Prevención Cuaternaria: Pandemix y narcolepsia


¿Por qué una vacuna contra la gripe pandémica puede causar narcolepsia? La pandemia de gripe H1N1 2009 dejó un legado preocupante en Europa: Más de 1.300 personas que recibieron una vacuna para prevenir la gripe desarrollaron narcolepsia, una enfermedad incurable y debilitante que causa gran somnolencia diurna, a veces acompañada por una debilidad muscular repentina en respuesta a emociones fuertes tales como la risa o la ira. El fabricante, GlaxoSmithKline (GSK), ha reconocido el vínculo, y algunos pacientes y sus familias ya han recibido compensaciones. Pero no esta claro cómo la vacuna puede haber desencadenado la condición. En un artículo en la revista Science Translational Medicine (STM) esta semana, los investigadores ofrecen una posible explicación. Muestran que la vacuna, llamada Pandemrix, desencadena anticuerpos que también pueden unirse a un receptor en las células cerebrales que ayudan a regular la somnolencia. El trabajo sugiere que Pandemrix, que fue administrada a más de 30 millones de europeos, desencadenó una reacción autoinmune que condujo a la narcolepsia en algunas personas que tenían un riesgo genético. http://owl.li/P3Gxt

Riesgos de los fármacos anticolinérgicos en personas de edad avanzada. Butlletí Groc


Varios fármacos pueden afectar las funciones cognitivas y producir episodios de confusión, sobre todo en las personas de edad avanzada. En 2012 comentamos un estudio prospectivo realizado en Francia, de casi 20 años de duración, que mostró una relación entre el uso crónico de fármacos hipnóticos y sedantes y el riesgo de demencia y de enfermedad de Alzheimer. Un nuevo estudio observacional en Canadá ha confirmado estos resultados.

Recientemente se ha tenido noticia de que el uso crónico de fármacos anticolinérgicos también aumenta el riesgo de demencia.

En las personas de edad avanzada son frecuentes los episodios de confusión mental aguda. Las causas más frecuentes son la descompensación de una enfermedad crónica (EPOC, insuficiencia cardíaca, etc.), infecciones (por ej., neumonía, infección urinaria) y fármacos. Si estos episodios son repetidos, pueden ser confundidos con una demencia. Entre un 15 y un 50% de las personas de edad avanzada ingresadas por una enfermedad aguda sufre episodios de confusión, que a veces no son reconocidos y precisados.

Se sabe desde hace tiempo que los fármacos con actividad anticolinérgica también pueden producir confusión. Generalmente estos fármacos empeoran los síntomas de las personas con demencia…..

leer más en el boletin Butlletí Groc, vol. 28 n. 1 enero – marzo 2015,  completo haciendo clic aqui

Utilización de alendronato y riesgo de fibrilación auricular


Utilización de alendronato y riesgo de fibrilación auricular

Heckbert SR, Li G, Cummings SR, Smith NL, Psaty BM. Use of Alendronate and Risk of Incident Atrial Fibrillation in Women. Arch Intern Med 2008; 168: 826-831.  R TC (s) PDF (s)

Introducción

En algunos ensayos clínicos se ha detectado un exceso de casos de fibrilación auricular (FA) en las pacientes asignadas al grupo de alendronato respecto a las asignadas al grupo placebo.

Objetivo

Estudiar si el consumo de alendronato se asocia a un incremento del riesgo de FA en condiciones habituales de la consulta.

Perfil del estudio

Tipo de estudio: Estudio de casos y controles

Área del estudio: Causa

Ámbito del estudio: Comunitario

Métodos

Se detectaron los casos incidentes de FA en mujeres de 30-84 años de edad en una organización de atención sanitaria entre 2001 y 2004. Los controles se seleccionaron aleatoriamente entre los pacientes atendidos por esa organización y se aparearon por edad y por la presencia de una HTA tratada. Se utilizó como fecha índice la fecha de diagnóstico de la FA. Se excluyeron las mujeres que se habían visitado <4 veces antes de la fecha índice y a las pacientes con FA en el contexto de una enfermedad terminal o en el postoperatorio si no persistía al alta de la paciente.

Investigadores especialmente adiestrados revisaron la documentación clínica de las participantes y extrajeron información sobre las enfermedades preexistentes (osteoporosis, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, HTA, insuficiencia cardíaca, valvulopatías, AVC y otras enfermedades vasculares), factores de riesgo (PA, colesterol y altura) y ECG. Se entrevistó telefónicamente a las participantes para conocer su raza y el consumo de alcohol y tabaco. Los datos de exposición a fármacos se obtuvieron de la base de datos de farmacia de la organización.

Los casos de FA se clasificaron como transitorios si persistieron <7 días, como persistente/intermitente si duró más de ese tiempo o recidivó en los primeros 6 meses y como sostenida si se mantuvo en FA durante los 6 meses posteriores a la fecha índice. Se consideró que una mujer había estado expuesta al alendronato si había recibido ≥2 prescripciones de este fármaco. Para todos los medicamentos estudiados, se consideró que eran consumidoras de los mismos en la fecha índice si habían recibido suficiente cantidad como para estar tomándolo en ese momento.

Resultados

Se incluyeron en el estudio 719 casos y 966 controles. La edad media fue de 75 y 71 años respectivamente. Los casos tenían más antecedentes de diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, valvulopatías e insuficiencia cardíaca congestiva que los controles. La prevalencia de osteoporosis en los dos grupos fue parecida (alrededor de un 10%).

La prescripción de alendronato en alguna ocasión fue más frecuente en los casos que en los controles (6,5% frente al 4,1%; P=0,03). En la fecha índice la proporción de mujeres en tratamiento con alendronato en los dos grupos fue parecida, mientras que el uso anterior también fue superior en los casos (2,8% frente a 1,0%; P=0,01). Las pacientes que habían recibido alendronato tenían un menor IMC medioo, valores medios de colesterol HDL más elevados y menos antecedentes de enfermedades cardiovasculares o diabetes mellitus.

En el análisis multivariante la exposición al alendronato se asoció a un mayor riesgo de desarrollar FA (fig. 1).

Figura 1. OR de FA asociado al consumo de alendronato.

No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los riesgos asociados con la cantidad total de alendronato recibida ni con el tiempo que hacía que estaban en tratamiento. El riesgo asociado al consumo de alendronato fue superior para la FA sostenida que para los otros tipos (fig. 2).

Figura 2. OR de FA asociado al consumo de alendronato en función del tipo de FA.

En el análisis por subgrupos se detectó que las mujeres no diabéticas y las que estaban en tratamiento con estatinas se asociaron a un mayor riesgo de FA asociado al consumo de alendronato.

Conclusiones

Los autores concluyen que la prescripción de alendronato en la consulta se asocia a un mayor riesgo de desarrollo de FA.

Conflictos de interés

Algunos de los autores han recibido honorarios de laboratorios farmacéuticos por diferentes conceptos. Financiado por una beca del National Heart, Lung, and Blood Institute.

Comentario

En el estudio HORIZON, en el que se estudiaba la eficacia de una infusión endovenosa anual de zoledronato en la prevención de fracturas en pacientes con antecedentes de fracturas por fragilidad, se detectó un exceso de casos de arritmias, especialmente por FA graves en los pacientes asignados a recibir el tratamiento activo en comparación con los asignados a recibir el placebo. El significado de esta asociación quedó oscurecido por el hecho de que no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en el número de casos totales de FA y por que en la mayor parte de los casos la FA se presentó >3 meses después de la infusión de zoledronato, por lo que cabía la interpretación de que la asociación observada se debiese al gran número de comparaciones llevadas a cabo entre los dos grupos.

A raíz de la publicación de este estudio se revisaron los resultados del estudio FIT, el principal estudio sobre la eficacia del alendronato y se apreció un patrón similar, de forma que los casos de FA importante fueron ligeramente superiores en las mujeres tratadas con alendronato, aunque no se alcanzó la significación estadística (RR 1,51; IC95% 0,97 a 2,40; P=0,07), mientras que no se apreciaron apenas diferencias en los casos totales de FA.

Los resultados de este estudio apuntan en la misma dirección, aunque tampoco acaban de ser del todo claros, dado que el riesgo es superior para las usuarias anteriores de alendronato que para las actuales. Aunque la elevada persistencia de los bifosfonatos incorporados a la matriz ósea dan plausibilidad biológica a los efectos a largo plazo de estos fármacos, son necesarios más estudios para esclarecer esta relación. En especial, sería pertinente la publicación de metaanálisis de los ensayos clínicos llevados a cabo con estas sustancias, que además de confirmar o no la relación, permitirían conocer si se dan diferencias entre los distintos fármacos del grupo. En cualquier caso, esta posible relación debe convertirse en un motivo de prudencia adicional a la hora de indicar este grupo de fármacos en mujeres con un riesgo de fractura inferior al de las mujeres incluidas en los ensayos clínicos publicados.

Bibliografía

  1. Lyles KW, Colón-Emeric CS, Magaziner JS, Adachi JD, Pieper CF, Mautalen C et al for the HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic Acid and Clinical Fractures and Mortality after Hip Fracture. N Engl J Med 2007; 357: 1799-1809.  R TC PDF RC
  2. Cummings SR, Schwartz AV, Black DM. Alendronate and atrial fibrillation [carta]. N Engl J Med 2007; 356: 1895-1896.   TC (s) PDF (s)

Autor

Manuel Iglesias Rodal. Correo electrónico: mrodal@menta.net.

AGEMED: riesgo de hepatoxicidad con Herbalife


COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2008/07
21 de abril de 2008

NOTA INFORMATIVA

POSIBLES ALTERACIONES HEPÁTICAS ASOCIADAS AL CONSUMO DE PRODUCTOS HERBALIFE®

(Comunicación conjunta de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición “AESAN”
y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios “AEMPS”)


La AESAN y la AEMPS consideran necesario informar a los profesionales sanitarios sobre los casos notificados de alteraciones hepáticas, posiblemente asociados al uso de productos Herbalife, recibidos por el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV), así como en otros países de la Unión Europea (UE) y los publicados en la bibliografía.

Los productos Herbalife están calificados legalmente en España y toda la Unión Europea como alimentos (bien Alimentos Destinados a Regímenes Especiales o bien Complementos de la Dieta, dependiendo de su composición), alegando generalmente su utilidad para perder peso o mejorar el bienestar de las personas que los utilizan. Se comercializan fundamentalmente a través de venta directa mediante los propios distribuidores de la compañía Herbalife y a través de Internet. Se encuentran disponibles diversos productos bajo diferentes denominaciones, cuya composición es variable, pero esencialmente a base de plantas, asociadas en algunos casos a vitaminas, minerales u otros nutrientes.

