Curso de introducción a la investigación clínica. Capítulo 4: El ensayo clínico. Metodología de calidad y bioética

Curso de introducción a la investigación clínica. Capítulo 4: El ensayo clínico. Metodología de calidad y bioética

E Martín-Sánchez^a JL R Martín^b T Seoane^c S Lurueña-Segovia^d FJ Alonso Moreno^e

^aÁrea de Investigación Clínica. Fundación para la Investigación Sanitaria en Castilla-La Mancha (FISCAM). Toledo. España.
^bÁrea de Investigación Clínica. Fundación para la Investigación Sanitaria en Castilla-La Mancha (FISCAM). Toledo. España. Unidad de Investigación Aplicada. Hospital Nacional de Parapléjicos. Toledo. España.
^cÁrea de Investigación Clínica. Fundación para la Investigación Sanitaria en Castilla-La Mancha (FISCAM). Toledo. España. FENNSI Group. Fundación Hospital Nacional de Parapléjicos. Toledo. España.
^dÁrea de Investigación Clínica. Fundación para la Investigación Sanitaria en Castilla-La Mancha (FISCAM). Toledo. España.
^eCentro de Salud Sillería. Toledo. España. Responsable de Investigación de Semergen.

Los estudios analíticos permiten estudiar y verificar hipótesis causales, y los ensayos clínicos, en particular, aportan el mayor nivel de evidencia en la comprobación de estas hipótesis. Un ensayo clínico aleatorio (ECA) es un experimento planificado en el que, de forma prospectiva, se comparan dos o más intervenciones preventivas, curativas o rehabilitadoras, que son asignadas de forma individualizada y aleatoria a un grupo de pacientes para estudiar el efecto de estas intervenciones en el hombre. Para su realización es necesario tener en cuenta una serie de aspectos metodológicos, como la elección de la muestra de sujetos a partir de unos adecuados criterios de selección, asignación aleatoria de los sujetos a los diferentes grupos de intervención, elección del grupo control, enmascaramiento o cegamiento de algunos o todos los sujetos que intervienen en el estudio, y descripción de pérdidas y abandonos para un correcto análisis de los datos. Las características de este tipo de estudios, realizados sobre humanos, implican la necesidad del cumplimiento de unos requisitos éticos y legales que protejan a los participantes, motivo por el cual es imprescindible la obtención de un consentimiento informado, así como el informe favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica para su realización.

Palabras clave: estudios experimentales, ensayos clínicos, Atención Primaria.

Implicaciones Bioeticas de los Estudios QALYs, DALYs . El Metanumero ( ΑΩ X )

Descripción:
Implicaciones Bioéticas de los Estudios QALYs, DALYs . El Metanúmero ( ΑΩ X ).
La Realidad Compleja del Prof. Stephen Hawking. Solución Metafísica o Meta-Bioética.

Dr. Juan Herrera Salazar

El autor presenta un escrito de carácter reflexivo, demuestra lo inadecuado de los instrumentos QALYs , DALYs, en la valoración de pacientes con enfermedad del motoneurón. Su argumentación la presenta como una carta abierta, para que la comunidad científica reflexione sobre el valor de la persona humana, su dignidad , trascendencia y equivalencia ética. Pide al profesor que intervenga para escuchar su propia perspectiva y para que le ayude a esclarecer desde la matemáticas y la fisica la relevancia del Metanúmero ( ΑΩ X ).

Stephen Hawking es un Profesor de Matemáticas en la Universidad de Cambridge, heredero de la silla de Newton, es considerado como el fisico teórico más brillante desde Einstein. Su libro best seller: ” Breve Historia del Tiempo ” disemina las ideas de Hawking en todo el mundo. El invita con su característica exuberancia al lector a ser un viajero, a dejarse conducir tomado de la mano, sin experimentar miedo, en su extraordinario ( voyage ) por el espacio-tiempo. La humanidad y la comunidad científica participamos de sus inquietantes ideas, cuando los secretos del cosmos se nos revelan, y dejan que la razón se aquiete.

Calificar a Stephen Hawking como testimonio viviente de una perfección humana relacional, es justificado, porque el posee una misteriosa capacidad receptivo-comunicativa, que nos hace ir y volver sobre nuestras reflexiones sobre el origen del universo y el valor de la vida humana.

El autor nos recuerda que los números negativos utilizados para describir el peor estado de salud posible utilizado en los QALYs son desde el punto de vista neurofisiológico, matemático y metafísico , contradictorios por lo tanto falsos.

