Paget’s disease of the bone, and to treat bone metastases and lower elevated levels of blood calcium in patients with cancer. FDA reviewed data on 19,687 bisphosphonate-treated patients and 18,358 placebo-treated patients who were followed for 6 months to 3 years. The occurrence of atrial fibrillation was rare within each study, with most studies containing 2 or fewer events. Across all studies, no clear association between overall bisphosphonate exposure and the rate of serious or non-serious atrial fibrillation was observed. Additionally, increasing dose or duration of bisphosphonate therapy was not associated with an increase rate of atrial fibrillation. Healthcare professionals should not alter their prescribing patterns for bisphosphonates and patients should not stop taking their bisphosphonate medication.

Read the entire 2008 MedWatch Safety Summary, including a link to the FDA Update of Safety Review Follow-up to the October 1, 2007, Early Communication about the Ongoing Safety Review of Bisphosphonates, regarding this issue at:

http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#bisphosphonates2


Medwatch: bifosfonatos y fibrilacion auricular,


Bisphosphonates marketed as Alendronate (Fosamax, Fosamax Plus D)
Etidronate (Didronel)
Ibandronate (Boniva)
Pamidronate (Aredia)
Risedronate (Actonel, Actonel W/Calcium)
Tiludronate (Skelid)
Zoledronic acid (Reclast, Zometa)

En Argentina se pueden ver los nombres comerciales desde la pagina de Alfabeta

Audience: Geriatricians, gynecologists, orthopedic surgeons, other healthcare professionals
FDA issued an update about the Agency’s review of safety data regarding the potential increased risk of atrial fibrillation in patients treated with a bisphosphonate drug. Bisphosphonates are a class of drugs used primarily to increase bone mass and reduce the risk for fracture in patients with osteoporosis, slow bone turnover in patients with Paget’s disease of the bone, and to treat bone metastases and lower elevated levels of blood calcium in patients with cancer. FDA reviewed data on 19,687 bisphosphonate-treated patients and 18,358 placebo-treated patients who were followed for 6 months to 3 years. The occurrence of atrial fibrillation was rare within each study, with most studies containing 2 or fewer events. Across all studies, no clear association between overall bisphosphonate exposure and the rate of serious or non-serious atrial fibrillation was observed. Additionally, increasing dose or duration of bisphosphonate therapy was not associated with an increase rate of atrial fibrillation. Healthcare professionals should not alter their prescribing patterns for bisphosphonates and patients should not stop taking their bisphosphonate medication.

Read the entire 2008 MedWatch Safety Summary, including a link to the FDA Update of Safety Review Follow-up to the October 1, 2007, Early Communication about the Ongoing Safety Review of Bisphosphonates, regarding this issue at:

http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#bisphosphonates2


Advertencia en anticuerpos monoclonales


La FDA ha comunicado en su página de seguridad Medwatch que está procediendo a revisar la posible relación del tratamiento con bloqueantes de TNF (tumor necrosis factor) y la aparición de casos de linfomas y otro tipo de tumores en pacientes jóvenes. Al parecer, desde 1998 se han recibido 30 comunicaciones en este sentido a través del sistema de notificación de acontecimientos adversos, en pacientes que comenzaron a tomar estos fármacos antes de los 18 años para el tratamiento de la artritis juvenil idiopática y la enfermedad de Crohn. Aproximadamente la mitad de estos cánceres fueron linfomas (Hodking y no-Hodking).
El comunicado hace énfasis en la necesidad de realizar estudios a más largo plazo para los fármacos autorizados en niños en EEUU (Remicade®, Embrel® y Humira®) dado que este tipo de acontecimientos adversos no se detectan en los ensayos clínicos de pre-autorización. En concreto, ha solicitado la realización de un estudio de este tipo al laboratorio que comercializa certolizumab (Cinzia®), que se iniciará en el 2009 y durará aproximadamente 10 años. Recordamos que Cinzia® fue rechazado por la EMEA para su empleo en enfermedad de Crohn severa en marzo de 2008.
Hasta que se complete la revisión, la FDA considera que los beneficios de estos fármacos superan los riesgos en determinados niños y jóvenes, para las indicaciones aprobadas.
Sin duda son muchos mas los anticuerpos monoclonales que se encuentran bajo la mira. Sin mas hace pocos dias publicamos el alerta sobre Raptiva (Efalizumab),y la propia ANMAT (quizas se equivoco), hizo lo mismo acerca de un lote de Mabthera.

