Nada nuevo que no sepamos, solo recordando viejos posts pero una excelente presentación de Enrique Gavilan Moral, sobre como el complejo medico industrial medicaliza nuestras vidas. Ya le pediremos también el material que ofrece al final. Medicalizacion de la vida e invencion de enfermedades por la industria farmaceutica
Pharmaceutical policies in Finland – Challenges and opportunities
Elias Mossialos and Divya Srivastava
Prepared at the request of the Health Department, Ministry of Social
Affairs and Health, Finland
World Health Organization 2008, on behalf of the European Observatory on
Health Systems and Policies
Available online as PDF file at:
http://www.euro.who.int/Document/E91239.pdf
“….Finland, like many other countries with well-developed health systems,
has struggled with its pharmaceutical policy on issues such as needs-based
universal access, cost–effectiveness (CE) and affordability of its growing
drug budget. Incremental policy changes have been followed by some fairly
drastic measures to control growth in pharmaceutical expenditure. There
has been considerable public debate on pharmaceutical issues and the need
for a more predictable overall strategy in this policy field…..”
Content:
Executive summary
Chapter 1: Introduction
Chapter 2: Overview of the pharmaceutical system in Finland
Chapter 3: Trends in pharmaceutical expenditure and consumption
Chapter 4: Supply-side policies concerning pharmaceuticals
Chapter 5: How to influence providers
Chapter 6: Evaluation of options and recommendations
Annex 1: Background information on the review of pharmaceutical policy
prepared by the Ministry of Social Affairs and Health
Annex 2: Stakeholders consulted
References
Sólo el dos por ciento de los ensayos clínicos pediátricos cuentan con comités independientes de monitorización de seguridad, que permiten detectar precozmente reacciones adversas, según una revisión que se publica en el último número de Acta Paediatrica.
Un equipo de investigadores del Departamento de Salud Infantil de la Universidad de Nottingham, en Reino Unido, encabezado por Helen Sammons, ha realizado un análisis detallado de 739 ensayos clínicos de fármacos realizados en todo el mundo entre 1996 y 2002, monitorizando el índice de reacciones adversas y el nivel de seguridad de las investigaciones.
Cerca de las tres cuartas partes de los ensayos (el 74 por ciento) describían de alguna manera cómo se iba a controlar la seguridad durante su desarrollo, pero sólo trece (el 2 por ciento) tenían comités independientes. “Nos sorprendió el bajo nivel de control de seguridad de este tipo que encontramos, y pensamos que es necesario que las compañías farmacéuticas incorporen estas figuras en sus ensayos, fundamentalmente en los que involucren a niños”, afirma Sammons, que aclara que “los ensayos clínicos en población pediátrica deben continuar indiscutiblemente; son vitales porque incrementan las posibilidades de evitar efectos adversos antes de que los fármacos se lancen al mercado”.
Otros resultados
Los investigadores también descubrieron que siete de cada diez ensayos causaron efectos adversos, que fueron graves en un 20 por ciento de los casos aunque no necesariamente ligados a la administración de medicamentos. Sólo se reportaron reacciones adversas a fármacos en el 37 por ciento de los ensayos, siendo moderadas o graves en el 11 por ciento de los casos. De todos los ensayos analizados sólo seis se concluyeron antes de tiempo por haber notificado la toxicidad del medicamento; todos ellos contaban con comités de seguridad independientes.
En el estudio se consideraron como reacciones adversas hemorragias, hipertensión arterial, ataques, psicosis, suicidio, fallo renal grave y muerte. En el 11 por ciento de las investigaciones se produjeron muertes, pero la mayoría no tenían relación con los fármacos.
Los ensayos clínicos estudiados proceden de numerosos países, como Argentina, Bélgica, Canadá, Chile, China, Francia, India, Israel, Italia, Japón, Países Bajos, Sudáfrica, Suecia, Taiwan, Tailandia, Turquía, Reino Unido y Estados Unidos.
(Acta Paediatrica 2008; 97 (4) :474-477)
Fuente: Diario Médico
Mr. Lechleiter’s comments came in a March 2003 e-mail message he wrote to other Lilly executives, after he traveled to Cincinnati to watch Lilly sales representatives talk to doctors.
The e-mail message was discussed this week in an Anchorage courtroom in a lawsuit against Lilly by the State of Alaska. The suit seeks reimbursement for the medical costs of Medicaid patients who developed diabetes while taking Zyprexa.
The drug causes severe weight gain and cholesterol problems in many patients and has been linked to diabetes.
Zyprexa is federally approved only for use by adults diagnosed with schizophrenia or bipolar disorder. While doctors are free to prescribe it “off label” for any patients for any use, it would be a violation of federal law for Lilly to actively encourage off-label use of the drug.
The federal government has investigated drug companies before for off-label promotion of their medicines, but Mr. Lechleiter’s note provides rare documentation of a senior drug executive’s openly discussing the practice.
A spokeswoman for Eli Lilly said Mr. Lechleiter was not advocating off-label promotion in his note but simply wanted the company to respond to physicians’ requests for information.
In his e-mail message, Mr. Lechleiter discusses the use of Zyprexa by children and teenagers.
Mr. Lechleiter, who was then the company’s executive vice president for pharmaceutical products, noted to other Lilly officials that company representatives were already promoting Strattera, a second Lilly psychiatric drug, to pediatricians and child psychiatrists. The representatives could also discuss Zyprexa with such doctors, he said.
“The fact we are now talking to child psychs and peds and others about Strattera means that we must seize the opportunity to expand our work with Zyprexa in this same child-adolescent population,” Mr. Lechleiter wrote in the message.
He also encouraged Lilly to get data on the use of Zyprexa in treating “disruptive kids” in order to increase the drug’s sales.
The company declined to make Mr. Lechleiter available for comment.
Because of Zyprexa’s physical side effects, many psychiatrists now say it is appropriate only for severely mentally ill patients. Clinical trials have shown that its tendency to cause dangerous weight gain appears to be especially pronounced in younger patients. The Food and Drug Administration has for more than a year declined to act upon an application by Lilly to broaden the drug’s label to allow its use in people under 18.
Mr. Lechleiter’s e-mail message has not previously been discussed publicly. In the Alaska trial, after plaintiff lawyers presented it without the jury present, Judge Mark Rindner said it could not be admitted into evidence in the trial because off-label use was not at issue in the case.
Its disclosure nonetheless comes at a sensitive moment for Lilly, which is also under federal criminal investigation for the way it promoted Zyprexa and played down the drug’s risks to doctors.
From 2000 to 2002, internal Lilly documents show that the company tried aggressively to expand Zyprexa’s sales into markets for which the drug was never approved, including elderly patients with dementia.
To settle that investigation, and related investigations by several states, Lilly is negotiating with federal prosecutors in Pennsylvania on a deal that could result in the company’s paying $1 billion to $2 billion in fines and restitution, according to people involved in the investigation. The prosecutors declined to comment on Friday.
Because Mr. Lechleiter, an organic chemist who is Lilly’s president and chief operating officer, is a senior official about to become the chief executive, the public disclosure of an e-mail message in which he appears to have encouraged off-label promotion of Zyprexa could complicate the talks.
He is scheduled to become chief executive on April 1, succeeding Sidney Taurel, and is to succeed Mr. Taurel as Lilly’s chairman at the end of the year.
