La vacuna antineumocócica obtuvo un beneficio clínico marginal para disminuir la incidencia de episodios de otitis media aguda en niños menores de 12 años


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La vacuna antineumocócica obtuvo un beneficio clínico marginal para disminuir la incidencia de episodios de otitis media aguda en niños menores de 12 años
Disponible en formato pdf
Estudio
Straetemans M, Sanders EAM, Veenhoven RH, Schilder AGM, Damoiseaux RAMJ, Zielhuis GA. Review of randomized controlled trials on pneumococcocal vaccination for prevention of otitis media. Pediatr Infect Dis J 2003; 22: 515-524
Diseño:
Revisión sistemática-Metaaanálisis.
Objetivo
Determinar si las vacunas antineumocócicas son eficaces para disminuir la incidencia de otitis media aguda (OMA) en niños menores de 12 años.
Fuentes de datos
Base de Datos Cochrane de Ensayos Clínicos (número tres, septiembre de 2002), Registro de Ensayos Clínicos del Grupo Cochrane de Infecciones Respiratorias Agudas (hasta septiembre de 2002) y Medline (hasta agosto de 2002); se contactó con la industria farmacéutica (MSD, Wyeth-Lederle) en busca de estudios no publicados; se revisaron las referencias bibliográficas de los trabajos recuperados para identificar nuevos estudios.
Selección de los estudios
Criterios de selección: 1) ensayos clínicos aleatorios; 2) el grupo de intervención recibió vacuna antineumocócica-polisacárida (VAP) 7-14 valente o conjugada (VAC) 7-9 valente-; 3) variable de respuesta: incidencia de episodios de OMA durante un periodo de seguimiento no inferior a 6 meses post-vacunación. La variable de respuesta se midió mediante la Densidad de Incidencia (DI).
Valoración de la calidad metodológica. se efectuó mediante la escala de Jadad que otorga una puntuación de 0 a 5 a cada estudio. Cinco autores valoraron cada ECA de forma independiente, resolviéndose las discrepancias mediante consenso.
Extracción de los datos
Realizada por dos autores diferentes, resolviéndose las discrepancias por consenso.
Resultados principales
Se estudió la presencia-ausencia de heterogeneidad, efectuándose el análisis estadístico final mediante un modelo de efectos fijos.
La búsqueda bibliográfica identificó 11 ECA que cumplían los criterios de selección. Ocho estaban realizados con VAP y tres con VAC. Ocho de los once ECA presentaban una puntuación igual o superior a 3 en la escala de Jadad. Todos los ECA realizados con VAC tenían una puntuación igual o superior a 3.
Resultados de la VAP: efecto de la edad.
Magnitud del efecto global para los 11 estudios no fue significativo: DI: 0,9; Intervalo de Confianza del 95% (IC 95%): 0,8 a 1. Ausencia de efecto.
Magnitud del efecto en niños menores de dos años: DI: 0,93; IC 95%: 0,83 a 1,05. Ausencia de efecto.
Magnitud del efecto en niños mayores de dos años: DI: 0,78; IC 95%: 0,63 a 0,97. Beneficio clínico moderado.
Resultados de la VAP: efecto de la presencia de antecedentes previos de OMA.
Magnitud del efecto global para todos los niños sin antecedentes de OMA: DI: 0,92; IC 95%: 0,85 a 0,99.
Magnitud del efecto en niños menores de dos años: DI: 0,94; IC 95%: 0,87 a 1,02. Ausencia de efecto.
Magnitud del efecto en niños mayores de dos años: DI: 0,81; IC 95%: 0,68 a 0,98. Beneficio clínico moderado.
Magnitud del efecto global para todos los niños con antecedentes de OMA: DI: 0,81; IC 95%: 0,72 a 0,91.
Magnitud del efecto en niños menores de dos años: DI: 0,85; IC 95%: 0,74 a 0,98. Beneficio clínico moderado.
