Cirugía cardíaca Basada en la Evidencia
Dra. Dña. Elena Blasco Colmenares
Servicio de Cirugía Experimental. Hospital Gregorio Marañón
Madrid.
La existencia de variabilidad en la práctica médica está ampliamente establecida, y la cirugía cardíaca no es una excepción. Cualquier cirujano que visite distintos servicios de cirugía cardíaca puede darse cuenta de los diferentes criterios seguidos a la hora de establecer un tipo de intervención, el momento de la misma, o las distintas formas de abordar el mismo problema. ¿Por qué algunas indicaciones quirúrgicas varían de un servicio a otro? ¿Por qué algunas técnicas quirúrgicas son casi tan variables como el número de cirujanos que las emplean? ¿Cómo podemos establecer la mejor indicación o la mejor técnica quirúrgica en un paciente concreto?
La experiencia de un cirujano representa tan sólo la práctica de unas técnicas determinadas en un número limitado de pacientes. En la mayoría de las ocasiones, esta experiencia no permite evaluar de forma rigurosa la eficacia de una técnica, ni comparar los resultados de técnicas alternativas. Para generalizar las indicaciones y la metodología de una intervención debemos basarnos en la revisión de la experiencia de otros grupos a través de sesiones clínicas, conferencias, congresos y, fundamentalmente, mediante la literatura médica, que proporciona la experiencia de un mayor número de casos, realizados con controles adecuados y en condiciones muy variadas. La aplicación de la evidencia acumulada en la literatura a un caso concreto no se hace de forma mecánica, sino integrando nuestros conocimientos, nuestras experiencias, nuestra habilidad y nuestro sentido común. Éste es el planteamiento fundamental de la Medicina Basada en la Evidencia. La cirugía cardíaca no es ajena a esta corriente y, de hecho, muchas de las indicaciones y técnicas actuales se han descartado, perfeccionado o consolidado gracias a la realización de estudios clínicos adecuadamente controlados. Uno de los ejemplos más ilustrativos es el desarrollo de la cirugía para el tratamiento de la isquemia coronaria, en donde se han ensayado toda una serie de técnicas encaminadas a mejorar el aporte de oxígeno miocárdico (simpatectomía, tiroidectomía, injertos de diferentes pedículos vasculares, ligadura del seno coronario o de la gran vena cardíaca, ligadura de las arterias mamarias, inducción de pericarditis etc), que han sido abandonadas debido a que estudios controlados no mostraron un aumento de la supervivencia de los pacientes, aunque algunos conceptos, como la revascularización por neoformación de vasos, se siguen ensayando con técnicas de láser.
En la Medicina Basada en la Evidencia, la mejor prueba de la eficacia clínica de una intervención la ofrecen los ensayos clínicos y los estudios que los resumen (meta-análisis). En cirugía cardíaca se ha realizado la evaluación rigurosa de muchas intervenciones, pero en ocasiones la realización de ensayos clínicos aleatorizados es difícil por problemas metodológicos y éticos. En el presente artículo, vamos a utilizar dos aspectos de la cirugía en el manejo de la insuficiencia coronaria para ilustrar cómo se ha desarrollado la cirugía cardiaca basada en la evidencia, y cuáles son algunas de las dificultades con las que nos encontramos los cirujanos para evaluar de forma rigurosa todos los aspectos de nuestra práctica. Por un lado, revisaremos la evidencia disponible acerca de la eficacia de la cirugía de revascularización, basada en gran medida en ensayos clínicos aleatorizados. Por otro lado, revisaremos las múltiples variantes de protección miocárdica que surgen como consecuencia de no haber encontrado todavía la forma de protección ideal, y que suponen un reto para la investigación en cirugía cardíaca.
Revascularización coronaria basada en la evidencia
Los procedimientos de revascularización coronaria tienen por objeto aumentar el flujo coronario de zonas de miocardio a riesgo, para mejorar la supervivencia de los pacientes y/o su calidad de vida. La revascularización coronaria puede realizarse mediante técnicas quirúgicas (realización de injertos aorto-coronarios – by-passes) o mediante angioplastia transluminal percutánea. Por motivos históricos y técnicos, la cirugía se desarrolló antes que la angioplastia, por lo que las comparaciones iniciales entre revascularización y tratamiento médico se centraron en torno a la cirugía. La comparación entre el tratamiento médico y el quirúrgico en la cardiopatía isquémica ha sido objeto de numerosos estudios, incluyendo varios ensayos clínicos aleatorizados con seguimiento a largo plazo. En el meta-análisis de Yusuf et al (Lancet 1994;344:563-70), realizado a partir de los datos individuales de los pacientes, se recogen los resultados de siete ensayos clínicos aleatorizados de cirugía frente a tratamiento médico con un total de 2.649 pacientes con insuficiencia coronaria estable seguidos durante más de diez años. En este meta-análisis se puso de manifiesto una reducción en la mortalidad total a 5 y 10 años en el grupo quirúrgico del 39% y del 17%, respectivamente (ambos valores fueron estadísticamente significativos). En la Figura 1 se aprecia que esta reducción fue más evidente en los casos de enfermedad de tres vasos o del tronco común, y en pacientes con mayor riesgo coronario (disfunción ventricular izquierda, prueba de esfuerzo positiva, o angina de clase III-IV). En los pacientes con afectación de uno o dos vasos, las diferencias en cuanto a mortalidad entre el tratamiento médico y el quirúrgico no fueron significativas, pero la tendencia fue favorable al grupo quirúrgico. El análisis global de este estudio parece establecer el concepto de que cuanta mayor es la masa ventricular a riesgo, mayor es el beneficio de la cirugía de revascularización, y permite establecer la indicación de revascularización en un número elevado de pacientes.