Since 2003, as information about the drug’s risks has spread, prescriptions for Zyprexa have fallen sharply in the United States. But Lilly has repeatedly increased the drug’s price to counteract the slumping prescriptions, and Zyprexa remains by far Lilly’s best-selling product, with worldwide sales of $4.8 billion last year, about half in the United States. Zyprexa now costs about $8,000 a year at commonly prescribed doses.
Marni Lemons, a spokeswoman for Eli Lilly, said Mr. Lechleiter’s e-mail message was meant to encourage Lilly representatives to answer questions from doctors who were already prescribing Zyprexa off label to children and teenagers.
“Rather than driving physician demand, what he was doing was responding to demand from physicians, which we are allowed to do,” Ms. Lemons said.
Federal law does let companies send “medical letters” with additional information about off-label uses to physicians who request the information, although sales representatives are not supposed to discuss it.
In the e-mail message, Mr. Lechleiter made several other references to off-label use of Zyprexa. He wrote, “We are losing scripts to Risperdal for treatment of disruptive kids, because Johnson & Johnson has the data and we don’t.”
Risperdal, made by Johnson & Johnson, is another drug for schizophrenia and bipolar disorder. Unlike Zyprexa, it has been approved for pediatric use.
Mr. Lechleiter also wrote that “Zyprexa is getting traction with some neurologists for treatment of pain,” another off-label use of Zyprexa, which has never been approved for pain relief.
The Alaska trial over Zyprexa began March 5 in Anchorage and is expected to last until late this month.
In its initial complaint, the state tried to recover costs associated with Lilly’s off-label promotion of Zyprexa. But just before the jury was chosen, Judge Rindner dismissed that claim. As a result, jurors have not been permitted to hear any evidence relating to off-label promotion in the case.
But lawyers for the state tried on Tuesday to introduce the e-mail message into evidence anyway. Although the judge ruled against them, the message became part of the court record.
El análisis de 4 fármacos, entre ellos Prozac, revela que no son mejores que el placebo. El estudio incluyó los datos de varios trabajos no publicados previamente.
MARÍA VALERIO
Se calcula que una de cada seis personas sufrirá depresión a lo largo de su vida. Para los casos más graves, el tratamiento indicado suele combinar la psicoterapia con el uso de fármacos antidepresivos. Un estudio ha puesto a prueba los más modernos tratamientos de este tipo, los llamados de última generación (el más famoso de ellos, Prozac), y ha descubierto que su efecto no mejora el que logra una simple pastilla inocua de placebo.
Para poder extraer sus conclusiones libres de posibles prejuicios, un equipo de investigadores de la Universidad de Hull (en el Reino Unido) seleccionó tanto trabajos que se habían publicado en revistas médicas como aquellos que no (que suelen ser los que tienen peores resultados y a menudo no llegan a ver la luz). Para ello solicitaron a la agencia estadounidense del medicamento (la FDA), todos los estudios recibidos entre 1987 y 1999 sobre seis antidepresivos
diferentes; un trámite obligatorio durante el proceso previo a la autorización de un fármaco.
El resultado de su investigación (un meta-análisis de 47 trabajos en el que también han colaborado centros de EEUU y Canadá) acaba de darse a conocer en las páginas de la revista “Plos Medicine” y sus conclusiones han sido muy cuestionadas por varios psiquiatras españoles consultados por elmundo.es.
Finalmente, el equipo del doctor Irving Kirsch, centró su análisis en cuatro de los modernos inhibidores de la recaptación de la serotonina (SSRIs, según sus siglas anglosajonas): fluoxetina, más conocida por su nombre comercial, Prozac; venlafaxina; paroxetina (Seroxat, Paxil) y la nefazodona (que se comercializa bajo los nombres de Dutonin,
Menfazona o Rulivan; aunque es el único de los cuatro que no está a la venta en España). Los otros dos medicamentos inicialmente estudiados (sertralina y citalopram) fueron excluidos del análisis final porque fue imposible obtener todos los datos.
Sólo en pacientes muy deprimidos
Cuando analizaron conjuntamente todos los estudios, tanto los que habían visto la luz como los que no, los ensayos revelaron que el beneficio de los antidepresivos no era superior al de la pastilla de placebo en los pacientes con depresión moderada o grave. Únicamente aquellos que más gravemente puntuaban en la escala depresiva se beneficiaban moderadamente del tratamiento.
Sin embargo, según los autores, esta diferencia favorable al tratamiento detectada en este subgrupo únicamente se debió a que estos pacientes, más gravemente afectados por la depresión, respondían peor al placebo que los otros grupos.
Aunque la causa directa de una depresión no está del todo clara, sí se sabe que en los sujetos deprimidos existe una alteración de algunos neurotransmisores cerebrales que regulan el estado de ánimo.
Y aunque se supone que el uso de antidepresivos permite reorganizar este equilibro químico, hace tiempo que la polémica rodea a este tipo de medicamentos. De hecho, en 2004, la propia FDA decidió incluir una advertencia en su prospecto alertando de que estos tratamientos podían incrementar el riesgo de ideas o comportamientos suicidas
entre jóvenes y adolescentes.
“Aunque los pacientes experimentan cierta mejoría con los antidepresivos”, explica el doctor Kirsch, “también mejoran cuando toman una sustancia inocua y la diferencia [entre uno y otro] no es significativa”. A su juicio, estos resultados demuestran que estas personas también podrían experimentar mejorías sin ningún tratamiento farmacológico. Y añade, “con estos datos en la mano hay pocas razones para prescribir la nueva generación de antidepresivos excepto a los pacientes más gravemente deprimidos en los que otros tratamientos alternativos no hayan sido eficaces”.
Las compañías farmacéuticas fabricantes de estos medicamentos han respondido al estudio asegurando que existen toda otra serie de datos y de trabajo que han demostrado la utilidad de los antidepresivos. “Desde su descubrimiento en 1972, la fluoxetina es uno de los medicamentos más estudiados del mundo”, ha asegurado Eli Lilly respecto a su “superventas” Prozac, una píldora que se calcula que toman cerca de 40 millones de personas en todo el mundo.
“Una información alarmante y equivocada”.
Por su parte, el doctor Jerónimo Saiz Ruiz, jefe del Servicio de Psiquiatría, Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid (que actualmente se encuentra en Nueva York), asegura que la información es “alarmante y equivocada”. Se trata, recuerda, “de un metaanálisis que ha jugado con los números”, cuyos resultados “no sorprenderán a ningún psiquiatra”.
Según este especialista, “nadie tiene dudas de que estos fármacos son buenos y eficaces y son tan útiles que se han prescrito muchísimo y los pacientes perciben claramente sus beneficios”. De hecho, subraya, su espectro de acción va mucho más allá de la depresión, y son más utilizados, por ejemplo, para tratar trastornos de ansiedad, fobias, estrés postraumático… Prozac, añade, no es la indicación más habitual “para un paciente con depresión melancólica [la de síntomas más intensos], ya que en estas personas seguimos empleando los medicamentos más antiguos”.
También Francisco Montañés, psiquiatra de la Fundación Hospital Alcorcón (Madrid), defiende que la experiencia clínica demuestra que “sin estos fármacos muchos pacientes con depresión no mejorarían nunca”.
