Conflicto de Intereses, industria farmacéutica, EMA


EL MUNDO
 viernes 30/09/2011

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha cumplido su promesa de hacer públicos los conflictos de interés de los expertos implicados en la evaluación de fármacos. Ha lanzado una base de datos, de libre acceso a través de internet, en la que da cuenta de las posibles influencias espurias de quienes le asesoran sobre la retirada o aprobación de nuevos productos.

La nueva página web recoge los nombres de aproximadamente 5.000 científicos y ya se han publicado las declaraciones de conflictos de interés de la mitad de ellos. En los próximos meses se consignarán las del resto.

Esta iniciativa forma parte de una estrategia de transparencia anunciada por la EMA hace casi un año. Las nuevas reglas clasifican a los expertos que participan en las actividades del organismo en tres categorías: con conflictos de interés directos, indirectos o sin ninguna relación con entidades -sobre todo de la industria farmacéutica- que pueda afectar a su imparcialidad.

En función de la posible merma de la objetividad de cada asesor, la EMA restringirá su participación en determinadas actividades o, incluso, decidirá su exclusión total. Asimismo, manifiesta en un comunicado su intención de desplegar “un enfoque más proactivo tanto en la identificación de potenciales conflictos de interés como en la búsqueda de expertos alternativos”.

La EMA es la agencia centralizada, con sede en Londres, que se encarga de la evaluación científica de los productos que desarrollan las compañías farmacéuticas para su uso en la Unión Europea. Su falta de transparencia ha sido criticada desde distintas instancias, incluido el Parlamento Europeo, cuyos miembros han llegado a negarse a aprobar sus presupuestos hasta que la EMA no endureciese el control sobre los posibles conflictos de interés.

enlace : http://tinyurl.com/MAC-Emea

Martín Cañás
Fundación Femeba
La Plata  (Argentina)
farmacol@femeba.org.ar

Medicina e Industria Farmacéutica


Fuente: Juan Gérvas en Timefortruth.es 
Entre las ponencias del Seminario de Oviedo (noviembre 2010) llamó la atención trabajos presentados por algunos estudiantes de los últimos cursos de medicina, los cuales fueron entrevistados y contaron su versión entre educación médica e industria farmacéutica: Dani Perez, Usama Bilal, Carlos Navarro, June Udaondo y José Baeyens. Aquí sus palabras:

5 ESTUDIANTES DE MEDICINA CRÍTICOS from ALISH on Vimeo.

También intervino en las jornadas Carlos Ponte, médico intensivista y presidente del grupo “NOGRACIAS” (que junto con el grupo FARMACRITICXS organizaban el evento). He aquí la entrevista: 


ENTREVISTA CARLOS PONTE – PRESIDENTE DE “NO GRACIAS” from ALISH on Vimeo.

Medicalizando la existencia


El DSM IV vinculado a la industria farmaceutica


Psychiatry Handbook Linked to Drug Industry

The D.S.M. is used to diagnose a wide range of mental disorders. (Cary Conover)
More than half of the task force members who will oversee the next edition of the American Psychiatric Association’s most important diagnostic handbook have ties to the drug industry, reports a consumer watchdog group.

The Web site for Integrity in Science, a project of the Center for Science in the Public Interest, highlights the link between the drug industry and the all-important psychiatric manual, called the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. The handbook is the most-used guide for diagnosing mental disorders in the United States. The guide has gone through several revisions since it was first published, and the next version will be the D.S.M.-V, to be published in 2012.

The American Psychiatric Association’s Web site has posted the financial disclosure of most of the the 28 task force members who will oversee the revision of the D.S.M.

It’s not the first time the D.S.M. has been linked to the drug industry. Tufts University researchers in 2006 reported that 95 — or 56 percent — of 170 experts who worked on the 1994 edition of the manual had at least one monetary relationship with a drug maker in the years from 1989 to 2004. The percentage was higher — 100 percent in some cases — for experts who worked on sections of the manual devoted to severe mental illnesses, like schizophrenia, the study found. (For a Times story on that report, click here.)

The American Psychiatric Association allows members who work on the upcoming fifth edition of the handbook to accept money from drug firms. However, from the time of their appointment until the completion of the work, their annual individual income from industry sources cannot exceed $10,000. “We have made every effort to ensure that D.S.M.-V will be based on the best and latest scientific research, and to eliminate conflicts of interest in its development,” said Dr. Carolyn B. Robinowitz, president of the organization, in a press release.

The Integrity in Science group described the financial conflicts of interest by the task force members as ranging from “small to extensive,” including one member who over the past five years worked as a consultant for 13 drug companies, including Pfizer, Eli Lilly, Wyeth, Merck, AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb.

Fuente: NYT

Acceso a informacion Cientifica en Argentina


Muchos laboratorios tienen su propio sitio web. En este caso MSD (el mismo del Rofecoxib que fue retirado del mercado hace algunos años), a puesto a disposición de medicos y pacientes distintos accesos a OVID, MD Consult, Journals de interés, Libros, etc. Desafortunadamente solo pueden acceder aquellos que viven en Argentina, pero en fin……es lo que hay, quienes quieran acceder a estos recursos, solo tienen que registrarse en http://www.msd.com.ar/msdar/corporate/index.html y les pedirán una serie de datos que irán a parar a su hermosa base de datos (estara aprobada por el Ministerio de Justicia y Derechos Humanos??). En fin, es gratis, y algo es algo. Espero puedan aprovecharla.

Acceso a informacion Cientifica en Argentina


Muchos laboratorios tienen su propio sitio web. En este caso MSD (el mismo del Rofecoxib que fue retirado del mercado hace algunos años), a puesto a disposición de medicos y pacientes distintos accesos a OVID, MD Consult, Journals de interés, Libros, etc. Desafortunadamente solo pueden acceder aquellos que viven en Argentina, pero en fin……es lo que hay, quienes quieran acceder a estos recursos, solo tienen que registrarse en http://www.msd.com.ar/msdar/corporate/index.html y les pedirán una serie de datos que irán a parar a su hermosa base de datos (estara aprobada por el Ministerio de Justicia y Derechos Humanos??). En fin, es gratis, y algo es algo. Espero puedan aprovecharla.

Los ensayos clínicos infantiles requieren un control externo


Los ensayos clínicos infantiles requieren un control externo

La seguridad en los ensayos clínicos es un aspecto fundamental siempre, pero se convierte en imprescindible cuando se trata de población infantil. Sin embargo, sólo el 2 por ciento de estos experimentos cuentan con comités de control de seguridad independientes.
DM Londres 27/03/2008

Sólo el dos por ciento de los ensayos clínicos pediátricos cuentan con comités independientes de monitorización de seguridad, que permiten detectar precozmente reacciones adversas, según una revisión que se publica en el último número de Acta Paediatrica.

Un equipo de investigadores del Departamento de Salud Infantil de la Universidad de Nottingham, en Reino Unido, encabezado por Helen Sammons, ha realizado un análisis detallado de 739 ensayos clínicos de fármacos realizados en todo el mundo entre 1996 y 2002, monitorizando el índice de reacciones adversas y el nivel de seguridad de las investigaciones.

Cerca de las tres cuartas partes de los ensayos (el 74 por ciento) describían de alguna manera cómo se iba a controlar la seguridad durante su desarrollo, pero sólo trece (el 2 por ciento) tenían comités independientes. “Nos sorprendió el bajo nivel de control de seguridad de este tipo que encontramos, y pensamos que es necesario que las compañías farmacéuticas incorporen estas figuras en sus ensayos, fundamentalmente en los que involucren a niños”, afirma Sammons, que aclara que “los ensayos clínicos en población pediátrica deben continuar indiscutiblemente; son vitales porque incrementan las posibilidades de evitar efectos adversos antes de que los fármacos se lancen al mercado”.

