Economic and clinical evaluation of a catch-up dose of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children already immunized with three doses of the 7-valent vaccine in Italy


Boccalini S, Azzari C, Resti M, Valleriani C, Cortimiglia M, Tiscione E et al. Economic and clinical evaluation of a catch-up dose of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children already immunized with three doses of the 7-valent vaccine in Italy.Vaccine.2011;28;29:9521-8. D.O.I.: 10.1016/j.vaccine.2011.10.013.

Revisores: Ochoa Sangrador C1, Andrés de Llano JM2

1Servicio de Pediatría. Hospital Virgen de la Concha. Zamora (España).
2Servicio de Pediatría. Hospital General del Río Carrión. Palencia (España). 

Correspondencia: Carlos Ochoa Sangrador. Correo electrónico: cochoas@meditex.es
Fecha de recepción: 23/01/2012   Fecha de aceptación: 24/01/2012   Fecha de publicación: 26/01/2012   

Resumen Estructurado

Objetivo: realizar una evaluación clínica y económica de la administración de una dosis
adicional de puesta al día de la vacuna 13-valente en niños de hasta cinco años.
Diseño: análisis de coste-efectividad y coste-utilidad.
Emplazamiento: el entorno del estudio fue tanto hospitalario como en Atención Primaria
 desde la perspectiva del sistema de salud.
Población de estudio: población residente en la provincia de , a 1 de enero de 2010, agrupada por tramos de edad, previamente inmunizada con vacuna 7-valente. Se utilizaron registros del Instituto Nacional de Estadística y registros de un hospital pediátrico de Florencia. Las tasas de hospitalización, costes y mortalidad fueron extraídas de estudios italianos. Los parámetros clínicos y epidemiológicos usados en el modelo principal incluían la eficacia de la vacuna frente a hospitalización por meningitis/sepsis, neumonías hospitalarias y ambulatorias.
Intervención: se evaluaron cuatro posibles estrategias para ponerse al día con la vacuna 13-valente (menores de 24, 36, 48 y 60 meses). Se utilizó un modelo matemático de simulación ya desarrollado para estimar el impacto de la transición de los programas de inmunización.
Medición del resultado: se estimó el impacto en un periodo de 5,5 años tras la inmunización, considerando como resultados de infección por S. pneumoniae:hospitalización por meningitis/sepsis, neumonías bacteriémicas hospitalizadas (complicadas y no complicadas), neumonías no bacteriémicas ingresadas y neumonías ambulatorias. Se asumió la eficacia de ensayos clínicos con vacuna 7-valente (94% para meningitis neumocócica, 87,5% para neumonías hospitalizadas y 20,5% para neumonías ambulatorias). Se calculó el número de casos evitados por tipo de enfermedad neumocócica, el número de muertes evitadas y años de vida ganados, los costes para el tratamiento de la casos prevenidos, el coste de la vacunación, el coste promedio por caso evitado y el coste por año de vida ganado. El análisis no tuvo en cuenta los costes directos no médicos ni los indirectos asociados a la pérdida de productividad. Se realizó un análisis de sensibilidad para coberturas de vacunación, coste de la vacuna, incidencia de las enfermedades neumocócicas, tasas de letalidad y cobertura de serotipos.
Resultados principales: las muertes evitadas con el rescate hasta los 24 meses de edad serían 2,5 por 100 000 niños, que ascenderían, con la ampliación hasta los 60 meses de edad, a 6,6 por 100 000. Los años de vida ganados en este programa hasta los 24, 36, 48 y 60 meses de edad serían 191, 322, 423 y 483 por cada 100 000 niños. El coste medio por caso evitado hasta los 24 meses de edad fue 1674 euros, aumentando a 2522 euros al ampliar hasta los 60 meses. El coste por año de vida ganado fue de 12 250 euros para los niños hasta 24 meses de edad y de 22 093 euros para los niños hasta 60 meses.
Conclusión: vacunar a los niños de hasta 24 meses de edad con un programa de rescate con vacuna neumocócica 13-valente está justificado desde el punto de vista económico. Extenderlo a menores de 60 meses de edad, también está justificado tanto desde el punto de vista económico como clínico.
Conflicto de intereses: los autores declaran la ayuda del laboratorio Pfizer Italia S.r.l.
Fuente de financiación: El trabajo ha sido financiado por Pfizer Italia S.r.l.

