Risk factors and interventions with statistically significant tiny effects

Risk factors and interventions with statistically significant tiny effects
George CM Siontis1 and John PA Ioannidis1,2,*
+ Author Affiliations

1Clinical Trials and Evidence-Based Medicine Unit and the Clinical and Molecular Epidemiology Unit, Department of Hygiene and Epidemiology, University of Ioannina School of Medicine, Ioannina, Greece and 2Stanford Prevention Research Center, Department of Medicine, Stanford University School of Medicine, Stanford, USA
↵*Corresponding author. Stanford Prevention Research Center, Department of Medicine, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA 94305, USA. E-mail: jioannid@stanford.edu
Accepted May 19, 2011.
Abstract

Background Large studies may identify postulated risk factors and interventions with very small effect sizes. We aimed to assess empirically a large number of statistically significant relative risks (RRs) of tiny magnitude and their interpretation by investigators.

Methods RRs in the range between 0.95 and 1.05 were identified in abstracts of articles of cohort studies; articles published in NEJM, JAMA or Lancet; and Cochrane reviews. For each eligible tiny effect and the respective study, we recorded information on study design, participants, risk factor/intervention, outcome, effect estimates, P-values and interpretation by study investigators. We also calculated the probability that each effect lies outside specific intervals around the null (RR interval 0.97–1.03, 0.95–1.05, 0.90–1.10).

Results We evaluated 51 eligible tiny effects (median sample size 112 786 for risk factors and 36 021 for interventions). Most (37/51) appeared in articles published in 2006–10. The effects pertained to nutrition (n = 19), genetic and other biomarkers (n = 8), correlates of health care (n = 8) and diverse other topics (n = 16) of clinical or public health importance and mostly referred to major clinical outcomes. A total of 15 of the 51 effects were >80% likely to lie outside the RR interval 0.97–1.03, but only 8 were >40% likely to lie outside the RR interval 0.95–1.05 and none was >1.7% likely to lie outside the RR interval 0.90–1.10. The authors discussed at least one concern for 23 effects (small magnitude n = 19, residual confounding n = 11, selection bias n = 1). No concerns were expressed for 28 effects.

Conclusions Statistically significant tiny effects for risk factors and interventions of clinical or public health importance become more common in the literature. Cautious interpretation is warranted, since most of these effects could be eliminated with even minimal biases and their importance is uncertain.

Evidence-Based Medicine in the EMR Era

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Evidence-Based Medicine in the EMR Era

Jennifer Frankovich, M.D., Christopher A. Longhurst, M.D., and Scott M. Sutherland, M.D.

November 2, 2011 (10.1056/NEJMp1108726)

Many physicians take great pride in the practice of evidence-based medicine. Modern medical education emphasizes the value of the randomized, controlled trial, and we learn early on not to rely on anecdotal evidence. But the application of such superior evidence, however admirable the ambition, can be constrained by trials’ strict inclusion and exclusion criteria — or the complete absence of a relevant trial. For those of us practicing pediatric medicine, this reality is all too familiar. In such situations, we are used to relying on evidence at Levels III through V — expert opinion — or resorting to anecdotal evidence. What should we do, though, when there aren’t even meager data available and we don’t have a single anecdote on which to draw?

We recently found ourselves in such a situation as we admitted to our service a 13-year-old girl with systemic lupus erythematosus (SLE). Our patient‘s presentation was complicated by nephrotic-range proteinuria, antiphospholipid antibodies, and pancreatitis. Although anticoagulation is not standard practice for children with SLE even when they’re critically ill, these additional factors put our patient at potential risk for thrombosis, and we considered anticoagulation. However, we were unable to find studies pertaining to anticoagulation in our patient’s situation and were therefore reluctant to pursue that course, given the risk of bleeding. A survey of our pediatric rheumatology colleagues — a review of our collective Level V evidence, so to speak — was equally fruitless and failed to produce a consensus.

Without clear evidence to guide us and needing to make a decision swiftly, we turned to a new approach, using the data captured in our institution’s electronic medical record (EMR) and an innovative research data warehouse. The platform, called the Stanford Translational Research Integrated Database Environment (STRIDE), acquires and stores all patient data contained in the EMR at our hospital and provides immediate advanced text searching capability.1 Through STRIDE, we could rapidly review data on an SLE cohort that included pediatric patients with SLE cared for by clinicians in our division between October 2004 and July 2009. This “electronic cohort” was originally created for use in studying complications associated with pediatric SLE and exists under a protocol approved by our institutional review board.

Of the 98 patients in our pediatric lupus cohort, 10 patients developed thrombosis, documented in the EMR, while they were acutely ill. The prevalence was higher among patients who had persistent nephrotic-range proteinuria and pancreatitis (see table

Results of Electronic Search of Patient Medical Records (for a Cohort of 98 Pediatric Patients with Lupus) Focused on Risk Factors for Thrombosis Relevant to Our 13-Year-Old Patient with Systemic Lupus Erythematosus.). As compared with our patients with lupus who did not have these risk factors, the risk of thrombosis was 14.7 (95% confidence interval [CI], 3.3 to 96) among patients with persistent nephrosis and 11.8 (95% CI, 3.8 to 27) among those with pancreatitis. This automated cohort review was conducted in less than 4 hours by a single clinician. On the basis of this real-time, informatics-enabled data analysis, we made the decision to give our patient anticoagulants within 24 hours after admission.

Our case is but one example of a situation in which the existing literature is insufficient to guide the clinical care of a patient. But it illustrates a novel process that is likely to become much more standard with the widespread adoption of EMRs and more sophisticated informatics tools. Although many other groups have highlighted the secondary use of EMR data for clinical research,2,3 we have now seen how the same approach can be used to guide real-time clinical decisions. The rapid electronic chart review and analysis were not only feasible, but also more helpful and accurate than physician recollection and pooled colleague opinion. Such real-time availability of data to guide decision making has already transformed other industries,4 and the growing prevalence of EMRs along with the development of sophisticated tools for real-time analysis of deidentified data sets will no doubt advance the use of this data-driven approach to health care delivery. We look forward to a future in which health information systems help physicians learn from every patient at every visit and close the feedback loop for clinical decision making in real time.

Did we make the correct decision for our patient? Thrombosis did not develop, and the patient did not have any sequelae related to her anticoagulation; truthfully, though, we may never really know. We will, however, know that we made the decision on the basis of the best data available — acting, as the fictional detective Nero Wolfe would say, “in the light of experience as guided by intelligence.”5 In the practice of medicine, one can’t do better than that.

Disclosure forms provided by the authors are available with the full text of this article at NEJM.org.

This article (10.1056/NEJMp1108726) was published on November 2, 2011, at NEJM.org.

SOURCE INFORMATION

From the Division of Rheumatology (J.F.), the Division of Systems Medicine (C.A.L.), and the Division of Nephrology (S.M.S.), Department of Pediatrics, Stanford University School of Medicine, Palo Alto, CA.

REFERENCES

1

Lowe HJ, Ferris TA, Hernandez PM, Weber SC. STRIDE — an integrated standards-based translational research informatics platform. AMIA Annu Symp Proc 2009;14:391-395

2

Prokosch HU, Ganslandt T. Perspectives for medical informatics: reusing the electronic medical record for clinical research. Methods Inf Med 2009;48:38-44
Web of Science | Medline

3

Gunn PW, Hansen ML, Kaelber DC. Underdiagnosis of pediatric hypertension — an example of a new era of clinical research enabled by electronic medical records. AMIA Annu Symp Proc 2007;11:966-966

4

Halevy A, Norvig P, Pereira F. The Unreasonable Effectiveness of Data. IEEE Intelligent Systems, March/April 2009:8-12.

5

Stout R. In the best families. New York: Viking Press, 1950:71.

Vitamina D y estado de Salud

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Vitamina D y estado de salud

Revisiones narrativas

Holick MF. Medical Progress: Vitamin D Deficiency. N Engl J Med 2007; 357: 266-281. TC (s) PDF (s)

En este trabajo de revisión se resume el estado de conocimiento sobre la relación entre la vitamina D y determinados problemas de salud. Se ha encontrado que la vitamina D juega un papel en numerosos trastornos.

Metabolismo fosfocálcico y hueso. Es conocido que el déficit de vitamina D ocasiona raquitismo en niños y osteomalacia en adultos. Se ha encontrado una relación entre los niveles séricos de vitamina D y la DMO en personas de raza negra y de origen mexicano. En algunos estudios, la administración de suplementos de calcio y vitamina D produjo una reducción de las fracturas no vertebrales a largo plazo. Un metaanálisis no encontró ninguna reducción del riesgo de fractura con dosis de 400 UI/d, pero sí si eran de 700-800 UI/d. En cualquier caso, los resultados de los estudios de intervención distan de ser homogéneos y su interpretación es compleja.
Fuerza muscular y caídas. Los niveles bajos de vitamina D se asocian a una disminución de la fuerza muscular. Los suplementos de vitamina D se asocian a una reducción del riesgo de caídas, sobre todo si se administraban a dosis de 800 UI/d y con calcio.
Cáncer. Los niveles bajos de vitamina D se asocian a un mayor riesgo de desarrollar un cáncer de colon, de próstata o de mama y de morir por estas causas.
Enfermedades autoinmunes. El riesgo de esclerosis múltiple, artrosis y AR disminuye en las personas con niveles más elevados de vitamina D. La suplementación de vitamina D durante la primera infancia se asocia a un menor riesgo de desarrollar diabetes tipo 1 y los niveles bajos de la misma aumentan el riesgo de presentar la enfermedad.
Efectos metabólicos y sobre las enfermedades cardiovasculares. En un estudio, la administración de calcio y vitamina D disminuyó el riesgo de desarrollar una diabetes tipo 2. En un estudio, la exposición a rayos UV tipo B en pacientes hipertensos contribuyó a normalizar sus cifras de PA. Los niveles bajos de vitamina D se asocian a unmayor riesgo de desarrollar una insuficiencia cardíaca.
Enfermedades psiquiátricas. Los niveles bajos de vitamina D se han asociado a un mayor riesgo de desarrollar esquizofrenia y depresión.
Respiración. Las personas con niveles de vitamina D más altos presentan valores más altos de VEMS. En un estudio, los niños nacidos de madres con niveles bajos de vitamina D durante el embarazo presentaron mayor incidencia de sibilantes.