Aunque estos productos no son medicamentos, el SEFV ha recibido 9 casos de alteraciones hepáticas (5 por tarjeta amarilla1 y 4 procedentes del Registro de Hepatopatías de la Universidad de Málaga), producidos entre 2003 y 2007, y en los que diversos productos Herbalife se consideraron sospechosos de producir alteraciones de las enzimas hepáticas y lesiones hepáticas graves.

La AEMPS también ha consultado con los responsables de farmacovigilancia de los demás Estados Miembros de la UE. Han proporcionado información sobre nueve casos más de hepatoxicidad en la UE, producidos entre 1992 y 2006 y de otros seis en Islandia. Se han publicado recientemente otras dos series de casos, todos entre 1992 y 2006, una de diez procedente de Suiza y otra de doce en Israel2-4.

La información procedente de estas fuentes indica que las alteraciones hepáticas notificadas son fundamentalmente de tipo hepatocelular, con algunos casos de tipo colestático y mixto. La mayoría de los pacientes se recuperaron y normalizaron la función hepática tras dejar de utilizar el producto.

La relación de causalidad no es fácil de establecer y en algunos de estos casos es más fuerte que en otros. En algunos de ellos existían medicamentos concomitantes sospechosos de poder producir alteraciones hepáticas. También parece haber conductas de abuso con ingestión de grandes cantidades, ingestión de diversos productos simultáneamente o mantenimiento del tratamiento durante largo tiempo. No obstante la reaparición de la alteración hepática observada en algunos casos de reexposición tras la retirada del producto apoya la posible asociación de estas alteraciones con el consumo de productos Herbalife.

En cuanto a la posible implicación de productos concretos, dado que distintos pacientes utilizaban varios productos de Herbalife, la información disponible no permite concluir en este momento si la aparición de alteraciones hepáticas se asocia a productos concretos, a un componente determinado o a otras causas presentes en estos productos.

Este asunto ha sido evaluado por el Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano (CSMH) de la AEMPS, con la colaboración de la AESAN. El CSMH concluyó que la información disponible sugiere una relación causal entre el consumo de productos Herbalife y las alteraciones hepáticas registradas. Además, el CSMH indicó que, aunque la frecuencia se desconoce al disponer de información únicamente de notificación espontánea, esta asociación puede constituir un problema de salud pública.

Tomando como base la información disponible y las conclusiones del CSMH, la AESAN y la AEMPS consideran necesario hacer las siguientes recomendaciones a los profesionales sanitarios:

  • Realizar una anamnesis detallada en aquellos pacientes con alteraciones hepáticas al objeto de obtener información sobre el uso de productos Herbalife o cualquier otro producto no medicamentoso que el paciente haya utilizado, bien como complemento alimenticio, o como producto a base de plantas medicinales con cualquier otro fin. Considerar la posibilidad de interacción con alimento o medicamento.
  • Notificar al Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (Red de Alerta Alimentaria), a través de las autoridades de salud pública de las CCAA, o directamente a la AESAN, o a los Servicios de Vigilancia Epidemiológica cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con productos Herbalife u otros complementos dietéticos, o bien al Centro de Farmacovigilancia correspondiente a la Comunidad Autónoma del profesional sanitario utilizando la tarjeta amarilla (ver directorio en:
    http://www.agemed.es/actividad/nosotros/estructura/home.htm)
  • Pedir el envase del producto al paciente para su identificación y posterior análisis, si procede. Debe remitirse a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma.

La AESAN y la AEMPS comunicarán cualquier nueva información que se considere relevante para los profesionales sanitarios sobre este asunto.

EL DIRECTOR EJECUTIVO DE AESAN, LA DIRECTORA DE AEMPS,
José Ignacio Arranz Recio Cristina Avendaño Solá


Referencias:

1. Duque JM, Ferreiro J, Salgueiro E, Manso G. Hepatotoxicidad relacionada con el consumo de productos adelgazantes a base de plantas. Med Clin (Barc). 2007;128(6):238.

2. Schoepfer AM, Engel A, Fattinger K, et al. Herbal does not mean innocuous: Ten cases of severe hepatotoxicity associated with dietary supplements from Herbalife products. Journal of Hepatology 2007; 47: 521–6.

3. Elinav E, Pinsker G, Safadi R, Pappo O, et al. Association between consumption of Herbalife nutritional supplements and acute hepatotoxicity. Journal of Hepatology 2007; 47: 514-20

4. Stickel F. Slimming at all costs: Herbalife-induced liver injury. Journal of Hepatology 2007; 47: 444-6

Ver también https://atencionprimaria.wordpress.com/2007/10/29/el-mundo-de-herbalife/

Alendronato y fibrilacion auricular


Seguir un tratamiento con alendronato incrementa la aparición de fibrilación auricular en mujeres, según un estudio. Entre las participantes examinadas, tres de cada 100 de estos trastornos eran atribuibles al uso de este medicamento.

El alendronato es el fármaco más popular para el tratamiento de la osteoporosis. Comercializado por la compañía Merck con el nombre de Fosamax, aunque ahora también se puede encontrar en su formato genérico, pertenece a la familia de los bifosfonatos, que en otras ocasiones se han relacionado con un aumento de la incidencia de fibrilación auricular (una alteración del ritmo cardiaco) entre sus usuarios. El objetivo del trabajo publicado en la revista ‘Archives of Internal Medicine‘ era comprobar estas observaciones.

Sus autores escogieron un servicio de asistencia sanitaria del Estado de Washington (Estados Unidos) llamado Group Health e identificaron a 719 mujeres a las que se les había diagnosticado esta arritmia y 966 controles para realizar sus pesquisas. La edad media, la prevalencia de la osteoporosis y otras características eran similares en ambos grupos.

Al centrar su atención en el uso de alendronato, se percataron de que el riesgo de fibrilación auricular era superior para las usuarias de este medicamento, incluso después de tener en cuenta variables que podrían confundir los resultados.

“Haber utilizado en algún momento alendronato estaba asociado con un 86% más de riesgo de aparición de fibrilación atrial comparado con su no uso”, ha señalado Susan Heckbert, profesora de epidemiología de la Universidad de Washington, directora de la investigación.

Según sus cálculos, en la población estudiada, tres de cada 100 casos de esta arritmia eran atribuibles al uso de este bifosfonato. Estas fibrilaciones eran en mayor proporción persistentes, y no transitorias o intermitentes.

La fibrilación auricular es el trastorno del ritmo cardiaco más común y el que más consultas genera. Su presencia aumenta con la edad y, aunque no suele ser una grave amenaza, predispone a la aparición de problemas más serios como embolias cerebrales o disfunción ventricular. En general se controla bastante bien con el tratamiento adecuado aunque su tendencia ‘natural’ es a cronificarse.

Pacientes con diabetes, sobrepeso u otros factores de riesgo son especialmente sensibles a este trastorno por eso, con estos nuevos datos, “pacientes y médicos deben sopesar de nuevo los riesgos y beneficios de las decisiones terapéuticas“, indica el trabajo. Sobretodo “en aquellas mujeres que tienen predisposición a la fibrilación auricular y que sufren sólo un ligero aumento del riesgo de fracturas”.

Otro bifosfonato, el ácido zoledrónico, mostró hace un año un aumento significativo de las arritmias cardiacas. Durante un ensayo clínico se registraron varios episodios de fibrilación auricular y, tras cuatro años de seguimiento, este riesgo seguía elevado. Ambas investigaciones aportan evidencias suficientes como para llevar a cabo un estudio más riguroso -no observacional, como el publicado esta semana- para definir adecuadamente este riesgo.

Mientras, saber que puede presentarse esta complicación con el alendronato hará que “tanto los médicos como las pacientes estén atentos ante la aparición de cualquier problema, informen de ello y tomen las medidas apropiadas”, asegura Christine Fordyce, médico de familia de Group Health.

Fiebre Amarilla: vacunación y riesgos


Fiebre Amarilla: vacunación y riesgos

La fiebre amarilla es una enfermedad viral que se transmite a los seres humanos a través de la picadura de mosquitos infectados.

  • Síntomas comunes: desde ser similar a una gripe severa hasta una hepatitis grave y fiebre hemorrágica.
  • Transmisión: El virus se mantiene en reservorios de primates no humanos, siendo transmitidos a huamanos por la picadura de mosquito.
  • Riesgo para el viajero: está determinado por varios factores, incluyendo el estado de la inmunización, país, estación, duración de exposición, , y el índice local de la transmisión del virus a la hora de recorrido. Aunque los casos divulgados de la enfermedad humana son el indicador principal del riesgo de la enfermedad, los informes de caso pueden estar ausentes debido a un de alto nivel de la inmunidad en la población (e.j: debido a las campañas de la vacunación), o porque los casos no son detectados por los sistemas locales de la vigilancia .

mapfiebreamarilla.jpg

  • Tipo de vacuna: una dosis de 0.5 ml intramuscular o subcutánea.

Fuentes y webs de utilidad:

Guía de vacunación (http://www.travelclinicoregon.com/) 

Center Disease for Control and Prevention (CDC)

Demedicina

Exenatide (marketed as BYETTA): pancreatitis aguda


Exenatide (marketed as BYETTA): Acute PancreatitisFDA has been monitoring cases of acute pancreatitis in its postmarketing review of adverse event reports associated with the use of exenatide. Spontaneous adverse event reports of acute pancreatitis were described in the Adverse Reactions section of product labeling. Further postmarketing review of exenatide identified additional cases of acute pancreatitis associated with use of the drug. The product labeling has been updated to include information about acute pancreatitis in the Precautions section of the label, and information for healthcare professionals has been posted on FDA’s Web site.1 This article, based on the review of 30 reports of acute pancreatitis, describes the postmarketing data that prompted the revision to product labeling and provides recommendations to healthcare professionals regarding this serious adverse event.

Exenatide, the first-in-class incretin mimetic, is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue that stimulates insulin release from pancreatic beta-cells in a glucose-dependent manner, suppresses inappropriately elevated glucagon secretion, and slows gastric emptying.1 Exenatide was approved by FDA on April 28, 2005, and is indicated as adjunctive therapy to improve glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus who are taking metformin, a sulfonylurea, a thiazolidinedione, a combination of metformin and a sulfonylurea, or a combination of metformin and a thiazolidinedione, but have not achieved adequate glycemic control.1 Exenatide is administered by subcutaneous (SC) injection, initially as a 5 microgram (mcg) dose before the morning and evening meals, which can be increased to 10 mcg twice daily injections after 1 month of therapy. Commonly reported side effects of exenatide include nausea, vomiting, diarrhea, indigestion, and upper abdominal discomfort.

Exenatide was originally identified in the saliva of the poisonous Gila monster lizard. Pancreatitis has been reported with envenomation with Gila monster saliva due to overstimulation of the pancreas.2

From April 28, 2005, to December 31, 2006, FDA received 30 domestic reports of acute pancreatitis in patients who received exenatide treatment. Nineteen (63%) patients were female. The median age of patients described in the case reports was 60 years (range: 43-72 years).