Fuente: Hemos leido…

Advertencia en anticuerpos monoclonales


La FDA ha comunicado en su página de seguridad Medwatch que está procediendo a revisar la posible relación del tratamiento con bloqueantes de TNF (tumor necrosis factor) y la aparición de casos de linfomas y otro tipo de tumores en pacientes jóvenes. Al parecer, desde 1998 se han recibido 30 comunicaciones en este sentido a través del sistema de notificación de acontecimientos adversos, en pacientes que comenzaron a tomar estos fármacos antes de los 18 años para el tratamiento de la artritis juvenil idiopática y la enfermedad de Crohn. Aproximadamente la mitad de estos cánceres fueron linfomas (Hodking y no-Hodking).
El comunicado hace énfasis en la necesidad de realizar estudios a más largo plazo para los fármacos autorizados en niños en EEUU (Remicade®, Embrel® y Humira®) dado que este tipo de acontecimientos adversos no se detectan en los ensayos clínicos de pre-autorización. En concreto, ha solicitado la realización de un estudio de este tipo al laboratorio que comercializa certolizumab (Cinzia®), que se iniciará en el 2009 y durará aproximadamente 10 años. Recordamos que Cinzia® fue rechazado por la EMEA para su empleo en enfermedad de Crohn severa en marzo de 2008.
Hasta que se complete la revisión, la FDA considera que los beneficios de estos fármacos superan los riesgos en determinados niños y jóvenes, para las indicaciones aprobadas.
Sin duda son muchos mas los anticuerpos monoclonales que se encuentran bajo la mira. Sin mas hace pocos dias publicamos el alerta sobre Raptiva (Efalizumab),y la propia ANMAT (quizas se equivoco), hizo lo mismo acerca de un lote de Mabthera.

Fuente: Hemos leido…

EMEA exige retirar del mercado a Acomplia (Rimonabant)


La European Medicines Agency afirmó que el fármaco para el tratamiento de la obesidad de Sanofi-Aventis SA, Acomplia, debe ser retirado del Mercado debido a su asociación directa con depresión y pensamientos suicidas. El fármaco, con ventas muy menores a las previamente calculadas por la farmaceútica francesa (que en etapas de desarrollo lo consideraba un futuro blockbuster), se comercializa en América latina. Prohiben prescribirlo. http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/53777708en.pdf
Nota de AGEMED (Agencia Española del Medicamento)

EMEA exige retirar del mercado a Acomplia (Rimonabant)


La European Medicines Agency afirmó que el fármaco para el tratamiento de la obesidad de Sanofi-Aventis SA, Acomplia, debe ser retirado del Mercado debido a su asociación directa con depresión y pensamientos suicidas. El fármaco, con ventas muy menores a las previamente calculadas por la farmaceútica francesa (que en etapas de desarrollo lo consideraba un futuro blockbuster), se comercializa en América latina. Prohiben prescribirlo. http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/53777708en.pdf
Nota de AGEMED (Agencia Española del Medicamento)

Efalizumab y riesgos adversos


Como ya publique algo parecido el año pasado, le pido a los abogados de Serono que esta vez se ahorren el trabajo de mandar cartas documentos intimandome a bajar este post. Aunque aquel tambien tenia las referencias. Si el problema sigue siendo que el medicamento entro por presion dentro de nuestra canasta basica de servicios, y no por una evaluacion de tecnologias, ya esta, no se preocupen, la seguridad social argentina ya lo cubre, y la ONG que auspicio este mecanismo de aprobar medicamentos ya esta feliz, seguramente recibiendo alguno que otro viaje de la industria o donaciones para la fundacion.

La FDA anunció que se actualizará la etiqueta para el medicamento contra psoriasis Raptiva (efalizumab) para reflejar el hecho de que el medicamento puede incrementar el riesgo de infecciones oportunistas que pueden poner en riesgo la vida del paciente.
La nueva etiqueta hará declaración que Raptiva puede incrementar el riesgo de sepsis bacteriana, meningitis viral, infecciones fúngicas invasivas y leucoencefalopatía multifocal progresiva. De acuerdo con la FDA, hay varios reportes de pacientes tomando Raptiva que han sido hospitalizados por estos padecimientos.

Efalizumab y riesgos adversos


Como ya publique algo parecido el año pasado, le pido a los abogados de Serono que esta vez se ahorren el trabajo de mandar cartas documentos intimandome a bajar este post. Aunque aquel tambien tenia las referencias. Si el problema sigue siendo que el medicamento entro por presion dentro de nuestra canasta basica de servicios, y no por una evaluacion de tecnologias, ya esta, no se preocupen, la seguridad social argentina ya lo cubre, y la ONG que auspicio este mecanismo de aprobar medicamentos ya esta feliz, seguramente recibiendo alguno que otro viaje de la industria o donaciones para la fundacion.