Otros resultados
Los investigadores también descubrieron que siete de cada diez ensayos causaron efectos adversos, que fueron graves en un 20 por ciento de los casos aunque no necesariamente ligados a la administración de medicamentos. Sólo se reportaron reacciones adversas a fármacos en el 37 por ciento de los ensayos, siendo moderadas o graves en el 11 por ciento de los casos. De todos los ensayos analizados sólo seis se concluyeron antes de tiempo por haber notificado la toxicidad del medicamento; todos ellos contaban con comités de seguridad independientes.

En el estudio se consideraron como reacciones adversas hemorragias, hipertensión arterial, ataques, psicosis, suicidio, fallo renal grave y muerte. En el 11 por ciento de las investigaciones se produjeron muertes, pero la mayoría no tenían relación con los fármacos.

Los ensayos clínicos estudiados proceden de numerosos países, como Argentina, Bélgica, Canadá, Chile, China, Francia, India, Israel, Italia, Japón, Países Bajos, Sudáfrica, Suecia, Taiwan, Tailandia, Turquía, Reino Unido y Estados Unidos.

(Acta Paediatrica 2008; 97 (4) :474-477)

Fuente: Diario Médico

Eli Lilly E-Mail Discussed Unapproved Use of Drug


ALEX BERENSON

Published: March 15, 2008
ANCHORAGE — John C. Lechleiter, an Eli Lilly official who is about to become the company’s top executive, wrote an e-mail message in 2003 that appears to have encouraged Lilly to promote its schizophrenia medicine Zyprexa for a use not approved by federal drug regulators.

Mr. Lechleiter’s comments came in a March 2003 e-mail message he wrote to other Lilly executives, after he traveled to Cincinnati to watch Lilly sales representatives talk to doctors.

The e-mail message was discussed this week in an Anchorage courtroom in a lawsuit against Lilly by the State of Alaska. The suit seeks reimbursement for the medical costs of Medicaid patients who developed diabetes while taking Zyprexa.

The drug causes severe weight gain and cholesterol problems in many patients and has been linked to diabetes.

Zyprexa is federally approved only for use by adults diagnosed with schizophrenia or bipolar disorder. While doctors are free to prescribe it “off label” for any patients for any use, it would be a violation of federal law for Lilly to actively encourage off-label use of the drug.

The federal government has investigated drug companies before for off-label promotion of their medicines, but Mr. Lechleiter’s note provides rare documentation of a senior drug executive’s openly discussing the practice.

A spokeswoman for Eli Lilly said Mr. Lechleiter was not advocating off-label promotion in his note but simply wanted the company to respond to physicians’ requests for information.

In his e-mail message, Mr. Lechleiter discusses the use of Zyprexa by children and teenagers.

Mr. Lechleiter, who was then the company’s executive vice president for pharmaceutical products, noted to other Lilly officials that company representatives were already promoting Strattera, a second Lilly psychiatric drug, to pediatricians and child psychiatrists. The representatives could also discuss Zyprexa with such doctors, he said.

“The fact we are now talking to child psychs and peds and others about Strattera means that we must seize the opportunity to expand our work with Zyprexa in this same child-adolescent population,” Mr. Lechleiter wrote in the message.

He also encouraged Lilly to get data on the use of Zyprexa in treating “disruptive kids” in order to increase the drug’s sales.

The company declined to make Mr. Lechleiter available for comment.

Because of Zyprexa’s physical side effects, many psychiatrists now say it is appropriate only for severely mentally ill patients. Clinical trials have shown that its tendency to cause dangerous weight gain appears to be especially pronounced in younger patients. The Food and Drug Administration has for more than a year declined to act upon an application by Lilly to broaden the drug’s label to allow its use in people under 18.

Mr. Lechleiter’s e-mail message has not previously been discussed publicly. In the Alaska trial, after plaintiff lawyers presented it without the jury present, Judge Mark Rindner said it could not be admitted into evidence in the trial because off-label use was not at issue in the case.

Its disclosure nonetheless comes at a sensitive moment for Lilly, which is also under federal criminal investigation for the way it promoted Zyprexa and played down the drug’s risks to doctors.

From 2000 to 2002, internal Lilly documents show that the company tried aggressively to expand Zyprexa’s sales into markets for which the drug was never approved, including elderly patients with dementia.

To settle that investigation, and related investigations by several states, Lilly is negotiating with federal prosecutors in Pennsylvania on a deal that could result in the company’s paying $1 billion to $2 billion in fines and restitution, according to people involved in the investigation. The prosecutors declined to comment on Friday.

Because Mr. Lechleiter, an organic chemist who is Lilly’s president and chief operating officer, is a senior official about to become the chief executive, the public disclosure of an e-mail message in which he appears to have encouraged off-label promotion of Zyprexa could complicate the talks.

He is scheduled to become chief executive on April 1, succeeding Sidney Taurel, and is to succeed Mr. Taurel as Lilly’s chairman at the end of the year.

Since 2003, as information about the drug’s risks has spread, prescriptions for Zyprexa have fallen sharply in the United States. But Lilly has repeatedly increased the drug’s price to counteract the slumping prescriptions, and Zyprexa remains by far Lilly’s best-selling product, with worldwide sales of $4.8 billion last year, about half in the United States. Zyprexa now costs about $8,000 a year at commonly prescribed doses.

Marni Lemons, a spokeswoman for Eli Lilly, said Mr. Lechleiter’s e-mail message was meant to encourage Lilly representatives to answer questions from doctors who were already prescribing Zyprexa off label to children and teenagers.

“Rather than driving physician demand, what he was doing was responding to demand from physicians, which we are allowed to do,” Ms. Lemons said.

Federal law does let companies send “medical letters” with additional information about off-label uses to physicians who request the information, although sales representatives are not supposed to discuss it.

In the e-mail message, Mr. Lechleiter made several other references to off-label use of Zyprexa. He wrote, “We are losing scripts to Risperdal for treatment of disruptive kids, because Johnson & Johnson has the data and we don’t.”

Risperdal, made by Johnson & Johnson, is another drug for schizophrenia and bipolar disorder. Unlike Zyprexa, it has been approved for pediatric use.

Mr. Lechleiter also wrote that “Zyprexa is getting traction with some neurologists for treatment of pain,” another off-label use of Zyprexa, which has never been approved for pain relief.

The Alaska trial over Zyprexa began March 5 in Anchorage and is expected to last until late this month.

In its initial complaint, the state tried to recover costs associated with Lilly’s off-label promotion of Zyprexa. But just before the jury was chosen, Judge Rindner dismissed that claim. As a result, jurors have not been permitted to hear any evidence relating to off-label promotion in the case.

But lawyers for the state tried on Tuesday to introduce the e-mail message into evidence anyway. Although the judge ruled against them, the message became part of the court record.

Fuente: NYT 

Un estudio cuestiona la utilidad de los modernos antidepresivos


El análisis de 4 fármacos, entre ellos Prozac, revela que no son mejores que el placebo. El estudio incluyó los datos de varios trabajos no publicados previamente.

MARÍA VALERIO
Se calcula que una de cada seis personas sufrirá depresión a lo largo de su vida. Para los casos más graves, el tratamiento indicado suele combinar la psicoterapia con el uso de fármacos antidepresivos. Un estudio ha puesto a prueba los más modernos tratamientos de este tipo, los llamados de última generación (el más famoso de ellos, Prozac), y ha descubierto que su efecto no mejora el que logra una simple pastilla inocua de placebo.

Para poder extraer sus conclusiones libres de posibles prejuicios, un equipo de investigadores de la Universidad de Hull (en el Reino Unido) seleccionó tanto trabajos que se habían publicado en revistas médicas como aquellos que no (que suelen ser los que tienen peores resultados y a menudo no llegan a ver la luz). Para ello solicitaron a la agencia estadounidense del medicamento (la FDA), todos los estudios recibidos entre 1987 y 1999 sobre seis antidepresivos
diferentes; un trámite obligatorio durante el proceso previo a la autorización de un fármaco.

