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RAZONES PARA UNA MORATORIA EN LA APLICACIÓN DE LA VACUNA DEL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO EN ESPAÑA
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RAZONES PARA UNA MORATORIA EN LA APLICACIÓN DE LA VACUNA DEL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO EN ESPAÑA |
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Documento de la Agencia de Evaluacion de Tecnologias Sanitarias sobre la vacuna contra HPV
• Con la profilaxis primaria de infección producida por el papillomavirus humano (HVP) se plantea el objetivo fundamental de prevenir el desarrollo del cáncer de cuello uterino.
• Está por determinar la población y edad susceptible de ser vacunada. Se propone su administración antes del inicio de la vida sexual activa, es decir, población femenina prepúber 9-10 años y la posibilidad de vacunar a lo niños como futuros transmisores de la infección. Esto supondría incluir una vacuna más en el calendario de vacunación infantil.
• Los estudios recuperados son multicéntricos, doble ciego randomizados de calidad alta (Escala de Jadad) pero con la limitación de realizar un seguimiento post-vacunación corto que oscila entre 18 meses y 4,5 años. Describen una inmunización máxima a los 7 meses y un progresivo descenso al final del seguimiento. Este dato unido a la duración de la vida sexualmente activa de las poblaciones analizadas, hace pensar en la posible necesidad de dosis de recuerdo.
• Si se realiza una vacunación a una población tan amplia se incluirá un número de mujeres (desconocido) que posiblemente no hubiesen contraído nunca la infección y de mujeres que habiendo contraído la infección no padecerán cáncer de cuello uterino.
• La titulación de anticuerpos protectores contra la infección del HVP asociado con protección contra la infección no ha sido definido y se realiza por comparación a la concentración de anticuerpos en el grupo control.
• La vacunación no supondrá de forma inmediata la reducción o eliminación de las medidas de diagnóstico precoz de cáncer de cuello uterino. Será necesario un seguimiento de la evolución de las mujeres vacunadas y detectar posibles cambios en la historia natural de los genotipos menos conocidos del HVP y de las mujeres sin vacunar que durante un tiempo coexistirán.
• Los resultados de eficacia real serán resultados a largo plazo, ya que, desde que se produce la infección hasta que se desarrolla el cáncer puede existir un periodo de latencia entre 10-20 años.
Journal Watch: Medicina General
Diagnosis and Treatment of Low Back Pain
Clinical Practice Guideline Watch | Free
Evidence-based recommendations for evaluation and management in the primary care setting
By Richard Saitz, MD, MPH, FACP, FASAM
October 25, 2007
Covering: Chou R et al. Ann Intern Med 2007 Oct 2; 147:478
Chou R and Huffman LH. Ann Intern Med 2007 Oct 2; 147:492
Chou R and Huffman LH. Ann Intern Med 2007 Oct 2; 147:505
Preventing Subsequent Fractures After Hip Fracture
Summary and Comment | Subscription Required
Zoledronic acid was effective for secondary prevention.
October 25, 2007
Covering: Lyles KW et al. N Engl J Med 2007 Nov 1; 357:
Minocycline May Improve Outcomes After Acute Stroke
Summary and Comment | Subscription Required
Can this old drug learn a new trick?
October 25, 2007
Covering: Lampl Y et al. Neurology 2007 Oct 2; 69:1404
Transfusions May Increase Mortality in Patients with Acute Lung Injury
Summary and Comment | Subscription Required
Receipt of any red cell transfusion was associated with significantly increased mortality.
October 25, 2007
Covering: Netzer G et al. Chest 2007 Oct 132:1116
Shorr AF and Corwin HL. Chest 2007 Oct 132:1105
HPV vs. Pap Smear for Cervical Abnormalities
Summary and Comment | Subscription Required
If such testing represents the best approach to screening, readily available HPV DNA tests will be needed.
October 25, 2007
Covering: Naucler P et al. N Engl J Med 2007 Oct 18; 357:1589
Runowicz CD. N Engl J Med 2007 Oct 18; 357:1650
Journal Watch: Ginecologia
The Pills Cancer Protection Confirmed
Summary and Comment | Free
OC use for fewer than 8 years did not increase overall cancer rates, and it reduced gynecologic cancer risk in British women.