La FDA anunció que se actualizará la etiqueta para el medicamento contra psoriasis Raptiva (efalizumab) para reflejar el hecho de que el medicamento puede incrementar el riesgo de infecciones oportunistas que pueden poner en riesgo la vida del paciente.
La nueva etiqueta hará declaración que Raptiva puede incrementar el riesgo de sepsis bacteriana, meningitis viral, infecciones fúngicas invasivas y leucoencefalopatía multifocal progresiva. De acuerdo con la FDA, hay varios reportes de pacientes tomando Raptiva que han sido hospitalizados por estos padecimientos.

Riesgo de Rofecoxib se mantiene luego de mas de un año de discontinuar su uso


El riesgo cardiaco de Vioxx se mantuvo mucho tiempo después de suspender su uso

Según los expertos, otros analgésicos AINE también podrían ser peligrosos

 

Reinberg S, Healthday 13/10/08

 

 

Cuando el analgésico Vioxx fue retirado del mercado en 2004 debido a las preocupaciones de que incrementaba el riesgo de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular y muerte, muchos supusieron que suspender el medicamento acabaría con el riesgo.

Sin embargo, un estudio reciente halla que “el riesgo aumentó en cerca de dos veces y se mantuvo durante cerca de un año”, señaló el Dr. Robert Bresalier, coautor y profesor de medicina del Centro oncológico M. D. Anderson de Houston.

“La buena noticia es que, después de un año, el riesgo pareció volver a la normalidad”, dijo.

Sin embargo, los investigadores del estudio y otros expertos también consideran que el uso a largo plazo de la mayoría de los analgésicos de esta clase que no son aspirina, llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), también aumentan el riesgo de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular y muerte del usuario en alguna medida.

Entre los AINE también se encuentran los inhibidores de la cox-2, como los ahora descontinuados Vioxx y Bextra, al igual que el aún disponible Celebrex. Esos medicamentos se dirigen a la enzima ciclooxigenasa 2 (cox-2), que tiene que ver con la inflamación.

Entre los AINE también se encuentran algunos medicamentos antiinflamatorios menos dirigidos, como ibuprofeno (Advil, Motrin) o naproxeno (Aleve).

El informe aparece en la edición en línea del 14 de octubre de The Lancet.

Para el estudio, el grupo de Bresalier le dio seguimiento a personas que habían participado en el ensayo internacional APPROVe, que comparó Vioxx con un placebo durante tres años en un intento por determinar si el medicamento podría reducir la recurrencia de pólipos cancerosos en el colon. El ensayo se suspendió prematuramente en 2004 por un aumento en el riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular.

Los investigadores del nuevo estudio lograron ponerse en contacto con el 84 por ciento de las cerca de 2,600 personas que habían participado en el ensayo.

Hallaron que un año después de descontinuar Vioxx, los antiguos usuarios todavía tenían un riesgo 79 por ciento mayor de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o muerte en comparación con los que recibieron un placebo.

El hallazgo coincide con el mayor riesgo observado durante el ensayo, en donde las probabilidades de problemas cardiovasculares fueron de más del doble para los que tomaron Vioxx. Para pacientes individuales, el riesgo de ataque cardiaco o accidente cerebrovascular se duplicó durante el año siguiente a haber suspendido el medicamento. Los investigadores anotaron que el incremento en el riesgo de muerte fue de 31 por ciento, comparado con los que habían tomado un placebo.

El grupo de Bresalier sí halló que Vioxx pudo reducir la recurrencia de pólipos en el colon, pero este beneficio se debía sospesar con el aumento en el riesgo cardiovascular, dijeron.

Bresalier sospecha que el uso a largo plazo de AINE que no son aspirinas puede aumentar las probabilidades de problemas cardiovasculares hasta cierto punto.

“Información similar se ha hecho evidente para algunos de los otros inhibidores de la cox 2”, anotó. “De hecho, parece ser un efecto de clase para la mayoría, si no para todos los AINE. Hay un riesgo dependiente de la dosis también con Celebrex, cuya magnitud no fue muy distinta de la de Vioxx”, dijo.

Bresalier considera que ciertos pacientes no deberían tomar dosis elevadas de estos medicamentos durante un periodo largo. “SI usted tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, hablar con su médico para comprender los riesgos y beneficios relativos. Si usted es alguien que realmente necesita tomar estos medicamentos por dolor crónico o artritis grave, tenga en cuenta los problemas. Pero usted no debe tener miedo de tomar estos medicamentos si los necesita”, dijo.

Para las personas que toman estos medicamentos solo de manera intermitente, por ejemplo para el alivio del dolor a corto plazo, el riesgo es mínimo, aseguró Bresalier. “Eso no significa que si usted toma una o dos pastillas tendrá un ataque cardiaco. Para la gran mayoría de las personas que toman estos medicamentos, se trata de medicamentos muy buenos y seguros”, dijo.