Comentario Crítico

Justificación: la generalización de la vacuna neumocócica conjugada en la primera infancia ha permitido reducir el riesgo de infección neumocócica grave. Existe suficiente evidencia sobre la eficacia de la vacuna 7-valente para prevenir infecciones graves, fundamentalmente sepsis y meningitis, aunque la efectividad a medio-largo plazo podría verse reducida por cambios espontáneos o inducidos en el perfil de serotipos. La disponibilidad de nuevas vacunas con mayor cobertura de serotipos ofrece una oportunidad para mejorar la prevención. Para plantear la conveniencia de realizar una campaña de rescate con estas vacunas en población previamente vacunada interesa establecer su coste-efectividad y su coste-utilidad.
Validez o rigor científico: el planteamiento del estudio está bien formulado en cuanto a la intervención evaluada, las medidas de resultado consideradas (coste por episodio evitado, coste por año de vida ganado) y la perspectiva (sistema sanitario). Las estimaciones de costes no se detallan, aunque se refieren a trabajos del mismo entorno que se citan. Sin embargo, las estimaciones de efectividad no están correctamente justificadas. Se ha asumido la eficacia observada en ensayos clínicos de la vacuna 7-valente en población menor de dos años1,2, para un programa de rescate, del que solo se disponen estudios de inmunogenicidad y seguridad, sin justificarse la aplicabilidad de las cifras de efectividad elegidas. Por ejemplo, no se ha valorado la menor eficacia a partir del primer año de vida o las diferencias de eficacia según serotipos2. Esta asunción puede resultar especialmente crítica en cuanto a la eficacia asumida para neumonías ambulatorias (que influirá en el coste por episodio evitado) y para la reducción de mortalidad (no detallada y que influirá en el coste por año de vida ganado). Se ha realizado un ajuste temporal y un análisis de sensibilidad, en el que se explora el efecto de variaciones en varias asunciones del modelo, pero no en las de efectividad.
Importancia clínica: se ha estimado que una campaña de rescate con vacuna antineumocócica 13-valente en niños menores de 60 meses previamente inmunizados frente a siete serotipos permitiría evitar un episodio de infección neumocócica a un coste de 2522 euros. Para juzgar la importancia clínica de esta estimación debería haberse especificado el coste para evitar episodios graves (sepsis/meningitis y neumonías bacteriémicas), presumiblemente mayor. En cuanto al coste por año de vida ganado (22 093 euros), si aceptamos las asunciones de eficacia planteadas en el estudio, estaría bajo el umbral de los 30 000 euros (aceptado para otras intervenciones). No obstante, creemos que las asunciones realizas en cuanto a la reducción de la mortalidad de la campaña de rescate (no demostrada) podrían verse comprometidas por variaciones en la efectividad o cambios en el perfil epidemiológico de serotipos. Un estudio referido a Estados Unidos, que consideraba la prevención de otitis (no contemplada en este estudio) ha estimado un coste de la campaña hasta 60 meses por año de vida ajustado por calidad de 73 564 dólares (solo resultaban rentables las estimaciones en las que se asumía la existencia de protección indirecta sobre población no vacunada)3.
Aplicabilidad en la práctica clínica: las estimaciones aquí referidas al sistema sanitario italiano podrían ser adaptables a nuestro entorno, ajustándolas con datos epidemiológicos propios. Si las estimaciones fueran similares en nuestro entorno parece lógico plantearse la oportunidad de realizar una campaña de rescate, aunque, a falta de estudios de eficacia (no previsibles), deberá supeditarse a su competencia con la financiación de otras intervenciones en función de su coste-utilidad. En este sentido, interesaría saber, mediante la realización de nuevos estudios, si variaciones en las asunciones de eficacia de la intervención o en el perfil de serotipos podrían comprometer su utilidad.
Conflicto de intereses de los autores del comentario: no existe.

Cómo citar este artículo

Bibliografía

  1. Black S, Shinefield H, Fireman B, Lewis E, Ray P, Hansen JR et al. Efficacy, safety and immunogenicity of heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in children. Northern California Kaiser Permanente Vaccine Study Center Group. Pediatr Infect Dis J. 2000;19:187-95.
  2. Black SB, Shinefield HR, Ling S, Hansen J, Fireman B, Spring D et al. Effectiveness of heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in children younger than five years of age for prevention of pneumonia. Pediatr Infect Dis J. 2002;21:810-5.
  3. Rubin JL, McGarry LJ, Strutton DR, Klugman KP, Pelton SI, Gilmore KE et al. Public health and economic impact of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in the United States.Vaccine. 2010;28:7634-43.

