Uso concomitante de amiodarona y los nuevos antivíricos para la hepatitis C: riesgo de bradicardia grave


Categoría: Toxicidad
Varias agencias reguladoras han alertado recientemente del riesgo de bradicardia grave y bloqueo cardíaco en pacientes tratados con amiodarona que habían iniciado tratamiento para la hepatitis C con la combinación a dosis fijas de sofosbuvir y ledipasvir, o con la combinación de sofosbuvir y otro antivírico de acción directa (daclatasvir o simeprevir). En el último número del butlletí de Farmacovigilancia de Cataluña, se revisa esta cuestión (BFVC 2015;13:5-8).

También se alerta de algunos casos notificados de dermatitis exfoliativa en pacientes tratados con ustekinumab para la psoriasis, así como las medidas para minimizar el riesgo arritmogénico de la hidroxizina, las nuevas restricciones de uso de la codeína en niños, o los riesgos de la pomalidomida en el mieloma múltiple, entre otros.

Economia de la Salud: Algunas formas de analizar los nuevos tratamientos de la hepatitis C


Fuente: http://www.aes.es/boletines/ (Abril 2015).

Dadas las controversias que está desatando la financiación de nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C, el intenso eco producido por los medios de comunicación y las consecuencias que todo ello puede tener a corto y medio plazo en el Sistema Nacional de Salud, en este número del Boletín Economía y Salud hemos querido recabar la opinión de varios profesionales conocedores del tema desde los diferentes ángulos de sus áreas de trabajo. Y lo hemos hecho con el objetivo habitual: poner sobre el tapete información valiosa, útil y fundamentada e intentar espolear un debate razonado, sosegado y, a la postre, enriquecedor. Vaya por delante nuestro más sentido agradecimiento a todos ellos.

El marco sobre el cual hemos pedido la opinión a los colaboradores de este artículo es, de forma resumida, el siguiente.

Como se señala en diversas publicaciones, incluidos los Informes de Posicionamiento Terapéutico, las pruebas científicas de eficacia, seguridad y calidad procedentes de los estudios realizados con los medicamentos recientemente aprobados y considerados en conjunto (como simeprevir, sofosbuvir, ritonavir, paritaprevir, ombitasvir), si bien son bastante positivas, no alcanzan aún un nivel de evidencia que permita extraer conclusiones definitivas: no todos los estudios son ensayos clínicos aleatorizados y doble ciego; los hay incluso sin grupo control. El tiempo de seguimiento es limitado. No todos los subgrupos de pacientes incluidos en ellos, teniendo en cuenta la historia natural de la enfermedad, están representados y el tamaño muestral de los subgrupos incluidos es reducido. Tampoco se han empleado todos los comparadores idóneos a juzgar por las combinaciones de medicamentos aprobadas, y el objeto de evaluación son combinaciones de medicamentos, con lo que esto significa.

Aunque la carga viral sostenida parece ser una buena variable sustitutiva, algunos indican que debe cerrarse la brecha de conocimiento entre su uso y el efecto real que cada uno de los medicamentos pueda tener a medio y largo plazo en la modificación de la historia natural de la enfermedad.

Se sabe que solo una fracción baja de pacientes infectados por el virus C -aunque muy influida por ciertas conductas de riesgo y la coinfección por el VIH- desarrollarán cirrosis y hepatocarcinoma, lo cual puede justificar tratar solamente a pacientes en etapas avanzadas de la enfermedad, máxime habida cuenta de la confluencia de un alto número de infectados en estadios tempranos y el elevadísimo alto coste de los medicamentos.

El que estemos esperando a la confirmación de la eficacia y seguridad a medio y largo plazo de estos nuevos medicamentos no significa que carezcan de ellas. El tiempo lo dirá, si y solo si se instala y despliega un sistema de farmacovigilancia postcomercialización robusto durante años. El trueque entre autorizar prematuramente medicamentos con margen de incertidumbre sobre su eficacia y seguridad y no hacerlo a la espera de pruebas suficientes es harto complejo y tiene consecuencias en sus dos alternativas. En casos como este, tal vez haya llegado ya la hora de sustituir un sistema de aprobación estático y binario (se aprueba o no se aprueba) por la aprobación adaptativa, un sistema de aprobación dinámico cuyas decisiones cambian en función de la información que se vaya recabando tras su autorización preliminar y condicionada a la obtención de información rigurosa bajo un sistema de farmacovigilancia y de efectividad comparada sin resquicios. ¿Se puede garantizar hoy que dispondremos de sistemas cercanos a éstos?

Los mecanismos que se están empleando para la fijación de su precio son imprevisibles. No conocemos las razones de coste-efectividad incremental -ni la incertidumbre asociada a ellas- de cada medicamento en cada indicación, con cada combinación y con sus respectivas alternativas terapéuticas. El desconcierto dinámico con los precios (imprevisibilidad, los cambios que induce en ellos la aparición de nuevos medicamentos, el carácter casi efímero que pueden tener como consecuencia las estimaciones de coste-efectividad) complica aún más estas estimaciones. Sí se ha estimado, por el contrario, su alto impacto presupuestario con las indicaciones aprobadas, de la forma aproximada que ha permitido el conocimiento menos incompleto de los pacientes en estadios más avanzados de la enfermedad que el de los infectados recientes y en etapas iniciales de su evolución natural. En este caso, el peso del binomio coste-efectividad/impacto presupuestario parece situarse, y a diferencia de otros medicamentos, en su alto impacto presupuestario. Si estuviesen basados en valor, ¿estarían justificados los precios con que salen al mercado? ¿Qué desplazan? ¿Cuál es su coste de oportunidad?

Si se tienen en cuenta, por un lado, las nuevas autorizaciones de otros grupos de medicamentos, como los del cáncer o los huérfanos, a menudo con poca información sobre eficacia y seguridad, su altísimo coste y su valor terapéutico añadido bajo, insignificante en algunos casos, y, por otro, las formas como se está decidiendo financiar los medicamentos en España a medida que se autorizan y al ritmo al que se autorizan, ¿cuál es el riesgo de crear silos con ellos? ¿Se puede estar estimulando una competitividad malsana entre asociaciones de pacientes con diferentes enfermedades?, o, peor aún, ¿hay riesgo de priorizar más sobre la base de los mensajes de los medios de comunicación que en resultados?

¿Hay conjuntos de opciones regulatorias más eficientes, solventes y sostenibles aplicables en el Sistema Nacional de Salud, que, como el conjunto conformado por el diálogo tripartito, la aprobación adaptativa, los contratos de riesgo compartido, las aproximaciones a los precios basados en valor, utilizan otros países? ¿Y si la vida sigue igual? ¿Se está ofreciendo información completa, rigurosa y contrastada a la sociedad sobre estos nuevos medicamentos?

Pasen, lean y, si lo desean, opinen, utilizando el formulario que aparece al final de cada contribución. Las respuestas a tantas preguntas no son inequívocas ni claras ni permanentes, pero sí ayudan a plantear más claramente los modos de abordarlas.

Carlos Campillo Artero
Editor


Novedades en la hepatitis C. Cada vez más cerca de la erradicación de la enfermedad

Miquel Bruguera
Hospital Clínic, Barcelona
Email: BRUGUERA@clinic.ub.es

La hepatitis C es la primera causa de enfermedad hepática grave, cirrosis y trasplante hepático en nuestro país y en los de nuestro entorno geográfico. La preocupación por la hepatitis C es relativamente reciente por diversas razones. El virus no se descubrió hasta finales de 1989, la mayoría de infecciones agudas pasan desapercibidas y al paciente se le diagnostica en una fase muy avanzada de la enfermedad, quizás 30 años tras el contagio o de manera fortuita en fase asintomática. No nos dimos cuenta de la gravedad potencial de la enfermedad hasta los años sesenta del siglo pasado, cuando había transcurrido mucho tiempo desde que la infección se diseminó como consecuencia de maniobras médicas, como las transfusiones o el uso de materiales de inyección no desechables, y a causa de la epidemia de drogadicción intravenosa de los ochenta en nuestro país, lo que produjo que la cifra de enfermos con cáncer de hígado y con cirrosis descompensada que necesitaban trasplante de hígado fuese aumentando progresivamente. Con medidas de higiene hemos reducido la incidencia de la enfermedad, aunque nunca habíamos tenido tantos enfermos graves a consecuencia de la infección.

Actualmente sabemos que la enfermedad causada por el virus de la hepatitis C progresa siempre, más lentamente si la infección se ha adquirido en la juventud, en las mujeres y en los abstemios, o con mayor rapidez a cirrosis en los que consumen alcohol y en los coinfectados por el VIH.

