Long-Term Results of Carotid Stenting versus Endarterectomy
In the SAPPHIRE trial of patients with carotid-artery disease, carotid-artery stenting was not inferior to endarterectomy at 30 days or at 1 year. In this follow-up study, there was no significant difference between the two groups in the composite end point of death, stroke, or myocardial infarction within 30 days or death or ipsilateral stroke between 31 days and 3 years. Free Full Text CME Exam
Fuente: NEJM
M. Jeffrey Maisels, M.B., B.Ch., and Antony F. McDonagh, Ph.D.
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This Journal feature begins with a case vignette that includes a therapeutic recommendation. A discussion of the clinical problem and the mechanism of benefit of this form of therapy follows. Major clinical studies, the clinical use of this therapy, and potential adverse effects are reviewed. Relevant formal guidelines, if they exist, are presented. The article ends with the authors’ clinical recommendations.
A male infant weighing 3400 g was born at 37 weeks’ gestation after an uncomplicated pregnancy. The mother is a 24-year-old primipara who has type A Rh-positive blood. The infant’s course in the hospital nursery was uncomplicated. Although his mother needed considerable help in establishing effective breast-feeding, he was exclusively breast-fed. Jaundice was noted at the age of 34 hours. The total serum bilirubin level was 7.5 mg per deciliter (128 µmol per liter). The infant was discharged at the age of 40 hours and is seen in the pediatrician’s office 2 days later, now with marked jaundice. The results of his physical examination are otherwise normal, but his weight, at 3020 g, is 11% below his birth weight. His total serum bilirubin level is 19.5 mg per deciliter (333 µmol per liter), and his conjugated (direct) bilirubin level 0.6 mg per deciliter (10 µmol per liter). The complete blood count and peripheral-blood smear are normal. The infant has type A Rh-positive blood. The pediatrician consults a neonatologist regarding the need for phototherapy.
The Clinical Problem
Some 60% of normal newborns become clinically jaundiced sometime during the first week of life. Unconjugated (indirect) hyperbilirubinemia occurs as a result of excessive bilirubin formation and because the neonatal liver cannot clear bilirubin rapidly enough from the blood.1,2 Although most newborns with jaundice are otherwise healthy, they need to be monitored because bilirubin is potentially toxic to the central nervous system. Sufficiently elevated levels of bilirubin can lead to bilirubin encephalopathy and subsequently kernicterus, with devastating, permanent neurodevelopmental handicaps.3
Fortunately, current interventions make such severe sequelae rare. But because neonatal jaundice is so common, many infants — most of whom will be unaffected — are monitored and treated to prevent substantial damage that would otherwise occur in a few. Data from 11 hospitals in the northern California region of the Kaiser Permanente medical system4 and from the 18-hospital Intermountain Health Care system5 suggest that the total serum bilirubin level is 20 mg per deciliter (342 µmol per liter) or higher in approximately 1 to 2% of infants born at a gestational age of at least 35 weeks. Hospital-based studies in the United States have shown that 5 to 40 infants per 1000 term and late-preterm infants receive phototherapy before discharge from the nursery and that an equal number are readmitted for phototherapy after discharge.5,6,7 These data do not include the use of home phototherapy, which is prevalent in some regions.8,9 In some hospitals and in other countries,10 phototherapy is used more frequently.
El análisis de 4 fármacos, entre ellos Prozac, revela que no son mejores que el placebo. El estudio incluyó los datos de varios trabajos no publicados previamente.
MARÍA VALERIO
Se calcula que una de cada seis personas sufrirá depresión a lo largo de su vida. Para los casos más graves, el tratamiento indicado suele combinar la psicoterapia con el uso de fármacos antidepresivos. Un estudio ha puesto a prueba los más modernos tratamientos de este tipo, los llamados de última generación (el más famoso de ellos, Prozac), y ha descubierto que su efecto no mejora el que logra una simple pastilla inocua de placebo.
Para poder extraer sus conclusiones libres de posibles prejuicios, un equipo de investigadores de la Universidad de Hull (en el Reino Unido) seleccionó tanto trabajos que se habían publicado en revistas médicas como aquellos que no (que suelen ser los que tienen peores resultados y a menudo no llegan a ver la luz). Para ello solicitaron a la agencia estadounidense del medicamento (la FDA), todos los estudios recibidos entre 1987 y 1999 sobre seis antidepresivos
diferentes; un trámite obligatorio durante el proceso previo a la autorización de un fármaco.
El resultado de su investigación (un meta-análisis de 47 trabajos en el que también han colaborado centros de EEUU y Canadá) acaba de darse a conocer en las páginas de la revista “Plos Medicine” y sus conclusiones han sido muy cuestionadas por varios psiquiatras españoles consultados por elmundo.es.
Finalmente, el equipo del doctor Irving Kirsch, centró su análisis en cuatro de los modernos inhibidores de la recaptación de la serotonina (SSRIs, según sus siglas anglosajonas): fluoxetina, más conocida por su nombre comercial, Prozac; venlafaxina; paroxetina (Seroxat, Paxil) y la nefazodona (que se comercializa bajo los nombres de Dutonin,
Menfazona o Rulivan; aunque es el único de los cuatro que no está a la venta en España). Los otros dos medicamentos inicialmente estudiados (sertralina y citalopram) fueron excluidos del análisis final porque fue imposible obtener todos los datos.
Sólo en pacientes muy deprimidos
Cuando analizaron conjuntamente todos los estudios, tanto los que habían visto la luz como los que no, los ensayos revelaron que el beneficio de los antidepresivos no era superior al de la pastilla de placebo en los pacientes con depresión moderada o grave. Únicamente aquellos que más gravemente puntuaban en la escala depresiva se beneficiaban moderadamente del tratamiento.
Sin embargo, según los autores, esta diferencia favorable al tratamiento detectada en este subgrupo únicamente se debió a que estos pacientes, más gravemente afectados por la depresión, respondían peor al placebo que los otros grupos.
Aunque la causa directa de una depresión no está del todo clara, sí se sabe que en los sujetos deprimidos existe una alteración de algunos neurotransmisores cerebrales que regulan el estado de ánimo.
Y aunque se supone que el uso de antidepresivos permite reorganizar este equilibro químico, hace tiempo que la polémica rodea a este tipo de medicamentos. De hecho, en 2004, la propia FDA decidió incluir una advertencia en su prospecto alertando de que estos tratamientos podían incrementar el riesgo de ideas o comportamientos suicidas
entre jóvenes y adolescentes.
“Aunque los pacientes experimentan cierta mejoría con los antidepresivos”, explica el doctor Kirsch, “también mejoran cuando toman una sustancia inocua y la diferencia [entre uno y otro] no es significativa”. A su juicio, estos resultados demuestran que estas personas también podrían experimentar mejorías sin ningún tratamiento farmacológico. Y añade, “con estos datos en la mano hay pocas razones para prescribir la nueva generación de antidepresivos excepto a los pacientes más gravemente deprimidos en los que otros tratamientos alternativos no hayan sido eficaces”.
Las compañías farmacéuticas fabricantes de estos medicamentos han respondido al estudio asegurando que existen toda otra serie de datos y de trabajo que han demostrado la utilidad de los antidepresivos. “Desde su descubrimiento en 1972, la fluoxetina es uno de los medicamentos más estudiados del mundo”, ha asegurado Eli Lilly respecto a su “superventas” Prozac, una píldora que se calcula que toman cerca de 40 millones de personas en todo el mundo.
“Una información alarmante y equivocada”.
Por su parte, el doctor Jerónimo Saiz Ruiz, jefe del Servicio de Psiquiatría, Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid (que actualmente se encuentra en Nueva York), asegura que la información es “alarmante y equivocada”. Se trata, recuerda, “de un metaanálisis que ha jugado con los números”, cuyos resultados “no sorprenderán a ningún psiquiatra”.
Según este especialista, “nadie tiene dudas de que estos fármacos son buenos y eficaces y son tan útiles que se han prescrito muchísimo y los pacientes perciben claramente sus beneficios”. De hecho, subraya, su espectro de acción va mucho más allá de la depresión, y son más utilizados, por ejemplo, para tratar trastornos de ansiedad, fobias, estrés postraumático… Prozac, añade, no es la indicación más habitual “para un paciente con depresión melancólica [la de síntomas más intensos], ya que en estas personas seguimos empleando los medicamentos más antiguos”.