Montañés subraya que los datos de los ensayos que se remiten para obtener la autorización de un medicamento “suelen realizarse con pacientes muy seleccionados, poco graves, por lo que es normal que las diferencias frente a placebo sean menores de lo que luego vemos realmente con la población general”. En su opinión, este modo de “triturar los datos” es “un disparate” y no permite “extraer ninguna conclusión seria”. Por eso además insiste en que ningún paciente interrumpa la medicación por su cuenta.
El Mundo Salud – España
ENTREVISTA / MIGUEL JARA, AUTOR DE ‘TRAFICANTES DE SALUD’
http://www.diagonalperiodico.net/article3044.html
Belén Macías Marín . Redacción
Contra el gigante blanco. El autor de Traficantes de salud, que salió a la venta la semana pasada, planta cara a las compañías farmacéuticas, la industria con mayor tasa de ganancias del mundo (por encima incluso de las de los bancos), al analizar la peligrosidad y/o inutilidad de muchos de los medicamentos que se han vendido y se venden en el planeta.
Tras cuatro años de investigación, el periodista y escritor Miguel Jara ha desarrollado un exhaustivo relato sobre la corrupción de todo el sistema sanitario, con informaciones hasta ahora desconocidas.
DIAGONAL: Afirmas en tu libro que los efectos adversos de los medicamentos constituyen la cuarta causa de muerte en EE UU, comparable con la mortalidad que provocan los accidentes de tráfico. ¿No es un poco exagerado?
MIGUEL JARA: No sólo no es exagerado, sino que, por los últimos documentos que he podido consultar, las cifras son notablemente superiores: más de 835 personas mueren en EE UU todos los días por estos efectos. Sería el mismo número de muertes que si se estrellaran tres aviones cada día. Los datos que expongo en el libro son de un estudio científico del año 2001 publicado en la revista JAMA (Journal of American Medical Association), Pero con posterioridad, un estudio publicado en Annals of Internal Medicine muestra que los efectos adversos de los fármacos en EE UU son ya la primera causa de muerte.
D.: ¿Cuáles son los fármacos más peligrosos y los más ineficaces que están hoy día a la venta?
M.J.: Todos los medicamentos tienen un punto de peligro porque son sustancias tóxicas que el cuerpo no reconoce. Deberían tomarse sólo en momentos necesarios, de modo muy racional. El problema es que la industria farmacéutica ha conseguido que los fármacos pasen de ser un bien esencial a objetos de consumo. Además, en la actualidad en las farmacias existen medicamentos que pueden causar graves daños a la salud e incluso la muerte. Basta con meterse en la página web de la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios para ver cuántos son los medicamentos que se han retirado o sobre los que endurece su advertencia de peligrosidad. Todos eran fármacos que se consumían con normalidad hasta que se dan cuenta de que eran más peligrosos de lo que pensaban.
Por citar alguno en concreto, Celebrex, de Pfizer, es una ‘superaspirina’ que puedes comprar en cualquier farmacia con la misma composición que Vioxx, un medicamento que se retiró en septiembre de 2004 y que, según los estudios de sus propios fabricantes, la farmacéutica Merck, habría matado a unas 250.000 personas en todo el mundo. ¿Cómo es posible que si se retiró Vioxx, su primo-hermano y toda la familia de medicamentos similares siga en el mercado?
En cuanto a fármacos ineficaces, las marcas, en su afán de aumentar ventas, presionan a los médicos para que se receten compuestos para tratar cosas para las que no han sido aprobados. Un ejemplo: Neurontín, de Pfizer, en principio aprobado para tratar la epilepsia, se usa para más de una docena de dolencias, como psicofármaco, para la diabetes, e incluso para cierto tipo de herpes. Así sería milagroso que curara algo. Continue reading “Los efectos adversos de los fármacos son ya la primera causa de muerte en EE UU”
PROPUESTAS A LOS PROFESIONALES
b) Prescripción. Utilizar en la práctica diaria, principios activos y no marcas comerciales. El principio activo es el término farmacológico de referencia en la literatura médica internacional (Denominación común internacional -DCI- ó Denominación Oficial Española -DOE-). Compromiso firme con la utilización de medicamentos genéricos.
c) Las relaciones con los Proveedores han de tener carácter institucional y colectivo. Los Jefes de Servicio, Unidad o Centro no deberán autorizar relaciones individuales con la Industria, al margen de lo colectivamente establecido.
d) Los responsables de Formación no deberán autorizar sesiones “vermú” de Residentes.
e) Las sociedades científicas tienen que reducir los precios abusivos de las inscripciones de congresos, cursos y jornadas. Los precios son muy elevados porque dan por supuesto la financiación de la Industria. También deberán abandonar – y en todo caso, declarar públicamente – la práctica común de financiar buena parte de sus actividades (congresos, cursos, etc.) a través de la Industria farmacéutica.
f)Comités de Ética. La bioética tradicional ha cumplido, en cierta medida, un papel de legitimación del status quo por su falta de respuesta frente a la preeminencia de la industria y su marketing abusivo, excesos en la investigación, propiedad intelectual en monopolio… Los Comités de bioética tienen que incorporar estos problemas como parte de su actividad, estableciendo normas al respecto y velando por su cumplimiento
Medialab-Prado Madrid
La Fundación Internacional de la Osteoporosis (IOF), aprovechando que mañana se celebra el día mundial de esta enfermedad, ha dado a conocer una encuesta en la que destaca que el número de casos nuevos que se detectan al año es un 17% mayor en España que en otros países como Francia, Alemania o Canadá.
Según esta encuesta, hay 2,5 millones de españolas que padecen osteoporosis, una disminución de la masa ósea que pone a los huesos en peligro de fractura. Sin embargo, hay quien duda que pueda ser calificada como enfermedad.
Miguel Jara, periodista y escritor del libro Traficantes de Salud: Cómo nos venden medicamentos peligrosos y juegan con la enfermedad, considera que entra dentro de las llamadas “enfermedades inventadas”, un término que “utilizan otros investigadores, farmacólogos y periodistas desde hace unos años”.
Todos somos pacientes
El periodista pone en entredicho la praxis de la industria farmacéutica. “Intenta abrir nuevos mercados” y una de las estrategias que utiliza es “reinventar el concepto de enfermedad para convertirnos a todos en pacientes”, explicó Jara.
Así, los laboratorios han conseguido hacer extensible el concepto de enfermedad a factores de riesgo, como el colesterol alto o la hipertensión, y a dolencias leves o propias de la naturaleza humana como la menopausia o incluso la tristeza que, dice Jara, “se trata sistemáticamente como depresión”.
Y puntualiza: “No es que no existan personas enfermas, porque, obviamente, sí las hay y necesitan tratamiento, pero la industria tiende a exagerar para que vayamos a una consulta a preguntar si estamos enfermos”. Después, añade, “siempre habrá un fármaco adecuado para tratarnos”.
Pero Jara denuncia que existe “un fraude científico radical”, ya que los laboratorios gastan más en promoción que en investigación propiamente dicha. “Les interesa buscar fármacos para las clases medias emergentes que los pueden pagar”, por lo que la ciencia se pone al servicio de las ventas y no de las personas.
Corrupción farmacéutica
El periodista ha dedicado más de cinco años a la investigación de la situación de la industria farmacéutica, en los que asegura haberse topado con una “corrupción enorme”. Otra de las estrategias que emplean los laboratorios para ingresar más, asegura Jara, es pagar a los médicos para que receten sus fármacos.