El autor recomienda que ya que la forma habitual de medir los niveles séricos de vitamina D es determinar la 25-OH-vitamina D y se trata de un análisis caro, lo ideal es administrar suplementos de vitamina D (o de aceite de pescado) o aumentar la exposición a las radiaciones UV tipo B.

Kulie T, Groff A, Redmer J, Hounshell J, Schrager S. Vitamin D: An Evidence-Based Review. J Am Board Fam Med 2009; 22: 698-706. R TC PDF

En esta publicación se revisa la relación de la vitamina D con aproximadamente los mismos trastornos que la anterior y con otros como el dolor crónico inespecífico y el feterioro cognitivo. Sin embargo, destacan que para la mayor parte de estos trastornos no se dispone de eensayos clínicos que hayan demostrado la eficacia de los suplementos de vitamina D para tratarlas o prevenirlas.

Tal vez por este motivo, existen importantes divergencias en cuanto a qué poblaciones diana se deben cribar o tratar y con qué dosis de vitamina, que oscilan según los autores entre 400 y 1.000 UI/d de vitamina D para la población adulta.

Revisiones sistemáticas

Chung M, Balk EM, Brendel M, Ip S, Lau J, Lee J et al. Vitamin D and Calcium. A Systematic Review of Health Outcomes. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US). 2009. R TC PDF

En esta reciente publicación de la Agency for Healthcare Research and Quality se resumen los resultados de la que tal vez sea la más amplia y detallada revisión sobre el tema. Sus resultados se resumen en la tabla 1.

Tabla 1. Principales resultados de la revisión.
Fármaco	Resultado	Resumen
Vitamina D	Crecimiento	2 de 9 estudios encontraron una relación entre la exposición a la vitamina D y el crecimiento en niños. Los autores concluyen que no se pueden extraer conclusiones globales.
	Enfermedades cardiovasculares	En estudios observacionales se ha encontrado una relación inversa entre los niveles séricos de vitamina D y la probabilidad de sufrir un evento cardiovascular. En el único estudio de intervención disponible no se ha encontrado ninguna relación entre los suplementos de vitamina D y los eventos cardiovasculares posteriores.
	Peso corporal	En 3 estudios de intervención, los suplementos de vitamina D no se asociaron a cambios en el peso corporal.
	Cáncer (todos los tipos)	Ninguno de los 2 ensayos clínicos publicados demostró una reducción del riesgo de cáncer en pacientes tratados con vitamina D.
	Cáncer de próstata	En 2 de 10 estudios observacionales se encontró una relación entre los niveles de vitamina D y el cáncer de próstata.
	Cáncer colorrectal	En 3 de 6 estudios observacionales se detectó una relación inversa entre los niveles de vitamina D y la probabilidad de desarrollar un cáncer colorrectal. En un estudio de casos y controles no se encontró relación entre los niveles de vitamina D y el desarrollo de adenomas.
	Cáncer de mama	En 1 de 3 estudios observacionales se detectó un incremento de riesgo de cáncer de mama en relación con niveles bajos de vitamina D.
	Cáncer de páncreas	En un estudio de casos y controles, los niveles elevados de vitamina D se asociaron a un incremento del riesgo de cáncer de páncreas. En otro no se detectó un exceso de riesgo global, pero sí en los pacientes ancianos que vivían en áreas con baja exposición a los rayos UV B.
	Enfermedades infecciosas	En un estudio de cohortes no se encontró relación entre los niveles de vitamina D y la mortalidad por enfermedades infecciosas.
	Preeclampsia	En un único estudio de casos y controles se detectó una relación entre los niveles bajos de vitamina D y el riesgo de preeclampsia.
	Raquitismo	En una revisión sistemática no se encontró ninguna relación entre el raquitismo confirmado y los niveles bajos de vitamina D y no se pudo determinar un umbral de vitamina D por encima del cual no se de la enfermedad.
	Fracturas, caídas y funcionalidad	En una revisión sistemática sobre el tema se concluyó que los resultados de los estudios sobre la relación entre los niveles de vitamina D y el riesgo de fracturas, caídas y las medidas de funcionalidad son inconsistentes. Los resultados de 3 ensayos clínicos posteriores tampoco demostraron que los suplementos de vitamina D redujesen las fracturas o las caídas en ancianos.
	Mortalidad por todas las causas	En un metaanálisis de 4 ensayos clínicos en los que se estudió el efecto de los suplementos de vitamina D sobre la mortalidad no se encontró que su utilización tuviese ningún efecto sobre la mortalidad total. En un estudio de cohortes se encontró una relación inversa entre los niveles de vitamina D y la mortalidad total que no se confirmaron en otros 3 estudios.
	HTA y PA	En dos estudios de cohortes, los niveles iniciales bajos de vitamina D se asociaron a un mayor riesgo de desarrollar HTA. Los estudios de intervención que analizaron los efectos sobre las cifras de PA mostraron resultados inconsistentes.
	DMO	En estudios observacionales se ha encontrado una relación directa entre los niveles de vitamina D y la DMO en niños y adolescentes. Sin embargo, estos resultados no se han confirmado en estudios de intervención en los que se ha analizado el efecto de los suplementos de vitamina D sobre la DMO en niños y adultos.
Calcio	Crecimiento	En una revisión sistemática de 17 ensayos clínicos y 3 estudios posteriores no se encontró ninguna relación entre los suplementos de calcio y los parámetros de crecimiento.
	Enfermedades cardiovasculares	No se encontró ninguna relación entre la ingesta de calcio y la mortalidad cardiovascular a largo plazo en dos amplios estudios de cohortes. En 3 estudios observacionales no se encontró ninguna relación entre la ingesta de calcio y los eventos cardiovasculares a largo plazo. De la misma forma, tampoco se encontró ninguna relación entre la ingesta de calcio y el riesgo de cardiopatía isquémica. En cuanto a los AVC los resultados de los estudios observacionales disponibles fueron contradictorios.
	Peso corporal	Los datos de 49 ensayos clínicos permiten concluir que los suplementos de calcio o de lácteos no tienen ningún efecto sobre el peso corporal.
	Cáncer (todos los tipos)	En un ensayo clínico llevado a cabo en mujeres postmenopáusicas, los suplementos de calcio produjeron una pequeña disminución casi significativa del riesgo de desarrollar un cáncer. En un estudio de cohortes no se encontró ninguna relación entre la ingesta de calcio y la mortalidad total por cáncer. Los autores consideran que los datos son insuficientes para extraer ninguna conclusión.
	Cáncer de próstata	En 3 de 4 estudios de elevada calidad se encontró una relación directa entre la ingesta total de calcio y un mayor riesgo de desarrollar un cáncer de próstata.
	Cáncer colorrectal	En un metaanálisis de 2 estudios de intervención, los suplementos de calcio no redujeron el riesgo de desarrollar un cáncer colorrectal. En 8 de 14 estudios observacionales se detectó una relación inversa entre la ingesta de calcio y el riesgo de este tipo de tumores. En cuanto a los adenomas colorrectales, en un metaanálisis de 2 ensayos clínicos se observó que los suplementos de calcio disminuían el riesgo de recurrencia de adenomas en pacientes de alto riesgo. En un estudio de seguimiento no se detectaron diferencias a largo plazo. En un ensayo no aleatorio los suplementos de calcio se asociaron a un reducción del desarrollo de adenomas en personas sanas. En 2 de 4 estudios observacionales se dio una relación inversa entre la ingesta total de calcio y el desarrollo de adenomas.
	Incidencia de cáncer de mama	En 4 de 6 estudios de cohortes se detectó una reducción del riesgo de cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas con altas ingestas de calcio. En 1, además, se detectó el mismo efecto en mujeres postmenopáusicas. No se encontró ninguna relación entre la ingesta de calcio y la densidad mamaria.
	Cáncer de páncreas	En 3 estudios de cohortes no se detectó ninguna relación entre la ingesta total de calcio y el riesgo de cáncer de páncreas.
	Preeclampsia	En un metaanálisis de 12 ensayos clínicos se observó que los suplementos de calcio reducían a la mitad el riesgo de desarrollar preeclampsia. Sin embargo, este resultado no se dio en los 2 ensayos de mayor tamaño que incluían el 80% del total de los individuos. En estudios observacionales no se ha observado ninguna relación entre la ingesta de calcio y el desarrollo de preeclampsia.
	Mortalidad total	En un estudio de cohortes no se apreció ninguna relación entre la ingesta de calcio y la mortalidad total.
	HTA	Únicamente se dispone de datos de estudios observacionales. En mujeres se ha observado una relación inversa entre la ingesta de calcio y el riesgo de HTA. En los estudios llevados a cabo en varones y en ambos sexos conjuntamente no se ha encontrado ninguna relación.
Calcio + vitamina D	Crecimiento	En un único ensayo clínico no aleatorio de baja calidad, la indicación de suplementos de calcio y vitamina D en el embarazo se asoció a un mayor peso del recién nacido.
	Enfermedades cardiovasculares	En el estudio WHI, no se detectaron diferencias estadísticamente significativas en ningún resultado cardiovascular por separado, aunque se apreció una tendencia que no alcanzó la significación a una mayor incidencia de eventos cardiovasculares en las mujeres asignadas al grupo intervención.
	Peso corporal	En los 2 estudios de intervención revisados (incluyen el WHI) se apreció una pequeña reducción del peso (100 g) en las mujeres asignadas a recibir suplementos.
	Cáncer (todos los tipos)	En el WHI no se detectaron diferencias entre el grupo intervención y el grupo control. En otro estudio llevado a cabo en Nebraska se detectó una reducción significativa del riesgo de desarrollar cáncer.
	Cáncer colorrectal	Sólo se dispone de un estudio de intervención en el que no se apreció ninguna reducción en el riesgo de desarrollar o de morir por cáncer colorrectal. En otro estudio de intervención tampoco se observó que los suplementos disminuyesen la incidencia de adenomas colorrectales.
	Preeclampsia	Únicamente se dispone de un estudio de intervención en el que no se apreció ninguna reducción en el riesgo de preeclampsia en las mujeres asignadas al grupo intervención.
	Fracturas, caídas o medidas de funcionalismo	En una revisión sistemática se concluye que los suplementos de calcio y vitamina D son eficaces para reducir el riesgo de fractura en pacientes institucionalizados, pero que no se dispone de pruebas de que sean útiles para disminuir el número de caídas. En un pequeño estudio de intervención llevado a cabo en mujeres militares jóvenes, los suplementos de calcio y vitamina D se asociaron a un menor riesgo de fractura por fatiga.
	Mortalidad por todas las causas	En un metaanálisis de 11 estudios de intervención se apreció una tendencia casi significativa a una reducción de la mortalidad total en los individuos asignados al grupo intervención.
	HTA	En el WHI, las mujeres asignadas al grupo intervención no presentaron un menor riesgo de desarrollar HTA.
	DMO	En un ensayo clínico llevado a cabo en niñas de 10-12 años no se detectó ninguna incremento de la DMO en las asignadas a recibir suplementos de calcio y vitamina D. En una revisión sistemática y en 2 de 3 ensayos clínicos publicados posteriormente llevados a cabo en mujeres postmenopáusicas, los suplementos de calcio y vitamina D producen pequeños incrementos en la DMO de la columna, corporal total y de la cadera.