También Francisco Montañés, psiquiatra de la Fundación Hospital Alcorcón (Madrid), defiende que la experiencia clínica demuestra que “sin estos fármacos muchos pacientes con depresión no mejorarían nunca”.
Montañés subraya que los datos de los ensayos que se remiten para obtener la autorización de un medicamento “suelen realizarse con pacientes muy seleccionados, poco graves, por lo que es normal que las diferencias frente a placebo sean menores de lo que luego vemos realmente con la población general”. En su opinión, este modo de “triturar los datos” es “un disparate” y no permite “extraer ninguna conclusión seria”. Por eso además insiste en que ningún paciente interrumpa la medicación por su cuenta.
El Mundo Salud – España
Fuente NEJM
Editor’s Note: On February 15, 2008, after this article had gone to press, the Office for Human Research Protections (OHRP) issued a statement (www.hhs.gov/ohrp/news/recentnews.html#20080215) expressing its new conclusion that Michigan hospitals may continue to implement the checklist developed by Pronovost et al. “without falling under regulations governing human subjects research,” since it “is now being used . . . solely for clinical purposes, not medical research or experimentation.” OHRP further stated that in the research phase, the project “would likely have been eligible for both expedited IRB review and a waiver of the informed consent requirement.”
About 80,000 catheter-related bloodstream infections occur in U.S. intensive care units (ICUs) each year, causing as many as 28,000 deaths and costing the health care system as much as $2.3 billion. If there were procedures that could prevent these infections, wouldn’t we encourage hospitals to introduce them? And wouldn’t we encourage the development, testing, and dissemination of strategies that would get clinicians to use them? Apparently not, judging from the experience of Peter Pronovost and other Johns Hopkins investigators who helped 103 ICUs in 67 Michigan hospitals carry out a highly successful infection-control effort,1 only to run into major problems with federal regulators.
The case demonstrates how some regulations meant to protect people are so poorly designed that they risk harming people instead. The regulations enforced by the Office for Human Research Protections (OHRP) were created in response to harms caused by subjecting people to dangerous research without their knowledge and consent. The regulatory system helps to ensure that research risks are not excessive, confidentiality is protected, and potential subjects are informed about risks and agree to participate. Unfortunately, the system has become complex and rigid and often imposes overly severe restrictions on beneficial activities that present little or no risk.
The Pronovost effort was part of a quality and safety initiative sponsored by the Michigan Hospital Association, with funding from the Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). The intervention was designed to improve ICU care by promoting the use of five procedures recommended by the Centers for Disease Control and Prevention: washing hands, using full-barrier infection precautions during catheter insertion, cleaning the patient’s skin with disinfectant, avoiding the femoral site if possible, and removing unnecessary catheters. The hospitals designated the clinicians who would lead the teams and provided the necessary supplies. The investigators provided an education program for the team leaders, who educated their colleagues about the procedures and introduced checklists to ensure their use. Infection-control practitioners in each hospital gave the teams feedback on infection rates in their ICUs.
The investigators studied the effect on infection rates and found that they fell substantially and remained low. They also combined the infection-rate data with publicly available hospital-level data to look for patterns related to hospital size and teaching status (they didn’t find any). In this work, they used infection data at the ICU level only; they did not study the performance of individual clinicians or the effect of individual patient or provider characteristics on infection rates.
After the report by Pronovost et al. was published,1 the OHRP received a written complaint alleging that the project violated federal regulations. The OHRP investigated and required Johns Hopkins to take corrective action. The basis of this finding was the OHRP’s disagreement with the conclusion of a Johns Hopkins institutional review board (IRB) that the project did not require full IRB review or informed consent.
The fact that a sophisticated IRB interpreted the regulations differently from the OHRP is a bad sign in itself. You know you are in the presence of dysfunctional regulations when people can’t easily tell what they are supposed to do. Currently, uncertainty about how the OHRP will interpret the term “human-subjects research” and apply the regulations in specific situations causes great concern among people engaged in data-guided activities in health care, since guessing wrong may result in bad publicity and severe sanctions.
Moreover, the requirements imposed in the name of protection often seem burdensome and irrational. In this case, the intervention merely promoted safe and proven procedures, yet the OHRP ruled that since the effect on infection rates was being studied, the activity required full IRB review and informed consent from all patients and providers.
If certain stringent conditions are met, human-subjects researchers may obtain a waiver of informed consent. After the OHRP required the Hopkins IRB to review the project as human-subjects research, the board granted such a waiver. The OHRP had also ruled that the university had failed to ensure that all collaborating institutions were complying with the regulations. Each participating hospital should have received approval from its own IRB or another IRB willing to accept the responsibility of review and oversight. This requirement adds substantial complexity and cost to a study and could sink it altogether.
In my view, the project was a combination of quality improvement and research on organizations, not human-subjects research, and the regulations did not apply. The project was not designed to use ICU patients as human subjects to test a new, possibly risky method of preventing infections; rather, it was designed to promote clinicians’ use of procedures already shown to be safe and effective for the purpose. Each hospital engaged in a classic quality-improvement activity in which team members worked together to introduce best practices and make them routine, with quantitative feedback on outcomes being intrinsic to the process. Such activities should not require IRB review. Since the activity did not increase patients’ risk above the level inherent in ICU care and patient confidentiality was protected, there was no ethical requirement for specific informed consent from patients. Indeed, it is hard to see why anyone would think it necessary or appropriate to ask ICU patients whether they wanted to opt out of a hospital’s effort to ensure the use of proven precautions against deadly infections — or why anyone would think that clinicians should have the right to opt out rather than an ethical obligation to participate.
Did the situation change because hospitals shared their experiences with each other? Since no identifiable patient or clinician information was shared, I don’t think so. Did the fact that quality-improvement experts educated the teams about the best practices change the situation? I don’t think so; bringing in consultants to conduct training activities is normal managerial practice. Did the fact that these experts studied and reported the results change the situation? The investigators were asking whether the hospitals produced and sustained a reduction in ICU infection rates. From one perspective, this was simply an evaluation of the quality-improvement activity; from another, it might be considered research, but the object of study was the performance of organizations.
Of course, the complexity of the regulations leaves room for different interpretations. Moreover, small changes in the facts of the situation can make a large difference in the regulatory burden imposed, even when they make no difference in the risk to patients — a fact underscored by the OHRP’s 11 detailed decision-making charts summarizing the regulations.2 But technical debates about the meaning of “research” and “human subject” miss the most important point: if we want our health care system to engage in data-guided improvement activities that prevent deaths, reduce pain and suffering, and save money, we shouldn’t make it so difficult to do so.
In a public statement on this case,3 the OHRP has indicated that institutions can freely implement practices they think will improve care as long as they don’t investigate whether improvement actually occurs. A hospital can introduce a checklist system without IRB review and informed consent, but if it decides to build in a systematic, data-based evaluation of the checklist’s impact, it is subject to the full weight of the regulations for human-subjects protection.
Obviously, collaborative research and improvement activities require supervision. AHRQ, the state hospital association, hospital managers, and local staff members should all evaluate such projects before taking them on, with a primary focus on their effect on patients’ well-being. This kind of supervision must be in place and working well regardless of whether an activity qualifies as human-subjects research.4,5
The extra layer of bureaucratic complexity embodied in the current regulations makes using data to guide change in health care more difficult and expensive, and it’s more likely to harm than to help. It’s time to modify or reinterpret the regulations so that they protect people from risky research without discouraging low-risk, data-guided activities designed to make our health care system work better.
No potential conflict of interest relevant to this article was reported.
Source Information
Dr. Baily is an associate for ethics and health policy at the Hastings Center, Garrison, NY.
References
El estudio de Trivedi publicado en enero en el New England Journal of Medicine trata el tema del copago como mecanismo para la racionalización del uso de los servicios sanitarios.
En concreto analizó como el copago afecta al acceso a la mamografía en un grupo de mujeres (entre 65 y 69 años de edad).