El resultado de su investigación (un meta-análisis de 47 trabajos en el que también han colaborado centros de EEUU y Canadá) acaba de darse a conocer en las páginas de la revista “Plos Medicine” y sus conclusiones han sido muy cuestionadas por varios psiquiatras españoles consultados por elmundo.es.

Finalmente, el equipo del doctor Irving Kirsch, centró su análisis en cuatro de los modernos inhibidores de la recaptación de la serotonina (SSRIs, según sus siglas anglosajonas): fluoxetina, más conocida por su nombre comercial, Prozac; venlafaxina; paroxetina (Seroxat, Paxil) y la nefazodona (que se comercializa bajo los nombres de Dutonin,
Menfazona o Rulivan; aunque es el único de los cuatro que no está a la venta en España). Los otros dos medicamentos inicialmente estudiados (sertralina y citalopram) fueron excluidos del análisis final porque fue imposible obtener todos los datos.

Sólo en pacientes muy deprimidos
Cuando analizaron conjuntamente todos los estudios, tanto los que habían visto la luz como los que no, los ensayos revelaron que el beneficio de los antidepresivos no era superior al de la pastilla de placebo en los pacientes con depresión moderada o grave. Únicamente aquellos que más gravemente puntuaban en la escala depresiva se beneficiaban moderadamente del tratamiento.

Sin embargo, según los autores, esta diferencia favorable al tratamiento detectada en este subgrupo únicamente se debió a que estos pacientes, más gravemente afectados por la depresión, respondían peor al placebo que los otros grupos.

Aunque la causa directa de una depresión no está del todo clara, sí se sabe que en los sujetos deprimidos existe una alteración de algunos neurotransmisores cerebrales que regulan el estado de ánimo.
Y aunque se supone que el uso de antidepresivos permite reorganizar este equilibro químico, hace tiempo que la polémica rodea a este tipo de medicamentos. De hecho, en 2004, la propia FDA decidió incluir una advertencia en su prospecto alertando de que estos tratamientos podían incrementar el riesgo de ideas o comportamientos suicidas
entre jóvenes y adolescentes.

“Aunque los pacientes experimentan cierta mejoría con los antidepresivos”, explica el doctor Kirsch, “también mejoran cuando toman una sustancia inocua y la diferencia [entre uno y otro] no es significativa”. A su juicio, estos resultados demuestran que estas personas también podrían experimentar mejorías sin ningún tratamiento farmacológico. Y añade, “con estos datos en la mano hay pocas razones para prescribir la nueva generación de antidepresivos excepto a los pacientes más gravemente deprimidos en los que otros tratamientos alternativos no hayan sido eficaces”.

Las compañías farmacéuticas fabricantes de estos medicamentos han respondido al estudio asegurando que existen toda otra serie de datos y de trabajo que han demostrado la utilidad de los antidepresivos. “Desde su descubrimiento en 1972, la fluoxetina es uno de los medicamentos más estudiados del mundo”, ha asegurado Eli Lilly respecto a su “superventas” Prozac, una píldora que se calcula que toman cerca de 40 millones de personas en todo el mundo.

“Una información alarmante y equivocada”.
Por su parte, el doctor Jerónimo Saiz Ruiz, jefe del Servicio de Psiquiatría, Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid (que actualmente se encuentra en Nueva York), asegura que la información es “alarmante y equivocada”. Se trata, recuerda, “de un metaanálisis que ha jugado con los números”, cuyos resultados “no sorprenderán a ningún psiquiatra”.

Según este especialista, “nadie tiene dudas de que estos fármacos son buenos y eficaces y son tan útiles que se han prescrito muchísimo y los pacientes perciben claramente sus beneficios”. De hecho, subraya, su espectro de acción va mucho más allá de la depresión, y son más utilizados, por ejemplo, para tratar trastornos de ansiedad, fobias, estrés postraumático… Prozac, añade, no es la indicación más habitual “para un paciente con depresión melancólica [la de síntomas más intensos], ya que en estas personas seguimos empleando los medicamentos más antiguos”.

También Francisco Montañés, psiquiatra de la Fundación Hospital Alcorcón (Madrid), defiende que la experiencia clínica demuestra que “sin estos fármacos muchos pacientes con depresión no mejorarían nunca”.

Montañés subraya que los datos de los ensayos que se remiten para obtener la autorización de un medicamento “suelen realizarse con pacientes muy seleccionados, poco graves, por lo que es normal que las diferencias frente a placebo sean menores de lo que luego vemos realmente con la población general”. En su opinión, este modo de “triturar los datos” es “un disparate” y no permite “extraer ninguna conclusión seria”. Por eso además insiste en que ningún paciente interrumpa la medicación por su cuenta.

El Mundo Salud – España

Relaciones peligrosas


PROPUESTAS A LOS PROFESIONALES

a) Compromiso público de los profesionales y la administración con la Plataforma “Nogracias” como expresión de independencia y transparencia profesional en las relaciones con la Industria.

b) Prescripción. Utilizar en la práctica diaria, principios activos y no marcas comerciales. El principio activo es el término farmacológico de referencia en la literatura médica internacional (Denominación común internacional -DCI- ó Denominación Oficial Española -DOE-). Compromiso firme con la utilización de medicamentos genéricos.
c) Las relaciones con los Proveedores han de tener carácter institucional y colectivo. Los Jefes de Servicio, Unidad o Centro no deberán autorizar relaciones individuales con la Industria, al margen de lo colectivamente establecido.
d) Los responsables de Formación no deberán autorizar sesiones “vermú” de Residentes.
e) Las sociedades científicas tienen que reducir los precios abusivos de las inscripciones de congresos, cursos y jornadas. Los precios son muy elevados porque dan por supuesto la financiación de la Industria. También deberán abandonar – y en todo caso, declarar públicamente – la práctica común de financiar buena parte de sus actividades (congresos, cursos, etc.) a través de la Industria farmacéutica.
f)Comités de Ética. La bioética tradicional ha cumplido, en cierta medida, un papel de legitimación del status quo por su falta de respuesta frente a la preeminencia de la industria y su marketing abusivo, excesos en la investigación, propiedad intelectual en monopolio… Los Comités de bioética tienen que incorporar estos problemas como parte de su actividad, estableciendo normas al respecto y velando por su cumplimiento

 

Ocultan la falta de efectividad de los antidepresivos


NUEVA YORK.– Los laboratorios fabricantes de antidepresivos, como el Prozac (fluoxetina), jamás publicaron los resultados de cerca de un tercio de los ensayos clínicos que hicieron para obtener la aprobación de esos medicamentos, por lo que engañaron así, deliberadamente, a médicos y consumidores sobre su verdadera efectividad. Así lo reveló un estudio publicado ayer en la revista The New England Journal of Medicine.

En los estudios clínicos publicados sobre antidepresivos, cerca del 60% de las personas que los tomaban reportó obtener un alivio significativo de la depresión, en comparación con alrededor del 40% de aquellas que tomaron píldoras de placebo. Pero si se incluyen los estudios clínicos menos positivos, no publicados, las ventajas se desvanecen: los antidepresivos son mejores que los placebos sólo por un modesto margen, concluyó el citado informe.

Estudios previos habían hallado una tendencia similar al reportar los resultados positivos en una amplia variedad de medicamentos, y muchos investigadores han cuestionado la supuesta efectividad de los antidepresivos. Pero este nuevo análisis, que revisó datos de 74 estudios clínicos con 12 drogas distintas, es el más profundo realizado hasta la fecha.