Hasta hace un par de años, el tratamiento que hemos administrado, basado en interferón, había conseguido curar la infección en no más del 50% de los casos tratados y causaba efectos adversos muy notables. En los dos últimos años, varias compañías farmacéuticas han puesto en el mercado moléculas sintéticas con una acción antivírica directa, muy bien toleradas y con las cuales el tratamiento es más corto. Con estos fármacos se consigue la curación de la enfermedad crónica, lo cual permite en la mayoría de los casos, si los pacientes se tratan antes de que desarrollen cirrosis, una regresión de las lesiones, y la recuperación de la integridad del hígado en casi un 100% de los no cirróticos y entre un 80 y un 90% de los que tienen cirrosis sin necesitar interferón.

El único inconveniente grave de estos medicamentos es su precio, un hecho que ha determinado que la autorización de su uso en la práctica clínica se haya retrasado demasiados meses en relación con su autorización técnica, una situación que ha cambiado hace apenas un mes por la presión mediática y de las asociaciones de pacientes. El precio de un tratamiento es realmente elevado, pero se contrapone con los beneficios para el enfermo y el sistema, que se ve aligerado de una carga asistencial muy pesada y costosa cuando la enfermedad alcanza su etapa final y por la mayor actividad económica que realizan los que dejan de estar enfermos.

La incapacidad de sintetizar una vacuna que evite la infección nos ha dejado como único método de lucha contra el virus de la hepatitis C su eliminación con medicación específica en los que ya están infectados. Se deberá conseguir que las compañías farmacéuticas involucradas no aspiren a obtener ganancias abusivas y contribuyan generosamente a ampliar la capacidad de luchar contra el virus de los que carecen de recursos para adquirir los medicamentos si queremos erradicar la infección.


Los nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C

Mercedes Martínez Vallejo
Consejera Técnica
Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Email: mmartinezva@msssi.es

 

Mis primeros recuerdos sobre los nuevos tratamientos para la hepatitis C datan del año 2010 y la impresión que tengo es más tendenciosa que basada en la economía de la salud y en la evidencia científica, en lo que se refiere al acceso al mercado de estos nuevos fármacos.

Si bien los resultados eran relevantes en términos de respuesta viral sostenida, por encima del 60% y cercano al 100%, según el principio activo, no se disponía de datos maduros sobre variables de resultado final relacionadas con supervivencia o mortalidad, ni con evitación de eventos. Otro hecho paradójico era la duración limitada del tratamiento: tres, seis o doce meses, lo que ampliaba el nivel de incertidumbre sobre el resultado final.

Por otro lado, el coste aspirado resultaba desmesurado y el impacto que podría provocar teniendo en cuenta la epidemiología de la enfermedad, inasumible o asfixiante para un sistema sanitario público.

Tampoco lo recuerdo como una innovación disruptiva, como se quiere hacer creer ahora, ya que desde el punto de vista químico, la molécula es un inhibidor de proteasa viral, mecanismo de actuación ya descubierto hace muchos años, eso sí, para otro virus distinto, aunque con ciertas similitudes, el virus de la inmunodeficiencia humana.

Lo que sí me impresionó fue advertir “el prestigio de la hiperespecialización” en medicina, y conocer la fluctuación de las más de quinientas empresas biotecnológicas en el mundo, en el mercado de valores NASDAQ.

Para mí estos recuerdos son la antesala de las vivencias actuales con los nuevos tratamientos para la hepatitis C. Me preocupa el hecho de que alguien pueda llegar a confundir el valor social de un medicamento con la esgrima de un colectivo afectado puesto por pantalla.

Disponemos ya de nueve fármacos aprobados para precio y financiación en nuestro Sistema Nacional de Salud. Cuanto menos, el escenario será propicio a medio y largo plazo para los ejercicios económicos en relación con variaciones de precios, mecanismos de compensación, estrategias coste-efectividad y para la evaluación de resultados. Cuanto más, el beneficio que obtengan con los nuevos tratamientos los pacientes afectados, que ojalá se maximice, pues se trata del principal objetivo. La carga socio-sanitaria de la enfermedad transmisible es elevada, no sólo desde el punto de vista individual, sino también colectivo, por las externalidades negativas que genera.


Francesc Cots
Parc de Salut Mar, Barcelona
Email: fcots@parcdesalutmar.cat

 

Asumo que estamos ante una más de las muchas revoluciones que han provocado cambios en la distribución de la enfermedad que debe ser atendida en un hospital. Al igual que el SIDA en su momento, e incluso los ingresos por úlcera gástrica relacionada con Helicobacter Pylori, ha reducido el número de contactos hospitalarios gracias a tratamientos farmacológicos combinados que han modificado la historia natural de la enfermedad, la medicación para hepatitis C cambiará drásticamente el número de pacientes atendidos en los próximos años.

En este caso el juego se dirime en la contraposición del coste del nuevo tratamiento frente a su efectividad medida como el coste ahorrado en el tratamiento de la evolución de la enfermedad, en forma de cirrosis, hepatocarcinoma y trasplante hepático; y todo ello con una calidad de vida mucho mejor. Pero ¿lo tenemos todo en cuenta? Cuando se trata de una revolución terapéutica como la que se avecina, debemos tener en cuenta también el volumen de oferta estructural que debe ser reformulada en un tiempo muy corto. Y con ello me refiero a que un colectivo profesional importante verá claramente reducida su cartera de servicios: se reducirán los trasplantes de forma notoria, la evolución a cirrosis también se reducirá, el volumen de actividad para ajustar y seguir el tratamiento actual de Interferón combinado no tendrá tampoco nada que ver con la situación futura. Estamos ante una caída importante de la actividad ambulatoria de los hepatólogos (visitas, pruebas y hospitales de día) y también de los ingresos para la mayor parte de la cartera actual de servicios de la subespecialidad de hepatología.

La pregunta es: si no se reduce la oferta instalada a la misma velocidad que se reduce la demanda gracias a los nuevos tratamientos farmacológicos, ¿podemos restar en el ACE el coste de los tratamientos evitados? Y ello nos lleva a la segunda pregunta: ¿alguien se atreve a pensar que la contratación y organización profesional de una subespecialidad como la hepatología se comportará como un coste variable cuyo coste medio se mantiene cuando se reduce la actividad? Si algo tenemos claro en nuestro sistema hospitalario es que el personal y, aún más, una organización profesional, es un coste fijo y, por lo tanto, con un coste medio creciente como respuesta a una reducción de la actividad.

En nuestro país, la propia especialidad ha censado unos 600 especialistas y aproxima en 75.000 las altas anuales de su especialidad. Según la AEEH (AEEH, 2015), la causa de enfermedad basal fundamental para el ingreso hospitalario por causa hepática es el virus de la hepatitis C (VHC), con o sin coma hepático, y la cirrosis hepática alcohólica. Los GRD 202 y 205 por causa alcohólica generan no más del 24% de los ingresos actuales. Por lo tanto, entendiendo el posible crecimiento de causas de enfermedad hepática por causas distintas al VHC y una parte de no respondedores a los nuevos tratamientos, la situación que entiendo puede producirse supone la reducción del 50% de los ingresos hospitalarios totales. Y todo ello con un impacto directo en el umbral temporal que nos afecta. En este caso, y una vez analizada la alta complejidad de los GRD de estos pacientes, llegamos a una estimación de una estructura instalada similar a la de un hospital de 500 camas de alta complejidad. Su coste estaría en un rango que va de los 150 a los 200 millones de € si se concentrara toda esta actividad en un único centro y teniendo en cuenta los costes asociados a este mix de patologías que podemos encontrar en www.rechosp.org (RECHOSP, 2015). Que la enfermedad disminuya en los términos esperados (hablamos de una nueva revolución terapéutica con impacto súbito en los próximos meses), supone que este coste fijo aflorará inmediatamente como un desequilibrio que debe ser tenido en cuenta por cualquier estudio de impacto presupuestario que se quiera realizar con la intención de ayudar a la viabilidad del sistema sanitario. El problema es que no conozco muchos (o ninguno) que se hayan realizado con esta finalidad.

A corto plazo, el desequilibrio está servido. También es cierto que a medio plazo existe alguna baza que da una salida natural a la situación. La extensión de los cribados de CCR, la obesidad con su afectación hepática y las tasas de alcoholismo, mantendrán el otro 50% de la actividad de la subespecialidad.

En conclusión, debe tenerse en cuenta que el ahorro que se prevea debe contar con el contrapunto de la rigidez de la estructura laboral y de especialidades médicas en nuestro país. Y que si se empieza ya la re-especialización de parte de los hepatólogos de nuestros hospitales en profesionales más generalistas de la especialidad, a la larga, se podrá encontrar un punto de equilibrio.

AEEH (2015). Libro blanco de la hepatología en España. Madrid, Asociación española para el estudio del hígado.