Para ello uso enormes bases de datos (metodología cada vez más habitual) con datos entre 2001 y 2004. Se incluyeron 366.475 mujeres (550.082 observaciones individuales basadas en un estandar de calidad para mamografías denominado HEDIS), que se dividieron en dos grupos. El grupo con cobertura completa (es decir, que no tenían que pagar nada de su bolsillo para hacerse la mamografía o menos de 10 dólares que es aproximadamente el 10% del coste de una mamografía) y el grupo de copago (que tenía que pagar más de 10 dólares por hacerse una mamografía).
Ambos grupos eran similares en características excepto que las mujeres negras y aquellas que vivían en barrios más pobres abundaban más en los seguros que exigían “copago” que en USA suelen ser más baratos (usaron el código postal para estimar el nivel socioeconómico de las pacientes).
En el caso de sistemas con copago en 2004 el 69.3% de las mujeres de esa edad se realizó mamografía. En el caso de los sistemas sin copago el porcentaje era mayor (del 75.3%).
Hay que tener en cuenta que el porcentaje ideal sería del 100%, puesto que la mamografía es una prueba de cribado costo-efectiva a esa edad.
Algunos factores se relacionaron independientemente con la probabilidad de no acceder a la mamografía:
– El copago (-7.2% estimado)
– Vivir en barrios pobres (-3.9%)
– Nivel de estudios bajo (-4.8%) y medio (-2.5%)
Además, en el caso de los sistemas de copago, este no afecta igual a ricos (-5.4%) que a pobres (-8.4%), ni a las personas con estudios superiores (-4.6%) igual que a personas sin estudios (-12.3%), ni a los negros (-4.3%) que a los blancos (-7.8%).
Comentarios:
El sistema de copago es frecuentemente defendido por muchos (pacientes, médicos y políticos) como la solución a la saturación y abuso de los sistemas sanitarios.
A priori parece una buena solución y de hecho este estudio demuestra que efectivamente el copago disminuye el uso de los servicios sanitarios.
Pero lo cierto es que los sistemas de copago no afectan por igual a todas las personas. En este caso, como en muchos otros, nos encontramos ante uno de los principios fundacionales de la atención primaria: la ley de los cuidados inversos.
Descrita por primera vez por Hart, un médico rural de Gales en 1971 en el Lancet, la ley de los cuidados inversos dice que aquellas personas que más necesitan los servicios sanitarios son las que menos servicios sanitarios reciben. Una de las tareas de la atención primaria es revertir este principio en lo posible.
El copago empeora el fenómeno de los cuidados inversos puesto que afecta más a las clases bajas (económica y educacionalmente).
El editorial acompañante al artículo lo expresa de una forma clara. El sistema de copago tiene como premisa que los individuos (usuarios en vez de pacientes) son capaces de tomar decisiones racionales e informadas a la hora de consumir servicios sanitarios.
La existencia de esta premisa (que el comprador toma decisiones racionales e informadas en busca de su máximo beneficio) es la base de todo sistema de libre mercado.
Por desgracia en el caso de los servicios sanitarios, y especialmente en el caso de actividades preventivas esta premisa no se cumple.
Aunque la mamografía es una prueba que es claramente beneficiosa y costo-efectiva y pese a que las mujeres están claramente informadas sobre sus beneficios y utilidad, la introducción del copago disminuye el uso de las mamografías, y lo que es más importante, lo hace más en las mujeres pobres y sin estudios.
Fuente: Caminito del MIR.
Wilbert-Lampen U, Leistner D, Greven S, Pohl T, Sper S, Völker C et al. Cardiovascular Events during World Cup Soccer. N Engl J Med 2008; 358: 475-483. R TC (s) PDF (s)
Se han detectado asociaciones entre situaciones que generan estrés ambiental y el riesgo de eventos cardiovasculares. Sin embargo, los datos relativos a actividades recreativas como ver espectáculos deportivos son contradictorios.
Comprobar si los partidos de futbol en los que juega la selección nacional durante un campeonato mundial de fútbol se asocian a un mayor riesgo de urgencias cardíacas.
Tipo de estudio: Estudio transversal
Área del estudio: Causa
Ámbito del estudio: Comunitario
Participaron en el estudio 15 servicios de urgencias, 6 servicios de rescate aéreo y 3 UCI móviles del área de Baviera. El periodo de estudio fue el de la duración del Mundial de Fútbol de 2006 (9 de junio a 9 de julio). Como periodos de control se utilizaron los comprendidos entre el 1 de mayo y el 31 de julio de 2003 y 2005, así como el mismo periodo de 2006 excepto en el que se llevó a cabo el campeonato.
Se incluyeron en el estudio todos los pacientes residentes habitualmente en el área que contactaron con estos servicios de urgencias por uno de los siguientes diagnósticos: infarto de miocardio con o sin elevación del ST, arritmia cardíaca sintomática, paro cardíaco que requirió resucitación o descarga de un desfibrilador implantable. De cada uno de estos eventos se registró la hora y lugar del inicio de los síntomas, la hora de la llamada a urgencias, las primeras determinaciones clínicas (PA, frecuencia cardíaca, ECG, etc.), la edad, el sexo y el diagnóstico final del paciente.
Se compararon las tasas de eventos de los 7 días en los que jugó la selección alemana, los 24 días del campeonato en los que no jugó la selección y los 242 días control.
Se incluyeron en el estudio 4.279 pacientes con eventos cardiovasculares. Se encontró una relación positiva entre el número de eventos cardiovasculares y la presión atmosférica, así como un incremento en el número de eventos el año 2006, los martes y los domingos. Los sábados se dieron menos eventos. 6 de los 7 días en los que jugaba la selección alemana se asociaron con un exceso de urgencias cardíacas respecto al periodo control (fig.1). El número de eventos fue proporcional con el grado de emoción que se puede suponer al partido en función de su importancia y de su desarrollo. El día de la final del campeonato (a la que no llegó Alemania) también se asoció con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares. La razón de la tasa de incidencia (RI) ajustada los días en que jugó la selección alemana fue de 2,66 (IC95% 2,33 a -3,04; P<0,001). Durante los días en los que duró el mundial, pero que no jugaba la selección alemana, se dio un incremento no significativo de los eventos (RI 1,11; IC95% 0,99 a 1,25; P=0,08).
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Se detectó un incremento tanto de los infartos de miocardio como para las arritmias, sin diferencias estadísticamente significativas entre ellos. En los días en los que hubo partido, el máximo número de eventos se dieron en las 2 horas siguientes al inicio del partido (fig. 2).
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No se encontraron diferencias importantes entre la ciudad, las áreas suburbanas y las rurales. Durante los 7 días que jugó la selección alemana el riesgo fue superior para los varones que para las mujeres (RI 3,26 frente a 1,82; P<0,001). También fue superior para las personas con antecedentes de enfermedad coronaria (4,03 frente a 2,05). Los días en que hubo partido los pacientes fueron ligeramente más jóvenes (65,4 frente a 68,7 años) y la frecuencia cardíaca y la PA iniciales fueron ligeramente más bajas.
Los autores concluyen que ver un partido de fútbol emocionante aumenta el riesgo de padecer un evento cardíaco a más del doble, por lo que es importante prever la necesidad de tomar medidas preventivas.
Ninguno declarado.
En varios estudios se ha detectado una asociación entre situaciones que generan un nivel elevado de estrés ambiental y el riesgo de eventos cardíacos. En concreto, se ha demostrado en relación con los terremotos y con las situaciones de guerra. En el imaginario una de las situaciones ‘que pone a la gente al borde del infarto’ es ser espectador de un partido de fútbol del equipo del que se es forofo. Pese a todo, las pruebas sobre la capacidad de este espectáculo de producir eventos cardíacos son escasas. Se han publicado varios estudios con resultados contradictorios, aunque puede que se deba al hecho de que muchos de ellos se han llevado a cabo en base a los datos de mortalidad y no en base a datos recogidos prospectivamente.