Winzenberg T, Powell S, Shaw KA, Jones G. Effects of vitamin D supplementation on bone density in healthy children: systematic review and meta-analysis. BMJ 2011; 342: c7254. R TC PDF

En esta revisión sistemática se incluyeron los resultados de 7 ensayos de clínicos aleatorios controlados con placebo (12 referencias) llevados a cabo en individuos con edades entre 1 mes y 20 años y cuya variable de resultado principal era la masa ósea.

Los estudios incluyeron 884 niños y adolescentes de 8-17 años que fueron tratados durante 1-2 años con dosis de vitamina D3 que oscilaron entre 132 UI/d a 14.000 UI/semana. Los niveles iniciales de 25-OH-vitamina D oscilaron entre 18 y 50 nmol/L. En el análisis global no se detectaron diferencias estadísticamente significativas en los valores de la masa ósea entre los dos grupos (tabla 2).

Tabla 1. Efecto de los suplementos de vitamina D en la infancia y la adolescencia sobre difrentes medidas de densidad mineral ósea.
	Diferencia estandarizada media (IC95%)
DMO cadera	0,06 (−0,18 a 0,29)
DMO col. lumbar	0,15 (−0,01 a 0,31)
DMO antebarzo	0,04 (−0,36 a 0,45)
Contenido mineral total	0,10 (−0,06 a 0,26)

Los resultados fueron similares independientemente de la dosis recibida (> o < 200 UI/d) y el sexo, aunque en las niñas las diferencias en la DMO de la col. lumbar alcanzaron diferencias estadísticamente significativas. Se apreció una tendencia a que los resultados fuesen ligeramente superiores en niños con niveles séricos bajos de vitamina D, pero sin que las diferencias entre unos y otros fuesen muy importantes, aunque alcanzaron la significación estadística en el contenido mineral total y en col. lumbar. Un estudio analizaba los resultados a los 3 años de cesar la administración de suplementos y no encotró diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos. A pesar de que la descripción de los efectos adversos no fue exhaustiva en los estudios incluidos, la sensación es que los suplementos se toleraban bien.

Los autores concluyen que, aunque modestos, los resultados de la revisión sugieren que los suplementos de vitamina D pueden ser útiles en niños y adolescentes con deficiencia de esta vitamina, aunque es necesario llevar a cabo estudios de coste-efectividad para aclarar qué estrategias son las más útiles para llevar a la práctica.

Epidemiología del déficit de vitamina D

Ginde AA, Liu MC, Camargo CA Jr. Demographic differences and trends of vitamin D insufficiency in the US population, 1988-2004. Arch Intern Med 2009; 169: 626-632. R TC PDF

En este estudio se comparan los niveles séricos de 25-OH-vitamina D encontrados en las encuestas de salud de EEUU (NHANES) llevadas a cabo en 1988-1994 y 2001-2004 en la población general y en determinados grupos de riesgo.

El valor medio de 25-OH-vitamina D disminuyó en este periodo desde 30 ng/mL en 1988-1994 a 24 ng/mL en 2001-2004. El procentaje de población que presentaba valores <30 ng/mL pasó del 55 al 77% (fig. 1). Esta disminución se apreció en todos los grupos de edad, en ambos sexos y en todos los grupos étnicos, aunque los valores medios fueron inferiores en afroamericanos y en hispanos.

Figura 1. Distribución poblacional de los niveles de vitamina D en los dos períodos.

González M, Romagosa A, Zabaleta E, Gudiña N, Pozo C, Moreno R et al. Deficiencia de vitamina D en mujeres en edad fértil. Aten Primaria 2008; 40: 393-399. TC PDF

En este estudio epidemiológico llevado a cabo en nuestro país se estudiaron los niveles de 25-OH-vitamina D de 94 mujeres atendidas en una consulta de ginecología. La edad media fue de 33 años y dos terceras partes eran inmigrantes. El nivel medio de 25-OH-vitamina D fue de 14 ng/mL. Un 75% de las mujeres presentaban valores <20 ng/mL. Las variables que se asociaron significativamente con los niveles de vitamina 25-OH-D fueron el fototipo cutáneo (valores inferiores en las mujeres de piel más pigmentada) y el consumo semanal de vitamina D. No se detectó ningún caso de hiperparatiroidismo secundario.

Conclusiones

En los últimos años se ha renovado el interés y se han publicado numerosos artículos sobre la relación de la vitamina D sobre la salud. Se han detectado receptores para la vitamina D en numerosos tejidos, lo que ha llevado a la suposición de que podía tener un efecto pleotrópico sobre múltiples resultados de salud y se han publicado varias revisiones sistemáticas sobre el tema en las que se mencionan trabajos que han encontrado una relación entre el consumo de vitamina D y sus niveles plasmáticos y determinadas enfermedades. Sin embargo, en una revisión sistemática publicada recientemente por la Agency for Healthcare Research and Quality no ha confirmado la mayor parte de esas asociaciones.

Otro campo de investigación muy activo ha sido el estudio de la epidemiología de la hipovitaminosis D. En numerosos estudios se ha detectado que la mayoría de la población presentaba una deficiencia de vitamina D. Sin embargo, a la vista de los resultados anteriores es difícil establecer el significado clínico de esa deficiencia y distan de estar claros cuáles son los valores umbral a partir de los cuales estaría indicada la intervención. Por lo tanto, habrá que esperar a disponer de estudios de intervención que aclaren estos extremos.

Claves

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Medicina Basada en la Evidencia en el New York Times

La verdad, no tengo idea a que viene esto, pero salio en el New York Times de hoy. Será que EE.UU., luego de vendernos la Medicina Basada en la Evidencia, y no ejercerla, ahora quiere cambiar, junto con el cambio en su sistema de salud? La verdad, lo veo dificil, si el 16% del PBI de los EEUU se gasta en un sistema basado en la enfermedad, en plena recesión…….que sistema politico puede estar dispuesto, más allá de sus intenciones, a realmente llevar adelante un cambio? De hecho hay avances, pero no hay un solo financiador como era la idea original, sino que seguiran las aseguradoras igual que siempre, y el gobierno pagará la prima de quienes no pueden pagarla. We´ll see it.

Fuente NYT y Yuri, quien en realidad lo puso en su Facebook.

Antibioticos para la Otitis Media

Articulo Original

Resumen del CRD:

El objetivo de la revisión era identificar subgrupos de niños con otitis media aguda (OMA) en los que sería de utilidad el tratamiento con antibióticos. Los autores concluyeron que los antibióticos son útiles en niños menores de dos años que tengan OMA bilateral, u OMA con otorrea, pero que una actitud expectante parece justificada en la mayoría de los otros casos. La primera conclusión resulta fiable, pero los resultados no apoyan directamente la segunda conclusión.

Tipo de documento
Este informe es un resumen estructurado escrito por revisores del CRD. El original cumple una serie de criterios de calidad establecidos. Desde septiembre de 1996 los resumenes son enviados a los autores para su comentario. La información adicional importante se añade al documento. Se anota como (A:…).

Objetivos de los autores
Identificar los subgrupos de niños con otitis media aguda (OMA) en los que es útil el tratamiento antibiótico y aquellos en los que no lo es.

Intervenciones específicas incluidas en la revisión
Se consideraron susceptibles de ser incluidos los estudios que comparaban el tratamiento con antibióticos con placebo o con la ausencia de tratamiento. Los estudios incluidos comparaban los niños tratados con amoxicilina, con o sin ácido clavulánico, versus placebo, o comparaban el tratamiento inmediato con amoxicilina versus tratamiento diferido; la duración del tratamiento era de 7 o 10 días.

Participantes incluidos en la revisión
Se seleccionaron los estudios que incluían niños de 0 a 12 años con OMA. Los pacientes de los estudios incluidos tenían de 6 meses a 2, 5, 10 o 12 años, y en un estudio tenían de 3 a 10 años; la edad media era de 3,4 años. Aproximadamente el 50% de los niños eran varones, el 50% tenían OMA recurrente y el 33% OMA bilateral.