RECHOSP (2015) (página web). Red española de costes hospitalarios (https://www.rechosp.org/rech/cms/es/jsf/index.jsp)


Pere Ventayol
Jefe de sección
Miembro del Grupo coordinador en posicionamiento terapéutico
Servicio de Farmacia, Hospital Universitari Son Espases, Palma de Mallorca
Email: pventayol@gmail.com

 

Dos momentos son fundamentales en la “vida” del medicamento: aquel en que se decide su precio y aquel en que se establece cuál es su lugar en la terapéutica. Si tenemos en cuenta el caso específico del tratamiento de la hepatitis C, ello adquiere una dimensión que requiere una profunda reflexión.

La difícil situación que ha originado la crisis en el contexto de la economía global ha obligado a los gobiernos de la mayoría de países con sanidades públicas a desarrollar, reforzar e implantar medidas encaminadas a maximizar la eficiencia de las tecnologías sanitarias financiadas por estos mismos. El desarrollo por parte del gobierno español del RDL 16/2012 de 20 de abril recogía tanto la financiación selectiva, como el hecho de basar esta decisión en la evaluación económica (relación coste-efectividad e impacto presupuestario) a través de la Comisión interministerial de precios de los Medicamentos (CIPM), dependiente de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia (DGCBSF).

Sin embargo, casi 3 años más tarde, la verdad que aflora es que sigue sin conocerse ni explícita ni implícitamente cuál es el método empleado para la fijación de precios a nivel nacional.

Este tema, no exento de controversia, parece ser que al menos de forma teórica se basa en la aportación de la empresa fabricante al Producto Interior Bruto, el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) establecido por el Grupo Coordinador de Posicionamiento Terapéutico (GCPT) y, finalmente, el dosier de valor, entendiéndose por este último el informe farmacoeconómico liberado por el laboratorio licitante para justificar el precio (financiado por el sistema público) pretendido para el medicamento.

Sin embargo, la falta de participación activa, bien por parte del Ministerio de Sanidad a través de la DGCB o el CIPM en el establecimiento de criterios explícitos, por ejemplo, basados en los años de vida ajustados por calidad (AVAC), o bien en una categorización de la aportación de los medicamentos en base a su valor añadido, o ambos, brilla por su ausencia. De igual forma, parece no existir una relación directa entre los IPT liberados (a cuentagotas) por parte del GCPT y la asignación de precios, puesto que estos últimos son liberados independientemente de la existencia de un IPT consensuado por todas las CCAA y, por tanto, definitivo en su fase técnica de valoración de criterios básicos como eficacia, seguridad y, en menor grado, conveniencia.

Así pues, parece que, en ausencia de criterios o de una estructura a nivel micro, meso o macro capaz de valorar o criticar el precio solicitado en función de los datos aportados, el único requisito que marca o fija la determinación de un precio por parte del Ministerio de Sanidad obedece principalmente a la capacidad que tenga el mercado de soportar ese precio y a mantener la determinación de asignar el precio por la técnica de escandallo, en función de los precios asignados en otros países vecinos europeos, como ha venido haciéndose hasta el momento.

En el caso de la hepatitis C, la tormenta perfecta se ha alcanzado en vísperas de un mandato político que parece llegar a su fin, no exento de críticas debidas a los recortes en los pilares básicos sobre los que se fundamenta el estado de bienestar, una presión iniciada por parte de pacientes afectados, mediáticamente sostenida y reforzada y, finalmente, la existencia de un verdadero “rally” de agentes antivirales de acción directa y sus combinaciones libres de interferón, a un coste global que pone en jaque la financiación de los actuales sistemas de salud debido a su alto impacto presupuestario. La existencia de un plan estratégico sobre el tratamiento de la hepatitis C orientado a conocer la magnitud de la infección, establecer una estrategia de tratamiento, articular la organización y el seguimiento y finalmente la investigación y el desarrollo, en el cual no se hace mención alguna sobre las posibilidades de financiación de la misma, y para cuyo fin paralelamente se ha articulado una línea de crédito de 720 millones de euros a 10 años con objetivo finalista, aunque sea sin penalizar en intereses o en el ya abultado déficit de las Comunidades Autónomas, agota la capacidad de asombro, y hace que pongamos en marcha nuestras reservas de estupefacción.


Hepatitis C: new mechanisms required to pay for “cures”?

Jorge Mestre-Ferrandiz
Director of Consulting
Email: jmestre-ferrandiz@ohe.org

Sarah Karlsberg Schaffer
Economist
Office of Health Economics, London
Email: sschaffer@ohe.org

The advent of treatments coming closer to “curing” hepatitis C has opened up an important debate on the “economics of cures”. New drugs that represent effective cures for or significant improvements in the treatment of certain (chronic or infectious) illnesses can provide a life time of health gain for patients. However, high value leads to high demand, which poses budget challenges to payers even if treatments are cost-effective or cost-saving in the long term. In other words, an (un)affordability issue arises because the costs are borne immediately by payers and, through co-payments, by patients, whereas the benefits for those patients, and for society generally, accrue over a lifetime.

In the US private insurance market, the problem is exacerbated by the fact that many people switch insurance providers throughout their lifetimes. As a result, the insurer that pays the price for a cure may be different to the insurer that reaps the long-term benefits of lower health care costs later on, further distorting incentives to provide coverage for cures.

Understanding the concerns of health care payers is crucial to moving forward with developing policy solutions so that the patient and societal benefits of curative therapies can be realised. The question is not whether to pay, but how to pay (Philipson and von Eschenbach, 2014). If breakthrough treatments for Alzheimer’s disease or diabetes, for example, become available, payers worldwide are likely to be faced with similar affordability issues to those associated with the launch of recent hepatitis C treatments. Another notable therapeutic area is gene therapy, where advancements have the potential to significantly improve outcomes for individuals affected by inherited disorders, such as haemophilia and cystic fibrosis.

It is therefore timely and important to explore potential payment mechanisms to address the budget impact issue and possible ways for payers to internalise long-term savings. It is key that payers/health care systems send the right signals to companies investing in research and development. For years, payers have voiced disappointment at incremental innovation, arguing that they want breakthroughs. However, much of the reception for breakthroughs in hepatitis C treatments has been negative.

Various potential solutions to fund curative therapies have been proposed:

  • “Annuities”: payment in instalments, possibly continuing beyond the treatment period and related to outcomes achieved, rather than paying the full price up-front (Gottlieb and Carino, 2014).
  • Credit market solutions: akin to mortgages and student loans, where the government (or another third party) issues loans to payers (Philipson and von Eschenbach, 2014).
  • Health currency: “HealthCoins”, whose value depreciates over time, could be traded among insurers as patients switch between them. The aim is to compensate one payer for covering the cost of a cure that benefits another through the improvement of the patient’s health (specific to US) (Basu, 2015).

In choosing between these three (or other) options, we need to:

  • ensure there are appropriate long-term R&D incentives,
  • balance the short-term payer affordability issue,
  • without excessive bureaucracy.

We (and others) are working on exploring the options.

Basu A (2015). Financing cures in the United States. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res;15(1):1-4

Gottlieb S, Carino T (2014). Establishing new payment provisions for the high cost of curing disease. Washington DC, American Enterprise Institute Research(http://www.aei.org/publication/establishing-new-payment-provisions-for-the-high-cost-of-curing-disease/; accessed 31 March 2015).

Philipson T, von Eschenbach AC (2014). Medical breakthroughs and credit market. Forbes 07/09/14
(http://www.forbes.com/sites/tomasphilipson/2014/07/09/medical-breakthroughs-and-credit-markets/; accessed 29 March 2015)


Hepatitis C, negociaciones de precios y otras inflamaciones

Beatriz González López-Valcárcel
Universidad de Las Palmas de Gran Canaria
Email: beatriz.lopezvalcarcel@ulpgc.es

Ricard Meneu
Fundación Instituto de Investigación en Servicios de Salud
Email: ricard.meneu@gmail.com

La aparición para tratar la hepatitis C de Sovaldi, considerada una innovación disruptiva de alta eficacia y limitados efectos adversos, ha desencadenado una llamativa atención mediática y social hacia una enfermedad de la que hasta entonces ni había registro de pacientes, ni propuestas de cribados poblacionales. En plena inflamación social, conviene contemplar el caso con las lentes de la economía de la salud.

Sovaldi ha llegado el primero en una apretada carrera con al menos otros cuatro medicamentos con eficacia y toxicidad similares pisándole los talones (Kolchinski, 2015). Esta mera amenaza debería ser un arma potentísima en la negociación de precios y financiación, dado el interés por hacer caja antes de ser destronado. Asistimos a un virulento juego de estrategia entre las compañías oligopolistas y los compradores de los servicios nacionales de salud, con un poder monopsónico grande pero frágil. El negociador público podría amenazar con esperar un poco hasta nuevas comercializaciones, negociar precios secretos -para evitar el contagio de un precio bajo- y revisables. Por su parte, las farmacéuticas azuzarían a los pacientes y la sensibilidad social. Pero la opinión pública no culpará del mismo modo a las empresas por sus precios abusivos que al gobierno por “desamparar” pacientes.