The daily dose of exenatide was reported in 25 (83%) cases and ranged from 10-20 mcg. The median time to onset of symptoms of acute pancreatitis from the start of exenatide therapy was 34 days (range: 4-300 days). A dose-response relationship was observed in six patients who reported the onset or worsening of symptoms associated with acute pancreatitis soon after the dose of exenatide was increased from 5 mcg twice daily to 10 mcg twice daily.

Serum amylase, reported in 17 (57%) cases, ranged from 40-1,845 IU/L (normal range: 30-170 IU/L). The median serum amylase value was 384 IU/L. Serum lipase, reported in 25 (83%) cases, ranged from 62-16,970 (normal range: 7-60 IU/L). The median serum lipase value was 545 IU/L. The diagnosis of acute pancreatitis was confirmed by CT scan or ultrasound in 11 (37%) cases.

In 21 of the 30 cases (70%), the patients were hospitalized. There were no fatalities and no cases describing a hemorrhagic or necrotizing pancreatitis event. However, five patients developed serious complications, including dehydration and renal failure associated with dehydration (2), suspected ileus (2), ascites (1), and phlegmon (1) (these events are not mutually exclusive). Twenty-two patients improved after exenatide therapy was discontinued, and 15 reports described the event as resolved at the time of the report.

Twenty-seven cases (90%) reported one or more possible contributory factors, including concomitant use of medications that list pancreatitis among reported adverse events in product labeling, or confounding conditions such as obesity, gallstones, severe hypertriglyceridemia, and alcohol use. Twenty-two cases reported a positive dechallenge once the drug was discontinued; three of these cases reported recurrence of various symptoms (e.g., nausea and vomiting, abdominal pain) at re-initiation of exenatide. These findings suggested a strong temporal association between exenatide and acute pancreatitis.

Two cases reported to AERS that suggest a role for exenatide in the development of acute pancreatitis are summarized in Box 1. The first case is described in the medical literature.3 These cases were selected based on the temporal relationship between initiation of exenatide treatment or dose escalation and onset of symptoms associated with acute pancreatitis and the level of detail provided by the case reporter.

Box 1

Case 1

A 69-year-old obese man with a 15-year history of type 2 diabetes was started on exenatide 5 mcg SC twice a day due to poorly controlled blood glucose (HbA1c 10.5%). With the initiation of exenatide treatment, pioglitazone and metformin were stopped. Following the first exenatide injection, the patient developed midepigastric abdominal pain radiating to the back. The pain intensified over the next few days and he was admitted to the hospital. Admission laboratory results were significant for an elevated serum amylase of 384 IU/L, serum lipase of 346 IU/L, low serum sodium of 130 mg/dL, blood glucose of 309 mg/dL, and white blood cell count of 11,000 cells/mm3. His serum creatinine, aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase (ALT), triglycerides, serum calcium, and hemoglobin were within normal limits. CT scan of the abdomen revealed no evidence of cholelithiasis, and the presumptive diagnosis of acute pancreatitis was made. The patient was treated with intravenous fluids, pain medication, pantoprazole, and insulin. The patient’s abdominal pain resolved, his serum lipase normalized, and he fully recovered.

The patient’s medical history was significant for diabetic neuropathy, retinopathy, hypertension, hyperlipidemia, coronary artery disease, gastroesoghageal reflux disease, colonic polyposis, depression, benign prostatic hypertrophy, convulsions, anxiety, stress, hypothyroidism, and rheumatoid arthritis. There was no previous history of pancreatitis, gallstones, or alcohol use. Concomitant medications included pioglitazone, metformin, Humulin NPH, rapid-acting insulin analogue, paroxetine, primidone, metoprolol, gabapentin, lovastatin, irbesartan, clopidogrel, infliximab, ezetimibe, and esomeprazole.

Case 2

A 51-year-old woman with a history of type 2 diabetes was started on exenatide 5 mcg SC twice a day. The patient experienced nausea, vomiting, and loss of appetite after starting the 5 mcg dose. One month later, the dose was increased to 10 mcg twice a day. Her symptoms increased, and she subsequently developed diarrhea and upper abdominal discomfort on the 10 mcg dose. Exenatide was discontinued. She was admitted to the hospital with a diagnosis of pancreatitis. She was treated with antibiotics, a liquid diet, and intravenous fluid. Diagnostic testing revealed a normal chest x-ray, normal sonogram of the gallbladder and kidneys, and an enlarged pancreas without a mass on abdominal ultrasound and CT scan. Admission laboratory results were significant for elevated serum amylase of 1,373 IU/L and serum lipase of 1,490 IU/L. During hospitalization, serum amylase and lipase decreased to 185 IU/L and 100 IU/L, respectively, and serum AST was 38 IU/L.

Nausea, vomiting, and diarrhea returned after the patient restarted exenatide therapy. At the time of the report, the pancreatitis was described as resolving, but the events of “nausea, vomiting, decreased appetite, and diarrhea were ongoing.”

Her medical history included depression, hyperlipidemia, urinary tract infections, and thalassemia diagnosed in childhood. The patient denied any history of pancreatitis. Her relevant concomitant medications included metformin/rosiglitazone, glimepiride, nateglinide, fenofibrate, and atorvastatin.

Subsequent to this review of 30 cases, additional cases of acute pancreatitis in association with exenatide use have been reported to FDA, including one case with serious complications resulting in pancreatic pseudocyst and sepsis leading to death. The cause of death was reported as metabolic acidosis from ischemic stomach, liver, and small intestines due to peripheral vascular disease.

FDA will continue to monitor AERS for reports of acute pancreatitis in association with the use of exenatide and carefully evaluate the data. Healthcare professionals are asked to report any suspected serious adverse reactions in association with exenatide therapy to the FDA MedWatch program.

FDA encourages:

  • Healthcare professionals to be aware of the potential for acute pancreatitis with exenatide and be alert to the signs and symptoms of acute pancreatitis. Symptoms include persistent, severe abdominal pain that can radiate to the back and may be accompanied by nausea and vomiting. Acute pancreatitis is typically confirmed by the presence of elevated levels of serum amylase and/or lipase and characteristic findings by radiological imaging.
  • Physicians to discontinue exenatide if pancreatitis is suspected. If pancreatitis is confirmed, exenatide should not be restarted unless an alternative etiology for the pancreatitis is identified.
  • Exenatide-treated patients to promptly seek medical care if they experience unexplained severe abdominal pain with or without nausea and vomiting.

Relevant Web Sites

http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/exenatide/default.htm
http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/exenatideHCP.htm
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Byetta

References

  1. Exenatide (Byetta) product labeling. PDF document
  2. Sherman M. Therapeutic Venoms. US Pharm. 2005;12:33-36.
  3. Denker PS, Dimarco PE. Exenatide (exendin-4)-induced pancreatitis: a case report. Diabetes Care. 2006;29(2):471.

Joan Ramon Laporte: “La incidencia de los efectos adversos no es baja ni rara”


Joan Ramon Laporte: “La incidencia de los efectos adversos no es baja ni rara”

Cada año aparecen nuevas evidencias de los efectos indeseables de los fármacos. Lejos de ser raros, la proporción de población afectada es cada vez mayor, según el farmacólogo Joan Ramon Laporte, quien ha apelado en Barcelona a la prudencia del médico para prescribirlos.
Patricia Morén. Barcelona
18/03/2008

Los efectos indeseables de los fármacos afectan a una proporción significativa de pacientes tratados y su incidencia ya no es baja o rara. Esto no significa que el balance entre el riesgo y el beneficio no sea favorable, pero sí que se debe ser prudente en su uso”, ha destacado Joan Ramon Laporte, del Instituto Catalán de Farmacología, de Barcelona, en su intervención en la III Jornada de Actualización en Medicina. Update 2008.

Esta jornada, organizada por la Academia de Ciencias Médicas y de la Salud de Cataluña y Baleares (Acmcb), la Sociedad Catalanobalear de Medicina Interna y la Sociedad Catalana de Medicina Familiar y Comunitaria (Camfic), ha reunido en Barcelona a 1.500 internistas y médicos de atención primaria catalanes.

Una de las novedades este año es que todas las actividades de la jornada se volcarán en la web de la Acmcb, que preside Josep Antoni Bombí.

Según Xavier de Balanzó, coordinador del comité científico, se trata de una jornada de formación continuada única por sus características, donde los temas que se abordan se escogen tras una exhaustiva selección sobre avances basados en la evidencia científica y algunos que aún no tienen la suficiente. La conferencia inaugural, esta vez dedicada a la farmacología, y la de clausura son las más destacadas, según De Balanzó.

Antitusígenos y AINE
Los estudios sobre farmacología son cada vez más numerosas. No en vano, en Estados Unidos, por ejemplo, cada año se producen 111.000 ingresos de niños por antitusígenos, han recordado Bombí y De Balanzó. Y se ha visto que al año mueren más personas por hemorragias debidas a antiinflamatorios no esteroideos (entre 16.000 y 18.000) que por sida (12.000), según Laporte.

En nuestro país, anualmente los AINE son responsables de 6.400 hemorragias gastrointestinales (a las que cabría sumar otros efectos) y los antiagregantes plaquetarios, de 1.920. La mortalidad atribuible a las hemorragias gastrointestinales provocadas por estos antiinflamatorios sería del 3 por ciento, lo que equivale a unas 250 ó 300 muertes al año, según el farmacólogo.

La prescripción de epoetina en pacientes renales, cuando las cifras de hemoglobina (Hb) están altas, se asocia con un aumento de la mortalidad del 25 por ciento. Por ello, se indica con cifras de Hb de 7,5 g/dL, “mientras que años atrás hubiéramos hecho una transfusión a 8,5 g/dL”, ha dicho Balanzó.

Prescripción inadecuada
Las razones de los efectos farmacológicos indeseables son varias, pero entre ellas la número uno es que los fármacos se prescriben a quienes no los necesitan y no a quienes sí los requieren; la siguiente es que la población que los toma difiere de la de los ensayos clínicos, por lo que se desconocen sus interacciones, ha explicado Laporte. “Con los fármacos siempre tenemos que estar preparados para la sorpresa; no son la octava maravilla”.

Fuente: Diario Medico

Joan Ramon Laporte: "La incidencia de los efectos adversos no es baja ni rara"


Joan Ramon Laporte: “La incidencia de los efectos adversos no es baja ni rara”

Cada año aparecen nuevas evidencias de los efectos indeseables de los fármacos. Lejos de ser raros, la proporción de población afectada es cada vez mayor, según el farmacólogo Joan Ramon Laporte, quien ha apelado en Barcelona a la prudencia del médico para prescribirlos.
Patricia Morén. Barcelona
18/03/2008

Los efectos indeseables de los fármacos afectan a una proporción significativa de pacientes tratados y su incidencia ya no es baja o rara. Esto no significa que el balance entre el riesgo y el beneficio no sea favorable, pero sí que se debe ser prudente en su uso”, ha destacado Joan Ramon Laporte, del Instituto Catalán de Farmacología, de Barcelona, en su intervención en la III Jornada de Actualización en Medicina. Update 2008.