Resultados valorados en la revisión
Los estudios tenían que informar sobre el dolor y la fiebre para ser aptos. La procedencia de la valoración difería en los estudios incluidos (informe de los padres, valoración del médico) y algunos estudios también informaban sobre otros resultados (p. ej. otorrea, absentismo escolar, consumo de analgésicos o complicaciones). El resultado principal de la revisión era la evolución prolongada de la OMA, definida como dolor, fiebre (superior a 38 grados C) o ambos en el día 3 al 7. Los resultados secundarios eran fiebre en los días 3 al 7, dolor en los días 3 al 7 y complicaciones.

Diseño de los estudios incluidos en la revisión
Se consideraron aptos para ser incluidos los ensayos clínicos controlados (ECC).

¿En qué fuentes se realizó la búsqueda para identificar los estudios primarios?
Se consultaron PubMed, EMBASE, la biblioteca Cochrane y publicaciones de simposios internacionales sobre avances recientes en otitis media.

Análisis de la validez
Los revisores comprobaron los datos obtenidos en cuanto a su homogeneidad, verosimilitud, integridad de la aleatorización y seguimiento; algunos trabajos fueron consultados y resueltas las dudas a través del contacto con el investigador del ensayo o el estadístico. Los revisores valoraron todos los ensayos teniendo en cuenta el uso de métodos de aleatorización adecuados, grado de seguimiento, y enmascaramiento del investigador, paciente y cuidador.

¿Cómo se tomaron las decisiones sobre la idoneidad de los estudios primarios?
Se contactó con los investigadores primarios de todos los ensayos clínicos seleccionados y aquellos en los que surgían dudas, estas fueron resueltas.

¿Cómo se obtuvieron los datos de los estudios primarios?
Los revisores usaron los datos disponibles de los resultados de los grupos especificados. Hubo datos disponibles en el 90% (intervalo 81 a 98) de los resultados y en el 72% (intervalo: 28 a 100) de los subgrupos. Los datos no disponibles fueron estimados utilizando análisis de regresión múltiple entre ensayos basados en la correlación entre variables individuales con valores inexistentes y con todas las otras variables, así pues estimados a partir del total de los datos. La fiebre y el dolor fueron considerados variables dicotómicas.

Número de estudios incluidos en la revisión
Fueron incluidos 6 ECC que aportaban datos sobre 1.643 pacientes. No se pudieron obtener datos de cuatro estudios potencialmente idóneos.

¿Cómo se asociaron los estudios?
Los autores calcularon los riesgos relativos, las diferencias de frecuencias (DF) y el número necesario para tratar (NNT) con el 95% de intervalo de confianza (IC). Un análisis de regresión de efectos fijos evaluó si el efecto de los antibióticos se modificaba con la edad, la OMA bilateral, la fiebre, la otorrea, o una combinación de estos factores. El modelo se ajustaba al estudio e incluía términos de interacción entre el antibiótico y cada factor potencial. Si la interacción era estadísticamente significativa los resultados se presentaron para cada subgrupo por separado. Todos los análisis fueron llevados a cabo basándose en la intención de tratar.

¿Cómo se investigaron las diferencias entre los estudios?
La heterogeneidad entre los estudios fue valorada usando el estadístico Chi-cuadrado; cuando el Chi-cuadrado resultante era inferior al 25%, el agrupamiento de los estudios se consideró justificado. Para los cinco estudios que usaron registros de los padres, se calculó el porcentaje de niños con un curso prolongado, durante cada día consecutivo, dentro de cada subgrupo. Los análisis de sensibilidad consideraron los resultados de los ensayos que medían la evolución en el mismo día, usando la misma pauta posológica y que incluían placebo.

Resultados de la revisión

La calidad de los ensayos incluidos fue generalmente elevada: cinco usaron una adecuada asignación del enmascaramiento y evaluación de los resultados, y las pérdidas en el seguimiento fueron inferiores al 10%.
El riesgo relativo global de padecer un curso prolongado de OMA fue 0,83 (95% IC: 0,78, 0,89) a favor del tratamiento antibiótico; la DF fue del 13% (95% IC: 9,17) y el NNT fue de 8 niños.
El efecto de los antibióticos sobre el dolor, la fiebre, o ambos en los días 3 al 7 variaban si se trataba de OMA bilateral (p=0,021), edad y OMA bilateral (p=0,022), y otorrea (p=0,039). No hubo diferencias significativas si se consideraba sólo la edad. En niños de menos de 2 años con OMA bilateral, el 30% de los que se trataron con antibióticos y el 55% de los controles todavía sentían dolor y/o fiebre en los días 3 al 7; esto corresponde a una DF de -25% (95% IC: -36, -14) y el NNT fue de 4. En niños con otorrea, el 24% de los tratados con antibióticos y el 60% de los controles tenía dolor y/o fiebre en los días 3 al 7 (DF -36%, 95% IC: -53, -19; NNT 3). Se obtuvieron resultados similares por edad y OMA bilateral para el dolor sólo, en los días 3 al 7.
El efecto adverso más frecuente fue diarrea, variando del 4 al 21% en los grupos con tratamiento y del 2 al 14% en los grupos control. Entre 1% y 8% de los niños en los grupos tratados con antibióticos presentó rash cutáneo en comparación con el 2% al 6% en los grupos control. No se mencionaron complicaciones importantes. Otros análisis se expusieron en el trabajo.

¿Se informó de los costes?
No

Conclusiones de los autores
La máxima eficacia de los antibióticos parece tener lugar en el alivio del dolor o la fiebre entre los días 3 al 7 en los niños de menos de dos años con OMA bilateral, y en los niños con OMA y otorrea. Una actitud expectante parece justificada para la mayoría de los demás niños con enfermedad leve.

Comentarios del CRD

La revisión estableció una pregunta clínica concreta y unos criterios de inclusión claros. La búsqueda bibliográfica fue minuciosa. Cuatro de los 10 ensayos idóneos no pudieron obtenerse, por tanto debe señalarse que los estudios incluidos representan una selección de un pool de los estudios pertinentes. No había información sobre si más de un revisor seleccionó, extrajo información y valoró la calidad de los estudios incluidos para reducir los errores y sesgos. Los datos parecían haber sido reanalizados minuciosamente y las preguntas clínicas resueltas con la ayuda de los investigadores del ensayo original. Aproximadamente el 10% de los resultados y el 28% de los datos de los subgrupos faltaban, por lo que fueron estimados a partir de los datos disponibles; esto puede aumentar el riesgo de error. La primera frase de las conclusiones es fiable y se obtiene directamente de los datos. Sin embargo, la segunda afirmación no está sustentada directamente en los resultados ya que, aunque la revisión mostraba diferencias significativas entre algunos subgrupos, los efectos positivos de los antibióticos aparecieron en todos ellos, por lo tanto la conclusión sobre una actitud expectante puede resultar más bien procedente de otras consideraciones clínicas.

¿Cuáles son las consecuencias de la revisión?:

Práctica: los autores afirman que una conducta expectante parece justificada para la mayoría de los otros niños con enfermedad leve (aparte de aquellos menores de dos años con OMA bilateral y aquellos con OMA y otorrea).

Investigación: los autores no declaran consecuencias directas para seguir investigando. Sin embargo, anotan que su revisión no cubre otros subgrupos en los que pueden ser más eficaces los antibióticos, tales como niños con síndrome de Down o fisura palatina, pero sobre los que no hay evidencia en los ensayos clínicos.

Índice de descriptores
Términos de indexación asignados por la NLM.
Descriptores: Acute-Disease; Age-Factors; Anti-Bacterial-Agents/ae [adverse-effects]; Anti-Bacterial-Agents/tu [therapeutic-use]; Child; Child,-Preschool; Infant; Logistic-Models; Otitis-Media/cl [classification]; Otitis-Media/dt [drug-therapy]; Otitis-Media/pp [physiopathology]; Randomized-Controlled-Trials; Severity-of-Illness-Index

Financiación de la revisión
Dutch College of General Practitioners and the Netherlands Organisation for Health Research and Development, subvención número 4200.0010.

Número de acceso
12006008429

Fecha de inclusión en la base de datos
31 de marzo de 2007.

Idioma de publicación
Inglés.

Dirección para correspondencia
Dr. M M Rovers, Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, Stratenum 7-109, P.O. Box 85060, 3508 AB Utrecht, The Netherlands. M.Rovers@umcutrecht.nl

Enlace con la cita en Pubmed
17055944

Cómo citar este artículo

Esparza MJ. Antibióticos para la otitis media: un meta-análisis con datos individuales de pacientes. Traducción autorizada de: Antibiotics for acute otitis media: a meta-analysis with individual patient data. Rovers M M, Glasziou P, Appelman C L, Burke P, McCormick D P, Damoiseaux R A, Gaboury I, Little P, Hoes A W. Lancet. 2006;368:1429-35. University of York. Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE). Copyright 2006. [fecha de consulta 16-4-2007]. Disponible en: http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?View=Full&ID=12006008429. Evid en Pediatr. 2007; 3:56.

Antibioticos para la Otitis Media

Articulo Original

Resumen del CRD:

Objetivos de los autores
Identificar los subgrupos de niños con otitis media aguda (OMA) en los que es útil el tratamiento antibiótico y aquellos en los que no lo es.

Diseño de los estudios incluidos en la revisión
Se consideraron aptos para ser incluidos los ensayos clínicos controlados (ECC).

Número de estudios incluidos en la revisión
Fueron incluidos 6 ECC que aportaban datos sobre 1.643 pacientes. No se pudieron obtener datos de cuatro estudios potencialmente idóneos.

Resultados de la revisión

¿Se informó de los costes?
No

Comentarios del CRD

¿Cuáles son las consecuencias de la revisión?:

Financiación de la revisión
Dutch College of General Practitioners and the Netherlands Organisation for Health Research and Development, subvención número 4200.0010.

