En octubre de 2007 la FDA sostuvo una reunión de comité asesor que terminó en la recomendación de prohibir la utilización medicamentos para el resfriado en niños menores de dos años. Poco tiempo antes los fabricantes de docenas de remedios contra la tos y el resfriado destinados a bebés retiraron algunos de sus productos de manera voluntaria. En total, en EE.UU. se venden aproximadamente unos 800 medicamentos para la tos y el resfriado. Los expertos estiman que los estadounidenses gastan alrededor de US$2.000 millones cada año en estos tipos de medicamentos [1].
Un informe de los Centros Federales para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) señala que anualmente 7.000 niños, menores de 11 años, reciben tratamiento en las salas de emergencia de los hospitales debido a reacciones a jarabes para la tos y el resfrío [2].
La Dra. Schaefer, autora líder del estudio del CDC, publicado de manera preliminar en la revista Pediatrics, señaló que los 7.000 casos representan menos del 6% de las visitas a las salas de emergencia por todos los demás medicamentos combinados, es decir que cualquier medicamento en manos de un niño de tres años es un problema [1].
Los investigadores usaron datos del proyecto del Sistema Electrónico Nacional de Vigilancia de Lesiones y Vigilancia Cooperativa de los Eventos Farmacológicos Adversos para analizar las visitas a emergencias debidas a fármacos contra la tos y los resfriados en 2004 y 2005. Encontraron que los niños entre los dos y los cinco años conformaban el 64% de todas las visitas a los departamentos de emergencia debidas a reacciones adversas a los medicamentos contra la tos y el resfriado. Entre esos niños más jóvenes, el 80% de los problemas se debieron a ingesta no supervisada. En general, aproximadamente dos tercios de todos los niños estudiados terminaron en emergencias debido a ingesta no supervisada.
La mayoría de los niños, el 93%, no necesitó ser hospitalizado. Pero una cuarta parte necesitó tratamiento adicional para eliminar el medicamento de sus sistemas, informaron los investigadores.
Entre los productos de venta sin receta para la tos y el resfriado que fueron incluidos en el estudio se encontraban descongestionantes, expectorantes y antitusivos. Los productos podrían también haber incluido antihistamínicos. Las etiquetas incluían los términos “descongestionantes nasales”, “supresores de la tos”, “expectorantes” y “antihistamínicos” [1].
Recomendaciones de la FDA sobre el uso de productos para la tos y el resfriado de venta sin receta
A mediados de enero, la FDA emitió una advertencia de salud pública para padres y cuidadores recomendando que los productos para la tos y el resfriado de venta sin receta (OTC, por sus siglas en inglés) no se utilizasen en bebés y niños menores de dos años porque se pueden producir efectos secundarios graves y potencialmente peligrosos para la vida. Los productos para la tos y el resfriado de venta sin receta incluyen descongestivos, expectorantes, antihistamínicos y antitusivos para el tratamiento del resfriado [3].
Se han notificado una gran variedad de efectos adversos graves e inusuales con productos para la tos y el resfriado, entre las que se incluyen la muerte, convulsiones, frecuencia cardiaca acelerada y disminución en los niveles de conciencia.
No se ha demostrado que estos medicamentos, que tratan los síntomas pero no la afición subyacente, sean seguros o eficaces en niños menores de dos años.
El anuncio no incluyó la recomendación final de la FDA acerca del uso de medicamentos para la tos y el resfriado de venta sin receta en niños de entre 2 y 11 años. La agencia está haciendo una revisión de datos de niños de estas edades y se ha comprometido a hacer una revisión oportuna e integral de la seguridad de la utilización de los medicamentos de venta sin receta para la tos y el resfriado en los niños. La agencia publicará sus recomendaciones tan pronto como esta revisión esté completa.
La declaración se basa en la revisión de la información que ha hecho la FDA y en el análisis que se realizó en una reunión conjunta de los Comités Asesores de Medicamentos de Venta sin Receta y de Pediatría realizada el 18 y 19 de octubre de 2007.
En espera de la finalización de la revisión en curso por la FDA, los padres y cuidadores que elijan usar medicamentos para la tos y el resfriado de venta sin receta en niños de entre 2 y 11 años deben [3]:
– seguir las indicaciones sobre la dosis que aparecen en la etiqueta;
– comprender que estos medicamentos NO curarán ni reducirán la duración de un resfrío común;
– revisar el prospecto para saber que ingredientes activos contiene el producto, ya que muchos productos para la tos y el resfriado de venta sin receta médica contienen múltiples ingredientes activos;
– usar solo las cucharas o tazas de medida que vienen con el medicamento o las que son hechas especialmente para medir medicamentos.
La FDA recomienda que en caso de duda se comunique con un médico, farmacéutico u otro profesional de la salud para analizar la forma de tratar a un niño que tiene tos o un resfrío. La FDA ha advertido contra efectos secundarios de estos medicamentos -poco comunes pero potencialmente graves en los niños- como convulsiones, aceleración del ritmo cardíaco y desmayos [4].
Recomendaciones de los CDC
Los CDC advirtieron que los padres tampoco deben usar productos destinados a niños mayores para tratar a niños pequeños y deberían mantener todos los medicamentos contra la tos y el resfriado lejos del alcance de los niños. Además, los padres deben eliminar los productos que pudieran tener que les fueron vendidos para usarlos en bebés de dos años o menos.
“Los padres deben guardar estos medicamentos fuera del alcance de los niños y no deberían alentarlos a tomar estos medicamentos diciendo que son bombones”’, comentó la funcionaria del CDC, Denise Cardo.
Entre estos medicamentos figuran descongestivos, expectorantes, anti-histamínicos, antitusígenos y productos anti-resfrío.
Referencias:
1. Reinberg S, Los medicamentos contra el resfriado envían a 7.000 niños de EE.UU. a emergencias cada año, Healthday, 28 de enero de 2008.
2. Cada año siete mil niños van a urgencias debido a reacciones por causa de jarabes para la tos,El Tiempo (Colombia), 29 de enero de 2008.
3. FDA, FDA Recommends that Over-the-Counter (OTC) Cough and Cold Products not be used for Infants and Children under 2 Years of Age, January 17, 2008. Disponible en:www.fda.gov/cder/drug/advisory/cough_cold_2008.htm
4. Miles de niños enferman por reacción a jarabes, El Nuevo Herald (EE.UU.), 30 de enero de 2008.
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