Pagaban a los médicos “60 euros por cada diez recetas” extendidas.
Ya no son sólo regalos y viajes, sino “sobres de dinero”. Según cuenta, un ex visitador médico de una multinacional con sede en España le pasó unos documentos internos que demostraban que pagaban a los médicos “60 euros por cada diez recetas” extendidas.
Además, en estos documentos, explica el periodista, se establecía que cada uno de los 70 comerciales de la compañía tenía unos “14.000 euros al trimestre para conseguir que los médicos recetasen fármacos nuevos, más difíciles de recetar, y otros 6.000 para los que tienen ya un hueco en el mercado”.
‘Pequeña crisis’ de la industria
El medicamento se ha convertido en “una mercancía, en un objeto de consumo”
Para Jara, el medicamento se ha convertido en “una mercancía, en un objeto de consumo”, que hace que la industria que los desarrolla sea “la tercera más rentable del mundo, por detrás del tráfico de drogas y de armas.”
Hasta hace unos años, cuenta el periodista, el beneficio neto que obtenía la industria farmacéutica era del 25%. Ahora, inmersa en una “pequeña crisis”, sólo ingresa un 16-17% de beneficio neto, “una cifra que multiplica por cuatro la cifra de negocio de grandes multinacionales como Coca-Cola”, que tiene un 3-4% de beneficio.
En un encuentro en el centro Medialab-Prado de Madrid, Miguel Jara ha reconocido que con estos datos no pretende “asustar a la gente, sino sacar a la luz una realidad muy oscura”. Porque “la salud”, recuerda, “es lo más importante”.
Fuente: ADN.es
Cuando el médico receta un fármaco, es difícil negarse a tomarlo. La mayoría de las veces tendría que tener razón, por lo que la prescripción de un fármaco debería ir acompañada de una serie de mejoras en el estado de salud o de una disminución considerable de los riesgos de sufrir una patología.
Un análisis publicado hoy en la revista British Medical Journal alerta sobre la posibilidad de que esto no sea así en lo referido a los fármacos para la osteoporosis.
Los autores están coordinados por el médico de familia del Hospital de Sant Pau y miembro del grupo de salud de la mujer de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC) Pablo Alonso-Coello.
Según explican, la publicación de reanálisis de ensayos clínicos con medicamentos para la osteoporosis (enfermedad que supone la debilidad de los huesos, que se diagnostica cuando existe una densidad ósea baja) puede llevar a recetar medicamentos a mujeres con osteopenia, una condición que implica riesgo de tener osteoporosis y una debilidad ósea muy común en las mujeres mayores (se calcula que afecta a más de la mitad de éstas), pero que no es una enfermedad en sí misma.
Problemas en las consultas
Según explica Alonso-Coello, el problema reside en no explicar bien las cosas a los pacientes: “Un estudio puede concluir, con razón, que el riesgo de sufrir fracturas disminuye un 50% en las mujeres con osteopenia que se medican, pero la cosa cambia si a eso se añade que ese riesgo es sólo del 1%”.
El médico comenta que estos resultados, que son explicados sólo parcialmente, son los que llegan a la consulta de los especialistas en los materiales promocionales que les facilitan los visitadores médicos de la industria farmacéutica: “Los reanálisis se han difundido para aumentar la cuota de mercado, lo que supone una cierta manipulación”.
Desde su identificación, la osteoporosis ha sido una enfermedad controvertida, tal y como destacan los autores en el trabajo publicado hoy. “Para algunos, menos comprometidos con la industria, la popularización de la osteoporosis representa el clásico ejemplo de promoción de enfermedades: un factor de riesgo transformado en una patología para vender pruebas y fármacos a mujeres relativamente sanas”, se puede leer en el análisis.
Para Alonso-Coello, la osteoporosis “es como el exceso de colesterol; al igual que éste no implica que se vaya a sufrir un infarto, la primera no garantiza que se vayan a romper los huesos”.
El médico puntualiza que la Organización Mundial de la Salud está desarrollando un algoritmo de riesgo de fracturas que desvelará qué hacer con las mujeres con osteopenia ya que “cada vez está más claro que la densidad mineral ósea es un mal predictor del riesgo de fracturas”.
El término en inglés es ‘disease mongering’ y se definiría como las prácticas de la industria farmacéutica para convertir fenómenos normales en enfermedades a través de la promoción de las dolencias inventadas, con la ayuda de los medios. Un especial de ‘PLoS Medicine’ recoge ejemplos concretos sobre esta práctica.
1. Disfunción eréctil
¿Quién había oído hablar de la disfunción eréctil antes de que un laboratorio desarrollara Viagra? Aunque el fármaco es sin duda eficaz para la disfunción eréctil secundaria a enfermedades como la diabetes o la cirugía de la próstata, Pfizer no se quiso limitar a los hombres enfermos e hizo que se percibiera la disfunción eréctil como un problema para todos los mayores de 40 años.
2. Trastorno por defícit de atención con hiperactividad
¿Es el niño travieso o está enfermo y tiene que ser medicado? La industria farmacéutica se hizo presente en los colegios, coincidiendo con el desarrollo de fármacos para esta condición. Los maestros han jugado un papel destacado a la hora de alertar a los padres sobre este problema.
3. Síndrome de las piernas inquietas
Fuente: New York Times. MSD y Schering-Plough parece que van a perder mucho dinero vendiendo -enfermedad- ezetimibe.
Al final va la version en castellano, gracias a Martin Cañas 🙂 .
Un ensayo clínico demostró que este fármaco no produce en los pacientes los efectos que pregona. El anuncio, divulgado por The New York Times, fue hecho en Estados Unidos por representantes de los laboratorios Merck y Schering-Plough, quienes comercializan esta molécula bajo los nombres Zetia y Vytorin (en forma combinada).
Aunque Ezetimibe reduce el colesterol entre un 15 y un 20 por ciento, en la mayoría de los pacientes ninguna prueba ha mostrado que reduzca los ataques cardiacos, los accidentes cerebrovasculares o el crecimiento de las placas de colesterol en las arterias, que pueden causar infartos.
La prueba fue diseñada para mostrar que Ezetimibe podía reducir el crecimiento de esas placas. En lugar de eso, las placas crecieron más rápido en pacientes que la tomaban combinada con Simvastatina que en aquellos que tomaban solo Simvastatina.
Steven Nissen, jefe de cardiología de la Clínica de Cleveland, dijo que los resultados eran “chocantes”. Aseguró que a los pacientes no se les puede prescribir este medicamento, a menos que todos los demás hayan fracasado. “Es la peor consecuencia en el análisis de un fármaco; millones de personas pueden estar tomando uno que no tiene ningún beneficio para ellos. Es un gran riesgo para pacientes que necesitan medicarse por sus problemas cardíacos, además de estar expuestos a posibles efectos secundarios”, dijo Nissen a The New York Times. Se estima que en Estados Unidos más de un millón de personas consumen este producto a la semana. En Colombia, Ezetimibe se comercializa con los nombres Zetia y Ezetrol. Combinado con otros medicamentos se encuentra bajo los nombres Vytorin, Zintrepid, Ezator y Vasotenal.