Alguna obviedad clara sobre el ratio de coste-efectividad incremental (ICER), también de esos antivirales, es que depende del precio que se pague por ellos, así como que depende, y mucho, del estadio de la enfermedad. Cuando está debutando, sin deterioro hepático (F0) y pueden pasar una o dos décadas hasta que la fibrosis hepática empeore significativamente, la opción más coste-efectiva posiblemente sea esperar. Porque las alternativas del análisis coste-efectividad no son tratamiento “viejo” vs “nuevo” ahora, sino tratamiento nuevo ahora o dentro de unos años, cuando el precio haya caído y la efectividad haya aumentado.

Porque aun peor que pagar precios disparatados por AVAC ganado pueden ser las consecuencias de la decisión de “asilar” la hepatitis C, creando un fondo de financiación específico finalista, pues la opción del silo es extremadamente peligrosa. Al erigir a la hepatitis C por encima del resto de problemas de salud y reservar partidas específicas del presupuesto público para transferir a determinados fabricantes, se está creando un pésimo precedente, como demuestra la velocidad con que vendedores de tecnología médica y otros grupos de interés ya han empezado a demandar silo propio.

Ahora que el Reino Unido empieza a reconsiderar sus silos para el cáncer (Cooper, 2015), en España se soslaya la evaluación económica de las nuevas tecnologías sanitarias. Además, a diferencia del cáncer (regla de rescate, en los tratamientos oncológicos hay que actuar contrarreloj), en la hepatitis C el juego es a favor del reloj; según el plan estratégico, en torno al 20% de los que entran en contacto con el virus se curan espontáneamente, y en España podría haber medio millón de personas con anticuerpos. Una mina para las farmacéuticas, admirables por su capacidad para convertir una determinada enfermedad en la quintaesencia de los problemas de salud del país y merecedora de silo propio.

Los antivirales directos tienen un gran potencial de ganancia de salud y posiblemente sean coste-efectivos para determinadas indicaciones, pero necesitamos más que nunca buenos negociadores públicos y coordinación, para que las urgencias inducidas no lleven a medidas que empeoren la salud. Ni la nuestra ni la ya bastante delicada del sistema sanitario.

Cooper C (2015). Cancer drugs fund: life-extending drugs to be denied to NHS patients in England as fund overspends. The Independent 12/01-15(http://www.independent.co.uk/life-style/health-and-families/health-news/cancer-drugs-fund-lifeextending-drugs-to-be-denied-to-nhs-patients-in-england-as-fund-overspends-9973957.html)

Kolchinski P (2015). Hepatitis C Commercial Game Theory. Xconomy 01-01-15 (http://www.xconomy.com/national/2015/01/01/hepatitis-c-commercial-game-theory/)


Antoni Gilabert Perramon
Gerente de Farmacia y del Medicamento
Servei Català de la Salut
Email: tgilabert@catsalut.cat

El acceso a la innovación farmacológica y su sostenibilidad es uno de los retos que deben afrontar todos los sistemas públicos de salud. En este sentido, los nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C son actualmente el paradigma de este reto. Para ello, cualquier abordaje que tienda al reduccionismo y a tirar de las fórmulas tradicionales difícilmente va a poder aportar soluciones. Instalarse únicamente en el deseo de tratar a los pacientes no es garantía de éxito. Se hace necesario adoptar los mecanismos pertinentes para que este acceso sea real y a la vez posible. Es decir, el reto es el “cómo” más que el “qué”. Y la pregunta debería ser: ¿Cómo podemos mejorar los resultados en salud de los tratamientos de la hepatitis C de la forma más coste-efectiva?

En mi opinión, la fórmula para resolver la pregunta tiene tres pasos que deben darse en este orden: 1) definir claramente los criterios de uso de cada uno de los tratamientos para cada una de los genotipos y grados de fibrosis a partir de una evaluación basada en la eficacia y seguridad comparada que incluya el análisis coste-efectividad incremental, así como su impacto presupuestario, 2) establecer un sistema de registro y seguimiento de los tratamientos que permita monitorizar la efectividad en condiciones reales de uso, y 3) asegurar los recursos económicos para hacer frente a los tratamientos que cumplan los dos elementos anteriores introduciendo nuevas formas de financiación que huyan del coste unitario para centrarse en un pago por resultados que permita compartir el riesgo tanto financiero como de éxito terapéutico.

Insisto en el orden de los elementos, ya que éste es clave para poder garantizar el concepto de inversión de los recursos destinados, en lugar de contemplarlo como un gasto. “Los gastos se recortan, las inversiones se financian”. Por lo tanto, para invertir hay que asegurar, primero, los criterios de uso y, después, los resultados en salud de forma que podamos conocer la efectividad real de los tratamientos y poder rendir cuentas a partir de la relación coste-efectividad resultante en términos de retornos de inversión a todos los ciudadanos que con sus impuestos financian el sistema sanitario.

A partir de ahí, podremos abordar el siempre difícil tema de los recursos económicos, su origen y su distribución. En este sentido, personalmente soy partidario de un sistema de financiación de la sanidad basado en aportar los recursos en función del impacto presupuestario de las nuevas incorporaciones en la cartera de prestaciones según su relación coste-efectividad, más que de generar fondos finalistas para un determinado tratamiento o enfermedad. Dicho esto, el abordaje financiero debe ser multifactorial, combinando las estrategias de precio con los acuerdos de riesgo compartido, tanto financieros como basados en resultados clínicos. Pero, sobre todo, respetando las reglas de juego de un SNS donde quien paga son las CCAA y, por lo tanto, es a ellas a quien deben revertir las condiciones de financiación acordadas. De otro modo podríamos llegar a una situación paradójica en la cual “uno invita, otro paga y el que invita se queda el cambio”.


La precariedad de los instrumentos de incorporación de medicamentos y fijación de precios del SNS al desnudo

Salvador Peiró
Área de Investigación en Servicios de Salud
Centro Superior de Investigación en Salud Pública, Valencia
Email: peiro_bor@gva.es

 

Los nuevos tratamientos para la hepatitis C (HC) han hecho más cosas que “curar” pacientes e incrementar el gasto. Han puesto al desnudo la precariedad de los mecanismos de incorporación de nuevos medicamentos y el establecimiento de sus precios en el SNS. También, la extrema torpeza (e insensibilidad ante la enfermedad y el dolor) de sus dirigentes, que sólo han respondido a la combinación de presión mediática y cercanía electoral. Y con una solución parcial y a corto plazo.

Pero quizá, lo importante es dar pistas de por dónde seguir. Empezando por los comités de expertos. Imprescindibles. Y no sólo para la HC. Mejor convocarlos antes que después de generar una situación caótica. Planes. Por supuesto. Hace muchos años que deberíamos tenerlos (y para muchas cosas). Pero hay que recordar que un plan no es sólo un algoritmo de tratamiento. Incluye las estrategias de protección de riesgos, de prevención primaria, de cribado (¿selectivo? ¿a qué grupos? ¿cómo?). Y la producción del conocimiento científico para que esos planes estén basados en algo más que opiniones.

Modificar los mecanismos de estimación del valor de un medicamento y de fijación de su precio. Por supuesto. Pero esto no va de ahora. Ni de HC. Ni se ha solucionado con un crédito de 700 millones. Necesitamos organismos con alta capacidad científica, con reglas claras, razonables, trasparentes. Basadas en la efectividad marginal, la razón coste-efectividad y el impacto presupuestario. También aquí habrá que producir el conocimiento necesario para tomar estas decisiones. Decisiones que también requieren participación ciudadana y de los pacientes. Y, también, desarrollar mecanismos que mejoren la posición del comprador ante un oferente monopolista. Incorporar las incertidumbres existentes a estas negociaciones (riesgos compartidos). Cambiar cuando el conocimiento lo aconseje (aprobaciones adaptativas). Siempre, negociar mejor. También, entrar alguna vez en ese sistema de financiación autonómico que enfrenta a quienes aprueban nuevas incorporaciones y sus precios con quienes tienen que afrontar su coste (en un sistema exhausto tras años de “austeridad”), generando agendas ocultas que retrasan el acceso a tratamientos efectivos.

Y algo de responsabilidad. La forma en que socialmente hemos “solucionado” el problema de los nuevos tratamientos para la HC no es una solución. O sólo es una solución para los pacientes con HC (que sin duda importa) y para los querían salir del barrizal en que ellos solos se habían metido. Pero sólo sirve hasta el siguiente nuevo fármaco.
Los comentarios sobre la noticia:

toni (toni / 23/04/2015 19:14:37)
Con resultado de fibroscan de 15 kpa, f4, porque no se me da el tratamiento?