Número de acceso
12006008429

Fecha de inclusión en la base de datos
31 de marzo de 2007.

Idioma de publicación
Inglés.

Dirección para correspondencia
Dr. M M Rovers, Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, Stratenum 7-109, P.O. Box 85060, 3508 AB Utrecht, The Netherlands. M.Rovers@umcutrecht.nl

Enlace con la cita en Pubmed
17055944

Cómo citar este artículo

MBE-2: el ejemplo de la Insuficiencia Cardiaca

Xavier Carné Cladellas.

S. de Farmacología Clínica.
Hospital Clìnic i Provincial. Barcelona

El presente artículo trata sobre un tema clínico, firmado por el Dr. D. Xavier Carné Cladellas que a su vez tiene una segunda parte cuyo autor es el Dr. G. Permanyer Miralda.

Entendemos por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) a la disfunción ventricular que comporta una inadecuada perfusión de tejidos, inicialmente durante el ejercicio y que se manifiesta como un conjunto sindrómico caractesrizado por disnea, cansancio y edemas. Es el resultado de diferentes etiologías de las que la enfermedad coronaria y la hipertensión arterial son las más prevalentes en nuestro medio. Se puede presentar de forma aguda o crónica. Con el envejecimiento de la población, la ICC crónica se ha convertido en uno de los problemas de salud más importantes, y en sus estadios más avanzados tiene, aún hoy, una elevada letalidad.

Se trata de una entidad clínica bien conocida desde la antigüedad y con abordajes terapéuticos (higiénico-dietético y farmacológicos) propuestos por la medicina desde hace, al menos, un par de siglos. Hay que constatar finalmente, el hecho de que en esta patología se ha desarrollado una intensa actividad investigadora a lo largo de las dos últimas décadas, con fármacos de diferentes grupos farmacológicos, muchos de los cuales han acabado con notables decepciones, como, por citar algunos ejemplos, la milrinona, la amrinona, el flosequinan, el epoprostenol o la ibopamina. Por todo ello es por lo que la ICC constituye a mi entender un buen ejemplo en el que aplicar el nuevo paradigma de la Medicina Basada en la Evidencia.

Los tratamientos “tradicionales”

La restricción de sodio de la dieta hasta unos 2 ó 3 g diarios, y la práctica del ejercicio físico adaptado a la capacidad del enfermo son recomendaciones que con diferentes matices, se han considerado desde tiempos inmemoriales como el primer paso en el abordaje terapéutico de la ICC. Hasta una época muy reciente la experiencia clínica nos indicaba que, cuando estas medidas parecían insuficientes, la biterapia con diuréticos y digitálicos podía considerarse como el tratamiento farmacológico de primera elección en la ICC sintomática. La utilización de vasodilatadores, como la asociación de nitratos e hidralazina, se reservaba para los pacientes insuficientemente controlados con este primer nivel.

Las evidencias que apoyaban la utilización de la combinación de diuréticos y digitálicos se basaban, sobre todo, en la constatación empírica de que los pacientes tratados con la misma experimentan rápidamente una notable mejoría en sus síntomas y signos clínicos. Es necesario recordar aquí que ambos grupos de fármacos se desarrollaron en una época en la cual la realización de ensayos clínicos controlados no se consideraba como un requisito imprescindible para el registro del producto o la aceptación de la indicación propuesta.

Esta práctica general ha conllevado algunas consecuencias evidentes. En primer lugar, y dado que ambos grupos de fármacos se utilizaban sistemáticamente en combinación, existen pocos datos acerca del papel de cada uno de ellos por separado. En segundo lugar, existían dudas razonables relacionadas con la persistencia en el tiempo de esta mejoría sintomática. Por lo que atañe a los diuréticos de asa (furosemida, bumetanida), estas dudas se han despejado en gran medida con la publicación de algunos ensayos en los que se pone de manifiesto que la mejoría sintomática se mantiene por lo menos a lo largo de un año. Sin embargo, hasta el momento no disponemos de ensayos clínicos destinados a evaluar la influencia de los diuréticos sobre la morbilidad o la mortalidad en enfermos con ICC. Además, es poco probable que dichos estudios se realicen algún día, teniendo en cuenta lo firmemente establecidos que están los diuréticos como tratamiento de primera línea en la ICC, por lo cual una gran mayoría de clínicos podrían considerar como éticamente inaceptable el privar a un grupo de pacientes de dicho tratamiento.

Por lo que se refiere a la digital, la duda a la que antes hacíamos referencia no sólo ha persistido, sino que se ha incrementado con los años. El aforismo clásico de que, una vez prescrita la digital, ésta debería mantenerse de por vida tuvo sus críticos desde el principio. A lo largo de los años ochenta y noventa se han realizado diversos ensayos cuyo objetivo era evaluar esta cuestión. En el mes de febrero de este año se ha publicado el mayor y mejor diseñado de todos ellos (N Engl J Med 1997; 336:525-33). Los resultados de este megaensayo realizado en 302 centros en EEUU y Canadá, y diseñado para evaluar si los pacientes con ICC se benefician de la adición de digoxina al tratamiento con un diurético y un inhibidor del enzima conversor de la angiotensina (IECA), indican que ésta no produce ningún efecto sobre la mortalidad de los enfermos con ICC; se constataron 1.181 muertes (34,8%) en el grupo tratado con digoxina y 1.194 (35,1%) en el grupo placebo tras un seguimiento promedio de 37 meses. Otro hallazgo del ensayo ha sido que la digoxina se relaciona con una reducción en el número de hospitalizaciones por todas las causas, así como en las atribuibles a un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

Los tratamientos “modernos”

A lo largo de la última década hemos asistido a la introducción de nuevos grupos terapéuticos en la ICC con mecanismos de acción diferentes de los tradicionales efectos diuréticos, inotrópicos o vasodilatadores. Las hipótesis de trabajo que se barajan en estos casos se sustentan en la manipulación de los procesos de adaptación del organismo frente al fracaso de la bomba cardíaca, como pueden ser la mejoría del balance energético miocárdico o de la respuesta neuro-endocrina, o en un concepto que ha llegado a estar de moda como el de la “remodelación ventricular”.

La evidencia actual que apoya el uso de los IECA en la ICC, la disfunción ventricular y el infarto agudo de miocardio (IAM) es amplia, se ha observado con diferentes fármacos del grupo (captoprilo, enalaprilo, lisinoprilo, ramiprilo, trandolaprilo y zofenoprilo) y se sustenta no sólo en la mejoría sintomática o hemodinámica de los pacientes sino, sobre todo, en grandes ensayos clínicos en los que, entre otros efectos, se ha podido demostrar una reducción de la mortalidad por todas las causas. Algunos de estos ensayos se han llevado a cabo en pacientes que habían padecido previamente un IAM, ensayos que responden a los siguientes acrónimos: ISIS-4, GISSI-3, CONSENSUS- II, SMILE, CATS, SAVE, TRACE Y AIRE. Otro ensayo, el SOLVD Prevention, se realizó en pacientes con disfunción ventricular asintomática. Finalmente, en dos ensayos más, el CONSENSUS-I y el SOLVD, se estudiaron enfermos con insuficiencia cardíaca crónica de diferentes etiologías.

Paralelamente, la utilización de algunos bloqueadores beta-adrenérgicos en la ICC (metoprolol o bisoprolol) ha empezado a ser aceptada por los cardiólogos de algunos países, tras muchos años de notables reticencias. Algunos ensayos clínicos recientes indican que la utilización crónica de estos fármacos no sólo puede mejorar la fracción de eyección de estos enfermos, sino también reducir el número de hospitalizaciones o la variable combinada que engloba mortalidad y necesidad de transplante cardíaco. Más recientemente, y sustentando en evidencias parecidas, un comité de expertos de la FDA ha aceptado la indicación de la ICC para el carvedilol, un fármaco con actividad antagonista alfa y beta, junto a un efecto vasodilatador asociado.

Finalmente, acaba de ser publicado el estudio ELITE realizado con losartan, un antagonista de la angiotensina II, en el cual se encontró una inesperada reducción en la mortalidad de los pacientes con ICC comparados con el grupo control, que había sido tratado con captoprilo. El estudio ELITE II se está realizando en estos momentos, para tratar de confirmar estos resultados.

La cardiología basada en la evidencia

La filosofía de la Medicina Basada sobre la Evidencia poco a poco se ha ido extendiendo entre las es-pecialidades médicas. Una prueba de ello es la aparición en la prensa científica de secciones especí-ficas en las que se aplican estos conceptos. Sirva como ejemplo la revisión del papel de los IECA en el tratamiento de pacientes con difusión ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca e infarto de mio-cardio que K. Swedberg y N. Sharpe han publicado en el órgano de la Sociedad Europea de Cardio-logía, dentro de una sección denominada precisamente Cardiología Basada en la Evidencia.

Indicación demostrada. Siempre aceptable.
a). Insuficiencia cardiaca crónica sintomática y disfunción miocárdica sistólica documentada. En ellas se ha demostrado una mejoría en la supervivencia y una disminución de la morbilidad. Se asocian a una mejoría sintomática y de la capacidad de ejercicio.

b). Infarto de miocardio previo y disminución significativa de la función sistólica. Se ha demos-trado una disminución de la morbilidad y una mejoría en la supervivencia. Se asocian a una mejoría sintomática.

c). Tras un IAM con signos clínicos de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica significativa (FE. Se ha demostrado una disminución de la morbilidad y una mejoría en la supervi-vencia.

d). IAM con estabilidad hemodinámica en las primeras 24 h. Se ha demostrado una mejoría en la supervivencia (5-7 semanas).
Indicación aceptable, pero eficacia incierta y controvertida.
a). Tras un IAM, con la finalidad de reducir la probabilidad de una nueva recurrencia o el angorinestable.

b). Insuficiencia cardíaca debida a disfunción diastólica.
Indicación no demostrada. Potencialmente peligrosa.
a). Tratamiento de enfermos con estenosis aórtica o mitral.

b). Tratamiento de enfermos con hipotensión (TAS

c). Tratamiento de enfermos con disfunción renal avanzada.

