Los algoritmos de FRAXTM da la probabilidad a los 10 años de fractura. El resultado es la probabilidad a los 10 años de fractura de cadera y de fractura mayor osteoporótica (columna, antebrazo, cadera y espalda).
Información obtenida del blog davidrothman.net
Fuente: BiblioGETAFE
Tang BMP, Eslick GD, Nowson C, Smith C, Bensoussan A. Use of calcium or calcium in combination with vitamin D supplementation to prevent fractures and bone loss in people aged 50 years and older: a meta-analysis. Lancet 2007; 370: 657-666. R TC (s) PDF (s)
A pesar de la amplia utilización de los suplementos de calcio y vitamina D en la prevención de las fracturas osteoporóticas, los resultados de los estudios sobre su eficacia son contradictorios.
Revisar sistemáticamente la literatura para cuantificar la eficacia de los suplementos de calcio y vitamina D en la prevención de las fracturas y sobre la masa ósea en adultos de ≥50 años.
Tipo de estudio: Metaanálisis
Área del estudio: Tratamiento
Ámbito del estudio: Comunitario
Se llevó a cabo una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (Medline, Embase, Current Content, CINAHL, DARE, Cochrane Central Register of Controlled Trials y Cochrane Database of Systematic Reviews) y en las listas de referencias de los artículos identificados para localizar todos los artículos sobre calcio y vitamina D publicados en cualquier idioma. Se incluyeron en el estudio los ensayos clínicos aleatorios en los que se comparaba el efecto de los suplementos de calcio solo o con vitamina D, que utilizaban como variable de resultado las tasas de fractura o la densidad mineral ósea (MO) e incluyeron personas≥50 años.
Se excluyeron los trabajos que eran duplicados, que no usaron un grupo placebo, utliizaron como intervención el calcio dietético, o utilizaron los suplementos de calcio como una parte de un tratamiento más complejo (por ejemplo, con fármacos antirresortivos), los que se llevaron a cabo sobre osteoporosis secundaria (por ejemplo, por corticoides) o utilizaron sólo la vitamina D sin suplementos de calcio.
Se incluyeron en el estudio los datos de 29 publicaciones que incluían 63.897personas (fig.1). La edad media de los participantes fue de 68 años, la mayor parte eran mujeres y el riesgo medio de fracturas fue del 16%. La duración media de los estudios fue de 3,5 años. En 13 de los estudios se utilizaron sólo suplementos de calcio, mientras que en los restantes se utilizaron combinados con vitamina D. La calidad de los estudios que utilizaban como resultado las fracturas fue superior que los que utilizaron la MO.
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Los suplementos de calcio solos o con vitamina D se asociaron a una reducción del riesgo de fractura del 12% (RR 0,88; IC95% 0,83 a 0,95; P=0,0004). De la misma manera, se asociaron a una reducción en la pérdida de masa ósea del 0,54% (IC95% 0,35 a 0,73; p<0,0001) en cadera y del 1,19% (IC95% 0,76 a 1,61; p<0,0001) en columna.
Las personas que observaron una mejor adherencia al tratamiento presentaron mayores reducciones en el riesgo de fracturas. No se apreciaron diferencias en la eficacia de los suplementos en relación con el sexo, la localización de las fracturas o los antecedentes de fracturas previas. Los suplementos fueron más eficaces en las personas de edad más avanzada (>70 años), con una baja ingesta de calcio, con niveles bajos de vitamina D en suero y en los trabajos en los que se utillizaron dosis más elevadas de calcio (1.200 mg/día).
A pesar de que se detectaron indicios de sesgo de publicación, los autores estiman que el número de estudios necesarios para anular la diferencia observada era tan alto que era improbable que se hubiese dado esta situación. Los resultados en los estudios de calidad más alta y más baja difirieron poco.
Los autores concluyen que los suplementos de calcio con o sin vitamina D son eficaces en el tratamiento preventivo de las fracturas en los pacientes con osteoporosis >50 años y que los resultados óptimos se obtienen con tratamientos de ≥1.200 mg/d de calcio y ≥800 U/d de vitamina D.