 

Ventanas abiertas (Eusebi Castaño / 21/04/2015 09:11:15)
Deliciosa lectura. Aire fresco para ventilar después de un invierno pesado. Sólo queda esperar que quienes se lo tendrían que leer se lo lean. Enhorabuena a editores y autores.

 

Momentos de oportunidad (Pep Fusté / 09/04/2015 16:34:40)
Enhorabuena por la iniciativa de tratar el tema en el Boletín y recopilar estas aportaciones que deberían ayudar a serenar la toma de decisiones (que no dilatar).
Pero la oportunidad del caso no debe marchitarse en el momento actual (cuantos tratamos, quien paga y quien corre/asume el riesgo sobre las incertidumbres), sino que debemos mantener suficiente motivación para la evaluación ex-post: con registros, con resultados, con costes, con impacto organizativo… para saber negociar mejor, dinamizar los procesos de toma de decisión y trasladar los riesgos futuros convenientemente en los momentos presentes.

EASL 2015: ¿Es posible erradicar la hepatitis C en el mundo?


Fuente: gTt-VIH

Un simposio celebrado durante el congreso centró su atención en las posibilidades de erradicar la infección y las barreras que habría que superar para ello

Los nuevos fármacos de acción directa (DAA) para tratar la hepatitis C tienen una elevada eficacia y son mucho más tolerables que las opciones terapéuticas disponibles con anterioridad, por lo que suponen una posibilidad de curación para muchas personas que, hasta la fecha, no podían aspirar a curarse de la infección. Precisamente esta elevada eficacia pone sobre la mesa una gran pregunta: “¿Es posible erradicar la hepatitis C del planeta?”. En el Congreso Internacional del Hígado (EASL 2015), celebrado recientemente en Viena (Austria), los doctores Antonio Craxi (Italia), Angelos Hatzakis (Grecia), Alfredo Alberti (Italia) y Jake Liang (EE UU)  reflexionaron sobre qué obstáculos que habría superar para lograr este objetivo.

La buena noticia es que se cumplen varios de los requisitos que se consideran fundamentales para erradicar el VHC, como es la ausencia de reservorios animales (es decir, que el virus no puede sobrevivir más que en el ser humano) o que, tal y como se ha mencionado, por primera vez se dispone de una medicación eficaz y fácil de utilizar para tratar esta infección. Sin embargo, por delante quedan muchos retos a superar, empezando por el elevado porcentaje de personas que ignora que tiene la infección, la falta de infraestructuras sanitarias en muchos de los países más afectados o el elevado precio de los fármacos.

Los participantes en el simposio dejaron evidente de forma clara la necesidad de mejorar los métodos de cribado, diagnóstico y vinculación con el sistema sanitario al exponer la cascada de tratamiento de EE UU, que refleja que apenas el 9% de todas las personas con hepatitis C crónica consigue curar la infección (ver tabla)

Tabla cascada

Para aumentar la eficacia del tratamiento y curar al mayor número posible de personas, parece claro que las estrategias de actuación deberían optimizar todos los pasos de la cascada de tratamiento. No obstante, las características de la epidemia en cada país constituyen una variable que también hay que tener en cuenta para alcanzar el objetivo. Como no podía ser de otro modo, la economía también es un factor a tener en cuenta a la hora de detectar dónde es más necesario concentrar los esfuerzos.

Así, a pesar de que en conjunto los países desarrollados presentan unas tasas de diagnóstico que en general oscilan entre el 30 y el 60% (aunque Australia y Suecia superan el 80%), la situación es mucho peor en los países con menos recursos, donde las tasas de diagnósticos suelen situarse por debajo del 20% (como es el caso de Egipto, Turquía o Brasil). A todo esto hay que sumar que muchos de estos países con menos recursos son precisamente los que albergan una mayor población de personas infectadas por el VHC.

Al realizar una estimación del esfuerzo necesario para conseguir la eliminación de la hepatitis C (determinada como una reducción en la prevalencia superior al 90%) para el año 2030, se determinó que sería necesaria una tasa de tratamiento del 10% anual. Esto significa que la mayor parte de los países necesitarán multiplicar de 3 a 5 veces su tasa actual de diagnósticos y tratamientos.

Así, en términos relativos, Dinamarca es uno de los países que más debe aumentar sus esfuerzos para alcanzar esa reducción mayor del 90% en las infecciones (tendría que multiplicar por 16 su tasa anual de tratamientos), aunque el pequeño tamaño de la epidemia en ese país supone que únicamente debería tratar unas 1.500 personas al año si quiere alcanzar el objetivo de eliminación para 2030. Por su parte, Francia y Alemania ya tienen una tasa relativamente elevada de provisión de tratamiento, por lo que alcanzar el objetivo le supondrá duplicar sus esfuerzos actuales (para tratar aproximadamente a unas 20.000 personas al año). Por su parte Brasil, ya mencionado, es uno de los países que más esfuerzo tendría que realizar para alcanzar este objetivo, ya que necesitará tratar a unas 120.000 personas al año (lo que significa multiplicar por más de 14 su tasa actual).

Los modelos matemáticos presentados determinan que el aumento de la eficacia del tratamiento y de su cobertura también traen consigo una importante reducción en la morbimortalidad de la población con hepatitis C crónica. Por otro lado, aumentar el número de personas tratadas y curadas traerá consigo un efecto preventivo que reducirá la incidencia de la infección.

No obstante, los expertos que expusieron estas conclusiones en el congreso coinciden en que la principal barrera para la ampliación del tratamiento es el coste de los fármacos, por lo que la reducción de su precio podría hacer que los programas de cribado a gran escala sean posibles en el futuro cercano. En este sentido, se apuntó que la trayectoria observada en el caso de los tratamientos antirretrovirales en los países pobres (que pasaron de suponer 10.000 dólares por paciente y año a reducirse a unos 100 dólares por paciente y año) podría ser un modelo a seguir también en el caso de la hepatitis C. Pero para ello es necesario contar con una sólida voluntad política y social que permita acometer una reforma importante en los mecanismos de fijación de precios.

Sin embargo, en el simposio también se apuntó que para conseguir eliminar el virus completamente en determinados grupos de población donde la hepatitis C es hiperendémica, como sería el caso de las personas usuarias de drogas inyectables (UDI), es posible que sea necesario disponer de otras herramientas complementarias, como las vacunas preventivas del VHC.

Entre los argumentos ofrecidos por los partidarios de la vacuna es que esta intervención ha sido la única que hasta la fecha ha permitido erradicar una infección, la viruela (y ha llevado prácticamente a su desaparición también a la poliomelitis).

No obstante, existen obstáculos propios también para el desarrollo de vacunas, como el hecho de que el VHC presenta una gran variabilidad genética que le puede ayudar a eludir las respuestas inducidas por la vacuna. Además, no existe una idea bien definida de qué se consideraría una inmunidad protectora y los modelos de prueba resultan problemáticos.

A su favor cuenta el hecho de que se dispone de prueba de concepto (es decir, se sabe que hay personas capaces de curar la infección de forma natural, lo que indica que existe una respuesta inmunitaria eficaz). Además, el campo de las vacunas ha experimentado un gran avance, lo que infunde esperanzas de que puedan resolverse los problemas ya mencionados. De hecho, ya se están probando vacunas contra el VHC en humanos (véase La Noticia del Día 16/01/2013).

En todo caso, los expertos también consideran que, de disponerse de una vacuna contra el VHC, probablemente su uso sólo sería coste-efectivo en determinadas poblaciones especialmente vulnerables (como sería el caso de los usuarios de drogas intravenosas), mientras que la vacunación de la población general solo resultaría coste-efectiva en las zonas del mundo donde existe una elevada incidencia de infecciones.

Por último, se destacó que, al igual que ocurre en el caso del VIH, el disponer de tratamiento eficaz no debería ser un impedimiento para que la iniciativa de desarrollar una vacuna preventiva ocupe una posición destacada en la agenda de salud pública mundial.
Referencia: Clinical Symposium – Towards HCV eradication. 50th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), Vienna, Austria. Friday 24 April 2015. Hall D.

 

Evolucion Hepatitis C

https://www.scribd.com/embeds/264675034/content?start_page=1&view_mode=scroll&show_recommendations=true

La hepatitis C y la crisis en España por la falta de acceso público a nuevos medicamentos


Un poco confuso este video, dónde en principio se cuestionan varios aspectos de la fisiopatologia de la enfermedad, la prevalencia del problema, la efectividad de los medicamentos, los métodos diagnósticos, para luego reclamar por el coste de los mismos, y su acceso universal. Pero sin dudas pone de relieve, el problema al que se está enfrentando el mundo entero, ante éste virus descubierto en 1989, y gracias a la prensa.  (hay muchos más videos en youtube de la fatalidad de esta enfermedad), nos encontramos ante una pandemia, tan grave, o más que el propio SIDA.
Published on Jan 19, 2015

Pedro Riba – Luces en la Oscuridad

Manuel Martín, Doctor en Medicina, especializado en medicina familiar y comunitaria, máster en salud Pública y presidente de la Federación de Asociaciones p ara la Defensa de la Sanidad Pública. En España, unas 50.000 personas están diagnosticadas de hepatitis C, aunque se calcula que hay unas 800.000 personas infectadas por el virus. En este sentido, en el país existe una crisis social provocada por la aparición de un nuevo tratamiento contra el virus de la Hepatitis C, y que el Ministerio de Sanidad ha aprobado a un precio claramente excesivo y al que no pueden acceder miles de personas afectadas.