Y documenta una gran diferencia: mientras que el 94% de los estudios con resultados positivos llegó a ser publicado, sólo el 14% de aquellos que obtuvieron resultados decepcionantes o inciertos lo logró.

Los hallazgos seguramente avivarán el continuo debato sobre cómo la información de los estudios clínicos sobre drogas es reportada. En 2004, después de revelaciones de que hallazgos negativos de estudios clínicos con antidepresivos no eran publicados, un grupo de revistas líderes acordó dejar de publicar los ensayos clínicos que no fueran registrados en una base de datos pública.

Los grupos comerciales que representan a las principales farmacéuticas del mundo anunciaron que sus compañías miembros comenzarían a difundir más información sobre sus estudios más rápido, en su propia base de datos: www.clinicalstudyresults.org . Y el año pasado, el Congreso estadounidense dio curso a legislación que expande el tipo de ensayos clínicos y la profundidad de la información que debe ser reportada a www.clinicaltrials.gov , una base pública de datos operada por la Biblioteca Nacional de Medicina de ese país.

La página web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), de los Estados Unidos, ofrece un acceso limitado a recientes revisiones de ensayos clínicos, pero los críticos dicen que es mur difícil de “navegar”.

Prescribir con seguridad

“Este es un estudio muy importante por dos razones -dijo el doctor Jeffrey M. Drazen, editor en jefe de The New England Journal of Medicine -. La primera es que cuando uno prescribe una droga, uno quiere estar seguro de que cuenta con la mejor información posible; uno no lo haría si sólo conociera un tercio de la verdad sobre un medicamento.”

La segunda, continuó el doctor Drazen, es que “debemos ser respetuosos con las personas que participan de un estudio clínico”.

“Ellos asumen algún riesgo al ingresar en el estudio, ¿y luego la compañía farmacéutica esconde la información?”, se preguntó. “Este tipo de cosas hace que tomemos con pasión este asunto.”

Alan Goldhammer, vicepresidente de asuntos regulatorios de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, que agrupa a las farmacéuticas estadounidenses, dijo que el nuevo estudio no menciona que la industria y el gobierno ya han dado pasos para que la información de los estudios clínicos sea más trasparente.

“Todo esto se basa en información previa a 2004, y desde entonces hemos acabado con el mito de que las compañías tienen algo que esconder”, dijo Goldhammer.

En el estudio, un grupo de investigadores identificó todos los estudios clínicos sobre antidepresivos enviados a la FDA entre 1987 y 2004. Los estudios involucraron a 12.564 pacientes para el testeo de drogas como el Prozac (fluoxetina), de Eli Lilly; Zoloft (sertralina), de Pfizer, y Effexor (venlafaxina), de Wyeth.

Los investigadores obtuvieron datos no publicados de las drogas aprobadas más recientemente a través de la página web de la FDA. Para drogas más viejas, rastrearon copias en papel de estudios no publicados a través de sus colegas o valiéndose de la ley de libertad de la información. Luego contrastaron todos los estudios con bases de datos de estudios publicados, y también escribieron a las farmacéuticas preguntando si determinado estudio había sido publicado.

Hallaron que 37 de 38 estudios que la FDA consideró positivos fueron publicados en revistas médicas. Esa agencia consideró otros 36 estudios como negativos o no convincentes, y de ésos sólo 14 fueron publicados.

Pero 11 de esos 14 artículos publicados “comunicaban resultados positivos” que no coinciden con la revisión de la FDA, dijo el autor principal del estudio, el doctor Erick H. Turner, psiquiatra y ex revisor de la FDA.

Turner dijo que el reporte selectivo de los estudios favorables predispone a decepcionar a los pacientes. “La conclusión es que las personas que estén considerando tomar un antidepresivo deberían ser más prudentes al tomarlos -dijo-, y no asombrarse si no funcionan la primera vez, y no pensar que algo está mal en ellos.”

En cuanto a los médicos, concluyó, “terminan preguntándose “cómo puede ser que estas drogas funcionen tan bien en los estudios, pero yo no esté obteniendo esa respuesta”.”

250 Millones
de pesos al año genera en la Argentina la venta de medicamentos antidepresivos.

En “El Supositorio” Vicente Baos da también su opinión sobre este tema.

Ezetimibe no ha mostrado efectividad clinica en un ensayo clinico


Fuente: New York Times. MSD y Schering-Plough parece que van a perder mucho dinero vendiendo -enfermedad- ezetimibe.

Al final va la version en castellano, gracias a Martin Cañas 🙂 .

A clinical trial of Zetia, a cholesterol-lowering drug prescribed to about 1 million people a week, failed to show that the drug has any medical benefits, Merck and Schering-Plough said on Monday.
The results will add to the growing concern over Zetia and Vytorin, a drug that combines Zetia with another cholesterol medicine in a single pill. About 70 percent of patients who take Zetia do so in the form of Vytorin, which combines Zetia with the cholesterol drug Zocor.
While Zetia lowers cholesterol by 15 to 20 percent in most patients, no trial has ever shown that it can reduce heart attacks and strokes — or even that it reduces the growth of the fatty plaques in arteries that can cause heart problems.
This trial was designed to show that Zetia could reduce the growth of those plaques. Instead, the plaques actually grew somewhat faster in patients taking Zetia along with Zocor than in those taking Zocor alone. Patients in the trial who took the combination of Zetia and Zocor were receiving it in the form of Vytorin pills.
Dr. Steven Nissen, the chairman of cardiology at the Cleveland Clinic, said the results were “shocking.” Patients should not be prescribed Zetia unless all other cholesterol drugs have failed, he said.
“This is as bad a result for the drug as anybody could have feared,” Dr. Nissen said. Millions of patients may be taking a drug that has no benefits for them, raising their risk of heart attacks and exposing them to potential side effects, he said.
Both companies’ stocks were down in mid-day trading in New York on Monday, with Merck’s share price off by 2.4 percent and Schering-Plough’s down nearly 6 percent.
The results will also add to the controversy surrounding a long delay in releasing the results of the trial, which was known as Enhance. Merck and Schering-Plough completed the trial in April 2006 and had initially planned to release the findings no later than March 2007. But the companies then missed several self-imposed deadlines, blaming the complexity of the data analysis from the study and saying they did not know when or if the data would be ready for publication.
Last month, after several news articles highlighted the delay, they finally agreed to release the results soon.
For Merck and Schering-Plough, which jointly market Zetia and Vytorin and share profits from the drugs, the trial’s results are a serious setback. Zetia and Vytorin are important contributors to both companies’ profits, especially to Schering, which is smaller and less profitable than Merck.
Analysts estimate that about 70 percent of Schering’s earnings depend on the drugs. The controversy over the trial is also a problem for Merck, which is trying to repair its reputation after withdrawing the painkiller Vioxx from the market in September 2004.
Zetia (Ezetimibe), droga reductora del colesterol, no muestra  beneficio médico alguno en prueba diario El Tiempo/15 de Enero de 2008

Un ensayo clínico demostró que este fármaco no produce en los pacientes los efectos que pregona.  El anuncio, divulgado por The New York Times, fue hecho en Estados Unidos por representantes de los laboratorios Merck y Schering-Plough, quienes comercializan esta molécula bajo los nombres Zetia y Vytorin (en forma combinada).
Aunque Ezetimibe reduce el colesterol entre un 15 y un 20 por ciento, en la mayoría de los pacientes ninguna prueba ha mostrado que reduzca los ataques cardiacos, los accidentes cerebrovasculares o el crecimiento de las placas de colesterol en las arterias, que pueden causar infartos.
La prueba fue diseñada para mostrar que Ezetimibe podía reducir el crecimiento de esas placas. En lugar de eso, las placas crecieron más rápido en pacientes que la tomaban combinada con Simvastatina que en aquellos que tomaban solo Simvastatina.
Steven Nissen, jefe de cardiología de la Clínica de Cleveland, dijo que los resultados eran “chocantes”. Aseguró que a los pacientes no se les puede prescribir este medicamento, a menos que todos los demás hayan fracasado. “Es la peor consecuencia en el análisis de un fármaco; millones de personas pueden estar tomando uno que no tiene ningún beneficio para ellos. Es un gran riesgo para pacientes que necesitan medicarse por sus problemas cardíacos, además de estar expuestos a posibles efectos secundarios”, dijo Nissen a The New York Times. Se estima que en Estados Unidos más de un millón de personas consumen este producto a la semana. En Colombia, Ezetimibe se comercializa con los nombres Zetia y Ezetrol. Combinado con otros medicamentos se encuentra bajo los nombres Vytorin, Zintrepid, Ezator y Vasotenal.
En E. U. estos resultados se suman a la controversia generada por el retraso en la entrega de los resultados de la prueba, conocida como ‘Mejorar’. Merck y Schering-Plough concluyeron en análisis en el 2006 y había planeado dar a conocer las conclusiones en marzo del año pasado. Sin embargo, las empresas fueron ampliando sus plazos excusándose en la complejidad del análisis de los datos.