En E. U. estos resultados se suman a la controversia generada por el retraso en la entrega de los resultados de la prueba, conocida como ‘Mejorar’. Merck y Schering-Plough concluyeron en análisis en el 2006 y había planeado dar a conocer las conclusiones en marzo del año pasado. Sin embargo, las empresas fueron ampliando sus plazos excusándose en la complejidad del análisis de los datos.
Bayer ha decidido discontinuar del mercado el producto para cancer de prostata Viadur(R) (leuprolide) por la disminucion de las ventas del mismo.
Viadur es un sistema de libaracion de leuprolide por medio de un implante de titanio, para manejar los sintomas de cancer avanzado de prostata. La decision no tiene nada que ver, segun la companhia, con problemas de seguridad o eficacia. Se retirara completamente del mercado para abril del 2008.
Fuente: National electronic Library for medicines
http://www.nelm.nhs.uk:80/Record%20Viewing/vR.aspx?id=588720
Saludos,
Mabel
Dra Mabel Valsecia
Farmacologia – Medicina-Universidad Nacional del Nordeste
Centro Regional de Farmacovigilancia -UNNE (CRF-UNNE)
Grupo Argentino Para el Uso Racional de Medicamentos (Gapurmed)
http://med.unne.edu.ar/farmaco.html
Corrientes
(Argentina)
Fuente: Noticias 24
Drug price reforms: the new F1-F2 bifurcation(Editorial) T Faunce & H
Lofgren
Drugs for the doctor’s bag A Baird
Dental notes
Drugs for the doctor’s bag
Abnormal laboratory results
Evaluation of adrenocortical function in adults. J Ho & DJ Torpy
Relationships between health professionals and industry: maintaining a
delicate balance PA Komesaroff
Dental notes
Relationships between health professionals and industry
Medicines Australia Code of Conduct: breaches
The story of one complaint
Treatment of myasthenia gravis
SW Reddel
Dental notes
Treatment of myasthenia gravis
Patient support organisation
Myasthenia gravis: a patient’s perspective
Antipsychotic drugs in pregnancy and breastfeeding
D Kennedy
New drugs
abatacept, exenatide, telbivudine
Numero completo disponible en
http://www.australianprescriber.com/upload/pdf/issues/130.pdf
Martin Canas
GAPURMED
La Plata (Argentina)
macanas@netverk.com.ar
Vinte anos depois de lançado o remédio, livros discutem como as farmacêuticas transformaram qualquer pequena tristeza em depressão
Frederick C. Crews – O Estado de S.Paulo
SÃO PAULO – No verão de 2002, Oprah Winfrey recebeu em seu programa a visita de Ricky Williams, estrela máxima do time de futebol americano Miami Dolphins. Williams estava lá para confessar que sofria de uma timidez dolorosa e crônica. Oprah e seu público reagiram com simpatia. Se ele, que em campo foi tudo menos tímido, na vida particular era um bicho do mato. Quantos outros cidadãos anônimos não diriam o mesmo se conseguissem vencer suas inibições o suficiente para confessá-las?
Expor a própria timidez àquele público imenso, é razoável supor, era prova uma certa segurança a respeito de si mesmo. Mas quem acompanha o futebol americano sabia que Williams não era um sujeito volúvel. E lá estava ele perante as câmeras, obviamente arriscando-se a um ataque de ansiedade, e tudo em nome do bem comum: encorajar aqueles que sofrem do mesmo mal a saírem do armário, buscar apoio e expressar a esperança de que a cura está para ser descoberta.
Pouco do que vemos na televisão é o que parece. Williams tinha um incentivo – aquele habitual nos EUA, o dinheiro – para vencer sua timidez extrema naquele momento. A companhia farmacêutica GlaxoSmithKline, através de sua empresa de relações públicas, Cohn & Wolfe, o pagou uma soma ainda não revelada não para incentivar o uso do anti-depressivo Paxil (no Brasil, Aropax, do mesmo laboratório) mas para declarar, a Oprah e à imprensa, ?que sempre fui muito tímido?.
Para compreender por que a idéia pareceu boa, é preciso antes saber que a maior parte do lucro da indústria farmacêutica depende de uns poucos remédios para os quais sempre se busca novos usos. Se tais novos usos não surgem por meio de experimentos, recorre-se à publicidade de certos males – ou seja, a convencer as massas de que alguns de seus estados de ânimo são, na verdade, doenças que requerem tratamento. O objetivo é criar demanda espontânea pela cura milagrosa que a empresa pode oferecer.
Nesse caso, a Cohn & Wolfe estava usando um atleta para ajudar a criar a crença de que a timidez, um traço comum que algumas sociedades até associam a boas maneiras e virtude, é na verdade uma doença lamentavelmente negligenciada. Dada a aura altruística da ocasião, teria parecido de mau gosto fazer Ricky Williams exibir um frasco de Paxil no local. Mas, posteriormente (antes de ele ser suspenso da liga de futebol por ingerir drogas muito diferentes), um comunicado da GlaxoSmithKline pôs seu nome embaixo desta declaração: “Como alguém que vem sofrendo de um distúrbio de ansiedade social, fico feliz por existirem hoje novas opções de tratamento, como Paxil.”
A maioria de nós ingenuamente considera tanto os distúrbios mentais como os físicos realidades eternas que nossos médicos diagnosticam conforme as últimas pesquisas, empregando remédios cuja propriedade e segurança foram testadas e aprovadas por um governo vigilante. Aqui, porém, captamos um vislumbre de um mundo diferente no qual as convicções, necessidades percebidas e escolhas sobre saúde são fabricadas com os produtos que combinarão com elas.
As grandes companhias farmacêuticas gastam por ano no mundo cerca de US$ 25 bilhões em marketing e empregam mais lobistas em Washington do que há deputados. Seu poder em relação a todas as forças que poderiam se opor a sua vontade é tão desproporcionalmente grande que elas podem ditar como devem ser (levemente) reguladas, formular boa parte da agenda da pesquisa médica, inclinar as descobertas a seu favor, ocultar dados incriminadores, cooptar críticos potenciais e colonizar insidiosamente tanto as mentes dos médicos como as nossas.
Se ouvimos, por exemplo, que o mundo está sendo tomado ultimamente por uma epidemia de depressão e ansiedade sem precedentes, não tendemos a perguntar de quem é o interesse por trás dessa informação. Em seu cuidadoso estudo The Loss of Sadness: How Psychiatry Transformed Normal Sorrow into Depressive Disorder (A Perda da Tristeza: como a Psiquiatria Transformou um Sofrimento Normal em Distúrbio Depressivo), Allan V. Horwitz e Jerome C. Wakefield citam a projeção da Organização Mundial de Saúde (OMS) de que, até 2020, a depressão se tornará a segunda principal doença em escala mundial, atrás apenas de doenças cardíacas, e já é a principal causa isolada de incapacidade de pessoas na meia-idade e mulheres de todas as idades. Horwitz e Wakefield argumentam que esses julgamentos repousam na incapacidade de distinguir corretamente entre uma grande depressão, que é de fato devastadora, e episódios menores de tristeza. Se for isso, a OMS parece ter comprado o discurso da indústria.
Não quer dizer que as pessoas que sofrem depressões menores e pouco freqüentes, sem uma disfunção prolongada, não estejam doentes o bastante para merecer tratamento. Merecem. Mas, como o relato pessoal é a única maneira pela qual problemas mentais não-psicóticos vêm à luz, uma onda de pânico induzido pode inflar violentamente os números.