El Dr. Eric J. Topol, director del Instituto de ciencia transnacional Scripps y director académico de Scripps Health de La Jolla, California, no se sorprendió de que el riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular continuara incluso luego de suspender Vioxx.

“Lo que esto hace es ayudar a demostrar aún más no solo el riesgo de Vioxx, sino la duración temporal”, señaló Topol. “Ahora, disponemos de datos contundentes de que el riesgo se extiende un año después de suspender el medicamento”, aseguró.

Sin embargo, Topol, uno de los primeros en alertar acerca de Vioxx, no está seguro de que éste sea un efecto de clase de todos los inhibidores de la cox 2.

“Siempre ha habido una señal de que [el riesgo] fue peor con Vioxx que con otros inhibidores de la cox 2. Se desconoce si otros medicamentos como Celebrex también la tenían. Eso no se ha demostrado en estudios sobre Celebrex. Pero hay que ser sospechoso, sobre todo debido a que las dosis elevadas de Celebrex están en riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular. Sin embargo, nunca ha habido un estudio que demuestre que ese sea un problema duradero”, dijo.

En respuesta al estudio de The Lancet, Merck, fabricante de Vioxx, emitió la siguiente declaración: “Merck considera que este análisis retrospectivo con datos limites de un estudio terminado prematuramente debe ser interpretado cuidadosamente y en el contexto del resto de la información del programa de desarrollo clínico extensivo de Vioxx

el resumen del articulo 
Baron JA, Sandler RS, Bresalier RS et al. Cardiovascular events associated with rofecoxib: final analysis of the APPROVe trial. Lancet 2008; Oct 14
The Lancet DOI:10.1016/S0140-6736(08)61490-7

disponible en 
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608614907/abstract?iseop=true


Traduccion: Martin Cañas

Medicamentos para la tos y el resfrio: reacciones adversas graves y recomendaciones de uso


Editado por Boletín Fármacos

En octubre de 2007 la FDA sostuvo una reunión de comité asesor que terminó en la recomendación de prohibir la utilización medicamentos para el resfriado en niños menores de dos años. Poco tiempo antes los fabricantes de docenas de remedios contra la tos y el resfriado destinados a bebés retiraron algunos de sus productos de manera voluntaria. En total, en EE.UU. se venden aproximadamente unos 800 medicamentos para la tos y el resfriado. Los expertos estiman que los estadounidenses gastan alrededor de US$2.000 millones cada año en estos tipos de medicamentos [1].

Un informe de los Centros Federales para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) señala que anualmente 7.000 niños, menores de 11 años, reciben tratamiento en las salas de emergencia de los hospitales debido a reacciones a jarabes para la tos y el resfrío [2].

La Dra. Schaefer, autora líder del estudio del CDC, publicado de manera preliminar en la revista Pediatrics, señaló que los 7.000 casos representan menos del 6% de las visitas a las salas de emergencia por todos los demás medicamentos combinados, es decir que cualquier medicamento en manos de un niño de tres años es un problema [1].

Los investigadores usaron datos del proyecto del Sistema Electrónico Nacional de Vigilancia de Lesiones y Vigilancia Cooperativa de los Eventos Farmacológicos Adversos para analizar las visitas a emergencias debidas a fármacos contra la tos y los resfriados en 2004 y 2005. Encontraron que los niños entre los dos y los cinco años conformaban el 64% de todas las visitas a los departamentos de emergencia debidas a reacciones adversas a los medicamentos contra la tos y el resfriado. Entre esos niños más jóvenes, el 80% de los problemas se debieron a ingesta no supervisada. En general, aproximadamente dos tercios de todos los niños estudiados terminaron en emergencias debido a ingesta no supervisada.

La mayoría de los niños, el 93%, no necesitó ser hospitalizado. Pero una cuarta parte necesitó tratamiento adicional para eliminar el medicamento de sus sistemas, informaron los investigadores.

Entre los productos de venta sin receta para la tos y el resfriado que fueron incluidos en el estudio se encontraban descongestionantes, expectorantes y antitusivos. Los productos podrían también haber incluido antihistamínicos. Las etiquetas incluían los términos “descongestionantes nasales”, “supresores de la tos”, “expectorantes” y “antihistamínicos” [1].

Recomendaciones de la FDA sobre el uso de productos para la tos y el resfriado de venta sin receta
A mediados de enero, la FDA emitió una advertencia de salud pública para padres y cuidadores recomendando que los productos para la tos y el resfriado de venta sin receta (OTC, por sus siglas en inglés) no se utilizasen en bebés y niños menores de dos años porque se pueden producir efectos secundarios graves y potencialmente peligrosos para la vida. Los productos para la tos y el resfriado de venta sin receta incluyen descongestivos, expectorantes, antihistamínicos y antitusivos para el tratamiento del resfriado [3].