October 18, 2007
Covering: Hannaford PC et al. BMJ 2007 Sep 29; 335:651
OC Effect on Bone Density: Still Not Clear
Summary and Comment | Subscription Required
Among female military cadets, oligomenorrhea and current OC use were associated with reduced BMD at certain skeletal sites.
October 18, 2007
Covering: Ruffing JA et al. Nutr Metab (Lond) 2007 Aug 6; 4:17
Is HPV Testing Better Than the Pap Smear?
Summary and Comment | Free
As a screen for cervical neoplasia, HPV testing showed advantages over the Pap smear.
October 17, 2007
Covering: Mayrand M-H et al. N Engl J Med 2007 Oct 18; 357:1579
Número de mujeres que es necesario vacunar para prevenir un caso de enfermedad relacionada con el VPH
Brisson M, Van de Velde N, De Wals P, Boily MC. Estimating the number needed to vaccinate to prevent diseases and death related to human papillomavirus infection. CMAJ 2007; 177: 464-468. R TC PDF
Introducción
Recientemente se ha aprobado el uso de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) para la prevención del cáncer de cérvix. Esta vacuna ha demostrado ser eficaz para prevenir las lesiones preneoplásicas del cuello uterino, sin embargo, hay menos estudios sobre la efectividad de la vacunación.
Objetivo
Estimar el número de mujeres que es necesario vacunar para prevenir las enfermedades relacionadas con el VPH.
Perfil del estudio
Tipo de estudio: Análisis económico
Área del estudio: Prevención
Ámbito del estudio: Comunitario
Métodos
Los autores desarrollaron un modelo que seguía una cohorte de niñas de 10 años a través de diferentes estadios de infección cervical (susceptible, infectada, inmune, condilomas genitales, neoplasia cervical intraepitelial (CIN) grados 1 y 2 y 3 y cáncer cervical) para 4 tipos de VPH (16, 18, otros tipos altamente oncogénicos y tipos de bajo riesgo oncogénico). Los supuestos iniciales del modelo eran que no existía inmunidad cruzada entre los diferentes tipos de VPH, que podían ocurrir coinfeccioines por varios tipos de VPH, que las mujeres infectadas por los dos tipos de virus seguían el patrón evolutivo del más agresivo de ellos, que la vacunación sistemática se hacía a los 12 años y que se podía desarrollar inmunidad permanente tras la vacunación contra los VPH tipos 16 y 18 (eficacia inicial 95%). Para los datos demográficos, de cribado y de tratamiento se utilizaron los datos de Canadá (o de EEUU si los de Canadá no estaban disponibles).
Se analizó el impacto que podían tener sobre los resultados diferentes eficacias iniciales de la vacuna, diferentes duraciones de la protección y diferentes edades de vacunación.
Resultados
La tabla 1 muestra el número de mujeres a vacunar (NMV) para prevenir cada uno de los resultados sanitarios de interés.
| Duración de la protección de la vacuna | Eficacia media | ||||
| Toda la vida | 30 años | 30 años + recuerdo | 70% | 100% | |
| Condilomas genitales | 8 (5 a 15) | 14 (9 a 29) | 9 (6 a 18) | 9 (6 a 19) | 7 (5 a 15) |
| CIN 1 | 5 (3 a 10) | 13 (8 a 29) | 6 (4 a 13) | 8 (5 a 16) | 4 (3 a 9) |
| CIN 2-3 | 8 (5-16) | 18 (10-58) | 10 (6-21) | 13 (7 a 29) | 7 (4 a 15) |
| Cáncer de cérvix | 324 (195 a 757) | 9.080 (1.040 a NP) | 480 (254 a 1.527) | 688 (329 a 5.010) | 279 (178 a 648) |
| Muerte por cáncer de cérvix | 729 (411 a 1.921) | NP (2.881 a NP) | 1.125 (556 a 5.178) | 1.661 (715 a 27.270) | 618 (364 a 1.459) |
| 1 año de vida perdido | 16 (10 a 41) | 59 (27 a NP) | 21 (13 a 56) | 29 (16 a 108) | 14 (9 a 34) |
| NP: No protectora | |||||
Si se considera que la duración de la protección es de por vida, el NMV es bajo para los condilomas porque se estima que un 10% de las mujeres los presentan a lo largo de su vida, pueden presentar más de un episodio a lo largo de ésta. El NMV para evitar 1 año de vida perdido también es bajo porque se muchas de las muertes por cáncer de cérvix se dan en mujeres jóvenes.