Esta jornada, organizada por la Academia de Ciencias Médicas y de la Salud de Cataluña y Baleares (Acmcb), la Sociedad Catalanobalear de Medicina Interna y la Sociedad Catalana de Medicina Familiar y Comunitaria (Camfic), ha reunido en Barcelona a 1.500 internistas y médicos de atención primaria catalanes.

Una de las novedades este año es que todas las actividades de la jornada se volcarán en la web de la Acmcb, que preside Josep Antoni Bombí.

Según Xavier de Balanzó, coordinador del comité científico, se trata de una jornada de formación continuada única por sus características, donde los temas que se abordan se escogen tras una exhaustiva selección sobre avances basados en la evidencia científica y algunos que aún no tienen la suficiente. La conferencia inaugural, esta vez dedicada a la farmacología, y la de clausura son las más destacadas, según De Balanzó.

Antitusígenos y AINE
Los estudios sobre farmacología son cada vez más numerosas. No en vano, en Estados Unidos, por ejemplo, cada año se producen 111.000 ingresos de niños por antitusígenos, han recordado Bombí y De Balanzó. Y se ha visto que al año mueren más personas por hemorragias debidas a antiinflamatorios no esteroideos (entre 16.000 y 18.000) que por sida (12.000), según Laporte.

En nuestro país, anualmente los AINE son responsables de 6.400 hemorragias gastrointestinales (a las que cabría sumar otros efectos) y los antiagregantes plaquetarios, de 1.920. La mortalidad atribuible a las hemorragias gastrointestinales provocadas por estos antiinflamatorios sería del 3 por ciento, lo que equivale a unas 250 ó 300 muertes al año, según el farmacólogo.

La prescripción de epoetina en pacientes renales, cuando las cifras de hemoglobina (Hb) están altas, se asocia con un aumento de la mortalidad del 25 por ciento. Por ello, se indica con cifras de Hb de 7,5 g/dL, “mientras que años atrás hubiéramos hecho una transfusión a 8,5 g/dL”, ha dicho Balanzó.

Prescripción inadecuada
Las razones de los efectos farmacológicos indeseables son varias, pero entre ellas la número uno es que los fármacos se prescriben a quienes no los necesitan y no a quienes sí los requieren; la siguiente es que la población que los toma difiere de la de los ensayos clínicos, por lo que se desconocen sus interacciones, ha explicado Laporte. “Con los fármacos siempre tenemos que estar preparados para la sorpresa; no son la octava maravilla”.

Fuente: Diario Medico

Dolor severo con bifosfonatos


FDA is alerting healthcare professionals that severe bone, joint, or muscle pain can occur in patients taking bisphosphonate drugs such as Fosamax (alendronate sodium), Actonel (risedronate sodium), Reclast (zoledronic acid) and Boniva (ibandronate sodium). These drugs are used to treat osteoporosis and certain other diseases.

This severe, sometimes incapacitating musculoskeletal pain has occurred within days, months, or even years after starting bisphosphonates. In the most serious cases, the pain was so severe that patients could not continue their normal activities. Some patients have complete relief of symptoms after they stop taking the drug, while others have reported slow or incomplete resolution.

Note that these events are different from the acute phase response some patients experience after the first treatment with IV bisphosphonates, and occasionally after the first dose of oral bisphosphonates.

Although severe musculoskeletal pain is described in the labeling for all bisphosphonates, this association may be overlooked by practitioners because they may assume that the patient’s pain can be attributed to osteoporosis itself.

Practitioners should consider whether musculoskeletal pain in patients on bisphosphonates might be caused by the drug, and consider discontinuing it either temporarily or permanently.

Additional Information:

FDA MedWatch Safety Alert. Bisphosphonates (marketed as Actonel, Actonel+Ca, Aredia, Boniva, Didronel, Fosamax, Fosamax+D, Reclast, Skelid, and Zometa). January 7, 2007.
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Bisphosphonates

“Los efectos adversos de los fármacos son ya la primera causa de muerte en EE UU”


Fuente: Gonzalo Moyano en ALAMES

ENTREVISTA / MIGUEL JARA, AUTOR DE ‘TRAFICANTES DE SALUD’

http://www.diagonalperiodico.net/article3044.html

Belén Macías Marín . Redacción

Contra el gigante blanco. El autor de Traficantes de salud, que salió a la venta la semana pasada, planta cara a las compañías farmacéuticas, la industria con mayor tasa de ganancias del mundo (por encima incluso de las de los bancos), al analizar la peligrosidad y/o inutilidad de muchos de los medicamentos que se han vendido y se venden en el planeta.

Tras cuatro años de investigación, el periodista y escritor Miguel Jara ha desarrollado un exhaustivo relato sobre la corrupción de todo el sistema sanitario, con informaciones hasta ahora desconocidas.

DIAGONAL: Afirmas en tu libro que los efectos adversos de los medicamentos constituyen la cuarta causa de muerte en EE UU, comparable con la mortalidad que provocan los accidentes de tráfico. ¿No es un poco exagerado?

MIGUEL JARA: No sólo no es exagerado, sino que, por los últimos documentos que he podido consultar, las cifras son notablemente superiores: más de 835 personas mueren en EE UU todos los días por estos efectos. Sería el mismo número de muertes que si se estrellaran tres aviones cada día. Los datos que expongo en el libro son de un estudio científico del año 2001 publicado en la revista JAMA (Journal of American Medical Association), Pero con posterioridad, un estudio publicado en Annals of Internal Medicine muestra que los efectos adversos de los fármacos en EE UU son ya la primera causa de muerte.

D.: ¿Cuáles son los fármacos más peligrosos y los más ineficaces que están hoy día a la venta?

M.J.: Todos los medicamentos tienen un punto de peligro porque son sustancias tóxicas que el cuerpo no reconoce. Deberían tomarse sólo en momentos necesarios, de modo muy racional. El problema es que la industria farmacéutica ha conseguido que los fármacos pasen de ser un bien esencial a objetos de consumo. Además, en la actualidad en las farmacias existen medicamentos que pueden causar graves daños a la salud e incluso la muerte. Basta con meterse en la página web de la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios para ver cuántos son los medicamentos que se han retirado o sobre los que endurece su advertencia de peligrosidad. Todos eran fármacos que se consumían con normalidad hasta que se dan cuenta de que eran más peligrosos de lo que pensaban.

Por citar alguno en concreto, Celebrex, de Pfizer, es una ‘superaspirina’ que puedes comprar en cualquier farmacia con la misma composición que Vioxx, un medicamento que se retiró en septiembre de 2004 y que, según los estudios de sus propios fabricantes, la farmacéutica Merck, habría matado a unas 250.000 personas en todo el mundo. ¿Cómo es posible que si se retiró Vioxx, su primo-hermano y toda la familia de medicamentos similares siga en el mercado?

En cuanto a fármacos ineficaces, las marcas, en su afán de aumentar ventas, presionan a los médicos para que se receten compuestos para tratar cosas para las que no han sido aprobados. Un ejemplo: Neurontín, de Pfizer, en principio aprobado para tratar la epilepsia, se usa para más de una docena de dolencias, como psicofármaco, para la diabetes, e incluso para cierto tipo de herpes. Así sería milagroso que curara algo. Continue reading “Los efectos adversos de los fármacos son ya la primera causa de muerte en EE UU”

Reports of Gunman’s Use of Antidepressant Renew Debate Over Side Effects


Fuente: New York Times 

Steven P. Kazmierczak stopped taking Prozac before he shot to death five Northern Illinois University students and himself, his girlfriend said Sunday in a remark likely to fuel the debate over the risks and benefits of drug treatment for emotional problems.

.Over the years, the antidepressant Prozac and its cousins, including Paxil and Zoloft, have been linked to suicide and violence in hundreds of patients. Tens of millions of people have taken them, and doctors say it is almost impossible to tell whether the spasms of violence stem in part from drug reactions or the underlying illnesses.

“It’s a real chicken-and-egg sort of situation,” said Dr. Jane E. Garland, director of the Mood and Anxiety Disorders Clinic at BC Children’s Hospital in Vancouver, British Columbia.

Dr. Garland said some people could and did become agitated and unpredictable in response to the drugs, usually just after starting to take them or soon after stopping.

“But it’s hard to make a case for a withdrawal reaction here, because Prozac comes out of the system gradually,” she said.

The girlfriend, Jessica Baty, said in an interview on CNN that Mr. Kazmierczak took Prozac to battle anxiety and compulsive behavior but that it “made him feel like a zombie and lazy.”

She said that in the days leading up to the shooting he was not behaving erratically, as university officials had suggested.

Much of the debate over the side effects of antidepressants focuses on erratic behavior like the cautious college student who stabs herself or the good husband and father who buys a gun and shoots himself.

The drug labels warn about agitation and severe restlessness, and display a prominent caution that the medications increase the risk of suicidal thinking and behavior in some children and young adults.

Psychiatrists said Monday that stopping an antidepressant could cause effects like lightheadedness, nausea and agitation as the brain adjusted. Among the most commonly prescribed drugs, Prozac is the least likely to cause withdrawal effects because it stays in the system longest, the doctors said.

“A small dose of Prozac is what you might use to block withdrawal symptoms when you take a patient off one of the other drugs,” said Dr. Donald Klein, an emeritus professor of psychiatry at Columbia who has consulted with drug companies.

Sara Bostock, of Atherton, Calif., whose daughter committed suicide shortly after taking Paxil, acknowledged that the interaction between drug effects and underlying emotional distress was hard to untangle.

Ms. Bostock wrote in an e-mail message, “As an observer and suicide survivor, my main wish is that medical professionals, regulatory authorities and other scientists will examine closely the entire medical and treatment history of the perpetrators of these violent incidents in which innocent people are victims.”

She is a founder of ssristories.com, a Web site that has tallied 2,000 news reports of violent acts in which people were thought to be taking antidepressants or had recently stopped them.

“If it weren’t for us, many of these stories would be lost to oblivion forever,” Ms. Bostock said.

Psychiatrists say the debate on such side effects, particularly suicide in the last four years, has driven many patients from drugs that could help save their lives. The psychiatrists emphasize that patients should be closely monitored for changes in behavior when starting or tapering off a medication.

Advocates on both sides agree that catalogs of violent acts are not enough and that news reports are incomplete. Only more thorough investigation and careful tracking of drug side effects, they say, will clarify the links between drug treatment and violent behavior.

Dr. Michael Stone, a professor of clinical psychiatry at Columbia, maintains a database of 1,000 violent crimes, including mass murders, going back decades. In many cases the accused had stopped taking drugs for schizophrenia, Dr. Stone said.