Retiro del Leuprolide del mercado


Bayer ha decidido discontinuar del mercado el producto para cancer de prostata Viadur(R) (leuprolide) por la disminucion de las ventas del mismo.

Viadur es un sistema de libaracion de leuprolide por medio de un implante de titanio, para manejar los sintomas de cancer avanzado de prostata. La decision no tiene nada que ver, segun la companhia, con problemas de seguridad o eficacia. Se retirara completamente del mercado para abril del 2008.

Fuente: National electronic Library for medicines

http://www.nelm.nhs.uk:80/Record%20Viewing/vR.aspx?id=588720

Saludos,

Mabel

Dra Mabel Valsecia
Farmacologia – Medicina-Universidad Nacional del Nordeste
Centro Regional de Farmacovigilancia -UNNE (CRF-UNNE)
Grupo Argentino Para el Uso Racional de Medicamentos (Gapurmed)
http://med.unne.edu.ar/farmaco.html
Corrientes
(Argentina)

Ilusões e desacertos da era Prozac


Vinte anos depois de lançado o remédio, livros discutem como as farmacêuticas transformaram qualquer pequena tristeza em depressão

Frederick C. Crews – O Estado de S.Paulo

SÃO PAULO – No verão de 2002, Oprah Winfrey recebeu em seu programa a visita de Ricky Williams, estrela máxima do time de futebol americano Miami Dolphins. Williams estava lá para confessar que sofria de uma timidez dolorosa e crônica. Oprah e seu público reagiram com simpatia. Se ele, que em campo foi tudo menos tímido, na vida particular era um bicho do mato. Quantos outros cidadãos anônimos não diriam o mesmo se conseguissem vencer suas inibições o suficiente para confessá-las?

Expor a própria timidez àquele público imenso, é razoável supor, era prova uma certa segurança a respeito de si mesmo. Mas quem acompanha o futebol americano sabia que Williams não era um sujeito volúvel. E lá estava ele perante as câmeras, obviamente arriscando-se a um ataque de ansiedade, e tudo em nome do bem comum: encorajar aqueles que sofrem do mesmo mal a saírem do armário, buscar apoio e expressar a esperança de que a cura está para ser descoberta.

Pouco do que vemos na televisão é o que parece. Williams tinha um incentivo – aquele habitual nos EUA, o dinheiro – para vencer sua timidez extrema naquele momento. A companhia farmacêutica GlaxoSmithKline, através de sua empresa de relações públicas, Cohn & Wolfe, o pagou uma soma ainda não revelada não para incentivar o uso do anti-depressivo Paxil (no Brasil, Aropax, do mesmo laboratório) mas para declarar, a Oprah e à imprensa, ?que sempre fui muito tímido?.

Para compreender por que a idéia pareceu boa, é preciso antes saber que a maior parte do lucro da indústria farmacêutica depende de uns poucos remédios para os quais sempre se busca novos usos. Se tais novos usos não surgem por meio de experimentos, recorre-se à publicidade de certos males – ou seja, a convencer as massas de que alguns de seus estados de ânimo são, na verdade, doenças que requerem tratamento. O objetivo é criar demanda espontânea pela cura milagrosa que a empresa pode oferecer.

Nesse caso, a Cohn & Wolfe estava usando um atleta para ajudar a criar a crença de que a timidez, um traço comum que algumas sociedades até associam a boas maneiras e virtude, é na verdade uma doença lamentavelmente negligenciada. Dada a aura altruística da ocasião, teria parecido de mau gosto fazer Ricky Williams exibir um frasco de Paxil no local. Mas, posteriormente (antes de ele ser suspenso da liga de futebol por ingerir drogas muito diferentes), um comunicado da GlaxoSmithKline pôs seu nome embaixo desta declaração: “Como alguém que vem sofrendo de um distúrbio de ansiedade social, fico feliz por existirem hoje novas opções de tratamento, como Paxil.”

A maioria de nós ingenuamente considera tanto os distúrbios mentais como os físicos realidades eternas que nossos médicos diagnosticam conforme as últimas pesquisas, empregando remédios cuja propriedade e segurança foram testadas e aprovadas por um governo vigilante. Aqui, porém, captamos um vislumbre de um mundo diferente no qual as convicções, necessidades percebidas e escolhas sobre saúde são fabricadas com os produtos que combinarão com elas.

As grandes companhias farmacêuticas gastam por ano no mundo cerca de US$ 25 bilhões em marketing e empregam mais lobistas em Washington do que há deputados. Seu poder em relação a todas as forças que poderiam se opor a sua vontade é tão desproporcionalmente grande que elas podem ditar como devem ser (levemente) reguladas, formular boa parte da agenda da pesquisa médica, inclinar as descobertas a seu favor, ocultar dados incriminadores, cooptar críticos potenciais e colonizar insidiosamente tanto as mentes dos médicos como as nossas.

Se ouvimos, por exemplo, que o mundo está sendo tomado ultimamente por uma epidemia de depressão e ansiedade sem precedentes, não tendemos a perguntar de quem é o interesse por trás dessa informação. Em seu cuidadoso estudo The Loss of Sadness: How Psychiatry Transformed Normal Sorrow into Depressive Disorder (A Perda da Tristeza: como a Psiquiatria Transformou um Sofrimento Normal em Distúrbio Depressivo), Allan V. Horwitz e Jerome C. Wakefield citam a projeção da Organização Mundial de Saúde (OMS) de que, até 2020, a depressão se tornará a segunda principal doença em escala mundial, atrás apenas de doenças cardíacas, e já é a principal causa isolada de incapacidade de pessoas na meia-idade e mulheres de todas as idades. Horwitz e Wakefield argumentam que esses julgamentos repousam na incapacidade de distinguir corretamente entre uma grande depressão, que é de fato devastadora, e episódios menores de tristeza. Se for isso, a OMS parece ter comprado o discurso da indústria.

Não quer dizer que as pessoas que sofrem depressões menores e pouco freqüentes, sem uma disfunção prolongada, não estejam doentes o bastante para merecer tratamento. Merecem. Mas, como o relato pessoal é a única maneira pela qual problemas mentais não-psicóticos vêm à luz, uma onda de pânico induzido pode inflar violentamente os números.

Os publicitários de companhias farmacêuticas certamente não poderiam exercer seus truques de formação de consciências de maneira tão frutífera sem uma predisposição da população para lutar pelo aprimoramento pessoal usando qualquer meio legal disponível. (Não foram a GlaxoSmithKline nem a Cohn & Wolfe que inventaram o programa de Oprah Winfrey.) No último meio século, primeiro com tranqüilizantes como Miltown e Valium e, mais recentemente, com os “inibidores seletivos de captação de serotonina” (SSRIs), os americanos não precisaram de muito estímulo para acreditar que um medicamento pudesse resolver seus problemas sociais e lhes proporcionar uma personalidade melhor do que a que lhes foi conferida por um destino insensível.

