La FDA anuncio que ante un pedido de la agencia, Bayer Pharmaceuticals Corp. accedio a la suspension de la comercializacion de aprotinina, a la espera de una evaluacion mas detallada de los resultados preliminares del ensayo
clinico canadiense BART, llevado a cabo por el Ottawa Health Research Institute, que sugerian un aumento de la mortalidad del 50% en el grupo de pacientes tratados con aprotinina al mes de tratamiento, comparado con los grupos control con acido tranexamico o acido aminocaproico.
el informe esta disponible en
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01738.html
por su parte la agencia española , AGEMED realizo un anuncio similar
NOTA INFORMATIVA SUSPENSIÓN CAUTELAR DE LA COMERCIALIZACIÓN DE TRASYLOL®
(APROTININA)
Ref: 2007/15 5 de noviembre de 2007
disponible en http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/aprotinina-nov07.htm
ya el 25 de octubre la FDA habia comunicado la suspension del Estudio BART debido al aumento de riesgo de muerte con el grupo de aprotinina.
En el Boletin Farmacos Volumen 10, numero 1, de enero de 2007 pueden consultar los antecedentes.
Aprotinina: Riesgo renal y cardiovascular, ocultacion de datos por parte de Bayer y modificación del etiquetado
http://www.boletinfarmacos.org/012007/advertencias_sobre_medicamentos_cambios.asp
Martin Cañas
Atencion Primaria 