Los resultados de este estudio han detectado una relación entre ver un partido de futbol y el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o una arritmia. El hecho de que esta relación se mantenga a pesar de ajustar por otro posibles factores de riesgo y la estrecha relación horaria entre el desarrollo de partido y los eventos van a favor de que el partido sea un desencadenante del evento. El que este riesgo sea superior para los varones probablemente está en relación con el hecho de que hay más afición al fútbol entre estos, aunque no se puede descartar que se deba a diferencias fisiopatológicas entre los sexos. Por otro lado, parece que el número de eventos guarda más relación con el grado de emoción que con el resultado del partido. En otros estudios ya se había detectado un incremento de eventos cardíacos durante la tanda de penaltis.
El hecho de que los pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica tenga un mayor riesgo invita a pensar que es necesario poner en marcha estudios para valorar la eficacia de determinadas medidas preventivas como aumentar la dosis de betabloqueantes o antiagregantes.
Manuel Iglesias Rodal. Correo electrónico: mrodal@menta.net.
U.S. health care expenditures rose 6.7% in 2006, the government recently reported. According to the Centers for Medicare and Medicaid Services, total health care expenditures exceeded $2.1 trillion, or more than $7,000 for every American man, woman, and child.1 Medicare costs jumped a record 18.7%, driven by the new privatized drug benefit. Total health care spending, now amounting to 16% of the gross domestic product, is projected to reach 20% in just 7 years. Relentless medical inflation has been attributed to many factors — the aging population, the proliferation of new technologies, poor diet and lack of exercise, the tendency of supply (physicians, hospitals, tests, pharmaceuticals, medical devices, and novel treatments) to generate its own demand, excessive litigation and defensive medicine, and tax-favored insurance coverage.
Here is a second opinion. Changing demographics and medical technology pose a cost challenge for every nation’s system, but ours is the outlier. The extreme failure of the United States to contain medical costs results primarily from our unique, pervasive commercialization. The dominance of for-profit insurance and pharmaceutical companies, a new wave of investor-owned specialty hospitals, and profit-maximizing behavior even by nonprofit players raise costs and distort resource allocation. Profits, billing, marketing, and the gratuitous costs of private bureaucracies siphon off $400 billion to $500 billion of the $2.1 trillion spent, but the more serious and less appreciated syndrome is the set of perverse incentives produced by commercial dominance of the system.
Markets are said to optimize efficiencies. But despite widespread belief that competition is the key to cost containment, medicine — with its third-party payers and its partly social mission — does not lend itself to market discipline. Why not?
The private insurance system’s main techniques for holding down costs are practicing risk selection, limiting the services covered, constraining payments to providers, and shifting costs to patients. But given the system’s fragmentation and perverse incentives, much cost-effective care is squeezed out, resources are increasingly allocated in response to profit opportunities rather than medical need, many attainable efficiencies are not achieved, unnecessary medical care is provided for profit, administrative expenses are high, and enormous sums are squandered in efforts to game the system. The result is a blend of overtreatment and undertreatment — and escalating costs. Researchers calculate that between one fifth and one third of medical outlays do nothing to improve health.
Los fanáticos a los deportes pueden enfrentar más del doble de riesgo de eventos cardiovascular al observar partidos estresantes, de acuerdo a un estudio publicado en New England Journal of Medicine.La incidencia de emergencias cardiovasculares entre residentes alemantes durante partidos de la pasada copa del mundo en los que participaba el equipo alemán en 2006 se comparó con la incidencia de un periodo de control. De todos, el riesgo de emergencias cardiovasculares se incrementó significativamente durante los partidos (tasa de incidencia, 2.7) con la más alta incidencia durante las primeras 2 horas del encuentro. Las elevaciones de riesgo se vieron para infarto al miocardio con y sin elevación del ST, angina inestable y arritmias cardiacas.
El incremento de los riesgos fué significativo sin importar género o historia cardiovascular, pero fué más alto entre hombres y aquellos con historia de enfermedad coronaria.
Los autores reconocen que sus resultados no permiten la identificación de disparadores; falta de sueño, comer de más, consumo de comida chatarra, alta ingesta de alcohol, fumar y faltar al régimen de medicaciones debe ser consideradas.
Artículo en New England Journal of Medicine.
Fuente: Medciclopedia.
Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm
The use of an abdominal aortic stent–graft for repair of an abdominal aortic aneurysm is associated with lower early mortality than open surgical repair but also with a higher risk of subsequent need for reintervention and with a less certain long-term outcome. (View an animation showing the deployment of an endovascular graft in an abdominal aortic aneurysm.)
Fuente: NEJM
Los pacientes que se someten a reparación de aneurismas aórticos abdominales tienen una mejor supervivencia a corto término cuando son intervenidos con el abordaje endovascular, de acuerdo a un estudio en New England Journal of Medicine.Usando datos de Medicare, los investgadores compararon, mediante tasas de propensidad, alrededor de 23,000 pacientes que se habían sometido a reparación endovascular contra un número similar que se había sometido a repración abierta entre 2001 y 2004. La mortalidad y morbilidad perioperativa fueron menores con la reparación endovascular. La sobrevida a largo plazo fué similar en un lapso de 3 años, pero entre pacientes de 85 años y más, la ventaja persistió por más de 4 años
Los autores consideran que sus resultados confirman los beneficios perioperativos del abordaje endovascular. Añaden que la necesidad aumentada de reintervenciones relacionadas con aneurismas en el grupo endovascular está balanceada por un incremento de reintervenciones relacionadas con la laparotomía y hospitalizaciones después de cirugía abierta
Artículo en New England Journal of Medicine.
Fuente: Medciclopedia.
NUEVA YORK.– Los laboratorios fabricantes de antidepresivos, como el Prozac (fluoxetina), jamás publicaron los resultados de cerca de un tercio de los ensayos clínicos que hicieron para obtener la aprobación de esos medicamentos, por lo que engañaron así, deliberadamente, a médicos y consumidores sobre su verdadera efectividad. Así lo reveló un estudio publicado ayer en la revista The New England Journal of Medicine.
En los estudios clínicos publicados sobre antidepresivos, cerca del 60% de las personas que los tomaban reportó obtener un alivio significativo de la depresión, en comparación con alrededor del 40% de aquellas que tomaron píldoras de placebo. Pero si se incluyen los estudios clínicos menos positivos, no publicados, las ventajas se desvanecen: los antidepresivos son mejores que los placebos sólo por un modesto margen, concluyó el citado informe.
Estudios previos habían hallado una tendencia similar al reportar los resultados positivos en una amplia variedad de medicamentos, y muchos investigadores han cuestionado la supuesta efectividad de los antidepresivos. Pero este nuevo análisis, que revisó datos de 74 estudios clínicos con 12 drogas distintas, es el más profundo realizado hasta la fecha.
Y documenta una gran diferencia: mientras que el 94% de los estudios con resultados positivos llegó a ser publicado, sólo el 14% de aquellos que obtuvieron resultados decepcionantes o inciertos lo logró.
Los hallazgos seguramente avivarán el continuo debato sobre cómo la información de los estudios clínicos sobre drogas es reportada. En 2004, después de revelaciones de que hallazgos negativos de estudios clínicos con antidepresivos no eran publicados, un grupo de revistas líderes acordó dejar de publicar los ensayos clínicos que no fueran registrados en una base de datos pública.
Los grupos comerciales que representan a las principales farmacéuticas del mundo anunciaron que sus compañías miembros comenzarían a difundir más información sobre sus estudios más rápido, en su propia base de datos: www.clinicalstudyresults.org . Y el año pasado, el Congreso estadounidense dio curso a legislación que expande el tipo de ensayos clínicos y la profundidad de la información que debe ser reportada a www.clinicaltrials.gov , una base pública de datos operada por la Biblioteca Nacional de Medicina de ese país.
La página web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), de los Estados Unidos, ofrece un acceso limitado a recientes revisiones de ensayos clínicos, pero los críticos dicen que es mur difícil de “navegar”.
Prescribir con seguridad
“Este es un estudio muy importante por dos razones -dijo el doctor Jeffrey M. Drazen, editor en jefe de The New England Journal of Medicine -. La primera es que cuando uno prescribe una droga, uno quiere estar seguro de que cuenta con la mejor información posible; uno no lo haría si sólo conociera un tercio de la verdad sobre un medicamento.”
La segunda, continuó el doctor Drazen, es que “debemos ser respetuosos con las personas que participan de un estudio clínico”.