Ninguno declarado. Estudio financiado por el Gobierno de Australia.
Las fracturas osteoporóticas suponen un problema sanitario y económico importante, por lo que es deseable disponer de estrategias preventivas eficaces. Sin embargo, el coste de algunos de los fármacos empleados en su prevención puede ser tan elevado como el de las fracturas que se puedan evitar, lo que hace que queden fuera del alcance de los países con un nivel económico más bajo.
En los pacientes de edad avanzada se ha detectado una ingesta deficiente de calcio y niveles bajos de vitamina D, que pueden predisponer a las fracturas. Por otro lado, los suplementos de calcio y vitamina D tienen un precio mucho más bajo que otros grupos de fármacos utilizados en la prevención de fracturas osteoporóticas. Sin embargo, los resultados de los estudios (y metaanálisis) publicados sobre el tema han sido contradictorios. En este metaanálisis se ha observado un efecto beneficioso de los suplementos de calcio y vitamina D tanto sobre la MO como sobre el riesgo de fractura. El NNT para prevenir una fractura es de 63 pacientes durante 3,5 años.
Los autores atribuyen las diferencias sobre otros estudios publicados previamente a que éste es el metaanálisis más amplio publicado y a que en los otros se habían excluido muchos estudios. Por lo tanto, parece razonable utilizar los suplementos de calcio y vitamina D a dosis de al menos 1.200 mg/800 U/d en pacientes con osteoporosis.
Manuel Iglesias Rodal. Correo electrónico: mrodal@menta.net
Gates S, Fisher JD, Cooke MW, Carter YH, Lamb SE. Multifactorial assessment and targeted intervention for preventing falls and injuries among older people in community and emergency care settings: systematic review and meta-analysis. Págs. 130-133 R TC PDF
Graff MJL, Adang EMM, Vernooij-Dassen MJM, Dekker J, Jönsson L, Thijssen M et al. Community occupational therapy for older patients with dementia and their care givers: cost effectiveness study. Págs. 134-138 R TC PDF
Underwood M, Ashby D, Cross P, Hennessy E, Letley L, Martin J et al on behalf of the TOIB study team. Advice to use topical or oral ibuprofen for chronic knee pain in older people: randomised controlled trial and patient preference study. Págs. 138-142 R TC PDF
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Dixon JM, Montgomery D. Follow-up after breast cancer. Págs. 107-108 TC (s) PDF (s)
Wilt TJ, N’Dow J. Benign prostatic hyperplasia. Part 1—Diagnosis. Págs. 146-149 TC (s) PDF (s)
Järvinen TLN, Sievänen H, Khan KM, Heinonen A, Kannus P. Shifting the focus in fracture prevention from osteoporosis to falls. Págs. 124-126 TC PDF
Alonso-Coello P, López A, Guyatt G, Moynihan R. Drugs for pre-osteoporosis: prevention or disease mongering?. Págs. 126-129 TC PDF
Wee B, Reynolds JH, Bleetman A. Rational Imaging: Imaging after trauma to the neck. Págs. 154-157 TC (s) PDF (s)
Cuando el médico receta un fármaco, es difícil negarse a tomarlo. La mayoría de las veces tendría que tener razón, por lo que la prescripción de un fármaco debería ir acompañada de una serie de mejoras en el estado de salud o de una disminución considerable de los riesgos de sufrir una patología.
Un análisis publicado hoy en la revista British Medical Journal alerta sobre la posibilidad de que esto no sea así en lo referido a los fármacos para la osteoporosis.
Los autores están coordinados por el médico de familia del Hospital de Sant Pau y miembro del grupo de salud de la mujer de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC) Pablo Alonso-Coello.
Según explican, la publicación de reanálisis de ensayos clínicos con medicamentos para la osteoporosis (enfermedad que supone la debilidad de los huesos, que se diagnostica cuando existe una densidad ósea baja) puede llevar a recetar medicamentos a mujeres con osteopenia, una condición que implica riesgo de tener osteoporosis y una debilidad ósea muy común en las mujeres mayores (se calcula que afecta a más de la mitad de éstas), pero que no es una enfermedad en sí misma.