Nuevos medicamentos para la hepatitis C, ¿valen lo que cuestan? (II: Propuestas)


Fuente: nadaesgratis.es

por PEDRO REY BIEL el 27/01/2015

De Pedro Rey Biel y Javier Rey del Castillo

hepatitis c image 2Como continuación a nuestra entrada anterior, en las que discutíamos las características particulares de la “crisis” provocada por la introducción de un nuevo y caro medicamento para la hepatitis C, analizamos ahora la adecuación de las propuestas de solución y planteamos propuestas alternativas.

Entre las propuestas más populares se encuentra la aplicación de excepciones previstas por la Organización Mundial de Comercio (OMC) en Doha para, en casos de “emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia”, saltarse la patente y fabricar el producto por laboratorios de genéricos (¿españoles?) habilitados al efecto. Esto ya lo hicieron India y Brasil  a principios de los años 90 para fabricar antirretrovirales (no susceptibles de suministrarse a países desarrollados) para el tratamiento del SIDA. Pero también Estados Unidos en 2001 con la producción de Ciprofloxacino cuando se extendió allí el temor a un ataque terrorista masivo con el bacilo del ántrax por vía postal. India acaba de rechazar ahora la concesión a Gilead de licencias condicionadas a laboratorios de ese país para fabricar el Sovaldi y venderlo a bajo precio, como mecanismo para volver a aplicar la excepción citada.

La inconveniencia principal de difundir este tipo de propuestas para España es que las expectativas que pueden generar para una solución inmediata del problema no se pueden cumplir: la aplicación de la excepción citada por un solo país miembro de la Unión Europea es inviable, pues el cumplimiento de los derechos de patente forma parte esencial de las condiciones de adhesión a la Unión, y la declaración unilateral de esa excepción constituiría una infracción importante de esas condiciones, que sería sin duda demandada por la Unión o alguno de sus países miembros, en especial por aquéllos que disponen de una industria farmacéutica propia desarrollada, lo que no es el caso de España . Por otra parte, el apelar a razones de excepción, que son más económicas que realmente sanitarias, se ve además dificultado por la carencia de una industria farmacéutica propia, que pudiera afrontar la fabricación del medicamento con las suficientes  garantías.

Esto no quiere decir que no exista necesidad de establecer mecanismos de colaboración entre los países de la Unión para afrontar el coste de los nuevos medicamentos biotecnológicos. Esto ya fue planteado por Francia y aceptado por otros 14 países miembros, entre los que no se encontraba España, en Julio de 2014. Pero el logro de avances en esta materia, que deberíamos reimpulsar, tiene dificultades manifiestas, que no permiten pensar que se pueda contar con ellas como una solución inmediata al problema antes de un medio plazo, si no más largo.

La segunda propuesta que se ha discutido es crear un fondo especial que financie de manera específica el tratamiento de esta enfermedad. Dicha medida, que no sólo no reduciría los precios, sino que obviamente no sería neutral desde el punto de vista presupuestario, supondría en la actual situación de reducción del presupuesto público, la reducción de otras partidas generales en beneficio de los pacientes de esta enfermedad. Crea además el problema adicional de credibilidad derivado de que su aprobación no garantizaría, sino al revés, que no se debieran crear fondos semejantes en el futuro para cubrir el uso de nuevos medicamentos biotecnológicos con precios similares , o incluso más elevados , muchos de ellos ya autorizados en nuestro país para el tratamiento de otras enfermedades incluso más graves y de evolución más rápida que la hepatitis, y cuya diferencia principal con ésta es el número de pacientes afectados.

La indefinición de la cuantía de ese fondo, derivada de que no se han especificado las indicaciones prioritarias de tratamiento con este medicamento, ni la población que sería susceptible del mismo, hace además que esta propuesta sea de difícil aceptación sin mayores especificaciones . En un cálculo extremo, la cuantía de este fondo podría alcanzar una cifra de entre 7.500 y los 22.000 millones de euros (25.000 euros x 300.000 ó 900.000 pacientes), esta última una cantidad equivalente a la del rescate de Bankia, o la tercera parte del presupuesto anual del SNS (65.000 millones de euros) .

Por todo ello, y aprovechando que se ha formado una nueva Comisión nombrada por el Mº de Sanidad, nos permitimos aportar algunas sugerencias sobre las medidas que ésta debería tomar:

  1. La aclaración de los conflictos de intereses que pudieran afectar a varios de sus miembros que, como han destacado los medios de comunicación, pueden tener relaciones estrechas con el propio laboratorio Gilead.
  2. El diseño de una política clínica global de aproximación del problema, que incluya no sólo la definición de los casos prioritarios a tratar con el nuevo medicamento, sino también las pautas a seguir en el tratamiento de los pacientes afectos en un grado menor de desarrollo de la infección, con repercusiones de afectación hepática más reducidas, con la posible utilización o no de otros tratamientos de eficacia menor, pero también significativa, y precio también menor (15).
  3. La puesta en marcha de mecanismos de participación profesional que permitan evitar que las recomendaciones adoptadas por la Comisión puedan ser contestadas de manera colectiva por las asociaciones profesionales.
  4. Que la definición de las condiciones de aplicación de los distintos tratamientos se acompañe del compromiso por parte del Mº de Sanidad de la negociación de un nuevo precio del medicamento para su aplicación al conjunto del SNS en función de los criterios de utilización prioritaria establecidos y el cálculo de la población a la que resultasen aplicables, con el compromiso añadido de la compra inmediata del producto al precio acordado a través de los mecanismos de compra centralizada en el SNS que se están utilizando ya de manera parcial para otros productos.

Por otra parte, en la época preelectoral prolongada en  la que nos encontramos, sería necesario exigir que los distintos partidos formulen sus propuestas sobre:

1) La posible modificación de los mecanismos legales previstos para la fijación de precios de los medicamentos aplicables a la compra de los mismos por el SNS, así como los mecanismos de compra utilizados por éste, y las condiciones para la utilización de éstos por los servicios autonómicos de salud.

2) Los mecanismos de financiación adicional para la compra de los nuevos productos biotecnológicos por el SNS que puede ser necesario establecer para afrontar sus costes,  en tanto se alcanzan medidas a nivel europeo que permitan conseguir una reducción general de los precios de los mismos en el conjunto de los países europeos.

Creemos que es inaceptable dedicar una parte mayor del presupuesto  farmacéutico  a la financiación de estos nuevos medicamentos a cambio de reducir aún más la financiación pública de los medicamentos de uso más general, en los que los recortes y los copagos han llegado a un límite extremo.

Planteamos por ello que entre estos mecanismos de financiación adicional cabría incluir la posibilidad  de un impuesto finalista dedicado a la financiación de los nuevos medicamentos, de forma que el contribuyente fuera plenamente consciente del elevado coste de los mismos y por ello adecuaran sus demandas de cobertura sin dejarse llevar por el chantaje sentimental que genera el debate mediático. De esta forma, el político estaría también sometido a la presión adicional de saber que sus decisiones sobre precios tienen costes para sus electores y anticiparían mejor los efectos de permitir precios altos antes de establecer criterios médicos claros sobre la idoneidad de los medicamentos. Proponemos por tanto, fortalecer la conciencia del gasto frente a la demagogia compasiva.

En el actual contexto, y dados los errores cometidos, es prioritario un estudio médico serio sobre las indicaciones para las prescripción del fármaco. Quizá además, con el tiempo ganado mientras se establecen dichos criterios, y al igual que está ocurriendo en otros países europeos, la competencia entre laboratorios ayude a bajar los precios. En todo caso, obviemos afirmaciones estériles, como las que recientemente realizó el Presidente del Gobierno: “Ningún enfermo se quedará sin el medicamento que le prescriba su médico”. Es fácil ver la amenaza velada que incluyen estas palabras de incidir por criterios económicos en la libertad de prescripción del médico para que al gobierno le cuadren las cuentas. Plantear conflictos entre pacientes y médicos prescriptores, entre criterios profesionales médicos, o entre comunidades autónomas, todos ellos actores sometidos a las influencias de los laboratorios,  que, bajo el amparo de las competencias sanitarias respectivas, rompan el consenso sobre los criterios de prescripción,  y creen conflictos y desigualdades entre ciudadanos de distintas condiciones y territorios, es lo último que necesitamos. Todo ello contribuiría a romper la relación de confianza que es necesario mantener en nuestro SNS, que es el único que, pese a sus defectos,  y con las modificaciones que sean necesarias, permite acceder en las mejores condiciones de igualdad posibles a la atención sanitaria en general, y también a estos productos, por la mayoría de la población.