“Ellos asumen algún riesgo al ingresar en el estudio, ¿y luego la compañía farmacéutica esconde la información?”, se preguntó. “Este tipo de cosas hace que tomemos con pasión este asunto.”
Alan Goldhammer, vicepresidente de asuntos regulatorios de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, que agrupa a las farmacéuticas estadounidenses, dijo que el nuevo estudio no menciona que la industria y el gobierno ya han dado pasos para que la información de los estudios clínicos sea más trasparente.
“Todo esto se basa en información previa a 2004, y desde entonces hemos acabado con el mito de que las compañías tienen algo que esconder”, dijo Goldhammer.
En el estudio, un grupo de investigadores identificó todos los estudios clínicos sobre antidepresivos enviados a la FDA entre 1987 y 2004. Los estudios involucraron a 12.564 pacientes para el testeo de drogas como el Prozac (fluoxetina), de Eli Lilly; Zoloft (sertralina), de Pfizer, y Effexor (venlafaxina), de Wyeth.
Los investigadores obtuvieron datos no publicados de las drogas aprobadas más recientemente a través de la página web de la FDA. Para drogas más viejas, rastrearon copias en papel de estudios no publicados a través de sus colegas o valiéndose de la ley de libertad de la información. Luego contrastaron todos los estudios con bases de datos de estudios publicados, y también escribieron a las farmacéuticas preguntando si determinado estudio había sido publicado.
Hallaron que 37 de 38 estudios que la FDA consideró positivos fueron publicados en revistas médicas. Esa agencia consideró otros 36 estudios como negativos o no convincentes, y de ésos sólo 14 fueron publicados.
Pero 11 de esos 14 artículos publicados “comunicaban resultados positivos” que no coinciden con la revisión de la FDA, dijo el autor principal del estudio, el doctor Erick H. Turner, psiquiatra y ex revisor de la FDA.
Turner dijo que el reporte selectivo de los estudios favorables predispone a decepcionar a los pacientes. “La conclusión es que las personas que estén considerando tomar un antidepresivo deberían ser más prudentes al tomarlos -dijo-, y no asombrarse si no funcionan la primera vez, y no pensar que algo está mal en ellos.”
En cuanto a los médicos, concluyó, “terminan preguntándose “cómo puede ser que estas drogas funcionen tan bien en los estudios, pero yo no esté obteniendo esa respuesta”.”
250 Millones
de pesos al año genera en la Argentina la venta de medicamentos antidepresivos.
En “El Supositorio” Vicente Baos da también su opinión sobre este tema.
Ford I, Murray H, Packard CJ, Shepherd J,Macfarlane PW, Cobbe SM for the West of Scotland Coronary Prevention Study Group. Long-Term Follow-up of the West of Scotland Coronary Prevention Study. N Engl J Med 2007; 357: 1477-1486. R TC (s) PDF (s)
El West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS) fue el primer estudio en el que se demostró de forma clara la eficacia del tratamiento con estatinas en la prevención primaria de la enfermedad coronaria sin un impacto importante en la mortalidad por otras causas, por lo que supuso un cambio de inflexión en el tratamiento de las hipercolesterolemias. A la finalización del estudio se llevó a cabo un seguimiento de 10 años para comprobar si los beneficios observados se mantenían a lo largo del tiempo.
Comprobar si los beneficios del tratamiento con estatinas se mantienen a largo plazo.
Tipo de estudio: Ensayo clínico
Área del estudio: Prevención
Ámbito del estudio: Comunitario
El WOSCOPS fue un ensayo clínico aleatorio en el que participaron varones >40 años sin evidencias de infarto de miocardio previo, con 2 determinaciones de colesterol LDL ≥155 mg/dL que fueron distribuidos aleatoriamente a recibir tratamiento con 40 mg/d de pravastatina o placebo. El seguimiento fue de 4,9 años. La variable de resultado principal fue una combinación de infarto de miocardio (IAM) no mortal y muerte por cardiopatía isquémica.
Después de la finalización del estudio, la decisión sobre el tratamiento que debían recibir los participantes quedó a criterio de su médico de familia. Durante el seguimiento posterior se compararon los resultados de los dos grupos originales independientemente de si con posterioridad habían recibido o no tratamiento con hipolipemiantes.
Una enfermera revisó las historias clínicas de los participantes 1, 3 y 5 años después de la finalización del estudio para registrar la utilización de hipolipemiantes. Las variables de resultado fueron las muertes por cualquier causa, por cardiopatía isquémica, de causa cardioivascular y no cardiovascular y por cáncer. Otros resultados estudiados fueron la muerte u hospitalización por IAM, IAM mortal o no mortal, AVC mortal o no y los casos de cáncer (excluidos los de piel). Estos resultados se obtuvieron mediante el enlace electrónico con los registros de altas hospitalarias, de tumores y del equivalente del Registro Civil.
Los resultados se valoraron a los 5 años (final del ensayo), a los 10 y a los 15 años.
Participaron en el estudio 6.595 personas. Al inicio del estudio las características de los dos grupos eran similares. La edad media era de 55 años, el 44% eran fumadores y los valores medios de colesterol LDL y de PA fueron 191 mg/dL y 135/85 mm Hg. A lo largo del periodo de seguimiento más pacientes en el grupo de intervención original que en el grupo placebo tomaban estatinas, aunque las diferencias fueron pequeñas (fig. 1).
 |
La mortalidad a los 15 años del inicio del estudio fue significativamente menor en el grupo intervención que en el grupo placebo a expensas de una reducción de las muertes de causa cardiovascular, especialmente por cardiopatía isquémica (tabla 1). Las muertes por AVC fueron infrecuentes, con una tendencia no siginificativa a un inicremento del riesgo. No se apreció ninguna tendencia a un incremento de las muertes por cáncer o por causas no cardiovasculares.
| 5 años (estudio) |
10 años | 15 años | Todas las causas | 0,76 (0,59 a 0,98) | 0,91 (0,81 a 1,03) | 0,88 (0,79 a 0,99) |
| Cardiovasculares | 0,66 (0,46 a 0,95) | 0,86 (0,71 a 1,04) | 0,81 (0,68 a 0,96) |
| Cardiopatía isquémica | 0,66 (0,44 a 0,98) | 0,83 (0,66 a 1,05) | 0,78 (0,64 a 0,96) |
| AVC | 0,99 (0,32 a 3,09) | 1,44 (0,92 a 2,28) | 1,37 (0,90 a 2,09) |
| No cardiovasculares | 0,87 (0,61 a 1,24) | 0,96 (0,82 a 1,12) | 0,94 (0,82 a 1,09) |
| Cáncer | 0,84 (0,56 a 1,27) | 1,00 (0,83 a 1,20) | 0,97 (0,82 a 1,15) |
También se detectó una reducción en el riesgo de sufrir un IAM o de ingresar por ese motivo y una tendencia no significativa a una reducción del riesgo de sufrir un AVC (tabla 2).
| 5 años (estudio) |
10 años | 15 años | IAM mortal o no mortal | 0,60 (0,48 a 0,75) | 0,82 (0,69 a 0,96) | 0,73 (0,63 a 0,83) |
| Muerte u hospitalización por IAM | 0,66 (0,56 a 0,80) | 0,80 (0,71 a 0,90) | 0,75 (0,68 a 0,83) |
| AVC mortal o no mortal | 0,67 (0,43 a 1,04) | 0,88 (0,71 a 1,08) | 0,83 (0,68 a 1,01) |
No se detectó ningún incremento estadísticamente significativo en el riesgo de sufrir un tumor de cualquier tipo ni en las localizaciones principales, con la única excepción del cáncer de próstata a los 15 años (tabla 3).
| 5 años (estudio) |
10 años | 15 años | Total | 0,99 (0,76 a 1,30) | 1,07 (0,91 a 1,25) | 1,05 (0,92 a 1,20) |
| Colorrectal | 0,58 (0,28 a 1,19) | 0,92 (0,61 a 1,40) | 0,82 (0,58 a 1,17) |
| Pulmón | 0,86 (0,49 a 1,51) | 0,93 (0,68 a 1,26) | 0,91 (0,70 a 1,20) |
| Próstata | 1,62 (0,74 a 3,55) | 1,42 (0,99 a 2,04) | 1,46 (1,05 a 2,02) |
| Gastrointestinal alto | 1,69 (0,77 a 3,69) | 1,14 (0,71 a 1,84) | 1,27 (0,85 a 1,91) |
| Tracto urinario | 0,93 (0,44 a 1,98) | 1,18 (0,72 a 1,92) | 1,10 (0,73 a 1,66) |
Los autores concluyen que en varones con hipercolesterolemia, sin antecedentes de cardiopatía isquémica, 5 años de tratamiento con pravastatina produce beneficios en los 10 años siguientes.