As esperanças com Valium e seus primos logo se perderam. Serviam de calmante, mas ao custo de confusão mental e dependência. Nos anos 90, porém, os SSRIs Prozac, Zoloft, Paxil, Luvox e Efexor pareceram muito diferentes, deixando o consumidor alerta e fazendo muitos usuários se sentirem como se houvesse dentro deles um ser melhor aflorando. Peter Kramer, sem intenção de ironia, chamou esse fenômeno de “psicofarmacologia cosmética”, e seu best-seller Listening to Prozac (Ouvindo Prozac, 1993) engrossou uma onda de utopia que superou as projeções mais otimistas das farmacêuticas. Mesmo Kramer, porém, sentiu-se obrigado a mencionar alguns efeitos perturbadores dp Prozac que já estavam se evidenciando: tremores incontroláveis, diminuição da capacidade sexual, uma tolerância crescente que estava levando a doses mais altas e potencialmente nocivas e tendências autodestrutivas que surgiam nas primeiras semanas de tratamento. Mas, como os leitores de Kramer estavam pesando os riscos não contra um discreto benefício médico, mas contra a perspectiva de se tornar por fim uma pessoa sociável e segura, essas precauções foram desconsideradas.

Os fabricantes de antidepressivos exploraram nossa credulidade, ofuscaram riscos conhecidos e trataram com desdém as vítimas de sua irresponsabilidade. Essa história precisa ser amplamente conhecida porque os mesmos métodos ameaçadores serão certamente utilizados de novo tão logo a próxima família de drogas glamourosas entre em produção.

Daí a importância do eletrizante relato em primeira mão de David Healy sobre as guerras dos SSRIs, Let them Eat Prozac: the Unhealthy Relationship Between the Pharmaceutical Industry and Depression (Eles que Comam Prozac: a Relação Insalubre entre a Indústria Farmacêutica e a Depressão). Healy é um psiquiatra renomado, pesquisador e ex-secretário da Associação Britânica de Psicofarmacologia. Ele era consultado, realizava testes clínicos e, às vezes, até testemunhou a favor da maioria das grandes farmacêuticas. No entanto, quando quis respostas para perguntas incômodas sobre efeitos colaterais, sentiu pessoalmente o poder da indústria de cerrar fileiras contra quem cria caso.

Healy não nega que os SSRIs possam ser eficazes contra distúrbios de ânimo e os prescreveu para seus pacientes . Como psicofarmacologista, porém, ele viu desde o começo que as companhias farmacêuticas estavam impingindo o mito simplista de que a depressão supostamente é resultado direto da falta do neurotransmissor serotonina no cérebro. Nenhuma causalidade desse tipo foi estabelecida e a proposta não é mais razoável do que alegar que dores de cabeça surgem da privação de aspirina.

Os riscos, Healy percebeu, incluíam sintomas horríveis de privação, como tontura, ansiedade, pesadelos, náusea e agitação constante, que estavam assustando alguns usuários a ponto de eles temerem encerrar o tratamento. A principal vantagem proclamada das novas drogas de serotonina sobre tranqüilizantes anteriores, a libertação da dependência, era simplesmente falsa. Mais ainda, as companhias tinham de saber que estavam brincando perigosamente com a saúde pública.

Quanto às semanas iniciais freqüentemente difíceis de tratamento, um registro incômodo não só de tendências autodestrutivas, mas de suicídios e homicídios reais estava ganhando corpo no início dos anos 90. Segundo Healy, as farmacêuticas estavam se esquivando dessas tragédias culpando a própria depressão pelos sérios efeitos colaterais. Folhetos para médicos e pacientes insistiam em que persistissem caso surgisse um tumulto emocional prematuro que só provava, diziam, o vigor com que o medicamento estava enfrentando a enfermidade. Da mesma forma, sintomas de dependência surgidos depois do fim do tratamento eram considerados evidência de que a depressão, por muito tempo abafada, estava ressurgindo.

Há um livro que impõe limites às afirmações da indústria farmacêutica. É o Manual de Diagnóstico para Distúrbios Mentais da Associação Americana de Psiquiatria, que atende pela sigla DSM. Já saíram quatro edições entre 1952 e 1994, e nelas foram especificados os problemas que a medicina considera autênticos. Os publicitários podem até convencer pessoas de que sofrem de algum mal, mas este mal precisa antes ser listado no DSM para que um tratamento médico seja aprovado.

Os autores de cada edição garantem que se uma desordem foi listada é porque sua descoberta é amparada por pesquisas científicas. Médicos, empresas de seguro-saúde, epidemiologistas e órgãos financiadores de pesquisa aceitam a afirmação sem discutir. Quem está familiarizado com cada uma das edições que o DSM sofreu e com todas as controvérsias que levantaram, no entanto, sugere que eles têm mais a ver com as modas do momento em que foram publicados e as disputas internas na Associação Americana de Psiquiatria do que com síndromes válidas. A natureza humana não mudou tanto assim desde 1952 para que centenas de doenças novas tivessem surgido. E, como para cada síndrome é oferecida uma lista de sintomas fácil de checar, como num jogo de Bingo se sugere que todo paciente que se adequar a cinco de nove critérios para depressão sofre da doença. Não é de surpreender que as farmacêuticas incentivem pessoas a fazerem seu próprio diagnóstico listando os critérios do DSM para que cobrem de seus médicos a correção por meio das pílulas oferecidas.

Seria um erro terrível, porém, supor que os elaboradores do DSM tenham deliberadamente desviado o manual da psicoterapia humana para o reducionismo biológico e farmacêutico do tipo exemplificado na teoria da depressão causada por déficit de serotonina. É justamente essa suposição conspiratória que compromete o livro Shyness: How Normal Behavior Became a Sickness (Timidez: como um Comportamento Normal Vira Doença), de Christopher Lane, que começa plausivelmente como uma exposição da campanha para as pessoas tímidas se verem como mentalmente doentes.

Lane não é psiquiatra, é um crítico de literatura psicanalítica que se alinha com autoridades indiferentes ao empírico como Jacques Lacan. Como muitos outros freudianos, ele ainda está chocado com o DSM-III de 1980 – a edição que enviou as “neuroses” para o limbo, privilegiou relatos descritivos de distúrbios a relatos psicologicamente profundos e estabeleceu o procedimento da equivalência de sintomas para certificar um diagnóstico.

Para Lane, a própria tentativa de esclarecer distúrbios segundo seus traços detectáveis constituiu um expurgo odioso de “quase um século de pensamento (psicanalítico)” e, com isso, uma reversão à “psiquiatria vitoriana”. Ele entende que todos que hesitem em endossar etiologias baseadas no conflito entre ego e superego são hostis à complexidade mental e, daí, à psicoterapia em geral. É essa sua acusação contra o DSM-III e o DSM-IV. Na verdade, porém, o manual nunca afirmou ou sugeriu uma preferência entre terapia oral e pílulas. Se o tivesse feito, dificilmente poderia ter servido de guia consensual para uma organização tão heterogênea como a Associação de Psiquiátrica Americana.

Em The Loss of Sadness, Horwitz e Wakefield discutem a mesma mudança de direção de 1980 do DSM que deixa Christopher Lane furibundo. Como mostram os dois autores, as intenções dos líderes da APA no fim dos anos 70 não tinham nada a ver com promover drogas e tudo a ver com dar maior respeitabilidade científica ao campo psiquiátrico. A partir disso, o que se pretendia era dar ao DSM mais validade e confiabilidade por meio da identificação mais precisa de distúrbios e fornecer meios de detecção que tornariam menos divergentes vários diagnósticos sobre o mesmo paciente.