Finalnente nos invita a una última reflexión para evitar el duplice reduccionismo filosófico y epistemológico de la ciencia y la aproximación reduccionista a la vida humana para que en los estudios que involucran los seres humanos, tengamos en cuenta el valor ontológico de la persona humana y respetemos la dignidad y los trascendentales que esa persona encarna. El autor llama a los científicos QALYs y DALYs a refinar sus instrumentos, si quieren captar el misterio de la persona humana que Hawking nos revela.

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Relativismo o fundamentalismo

Fundamentación de la bioética : RELATIVISMO O FUNDAMENTALISMO

Dr. Rafael Rico – Genetista –

LA DICTADURA DE DIOS O DEL RELATIVISMO

La filosofía moral en la cultura occidental, surge con los presocraticos (600 ac); el logos ético esta en el olimpo, los dioses castigan y premian a los humanos mortales. la ética es dictada por los dioses , a pesar de que 3 mil años antes en el monte Sinai ya Moises había recibido el decálogo de manos de Jehova el dios de los judíos. El olimpo griego y el monoteismo judio, constituyen el inicio de la etica heteronoma que significa que la moral es dictada por lo sagrado, por los dioses, por la teocracia. Socrates es condenado a ingerir la cicuta por impiedad,por pervertir a la juventud griega, por rebelión a los dioses: el conocete a ti mismo es el inico de la autonomia moral. Para Socrates el bien supremo es la busqueda de la verdad a traves de la mayeutica( dialogo). Sus brillantes discípulos Platon y Aristoteles de la academia,consolidan la autonomía afirmando que solo el hombre posee el sentido del bien y el mal. No obstante esta premoción ética , la fuerza del monoteismo judeocristiano avasalla y sepulta la sabiduría racional humanista de la Grecia clásica, durante XV siglos. El fantasma de la culpa, el pecado y la penitencia atormentan al hombre occidental. Los valores se imponen como universales y su desobediencia se castigan con la hoguera y la santa Inquisición. El oscurantismo medieval cancela al pensamiento racional y científico y el Dios Supremo dictador, el logos celestial que brota de los monasterios, sin proponérselo, sera el germen del Renacimiento del Siglo de las Luces. La caída del imperio romano coincide con la filosofía y la ética agustiniana (siglo IV ne): el bien solo se alcanza en la ciudad de Dios donde viven los creyentes, el mal esta en la tierra con los paganos. El bien es la felicidad y esta felicidad solo se logra con la fe en Dios: creer para conocer la verdad.

En 1610 Galileo publica su famoso trabajo El Mensajero Sideral ,en donde afirma que el sol es el centro del sistema astral y no la tierra y con ello apoyaba la teoría heliocéntrica de Copernico. Por este trabajo, que no estaba de acuerdo con la sagradas escrituras,Galileo fue condenado a cadena perpetua en 1633, por el Santo Oficio. Galileo fue obligado a abjurar pronunciando su celebre : ” y sin embargo se mueve”. Estos dramáticos sucesos marcan el fin del oscurantismo Vaticano y el inicio del pensamiento critico – experimental y de la ciencia moderna.

“La Verdad; que es la verdad”, le pregunta Poncio Pilatos a Jesús. Esa misma pregunta se la formularon los empiristas ingleses(siglo XVII) ,para quienes la verdad no existe, solo existen las sensaciones;pero jamas estaremos ciertos de esa realidad. Para los utilitaristas y liberales anglosajones, el valor etico fundamental es alcanzar la felicidad y el goce de la vida y evitar el dolor.La ética protestante retoma estos valores y hace del trabajo incesante , el valor sagrado para lograr la salvación y el paraíso; esto explica porque los paises protestantes anglosajones se convierten en poco tiempo potencias económicas y tecnocientiifcas del primer mundo. Mientras tanto ,para los países católicos la pobreza, el,dolor y la penitencia; son los caminos del perdón y la redención. Eso explica nuestro subdesarrollo y estancamiento en la pobreza. No es casualidad que en los paises con ética utilitarista, estén mas receptivos para aceptar la eutanasia,el aborto eugenésico y el desarrollo de la genética de la reproduccion, como seria la clonacion terapéutica y la utilizacion de células troncales de banco de embriones humanos. En el siglo XVIII la filosofia moral vive un salto cuantico semejante a la revolucion COPERNICANA HELIOCENTRICA ; Emmanuel Kant el filosofo de Konisberg, sus obras cumbre: CRITICA DE LA RAZON PURA Y CRITICA DE LA RAZON PRACTICA,inauguran la filosofia critica de los fundamentalismos monoteistas. Propone el concepto de categorias formales a priori ,para oponerse a los empiristas ingleses que sostiene la incapacidad del pensamiento para alcanzar el conocimiento causal del mundo real. Causalidad,tiempo, espacio y conciencia moral son