Varios de los autores han recibido honorarios de laboratorios farmacéuticos por diferentes conceptos. Financiado por Bristol-Myers Squibb y Sankyo.
El estudo WOSCOPS, publicado en 1995, resultó histórico al ser el primer ensayo clínico que demostró de forma fehaciente que un fármaco hipolipemiante era eficaz en la prevención primaria de la cardiopatía isquémica. En concreto, el tratamiento durante 5 años con 40 mg al día de pravastatina se asociaba a un 30% de reducción en el número de casos de infarto de miocardio. En otros estudios previos, como el estudio de Helsinki, publicado unos años antes y en el que se estudiaba la eficacia del gemfibrozil, el tratamiento activo evitó aproximadamente el mismo porcentaje de casos de cardiopatía isquémica, pero el número de muertes totales en el grupo de intervención y el grupo placebo fueron aproximadamente las mismas.
Sin embargo, en su utilización real, el tratamiento con estatinas se mantiene durante periodos mucho más largos que los que son habituales en los seguimientos de los ensayos clínicos, por lo que éstos no aseguran de forma rotunda su eficacia y seguridad a largo plazo. Los resultados de estudios como el presente pueden resultar esclarecedores en este sentido.
A pesar de que a lo largo de todo el seguimiento los pacientes asignados inicialmente al grupo de pravastatina recibieron más estatinas que los asignados al grupo control, las diferencias fueron escasas, por lo que es improbable que puedan explicar una parte importante de las diferencias observadas en los resultados. Entre estos destaca el hecho de que a pesar de que se atenuaron ligeramente, se mantenían las diferencias entre los grupos en la incidencia de cardiopatía isquémica y en la mortalidad por esa causa. En el aspecto de la seguridad tampoco se encontraron incrementos siginificativos de la mortalidad por otras causas. La única sombra de duda es el incremento observado en el riesgo de sufrir un cáncer de próstata, que los autores atribuyen al elevado número de comparaciones estadísticas llevadas a cabo, pero al que habrá que prestar atención en otros estudios.
A este respecto se han publicado también estudios de extensión del periodo de seguimiento de dos ensayos clínicos de prevención secundaria de la cardiopatía isquémica: el 4S y el Lipid Trial. En este último también se mantenían los beneficios iniciales en términos de prevención de la cardiopatía isquémica, pero en el 4S, no. Por otro lado, en ninguno de ellos se encontró un incremento del riesgo de cáncer de próstata.
Manuel Iglesias Rodal. Correo electrónico: mrodal@menta.net.
New York Times: 19/Ago/2007
Baker JL, Olsen LW, Sørensen IA. Childhood Body-Mass Index and the Risk of Coronary Heart Disease in Adulthood. N Engl J Med 2007; 357: 2329-2337. R TC PDF
En los países occidentales está aumentando la proporción de niños y adolescentes con sobrepeso. Este exceso de peso se asocia a la presencia de factores de riesgo cardiovascular en este grupo de edad que se podría traducir en una mayor probabilidad de eventos coronarios en la edad adulta.
Estudiar si el exceso de peso en la infancia incrementa el riesgo de cardiopatía isquémica en la vida adulta.
Tipo de estudio: Estudio de cohortes
Área del estudio: Causa
Ámbito del estudio: Comunitario
Para este estudio se utilizaron los datos de una cohorte de personas nacidas entre 1930 y 1976 a las que se les practicó una revisión escolar anual obligatoria que incluía la talla y el peso. A partir del año 1945 se registraba también el peso al nacer. Con los valores de IMC de los años 1955-1960 se elaboraron las tablas que se utilizaron como referencia. A partir de los IMC de los niños se calculó el IMC normalizado (z).
Los datos de este registro se enlazaron mediante un identificador único con con las causas de muerte que constaban en el Instituto Nacional de Estadística y con las altas hospitalarias. A partir de estas bases de datos se identificaron las personas que habían sufrido un evento coronario, que se clasificó en mortal y no mortal.
Se dispuso de los datos de 276.835 personas que suponían más de 5 millones de personas-años. Como es habitual en la infancia, el IMC aumentó con la edad. Se registraron 12.029 eventos coronarios no mortales y 4.104 mortales. Tanto unos como los otros fueron más frecuentes en varones que en mujeres. El valor de la z aumentó con la edad (1,96 kg a los 7 años y 5,60 kg a los 13 años).
El riesgo de sufrir un evento coronario aumentó con cada unidad de IMC normalizado tanto en niños como en niñas, fue superior en el sexo masculino que en femenino y aumentó de forma lineal con la edad entre los 7 y los 13 años (fig. 1). Se encontró la misma relación para los eventos mortales y para los no mortales.
Se encontró una relación inversa entre el peso al nacer y el riesgo de sufrir un evento coronario, pero la inclusión de este dato en el modelo no cambió de forma importante los resultados.
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Los autores concluyen que el IMC elevado durante la infancia se asocia a un mayor riesgo de cardiopatía isquémica en la edad adulta. La asociación es más importante en los niños que en las niñas y tiende a aumentar con la edad.
Ninguno declarado.
La obesidad es el trastorno metabólico más frecuente en la infancia y la adolescencia. En los últimos años estamos asistiendo a un incremento importante de su prevalencia, por lo que es importante prever cuáles serán las consecuencias de este fenómeno a largo plazo. La obesidad en la infancia y la adolescencia se asocia a un mayor riesgo de ser obeso en la vida adulta, a trastornos psicológicos (por baja autoestima, rechazo de la propia imagen corporal y rechazo social de los niños obesos), a la presencia de factores de riesgo cardiometabólicos y a trastornos ortopédicos (genu valgo, pie plano).
En este estudio, además, se ha encontrado una relación directa entre los valores elevados de ICM con el riesgo de cardiopatía coronaria en la vida adulta. Entre los puntos fuertes de este estudio se encuentran el gran tamaño de la muestra y su representatividad, dado que se incluyen prácticamente todos los niños de Dinamarca desde los años 30 del siglo pasado independientemente de su nivel socioeconómico. El principal inconveniente es que, al basarse en registros preexistentes, no se ha podido analizar la relación del sobrepeso con otros posibles factores de confusión (allimentarios, metabólicos, actividad física, etc.)
En estudios previos no se había logrado establecer una clara relación entre el sobrepeso en la infancia y el riesgo de cardiopatía isquémica en la vida adulta, dado que aunque se había detectado una tendencia, los estudios no habían tenido suficiente poder estadístico. Además, la relación era tanto más importante cuanto mayor era la edad de los niños. La explicación a este fenómeno puede ser doble: por un lado, se encuentran más cerca de la edad adulta (se ha demostrado que los adolescentes obesos tienen mayor riesgo de ser adultos obesos que los niños obesos de menor edad) y, por otro lado, a medida que avanzaba la edad de los niños se incrementaba la dispersión de los valores de IMC, por lo que una z de desviación a estas edades suponía mayor peso que a edades más tempranas.
En cualquier caso, a partir de los datos de este estudio se puede concluir que la obesidad en la infancia y en la adolescencia es un marcador de riesgo de cardiopatía isquémica en la vida adulta, por lo que se refuerza todavía más la necesidad de intervenir sobre este problema en esta etapa de la vida.
Manuel Iglesias Rodal. Correo electrónico: mrodal@menta.net.
Una de las revistas médicas más prestigiosas e influyentes de EEUU, ‘The New England Journal of Medicine’, ha solicitado que las autoridades retiren de forma inmediata de las farmacias las medicinas contra el catarro y la tos para niños.