Se han notificado una gran variedad de efectos adversos graves e inusuales con productos para la tos y el resfriado, entre las que se incluyen la muerte, convulsiones, frecuencia cardiaca acelerada y disminución en los niveles de conciencia.

No se ha demostrado que estos medicamentos, que tratan los síntomas pero no la afición subyacente, sean seguros o eficaces en niños menores de dos años.

El anuncio no incluyó la recomendación final de la FDA acerca del uso de medicamentos para la tos y el resfriado de venta sin receta en niños de entre 2 y 11 años. La agencia está haciendo una revisión de datos de niños de estas edades y se ha comprometido a hacer una revisión oportuna e integral de la seguridad de la utilización de los medicamentos de venta sin receta para la tos y el resfriado en los niños. La agencia publicará sus recomendaciones tan pronto como esta revisión esté completa.

La declaración se basa en la revisión de la información que ha hecho la FDA y en el análisis que se realizó en una reunión conjunta de los Comités Asesores de Medicamentos de Venta sin Receta y de Pediatría realizada el 18 y 19 de octubre de 2007.

En espera de la finalización de la revisión en curso por la FDA, los padres y cuidadores que elijan usar medicamentos para la tos y el resfriado de venta sin receta en niños de entre 2 y 11 años deben [3]:

– seguir las indicaciones sobre la dosis que aparecen en la etiqueta;
– comprender que estos medicamentos NO curarán ni reducirán la duración de un resfrío común;
– revisar el prospecto para saber que ingredientes activos contiene el producto, ya que muchos productos para la tos y el resfriado de venta sin receta médica contienen múltiples ingredientes activos;
– usar solo las cucharas o tazas de medida que vienen con el medicamento o las que son hechas especialmente para medir medicamentos.

La FDA recomienda que en caso de duda se comunique con un médico, farmacéutico u otro profesional de la salud para analizar la forma de tratar a un niño que tiene tos o un resfrío. La FDA ha advertido contra efectos secundarios de estos medicamentos -poco comunes pero potencialmente graves en los niños- como convulsiones, aceleración del ritmo cardíaco y desmayos [4].

Recomendaciones de los CDC
Los CDC advirtieron que los padres tampoco deben usar productos destinados a niños mayores para tratar a niños pequeños y deberían mantener todos los medicamentos contra la tos y el resfriado lejos del alcance de los niños. Además, los padres deben eliminar los productos que pudieran tener que les fueron vendidos para usarlos en bebés de dos años o menos.

“Los padres deben guardar estos medicamentos fuera del alcance de los niños y no deberían alentarlos a tomar estos medicamentos diciendo que son bombones”’, comentó la funcionaria del CDC, Denise Cardo.

Entre estos medicamentos figuran descongestivos, expectorantes, anti-histamínicos, antitusígenos y productos anti-resfrío.

Referencias:
1. Reinberg S, Los medicamentos contra el resfriado envían a 7.000 niños de EE.UU. a emergencias cada año, Healthday, 28 de enero de 2008.
2. Cada año siete mil niños van a urgencias debido a reacciones por causa de jarabes para la tos,El Tiempo (Colombia), 29 de enero de 2008.
3. FDA, FDA Recommends that Over-the-Counter (OTC) Cough and Cold Products not be used for Infants and Children under 2 Years of Age, January 17, 2008. Disponible en:www.fda.gov/cder/drug/advisory/cough_cold_2008.htm
4. Miles de niños enferman por reacción a jarabes, El Nuevo Herald (EE.UU.), 30 de enero de 2008.

Medicamentos para la tos y el resfrio: reacciones adversas graves y recomendaciones de uso


Editado por Boletín Fármacos

En octubre de 2007 la FDA sostuvo una reunión de comité asesor que terminó en la recomendación de prohibir la utilización medicamentos para el resfriado en niños menores de dos años. Poco tiempo antes los fabricantes de docenas de remedios contra la tos y el resfriado destinados a bebés retiraron algunos de sus productos de manera voluntaria. En total, en EE.UU. se venden aproximadamente unos 800 medicamentos para la tos y el resfriado. Los expertos estiman que los estadounidenses gastan alrededor de US$2.000 millones cada año en estos tipos de medicamentos [1].

Un informe de los Centros Federales para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) señala que anualmente 7.000 niños, menores de 11 años, reciben tratamiento en las salas de emergencia de los hospitales debido a reacciones a jarabes para la tos y el resfrío [2].

La Dra. Schaefer, autora líder del estudio del CDC, publicado de manera preliminar en la revista Pediatrics, señaló que los 7.000 casos representan menos del 6% de las visitas a las salas de emergencia por todos los demás medicamentos combinados, es decir que cualquier medicamento en manos de un niño de tres años es un problema [1].