Os publicitários de companhias farmacêuticas certamente não poderiam exercer seus truques de formação de consciências de maneira tão frutífera sem uma predisposição da população para lutar pelo aprimoramento pessoal usando qualquer meio legal disponível. (Não foram a GlaxoSmithKline nem a Cohn & Wolfe que inventaram o programa de Oprah Winfrey.) No último meio século, primeiro com tranqüilizantes como Miltown e Valium e, mais recentemente, com os “inibidores seletivos de captação de serotonina” (SSRIs), os americanos não precisaram de muito estímulo para acreditar que um medicamento pudesse resolver seus problemas sociais e lhes proporcionar uma personalidade melhor do que a que lhes foi conferida por um destino insensível.
As esperanças com Valium e seus primos logo se perderam. Serviam de calmante, mas ao custo de confusão mental e dependência. Nos anos 90, porém, os SSRIs Prozac, Zoloft, Paxil, Luvox e Efexor pareceram muito diferentes, deixando o consumidor alerta e fazendo muitos usuários se sentirem como se houvesse dentro deles um ser melhor aflorando. Peter Kramer, sem intenção de ironia, chamou esse fenômeno de “psicofarmacologia cosmética”, e seu best-seller Listening to Prozac (Ouvindo Prozac, 1993) engrossou uma onda de utopia que superou as projeções mais otimistas das farmacêuticas. Mesmo Kramer, porém, sentiu-se obrigado a mencionar alguns efeitos perturbadores dp Prozac que já estavam se evidenciando: tremores incontroláveis, diminuição da capacidade sexual, uma tolerância crescente que estava levando a doses mais altas e potencialmente nocivas e tendências autodestrutivas que surgiam nas primeiras semanas de tratamento. Mas, como os leitores de Kramer estavam pesando os riscos não contra um discreto benefício médico, mas contra a perspectiva de se tornar por fim uma pessoa sociável e segura, essas precauções foram desconsideradas.
Os fabricantes de antidepressivos exploraram nossa credulidade, ofuscaram riscos conhecidos e trataram com desdém as vítimas de sua irresponsabilidade. Essa história precisa ser amplamente conhecida porque os mesmos métodos ameaçadores serão certamente utilizados de novo tão logo a próxima família de drogas glamourosas entre em produção.
Daí a importância do eletrizante relato em primeira mão de David Healy sobre as guerras dos SSRIs, Let them Eat Prozac: the Unhealthy Relationship Between the Pharmaceutical Industry and Depression (Eles que Comam Prozac: a Relação Insalubre entre a Indústria Farmacêutica e a Depressão). Healy é um psiquiatra renomado, pesquisador e ex-secretário da Associação Britânica de Psicofarmacologia. Ele era consultado, realizava testes clínicos e, às vezes, até testemunhou a favor da maioria das grandes farmacêuticas. No entanto, quando quis respostas para perguntas incômodas sobre efeitos colaterais, sentiu pessoalmente o poder da indústria de cerrar fileiras contra quem cria caso.
Healy não nega que os SSRIs possam ser eficazes contra distúrbios de ânimo e os prescreveu para seus pacientes . Como psicofarmacologista, porém, ele viu desde o começo que as companhias farmacêuticas estavam impingindo o mito simplista de que a depressão supostamente é resultado direto da falta do neurotransmissor serotonina no cérebro. Nenhuma causalidade desse tipo foi estabelecida e a proposta não é mais razoável do que alegar que dores de cabeça surgem da privação de aspirina.
Os riscos, Healy percebeu, incluíam sintomas horríveis de privação, como tontura, ansiedade, pesadelos, náusea e agitação constante, que estavam assustando alguns usuários a ponto de eles temerem encerrar o tratamento. A principal vantagem proclamada das novas drogas de serotonina sobre tranqüilizantes anteriores, a libertação da dependência, era simplesmente falsa. Mais ainda, as companhias tinham de saber que estavam brincando perigosamente com a saúde pública.
Quanto às semanas iniciais freqüentemente difíceis de tratamento, um registro incômodo não só de tendências autodestrutivas, mas de suicídios e homicídios reais estava ganhando corpo no início dos anos 90. Segundo Healy, as farmacêuticas estavam se esquivando dessas tragédias culpando a própria depressão pelos sérios efeitos colaterais. Folhetos para médicos e pacientes insistiam em que persistissem caso surgisse um tumulto emocional prematuro que só provava, diziam, o vigor com que o medicamento estava enfrentando a enfermidade. Da mesma forma, sintomas de dependência surgidos depois do fim do tratamento eram considerados evidência de que a depressão, por muito tempo abafada, estava ressurgindo.
Há um livro que impõe limites às afirmações da indústria farmacêutica. É o Manual de Diagnóstico para Distúrbios Mentais da Associação Americana de Psiquiatria, que atende pela sigla DSM. Já saíram quatro edições entre 1952 e 1994, e nelas foram especificados os problemas que a medicina considera autênticos. Os publicitários podem até convencer pessoas de que sofrem de algum mal, mas este mal precisa antes ser listado no DSM para que um tratamento médico seja aprovado.
Os autores de cada edição garantem que se uma desordem foi listada é porque sua descoberta é amparada por pesquisas científicas. Médicos, empresas de seguro-saúde, epidemiologistas e órgãos financiadores de pesquisa aceitam a afirmação sem discutir. Quem está familiarizado com cada uma das edições que o DSM sofreu e com todas as controvérsias que levantaram, no entanto, sugere que eles têm mais a ver com as modas do momento em que foram publicados e as disputas internas na Associação Americana de Psiquiatria do que com síndromes válidas. A natureza humana não mudou tanto assim desde 1952 para que centenas de doenças novas tivessem surgido. E, como para cada síndrome é oferecida uma lista de sintomas fácil de checar, como num jogo de Bingo se sugere que todo paciente que se adequar a cinco de nove critérios para depressão sofre da doença. Não é de surpreender que as farmacêuticas incentivem pessoas a fazerem seu próprio diagnóstico listando os critérios do DSM para que cobrem de seus médicos a correção por meio das pílulas oferecidas.
Seria um erro terrível, porém, supor que os elaboradores do DSM tenham deliberadamente desviado o manual da psicoterapia humana para o reducionismo biológico e farmacêutico do tipo exemplificado na teoria da depressão causada por déficit de serotonina. É justamente essa suposição conspiratória que compromete o livro Shyness: How Normal Behavior Became a Sickness (Timidez: como um Comportamento Normal Vira Doença), de Christopher Lane, que começa plausivelmente como uma exposição da campanha para as pessoas tímidas se verem como mentalmente doentes.
Lane não é psiquiatra, é um crítico de literatura psicanalítica que se alinha com autoridades indiferentes ao empírico como Jacques Lacan. Como muitos outros freudianos, ele ainda está chocado com o DSM-III de 1980 – a edição que enviou as “neuroses” para o limbo, privilegiou relatos descritivos de distúrbios a relatos psicologicamente profundos e estabeleceu o procedimento da equivalência de sintomas para certificar um diagnóstico.