La revista recordó que un comité de expertos de la Agencia de Alimentación y Medicamentos (FDA) recomendó en octubre de este año ‘una acción inmediata contra el uso de medicamentos contra el catarro y la tos’ en niños menores de seis años. A pesar de ello, el organismo no ha tomado ninguna medida.‘Creemos que deberían solicitar de forma inmediata a las compañías que retiren esos productos de las farmacias y comiencen los procedimientos legales para exigirles que lo hagan’, dijo la revista en el editorial de la última edición, dado a conocer hoy.
La revista afirma que ‘en la comunidad pediátrica, durante más de dos décadas, ha aumentado la preocupación sobre la eficacia y seguridad’ de estos medicamentos, de los que cada año se venden 95 millones de unidades.
Frente a los avisos de la comunidad médica en los últimos años, desde enero de 2000 los centros de control de intoxicaciones ‘han registrado más de 750.000 llamadas relacionadas con productos contra el catarro y la tos’, señaló la revista.
Entre otros motivos de preocupación se señalan los vínculos, en niños menores de seis años, entre descongestionantes y arritmias cardiacas y otros problemas cardiovasculares, o las relaciones entre antihistamínicos y alucinaciones.
‘Una revisión de la Agencia de Alimentación y Medicamentos (FDA) identificó 123 muertes relacionadas con el uso de tales productos en niños menores de seis años durante las pasadas décadas. Se han asociado serios efectos negativos con la sobredosis accidental’, explicó la publicación.
El texto también indica que ‘la mercadotecnia de estos preparados para niños no refleja los riesgos o la falta de evidencia de su eficacia’. Por el contrario, la publicidad ‘asegura que los preparados son seguros y efectivos y muchos declaran que los ingredientes son ‘recomendados por pediatras”.
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“Era sobre el 20 de septiembre cuando el “hombre de verbo rápido” apodado Rafa Bravo nos anunciaba en el foro MEDFAM, que se iban a publicar en el NEJM los resultados del 4-T.
Me leí el abstrac y contesté:”…pues vaya petardo….”.
Hoy habiéndome detenido en su lectura completa, tengo que retractarme de aquella afirmación y paso a realizar un comentario al hilo de su publicación.
He utilizado dos fuentes:
http://content.nejm.org/cgi/reprint/357/17/1716.pdf
Articulo aparecido en NEJM (www.nejm.1716 org october 25, 2007)
http://www.dtu.ox.ac.uk/index.php?maindoc=/ukpds/
Página de presentación de los autores, desde la que he descargado las diapositivas.
Entre ambas fuentes existen diferencias, ya que es más completa la información publicada en NEJM.
Para comenzar he de decir que en mi opinión el abstrac del trabajo no traduce la importancia de la información contenida y hace referencia al objetivo primario y a uno de los secundarios.
Estos ingleses seguro que cuando les cuentan un chiste emiten solo un ¡ja!.
Para comenzar, el posible conflicto de intereses, al ser patrocinado por NovoNordisk, queda minimizado porque este laboratorio es el único con capacidad para suministrar tres pautas de insulinización con análogos similares y otro diferente.
Por otra parte el grupo investigador es el mismo que generó el U.K.P.D.S., cuya independencia ha sido puesta de manifiesto y con el prestigio suficiente para no arriesgarlo por unas simplezas en las formas”……………………sigue el articulo en Desde mi balcon. Interesante contrapunto para no dejar de leer.
Originales
McHutchison JG, Dusheiko G, Shiffman ML, Rodriguez-Torres M, Sigal S, Bourliere M et al for the TPL102357 Study Group. Eltrombopag for Thrombocytopenia in Patients with Cirrhosis Associated with Hepatitis C. Págs. 2227-2236 R TC (s) PDF (s)
Bussel JB, Cheng G, Saleh MN, Psaila B, Kovaleva L, Meddeb B et al. Eltrombopag for the Treatment of Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura. Págs. 2237-2247 R TC (s) PDF (s)
Kjekshus J, Apetrei E, Barrios V, Böhm M, Cleland JGF, Cornel JH et al for the CORONA Group. Rosuvastatin in Older Patients with Systolic Heart Failure. Págs. 2248-2261 R TC (s) PDF (s)
Handke M, Harloff A, Olschewski M, Hetzel A, Geibel A. Patent Foramen Ovale and Cryptogenic Stroke in Older Patients. Págs. 2262-2268 R TC (s) PDF (s)
Editoriales
Schwartz RS. Immune Thrombocytopenic Purpura — From Agony to Agonist. Págs. 2299-2301 TC (s) PDF (s)
Masoudi FA. Statins for Ischemic Systolic Heart Failure. Págs. 2301-2304 TC (s) PDF (s)
Revisiones
J. Unützer. Late-Life Depression. Págs. 2269-2276 TC (s) PDF (s)
Brenner DJ, Hall EJ. Computed Tomography — An Increasing Source of Radiation Exposure. Págs. 2277-2284 TC PDF
ABSTRACT Background Inhibition of cholesteryl ester transfer protein (CETP) has been shown to have a substantial effect on plasma lipoprotein levels. We investigated whether torcetrapib, a potent CETP inhibitor, might reduce major cardiovascular events. The trial was terminated prematurely because of an increased risk of death and cardiac events in patients receiving torcetrapib.
Methods We conducted a randomized, double-blind study involving 15,067 patients at high cardiovascular risk. The patients received either torcetrapib plus atorvastatin or atorvastatin alone. The primary outcome was the time to the first major cardiovascular event, which was defined as death from coronary heart disease, nonfatal myocardial infarction, stroke, or hospitalization for unstable angina.
Results At 12 months in patients who received torcetrapib, there was an increase of 72.1% in high-density lipoprotein cholesterol and a decrease of 24.9% in low-density lipoprotein cholesterol, as compared with baseline (P<0.001 for both comparisons), in addition to an increase of 5.4 mm Hg in systolic blood pressure, a decrease in serum potassium, and increases in serum sodium, bicarbonate, and aldosterone (P<0.001 for all comparisons). There was also an increased risk of cardiovascular events (hazard ratio, 1.25; 95% confidence interval [CI], 1.09 to 1.44; P=0.001) and death from any cause (hazard ratio, 1.58; 95% CI, 1.14 to 2.19; P=0.006). Post hoc analyses showed an increased risk of death in patients treated with torcetrapib whose reduction in potassium or increase in bicarbonate was greater than the median change.
Conclusions Torcetrapib therapy resulted in an increased risk of mortality and morbidity of unknown mechanism. Although there was evidence of an off-target effect of torcetrapib, we cannot rule out adverse effects related to CETP inhibition. (ClinicalTrials.gov number, NCT00134264 [ClinicalTrials.gov] .)
Source Information
From the Heart Research Institute, Sydney (P.J.B.); St. Bartholomew’s Hospital, London (M.C.); Karolinska University Hospital, Huddinge, Stockholm (M.E.); University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas (S.M.G.); Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam (J.J.P.K.); University Pierre et Marie Curie and Hôpital Pitié–Salpêtrière, Paris (M.K.); Hospital Universitario La Paz, Madrid (J.L.-S.); Columbia University, New York (L.M.); Montreal Heart Institute, Montreal (J.-C.T.); San Francisco General Hospital, San Francisco (D.D.W.); Pfizer, New London, CT (C.L.S., J.H.R.); University of Wisconsin, Madison (K.A.B., M.R.F.); Columbia University Medical Center, New York (A.R.T.); and Medstar Institute, Washington, DC (B.B.).
This article (10.1056/NEJMoa0706628) was published at http://www.nejm.org on November 5, 2007.
Address reprint requests to Dr. Barter at the Heart Research Institute, 145 Missenden Rd., Camperdown, Sydney, NSW 2050, Australia, or at barterp@hri.org.au<!– var u = “barterp”, d = “hri.org.au”; document.getElementById(“em0”).innerHTML = ‘‘ + u + ‘@’ + d + ”//–>.
This article has been cited by other articles:
La gripe sigue siendo una causa muy importante de enfermedad y muerte. Todos los años la gripe y sus complicaciones son responsables de casi 200000 hospitalizaciones y 44000 muertes. Las vacunas frente a la gripe, son seguras y efectivas. De las vacunas disponibles para la gripe existen dos tipos; las inactivadas y las vivas atenuadas contra el virus de la gripe. Esta ultima aprobada por la FDA desde el año 2003 y de administración intranasal.
