Boletin del Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Buenos Aires


 

                                                                        

 

 

BOLETÍN ESPECIAL

 

Fecha: 7-12-2007

Comuníquese con nosotros: prensa@colfarma.org.ar

Consulte los Boletines anteriores en www.colfarma.org.ar

 

 

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica

 

Reporte  Nº 87

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica

ISSN: 1850-3284

Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)

Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires

Noviembre  2007

Versión para correo electrónico

 

           

INDICE:

 

 

Información de interés: 

1.       LUMIRACOXIB: Suspensión dela licencia de comercialización (Reino Unido).

2.       LA RPVF EN LAS “IV JORNADAS DE FARMACOVIGILANCIA DE LA PROVINCIA DE CORDOBA”

Comunicados de la RPVF:

  1. TORTA DE FRUTA YERUTI Nº 1 lotes 937/938, Elab. Junio 2007 – Lab. Yeruti S.R.L..  
  2.  ESODAR® (Prednisolona + Cloranfenicol) susp. Estéril x 10 ml – Lab. Cassará.
  3. CLOPIXOL DEPOT® 200 ml/ml (Zuclopentixol) ampolla x 1 ml – Lab. Lundbeck Argentina S.A.

Alertas de la RPVF:

  1. BETASONE-G 12 HORAS® (Betametasona Acetato 6 mg + Betametasona Fosfato 7,8 mg) iny. Lotes Nº 0606, Vto. 11/08, 0702 Vto. 01/09, 0701 sin vto. – Lab. Klonal.

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN

       7. ESPECIALIDADES MEDICINALES

       8. PRODUCTOS  DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES

       9. PRODUCTOS  ALIMENTICIOS

     10. PRODUCTOS MEDICOS

     11. SALUD PUBLICA

Correo:

12.Le damos la bienvenida a nuevos suscriptores de la RPVF

 

Suscripciones por E-mail

 

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INFORMACION DE INTERES

 

1) LUMIRACOXIB: suspensión de la licencia de comercialización (Reino   Unido) 19/11/07

La Agencia británica MRHA informa que en el Reino Unido han sido suspendidas las licencias (autorizaciones de comercialización) para lumiracoxib y  están  siendo retirados los sobrantes de las farmacias, sobre la base de la evaluación  del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHM).  En función de las  notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, el CHM ha informado que lumiracoxib se asocia con un riesgo de hepatotoxicidad grave, potencialmente mortal, que parece mayor que el asociado a  otros  antiinflamatorios no esteroides autorizados. El CHM menciona que si bien existen algunas pruebas que el riesgo de hepatotoxicidad podría estar  relacionado con la dosis y la duración de la exposición, los casos de hepatotoxicidad grave han sido identificados tras la exposición a dosis de  100mg, y después de tratamientos de corta duración (menos de un mes en algunos casos). Por lo cual considera que las medidas recientemente  instauradas para la minimización de riesgo (pruebas de función hepática  basales  y supervisión mensual, además de contraindicaciones para pacientes con antecedentes de  disfunción hepática) pueden ser poco prácticas y podrían no  garantizar la seguridad de los pacientes.  Informa además que se evaluarán los riesgos y beneficios en toda Europa

 

Bibliografía:

http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE&dDocName=CON2033076&RevisionSelectionMethod=LatestReleased

 

 

Comentario de la RPVF: Ver Reporte Nº 86. Hasta el cierre de esta edición sigue vigente la Disposición Nº 5034/07 la cual suspende precautoriamente, la comercialización de la concentración de 200 mg de las especialidades medicinales que contengan como principio activo Lumiracoxib, y agrega nuevas advertencias y contraindicaciones en los prospectos para las concentraciones de 100 y 400 mg que siguen vigentes.

 

 

2) LA RPVF EN LAS “IV JORNADAS DE FARMACOVIGILANCIA DE LA PROVINCIA DE CORDOBA”

El viernes 23 de noviembre de 2007 se desarrollaron, en el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Córdoba, las Cuartas Jornadas Provinciales de Farmacovigilancia. El evento se llevó a cabo de 9 a 17 horas y estuvo dirigido a bioquímicos, médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros, técnicos, estudiantes y  profesionales de la salud en general.

El objeto de estas jornadas fue el de contribuir a la implementación de un control adecuado de medicamentos y productos médicos y colaborar con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

En este sentido la RPVF fue invitada a fin de presentar su forma de trabajo y los logros que se han obtenido a través de su gestión. Continue reading Boletin del Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Buenos Aires

Suspension de comercializacion de aprotinina


La FDA anuncio que ante un pedido de la agencia, Bayer Pharmaceuticals Corp. accedio  a la suspension de la  comercializacion de aprotinina, a la espera de una evaluacion mas detallada de los resultados preliminares del ensayo
clinico canadiense BART, llevado a cabo por el Ottawa Health Research Institute, que sugerian un aumento de la mortalidad del 50%  en el grupo de pacientes tratados con aprotinina al mes de tratamiento, comparado con los grupos control  con acido tranexamico o acido aminocaproico.
el informe esta disponible en

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01738.html
por su parte la agencia española , AGEMED realizo un  anuncio similar

NOTA INFORMATIVA  SUSPENSIÓN CAUTELAR DE LA COMERCIALIZACIÓN DE TRASYLOL®
(APROTININA)
Ref: 2007/15 5 de noviembre de 2007
disponible en http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/aprotinina-nov07.htm
ya el  25 de octubre la FDA  habia comunicado   la suspension del Estudio BART debido al aumento de riesgo de muerte con el grupo de aprotinina.
En el Boletin Farmacos Volumen 10, numero 1, de enero de 2007 pueden consultar  los antecedentes.
Aprotinina: Riesgo renal y cardiovascular, ocultacion de datos por parte de Bayer y modificación del etiquetado

http://www.boletinfarmacos.org/012007/advertencias_sobre_medicamentos_cambios.asp

Martin Cañas