Los investigadores usaron datos del proyecto del Sistema Electrónico Nacional de Vigilancia de Lesiones y Vigilancia Cooperativa de los Eventos Farmacológicos Adversos para analizar las visitas a emergencias debidas a fármacos contra la tos y los resfriados en 2004 y 2005. Encontraron que los niños entre los dos y los cinco años conformaban el 64% de todas las visitas a los departamentos de emergencia debidas a reacciones adversas a los medicamentos contra la tos y el resfriado. Entre esos niños más jóvenes, el 80% de los problemas se debieron a ingesta no supervisada. En general, aproximadamente dos tercios de todos los niños estudiados terminaron en emergencias debido a ingesta no supervisada.

La mayoría de los niños, el 93%, no necesitó ser hospitalizado. Pero una cuarta parte necesitó tratamiento adicional para eliminar el medicamento de sus sistemas, informaron los investigadores.

Entre los productos de venta sin receta para la tos y el resfriado que fueron incluidos en el estudio se encontraban descongestionantes, expectorantes y antitusivos. Los productos podrían también haber incluido antihistamínicos. Las etiquetas incluían los términos “descongestionantes nasales”, “supresores de la tos”, “expectorantes” y “antihistamínicos” [1].

Recomendaciones de la FDA sobre el uso de productos para la tos y el resfriado de venta sin receta
A mediados de enero, la FDA emitió una advertencia de salud pública para padres y cuidadores recomendando que los productos para la tos y el resfriado de venta sin receta (OTC, por sus siglas en inglés) no se utilizasen en bebés y niños menores de dos años porque se pueden producir efectos secundarios graves y potencialmente peligrosos para la vida. Los productos para la tos y el resfriado de venta sin receta incluyen descongestivos, expectorantes, antihistamínicos y antitusivos para el tratamiento del resfriado [3].

Se han notificado una gran variedad de efectos adversos graves e inusuales con productos para la tos y el resfriado, entre las que se incluyen la muerte, convulsiones, frecuencia cardiaca acelerada y disminución en los niveles de conciencia.

No se ha demostrado que estos medicamentos, que tratan los síntomas pero no la afición subyacente, sean seguros o eficaces en niños menores de dos años.

El anuncio no incluyó la recomendación final de la FDA acerca del uso de medicamentos para la tos y el resfriado de venta sin receta en niños de entre 2 y 11 años. La agencia está haciendo una revisión de datos de niños de estas edades y se ha comprometido a hacer una revisión oportuna e integral de la seguridad de la utilización de los medicamentos de venta sin receta para la tos y el resfriado en los niños. La agencia publicará sus recomendaciones tan pronto como esta revisión esté completa.

La declaración se basa en la revisión de la información que ha hecho la FDA y en el análisis que se realizó en una reunión conjunta de los Comités Asesores de Medicamentos de Venta sin Receta y de Pediatría realizada el 18 y 19 de octubre de 2007.

En espera de la finalización de la revisión en curso por la FDA, los padres y cuidadores que elijan usar medicamentos para la tos y el resfriado de venta sin receta en niños de entre 2 y 11 años deben [3]:

– seguir las indicaciones sobre la dosis que aparecen en la etiqueta;
– comprender que estos medicamentos NO curarán ni reducirán la duración de un resfrío común;
– revisar el prospecto para saber que ingredientes activos contiene el producto, ya que muchos productos para la tos y el resfriado de venta sin receta médica contienen múltiples ingredientes activos;
– usar solo las cucharas o tazas de medida que vienen con el medicamento o las que son hechas especialmente para medir medicamentos.

La FDA recomienda que en caso de duda se comunique con un médico, farmacéutico u otro profesional de la salud para analizar la forma de tratar a un niño que tiene tos o un resfrío. La FDA ha advertido contra efectos secundarios de estos medicamentos -poco comunes pero potencialmente graves en los niños- como convulsiones, aceleración del ritmo cardíaco y desmayos [4].

Recomendaciones de los CDC
Los CDC advirtieron que los padres tampoco deben usar productos destinados a niños mayores para tratar a niños pequeños y deberían mantener todos los medicamentos contra la tos y el resfriado lejos del alcance de los niños. Además, los padres deben eliminar los productos que pudieran tener que les fueron vendidos para usarlos en bebés de dos años o menos.

“Los padres deben guardar estos medicamentos fuera del alcance de los niños y no deberían alentarlos a tomar estos medicamentos diciendo que son bombones”’, comentó la funcionaria del CDC, Denise Cardo.

Entre estos medicamentos figuran descongestivos, expectorantes, anti-histamínicos, antitusígenos y productos anti-resfrío.