Aunque los resultados obtenidos en este caso pertenecen a la categoría más alta de calidad de la evidencia científica (ver, DM 4-VII-97), la dificultad en su aplicación a la práctica se pone de manifiesto si tenemos en cuenta algunas de las limitaciones de estos estudios: todos los ensayos recogidos en este meta-análisis se iniciaron hace más de 15 años, por lo que estos resultados reflejan la práctica clínica y quirúrgica de aquel tiempo (por ejemplo, en estos estudios el número de by-passes por paciente fue, por término medio, de 2,4, y menos del 10% de los mismos se realizaron con arterias mamarias internas izquierdas, mientras que la frecuencia de mortalidad o de infarto postoperatorios fue del 10,3%). Desde entonces han mejorado las técnicas quirúrgicas, los cuidados postoperatorios, el tratamiento médico de estos pacientes y las medidas terapéuticas encaminadas a mantener permeables los by-passes. La extrapolación de los resultados de estos estudios a las condiciones quirúrgicas y médicas actuales es cuestión de juicio clínico, sobre todo si tenemos en cuenta que la población de pacientes a la que se aplican estas técnicas también cambia con el tiempo (cada vez los pacientes son de edad más avanzada, tienen un mayor riesgo quirúrgico y la proporción de mujeres es mayor).
Una vez establecida la superioridad de la revascularización frente al tratamiento médico en un buen número de pacientes, es necesario establecer cuál es la técnica de revascularización de elección. Pocock et al (Lancet 1995; 346:1184-89) han reanalizado los resultados de ocho ensayos clínicos aleatorizados que compararon la cirugía con la angioplastia en un total de 3.371 pacientes con insuficiencia coronaria estable, seguidos durante una media de 2,7 años. En este estudio, las dos técnicas de revascularización tuvieron un riesgo de mortalidad y de infarto similares, sin diferencias significativas. Sin embargo, la cirugía fue superior en cuanto al control clínico del angor y en cuanto a la menor necesidad de procedimientos de revascularización tras la primera intervención. Además, en este estudio se puso de manifiesto que la evidencia a favor de la angioplastia frente a la cirugía en pacientes con enfermedad de un sólo vaso es, cuando menos, cuestionable.
Por otro lado, en los casos de angor inestable, así como en la fase aguda del infarto de miocardio, se ha acumulado evidencia que muestra la superioridad del tratamiento médico (por ejemplo, Creswell et al. Ann Thorac Surg 1995; 60:19-26), aunque una revisión detallada de estos temas supera el ámbito de este artículo.
Una vez que el paciente tiene una indicación quirúrgica, quedan múltiples preguntas por responder: ¿Qué tipo de injertos utilizar? ¿Qué papel tienen los by-passes secuenciales frente a los individuales? ¿Qué tipo de protección miocárdica se debe utilizar y cómo? Hoy en día, la mortalidad de la cirugía coronaria es lo suficientemente baja como para esperar que el efecto de cada una de estas opciones sea pequeño, por lo que será difícil ponerlos de manifiesto en ensayos clínicos. Las diferentes técnicas de protección miocárdica son un buen ejemplo.
Protección miocárdica y Medicina Basada en la Evidencia
La necesidad de utilizar protección miocárdica surge como consecuencia del gasto metabólico de la masa miocárdica durante la asistolia inducida en la cirugía. El no disponer todavía de la solución y de la técnica de aplicación ideales se demuestra con el fenómeno de daño post-reperfusión. Las primeras soluciones de cardioplegia que se utilizaron en seres humanos, a finales de los años 50, eran básicamente soluciones ricas en potasio. La determinación de la concentración de potasio más idónea se realizó mediante una combinación de estudios básicos (estudios histológicos) y experiencia clínica (bloqueos auriculoventriculares). Posteriormente se consiguió bajar la concentración de potasio en la solución sin disminuir la efectividad de la cardioplegia, introduciéndose la cardioplegia cristaloide multidosis a mediados de los años 70, y diferentes soluciones hemáticas a finales de esa misma década. Posteriormente, la combinación de soluciones serohemáticas con los diferentes métodos de aplicación de la cardioplegia (anterógrada / retrógrada / simultánea, caliente / fría / templada, continua / intermitente) ha complicado todavía más la comparación clínica de cualquiera de estas técnicas. Para ello, sería necesario un estudio multicéntrico, con un número elevado de pacientes, y con criterios rigurosos de evaluación del daño post-reperfusión. En un estudio de estas características, sólo se podría evaluar un pequeño número de alternativas, por lo que serían necesarios varios estudios que, una vez realizados, habría que comparar entre sí. No es de extrañar que estos estudios no se hayan realizado, sobre todo teniendo en cuenta la relativa seguridad de las técnicas quirúrgicas actuales. El desarrollo de métodos clínicos que permitan comparar estas intervenciones sigue siendo un reto en cirugía cardíaca.
Hemos revisado la evidencia disponible para algunos procedimientos utilizados en cirugía cardíaca, y hemos podido comprobar cómo una buena parte de nuestra actividad se basa en procedimientos sólidamente establecidos, aunque todavía es necesario mejorar la evidencia disponible acerca de algunas técnicas. ¿Cuál es el mejor modo de hacer esto? Tras recibir el Premio Nobel, Linus Pauling dijo en una reunión entre estudiantes: “When an old and distinguished person speaks to you, listen to him carefully and with respect – but do not believe him”. En nuestro contexto, Pauling nos incita a ser críticos con nuestra forma de realizar una técnica y a obtener evidencia empírica de su eficacia. La Cirugía Basada en la Evidencia nos ayuda en este cometido.
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