Tal y como nos muestra el estudio de Swedberg y Sharpe, silos métodos de trabajo inspirados en la Medicina Basada en la Evidencia se aplican con rigor pueden ser de gran utilidad para la práctica de la medicina asistencial. Dicho estudio también pone de manifiesto que, aunque sean abundantes los ensayos sobre una determinada patología, la evidencia existente es de tal naturaleza que no nos con-duce necesariamente a la elaboración de protocolos y propuestas cerradas Ante multitud de pro-blemas planteados, a menudo nos encontraremos con aspectos no resueltos que resultan polémicos y controvertidos. A dichos problemas deben corresponderles propuestas abiertas y sujetas a la in-terpretación de la evidencia existente. La Medicina Basada en la Evidencia, bien utilizada, es un ins-trumento de gran utilidad clínica que, afortunadamente, no está reñida con el espíritu critico.

¿Cuán evidente es la evidencia?

Una constatación permanente de los investigadores de esta enfermedad ha sido que las variables de medida que se han utilizado tradicionalmente en estos ensayos han mostrado una pobre correlación entre ellas. Así, con los instrumentos de medida de que disponemos, un fármaco puede relacionarse con una mejoría evidente en la sintomatología clínica o en las pruebas de esfuerzo, sin que, por ello, se modifiquen los criterios de morbilidad (como las necesidades de un tratamiento añadido o de hospitalización) o la supervivencia.

En consonancia con dichas observaciones, las actuales Guías de Eficacia de la Unión Europea para la realización de ensayos clínicos en la ICC recomiendan que todas estas variables de medida se consideren válidas como variables primarias de eficacia, mientras que el estado hemodinámico o neurohumoral de los pacientes y los criterios relativos a la calidad de vida deberían considerarse simplemente como evidencias de apoyo.

El ejemplo de la insuficiencia cardíaca (y II)

Dr. G. Permanyer Miralda.
Servicio de Cardiología. Unidad de Epidemiología.
Hospital General Vall d’Hebrón. Barcelona.

Se recogen, en este segundo artículo sobre el ejemplo de la insuficiencia cardíaca, una serie de consideraciones a tener en cuenta a la hora de aplicar a la práctica clínica elrazonamiento basado en la evidencia

La discusión precedente (ver DM del 23-V-97) es un buen compendio de la evidencia sobre la que el clínico puede basar su elección farmacológica en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda, cuya definición teórica es problemática pero cuyo nombre sugiere de inmediato al clínico un cuadro dramático inequívoco, son tributarios de otro enfoque que no se trata en el presente comentario.

La medicina basada en la evidencia es, sin duda, un buen planteamiento metodológico para fundamentar decisiones terapéuticas y, ciertamente, representa un avance conceptual para la práctica clínica. Pero conviene que el esquematismo a que puede dar lugar sea matizado con diversas consideraciones. Estas consideraciones pueden ayudar a adaptar el razonamiento basado en la evidencia a la diversidad de la realidad clínica, partiendo de la base de que todas las situaciones clínicas posibles nunca estarán representadas en los ensayos terapéuticos. A continuación se exponen algunas de estas consideraciones.

Desacuerdos de diagnóstico

No siempre se recuerda que no existe una definición clínica adecuada de insuficiencia cardíaca que permita un diagnóstico fácil y correcto, como sucede, por ejemplo, con el infarto agudo de miocardio. De hecho, los estudios que se han llevado a cabo en poblaciones de enfermos diagnosticados de insuficiencia cardíaca, tanto en atención primaria como en hospitales, han mostrado unos llamativos desacuerdos en el diagnóstico (hasta en una cuarta parte de enfermos, aproximadamente) según se aplicara un tipo de criterios diagnósticos u otro, o se compararan dichos criterios con el diagnóstico realmente emitido en la práctica.

Hay, por tanto, muchos enfermos con diagnóstico cuestionable o difícil de insuficiencia cardíaca. Los estudios en los que se basa la evidencia teórica existente se refieren a enfermos con diagnóstico en principio incuestionable o, cuando menos, muy probable. De qué manera los resultados de la evidencia (por ejemplo, la decisión de administrar IECA de forma continuada) deben aplicarse a enfermos con diagnóstico menos seguro es una cuestión a resolver según juicio clínico, consideración minuciosa del caso y conocimiento de la literatura. Como veremos, estas tres condiciones serán muy a menudo obligadas para aplicar la evidencia.

Validez de los ensayos

La cuestión suscitada en el apartado anterior se refiere a lo que se denomina la validez externa de los ensayos clínicos, es decir, la medida en la que los resultados de éstos se aplican a otros enfermos distintos a los incluidos en el estudio. De hecho, la evidencia de eficacia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca plantea varios problemas de validez externa. Por ejemplo, la práctica totalidad de ensayos existentes están hechos en enfermos afectos de importante disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección deprimida de manera importante). Sin embargo, una importante proporción de enfermos con insuficiencia cardíaca tienen disfunción sistólica más leve o disfunción diastólica, o bien disfunción mixta. ¿En qué medida hay que aplicar a estos enfermos las recomendaciones de la evidencia? La respuesta no es inequívoca. Parece lógico inferir que a los enfermos con disfunción sistólica menos grave que los incluidos en los ensayos pueden aplicárse también las conclusiones de éstos; de hecho, alguno de los estudios existentes parece abonar tal actitud. En cambio, no parece haber guía segura en los pacientes en los que predomina la disfunción diastólica, mucho menos estudiada en ensayos clínicos. Al ser la hipertensión la causa más frecuente de dicho tipo de disfunción, parece razonable suponer que los IECA serán útiles en los enfermos con insuficiencia cardíaca debida a cardiopatía hipertensiva con disfunción diastólica pura; pero no necesariamente más que otros fármacos antihipertensivos. Por otra parte, no hay ninguna base sólida para suponer que los IECA pueden ser preferibles en otros tipos de disfunción diastólica no debida a hipertensión.

Estas consideraciones plantean la cuestión de hasta qué punto deben realizarse siempre, para decidir el mejor tratamiento en los pacientes con insuficiencia cardíaca, estudios tales como un ecocardiograma que permitan conocer el tipo y grado de disfunción ventricular. No es éste el objetivo del presente comentario; sin embargo, aunque existen datos clínicos que puedan orientar sobre el posible tipo de una insuficiencia cardíaca, no cabe duda que sería deseable disponer de un buen ecocardiograma en todos los pacientes en los que se plantee el diagnóstico.

Identificación de la causa

No siempre es fácil identificar la causa de la insuficiencia cardíaca. Sin embargo, ello no es una cuestión trivial, ya que algunas de las enfermedades causales pueden contraindicar tratamientos tales como los IECA o, incluso requerir un tratamiento específico más eficaz. Es un ejemplo clásico de esta situación la estenosis aórtica severa con insuficiencia cardíaca. Dejar pasar inadvertida la estenosis y administrar tratamiento médico de la insuficiencia cardíaca es un grave error, ya que el mal pronóstico del enfermo no mejora o incluso puede empeorar, siendo el recambio valvular aórtico el tratamiento de elección. El aneurisma ventricular resecable es otro ejemplo de enfermedad quirúrgicamente tratable que puede pasar desapercibida. La evidencia existente sobre los efectos de los distintos tipos de tratamiento médico de la insuficiencia cardíaca se refiere fundamentalmente a la ocasionada por disfunción ventricular sistólica intrínseca, sea isquémica o de otro origen. La experiencia existente sobre el tratamiento de la insuficiencia cardíaca debida a otras causas (por ejemplo, valvulopatía mitral) se refiere sólo a sus efectos sobre la sintomatología y, por lo común, no se fundamenta en ensayos aleatorizados.

Es esencial, por tanto, que para cualquier decisión terapéutica en pacientes con insuficiencia cardíaca se haya valorado la presencia de disfunción ventricular y se hayan excluido enfermedades con tratamiento específico.

Los desencadenantes

Algo semejante sucede con las circunstancias desencadenantes o facilitadoras de insuficiencia cardíaca. El hipertiroidismo o la anemia son ejemplos clásicos de enfermedades cuyo diagnóstico puede pasar inadvertido sin un nivel de sospecha adecuado y ser responsables del mantenimiento de una insuficiencia cardíaca rebelde a tratamiento convencional. Mucho más común y fácil de identificar, la fibrilación auricular es uno de los más frecuentes desencadenantes de insuficiencia cardíaca. Su control es necesario siempre, y ocasionalmente su reversión a ritmo sinusal es obligada para el tratamiento eficaz de la insuficiencia cardíaca. En estas situaciones, las recomendaciones basadas en la evidencia procedentes de estudios realizados en enfermos que poco tienen en común con éstos pasan a segundo plano o pueden incluso carecer de sentido. De hecho, en los ensayos sobre los que se basa esta evidencia dichos enfermos se excluyeron.

Asociación de fármacos

Los ensayos terapéuticos más recientes de fármacos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (por ejemplo, los realizados con carvedilol o el anteriormente mencionado con digoxina) tienen una característica en común; la inmensa mayoría de pacientes incluidos en el ensayo tomaban una medicación concomitante, por lo común un IECA. De hecho, son ensayos sobre el efecto de una combinación de fármacos más que de fármacos aislados. Es escasa, por tanto, la información que nos permita comparar los efectos de los distintos fármacos. Posiblemente, los llamados imperativos éticos o, en general, la dinámica general de la investigación clínica, no permiten otro tipo de diseño. Por otra parte, puede aducirse que este tipo de estudio reproduce más la situación clínica habitual, en la que el enfermo recibe varios fármacos simultáneamente, que lo que sucedería con ensayos de un solo fármaco experimental (o, a lo sumo, de éste más diuréticos). Sin embargo, la situación creada por el ensayo exclusivo de asociaciones de fármacos, sobre todo a medida que vaya aumentando el número de éstos cuya eficacia se demuestre, puede llevar a una inaceptable confusión. ¿Deben usarse siempre los fármacos en asociación? ¿Cuándo deben usarse o introducirse unos u otros fármacos?