Entrevista con Enrique Costas Lombardía, donde desenmascara las mentiras de la industria farmacéutica

Entrevista con Enrique Costas Lombardía, donde desenmascara las mentiras de la industria farmacéutica
Salvador López Arnal, Revista El Viejo Topo nº 229, 29 de junio 2007

Enrique Costas Lombardía es economista y fue vicepresidente de la Comisión de Análisis y Evaluación del Sistema Nacional de Salud de España (también conocida como “Comisión Abril”).

– ¿Cuáles son los principales laboratorios farmacéuticos que operan en España? ¿Podría indicarnos el volumen de su negocio, sus beneficios en estos últimos años?

Los mismos que también son principales en casi todos los países: laboratorios multinacionales, como Bayer, Norvartis, Lilly, Pfizer, Abbot, Roche, Pharmacia y algunos otros. Cada vez menos, porque tienden a concentrarse para ampliar la capacidad financiera y el dominio del mercado.

No conozco las cifras de ventas de cada uno, pero sin duda son altas, en proporción al enorme y creciente gasto en medicamentos, que, en 2004, ascendió en España a unos €14.000 millones, y en el mundo a, más o menos, €450.000 millones.

¿Cuánta es la ganancia de la industria?, pregunta Ud. Pues no lo sé. No hay datos públicos fiables. Un economista americano, Uwe Reinhardt, estima el 21% de beneficios después de impuestos, y también después de dedicar a investigación un 14% de las ventas (que no todos lo hacen). Otros calculan porcentajes más altos. En cualquier caso hay indicios muy sólidos de que la rentabilidad de la industria farmacéutica es extraordinaria. Indicios como el alto número de medicamentos patentados, y la patente permite fijar precios de monopolio, o que en la lista de las 500 empresas más relevantes de EE.UU. que cada año pública la revista Fortune, las compañías farmacéuticas incluidas son siempre las primeras, y muy destacadas, en la cifras de beneficios, ya se midan en porcentaje de las ventas o en tasa de retorno del capital. En fin, bien puede decirse que hacer medicamentos produce espléndidas ganancias, y con esas ganancias va el poder.

– Farmaindustria, una asociación de laboratorios farmacéuticos que dice estar preocupada por la ética comercial, se ha autoimpuesto recientemente una sanción de €500.000 por publicidad engañosa y por atenciones irregulares a los médicos. ¿Qué prácticas de publicidad engañosa son esas? Podría darnos algunos ejemplos. Es muy infrecuente que una asociación empresarial se autoimponga una sanción de estas características. ¿Por qué cree que han obrado de ese modo? ¿Es acaso una forma encubierta de publicidad que intenta limpiar la cara de otras actividades menos presentables ante la opinión pública?

Vamos a ver, Farmaindustria como asociación no se autosanciona. Farmaindustria elaboró un código, que llama de buenas prácticas comerciales, y los laboratorios asociados aceptan ser sancionados cuando lo incumplen. Es decir, el grupo se autorregula, se autojuzga y se autocondena. Aunque claramente todo esto no pasa de ser una comedia sin efecto alguno en el mercado ni en los consumidores. Como Ud. dice, el fin real de este código es lavar la cara de la industria farmacéutica haciendo ver que está comprometida con la transparencia y la honradez. Sí, una forma de publicidad. Y de paso sirve para cohesionar el grupo, unificar sus criterios, moderar las carreras de descuentos o de regalos y, a mi juicio también, desfigurar a conveniencia de la industria conceptos y palabras.

Por ejemplo, la “publicidad engañosa”, por la que Ud. pregunta, es para el código aquella que compara un producto con los competidores de otras marcas cuando precisamente esa comparación es el único medio de impedir el engaño de muchos medicamentos nuevos que no mejoran los similares antiguos. Así, el código de buenas prácticas considera publicidad engañosa a la que evita el engaño, y publicidad leal a la engañosa que hoy hacen los laboratorios. Y de modo parecido llama “atenciones irregulares”, no a las inmorales o poco serias, sino a aquellas cuyo valor en euros excede el aceptado tácitamente por la industria para obsequios e invitaciones.