El beneficio de la vacunación antigripal de ancianos se ha cuestionado en diversos trabajos. Se argumentaba que en los escasos estudios sobre vacunación de la gripe con mayores de 65 años los beneficios clínicos de la vacuna y las respuestas de anticuerpos del organismo caían en picado a partir de la octava década de la vida.
Las personas mayores al estar incluidas en un grupo de riesgo alto, son candidatas a recibir vacunación anual. Estudiar las consecuencias de la vacunación es muy importante para diseñar programas de salud.Casi todos los estudios que analizan la efectividad de la vacuna de la gripe en gente mayor se han realizado en una temporada o en pocas temporadas. Dado que el virus de la gripe presenta una gran variabilidad entre diferentes temporadas, estos estudios a corto plazo pueden no reflejar del todo la realidad en periodos más largos.
Esta semana se publica en el NEJM un articulo que difiere del resto de los ya publicados, por ser un articulo en un grupo de riesgo determinado ( gente mayor) y por analizar los efectos a largo plazo (varias temporadas). Los autores son conscientes de que este trabajo puede conllevar un sesgo de confusión debido a que se trata de un estudio observacional; sin embargo, en análisis de subgrupos específicos de la población estudiada se confirma que la vacuna es eficaz, aunque quizá algo menos de lo que sugieren los resultados globales del estudio.
METODOS: se recogieron los datos de 18 cohortes de personas mayores en la comunidad de la HMO. Se utilizó la regresión logística para estimar la efectividad de la vacuna en la prevención de las hospitalizaciones y de muerte después de ajustar con las covariables mas importantes.
RESULTADOS: En este estudio se analizaron 713872 observaciones persona-temporada. La mayoría de las condiciones medicas definidas como de moderado-alto riesgo fueron más prevalentes en pacientes vacunados que en los no vacunados. La vacunación se asocio con una reducción de un 27% en el riesgo de hospitalización por neumonía y por gripe, con una Odds ratio (OR) ajustada de 0,73 y un intervalo de confianza del 95% (IC 95%) entre 0,68 y 0,77. Además se produjo un descenso en el riesgo de muerte (totales) del 48% (OR: 0,52; CI 95%, 0,50-0,55). Las estimaciones fueron estables para todos los grupos de edad y los grupos de riesgo.
CONCLUSIONES: durante las diez estaciones en las que duro el estudio, la vacunación frente a la gripe se asocio con una reducción significativa en el riesgo de hospitalización por neumonía o gripe y con un menor riesgo de muerte en pacientes de edad avanzada.
Fuente: NEJM Comentado
Comprehensive health care reform disappeared from the national agenda after the Clinton administration failed to enact universal coverage in 1993 and 1994. Instead, Congress adopted incremental measures that enjoyed bipartisan support, including the State Children’s Health Insurance Program (SCHIP) and the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). The retreat from comprehensive reform reflected, in part, the calculus that ambitious plans were too controversial and too hazardous to their sponsors’ political health to attempt. But that political calculus is changing. Health care ranks as the top domestic issue in opinion polls, and talk of major reform is back in vogue as the 2008 election approaches. Democratic and Republican voters have contrasting views on health care reform (see graph), so not surprisingly, the issue is playing out very differently in the parties’ presidential primaries. The leading Democratic candidates have all released comprehensive, detailed plans. Former Senator John Edwards (NC) was first out of the gate with a plan, and Senators Barack Obama (IL) and Hillary Clinton (NY) subsequently unveiled their own proposals. The plans are remarkably similar. All three aim to cover all or nearly all uninsured Americans, to build on the current mixed system of private and public insurance, and to avoid making any changes that would unsettle people who are currently insured.
Background Cetuximab, an IgG1 chimeric monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR), has activity against colorectal cancers that express EGFR.
Methods From December 2003 to August 2005, 572 patients who had colorectal cancer expressing immunohistochemically detectable EGFR and who had been previously treated with a fluoropyrimidine, irinotecan, and oxaliplatin or had contraindications to treatment with these drugs underwent randomization to an initial dose of 400 mg of cetuximab per square meter of body-surface area followed by a weekly infusion of 250 mg per square meter plus best supportive care (287 patients) or best supportive care alone (285 patients). The primary end point was overall survival.
Results In comparison with best supportive care alone, cetuximab treatment was associated with a significant improvement in overall survival (hazard ratio for death, 0.77; 95% confidence interval [CI], 0.64 to 0.92; P=0.005) and in progression-free survival (hazard ratio for disease progression or death, 0.68; 95% CI, 0.57 to 0.80; P<0.001). These benefits were robust after adjustment in a multivariable Cox proportional-hazards model. The median overall survival was 6.1 months in the cetuximab group and 4.6 months in the group assigned to supportive care alone. Partial responses occurred in 23 patients (8.0%) in the cetuximab group but in none in the group assigned to supportive care alone (P<0.001); the disease was stable in an additional 31.4% of patients assigned to cetuximab and in 10.9% of patients assigned to supportive care alone (P<0.001). Quality of life was better preserved in the cetuximab group, with less deterioration in physical function and global health status scores (both P<0.05). Cetuximab treatment was associated with a characteristic rash; a rash of grade 2 or higher was strongly associated with improved survival (hazard ratio for death, 0.33; 95% CI, 0.22 to 0.50; P<0.001). The incidence of any adverse event of grade 3 or higher was 78.5% in the cetuximab group and 59.1% in the group assigned to supportive care alone (P<0.001).
Conclusions Cetuximab improves overall survival and progression-free survival and preserves quality-of-life measures in patients with colorectal cancer in whom other treatments have failed. (ClinicalTrials.gov number, NCT00079066 [ClinicalTrials.gov] .)
Background Bisphosphonate therapy is the current standard of care for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis. Studies of anabolic therapy in patients who are receiving long-term glucocorticoids and are at high risk for fracture are lacking.
Methods In an 18-month randomized, double-blind, controlled trial, we compared teriparatide with alendronate in 428 women and men with osteoporosis (ages, 22 to 89 years) who had received glucocorticoids for at least 3 months (prednisone equivalent, 5 mg daily or more). A total of 214 patients received 20 µg of teriparatide once daily, and 214 received 10 mg of alendronate once daily. The primary outcome was the change in bone mineral density at the lumbar spine. Secondary outcomes included changes in bone mineral density at the total hip and in markers of bone turnover, the time to changes in bone mineral density, the incidence of fractures, and safety.
Results At the last measurement, the mean (±SE) bone mineral density at the lumbar spine had increased more in the teriparatide group than in the alendronate group (7.2±0.7% vs. 3.4±0.7%, P<0.001). A significant difference between the groups was reached by 6 months (P<0.001). At 12 months, bone mineral density at the total hip had increased more in the teriparatide group. Fewer new vertebral fractures occurred in the teriparatide group than in the alendronate group (0.6% vs. 6.1%, P=0.004); the incidence of nonvertebral fractures was similar in the two groups (5.6% vs. 3.7%, P=0.36). Significantly more patients in the teriparatide group had at least one elevated measure of serum calcium.
Conclusions Among patients with osteoporosis who were at high risk for fracture, bone mineral density increased more in patients receiving teriparatide than in those receiving alendronate. (ClinicalTrials.gov number, NCT00051558 [ClinicalTrials.gov] .)
Source Information
From the University of Alabama at Birmingham, Birmingham (K.G.S.); College of Physicians and Surgeons, Columbia University, New York (E.S.); Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium (S.B.); and Lilly Research Laboratories, Eli Lilly, Indianapolis (F.M., D.W.D., K.A.T., G.P.D., R.M.).
Address reprint requests to Dr. Saag at the University of Alabama at Birmingham, FOT 820, 1530 Third Ave. S., Birmingham, AL 35294-3408, or at ksaag@uab.edu<!– var u = “ksaag”, d = “uab.edu”; document.getElementById(“em0”).innerHTML = ‘‘ + u + ‘@’ + d + ”//–>.
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