La respuesta a estas preguntas es todavía relativamente simple (o representan un compromiso tolerable), al existir sólo unos pocos fármacos que se hayan demostrado capaces de prolongar la supervivencia. Estos fármacos son básicamente los IECA. Así, lo razonable es ahora aceptar que dichos fármacos son la base del tratamiento, mientras que es opcional asociar o no otros. Sin embargo, parece aumentar la evidencia de que en algunas situaciones los bloqueadores beta pueden también llevar a una mayor supervivencia y mejor situación clínica; de hecho, algunos autores incluyen ya al carvedilol en la misma categoría que los IECA a este respecto, aunque la evidencia no sea tan contundente como para éstos. Otros fármacos pueden estar aguardando turno. Aunque se perfilen básicamente para un futuro, los dilemas de decisión terapéutica que pueden suscitarse son considerables.

Terapéutica y pronóstico

No debe olvidarse que el tratamiento farmacológico de la insuficiencia cardíaca dista de ser satisfactorio en muchos casos a pesar de los recientes avances alcanzados en la mejoría del estado clínico y de la supervivencia. Esta consideración no conduce necesariamente a decisiones terapéuticas, pero puede matizarlas en algunos casos. El pronóstico de la insuficiencia cardíaca grave es claramente peor que el de algunos cánceres, mencionándose una supervivencia inferior al 50% para la población global de enfermos con insuficiencia cardíaca aun en trabajos de base poblacional (y, por tanto, con menor selección de pacientes más graves), y también en grupos seleccionados tratados con la mejor terapéutica disponible hoy en día. Es de esperar que los esfuerzos de investigación actuales conduzcan a una mejoría del pronóstico de la enfermedad, aunque no parece vislumbrarse por qué vía va a mejorarse la actual situación insatisfactoria.

MBE-2: el ejemplo de la Insuficiencia Cardiaca

Xavier Carné Cladellas.

S. de Farmacología Clínica.
Hospital Clìnic i Provincial. Barcelona

El presente artículo trata sobre un tema clínico, firmado por el Dr. D. Xavier Carné Cladellas que a su vez tiene una segunda parte cuyo autor es el Dr. G. Permanyer Miralda.

Los tratamientos “tradicionales”

Los tratamientos “modernos”

La cardiología basada en la evidencia

Indicación demostrada. Siempre aceptable.
a). Insuficiencia cardiaca crónica sintomática y disfunción miocárdica sistólica documentada. En ellas se ha demostrado una mejoría en la supervivencia y una disminución de la morbilidad. Se asocian a una mejoría sintomática y de la capacidad de ejercicio.

b). Infarto de miocardio previo y disminución significativa de la función sistólica. Se ha demos-trado una disminución de la morbilidad y una mejoría en la supervivencia. Se asocian a una mejoría sintomática.

c). Tras un IAM con signos clínicos de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica significativa (FE. Se ha demostrado una disminución de la morbilidad y una mejoría en la supervi-vencia.

d). IAM con estabilidad hemodinámica en las primeras 24 h. Se ha demostrado una mejoría en la supervivencia (5-7 semanas).
Indicación aceptable, pero eficacia incierta y controvertida.
a). Tras un IAM, con la finalidad de reducir la probabilidad de una nueva recurrencia o el angorinestable.

b). Insuficiencia cardíaca debida a disfunción diastólica.
Indicación no demostrada. Potencialmente peligrosa.
a). Tratamiento de enfermos con estenosis aórtica o mitral.

b). Tratamiento de enfermos con hipotensión (TAS

c). Tratamiento de enfermos con disfunción renal avanzada.

¿Cuán evidente es la evidencia?

El ejemplo de la insuficiencia cardíaca (y II)

Dr. G. Permanyer Miralda.
Servicio de Cardiología. Unidad de Epidemiología.
Hospital General Vall d’Hebrón. Barcelona.

Desacuerdos de diagnóstico

Validez de los ensayos

Identificación de la causa

Los desencadenantes

Asociación de fármacos

Terapéutica y pronóstico

MBE: un cambio de paradigma en la practica de la medicina

Un cambio de paradigma en la práctica de la medicina

Fernando García Alonso

Éste es el primer artículo de una serie que sobre Medicina
Basada en la Evidencia (MBE) se publicó en DIARIO MÉDICO con el patrocinio de MSD. Fué coordinada por Fernando García Alonso, autor de esta primera entrega que describe los antecedentes y el desarrollo actual de esta nueva forma de entender la medicina. El doctor García Alonso, es director del Centro Nacional de Farmacobiología e impulsor de la idea de trabajar, junto con otras unidades del Instituto de Salud Carlos III, en el desarrollo de los aspectos relacionados con la MBE.

En París, en la primera mitad del siglo XIX, la realización de sangrías era una práctica terapéutica habitual para multitud de patologías. Louis decidió aplicar su “método numérico” para valorar la eficacia de la sangría en 78 casos de neumonía, 33 de erisipela y 23 de faringitis. Comparó los resultados obtenidos con pacientes que tenían la misma patología y que no habían sido sometidos a esta terapia. No halló diferencia alguna.

Louis creó, en 1834, un movimiento al que llamó Médecine d’observation, y a través de experimentos como el descrito, contribuyó a la erradicación de terapias inútiles como la sangría. Sus hallazgos tuvieron gran repercusión en aquella época, tanto en Francia como en Inglaterra y Estados Unidos.

David Sackett, el pionero

El Grupo de trabajo sobre MBE, capitaneado por Sackett, un internista radicado en la Universidad McMaster de Ontario (Canadá), publicó en 1992 en la revista JAMA (268:2420-5), el artículo fundacional de la MBE en el cual, declarándose herederos de la Médecine d´observation de Louis, propusieron un cambio de paradigma para la práctica de la medicina.

De acuerdo al antiguo paradigma, los médicos resuelven los problemas clínicos a los que se enfrentan reflexionando sobre su propia experiencia o sobre la fisiopatología subyacente, consultando un libro de texto o preguntando a un experto local. También leyendo las secciones de introducción y discusión de un artículo relevante procedente de una revista actual. Este paradigma confiere un elevado valor a la autoridad científica tradicional, y a menudo las respuestas tratan de encontrarse en lo publicado por expertos locales o internacionales.

Los postulados del nuevo paradigma son los siguientes:

La experiencia clínica y el desarrollo de los instintos clínicos (en especial ante el diagnóstico) constituyen una parte decisiva y necesaria para llegar a ser un médico competente. Sin embargo, es preciso ser prudente en la interpretación de la información deducida de la experiencia clínica y de la intuición, que en ocasiones puede resultar engañosa.
El estudio y la comprensión de los mecanismos básicos de la enfermedad constituyen guías necesarias pero insuficientes de la práctica clínica. Las bases lógicas para el diagnóstico y tratamiento, que se deducen de unos principios fisiopatológicos básicos, en realidad pueden ser incorrectas y conducir a predicciones imprecisas acerca de los tratamientos.
Para la resolución de los problemas clínicos, los médicos deben consultar regularmente la literatura original y ser capaces de valorar de una manera crítica las secciones de Métodos y Resultados. Así mismo, los clínicos han de estar dispuestos a aceptar que las enfermedades son multifactoriales y que existe un importante grado de incertidumbre sobre ellas.

METODOLOGÍA DE LA MBE

La MBE se desarrolla mediante
los siguientes cuatro pasos:

1. Plantear una pregunta de forma que pueda ser contestada. Debe estar basada en las necesidades del paciente, ser concreta y tener una respuesta que pueda ser medible.
Buscar la mejor evidencia científica existente a través de las nuevas herramientas disponibles, tales como páginas web específicas en Internet, bases de datos de ensayos clínicos (por ejemplo, la base Cochrane) o síntesis de la evidencia editadas en formato electrónico (por ejemplo, Best Evidence).
Evaluación científica, y jerarquización, de la evidencia disponible. Es el punto más difícil, pues exige conocimientos sobre metodología de la investigación.
Integración de todo lo anterior con la propia experiencia para ofrecer al paciente las mejores alternativas.

Este nuevo paradigma confiere un valor mucho menor a la autoridad. Detrás de ello está la creencia de que los médicos pueden adquirir las habilidades para realizar evaluaciones de las evidencias y, por consiguiente, evaluar por sí mismos las opiniones ofrecidas por los expertos.

Definiendo la MBE

La MBE pretende, en esencia, que todas las decisiones sobre diagnóstico, pronóstico y terapéutica estén basadas en evidencias numéricas sólidas procedentes de la mejor investigación clínico-epidemiológica posible. Al mismo tiempo, nos previene contra las decisiones basadas sólo en la propia experiencia, o en la extrapolación de investigación básica.

Incorporando además las últimas tendencias de la bioética, establece un modelo para la toma de decisiones, que incluye tres componentes:

la experiencia del clínico
las preferencias del paciente
la evidencia procedente de la investigación clínica.

Síntesis de la evidencia

A pesar de que una pregunta se plantee correctamente y de forma muy concreta, la cantidad de evidencia disponible para contestarla puede ser enorme, aunque la mayoría de la información quizás carezca de relevancia clínica. Buscar, seleccionar y sintetizar esta evidencia parece pues una tarea primordial. Para ello sería útil, por ejemplo, sintetizar toda la información de relevancia clínica de las siguientes revistas:

Annals Journal of Medicine
Annals of Internal Medicine
Archives of Internal Medicine
British Medical Journal
Circulation
Diabetes Care
JAMA
Journal of General Internal Medicine
New England Journal of Medicine

Esta información está disponible tanto en papel como en CD-ROM, acumulada desde 1991, en la publicación Best Evidence, que ha sustituido desde enero de 1997 a la llamada ACP Journal Club, que también puede ser consultada a través de Internet a partir de la página web http:www.acponline.org/ del American College of Physicians.