“I only have a handful of cases,” he added, “where the person was on an antidepressant.”

REDSAF: Farmacovigilancia


En el siguiente enlace tenemos la noticia sobre la difusión que se viene haciendo al sistema de reporte via Tarjeta Amarilla en el Reino Unido, en donde no solo se promueve el reporte por los profesionales de la salud sino por los pacientes, teniéndose incluso la opción de hacerlo vía online.

http://www.redsaf.org/index.php?pag=noticiadetalle&id=292

¿Nuestros sistemas de farmacovigilancia están tomando en cuenta estos aspectos?

Novedades de la FDA


»  News

    — Food, Medical Product Safety Among Key FY ‘O9 FDA Budget Requests

    — Doubled Risk of Suicidal Thoughts, Behaviors Seen With Antiepileptic Use

    — FDA Approves New Drug-Eluting Stent for Opening Clogged Heart Arteries   

»  Safety Alerts/Recalls

»  Upcoming Public Meetings

»  Consumer Health Information

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NEWS
 

Food, Medical Product Safety Among Key FY ‘O9 FDA Budget Requests

FDA is requesting nearly $2.4 billion as part of the president’s fiscal year (FY) 2009 budget—a 5.7 percent increase over the current fiscal year budget. The budget proposal includes strategic increases to strengthen food protection, modernize drug safety, speed approval of generic drugs, and improve the safety and review of medical devices. 

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01789.html

 

Doubled Risk of Suicidal Thoughts, Behaviors Seen With Antiepileptic Use

FDA has alerted health care professionals about an increased risk of suicidal thoughts and behaviors (suicidality) in patients who take drugs called antiepileptics to treat epilepsy, bipolar disorder, migraine headaches, and other conditions. An FDA analysis of suicidality reports from placebo-controlled studies of 11 antiepileptic drugs shows that patients taking these drugs have about twice the risk of suicidal thoughts and behaviors (0.43 percent), compared with patients receiving a placebo (0.22 percent).

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01786.html

 

FDA Approves New Drug-Eluting Stent for Opening Clogged Heart Arteries

FDA has approved the Endeavor Zotarolimus-Eluting Coronary Stent for use in treating patients with narrowed coronary arteries. The device  

is a tiny metal mesh tube coated with a small amount of a new drug, zotarolimus, developed only for use on a stent. It is crimped around a balloon and delivered to a narrowed section of a coronary artery through a long, thin catheter. When the stent is positioned, the balloon is inflated, expanding into the vessel wall where it will remain in place, acting as a mechanical scaffold to keep the artery open.

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01787.html

 

To view an archive of recent FDA news releases, go to

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http://www.fda.gov/bbs/topics/news/rssPress.xml.

Los antiepilépticos aumentan riesgo de suicidio


Fuente: Medciclopedia.
Los pacientes que toman antiepilépticos tiene doble riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas, alertó la FDA.

La agencia revisó 199 estudios clínicos controlados con placebo de 11 drogas antiepilépticas y encontró que los pacientes que toman estos medicamentos tienen un 0.43% se suicidio, comparado al 0.22% de los que tomaron placebo.

El análisis de la agencia incluye las siguientes drogas:

  • Carbamacepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
  • Felbamato (Felbatol)
  • Gabapentina (Neurontin)
  • Lamotrigina (Lamictal)
  • Oxcarbacepina (Trileptal)
  • Pregabalina (Lyrica)
  • Tiagabina (Gabitril)
  • Topiramato (Topamax)
  • Valproato (Depakotem, Depakene, Depacon)
  • Zonisamida (Zonegran)

La agencia considera que todos los medicamentos antiepilépticos deben tener una advertencia respecto al suicidio. La agencia advierte que los médicos deben notificar a los pacientes, sus familiares y cuidadores, para que sean observados de cerca monitoreando cambios notables en el comportamiento.

Alerta de la FDA.

Bifosfonatos asociados con dolor intenso


Los bifosfonatos pueden causar dolor muscular severo y en algunas ocasiones incapacitante, según una alerta de la FDA.

Los pacientes pueden desarrollar dolor intenso en días, meses o años de iniciado el tratamiento, algunos reportan alivio completo después de suspender el tratamiento. Aunque la información al precribir bifosfonatos ya alerta sobre dolor musculares, la advertencia puede ser malinterpretada por trabajadores de la salud.

La agencia remarca que el dolor intenso se diferencia de los síntomas que ocurren con frecuencia (fiebre, escalofrios, dolor óseo) durante las primeras dósis de bifosfonatos intravenosos o las formulaciones orales. Los síntomas iniciales, dice la FDA, se resuelven en los primeros días.

Alerta de la FDA.

AP al dia: Resumenes Comentados


¿Qué fármacos son los principales responsables de las reacciones adversas a medicamentos en ancianos? HTML PPT

¿Son útiles los antibióticos y los corticoides nasales en el tratamiento de la sinusitis? HTML PPT

Utilidad de una prueba de diagnóstico rápido en el cribado de la celiaquía HTML PPT

Relación entre forma física, obesidad y mortalidad total en personas de edad avanzada HTML PPT

¿Son eficaces las medidas de soporte lumbar en la prevención de la lumbalgia? HTML PPT

Efecto de la obesidad en la infancia y la adolescencia sobre el riesgo de cardiopatía isquémica en la vida adulta HTML PPT

Public Citizen Sues FDA to Force Agency to Act on Petition Seeking Stricter Antibiotic Warnings


Public Citizen Sues FDA to Force Agency to Act on Petition Seeking Stricter Antibiotic Warnings

Fuente: Public Citizen
Despite long-standing evidence that fluoroquinolone antibiotics such as CIPRO and LEVAQUIN can cause tendon ruptures, the Food and Drug Administration (FDA) has failed to increase its warnings to patients and physicians about the dangers of the medicines, Public Citizen told a federal court Thursday.

Public Citizen, the authors of WorstPills.org, sued in the U.S. District Court for the District of Columbia, asking the court to force the FDA to act upon a petition the consumer group filed with the agency 16 months ago. The FDA has failed to respond to the petition, which Public Citizen contends is a violation of the Administrative Procedure Act.

The petition. asked the agency to put a “black box” warning on fluoroquinolone antibiotics to make doctors and patients more aware of the risk of serious tendon injury before tendons actually rupture. A “black box” is the strongest type of warning the FDA can request.

The petition also urged the FDA to send a warning letter to physicians, as well as require an FDA-approved medication guide to be dispensed when prescriptions are filled.

Stronger warnings could lead to earlier intervention and prevent needless injuries by allowing doctors to switch patients to other antibiotics, according to Dr. Sidney Wolfe, editor of WorstPills.org.

“While the FDA sits idly by and ignores the problem, more people will suffer serious tendon ruptures that could have been prevented,” Wolfe said. “The current warning is buried in a long list of possible side effects and is far too easy to miss.”

From November 1997 through December 2005, the FDA received 262 reports of tendon ruptures, mainly of the Achilles tendon, 258 cases of tendinitis and 274 cases of other tendon disorders in patients using fluoroquinolone antibiotics. An additional 74 tendon ruptures have subsequently been reported to the FDA for a total of 336. Because only a small fraction of cases are typically reported to the FDA, the actual number of ruptures and other tendon injuries attributable to the antibiotic is much higher.

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Hierbas y sumplementos dieteticos: interacciones en pacientes cronicos


Los suplementos dieteticos son mas que comunes en la dieta de las personas que nos visitan en la consulta, ya hemos hecho referencia oportunamente a los efectos adversos del Herbalife, pero que hay de otros? Un articulo de la ultima edicion de Family Physician parece haberse preocupado tambien por el tema:

Herbal and Dietary Supplement—Drug Interactions in Patients with Chronic Illness
PAULA GARDINER, MD, MPH; RUSSELL PHILLIPS, MD; AND ALLEN F. SHAGHNESSY, PHARMD
Herbs and other dietary supplements may alter the actions of prescription and nonprescription drugs. Harmful effects are most pronounced with anticoagulants, cardiovascular medications, oral hypoglycemics, and antiretrovirals. Physicians should routinely ask patients about their use of dietary supplements and provide information about the safety and effectiveness of these products.

Medicamentos contra el catarro y la tos


Una de las revistas médicas más prestigiosas e influyentes de EEUU, ‘The New England Journal of Medicine’, ha solicitado que las autoridades retiren de forma inmediata de las farmacias las medicinas contra el catarro y la tos para niños.

La revista recordó que un comité de expertos de la Agencia de Alimentación y Medicamentos (FDA) recomendó en octubre de este año ‘una acción inmediata contra el uso de medicamentos contra el catarro y la tos’ en niños menores de seis años. A pesar de ello, el organismo no ha tomado ninguna medida.‘Creemos que deberían solicitar de forma inmediata a las compañías que retiren esos productos de las farmacias y comiencen los procedimientos legales para exigirles que lo hagan’, dijo la revista en el editorial de la última edición, dado a conocer hoy.

La revista afirma que ‘en la comunidad pediátrica, durante más de dos décadas, ha aumentado la preocupación sobre la eficacia y seguridad’ de estos medicamentos, de los que cada año se venden 95 millones de unidades.

Frente a los avisos de la comunidad médica en los últimos años, desde enero de 2000 los centros de control de intoxicaciones ‘han registrado más de 750.000 llamadas relacionadas con productos contra el catarro y la tos’, señaló la revista.

Entre otros motivos de preocupación se señalan los vínculos, en niños menores de seis años, entre descongestionantes y arritmias cardiacas y otros problemas cardiovasculares, o las relaciones entre antihistamínicos y alucinaciones.

‘Una revisión de la Agencia de Alimentación y Medicamentos (FDA) identificó 123 muertes relacionadas con el uso de tales productos en niños menores de seis años durante las pasadas décadas. Se han asociado serios efectos negativos con la sobredosis accidental’, explicó la publicación.

El texto también indica que ‘la mercadotecnia de estos preparados para niños no refleja los riesgos o la falta de evidencia de su eficacia’. Por el contrario, la publicidad ‘asegura que los preparados son seguros y efectivos y muchos declaran que los ingredientes son ‘recomendados por pediatras”.

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Recetando problemas

Hay que demandar a las empresas farmacéuticas

“La gente está cansada de los fármacos sintéticos, que producen más efectos adversos que otra cosa”

Glitazonas en el JAMA


El diario El Mundo recoge la nota de prensa de un estudio de casos y controles anidado, publicado en el JAMA, que asocia el uso de las tiazolidinedionas, con un aumento del riesgo de insuficiencia cardiaca, infarto y muerte en ancianos.
Según explican los autores este es un grupo poco representado en los ensayos clínicos a pesar de tener la mayor prevalencia de la enfermedad
Lorraine L. Lipscombe y cols, realizaron un seguimiento, durante una media de 3,8 años, a 12.491 pacientes diabéticos mayores de 65 años, de la región de Ontario que estuvieran recibiendo tratamiento oral.