Problemas en las consultas
Según explica Alonso-Coello, el problema reside en no explicar bien las cosas a los pacientes: “Un estudio puede concluir, con razón, que el riesgo de sufrir fracturas disminuye un 50% en las mujeres con osteopenia que se medican, pero la cosa cambia si a eso se añade que ese riesgo es sólo del 1%”.
El médico comenta que estos resultados, que son explicados sólo parcialmente, son los que llegan a la consulta de los especialistas en los materiales promocionales que les facilitan los visitadores médicos de la industria farmacéutica: “Los reanálisis se han difundido para aumentar la cuota de mercado, lo que supone una cierta manipulación”.
Desde su identificación, la osteoporosis ha sido una enfermedad controvertida, tal y como destacan los autores en el trabajo publicado hoy. “Para algunos, menos comprometidos con la industria, la popularización de la osteoporosis representa el clásico ejemplo de promoción de enfermedades: un factor de riesgo transformado en una patología para vender pruebas y fármacos a mujeres relativamente sanas”, se puede leer en el análisis.
Para Alonso-Coello, la osteoporosis “es como el exceso de colesterol; al igual que éste no implica que se vaya a sufrir un infarto, la primera no garantiza que se vayan a romper los huesos”.
El médico puntualiza que la Organización Mundial de la Salud está desarrollando un algoritmo de riesgo de fracturas que desvelará qué hacer con las mujeres con osteopenia ya que “cada vez está más claro que la densidad mineral ósea es un mal predictor del riesgo de fracturas”.
El término en inglés es ‘disease mongering’ y se definiría como las prácticas de la industria farmacéutica para convertir fenómenos normales en enfermedades a través de la promoción de las dolencias inventadas, con la ayuda de los medios. Un especial de ‘PLoS Medicine’ recoge ejemplos concretos sobre esta práctica.
1. Disfunción eréctil
¿Quién había oído hablar de la disfunción eréctil antes de que un laboratorio desarrollara Viagra? Aunque el fármaco es sin duda eficaz para la disfunción eréctil secundaria a enfermedades como la diabetes o la cirugía de la próstata, Pfizer no se quiso limitar a los hombres enfermos e hizo que se percibiera la disfunción eréctil como un problema para todos los mayores de 40 años.
2. Trastorno por defícit de atención con hiperactividad
¿Es el niño travieso o está enfermo y tiene que ser medicado? La industria farmacéutica se hizo presente en los colegios, coincidiendo con el desarrollo de fármacos para esta condición. Los maestros han jugado un papel destacado a la hora de alertar a los padres sobre este problema.
3. Síndrome de las piernas inquietas
Cranney A, Jamal SA, Tsang JF, Josse RG, Leslie WD. Low bone mineral density and fracture burden in postmenopausal women. CMAJ 2007; 177: 575-580. R TC PDF
La estrategia actual de prevención de las fracturas se basa principalmente en la intervención en personas con osteoporosis, definida ésta como la presencia de valores de densidad mineral ósea (DMO) en la densitometría por debajo de determinados valores, los más utillizados de los cuales son los definidos por la OMS. En algunos estudios se ha detectado que la mayor parte de las fracturas en mujeres postmenopáusicas se dan en aquellas que caen fuera de la definición de osteoporosis.
Estudiar la tasa de fracturas en relación con la definición de osteoporosis de la OMS y describir las pautas de fracturas por encima y por debajo de los 65 años.
Tipo de estudio: Estudio de cohortes
Área del estudio: Pronóstico
Ámbito del estudio: Comunitario
Se incluyó en el estudio a todas las mujeres ≥50 años a las que se les practicó una densitometría (lumbar y de cadera) entre 1998 y 2002 y que estaban cubiertas por el Manitoba Health. Las densitometrías se llevaron a cabo con un único programa y los datos de éstas junto con otros datos de las pacientes se incluyeron en una base de datos centralizada (Manitoba Bone Density Program). Se relacionaron los datos de este registro con los de otros registros clínicos de donde se obtuvieron datos demográficos y de comorbilidad.