Magnitud del efecto en niños mayores de dos años: DI: 0,74; IC 95%: 0,62 a 0.90. Beneficio clínico moderado.
Resultados de la VAC: 
De los tres ECA realizados con esta vacuna sólo pudieron combinarse dos para obtener los resultados finales ya que uno de ellos no ofreció datos concretos sobre la duración del periodo de seguimiento.
Magnitud del efecto global: DI: 0,92; IC 95%: 0,85 a 0,99. Beneficio clínico moderado.
Eficacia para disminuir la incidencia de OMA en niños con OMA recurrente: en cada uno de los estudios individuales, los resultados fueron similares: en uno la reducción fue de un 9% (IC 95%: 4% a 14%) y en otro de un 9% (IC 95%: 2% a 27%).
Efecto preventivo contra serotipos vacunales:
VAP: DI: 0,91; IC 95%: 0,64 a 1,33. Ausencia de efecto.
VAC: DI: 0,43; IC 95%: 0,34 a 0,54. Beneficio clínico. En este grupo, la DI de OMA producida por serotipos no incluidos en la vacuna se incrementó: DI: 1,32; IC 95%: 1,01 a 1,72.
Conclusión de los autores
El beneficio clínico de una vacunación sistemática con vacuna antineumocócica es escaso. Basándose en el estado actual de conocimientos, no puede recomendarse en la actualidad una vacunación sistemática cuyo objetivo sea prevenir esta enfermedad.
Conflicto de intereses
No consta.
Comentario crítico
Se trata de una interesante revisión sistemática que compila todos los estudios relevantes realizados hasta la fecha. La información derivada de esta revisión es importante para el médico de atención primaria ya que le proporciona una idea precisa de la efectividad real de esta vacuna.
El estudio presenta algunas limitaciones, reconocidas por los propios autores, derivadas de las diferencias en la definición de OMA inter-estudios. Mediante la técnica de funnel plot se detectó además la presencia de un posible sesgo de publicación que sugería la exclusión de algunos ECA de pequeño tamaño. Sin embargo, la magnitud del sesgo era pequeña y además afectaba exclusivamente al grupo de las vacunas polisacáridas (de escaso-nulo interés para el pediatra de atención primaria). El sentido del sesgo, además, era hacia una sobreestimación de la eficacia e este tipo de vacunas en la revisión por lo que puede que su efectividad real aún sea inferior.
Al pediatra le interesan fundamentalmente los resultados correspondientes a la VAC. El beneficio clínico que se obtiene de la administración sistemática de dicha vacuna es marginal: el IC 95% roza el valor 1 (0,99). Sí es cierto que las VAC consiguen disminuir la incidencia de nuevos episodios de OMA por serotipos incluidos en la vacuna, pero sin embargo se ha constatado que la incidencia de OMA por otros serotipos no incluidos en la misma se ha incrementado. Se desconoce la virulencia de estos nuevos serotipos causantes de OMA. Por tanto, a la luz de los conocimientos actuales, la OMA no debería utilizarse como “pretexto” para la planificación de campañas de vacunación sistemática. Éstas, si se llevan a cabo, deben estar basadas en la prevención de enfermedade sistémicas graves producidas por los serotipos incluidos en la VAC1.
Autor
José Cristóbal Buñuel Álvarez. Pediatra. ABS Girona- 4 (Institut Català de la Salut)
Bibliografía
  1. McIntosh EDG, Booy R. Invasive pneumococcal disease in England and Wales: what is the true burden and
    what is the potential for prevention using 7 valent pneumococcal conjugate vaccine?
    Arch Dis Child. 2002;86:403-6Artículo en formato pdf.