Para Lane, a própria tentativa de esclarecer distúrbios segundo seus traços detectáveis constituiu um expurgo odioso de “quase um século de pensamento (psicanalítico)” e, com isso, uma reversão à “psiquiatria vitoriana”. Ele entende que todos que hesitem em endossar etiologias baseadas no conflito entre ego e superego são hostis à complexidade mental e, daí, à psicoterapia em geral. É essa sua acusação contra o DSM-III e o DSM-IV. Na verdade, porém, o manual nunca afirmou ou sugeriu uma preferência entre terapia oral e pílulas. Se o tivesse feito, dificilmente poderia ter servido de guia consensual para uma organização tão heterogênea como a Associação de Psiquiátrica Americana.
Em The Loss of Sadness, Horwitz e Wakefield discutem a mesma mudança de direção de 1980 do DSM que deixa Christopher Lane furibundo. Como mostram os dois autores, as intenções dos líderes da APA no fim dos anos 70 não tinham nada a ver com promover drogas e tudo a ver com dar maior respeitabilidade científica ao campo psiquiátrico. A partir disso, o que se pretendia era dar ao DSM mais validade e confiabilidade por meio da identificação mais precisa de distúrbios e fornecer meios de detecção que tornariam menos divergentes vários diagnósticos sobre o mesmo paciente.
A argumentação de Horwitz e Wakefield é tão amena quanto a de Lane é melodramática. Como esses colaboradores mantêm um tom construtivo, erudito, e mostram absoluto domínio da literatura pertinente, serão ouvidos com respeito pelos psiquiatras. Mas esses leitores descobrirão que The Loss of Sadness resulta num desmantelamento implacável do DSM – de início, confinado a uma única inadequação, para desabrochar em seguida numa exposição de alto a baixo das arbitrariedades no manual.
O núcleo do livro é uma demonstração de que a tristeza episódica sempre foi um meio socialmente aceito de se ajustar aos infortúnios e muito dessa capacidade se perde, tanto médica como culturalmente, quando a tristeza é interpretada erroneamente como um distúrbio depressivo. Entretanto, Robert L. Spitzert, principal arquiteto do DSM-III e bête noire de Christopher Lane, concede num prefácio generoso que o manual propagou essa verdadeira asneira quando não esclareceu a diferença entre estados de espírito provocados pelo ambiente – os de reação a estresses ou dificuldades – e estados disfuncionais que persistem muito depois de as causas do estresse terem arrefecido. Em nenhum sentido, porém, esse indiciamento pode ser confinado a apenas um distúrbio. The Loss of Sadness implica que quase toda queixa, se não for psicótica, poderá levar a um diagnóstico exagerado se fatores contextuais – familiares, culturais, relacionais, financeiros – não forem postos na balança.
Tudo isso seria maravilhoso se o cenário não fosse obscurecido pela própria análise sagaz de Horwitz e Wakefield do status quo e seus beneficiários. A frouxidão do DSM em separar insatisfações vagas de doenças reais é, em termos financeiros, bastante útil para muitos de seus seguidores e seus pacientes. Como produto de uma corporação cujos membros buscam a remuneração pelo tratamento de qualquer queixa que lhes seja trazida, o manual precisa ser propenso à medicação excessiva para que tanto médicos como pacientes possam ficar satisfeitos com os cuidados administrados. Como observam os próprios Horwitz e Wakefield: o DSM fornece critérios falhos…; o clínico, que não pode ser penalizado por aplicar critérios de diagnóstico do DSM oficialmente sancionados, classifica, deliberadamente ou não, alguns indivíduos normais como perturbados; e esses dois erros levam o paciente a receber o tratamento desejado, pelo qual o terapeuta é reembolsado. Que motivo teria a APA, como associação de profissionais, para acabar com esse arranjo?
A preocupação admirável de Horwitz e Wakefield com a racionalidade científica nos aponta para um insight desconfortável da psiquiatria americana e seu papel em um sistema de saúde distante do racional. Esse sistema é muito sobrecarregado e é movido demais por considerações de lucro para atender às necessidades médicas da sociedade toda; mas, aos cidadãos possuidores de seguro pleno, quando se sentem de alguma forma mentalmente perturbados, não será negada medicação ou terapia, ou ambas. Nada mais se exige que alguma hipocrisia geral. Quanto à incapacidade de a psiquiatria estabelecer uma lista discreta de distúrbios que possa permanecer impermeável a modismos e manias, isso é um embaraço somente para pensadores acadêmicos claros como esses dois autores. Para o tratamento psicológico burocratizado, e para a indústria farmacêutica que está agora profundamente enredada nele, a confusão tem sua utilidade e provavelmente persistirá.
TRAS LA MUERTE DE UN PACIENTE EN EL HOSPITAL FERNANDEZ
Denuncian graves irregularidades en los ensayos clínicos de los hospitales
Clarín 05/12/2007 –
La auditoria porteña reveló que sólo el 18% cumple con todos los requisitos formales.
La muerte de un paciente sometido a un ensayo clínico en el hospital Fernández parece formar parte de un universo mayor de descontrol e ilegalidad en los hospitales públicos. Así lo indica un durísimo informe de la Auditoría de la ciu dad de Buenos Aires, que analizó y encontró graves irregularidades en el sistema de protocolos en los hospitales porteños.
Ensayos clínicos que se hacen sin el consentimiento del paciente, sin la documentación necesaria o sin los seguros obligatorios por si algún drama se cruza en el camino. Estas son algunas de las conclusiones del informe que ayer dio a conocer Radio Mitre, en base a un relevamiento de la Auditoría porteña durante el primer semestre de este año en siete hospitales de la ciudad.
Los hospitales analizados fueron el Argerich, el Durand, el Pirovano, el hospital de Niños Pedro Elizalde, el María Curie, el Muñiz y el Udaondo. Ninguno salió bien parado, ya que sólo se encontró la documentación completa de los protocolos en apenas el 18 por ciento de los casos. En todos los hospitales, la constante fue que la mayoría de los ensayos no cuenta con los certificados de aprobación del hospital y ni siquiera de la ANMAT, el organismo del ministerio de Salud de la Nación encargado de autorizarlos. Esto podría dar origen a denuncias penales contra los investigadores y directivos de los hospitales, ya que sólo se pueden hacer ensayos clínicos con autorización de la ANMAT. La legislación también exige que los ensayos estén respaldados por una póliza de seguros, para cubrir eventuales daños. Eso ocurre sólo en 26 por ciento de los casos.
La auditoría también se metió en uno de los puntos más polémicos de estos estudios: su financiación, en su mayor parte proveniente de laboratorios extranjeros. Esos laboratorios les pagan a los médicos para que hagan los estudios y la Ciudad los “invita” a que hagan algún aporte para el hospital. Según la auditoría, por cada paciente involucrado en los ensayos clínicos los médicos cobran un promedio de 18.000 pesos, mientras que los hospitales reciben apenas 1.083 pesos en concepto de donaciones. Es decir que a los hospitales poco les queda, aunque ponen el prestigio y la estructura.
Para este estudio se analizaron en total 184 protocolos. Y se descubrió que en el 14 por ciento (25 casos), ni siquiera se había pedido autorización a los pacientes. La legislación nacional y porteña exige que el paciente sepa exactamente a qué ensayo va a ser sometido y cuáles son sus riesgos.
El paciente Eduardo D”Angelillo murió el 14 de enero pasado, un mes después de haber sido sometido a un ensayo de este tipo. La Auditoría concluye: “Falta supervisión, monitoreo y evaluación de las investigaciones”.