Como variables de resultado se utilizaron las fracturas osteoporóticas definidas como la presentica de algún diagnóstico de fractura de cadera, columna, antebrazo y húmero proximal tras excluir las fracturas traumáticas. Los resultados de las densitometrías se clasificaron de acuerdo con la clasificación de la OMS en normales (DMO> -1 DE), osteopénicas (-1 a -2,5 DE) u osteoporóticas (<-2,5 DE).
Se incluyeron en el estudio los datos de 16.505 mujeres. En más del 99% de los casos se pudo acceder a los datos de sus registros clínicos. La edad media fue de 65 años y la casi totalidad eran de raza blanca. El IMC medio fue de 26 y los valores medios de la densitometría en la cadera fueron de -1,1 DE y en la columna lumbar, -1,3 DE. Los valores de la densitometría fueron inferiores en las mujeres >65 años. El periodo de seguimiento medio fue de 3,2 años.
Durante este periodo se registraron 765 fracturas osteoporóticas (tasa de incidencia anual: 14,5 por 1.000). El 68% se dieron en mujeres >65 años (tasa de fractura en >65 años:21,6; en <56 años 8,6). La tasa de incidencia de las fracturas se comportó de forma inversa a la DMO, pero la mayor parte de las fracturas se dieron en mujeres con valores de DMO no diagnósticos de osteoporosis (fig. 1).
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Los valores de la DMO en la cadera fueron más predictivos de fractura que los valores de la DMO de la col. lumbar.
Los autores concluyen que muchas de las fracturas asociadas a la osteoporosis se dan en mujeres con valores densitométricos no osteoporóticos, por lo que es conveniente tomar en consideración otros factores de riesgo al estimar el riesgo de fractura.
Algunos de los autores han recibido honorarios de laboratorios farmacéuticos por diferentes conceptos.
El riesgo de fracturas por fragilidad depende de una constelación de factores de riesgo algunos de los cuales están relacionados con la DMO (hipogonadismos/menopausia, malabsorción, enfermedades endocrinas, hepatopatías y nefropatías crónicas, EPOC y fármacos (inhibidores de la aromatasa y antiandrógenos), pero otros no (edad, antecedentes previos de fracturas por fragilidad, antecedentes familiares, tratamientos con corticoides, tabaquismo, abuso de alcohol, artritis reumatoide, IMC bajo y caídas).
Pese a todo, el grueso de la intervención para prevenir estas fracturas se ha basado en la detección de la osteoporosis mediante densitometría ósea y la utilización de fármacos capaces de revertir el proceso de pérdida progresiva de masa ósea.
Los resultados de este estudio vienen condicionados por dos hechos importantes. Por un lado, se incluyeron en el estudio los datos de mujeres que se habían practicado una densitometría, por lo que es probable que sean poco representativas de la población general, pero parecidas a las que se atienden habitualmente en la consulta por este motivo. Además, el hecho de que las fracturas se recogiesen de registros previos hace sospechar que algunas fracturas como las vertebrales estén infrarrepresentadas.
En cualquier caso, la mayor parte de las fracturas osteoporóticas se dieron en mujeres con DMO por encima de los valores sugestivos de osteoporosis definidos por la OMS. Este hecho ya se había detectado en estudios anteriores. En los estudios de base poblacional, la proporción de fracturas que se daban en mujeres con valores densitométricos diagnósticos de osteoporosis era incluso inferior (por debajo del 10%).
Por todo ello sería importante disponer de escalas de valoración similares a las del riesgo cardiovascular que permitiesen intervenir en función del riesgo de fractura global y no únicamente de los valores de densitometría. La OMS está elaborando una escala de este tipo.
Manuel Iglesias Rodal. Correo electrónico: mrodal@menta.net.