Referencias:
1. Reinberg S, Los medicamentos contra el resfriado envían a 7.000 niños de EE.UU. a emergencias cada año, Healthday, 28 de enero de 2008.
2. Cada año siete mil niños van a urgencias debido a reacciones por causa de jarabes para la tos,El Tiempo (Colombia), 29 de enero de 2008.
3. FDA, FDA Recommends that Over-the-Counter (OTC) Cough and Cold Products not be used for Infants and Children under 2 Years of Age, January 17, 2008. Disponible en:www.fda.gov/cder/drug/advisory/cough_cold_2008.htm
4. Miles de niños enferman por reacción a jarabes, El Nuevo Herald (EE.UU.), 30 de enero de 2008.

Marketing o Epidemiologia: la experiencia del Rofecoxib


Un envio de Martin Cañas a la lista de Atencion Primaria, gracias Martin y como siempre, eso de cosas que publican en revistas que comienzan con Annals me sigue dando impresion 😉

Estimadas y estimados
se publicó en el Annals  un estudio que analiza, una vez mas, los datos que emergen publicamente con  motivo de los jucios con Vioxx
Este trabajo describe un análisis de los datos publicados por Merck como parte de los procedimientos judiciales, y que muestran que el Estudio ADVANTAGE, de rofecoxib contra naproxeno fue diseñado, analizado y difundido por la división de marketing de la empresa  para promover el uso del fármaco. 
Desde hace tiempo se ha sospechado que algunos los ensayos clínicos de medicamentos, aparentemene científicos,  están diseñados como herramientas de marketing, con pocas finalidades que vayan mas alla de la de  familiarizar a los prescriptores con un nuevo fáramaco comercializado  o que pronto saldra a la venta. Estos estudios se denominan «ensayos de siembra» y, a pesar de las sospechas existen limitadas pruebas definitivas de su existencia.  Los autores de este análisis utilizaron doceumnetos  confidenciales  internos de la compañía, que salieron a  luz  como parte de los procedimientos judiciales para evaluar los antecedentes del estudio ADVANTAGE .  Examinaron todos los documentos proporcionados para determinar su relevancia para el estudio y determinar el contexto  y temas relacionados con el marketing. 
Finalmente, para poner su trabajo en contexto, se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura para verificar si existían trabajos relevantes publicados anteriormente. 
En el documento de búsqueda, fueron identificados alrededor de 2000  trabajos potencialmente aplicables, y de estos, alrededor de 100 considerados relevantes: estos fueron en su mayoría correspondencia interna e informes, notas y presentaciones de marketing.  La búsqueda sistemática de la literatura produjo  466 artículos posiblemente relevantes, de los cuales 5 fueron realmente relevantes; y otro  documento fue identificado mediante las bibliografías de estos artículos.

El análisis de los documentos que la empresa mostró que el estudio ADVANTAGE  fue concebido por la la división  de marketing de la empresa antes del lanzamiento del fármaco, y que fue diseñado y analizado por ellos. El propósito subyacente del ensayo fue ocultado a los investigadores, a las juntas de revisoras institucionales, y a los participantes. Estuvo dirigido a médicos de atención primaria, y la división de marketng realizó el seguimiento de  las tasas de prescripción de rofecoxib realizadas por los investigadores del estudio. Comentarios del jefe de la división de Investigación de Merck, sugieren que la división de investigación consideró que este tipo de estudios era intelectualmente redundante y un despilfarro, y anteriormente habían discutido su realización. Los seis documentos identificados por la búsqueda en la literatura examinaron el concepto de ensayos de siembra  y levantaron  sospechas acerca de su realización. Sin embargo, ninguno incluyó pruebas documentales de su existencia. 

Los autores del trabajo concluyen que el estudio ADVANTAGE fue un ensayo de siembra, diseñado específicamente para permitir que los principales prescriptores potenciales, adquirieran una experiencia positiva con rofecoxib. Ellos sugieren que las características de estos ensayos, principalmente el ocultamiento de sus verdaderos objetivos a  pacientes,  investigadores, o jcomites de revisión institucionales, no se dirigen para el mejor interés de los pacientes, la profesión, o la sociedad.

el trabajo 
Kevin P. Hill, Joseph S. Ross, David S. Egilman, AND Harlan M. Krumholz The ADVANTAGE Seeding Trial: A Review of Internal Documents. Annals 2008 149: 251-258
disponible en:
http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/251.pdf
y el editorial acompañante  en 
Harold C. Sox AND Drummond Rennie. Seeding Trials: Just Say “No”. Annals 2008 149: 279-280.
http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/279.pdf

Marketing o Epidemiologia: la experiencia del Rofecoxib


Un envio de Martin Cañas a la lista de Atencion Primaria, gracias Martin y como siempre, eso de cosas que publican en revistas que comienzan con Annals me sigue dando impresion 😉