Los datos fueron tomados de los registros de hospitales y centros sanitarios de la zona. Los investigadores comprobaron que, durante el tiempo del estudio, un 7,9% de los participantes necesitó asistencia médica por una insuficiencia cardiaca, otro 7,9% lo hizo a causa de un infarto y un 19% falleció.

El tratamiento actual con monoterapia de TZD se asocio en forma significativa a un aumento del riesgo de ICC (78 casos; adjusted rate ratio [RR], 1,60; IC 95%, 1,21-2,10; P < 0,001), IAM (65 casos; RR, 1,40; IC 95%, 1,05-1,86; P = =,02), y muerte (102 casos; RR, 1,29; IC 95%, 1,02-1,62; P = 0,03) comparado con otros agentes antidiabeticos orales (3478 casos de ICC, 3695 casos de IAM, y 5529 muertes). El aumento del riesgo parece estar limitado a la rosiglitazona.

Aunque señalan que debido al pequeño numero de personas que toman pioglitazona como monoterapia, el estudio podría no haber detectado efectos adversos asociados a esta.
“Nuestro trabajo proporciona evidencias más convincentes de que la rosiglitazona se asocia con un aumento en el riesgo de episodios cardiacos y muertes entre las personas mayores con diabetes”, apuntan.
Los autores de esta última investigación reconocen que tampoco su trabajo pondrá punto y final a la polémica ya que tiene algunas limitaciones, como el hecho de que la población estudiada representa a un grupo de pacientes con una diabetes muy avanzada, lo que podría interferir en los resultados finales del trabajo.
Los autores concluyen que son necesarios estudios más a fondo para cuantificar los riesgos y beneficios asociados a esta terapia y explorar si los riesgos asociados a estos fármacos son específicos de la rosiglitazona

La nota del periodico

MÁS RIESGO CARDIOVASCULAR EN ANCIANOS Nuevo varapalo para los fármacos de la familia de Avandia – CRISTINA G. LUCIO El Mundo Salud – España 13/12/2007

Esta disponible en
http://elmundosalud.elmundo.es/elmundosalud/2007/12/12/corazon/1197448558.html

y

El resumen del trabajo

Lorraine L. Lipscombe; Tara Gomes; Linda E. Levesque; Janet E. Hux; David N. Juurlink; David A. Alter. Thiazolidinediones and Cardiovascular Outcomes in Older Patients With Diabetes. JAMA 2007;298 2634-2643
esta disponible en

http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/298/22/2634?etoc

Martín Cañas

macanas@netverk.com.ar

Estatinas relacionadas con embolia hemorrágica subsecuente


Los pacientes con historia de embolia reciente o isquemia cerebral transitoria y que sean tratados con atorvastatina están más propensos a sufrir embolias hemorrágicas subsecuentes, reporta Neurology.En un análisis del estudio SPARCL, los investigadores examinaros datos de alrededor de 4700 pacientes quienes sufrieron embolia o isquemia cerebral transitoria y fueron aleatorizado subsecuentemente para recibir placebo u 80mg diarios de atorvastatina. Al buscar por factores asociados, se notó que aquellos que consumían atorvastatina tenían un riesgo incrementado para embolia hemorrágica subsecuente (2.3% vs 1.4%), los investigadores también encontraron que el riesgo era mayor en aquellos que habían sufrido una embolia hemorrágica, aquellos de edad avanzada, en personas que padecen hipertensión arterial estadio 2, y hombres.

El riesgo para embolia fatal no se incrementó.

Se recomienda medir el costo-beneficio del uso de estatinas para prevenir embolia isquémica y eventos cardiovasculares ya que puede aumentar el riesgo de una embolia hemorrágica.

Artículo en Neurology.

La mortalidad por el uso de fármacos en los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, 1996-2003


La mortalidad por el uso de fármacos en los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, 1996-2003 Susan M. Hutfless Susan M. Hutfless Bajo asterisco , , Xiaoping Weng , Liyan Liu , James Allison , § and Lisa J. Herrinton , , ‡, Weng Xiaoping, Liyan Liu ‡, James Allison ‡, § y Lisa J. Herrinton ‡, Autor correspondiente información de contacto , , E-mail El correspondiente Autor
Division of Research, Kaiser Permanente Northern California, Oakland, California División de Investigación, Kaiser Permanente del Norte de California, Oakland, California
Bajo asterisco Epidemiology Department, Harvard School of Public Health, Boston, Massachusetts Departamento de Epidemiología, Harvard School of Public Health de Boston, Massachusetts
§ Gastroenterology Division, University of California at San Francisco, San Francisco, California § División de Gastroenterología, Universidad de California en San Francisco, San Francisco, California
Received 27 October 2006;  accepted 6 September 2007.  Available online 26 September 2007. Recibió el 27 de octubre de 2006; aceptado 6 de septiembre de 2007. Disponible en línea 26 de septiembre de 2007.

Referred to by: Mencionado por: This Month in Gastroenterology Este mes en Gastroenterology
GastroenterologyVolume 133, Issue 6December 2007 , Pages 1749-1752 Gastroenterology, Volumen 133, Número 6, de diciembre de 2007, Pages 1749-1752
Jan Tack and John M. Carethers Enero Tack y John M. Carethers
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Background & Aims: Most previous population-based studies of mortality in inflammatory bowel disease (IBD) did not account for medication use. Antecedentes y objetivos: La mayoría de anteriores estudios basados en la población de la mortalidad en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) no cuenta para el uso de fármacos. We evaluated mortality by IBD medication use among members of the Kaiser Permanente Northern California IBD Registry. Methods: The retrospective, population-based cohort study included 9032 persons who received at least one inpatient or 2 outpatient diagnoses of IBD during 1996–2002. Se evaluó la mortalidad por el uso de fármacos de EII entre los miembros de la Kaiser Permanente del Norte de California IBD Secretaría. Métodos: La retrospectiva, population-based cohort study incluyeron 9032 personas que recibieron por lo menos una o 2 ambulatoria hospitalaria diagnóstico de la EII durante 1996-2002. Age and sex standardized mortality ratios measured the associations between IBD and all-cause and cause-specific mortality. Edad y sexo normalización de las razones de mortalidad mide las asociaciones entre IBD y por todas las causas y la mortalidad por causas específicas. Age, sex, and smoking adjusted odds ratios measured the association of mortality by IBD medication use. Results: Compared with health plan members without IBD, mortality was increased in patients with Crohn’s disease (CD) (1.4; 95% confidence interval, 1.2–1.6) but not ulcerative colitis (UC) (1.0; 95% CI, 0.9–1.2). La edad, el sexo, el tabaquismo y odds ratios ajustados que mide la asociación de la mortalidad por el uso de fármacos de IBD. Resultados: En comparación con el plan de salud de los miembros sin IBD, fue el aumento de la mortalidad en pacientes con la enfermedad de Crohn (CD) (1,4, 95% intervalo de confianza, 1.2-1.6), pero no la colitis ulcerosa (CU) (1,0, IC 95%, 0,9-1,2). CD was associated with increased mortality from infectious and parasitic diseases (4.1; 95% CI, 1.7–8.5), septicemia (6.8; 95% CI, 2.2–15.8), small intestinal cancer (48.1; 95% CI, 5.8–17.4), respiratory diseases (1.9; 95% CI, 1.3–2.7), digestive diseases other than IBD (2.4; 95% CI, 1.0–4.8), and liver diseases (2.6; 95% CI, 1.0–5.3). CD se asoció con aumento de la mortalidad por enfermedades infecciosas y parasitarias (4,1, IC 95%, 1,7-8,5), la septicemia (6,8, IC 95%, 2,2-15,8), los pequeños cáncer intestinal (48,1, IC 95%, 5,8-17,4) , Las enfermedades respiratorias (1,9, IC 95%, 1,3-2,7), enfermedades digestivas distintos de EII (2,4, IC 95%, 1,0-4,8), y enfermedades hepáticas (2,6, IC 95%, 1,0-5,3). UC was associated with increased mortality from digestive diseases other than IBD (3.9; 95% CI, 2.4–6.0). UC se asoció con un aumento de la mortalidad por enfermedades digestivas distintos de EII (3,9, IC 95%, 2,4-6,0). The relationship with CD mortality was 0.7 for aminosalicylates (95% CI, 0.5–1.1), 1.3 (95% CI, 0.9–1.9) for immunomodulators, and 1.0 (95% CI, 0.7–1.4) for corticosteroids. La relación con el CD de mortalidad fue 0,7 por aminosalicylates (95% CI, 0.5-1.1), 1,3 (95% CI, 0.9-1.9) para inmunomoduladores, y 1,0 (95% CI, 0.7-1.4) de los corticosteroides. Among patients with UC, these odds ratios were 0.8 (95% CI, 0.5–1.1) for aminosalicylates, 0.5 (95% CI, 0.3–0.9) for immunomodulators, and 0.8 (95% CI, 0.6–1.1) for corticosteroids. Conclusions: Mortality is increased in CD. Entre los pacientes con UC, estos odds-ratios fueron 0,8 (95% CI, 0.5-1.1) para aminosalicylates, 0,5 (95% CI, 0.3-0.9) para inmunomoduladores, y 0,8 (95% CI, 0.6-1.1) de los corticosteroides. Conclusiones : La mortalidad aumenta en CD. Infections, respiratory diseases, and digestive diseases are important specific causes of death. Número de infecciones, enfermedades respiratorias, enfermedades digestivas y son importantes causas de muerte. IBD medication use has varying associations with mortality. IBD uso de fármacos tiene varias asociaciones con la mortalidad.

Abbreviations: CI, confidence interval; ICD, International Classification of Diseases; SMR, standardized mortality ratio Abreviaturas: IC, intervalo de confianza; CIE, Clasificación Internacional de Enfermedades; SMR, la tasa de mortalidad normalizada

S.M.H. SMH owns stock in Pfizer and GlaxoSmithKline. Es titular de acciones de Pfizer y GlaxoSmithKline. L.J.H. LJH receives grant support from Procter and Gamble and Protein Design Laboratories. Recibe el apoyo de la concesión de Procter & Gamble y Laboratorios Protein Design. X.W., L.L., and J.A. XW, LL, y JA have no conflicts of interest to report. No tienen conflictos de intereses al informe.

Support provided by the Crohn’s and Colitis Foundation of America, the Kaiser Foundation Community Benefit Program, and the Valley and Ellis Foundation. Apoyo prestado por la Crohn y Colitis Foundation de América, la Fundación Kaiser Comunidad Benefit Program, y la Fundación Valle y Ellis.