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The perfect vaccine


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Source: The Lancet, Volume 378, Issue 9802, Pages 1545 – 1546, 29 October 2011

Guillain-Barré syndrome and H1N1 influenza vaccine in UK childrendoi:10.1016/S0140-6736(11)61665-6Cite or Link Using DOI
In 1976, the US National Influenza Immunization Programme (against swine influenza) was discontinued because of an increased risk of Guillain-Barré syndrome within 6 weeks of vaccination.1 Guillain-Barré syndrome surveillance was therefore imperative for pandemic H1N1 (swine) influenza vaccines and was fast-tracked for UK children younger than 17 years by use of the British Paediatric Surveillance Unit (BPSU) system. Fisher’s syndrome is related to Guillain-Barré syndrome, so both disorders were included. Follow-up clinical questionnaires were sent to paediatricians who reported cases via the BPSU. Histories of H1N1 and seasonal influenza vaccination were obtained from general practitioners.
Between September, 2009, and August, 2010, 55 children developed symptoms of Guillain-Barré syndrome and two of Fisher’s syndrome. Of these, 49 had clinical or laboratory evidence (or both) of an infection in the 3 months before the neurological symptoms started—22 had respiratory infections, 13 gastroenteritis, seven H1N1 influenza (five laboratory-confirmed), two seasonal influenza (one laboratory confirmed), two Epstein-Barr virus, one chickenpox, and two had unexplained fevers. Three children with Guillain-Barré syndrome had received H1N1 or seasonal influenza vaccines. One child had two H1N1 doses of a whole-virion unadjuvanted vaccine at 5 weeks and 10 days before onset—the only case with an interval potentially indicating a causal relation with Guillain-Barré syndrome.1 Another had received one dose of H1N1 vaccine 6 months before and the third a seasonal influenza vaccine 4 months before onset.
Between October, 2009, and March 31, 2010, an estimated 855 378 children in England received H1N1 vaccine,2 most with an AS03B adjuvanted split-virion vaccine. Additional children were vaccinated elsewhere in the UK (which our study covers). A single case of Guillain-Barré syndrome with onset within 6 weeks of H1N1 vaccination is what would be expected by chance in the vaccinated cohort given the background rate of Guillain-Barré syndrome in this age group.3
Of the 57 cases of Guillain-Barré syndrome or Fisher’s syndrome, nine had influenza (six laboratory-confirmed). This finding is consistent with that of a recent study that found no association between Guillain-Barré syndrome and seasonal influenza vaccination but a 16-fold increased risk within 1 month of an influenza-like illness.4 The peak in the number of children with Guillain-Barré syndrome or Fisher’s syndrome shortly after the peak of the second wave of H1N1 infection in November, 2009, might reflect this causal association (figure). Given the proven effectiveness of pandemic influenza vaccine used in UK children,5the vaccination programme might have had an overall protective effect against Guillain-Barré syndrome.
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Children reported to our study who first developed symptoms of Guillain-Barré syndrome or Fisher’s syndrome between September, 2009, and Aug 31, 2010
This study was funded by the UK Department of Health Policy Research Programme, grant numbers 019/0047 and 039/0031. The views expressed in this letter are those of the authors and not necessarily those of the Department of Health. We declare that we have no conflicts of interest.

References

1 Schonberger LBBregman DJSullivan-Bolyai JZ, et alGuillain-Barré syndrome following vaccination in the National Influenza Immunization Program, United States, 1976—1977Am J Epidemiol 1979110105PubMed
2 Sethi MPebody RPandemic H1N1 (swine) influenza vaccine uptake amongst patient groups in primary care in England 2009/2010.http://www.dh.gov.uk/prod_consum_dh/groups/dh_digitalassets/@dh/@en/@ps/documents/digitalasset/dh_121014.pdf.(accessed May 16, 2011).
3 Black SEskola JSiegrist CA, et alImportance of background rates of disease in assessment of vaccine safety during mass immunisation with pandemic H1N1 influenza vaccinesLancet 20093742115-2122Summary | Full Text | PDF(113KB) |CrossRef | PubMed
4 Stowe JAndrews NWise LMiller EInvestigation of the temporal association of Guillain-Barré syndrome with influenza vaccine and influenza-like illness using the United Kingdom General Practice Research DatabaseAm J Epidemiol 2009169382-388CrossRef | PubMed
5 Andrews NWaight PYung CFMiller EAge-specific effectiveness of an oil-in-water adjuvanted pandemic (H1N1) 2009 vaccine against confirmed infection in high risk groups in EnglandJ Infect Dis 201120332-39CrossRef | PubMed
a PIND/GBS Research Group, Box 267, Addenbrooke’s Hospital, Hills Road, Cambridge CB2 0QQ, UK
b Health Protection Agency, London, UK