Agradecimiento a Martin Cañas por acercarnos el articulo.
Esta noticia es de Febrero, pero la encontre en la web y me resulto notorio que no hubiera trascendido en los medios de nuestro pais. En fin, negocios son negocios
Inhalers are an effective treatment for asthma and other respiratory diseases, but they can have adverse side effects. The conclusions of studies on these effects apparently depend in part on who pays for the study.
A review of more than 500 studies has found that independently backed studies of the inhalers, formally known as inhaled corticosteroids, are up to four times as likely to find adverse effects as studies paid for by drug companies. The paper appears in the Oct. 22 issue of The Archives of Internal Medicine.
Even randomized clinical trials — the “gold standard” for clinical research — were two and a half times as likely to find adverse effects if a drug company did not pay for the work. Moreover, when authors of studies with drug company financing did report adverse events, they were less likely than authors of independently backed studies to interpret them as clinically significant. But when the researchers did a statistical analysis that eliminated the effect of study design, the disparities were no longer apparent. This suggests that design features chosen before the study begins might lead to a certain kind of finding about adverse effects.
Reviews of drug-company backed studies of other drugs have found similar results.
Many medical journals now require authors to disclose their financial relationships. The senior author of the review, Dr. F. Javier Nieto, professor of population and health studies at the University of Wisconsin, recommended requiring “that the disclosure is made in the abstract, right up front.”
Resto del articulo en el NYT. Sin desperdicios.
Inhalers are an effective treatment for asthma and other respiratory diseases, but they can have adverse side effects. The conclusions of studies on these effects apparently depend in part on who pays for the study.
A review of more than 500 studies has found that independently backed studies of the inhalers, formally known as inhaled corticosteroids, are up to four times as likely to find adverse effects as studies paid for by drug companies. The paper appears in the Oct. 22 issue of The Archives of Internal Medicine.
Even randomized clinical trials — the “gold standard” for clinical research — were two and a half times as likely to find adverse effects if a drug company did not pay for the work. Moreover, when authors of studies with drug company financing did report adverse events, they were less likely than authors of independently backed studies to interpret them as clinically significant. But when the researchers did a statistical analysis that eliminated the effect of study design, the disparities were no longer apparent. This suggests that design features chosen before the study begins might lead to a certain kind of finding about adverse effects.
Reviews of drug-company backed studies of other drugs have found similar results.
Many medical journals now require authors to disclose their financial relationships. The senior author of the review, Dr. F. Javier Nieto, professor of population and health studies at the University of Wisconsin, recommended requiring “that the disclosure is made in the abstract, right up front.”
Resto del articulo en el NYT. Sin desperdicios.
Breve, conciso, preciso, que más pedirle a un blog con dos posts de gran calidad.
Bibliometria: excelente blog, que nunca hubiera encontrado sin leer el articulo anterior. Escrito por Alvaro Roldan y ya paso a mis favoritos.
MBE o MBP: Juan José aporta a la polemica sobre la medicina basada en pruebas, o en la evidencia que no es evidente, y de paso nos enteramos de algunas experiencias con sus pacientes, o el estado del arte de Pichiguilis, y si no saben que es eso esta mas que bien explicado en su blog.
Y el sueño me atacó, y ya veré mañana lo que se traen otros blogs de interes.
Entrevista con Enrique Costas Lombardía, donde desenmascara las mentiras de la industria farmacéutica
Salvador López Arnal, Revista El Viejo Topo nº 229, 29 de junio 2007
Enrique Costas Lombardía es economista y fue vicepresidente de la Comisión de Análisis y Evaluación del Sistema Nacional de Salud de España (también conocida como “Comisión Abril”).
– ¿Cuáles son los principales laboratorios farmacéuticos que operan en España? ¿Podría indicarnos el volumen de su negocio, sus beneficios en estos últimos años?
Los mismos que también son principales en casi todos los países: laboratorios multinacionales, como Bayer, Norvartis, Lilly, Pfizer, Abbot, Roche, Pharmacia y algunos otros. Cada vez menos, porque tienden a concentrarse para ampliar la capacidad financiera y el dominio del mercado.
No conozco las cifras de ventas de cada uno, pero sin duda son altas, en proporción al enorme y creciente gasto en medicamentos, que, en 2004, ascendió en España a unos €14.000 millones, y en el mundo a, más o menos, €450.000 millones.
¿Cuánta es la ganancia de la industria?, pregunta Ud. Pues no lo sé. No hay datos públicos fiables. Un economista americano, Uwe Reinhardt, estima el 21% de beneficios después de impuestos, y también después de dedicar a investigación un 14% de las ventas (que no todos lo hacen). Otros calculan porcentajes más altos. En cualquier caso hay indicios muy sólidos de que la rentabilidad de la industria farmacéutica es extraordinaria. Indicios como el alto número de medicamentos patentados, y la patente permite fijar precios de monopolio, o que en la lista de las 500 empresas más relevantes de EE.UU. que cada año pública la revista Fortune, las compañías farmacéuticas incluidas son siempre las primeras, y muy destacadas, en la cifras de beneficios, ya se midan en porcentaje de las ventas o en tasa de retorno del capital. En fin, bien puede decirse que hacer medicamentos produce espléndidas ganancias, y con esas ganancias va el poder.
– Farmaindustria, una asociación de laboratorios farmacéuticos que dice estar preocupada por la ética comercial, se ha autoimpuesto recientemente una sanción de €500.000 por publicidad engañosa y por atenciones irregulares a los médicos. ¿Qué prácticas de publicidad engañosa son esas? Podría darnos algunos ejemplos. Es muy infrecuente que una asociación empresarial se autoimponga una sanción de estas características. ¿Por qué cree que han obrado de ese modo? ¿Es acaso una forma encubierta de publicidad que intenta limpiar la cara de otras actividades menos presentables ante la opinión pública?
Vamos a ver, Farmaindustria como asociación no se autosanciona. Farmaindustria elaboró un código, que llama de buenas prácticas comerciales, y los laboratorios asociados aceptan ser sancionados cuando lo incumplen. Es decir, el grupo se autorregula, se autojuzga y se autocondena. Aunque claramente todo esto no pasa de ser una comedia sin efecto alguno en el mercado ni en los consumidores. Como Ud. dice, el fin real de este código es lavar la cara de la industria farmacéutica haciendo ver que está comprometida con la transparencia y la honradez. Sí, una forma de publicidad. Y de paso sirve para cohesionar el grupo, unificar sus criterios, moderar las carreras de descuentos o de regalos y, a mi juicio también, desfigurar a conveniencia de la industria conceptos y palabras.
Por ejemplo, la “publicidad engañosa”, por la que Ud. pregunta, es para el código aquella que compara un producto con los competidores de otras marcas cuando precisamente esa comparación es el único medio de impedir el engaño de muchos medicamentos nuevos que no mejoran los similares antiguos. Así, el código de buenas prácticas considera publicidad engañosa a la que evita el engaño, y publicidad leal a la engañosa que hoy hacen los laboratorios. Y de modo parecido llama “atenciones irregulares”, no a las inmorales o poco serias, sino a aquellas cuyo valor en euros excede el aceptado tácitamente por la industria para obsequios e invitaciones. Continue reading Entrevista con Enrique Costas Lombardía, donde desenmascara las mentiras de la industria farmacéutica
by Carlos Fernández Oropesa
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