Antibioticos para la Otitis Media


Articulo Original

Resumen del CRD:

El objetivo de la revisión era identificar subgrupos de niños con otitis media aguda (OMA) en los que sería de utilidad el tratamiento con antibióticos. Los autores concluyeron que los antibióticos son útiles en niños menores de dos años que tengan OMA bilateral, u OMA con otorrea, pero que una actitud expectante parece justificada en la mayoría de los otros casos. La primera conclusión resulta fiable, pero los resultados no apoyan directamente la segunda conclusión.

Tipo de documento
Este informe es un resumen estructurado escrito por revisores del CRD. El original cumple una serie de criterios de calidad establecidos. Desde septiembre de 1996 los resumenes son enviados a los autores para su comentario. La información adicional importante se añade al documento. Se anota como (A:…).

Objetivos de los autores
Identificar los subgrupos de niños con otitis media aguda (OMA) en los que es útil el tratamiento antibiótico y aquellos en los que no lo es.

Intervenciones específicas incluidas en la revisión
Se consideraron susceptibles de ser incluidos los estudios que comparaban el tratamiento con antibióticos con placebo o con la ausencia de tratamiento. Los estudios incluidos comparaban los niños tratados con amoxicilina, con o sin ácido clavulánico, versus placebo, o comparaban el tratamiento inmediato con amoxicilina versus tratamiento diferido; la duración del tratamiento era de 7 o 10 días.

Participantes incluidos en la revisión
Se seleccionaron los estudios que incluían niños de 0 a 12 años con OMA. Los pacientes de los estudios incluidos tenían de 6 meses a 2, 5, 10 o 12 años, y en un estudio tenían de 3 a 10 años; la edad media era de 3,4 años. Aproximadamente el 50% de los niños eran varones, el 50% tenían OMA recurrente y el 33% OMA bilateral.

Resultados valorados en la revisión
Los estudios tenían que informar sobre el dolor y la fiebre para ser aptos. La procedencia de la valoración difería en los estudios incluidos (informe de los padres, valoración del médico) y algunos estudios también informaban sobre otros resultados (p. ej. otorrea, absentismo escolar, consumo de analgésicos o complicaciones). El resultado principal de la revisión era la evolución prolongada de la OMA, definida como dolor, fiebre (superior a 38 grados C) o ambos en el día 3 al 7. Los resultados secundarios eran fiebre en los días 3 al 7, dolor en los días 3 al 7 y complicaciones.

Diseño de los estudios incluidos en la revisión
Se consideraron aptos para ser incluidos los ensayos clínicos controlados (ECC).

¿En qué fuentes se realizó la búsqueda para identificar los estudios primarios?
Se consultaron PubMed, EMBASE, la biblioteca Cochrane y publicaciones de simposios internacionales sobre avances recientes en otitis media.

Análisis de la validez
Los revisores comprobaron los datos obtenidos en cuanto a su homogeneidad, verosimilitud, integridad de la aleatorización y seguimiento; algunos trabajos fueron consultados y resueltas las dudas a través del contacto con el investigador del ensayo o el estadístico. Los revisores valoraron todos los ensayos teniendo en cuenta el uso de métodos de aleatorización adecuados, grado de seguimiento, y enmascaramiento del investigador, paciente y cuidador.

¿Cómo se tomaron las decisiones sobre la idoneidad de los estudios primarios?
Se contactó con los investigadores primarios de todos los ensayos clínicos seleccionados y aquellos en los que surgían dudas, estas fueron resueltas.

¿Cómo se obtuvieron los datos de los estudios primarios?
Los revisores usaron los datos disponibles de los resultados de los grupos especificados. Hubo datos disponibles en el 90% (intervalo 81 a 98) de los resultados y en el 72% (intervalo: 28 a 100) de los subgrupos. Los datos no disponibles fueron estimados utilizando análisis de regresión múltiple entre ensayos basados en la correlación entre variables individuales con valores inexistentes y con todas las otras variables, así pues estimados a partir del total de los datos. La fiebre y el dolor fueron considerados variables dicotómicas.

Número de estudios incluidos en la revisión
Fueron incluidos 6 ECC que aportaban datos sobre 1.643 pacientes. No se pudieron obtener datos de cuatro estudios potencialmente idóneos.

¿Cómo se asociaron los estudios?
Los autores calcularon los riesgos relativos, las diferencias de frecuencias (DF) y el número necesario para tratar (NNT) con el 95% de intervalo de confianza (IC). Un análisis de regresión de efectos fijos evaluó si el efecto de los antibióticos se modificaba con la edad, la OMA bilateral, la fiebre, la otorrea, o una combinación de estos factores. El modelo se ajustaba al estudio e incluía términos de interacción entre el antibiótico y cada factor potencial. Si la interacción era estadísticamente significativa los resultados se presentaron para cada subgrupo por separado. Todos los análisis fueron llevados a cabo basándose en la intención de tratar.