A argumentação de Horwitz e Wakefield é tão amena quanto a de Lane é melodramática. Como esses colaboradores mantêm um tom construtivo, erudito, e mostram absoluto domínio da literatura pertinente, serão ouvidos com respeito pelos psiquiatras. Mas esses leitores descobrirão que The Loss of Sadness resulta num desmantelamento implacável do DSM – de início, confinado a uma única inadequação, para desabrochar em seguida numa exposição de alto a baixo das arbitrariedades no manual.

O núcleo do livro é uma demonstração de que a tristeza episódica sempre foi um meio socialmente aceito de se ajustar aos infortúnios e muito dessa capacidade se perde, tanto médica como culturalmente, quando a tristeza é interpretada erroneamente como um distúrbio depressivo. Entretanto, Robert L. Spitzert, principal arquiteto do DSM-III e bête noire de Christopher Lane, concede num prefácio generoso que o manual propagou essa verdadeira asneira quando não esclareceu a diferença entre estados de espírito provocados pelo ambiente – os de reação a estresses ou dificuldades – e estados disfuncionais que persistem muito depois de as causas do estresse terem arrefecido. Em nenhum sentido, porém, esse indiciamento pode ser confinado a apenas um distúrbio. The Loss of Sadness implica que quase toda queixa, se não for psicótica, poderá levar a um diagnóstico exagerado se fatores contextuais – familiares, culturais, relacionais, financeiros – não forem postos na balança.

Tudo isso seria maravilhoso se o cenário não fosse obscurecido pela própria análise sagaz de Horwitz e Wakefield do status quo e seus beneficiários. A frouxidão do DSM em separar insatisfações vagas de doenças reais é, em termos financeiros, bastante útil para muitos de seus seguidores e seus pacientes. Como produto de uma corporação cujos membros buscam a remuneração pelo tratamento de qualquer queixa que lhes seja trazida, o manual precisa ser propenso à medicação excessiva para que tanto médicos como pacientes possam ficar satisfeitos com os cuidados administrados. Como observam os próprios Horwitz e Wakefield: o DSM fornece critérios falhos…; o clínico, que não pode ser penalizado por aplicar critérios de diagnóstico do DSM oficialmente sancionados, classifica, deliberadamente ou não, alguns indivíduos normais como perturbados; e esses dois erros levam o paciente a receber o tratamento desejado, pelo qual o terapeuta é reembolsado. Que motivo teria a APA, como associação de profissionais, para acabar com esse arranjo?

A preocupação admirável de Horwitz e Wakefield com a racionalidade científica nos aponta para um insight desconfortável da psiquiatria americana e seu papel em um sistema de saúde distante do racional. Esse sistema é muito sobrecarregado e é movido demais por considerações de lucro para atender às necessidades médicas da sociedade toda; mas, aos cidadãos possuidores de seguro pleno, quando se sentem de alguma forma mentalmente perturbados, não será negada medicação ou terapia, ou ambas. Nada mais se exige que alguma hipocrisia geral. Quanto à incapacidade de a psiquiatria estabelecer uma lista discreta de distúrbios que possa permanecer impermeável a modismos e manias, isso é um embaraço somente para pensadores acadêmicos claros como esses dois autores. Para o tratamento psicológico burocratizado, e para a indústria farmacêutica que está agora profundamente enredada nele, a confusão tem sua utilidade e provavelmente persistirá.

Bayer y la venta de medicamentos contaminados con virus HIV


Esta noticia es de Febrero, pero la encontre en la web y me resulto notorio que no hubiera trascendido en los medios de nuestro pais. En fin, negocios son negocios

No hay almuerzo gratis y van…….


¿Los “regalos” a los médicos condicionan las recetas?

Hay médicos que reciben regalos por parte de los laboratorios farmacéuticos: desde lapiceras y muestras de medicamentos hasta aire acondicionado para pasar bien el verano y viajes de placer por el mundo. La federación mundial de organizaciones de consumidores, llamada Consumers International, denunció ahora que esos regalos están afectando la calidad de la atención: las decisiones de los médicos a la hora de recetar están sesgadas y los pacientes reciben fármacos que no los benefician, aseguró la federación.

La advertencia, de Consumers International se publicó un informe que se titula “Medicamentos, doctores y cenas”, donde examina las prácticas de marketing de la industria farmacéutica mundial, pero se centra en los países en desarrollo, entre los que se cuenta la Argentina, donde considera que las normas son más débiles.

“Los empresas farmacéuticas tratan de aumentar sus ventas al alentar la prescripción de sus productos en los médicos. Lo hacen a través de los diferentes regalos que les hacen continuamente. De esta manera, perjudican a los pacientes porque los médicos no recetan objetivamente, sin sesgos“, dijo a Clarín Marcela Ortiz Buijüy, encargada de comunicaciones de la Federación, desde Chile.

Hasta el 50 por ciento de los medicamentos estarían prescriptos, dispensados o vendidos inapropiadamente en los países en desarrollo, asegura el informe. Dentro de ese consumo inapropiado, el informe indica que habría medicamentos que son recetados con un sesgo del profesional por la influencia de los regalos.

En la Argentina, la ley 17.132 regula el ejercicio de la medicina y establece que “queda prohibido obtener beneficios de establecimientos que elaboren, distribuyan, comercien o expendan medicación”. Sin embargo, no todos la cumplirían.

El informe menciona una encuesta que Clarín había dado a conocer el 20 de octubre de 2005 (hasta ahora el único en su tipo en el país). Esa encuesta reveló que la mitad de los médicos argentinos consideran que los regalos sí afectan la prescripción de los medicamentos. Aunque sólo el 27 por ciento reconoció que esa influencia lo modificaba a sí mismo a la hora de recetar medicamentos.

La federación de consumidores explica sobre el creciente aumento de los regalos de la industria farmacéutica que las drogas que más se venden en el mercado están a punto de perder la protección de la patente y, además, los costos regulatorios sobre los productos están aumentando. Las empresas corren una carrera por ventas y marketing que “ha desviado recursos de la investigación y ha provocado un contragolpe público”. Agregó más detalles:

– El 90% de las ganancias vienen de medicamentos que llevan en el mercado por más de cinco años. Es decir, no son drogas nuevas.

– En el año 2009, 12 de las 35 drogas más recetadas perderán la patente. Por lo cual, la industria dejaría de ganar 157 mil millones de dólares por año.

A través de cuestionarios a las empresas y por distintas vías de recolección de datos, el reporte de la federación da cuenta de los diferentes regalos, incluyendo la práctica de la llamada “educación médica continua”. Uno de los puntos más controvertidos del problema con los médicos.

Esa “educación” sirve para que los médicos se mantengan actualizados en el tratamiento de las enfermedades. Pero, a la vez, puede ser un espacio favorable a capacitarlos en la administración de los productos de cada laboratorio, que no ofrecería las becas, las muestras de medicamentos y los viajes desinteresadamente.

El director de la federación de consumidores, Richard Lloyd, dijo en un comunicado: “La industria farmacéutica ve al mundo en desarrollo como una oportunidad millonaria para garantizar ganancias por los próximos cuarenta años. Las regulaciones débiles hacen de estos mercados un blanco fácil para las técnicas de marketing de las compañías farmacéuticas multinacionales, pero el gasto de salud de los consumidores en estos países no puede permitirse ser despilfarrado en el consumo de irracional de medicamentos”.

¿Qué recomiendan? “Consumers International cree que la mejor manera de asegurar que los pacientes del mundo en vías de desarrollo consigan un tratamiento racional e imparcial de su médico, lo es para gobiernos y la industria farmacéutica, prohibir completamente la práctica de dar obsequios a médicos”. Como consecuencia de los hallazgos del informe, la federación pide que se prohíba universalmente los regalos a los médicos y que los laboratorios den información transparente y verificable sobre sus relaciones con los médicos, asociaciones de pacientes y hasta con periodistas. También recomienda a los gobiernos que implementen normas más rígidas.