La mortalidad por el uso de fármacos en los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, 1996-2003


La mortalidad por el uso de fármacos en los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, 1996-2003 Susan M. Hutfless Susan M. Hutfless Bajo asterisco , , Xiaoping Weng , Liyan Liu , James Allison , § and Lisa J. Herrinton , , ‡, Weng Xiaoping, Liyan Liu ‡, James Allison ‡, § y Lisa J. Herrinton ‡, Autor correspondiente información de contacto , , E-mail El correspondiente Autor
Division of Research, Kaiser Permanente Northern California, Oakland, California División de Investigación, Kaiser Permanente del Norte de California, Oakland, California
Bajo asterisco Epidemiology Department, Harvard School of Public Health, Boston, Massachusetts Departamento de Epidemiología, Harvard School of Public Health de Boston, Massachusetts
§ Gastroenterology Division, University of California at San Francisco, San Francisco, California § División de Gastroenterología, Universidad de California en San Francisco, San Francisco, California
Received 27 October 2006;  accepted 6 September 2007.  Available online 26 September 2007. Recibió el 27 de octubre de 2006; aceptado 6 de septiembre de 2007. Disponible en línea 26 de septiembre de 2007.

Referred to by: Mencionado por: This Month in Gastroenterology Este mes en Gastroenterology
GastroenterologyVolume 133, Issue 6December 2007 , Pages 1749-1752 Gastroenterology, Volumen 133, Número 6, de diciembre de 2007, Pages 1749-1752
Jan Tack and John M. Carethers Enero Tack y John M. Carethers
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Background & Aims: Most previous population-based studies of mortality in inflammatory bowel disease (IBD) did not account for medication use. Antecedentes y objetivos: La mayoría de anteriores estudios basados en la población de la mortalidad en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) no cuenta para el uso de fármacos. We evaluated mortality by IBD medication use among members of the Kaiser Permanente Northern California IBD Registry. Methods: The retrospective, population-based cohort study included 9032 persons who received at least one inpatient or 2 outpatient diagnoses of IBD during 1996–2002. Se evaluó la mortalidad por el uso de fármacos de EII entre los miembros de la Kaiser Permanente del Norte de California IBD Secretaría. Métodos: La retrospectiva, population-based cohort study incluyeron 9032 personas que recibieron por lo menos una o 2 ambulatoria hospitalaria diagnóstico de la EII durante 1996-2002. Age and sex standardized mortality ratios measured the associations between IBD and all-cause and cause-specific mortality. Edad y sexo normalización de las razones de mortalidad mide las asociaciones entre IBD y por todas las causas y la mortalidad por causas específicas. Age, sex, and smoking adjusted odds ratios measured the association of mortality by IBD medication use. Results: Compared with health plan members without IBD, mortality was increased in patients with Crohn’s disease (CD) (1.4; 95% confidence interval, 1.2–1.6) but not ulcerative colitis (UC) (1.0; 95% CI, 0.9–1.2). La edad, el sexo, el tabaquismo y odds ratios ajustados que mide la asociación de la mortalidad por el uso de fármacos de IBD. Resultados: En comparación con el plan de salud de los miembros sin IBD, fue el aumento de la mortalidad en pacientes con la enfermedad de Crohn (CD) (1,4, 95% intervalo de confianza, 1.2-1.6), pero no la colitis ulcerosa (CU) (1,0, IC 95%, 0,9-1,2). CD was associated with increased mortality from infectious and parasitic diseases (4.1; 95% CI, 1.7–8.5), septicemia (6.8; 95% CI, 2.2–15.8), small intestinal cancer (48.1; 95% CI, 5.8–17.4), respiratory diseases (1.9; 95% CI, 1.3–2.7), digestive diseases other than IBD (2.4; 95% CI, 1.0–4.8), and liver diseases (2.6; 95% CI, 1.0–5.3). CD se asoció con aumento de la mortalidad por enfermedades infecciosas y parasitarias (4,1, IC 95%, 1,7-8,5), la septicemia (6,8, IC 95%, 2,2-15,8), los pequeños cáncer intestinal (48,1, IC 95%, 5,8-17,4) , Las enfermedades respiratorias (1,9, IC 95%, 1,3-2,7), enfermedades digestivas distintos de EII (2,4, IC 95%, 1,0-4,8), y enfermedades hepáticas (2,6, IC 95%, 1,0-5,3). UC was associated with increased mortality from digestive diseases other than IBD (3.9; 95% CI, 2.4–6.0). UC se asoció con un aumento de la mortalidad por enfermedades digestivas distintos de EII (3,9, IC 95%, 2,4-6,0). The relationship with CD mortality was 0.7 for aminosalicylates (95% CI, 0.5–1.1), 1.3 (95% CI, 0.9–1.9) for immunomodulators, and 1.0 (95% CI, 0.7–1.4) for corticosteroids. La relación con el CD de mortalidad fue 0,7 por aminosalicylates (95% CI, 0.5-1.1), 1,3 (95% CI, 0.9-1.9) para inmunomoduladores, y 1,0 (95% CI, 0.7-1.4) de los corticosteroides. Among patients with UC, these odds ratios were 0.8 (95% CI, 0.5–1.1) for aminosalicylates, 0.5 (95% CI, 0.3–0.9) for immunomodulators, and 0.8 (95% CI, 0.6–1.1) for corticosteroids. Conclusions: Mortality is increased in CD. Entre los pacientes con UC, estos odds-ratios fueron 0,8 (95% CI, 0.5-1.1) para aminosalicylates, 0,5 (95% CI, 0.3-0.9) para inmunomoduladores, y 0,8 (95% CI, 0.6-1.1) de los corticosteroides. Conclusiones : La mortalidad aumenta en CD. Infections, respiratory diseases, and digestive diseases are important specific causes of death. Número de infecciones, enfermedades respiratorias, enfermedades digestivas y son importantes causas de muerte. IBD medication use has varying associations with mortality. IBD uso de fármacos tiene varias asociaciones con la mortalidad.

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Blogs de interes: Medciclopedia



 

Dieta con alto índice de glucosa eleva riesgo de diabetes

Una dieta rica en alimentos con un alto índice de glucemia puede incrementar el riesgo para padecer diabetes mellitus tipo 2 en mujeres de raza negra y chinas, según un estudio en Archives of Internal Medicine.

En un estudio, alrededor de 40,000 mujeres negras sin diabetes completaron cuestionarios de comidas frecuentes y fueron seguidas durante 8 años. Después del ajuste de edad e índice de masa corporal, el riesgo para DM2 se incrementaba de la misma manera que se incrementaba el índice de glucemia en los alimentos. De igual manera, el riesgo disminuía si se consumía cereal rico en fibra.

Un segundo estudio que siguió 64,000 mujeres chinas por 5 años, el índice de glucemia y la ingesta de carbohidratos (particularmente arroz) se asociaron positivamente con el desarrollo de DM2.

Los autores del primer estudio consideran que las mujeres negras pueden disminuir su riesgo de padecer diabetes si aumentan el consumo de fibra en su dieta diaria. Mientras tanto, el segundo estudio hace énfasis en las consecuencias en la salud pública de los resultados de su estudio, dado que el arroz y otros carbohidratos son el alimento básico en muchas culturas.

Estudio 1
Estudio 2

Aprobado Zyrtec para su venta sin receta

Posted: 26 Nov 2007 04:20 PM CST

La FDA aprovó que el medicamento para alergia Zyrtec (cetirizina) se venda sin receta médica para su uso tanto en niños como en adultos.

Las presentaciones de tableta y tableta masticable se podrán usar para eliviar síntomas de fiebre del heno y otras alergias respiratorias, así como urticaria, en adultos y niños mayores de 6 años. El jarabe se puede utilizar para los mismos padecimiento, y su aprovación se extiende a niños mayores de 2 años. Los efectos secundarios incluyen sueño, fatiga y boca seca.

Anteriormente, la FDA había aprovado la venta de Zyrtec-D sin receta en adultos y niños mayores de 12 años.

Alerta de la FDA

La FDA reflexiona sobre advertencias psiquiátricas en medicamentos para el resfriado común

Posted: 26 Nov 2007 04:14 PM CST

Un reporte de la FDA recomienda añadir etiquetas de advertencia acerca de posible efectos secundarios neuropsiquiátricos en pacientes que tomen la droga para influenza oseltamivir (Tamiflu) y zanamavir (Relenza)

El reporte se preparó para la reunión del Comité Asesor en Pediatría (PAC, por sus siglas en inglés) que se llevará a cabo esta semana. La FDA encontró 596 casos de eventos neuropsiquiátricos asociados con seltamivir y 115 con zanamivir. Los casos, mayormente en pacientes de 21 años de edad o menores, y más frecuente japoneses, incluyen delirio, alucinaciones, y comportamiento compulsivo, incluído el deseo de saltar. Cinco fatalidades se asociaron con el uso de oseltamivir mientras que con zanamivir no se asoció ninguna fatalidad.

La agencia aclaró que no se pudo determinar si tales padecimientos fueron debido a la enfermedad o a la medicación. Sin embargo, los reportes plantean la pregunta sobre si los eventos fueron resultado de los medicamentos inhibidores de la neuroaminidasa. Parece prudente que ambos medicamentos lleven etiqutas de precacución de alucinaciones, delirio y comportamiento anormal.

Glaxo y Roche, quienes son los fabricantes de los medicamentos, dijeron que las etiquetas son innecesarias, por que los eventos pudieron ser producto de los síntomas del resfriado común.

Reporte de la FDA

Cuestionable la seguridad de medicamentos contra el asma

Posted: 26 Nov 2007 04:01 PM CST

Un nuevo reporte de la FDA concluye que el agonista beta 2 inhalado salmeterol (comercializado con el nombre Severent y, combinado con fluticasona, Advair) puede tener un rieso-beneficio desfavorable para el tratamiento del Asma en niños.

Una revisión de eventos adversos reportados encontró 9 casos, incluyendo 5 muertes, en niños menores de 16 años en los primeros 13 meses de iniciar tratamiento con Severent.

Los efectos adversos incluyen respuesta terapéutica disminuída, sobredosis, mareo y colapso circulatorio. Ninguna de ellas se presentaba sola en niños. Se recomienda un analisis más a fondo del riesgo-beneficio del uso del medicamento.

Reporte de la FDA

Rimonobant segun la EMEA


Las indicaciones, evaluaciones y riesgos de suicidio ya datan en la EMEA desde Julio de 2007. En España no se encuentra comercializado aun. Los distintos documentos, en inglés, pueden leerse en:

http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/acomplia/acomplia.htm

Unos estudios advierten sobre medicamentos contra la obesidad: Rimonobant


PARÍS (AFP) — En momentos en que la cantidad de personas con sobrepeso sigue aumentando en todo el mundo, dos estudios científicos lanzaron serias advertencias sobre los medicamentos que dicen luchar contra la obesidad, en particular el Rimonabant.Vendido en Europa con el nombre de Acomplia, el Rimonabant estaría vinculado a un riesgo creciente de efectos psiquiátricos, según un artículo que el sábado publicará la revista médica británica The Lancet.