Haciendo uso de estas nuevas herramientas el médico utiliza el tiempo más eficientemente. Por supuesto que también debe consultar, según los casos, herramientas clásicas como la biblioteca o la base de datos Medline.

Teniendo en cuenta que los ensayos clínicos son la fuente fundamental de información con relevancia clínica, pueden utilizarse bases como la Cochrane date base of systematic review disponible en CD- ROM. Un próximo artículo de esta serie se dedicará en exclusiva a la colaboración Cochrane.

Para obtener más información exhaustiva sobre MBE se puede consultar la web de internet http://cebm.jr2.ox.ac.uk, que corresponde al Centro de MBE de la Universidad de Oxford, perteneciente al Servicio Británcio de Salud, en que trabaja actualmente el Dr. Sackett.

¿Es la MBE algo realmente nuevo?

El concepto de MBE no se ha creado de la nada, sino que ha ido recogiendo información procedente de movimientos desarrollados en paralelo durante los últimos treinta años, tales como:

El desarrollo de la metodología del ensayo clínico a través del impulso dado por Bradford Hill a partir de los años 50 y 60.
El desarrollo de la epidemiología clínica como disciplina, que a partir de los años 80 empieza a estar bien conceptualizada de la mano de Feinstein, Spitzer, Rothman o el mismo Sackett.
Las agencias de evaluación de tecnologías que también a partir de los 80 se desarrollan en el Norte de Europa y Estados Unidos
El desarrollo de la bioética como disciplina a partir de los 70, que ha cuestionado el modelo asistencial basado en la autoridad del médico, desarrollando un modelo basado en un mayor respeto a la autonomía del paciente.

Estos conceptos y otros, como el desarrollo de una metodología del meta-análisis, la creación de bases de datos de ensayos clínicos o el desarrollo de las nuevas tecnologías de la información, son el telón de fondo sobre el que ha aparecido la MBE.

Cómo empezar a practicarla

Para practicar la MBE es importante obviar las malas interpretaciones. Sus promotores han tenido especial interés en evitar tres de ellas:

La MBE ignora la experiencia y la intuición clínica.
La comprensión de la investigación básica y la fisiopatología no desempeñan ningún papel en la MBE.
La MBE ignora aspectos estándar de la formación clínica, tales como el examen físico.

Teniendo en cuenta lo que no es la MBE, resulta más fácil establecer un puente entre el antiguo y el nuevo paradigma. Para practicar la MBE no hay que negar las bases del antiguo paradigma, sino simplemente incorporar a nuestra forma de trabajar, progresivamente, los postulados del nuevo.

Imaginemos un médico que frente a un problema clínico, y siguiendo los patrones de la MBE, realiza una búsqueda ordenada de la evidencia disponible y procede a su interpretación. Llega a la conclusión de que la evidencia existente es escasa e inadecuada. Para intentar resolver el problema no le queda otro remedio que recurrir a la interpretación de la fisiopatología subyacente y a la opinión de otros expertos, que basados en su experiencia (quizás engañosa) le aconsejarán. Integrando todos estos datos tomará, compartida con su paciente, una decisión final.

Si por el contrario, tras la búsqueda de la evidencia disponible, aparecen los datos de un ensayo clínico relevantes para la solución del problema de nuestro paciente, antes de aplicarlos deberá interpretarlos. Para hacer esta interpretación es fundamental la comprensión de la fisiopatología, sobre todo en los casos en que nuestro paciente no cumpla los criterios de inclusión/exclusión del ensayo clínico que estamos analizando.

Se trata, por tanto, de añadir nuevas habilidades al quehacer médico, conservando las ya existentes y aplicándolas en su justa medida. La experiencia y la intuición clínica siguen siendo necesarias, aunque a veces puedan no ser suficientes.

MBE: un cambio de paradigma en la practica de la medicina

Un cambio de paradigma en la práctica de la medicina

Fernando García Alonso

David Sackett, el pionero

Los postulados del nuevo paradigma son los siguientes:

La experiencia clínica y el desarrollo de los instintos clínicos (en especial ante el diagnóstico) constituyen una parte decisiva y necesaria para llegar a ser un médico competente. Sin embargo, es preciso ser prudente en la interpretación de la información deducida de la experiencia clínica y de la intuición, que en ocasiones puede resultar engañosa.
El estudio y la comprensión de los mecanismos básicos de la enfermedad constituyen guías necesarias pero insuficientes de la práctica clínica. Las bases lógicas para el diagnóstico y tratamiento, que se deducen de unos principios fisiopatológicos básicos, en realidad pueden ser incorrectas y conducir a predicciones imprecisas acerca de los tratamientos.
Para la resolución de los problemas clínicos, los médicos deben consultar regularmente la literatura original y ser capaces de valorar de una manera crítica las secciones de Métodos y Resultados. Así mismo, los clínicos han de estar dispuestos a aceptar que las enfermedades son multifactoriales y que existe un importante grado de incertidumbre sobre ellas.

METODOLOGÍA DE LA MBE

La MBE se desarrolla mediante
los siguientes cuatro pasos:

1. Plantear una pregunta de forma que pueda ser contestada. Debe estar basada en las necesidades del paciente, ser concreta y tener una respuesta que pueda ser medible.
Buscar la mejor evidencia científica existente a través de las nuevas herramientas disponibles, tales como páginas web específicas en Internet, bases de datos de ensayos clínicos (por ejemplo, la base Cochrane) o síntesis de la evidencia editadas en formato electrónico (por ejemplo, Best Evidence).
Evaluación científica, y jerarquización, de la evidencia disponible. Es el punto más difícil, pues exige conocimientos sobre metodología de la investigación.
Integración de todo lo anterior con la propia experiencia para ofrecer al paciente las mejores alternativas.

Definiendo la MBE

Incorporando además las últimas tendencias de la bioética, establece un modelo para la toma de decisiones, que incluye tres componentes:

la experiencia del clínico
las preferencias del paciente
la evidencia procedente de la investigación clínica.

Síntesis de la evidencia

Annals Journal of Medicine
Annals of Internal Medicine
Archives of Internal Medicine
British Medical Journal
Circulation
Diabetes Care
JAMA
Journal of General Internal Medicine
New England Journal of Medicine

¿Es la MBE algo realmente nuevo?

El concepto de MBE no se ha creado de la nada, sino que ha ido recogiendo información procedente de movimientos desarrollados en paralelo durante los últimos treinta años, tales como:

El desarrollo de la metodología del ensayo clínico a través del impulso dado por Bradford Hill a partir de los años 50 y 60.
El desarrollo de la epidemiología clínica como disciplina, que a partir de los años 80 empieza a estar bien conceptualizada de la mano de Feinstein, Spitzer, Rothman o el mismo Sackett.
Las agencias de evaluación de tecnologías que también a partir de los 80 se desarrollan en el Norte de Europa y Estados Unidos
El desarrollo de la bioética como disciplina a partir de los 70, que ha cuestionado el modelo asistencial basado en la autoridad del médico, desarrollando un modelo basado en un mayor respeto a la autonomía del paciente.

Cómo empezar a practicarla

Para practicar la MBE es importante obviar las malas interpretaciones. Sus promotores han tenido especial interés en evitar tres de ellas:

La MBE ignora la experiencia y la intuición clínica.
La comprensión de la investigación básica y la fisiopatología no desempeñan ningún papel en la MBE.
La MBE ignora aspectos estándar de la formación clínica, tales como el examen físico.

Escala de Ansiedad GAD-7

The development of brief, patient completed scales to screen for psychiatric disorders has been stimulated by the needs of busy practitioners and the necessity to ensure diagnostic accuracy and measures of change. In the assessment of depression, the 7 item version of the Hamilton Depression Rating Scale1 has been introduced as a brief and accurate scale for measuring the severity of depressed mood.
Anxiety disorders present a complex problem given the large number of disorders it includes. Scales have been developed for the assessment of social anxiety disorder (SAD)2 and a 3 item scale was shown to be a reliable method for identifying patients with SAD.3 Spitzer at al reported the development of a brief 7 item screening tool
to assess the presence of GAD in a primary care population. The scale does not provide for a definitive diagnosis of GAD but presents a rapid, efficient, reliable, and valid method for detecting the presence of a common anxiety disorder. Most busy mental health and primary care practitioners probably do not follow the rigorous questioning required by the DSM-IV to diagnose GAD and to rule out other anxiety disorders characterised by persistent worry. The GAD-7 scale will be a useful
screening tool that can identify GAD when it presents as an anxiety disorder and when it is comorbid with depressive disorders. Future studies examining the reliability of the GAD-7 scale in the assessment of comorbid anxiety disorders will be of great interest and value.

Richard P Swinson, MD
McMaster University
Hamilton, Ontario, Canada
1 McIntyre R, Kennedy S, Bagby RM, et al. Assessing full remission. J
Psychiatry Neurosci 2002;27:235–9.
2 Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, et al. Psychometric properties of the
Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry
2000;176:379–86.
3 Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, et al. Mini-SPIN: A brief screening
assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety
2001;14:137–40.
184 DIAGNOSIS
http://www.evidence-

Articulo completo en:
Swinson, Richard P. The GAD-7 scale was accurate for diagnosing generalised anxiety disorder. Evid Based Med 2006 11: 184

Luego de un año los articulos son de libre acceso, previa suscripción gratuita en Evid Based Med

Escala de Ansiedad GAD-7

Articulo completo en:
Swinson, Richard P. The GAD-7 scale was accurate for diagnosing generalised anxiety disorder. Evid Based Med 2006 11: 184

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Revisiones sistemáticas

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Conclusiones

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