¿Cómo se investigaron las diferencias entre los estudios?
La heterogeneidad entre los estudios fue valorada usando el estadístico Chi-cuadrado; cuando el Chi-cuadrado resultante era inferior al 25%, el agrupamiento de los estudios se consideró justificado. Para los cinco estudios que usaron registros de los padres, se calculó el porcentaje de niños con un curso prolongado, durante cada día consecutivo, dentro de cada subgrupo. Los análisis de sensibilidad consideraron los resultados de los ensayos que medían la evolución en el mismo día, usando la misma pauta posológica y que incluían placebo.

Resultados de la revisión

La calidad de los ensayos incluidos fue generalmente elevada: cinco usaron una adecuada asignación del enmascaramiento y evaluación de los resultados, y las pérdidas en el seguimiento fueron inferiores al 10%. 
El riesgo relativo global de padecer un curso prolongado de OMA fue 0,83 (95% IC: 0,78, 0,89) a favor del tratamiento antibiótico; la DF fue del 13% (95% IC: 9,17) y el NNT fue de 8 niños. 
El efecto de los antibióticos sobre el dolor, la fiebre, o ambos en los días 3 al 7 variaban si se trataba de OMA bilateral (p=0,021), edad y OMA bilateral (p=0,022), y otorrea (p=0,039). No hubo diferencias significativas si se consideraba sólo la edad. En niños de menos de 2 años con OMA bilateral, el 30% de los que se trataron con antibióticos y el 55% de los controles todavía sentían dolor y/o fiebre en los días 3 al 7; esto corresponde a una DF de -25% (95% IC: -36, -14) y el NNT fue de 4. En niños con otorrea, el 24% de los tratados con antibióticos y el 60% de los controles tenía dolor y/o fiebre en los días 3 al 7 (DF -36%, 95% IC: -53, -19; NNT 3). Se obtuvieron resultados similares por edad y OMA bilateral para el dolor sólo, en los días 3 al 7. 
El efecto adverso más frecuente fue diarrea, variando del 4 al 21% en los grupos con tratamiento y del 2 al 14% en los grupos control. Entre 1% y 8% de los niños en los grupos tratados con antibióticos presentó rash cutáneo en comparación con el 2% al 6% en los grupos control. No se mencionaron complicaciones importantes. Otros análisis se expusieron en el trabajo.

¿Se informó de los costes?
No

Conclusiones de los autores
La máxima eficacia de los antibióticos parece tener lugar en el alivio del dolor o la fiebre entre los días 3 al 7 en los niños de menos de dos años con OMA bilateral, y en los niños con OMA y otorrea. Una actitud expectante parece justificada para la mayoría de los demás niños con enfermedad leve.

Comentarios del CRD

La revisión estableció una pregunta clínica concreta y unos criterios de inclusión claros. La búsqueda bibliográfica fue minuciosa. Cuatro de los 10 ensayos idóneos no pudieron obtenerse, por tanto debe señalarse que los estudios incluidos representan una selección de un pool de los estudios pertinentes. No había información sobre si más de un revisor seleccionó, extrajo información y valoró la calidad de los estudios incluidos para reducir los errores y sesgos. Los datos parecían haber sido reanalizados minuciosamente y las preguntas clínicas resueltas con la ayuda de los investigadores del ensayo original. Aproximadamente el 10% de los resultados y el 28% de los datos de los subgrupos faltaban, por lo que fueron estimados a partir de los datos disponibles; esto puede aumentar el riesgo de error. La primera frase de las conclusiones es fiable y se obtiene directamente de los datos. Sin embargo, la segunda afirmación no está sustentada directamente en los resultados ya que, aunque la revisión mostraba diferencias significativas entre algunos subgrupos, los efectos positivos de los antibióticos aparecieron en todos ellos, por lo tanto la conclusión sobre una actitud expectante puede resultar más bien procedente de otras consideraciones clínicas.

¿Cuáles son las consecuencias de la revisión?:

Práctica: los autores afirman que una conducta expectante parece justificada para la mayoría de los otros niños con enfermedad leve (aparte de aquellos menores de dos años con OMA bilateral y aquellos con OMA y otorrea).

Investigación: los autores no declaran consecuencias directas para seguir investigando. Sin embargo, anotan que su revisión no cubre otros subgrupos en los que pueden ser más eficaces los antibióticos, tales como niños con síndrome de Down o fisura palatina, pero sobre los que no hay evidencia en los ensayos clínicos.