Articulos Relacionados

http://saludporderecho.org/en/our-actions/the-gtsmi-stresses-the-spanish-government-to-adopt-urgent-solutions-to-guarantee-access-to-new-hepatitis-c-treatments/

http://www.nice.org.uk/guidance/gid-tag445/resources/hepatitis-c-chronic-sofosbuvir-id654-final-appraisal-determination-document2

https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/337115/HCV_in_the_UK_2014_24_July.pdf

http://www.medicosdelmundo.org/index.php/mod.documentos/mem.descargar/fichero.documentos_Impacto-Reforma-Sanitaria-Medicos-del-Mundo_3ec0bdf9%232E%23pdf ,

(https://aguaenergiadecrecimiento.wordpress.com/2014/12/24/yo-soy-antohospitalario-un-parentesis-dedicado-a-los-afectados-por-la-hepatitis-c/

http://www.elmundo.es/cronica/2015/01/18/54b9689322601d537b8b4573.html

 

Nuevos medicamentos para la hepatitis C, ¿valen lo que cuestan? (I: Análisis)


Via: Nadaesgratis.es 

por PEDRO REY BIEL el 27/01/2015

De Pedro Rey Biel y Javier Rey del Castillo

hepatitis c imageLa industria farmacéutica es el principal inductor del aumento descontrolado del gasto sanitario en la mayoría de los países desarrollados, lo que se debe fundamentalmente a la introducción de nuevos medicamentos en el mercado, de precio cada vez mayor . Esta tendencia se había moderado en los últimos años, por agotamiento del desarrollo de nuevos productos por síntesis química, pero los nuevos productos biotecnológicos la han reactivado.

Gracias a los altos ingresos y a las asimetrías de información, los laboratorios farmacéuticos tienen amplia capacidad de inducir la demanda de sus productos mediante su influencia sobreprescriptores pacientes. Esta influencia se extiende también sobre quienes deben autorizar y financiar su prescripción y consumo, a precios en cuya fijación los laboratorios tratan ante todo de evitar la capacidad de negociación de los consumidores colectivos más importantes, como son los servicios públicos de salud.

Por otra parte, ante la extrema dificultad de conocer de forma no sesgada los verdaderos costes asociados a la investigación y el desarrollo de los nuevos productos, en especial los biotecnológicos, existe amplio consenso en considerar que la causa principal de su elevado precio es la escasez de competencia en el momento en que sale el primer medicamento para cualquier enfermedad que, debido al fuerte sistema de protección de patentes, influencia de forma clara la evolución de los precios de productos similares y derivados cuando aumentan las condiciones de competencia.

Ambos factores han contribuido a la actual “crisis” desencadenada por la utilización de un nuevo fármaco, caro pero efectivo contra la hepatitis C, el sofosbuvir (Sovaldi):

– Como se ha publicitado extensamente, Gilead, el laboratorio que comercializa el medicamento que centra la polémica, no participó de forma activa en su investigación ni, por tanto, en sus costes de desarrollo, y se limitó simplemente a anticipar las posibilidades de negocio y comprar los derechos de patente a Pharmaset (en el que participaba Roche) a un precio de alrededor de 11.000 millones de dólares (8.000 millones de euros. Sin embargo, ese precio se considera ahora bajo en relación con las perspectivas de negocio que sugieren los 1.100 millones de euros conseguidos por Gilead en el primer año de comercialización del producto, aún en condiciones de uso limitado en la mayoría de los países que lo han autorizado, a precios muy elevados (62.000 euros por tratamiento de 12 semanas en los Estados Unidos; 55.000 en Francia).

– Los altos precios del medicamento impuestos en todos los países son una muestra de hasta qué punto se puede descontrolar el gasto de los servicios sanitarios, ya comprometido, si en la formulación de la demanda (inducida), determinada por las indicaciones del uso del  producto, y en la fijación de los precios, el poder de monopolio del laboratorio productor se impone al (potencial) poder monopsonista de quien sea en cada caso el principal comprador, sea el servicio público de países como el Reino Unido, Francia o Alemania, o privado, como es el caso de las aseguradoras privadas norteamericanas .

Unos y otros han reaccionado de maneras diferentes para afrontar el problema: desde una delimitación de las indicaciones de uso del tratamiento, como ha ocurrido en Francia, al intento de introducir mecanismos de competencia que hagan que el precio se reduzca. Ejemplos de esto último son los convenios de uso exclusivo de nuevos medicamentos de eficacia curativa similar a la del sofosbuvir, ya autorizados y a punto de lanzarse al mercado, firmados por algunas aseguradoras americanas con los laboratorios correspondientes . Una actitud similar parece subyacer al acuerdo adoptado hace pocos días por el NHS británico para demorar hasta el mes de julio la autorización del uso del producto, que, tras los informes del NICE (National Institute of Clinical Excellence, su agencia de evaluación tecnológica), estaba previsto comenzar a utilizarse en abril .

Sin embargo, en el caso de España, a estos factores generales se han añadido algunos específicos, que han hecho que la “crisis” haya alcanzado aquí una relevancia pública mayor:

1) La extensión de la enfermedad: a falta de datos oficiales consolidados, la prevalencia de la hepatitis C en los países del Sur de Europa parece mucho mayor (del 0,5% de la población en países escandinavos al 5% en países mediterráneos). En España se estima que hay hasta unos 300.00 afectados “reconocidos” (cifra que podría alcanzar los 900.000 si se incluyen los portadores no detectados), para una población de alrededor de 46 millones de habitantes, mientras que en Francia, donde el número de afectados ronda los 200.000 para una población total de alrededor de 70 millones.

2) El mecanismo de fijación de los precios de los medicamentos. Esta función corresponde en España a una Comisión Interministerial presidida por el Mº de Sanidad, de la que también forman parte los Mºs de Hacienda e Industria, cuyos objetivos recaudatorios y de desarrollo de determinados sectores industriales pueden diferir de los sanitarios.  Sin embargo, dicha Comisión fija los precios para su uso por el Sistema Nacional de Salud (SNS), que no participa directamente en la negociación.

En la inclusión de medicamentos en la financiación del SNS y la determinación de los precios para el uso de los mismos en este ámbito, la Ley 29/2006, de 26 de julio,  en distintos artículos (89, 89 bis, y 90)  de su redacción actual, dice que la Comisión debe tener en cuenta distintos criterios sanitarios y no sanitarios, incluidas valoraciones de su coste-efectividad e impacto presupuestario, antes de fijar el precio “de manera motivada y conforme a criterios objetivos“, sin cuya fijación no es posible su prescripción en el SNS. 

La reiteración legal de la necesidad de justificar las razones que han llevado a establecer el precio fijado para el uso de cada medicamento por el SNS, no se acompaña, sin embargo, del establecimiento legal de una obligación taxativa de hacer pública la justificación mencionada, de manera que el precio fijado pudiera ser recurrible en su caso por quien se pudiera ver afectado por el mismo en sus intereses. La ausencia de una clausula legal que lo establezca así se ha venido acompañando, por el contrario, de una práctica sistemática en la que el conocimiento del precio, siquiera el industrial de referencia, se oculta, o se dificulta sistemáticamente, en especial en el caso de los medicamentos de uso hospitalario. Por otra parte, los precios industriales  tienen el carácter de “máximos”, y no tienen por qué ser los aplicables  por igual en todas las instituciones y servicios, que tampoco son conocidos públicamente. La existencia de diferentes sistemas de compra descentralizados facilita, por el contrario, que el precio real aplicado a instituciones y servicios distintos del SNS responda a las políticas de precios diferenciales que más convenga a los intereses del laboratorio implicado.

Esta manera de actuar, que se ha mantenido en equilibrio aparente hasta la fijación del precio del Sovaldi,  sin que ni los laboratorios ni la Administración la hayan puesto en cuestión, dista mucho de ser una negociación en la que un comprador, el SNS, pueda ejercer su poder monopsonista para negociar un precio bajo. Aunque en apariencia la fijación de precios unilateral por parte del comprador le daría aún más poder de mercado, en la práctica la falta de trasparencia en el proceso, y la descentralización de los sistema de compra, provoca que el regulador se adapte en gran medida a las demandas de los laboratorios, que ejercen presión a través de asociaciones de pacientes y de médicos, informados de forma obviamente interesada, sobre la benevolencia y novedad de sus medicamentos.