Estimadas y estimados
se publicó en el Annals  un estudio que analiza, una vez mas, los datos que emergen publicamente con  motivo de los jucios con Vioxx
Este trabajo describe un análisis de los datos publicados por Merck como parte de los procedimientos judiciales, y que muestran que el Estudio ADVANTAGE, de rofecoxib contra naproxeno fue diseñado, analizado y difundido por la división de marketing de la empresa  para promover el uso del fármaco. 
Desde hace tiempo se ha sospechado que algunos los ensayos clínicos de medicamentos, aparentemene científicos,  están diseñados como herramientas de marketing, con pocas finalidades que vayan mas alla de la de  familiarizar a los prescriptores con un nuevo fáramaco comercializado  o que pronto saldra a la venta. Estos estudios se denominan «ensayos de siembra» y, a pesar de las sospechas existen limitadas pruebas definitivas de su existencia.  Los autores de este análisis utilizaron doceumnetos  confidenciales  internos de la compañía, que salieron a  luz  como parte de los procedimientos judiciales para evaluar los antecedentes del estudio ADVANTAGE .  Examinaron todos los documentos proporcionados para determinar su relevancia para el estudio y determinar el contexto  y temas relacionados con el marketing. 
Finalmente, para poner su trabajo en contexto, se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura para verificar si existían trabajos relevantes publicados anteriormente. 
En el documento de búsqueda, fueron identificados alrededor de 2000  trabajos potencialmente aplicables, y de estos, alrededor de 100 considerados relevantes: estos fueron en su mayoría correspondencia interna e informes, notas y presentaciones de marketing.  La búsqueda sistemática de la literatura produjo  466 artículos posiblemente relevantes, de los cuales 5 fueron realmente relevantes; y otro  documento fue identificado mediante las bibliografías de estos artículos.

El análisis de los documentos que la empresa mostró que el estudio ADVANTAGE  fue concebido por la la división  de marketing de la empresa antes del lanzamiento del fármaco, y que fue diseñado y analizado por ellos. El propósito subyacente del ensayo fue ocultado a los investigadores, a las juntas de revisoras institucionales, y a los participantes. Estuvo dirigido a médicos de atención primaria, y la división de marketng realizó el seguimiento de  las tasas de prescripción de rofecoxib realizadas por los investigadores del estudio. Comentarios del jefe de la división de Investigación de Merck, sugieren que la división de investigación consideró que este tipo de estudios era intelectualmente redundante y un despilfarro, y anteriormente habían discutido su realización. Los seis documentos identificados por la búsqueda en la literatura examinaron el concepto de ensayos de siembra  y levantaron  sospechas acerca de su realización. Sin embargo, ninguno incluyó pruebas documentales de su existencia. 

Los autores del trabajo concluyen que el estudio ADVANTAGE fue un ensayo de siembra, diseñado específicamente para permitir que los principales prescriptores potenciales, adquirieran una experiencia positiva con rofecoxib. Ellos sugieren que las características de estos ensayos, principalmente el ocultamiento de sus verdaderos objetivos a  pacientes,  investigadores, o jcomites de revisión institucionales, no se dirigen para el mejor interés de los pacientes, la profesión, o la sociedad.

el trabajo 
Kevin P. Hill, Joseph S. Ross, David S. Egilman, AND Harlan M. Krumholz The ADVANTAGE Seeding Trial: A Review of Internal Documents. Annals 2008 149: 251-258
disponible en:
http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/251.pdf
y el editorial acompañante  en 
Harold C. Sox AND Drummond Rennie. Seeding Trials: Just Say “No”. Annals 2008 149: 279-280.
http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/279.pdf

Tratamiento de EPOC y riesgo cardiovascular


Una revisión sistemática y meta-analisis en pacientes con EPOC, con los anticolinérgicos antiasmáticos por inhalación pulmonar, ipratropio (Atrovent) y tiotropio (Spiriva), en los cuales se detectó un incremento de riesgo CV del 58%  (muerte CV, IAM e ictus) en pacientes con un minimo de 30 dias de utilización, y mayor aún si han sido fumadores.

Los autores comentan datos en UK: en 2004 fallecieron 2.700 pacientes de EPOC y calculan que será la quinta causa de muerte en el mundo en 2020. Identifican un nivel de uso de 2 millones de prescripciones de estos inhaladores en UK en 2007 en pacientes asmáticos, muchos de ellos grandes fumadores y por lo tanto con alto riesgo CV.

En JAMA:
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/short/300/12/1439

Las agencias reguladoras se manifestarán al respecto, como ya lo hizo la FDA en febrero 2008 con tiotropio e ictus (http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/tiotropium.htm)

Un abrazo,

Mariano Madurga Sanz
mmadurga@agemed.es


Fuente: lista de Medicina Familiar España.