California Gov Signs Controversial Vaccine Law


California Gov Signs Controversial Vaccine Law

vaccine-flickr1Following months of controversy, California Governor Jerry Brown late last week signed into law a bill that removes parental consent for vaccinating children 12 and older against sexually transmitted diseases. Although state law already allows children 12 and older to consent to treatment for sexually transmitted diseases without parental involvement, the new law expands that right to immunizations.
The bill (read here) had been strongly opposed by several organizations that argued minors do not have adequate judgment to make a decision about vaccination (back story). The legislation also figured into the wider national debate in recent weeks over HPV vaccines, concern among social conservatives about teenage sex and the extent to which drugmakers have worked to influence introduction and passage of such bills (see here andhere).
At issue is a furor that has plagued Merck and its Gardasil vaccine. The FDA approved the shot five years ago to protect girls and women ages 9 to 26 against four strains of the human papillomavirus, or HPV, which can lead to cervical cancer. Social conservatives and some parents, however, are concerned that teenagers may interpret vaccination as a green light to engage in premarital sex. Brown did not issue a statement upon signing the bill (look here), but one group is spitting mad.
“By signing AB 499 to coerce minors into risky Gardasil shots, Jerry Brown is deceptively telling preteen girls it will protect them from HPV, giving them a false sense of security that they can have all the sexual activity they want without risking developing cervical cancer or a raft of other negative consequences,” says Randy Thomasson, president of SaveCalifornia.com, in a statement.
In contrast to such sentiments, public health officials have recommended HPV vaccination – including the Cervarix vaccine sold by GlaxoSmithKline – as a useful tool to thwart the advent of cervical cancer. Nonetheless, Gardasil has been dogged by questions over side effects, cost and long-term effectiveness. Meanwhile, teenage vaccination rates for the HPV vaccine are trailing the other two vaccines recommended for teens and pre-teens, according to the Centers for Disease Control and Prevention (read here). To some extent, the concerns over Gardasil reflect the wider controversy over vaccine safety, in general.
Merck, however, fueled the debate over HPV vaccination by employing a surreptitious marketing campaign several years ago in which the drugmaker backed Women In Government, a non-profit group of state legislators, in hopes that mandatory vaccination bills for school-age children would be introduced nationwide. The effort backfired, though, and Merck ended its lobbying (back story).
But the issue re-emerged last month, when Texas Governor and Republican presidential candidate Rick Perry said his decision to sign an executive order to create a mandate. The state legislature later overturned the order, but Perry’s ties to Merck at the time became campaign fodder. These included Merck donations in the years prior to his order (read here).
The unexpected attention cast a bigger spotlight on the bill in California, where many members of the state senate and assembly who voted to approve the legislation also received money last year from Merck. This group included representative Toni Adkins, who introduced the bill and earlier this summer denied that she ever received money from the drugmaker (see here).
vaccine pic thx to lulu on flickr

Vacuna contra la gripe 2011-2012, una vacuna terminator. Más razones para el “no” razonable de profesionales y pacientes / Flu vaccine 2011-2012, a terminator vaccine. More reason to say a reasonable “no” by professionals and patients


Juan GérvasImage via Wikipedia

Se nos ha insistido año tras año en la necesidad de vacunar contra la gripe cada otoño. Aparentemente, por las mutaciones del virus. Pero en la temporada 2011-2012 se recomienda exactamente la misma composición de la vacuna previa de 2010-2011, y sin embargo se insiste en la necesidad de vacunar. Ahora, la inmunidad de la vacuna dura un (1) año. Es una vacuna “terminator”, como las semillas estériles que hay que comprar en cada temporada. En el texto anexo se examina esta vacuna “terminator”.

Year after year we have heard about the need of a new flu vaccine shot because the virus mutations. But this season, 2011-2012, the flu vaccine is exactly the same of the previous one, 2010-2011. Now the reason is that the immunity lasts one year. It is a “terminator” vaccine, as the sterile seeds you must buy for every crop. The text is devoted to this topic.
  • Flu vaccine 2011-2012, a terminator vaccine. More reason to say a reasonable “no” by professionals and patients. Gérvas, J. Madrid (Spain). September 2011. Download English version here
Sobre la pandemia de gripe A, ver el vídeo de las Jornadas de Farmacriticxs (estudiantes de Medicina) y NoGracias (profesionales sanitarios a favor de unas relaciones sanas con las industrias), celebradas en Oviedo, noviembre de 2010

Investigate Gardasil Vaccine Risks NOW!


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