Índice de descriptores
Términos de indexación asignados por la NLM.
Descriptores: Acute-Disease; Age-Factors; Anti-Bacterial-Agents/ae [adverse-effects]; Anti-Bacterial-Agents/tu [therapeutic-use]; Child; Child,-Preschool; Infant; Logistic-Models; Otitis-Media/cl [classification]; Otitis-Media/dt [drug-therapy]; Otitis-Media/pp [physiopathology]; Randomized-Controlled-Trials; Severity-of-Illness-Index

Financiación de la revisión
Dutch College of General Practitioners and the Netherlands Organisation for Health Research and Development, subvención número 4200.0010.

Número de acceso
12006008429

Fecha de inclusión en la base de datos
31 de marzo de 2007.

Idioma de publicación
Inglés.

Dirección para correspondencia
Dr. M M Rovers, Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, Stratenum 7-109, P.O. Box 85060, 3508 AB Utrecht, The Netherlands. M.Rovers@umcutrecht.nl

Enlace con la cita en Pubmed
17055944

Cómo citar este artículo

Esparza MJ. Antibióticos para la otitis media: un meta-análisis con datos individuales de pacientes. Traducción autorizada de: Antibiotics for acute otitis media: a meta-analysis with individual patient data. Rovers M M, Glasziou P, Appelman C L, Burke P, McCormick D P, Damoiseaux R A, Gaboury I, Little P, Hoes A W. Lancet. 2006;368:1429-35. University of York. Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE). Copyright 2006. [fecha de consulta 16-4-2007]. Disponible en: http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?View=Full&ID=12006008429. Evid en Pediatr. 2007; 3:56.

Antibioticos para la Otitis Media


Articulo Original

Resumen del CRD:

El objetivo de la revisión era identificar subgrupos de niños con otitis media aguda (OMA) en los que sería de utilidad el tratamiento con antibióticos. Los autores concluyeron que los antibióticos son útiles en niños menores de dos años que tengan OMA bilateral, u OMA con otorrea, pero que una actitud expectante parece justificada en la mayoría de los otros casos. La primera conclusión resulta fiable, pero los resultados no apoyan directamente la segunda conclusión.

Tipo de documento
Este informe es un resumen estructurado escrito por revisores del CRD. El original cumple una serie de criterios de calidad establecidos. Desde septiembre de 1996 los resumenes son enviados a los autores para su comentario. La información adicional importante se añade al documento. Se anota como (A:…).

Objetivos de los autores
Identificar los subgrupos de niños con otitis media aguda (OMA) en los que es útil el tratamiento antibiótico y aquellos en los que no lo es.

Intervenciones específicas incluidas en la revisión
Se consideraron susceptibles de ser incluidos los estudios que comparaban el tratamiento con antibióticos con placebo o con la ausencia de tratamiento. Los estudios incluidos comparaban los niños tratados con amoxicilina, con o sin ácido clavulánico, versus placebo, o comparaban el tratamiento inmediato con amoxicilina versus tratamiento diferido; la duración del tratamiento era de 7 o 10 días.

Participantes incluidos en la revisión
Se seleccionaron los estudios que incluían niños de 0 a 12 años con OMA. Los pacientes de los estudios incluidos tenían de 6 meses a 2, 5, 10 o 12 años, y en un estudio tenían de 3 a 10 años; la edad media era de 3,4 años. Aproximadamente el 50% de los niños eran varones, el 50% tenían OMA recurrente y el 33% OMA bilateral.

Resultados valorados en la revisión
Los estudios tenían que informar sobre el dolor y la fiebre para ser aptos. La procedencia de la valoración difería en los estudios incluidos (informe de los padres, valoración del médico) y algunos estudios también informaban sobre otros resultados (p. ej. otorrea, absentismo escolar, consumo de analgésicos o complicaciones). El resultado principal de la revisión era la evolución prolongada de la OMA, definida como dolor, fiebre (superior a 38 grados C) o ambos en el día 3 al 7. Los resultados secundarios eran fiebre en los días 3 al 7, dolor en los días 3 al 7 y complicaciones.

Diseño de los estudios incluidos en la revisión
Se consideraron aptos para ser incluidos los ensayos clínicos controlados (ECC).