Sin embargo, en caso de que la duración de la protección se redujese en un 3% anual, el NMV aumentaba de forma importante, sobre todo en el caso del cáncer de cérvix. Una dosis de recuerdo mejoraba la situación. Si además, la protección inicial era inferior a un 70%, la vacuna pasaba a ser no protectora. Por encima de estas cifras de eficacia o la vacunación entre los 15-20 años tenían una escasa influencia sobre el NMV.
Conclusiones
Los autores concluyen que este modelo sugiere que la vacuna tetravalente contra el VPH puede reducir de forma significativa la incidencia de condilomas, lesiones tipo CIN 1-3 y cáncer de cérvix, aunque la eficiencia de la vacuna dependerá en gran medida de la duración de la inmunidad conferida por la vacuna, sobre la que se dispone de información limitada.
Conflictos de interés
Algunos de los autores han recibido honorarios de laboratorios farmacéuticos relacionados con el desarrollo de la vacuna contra el VPH.
Comentario
La infección por VPH es una de las infecciones de transmisión sexual más frecuentes. Un 90% de las infecciones curan espontáneamente y en el 10% restante de los casos, la infección persiste. La presencia de una infección por VPH aumenta el riesgo de cáncer de cérvix (OR 30). El VPH de los tipos 16 y 18 es el responsable del 70% de los cánceres de cérvix. En cambio, el 90% de los condilomas genitales son causados por los tipos 6 y 11.
Recientemente se ha comercializado la vacuna contra el VPH. En varios ensayos clínicos esta vacuna ha demostrado desarrollar anticuerpos contra el virus en la práctica totalidad de las mujeres vacunadas, reducir de forma importante las infecciones por los tipos del virus incluidos en la vacuna y prevenir el desarrollo de lesiones citológicas incluyendo las CIN 2-3.
Basándose en estos resultados, los autores calculan que si la inmunidad se mantiene en el tiempo el NMV para prevenir un caso de cáncer e incluso para evitar un año de vida perdida es comparable e incluso inferior a las de otras vacunas incluidas en los calendarios vacunales, como la vacuna antigripal (NNT estimado para evitar una muerte: 5.000). Sin embargo, estas cifras aumentan de forma espectacular si esta eficacia no se mantiene en el tiempo, hasta llegar a hacerse no protectora.
Por todo ello, hay que tomar los resultados de este trabajo con suma prudencia, puesto que los estudios más largos publicados sobre la eficacia de la vacuna son a 4-5 años, y la eficacia sobre la prevención del cáncer de cérvix es una extrapolación de los estudios publicados. A todo ello hay que sumar otras incertidumbres como el efecto que puede tener la inrtroducción de la vacuna sobre el abandono de otras estrategias de prevención del cáncer de cérvix como los hábitos sexuales saludables o el cribado mediante citología. Si a ello añadimos que la infección por VPH y la incidencia de cáncer de cérvix son relativamente bajas en nuestro país, tal vez sea prudente esperar a que la eficiencia de la vacuna estuviese mejor estudiada antes de introducirla en los calendarios vacunales.
Bibliografía
- Harper DM, Franco EL, Wheeler CM, Moscicki AB, Romanowski B, Roteli-Martins CM et al. Sustained efficacy up to 4·5 years of a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and 18: follow-up from a randomised control trial. Lancet 2006; 367: 1247-1255. R TC (s) PDF (s) RC
- Baden LR, Curfman GD, Morrissey S, Drazen JM. Human Papillomavirus Vaccine — Opportunity and Challenge. N Engl J Med 2007; 356: 1991-1992. TC PDF
- Dawar M, Deeks S, Dobson S. Human papillomavirus vaccines launch a new era in cervical cancer prevention. CMAJ 2007; 177: 456-461. TC PDF
- Lippman A, Melnychuk R, Shimmin C, Boscoe M. Human papillomavirus, vaccines and women´s health: questions and cautions. CMAJ 2007; 177: 484-487. TC PDF
Autor
Manuel Iglesias Rodal. Correo electrónico: mrodal@menta.net.
Atencion Primaria 