(Este texto fue publicado en la sección Sociedad del diario Clarín el 6 de noviembre de 2007)

Para conocer la postura de los médicos y los laboratorios, se puede cliquear aquí.

Publicado en “Ensayo y Error” por Valeria Roman.

Sesgo de publicacion o sesgo de financiamiento? * Sign In to E-Mail or Save This * Print * Reprints * Share o Del.icio.us o Digg o Facebook o Newsvine o Permalink Article Tools Sponsored By By ERIC NAGOURNEY Published: November 13, 2007 Sesgo de publicacion o sesgo de financiamiento?


By ERIC NAGOURNEY

Published: November 13, 2007

Inhalers are an effective treatment for asthma and other respiratory diseases, but they can have adverse side effects. The conclusions of studies on these effects apparently depend in part on who pays for the study.

A review of more than 500 studies has found that independently backed studies of the inhalers, formally known as inhaled corticosteroids, are up to four times as likely to find adverse effects as studies paid for by drug companies. The paper appears in the Oct. 22 issue of The Archives of Internal Medicine.

Even randomized clinical trials — the “gold standard” for clinical research — were two and a half times as likely to find adverse effects if a drug company did not pay for the work. Moreover, when authors of studies with drug company financing did report adverse events, they were less likely than authors of independently backed studies to interpret them as clinically significant. But when the researchers did a statistical analysis that eliminated the effect of study design, the disparities were no longer apparent. This suggests that design features chosen before the study begins might lead to a certain kind of finding about adverse effects.

Reviews of drug-company backed studies of other drugs have found similar results.

Many medical journals now require authors to disclose their financial relationships. The senior author of the review, Dr. F. Javier Nieto, professor of population and health studies at the University of Wisconsin, recommended requiring “that the disclosure is made in the abstract, right up front.”

Resto del articulo en el NYT. Sin desperdicios.

Sesgo de publicacion o sesgo de financiamiento? * Sign In to E-Mail or Save This * Print * Reprints * Share o Del.icio.us o Digg o Facebook o Newsvine o Permalink Article Tools Sponsored By By ERIC NAGOURNEY Published: November 13, 2007 Sesgo de publicacion o sesgo de financiamiento?


By ERIC NAGOURNEY

Published: November 13, 2007

Inhalers are an effective treatment for asthma and other respiratory diseases, but they can have adverse side effects. The conclusions of studies on these effects apparently depend in part on who pays for the study.

A review of more than 500 studies has found that independently backed studies of the inhalers, formally known as inhaled corticosteroids, are up to four times as likely to find adverse effects as studies paid for by drug companies. The paper appears in the Oct. 22 issue of The Archives of Internal Medicine.

Even randomized clinical trials — the “gold standard” for clinical research — were two and a half times as likely to find adverse effects if a drug company did not pay for the work. Moreover, when authors of studies with drug company financing did report adverse events, they were less likely than authors of independently backed studies to interpret them as clinically significant. But when the researchers did a statistical analysis that eliminated the effect of study design, the disparities were no longer apparent. This suggests that design features chosen before the study begins might lead to a certain kind of finding about adverse effects.

Reviews of drug-company backed studies of other drugs have found similar results.

Many medical journals now require authors to disclose their financial relationships. The senior author of the review, Dr. F. Javier Nieto, professor of population and health studies at the University of Wisconsin, recommended requiring “that the disclosure is made in the abstract, right up front.”

Resto del articulo en el NYT. Sin desperdicios.

Entrevista con Enrique Costas Lombardía, donde desenmascara las mentiras de la industria farmacéutica


Entrevista con Enrique Costas Lombardía, donde desenmascara las mentiras de la industria farmacéutica
Salvador López Arnal, Revista El Viejo Topo nº 229, 29 de junio 2007

Enrique Costas Lombardía es economista y fue vicepresidente de la Comisión de Análisis y Evaluación del Sistema Nacional de Salud de España (también conocida como “Comisión Abril”).

– ¿Cuáles son los principales laboratorios farmacéuticos que operan en España? ¿Podría indicarnos el volumen de su negocio, sus beneficios en estos últimos años?

Los mismos que también son principales en casi todos los países: laboratorios multinacionales, como Bayer, Norvartis, Lilly, Pfizer, Abbot, Roche, Pharmacia y algunos otros. Cada vez menos, porque tienden a concentrarse para ampliar la capacidad financiera y el dominio del mercado.

No conozco las cifras de ventas de cada uno, pero sin duda son altas, en proporción al enorme y creciente gasto en medicamentos, que, en 2004, ascendió en España a unos €14.000 millones, y en el mundo a, más o menos, €450.000 millones.

¿Cuánta es la ganancia de la industria?, pregunta Ud. Pues no lo sé. No hay datos públicos fiables. Un economista americano, Uwe Reinhardt, estima el 21% de beneficios después de impuestos, y también después de dedicar a investigación un 14% de las ventas (que no todos lo hacen). Otros calculan porcentajes más altos. En cualquier caso hay indicios muy sólidos de que la rentabilidad de la industria farmacéutica es extraordinaria. Indicios como el alto número de medicamentos patentados, y la patente permite fijar precios de monopolio, o que en la lista de las 500 empresas más relevantes de EE.UU. que cada año pública la revista Fortune, las compañías farmacéuticas incluidas son siempre las primeras, y muy destacadas, en la cifras de beneficios, ya se midan en porcentaje de las ventas o en tasa de retorno del capital. En fin, bien puede decirse que hacer medicamentos produce espléndidas ganancias, y con esas ganancias va el poder.

– Farmaindustria, una asociación de laboratorios farmacéuticos que dice estar preocupada por la ética comercial, se ha autoimpuesto recientemente una sanción de €500.000 por publicidad engañosa y por atenciones irregulares a los médicos. ¿Qué prácticas de publicidad engañosa son esas? Podría darnos algunos ejemplos. Es muy infrecuente que una asociación empresarial se autoimponga una sanción de estas características. ¿Por qué cree que han obrado de ese modo? ¿Es acaso una forma encubierta de publicidad que intenta limpiar la cara de otras actividades menos presentables ante la opinión pública?

Vamos a ver, Farmaindustria como asociación no se autosanciona. Farmaindustria elaboró un código, que llama de buenas prácticas comerciales, y los laboratorios asociados aceptan ser sancionados cuando lo incumplen. Es decir, el grupo se autorregula, se autojuzga y se autocondena. Aunque claramente todo esto no pasa de ser una comedia sin efecto alguno en el mercado ni en los consumidores. Como Ud. dice, el fin real de este código es lavar la cara de la industria farmacéutica haciendo ver que está comprometida con la transparencia y la honradez. Sí, una forma de publicidad. Y de paso sirve para cohesionar el grupo, unificar sus criterios, moderar las carreras de descuentos o de regalos y, a mi juicio también, desfigurar a conveniencia de la industria conceptos y palabras.

Por ejemplo, la “publicidad engañosa”, por la que Ud. pregunta, es para el código aquella que compara un producto con los competidores de otras marcas cuando precisamente esa comparación es el único medio de impedir el engaño de muchos medicamentos nuevos que no mejoran los similares antiguos. Así, el código de buenas prácticas considera publicidad engañosa a la que evita el engaño, y publicidad leal a la engañosa que hoy hacen los laboratorios. Y de modo parecido llama “atenciones irregulares”, no a las inmorales o poco serias, sino a aquellas cuyo valor en euros excede el aceptado tácitamente por la industria para obsequios e invitaciones. Continue reading Entrevista con Enrique Costas Lombardía, donde desenmascara las mentiras de la industria farmacéutica