¿En qué fuentes se realizó la búsqueda para identificar los estudios primarios?
Se consultaron PubMed, EMBASE, la biblioteca Cochrane y publicaciones de simposios internacionales sobre avances recientes en otitis media.

Análisis de la validez
Los revisores comprobaron los datos obtenidos en cuanto a su homogeneidad, verosimilitud, integridad de la aleatorización y seguimiento; algunos trabajos fueron consultados y resueltas las dudas a través del contacto con el investigador del ensayo o el estadístico. Los revisores valoraron todos los ensayos teniendo en cuenta el uso de métodos de aleatorización adecuados, grado de seguimiento, y enmascaramiento del investigador, paciente y cuidador.

¿Cómo se tomaron las decisiones sobre la idoneidad de los estudios primarios?
Se contactó con los investigadores primarios de todos los ensayos clínicos seleccionados y aquellos en los que surgían dudas, estas fueron resueltas.

¿Cómo se obtuvieron los datos de los estudios primarios?
Los revisores usaron los datos disponibles de los resultados de los grupos especificados. Hubo datos disponibles en el 90% (intervalo 81 a 98) de los resultados y en el 72% (intervalo: 28 a 100) de los subgrupos. Los datos no disponibles fueron estimados utilizando análisis de regresión múltiple entre ensayos basados en la correlación entre variables individuales con valores inexistentes y con todas las otras variables, así pues estimados a partir del total de los datos. La fiebre y el dolor fueron considerados variables dicotómicas.

Número de estudios incluidos en la revisión
Fueron incluidos 6 ECC que aportaban datos sobre 1.643 pacientes. No se pudieron obtener datos de cuatro estudios potencialmente idóneos.

¿Cómo se asociaron los estudios?
Los autores calcularon los riesgos relativos, las diferencias de frecuencias (DF) y el número necesario para tratar (NNT) con el 95% de intervalo de confianza (IC). Un análisis de regresión de efectos fijos evaluó si el efecto de los antibióticos se modificaba con la edad, la OMA bilateral, la fiebre, la otorrea, o una combinación de estos factores. El modelo se ajustaba al estudio e incluía términos de interacción entre el antibiótico y cada factor potencial. Si la interacción era estadísticamente significativa los resultados se presentaron para cada subgrupo por separado. Todos los análisis fueron llevados a cabo basándose en la intención de tratar.

¿Cómo se investigaron las diferencias entre los estudios?
La heterogeneidad entre los estudios fue valorada usando el estadístico Chi-cuadrado; cuando el Chi-cuadrado resultante era inferior al 25%, el agrupamiento de los estudios se consideró justificado. Para los cinco estudios que usaron registros de los padres, se calculó el porcentaje de niños con un curso prolongado, durante cada día consecutivo, dentro de cada subgrupo. Los análisis de sensibilidad consideraron los resultados de los ensayos que medían la evolución en el mismo día, usando la misma pauta posológica y que incluían placebo.

Resultados de la revisión

La calidad de los ensayos incluidos fue generalmente elevada: cinco usaron una adecuada asignación del enmascaramiento y evaluación de los resultados, y las pérdidas en el seguimiento fueron inferiores al 10%. 
El riesgo relativo global de padecer un curso prolongado de OMA fue 0,83 (95% IC: 0,78, 0,89) a favor del tratamiento antibiótico; la DF fue del 13% (95% IC: 9,17) y el NNT fue de 8 niños. 
El efecto de los antibióticos sobre el dolor, la fiebre, o ambos en los días 3 al 7 variaban si se trataba de OMA bilateral (p=0,021), edad y OMA bilateral (p=0,022), y otorrea (p=0,039). No hubo diferencias significativas si se consideraba sólo la edad. En niños de menos de 2 años con OMA bilateral, el 30% de los que se trataron con antibióticos y el 55% de los controles todavía sentían dolor y/o fiebre en los días 3 al 7; esto corresponde a una DF de -25% (95% IC: -36, -14) y el NNT fue de 4. En niños con otorrea, el 24% de los tratados con antibióticos y el 60% de los controles tenía dolor y/o fiebre en los días 3 al 7 (DF -36%, 95% IC: -53, -19; NNT 3). Se obtuvieron resultados similares por edad y OMA bilateral para el dolor sólo, en los días 3 al 7. 
El efecto adverso más frecuente fue diarrea, variando del 4 al 21% en los grupos con tratamiento y del 2 al 14% en los grupos control. Entre 1% y 8% de los niños en los grupos tratados con antibióticos presentó rash cutáneo en comparación con el 2% al 6% en los grupos control. No se mencionaron complicaciones importantes. Otros análisis se expusieron en el trabajo.