En el caso del Sovaldi, la reciente creación de una nueva comisión, dependiente únicamente del Mº de Sanidad, para analizar los aspectos epidemiológicos y clínicos de la enfermedad, y proponer las medidas de utilización más adecuada del producto desde el punto de vista médico, confirma que su labor en este caso, que legalmente debería haber correspondido a la Comisión Interministerial antes de la fijación del precio, no se ha cumplido, sin que, como se ha indicado, existan siquiera vías establecidas para recurrir el acuerdo que se haya adoptado; el mismo puede , sin embargo, ser revocado por el propio órgano, la Comisión Interministerial que lo ha adoptó. Como consecuencia, hasta el momento, el precio “máximo” que parece se ha fijado (25.000 euros por tratamiento de 12 semanas) es muy elevado.

3) La demora en la fijación del precio ha tenido efectos secundarios muy importantes en la manifestación y la extensión del problema ante la opinión pública.

La autorización del medicamento por la Agencia europea (EMA) se produjo en noviembre de 2013, aunque la fijación del precio para el SNS no parece haberse hecho hasta un año después. A su vez, el Mº de Sanidad hizo pública la previsión de los pacientes a los que se podría aplicar en función del precio y el presupuesto disponible fijados, y no a la inversa. El criterio era el de incluir a los pacientes afectados en fases más avanzadas (fase 4 descompensada ), de manera aún más restrictiva que en otros países (que incluyen la fase 4 no descompensada) hasta un total de entre 5.000 y 6.000.

Durante el año trascurrido entre autorización y fijación de precio, el conocimiento por parte de los profesionales médicos de la existencia de un producto más eficaz para el tratamiento de la infección que los disponibles, sin que, sin embargo, fuera posible su uso por no estar establecido su precio,  creó suspicacias frente al Mº de Sanidad. Esas razones llevaron finalmente a que, cuando el Mº hizo públicas las pautas de uso indicadas adaptadas al precio fijado, estas fueran contestadas mediante un comunicado un tanto insólito de la Asociación Española de Estudio del Hígado, invitando expresamente a que los profesionales del SNS no siguieran las pautas indicadas.

Son esos fundamentos los que dieron lugar a la protesta de distintas asociaciones de pacientes, que, de manera comprensible pero no necesariamente compartida, demandan el uso inmediato y generalizado del producto, sin referencias a las indicaciones en que se debería utilizar, ni  al precio aplicable para su utilización .

Pero no sólo es peculiar la situación de la “crisis” en España. También lo son las propuestas que se están planteando para su solución desde distintos ámbitos. Como ya nos estamos extendiendo, esta tarde, en una segunda entrada, discutiremos las posibles soluciones.

Enlaces de interes:

http://hayderecho.com/2015/01/19/que-puede-hacerse-frente-a-los-precios-abusivos-de-los-medicamentos-patentados-la-posible-concesion-de-licencias-obligatorias-por-la-autoridad-de-competencia/ y http://golpedefecto.blogspot.com.es/2015/01/la-hepatitis-c-y-los-medicamentos.html

(BMJ 2015; 350 doi:http://dx.doi.org/10.1136/bmj.g7809

– Stop Subsidizing Big Pharma:
http://www.nytimes.com/2015/01/06/opinion/stop-subsidizing-big-pharma.html?_r=0
– El número de 13 de enero de la revista JAMA está dedicado a este tema:http://jama.jamanetwork.com/issue.aspx?journalid=67&issueid=931913&direction=Phttp://jama.jamanetwork.com/issue.aspx?journalid=67&issueid=931913&direction=P

http://jhppl.dukejournals.org/content/34/6/931.short

http://www.world-economics-journal.com/Why%20is%20There%20No%20AIDS%20Vaccine.details?AID=84

http://www.reuters.com/article/2014/09/30/france-deficit-gilead-idUSL6N0RV27X20140930

http://politica.elpais.com/politica/2015/01/30/actualidad/1422653989_148543.htmlhttp://www.elperiodic.com/valencia/noticias/352541_combinacion-nuevos-farmacos-sienta-bases-para-erradicacion-hepatitis.html http://noticias.lainformacion.com/salud/terapia/omc-recuerda-a-pacientes-de-hepatitis-c-la-necesidad-de-definir-criterios-medicos-de-gravedad-para-priorizar-terapias_GecoKFmMbZhO7q9JPiZDE2/

http://www.actasanitaria.com/la-crisis-de-la-hepatitis-c-que-crisis/

The Lancet. Vol. 370. Núm. 76329


OriginalesQUASAR Collaborative GroupAdjuvant chemotherapy versus observation in patients with colorectal cancer: a randomised study. Págs. 2020-2029 R TC (s) PDF (s)

Comentario

Cunningham D, Starling NAdjuvant chemotherapy of colorectal cancer. Págs. 1980-1981 TC (s) PDF (s)

Heneghan C, Perera RPrevention of hepatitis C in Japan: a lesson for us all. Págs. 1982-1983 TC (s) PDF (s)

Korenkov M; Sauerland SClinical update: bariatric surgery. Págs. 1988-1990 TC (s) PDF (s)

Seminario

Maartens G, Wilkinson RJTuberculosis. Págs. 2030-2043 R TC (s) PDF (s)

Series

Asaria P, Chisholm D, Mathers C, Ezzati M, Beaglehole RChronic disease prevention: health effects and financial costs of strategies to reduce salt intake and control tobacco use. Págs. 2044-2053 R TC PDF

Lim SS, Gaziano TA, Gakidou E, Reddy KS, Farzadfar F, Lozano R, Rodgers APrevention of cardiovascular disease in high-risk individuals in low-income and middle-income countries: health effects and costs. Págs. 2054-2062 R TC PDF

New England Journal of Medicine. Vol. 357. Núm. 22


Originales

McHutchison JG, Dusheiko G, Shiffman ML, Rodriguez-Torres M, Sigal S, Bourliere M et al for the TPL102357 Study Group Eltrombopag for Thrombocytopenia in Patients with Cirrhosis Associated with Hepatitis C. Págs. 2227-2236 R TC (s) PDF (s) 

Bussel JB, Cheng G, Saleh MN, Psaila B, Kovaleva L, Meddeb B et alEltrombopag for the Treatment of Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura. Págs. 2237-2247 R TC (s) PDF (s) 

Kjekshus J, Apetrei E, Barrios V, Böhm M, Cleland JGF, Cornel JH et al for the CORONA GroupRosuvastatin in Older Patients with Systolic Heart Failure. Págs. 2248-2261 R TC (s) PDF (s) 

Handke M, Harloff A, Olschewski M, Hetzel A, Geibel APatent Foramen Ovale and Cryptogenic Stroke in Older Patients. Págs. 2262-2268 R TC (s) PDF (s) 

Editoriales

Schwartz RS Immune Thrombocytopenic Purpura — From Agony to Agonist. Págs. 2299-2301 TC (s) PDF (s) 

Masoudi FAStatins for Ischemic Systolic Heart Failure. Págs. 2301-2304 TC (s) PDF (s) 

Revisiones

J. Unützer Late-Life Depression. Págs. 2269-2276 TC (s) PDF (s) 

Brenner DJ, Hall EJComputed Tomography — An Increasing Source of Radiation Exposure. Págs. 2277-2284 TC PDF 

Nuevos marcadores de fibrosis hepática en pacientes con Hepatitis C


Nuevos marcadores de fibrosis hepática en pacientes con Hepatitis C

La biopsia hepática sigue siendo el standard “oro” para el diagnóstico certero de la fibrósis hepática, pero al tratarse de un método invasivo continúan buscándose nuevos marcadores que permitan este diagnóstico evitándola. Este trabajo presenta una nueva gama de marcadores serológicos para detectar la fibrosis hepática.
Los autores utilizaron un marcador proteómico en un gel bidimensional para la búsqueda de marcadores potencialmente útiles. Se analizaron sueros de pacientes con diversos grados de fibrósis hepática inducida por hepatitis C y se compararon con personas sanas.
En concreto se midieron los siguientes: Inter-alfa tripsina inhibidor de la cadena pesada H4 (fragmentos) (ITIH4), alfa-1-antiquimotripsina, apolipoproteína L1(APL1), prealbúmina, albúmina, paroxonasa/arilesterasa 1, y zinc alfa-2 glicoproteína 1. Todas estas proteínas aparecieron disminuidas en pacientes con fibrósis hepática.
Además se analizaron el antígeno-like de la proteína CD5 (CD5L), beta-2 glicoproteína I, y estas en cambio estuvieron aumentadas.
Los autores piensan que estos nuevos marcadores junto con los que ya se tenían, pueden aportar mucha información de modo que con el tiempo no sea necesaria la biopsia hepática, para conocer el estado de la fibrósis.
Aunque lógicamente harán falta estudios estadísticos mas amplios para confirmar este extremo.

Clin Chem. 2007 Oct;53(10):1792-9

Fuente: http://analisisclinicos.blogspot.com/

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