La publicacion de este estudio se produce días después de que un despacho de abogados estadounidense presentará un recurso colectivo (‘class action’) contra Sanofi-Aventis pues reprocha al laboratorio el haber difundido entre inversores informaciones “engañosas” sobre ese medicamento que en Estados Unidos se vende bajo el nombre de Zimulti.

Analizando los resultados de cuatro pruebas que involucraron a más de 4.000 pacientes, el equipo del profesor Arne Astrup, del departamento de Nutrición humana, de la Universidad de Copenhague, mostró que los pacientes que recibían Rimonabant (20 mg por día) tenían un 40% más de riesgo de sufrir efectos secundarios que aquellos que recibieron un placebo.

Los pacientes que consumieron Rimonabant tenían un riesgo creciente de verse obligados a interrumpir el tratamiento debido a disturbios depresivos (2,5 veces más que los que recibieron el placebo) y a cuadros de ansiedad (tres veces más).

“Nuestros trabajos sugieren que el consumo de 20 mg/día de Rimonabant aumenta el riesgo de efectos psiquiátricos, como cambios de humor y ansiedad”, estiman los investigadores, antes de subrayar que las personas con antecedentes depresivos o enfermedades psiquiátricas habían sido descartadas de las pruebas.

El pasado 13 de junio, expertos sanitarios estadounidenses se pronunciaron contra la comercialización de ese medicamentos en Estados Unidos, al considerar que podía aumentar las ideas suicidas.

El 29 de junio, el laboratorio anunciaba que retiraba su pedido de autorización para la venta del medicamento.

Semanas después en Europa, exactamente el 19 de julio, la Agencia Europea de Medicamentos decidió permitir la venta de ese medicamento con una condición: que no fuera recetado a personas que sufrían una grave depresión o que consumían antidepresivos.

El segundo estudio, difundido en internet, corresponde al British Medical Journal (BMJ) que evalúa la eficacia a largo plazo de tres tratamientos de lucha contra la obesidad. Se trata del Rimonabant, el Orlistat y la Sibutramina.

El equipo del profesor Raj Padwal, de la Universidad de Alberta, en Edmonton (Canadá), demostró que esos tres medicamentos permiten solamente una pérdida de peso modesta, de menos de cinco kilos y que muchos pacientes siguen siendo obesos o padeciendo sobrepeso.

Según estos científicos, el Orlistat permite perder 2,9 kilogramos, la Sibutramina 4,2 kg y el Rimonabant 4,7 kg. También mostraron los efectos secundarios de los tres productos y en particular del Rimonabant: riesgo creciente de disturbios del estado de ánimo como la depresión o la ansiedad.

El profesor Gareth Williams, de la Universidad británica de Bristol, advirtió, en el BMJ, contra los peligros potenciales de autorizar el libre acceso a medicamentos para combatir la obesidad.

“Vender medicamentos contra la obesidad en el mostrador (NDLR: sin receta) perpetuará el mito según el cual la obesidad puede arreglarse simplemente con una píldora y podría socavar los esfuerzos para promover una vida sana, único camino para escapar de la obesidad a largo plazo”.

Más de 1.000 millones de adultos en todo el mundo tiene sobrepeso, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), y al menos 300 millones son obesos.

Public Citizen y Rosiglitazona (Avandia).


Recibido de Worst Pills, Best Pills Drug Alert

In May, a study in the New England Journal of Medicine linked the diabetes drug rosiglitazone (AVANDIA, AVANDAMET and AVANDARYL) to heart attacks and heart-related deaths. But the heart risks of this drug should not have been a surprise.

Public Citizen has long warned about the dangers of using the glitazone class of diabetes drugs, beginning with our petition to the Food and Drug Administration (FDA) in 2000 for better warnings. We have classified rosiglitazone as a Do Not Use drug for the past three years.

Since the release of the New England Journal of Medicine study, the following actions have been taken:

1/ In October, the Department of Veterans Affairs, after conducting its own review, removed rosiglitazone from its formulary (the drugs that its doctors may prescribe), concluding that, “for some patients, rosiglitazone may not afford the same margin of safety as alternative drug therapies.”

2/  On November 6, 2007, Health Canada, the Canadian equivalent of the  U.S. FDA, issued broad new restrictions on the use of rosiglitazone. In Canada, rosiglitazone is now no longer approved either as a single treatment for diabetes (except for patients unable to take metformin), or for use in combination with a sulfonylurea* except when patients are unable to take metformin.
Furthermore, Health Canada warns that rosiglitazone should not be used in any of these situations: in patients taking insulin, in combination with metformin and a sulfonylurea drug, or in patients diagnosed with any degree of heart failure, either past or current, even that which is very mild (NYHA Classes I, II, III, or IV).

Health Canada advises patients to talk to their doctors about the benefits and risks of continuing therapy, especially those with heart disease or at a high risk for a heart attack or heart failure.

3/ Shortly after the Canadian warning, on November 14, the FDA modified its black box warning for rosiglitazone concerning heart attacks, but in a most confusing fashion: it cites four analyses. One of the four is a meta-analysis of 42 studies which showed an increased risk of heart attacks; the results of the three others “have not confirmed or  excluded this risk,” according to the FDA. This is inaccurate and provides no useful guidance to patients or their physicians.

The FDA needs to immediately publish an alert similar to that of Health Canada to warn U.S. citizens who are at increased risk from heart attacks and heart failure not to take rosiglitazone. Until then, Health Canada remains the sole source of this vital information.

We continue to label Avandia as a Do Not Use drug.

Learn more:
Read our July 2007 article about the risk of heart problems with
rosiglitazone: https://www.worstpills.org/member/newsletter.cfm?n_id=538

See the new Health Canada restrictions on rosiglitazone here:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/public/2007/avandia_pc-cp_4_e.html.

*Examples of sulfonylurea drugs are glyburide, glimepiride, and
tolbutamide. Ask your doctor if you are taking these or any other drugs
in this class.

En Argentina:

AVANDIA • GlaxoSmithKline

Rosiglitazona mas metformina:

AVANDAMET • GlaxoSmithKline

Fuente: Alfabeta

Deportistas: el riesgo de los suplementos vitamínicos sin control


Un joven se ejercita en un gimnasio (Foto: Julio Carlos)Un joven se ejercita en un gimnasio (Foto: Julio Carlos)

MARÍA VALERIO

MADRID.- El número de deportistas que consume algún tipo de suplemento vitamínico para mejorar su rendimiento o fortalecer su estado de salud no está claro y las cifras oscilan entre el 40% y el 88%, según encuestas realizadas en EEUU. Sin embargo, una nueva investigación británica señala que muchas de estas personas no conocen la verdadera utilidad de estas sustancias y pueden poner en riesgo su salud con esta práctica.

Investigadores de una universidad británica especializada en medicina deportiva, dirigidos por Andrea Petròczi, han analizado una encuesta a 874 deportistas de más de 30 modalidades diferentes (tanto profesionales como aficionados) llevada a cabo en el Reino Unido sobre el consumo de sustancias. Aunque tres quintas partes de los encuestados consumía algún tipo de suplemento, las razones que argumentaban para su uso no siempre coincidían con la indicación real de estos productos.

El trabajo, publicado en las páginas de la revista ‘Nutrition Journal’, advierte de que este hábito puede tener consecuencias inesperadas, ya que algunos de estos complementos no están exentos de riesgos si se toman de manera inapropiada. Sobre todo a medida que aumenta la tendencia a combinar varios de ellos simultáneamente.

Una idea en la que coincide el doctor Francisco Miguel Tobal, especialista de la Escuela de Medicina de la Educación Física y el Deporte de la Universidad Complutense de Madrid. “El problema es que muchas de estas personas toman esto por su cuenta y riesgo, a dosis mayores de lo recomendado, por un tiempo prolongado y sin ningún control médico o especializado”, advierte. “Cuando la realidad es que en el 95% de los casos, con una dieta adecuada, no serían necesarios”.

Una encuesta de su escuela entre 120 deportistas de gimnasios madrileños observó que el 46% de ellos ingería ayudas ergogénicas, es decir, “sustancias legales para mejorar el rendimiento y que, a las dosis adecuadas, no deberían provocar problemas. Fundamentalmente vitaminas y minerales”.

Conocer antes de consumir

Como recuerdan los investigadores del estudio, sería necesario aumentar la educación de los deportistas y de los profesionales que se encuentran en los centros deportivos para que conozcan el uso más adecuado de los complementos vitamínicos. De hecho, según recuerdan, algunos trabajos previos han demostrado que los atletas que mejor conocen estos productos menos los toman.

“A menudo se prescriben o recomiendan estas ayudas porque nadie se ha molestado en preguntarle al deportista qué es lo que come, cuál es su dieta”, incide por su parte el doctor Tobal.

De la encuesta británica también se desprende que muy pocos contaban con asesoramiento médico para llevar a cabo estos ‘tratamientos’; pese a que la mayoría alegaba razones de salud para justificar su uso. “Esta incongruencia es preocupante”, advierte Petròczi, “porque parece que los atletas consumen estos remedios sin conocer los beneficios que pueden aportarles, ni sus posibles riesgos. Es decir, sin un plan coherente”.

Vitaminas que no son inocuas

El trabajo examinó, entre otros productos, el hierro, cuyos suplementos no deben tomarse sin control médico porque pueden tener efectos adversos en personas con enfermedades renales e intestinales, úlcera péptica, enteritis, colitis, pancreatitis o hepatitis. O el ginseng, que según los Institutos Nacionales de Salud de EEUU, puede reducir los niveles de glucosa en sangre y que “debe tomarse con precaución en pacientes con diabetes, hipoglucemia o que toman sustancias que afectan el azúcar en la sangre”.

Otro de los suplementos es la equinacea, que según indica el Centro Nacional de Medicina Natural y Complementaria de EEUU podría provocar reacciones alérgicas en algunas personas y empeorar algunos casos de asma. Finalmente, y además de la mencionada vitamina C, el trabajo habla del magnesio que a través de las fuentes naturales ayuda a mantener la función muscular y nerviosa, pero que en forma de suplementos puede producir diarrea y calambres abdominales.

“Porque una cosa es lo que los deportistas dicen que toman y otra, las cantidades que consumen”, señala Tobal, “y ya estamos empezando a detectar en las consultas casos de hipervitaminosis o de alteraciones digestivas provocadas por el exceso de vitamina C, por ejemplo”. Si el nivel máximo recomendado para esta vitamina es de 1,5 gramos al día, algunos deportistas toman hasta 2-5 gramos diarios, asegura Tobal, que alerta de otros problemas de insuficiencia renal, reacciones alérgicas, subidas del colesterol…

“La gente normal ha adoptado estos hábitos de los deportistas de élite sin ningún control, porque todo el mundo habla de las bondades de los suplementos, que se pueden adquirir fácilmente en farmacias o por internet, pero nadie menciona sus efectos tóxicos”.

Fuente: El Mundo.es