¿Se informó de los costes?
No

Conclusiones de los autores
La máxima eficacia de los antibióticos parece tener lugar en el alivio del dolor o la fiebre entre los días 3 al 7 en los niños de menos de dos años con OMA bilateral, y en los niños con OMA y otorrea. Una actitud expectante parece justificada para la mayoría de los demás niños con enfermedad leve.

Comentarios del CRD

La revisión estableció una pregunta clínica concreta y unos criterios de inclusión claros. La búsqueda bibliográfica fue minuciosa. Cuatro de los 10 ensayos idóneos no pudieron obtenerse, por tanto debe señalarse que los estudios incluidos representan una selección de un pool de los estudios pertinentes. No había información sobre si más de un revisor seleccionó, extrajo información y valoró la calidad de los estudios incluidos para reducir los errores y sesgos. Los datos parecían haber sido reanalizados minuciosamente y las preguntas clínicas resueltas con la ayuda de los investigadores del ensayo original. Aproximadamente el 10% de los resultados y el 28% de los datos de los subgrupos faltaban, por lo que fueron estimados a partir de los datos disponibles; esto puede aumentar el riesgo de error. La primera frase de las conclusiones es fiable y se obtiene directamente de los datos. Sin embargo, la segunda afirmación no está sustentada directamente en los resultados ya que, aunque la revisión mostraba diferencias significativas entre algunos subgrupos, los efectos positivos de los antibióticos aparecieron en todos ellos, por lo tanto la conclusión sobre una actitud expectante puede resultar más bien procedente de otras consideraciones clínicas.

¿Cuáles son las consecuencias de la revisión?:

Práctica: los autores afirman que una conducta expectante parece justificada para la mayoría de los otros niños con enfermedad leve (aparte de aquellos menores de dos años con OMA bilateral y aquellos con OMA y otorrea).

Investigación: los autores no declaran consecuencias directas para seguir investigando. Sin embargo, anotan que su revisión no cubre otros subgrupos en los que pueden ser más eficaces los antibióticos, tales como niños con síndrome de Down o fisura palatina, pero sobre los que no hay evidencia en los ensayos clínicos.

Índice de descriptores
Términos de indexación asignados por la NLM.
Descriptores: Acute-Disease; Age-Factors; Anti-Bacterial-Agents/ae [adverse-effects]; Anti-Bacterial-Agents/tu [therapeutic-use]; Child; Child,-Preschool; Infant; Logistic-Models; Otitis-Media/cl [classification]; Otitis-Media/dt [drug-therapy]; Otitis-Media/pp [physiopathology]; Randomized-Controlled-Trials; Severity-of-Illness-Index

Financiación de la revisión
Dutch College of General Practitioners and the Netherlands Organisation for Health Research and Development, subvención número 4200.0010.

Número de acceso
12006008429

Fecha de inclusión en la base de datos
31 de marzo de 2007.

Idioma de publicación
Inglés.

Dirección para correspondencia
Dr. M M Rovers, Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, Stratenum 7-109, P.O. Box 85060, 3508 AB Utrecht, The Netherlands. M.Rovers@umcutrecht.nl

Enlace con la cita en Pubmed
17055944

Cómo citar este artículo

Esparza MJ. Antibióticos para la otitis media: un meta-análisis con datos individuales de pacientes. Traducción autorizada de: Antibiotics for acute otitis media: a meta-analysis with individual patient data. Rovers M M, Glasziou P, Appelman C L, Burke P, McCormick D P, Damoiseaux R A, Gaboury I, Little P, Hoes A W. Lancet. 2006;368:1429-35. University of York. Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE). Copyright 2006. [fecha de consulta 16-4-2007]. Disponible en: http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?View=Full&ID=12006008429. Evid en Pediatr. 2007; 3:56.