Arana-Arri E. Gutiérrez Ibarluzea I. Ecenarro Mugaguren A. Asua Batarrita J. Valor predictivo de la densitometría por ultrasonidos como método de cribado selectivo de la osteoporosis en atención primaria. Págs. 655-659 R TC PDF
Córdoba García R, Robledo T. Nebot M. Cabezas C. Megido MJ. Marques F et al. Alcohol, vino y salud: mitos y realidades. Págs. 637-640 TC PDF
García Campayo J, Santed Germán MA, Cerdán Lanero C, Alda Díez M. Tratamiento del trastorno por déficit de atención. Págs. 671-674 TC PDF
1000 mg calcium/400 IU vit D not very effective for fracture prevention (WHI)
Clinical Question:
Does supplementation with 1000 mg calcium and 400 IU vitamin D reduce the risk of fracture in healthy women?
Bottom Line:
The ability of a small dose of calcium and vitamin D to prevent fractures in healthy community−dwelling women is modest
at best. This study used a relatively low dose of vitamin D (less than the 700 IU to 800 IU found most beneficial in
previous studies), and the patients were generally at low risk of fracture. Perhaps that explains the discordance of these
findings with the bulk of the literature on this topic. (LOE = 1b)
Reference:
Jackson RD, LaCroix AZ, Gass M, et al, for the Women’s Health Initiative Investigators. Calcium plus vitamin D
supplementation and the risk of fractures. N Engl J Med 2006; 354: 669−83.
Study Design:
Randomized controlled trial (double−blinded)
Funding:
Government
Allocation:
Uncertain
Setting:
Population−based
Synopsis:
A previous meta−analysis limited to studies in which women received more than 400 IU of vitamin D found a significant
37% reduction in vertebral fractures (Endocr Rev 2002;23:560−69). In this substudy of the Women’s Health Initiative,
36,282 women were randomized to receive either 1000 mg calcium and 400 IU vitamin D per day or placebo. The study
had 85% power to detect an 18% decrease in hip fractures and 99% power to detect an 18% decrease in total fractures.
The primary outcome was the number of hip fractures and a secondary outcome was total fractures. Fractures of the ribs,
sternum, skull, face, fingers, toes, and cervical vertebrae did not contribute toward the total fracture number. The groups
were balanced at the start of the study, analysis was by intention to treat, and the number of patients who dropped out or
were lost to follow−up was modest (approximately 500 in each group). After a mean of 7 years, there was a
nonsignificant trend toward fewer hip fractures (0.14% vs 0.16% per year; hazard ratio [HR] = 0.88; 95% CI, 0.72 − 1.08)
and a similar nonsignificant trend toward fewer total fractures (1.64% vs 1.70%). The authors did quite a bit of
data−dredging (ie, post−hoc subgroup analyses) and found that if there was any benefit, it was among older women and
women who fell less often. Women who were adherent to the calcium and vitamin D regimen also had fewer hip fractures
(relative risk = 0.71; 95% CI, 0.52 − 0.97). The total intake of calcium and vitamin D from diet and supplements varied
considerably, with no clear trend toward greater benefit in women ingesting more of either substance. Interestingly,
all−cause mortality was lower in the supplement group, although this didn’t quite reach statistical significance (HR = 0.91;
95% CI, 0.83 − 1.01). Not surprisingly, women in the supplement group had 17% more kidney stones. A subgroup also
had regular bone mineral density measurements, which showed greater preservation of bone density among women
taking the supplements.
PMID: 16481635
Delivered as Daily InfoPOEM: 2006−04−05
Muchas farmacoterapias previenen las fracturas osteoporóticas, pero los datos son insuficientes para concluír que un agente es más efectivo que otro, de acuerdo a una revisión publicada en Annals of Internal Medicine.El estudio incluyó 24 meta-análisis y 76 estudios controlados y aleatorizados de tratamientos de osteoporósis. Muchos agentes superaron al placebo. Por ejemplo, se encontró que:
Dos estudios compararon directamente los efectos de tratamientos para osteoporosis en resultados de fracturas: ningún bifosfonato actúo mejor que otro, y ninguno fué mejor que calcitonina, calcio o raloxifeno.
Los autores reconocen que su análisis tiene varias limitaciones, incluyendo pocos estudios comparativos y capacidad inadecuada para detectar grandes diferencias.
Artículo en Annals of Internal Medicine
Científicos norteamericanos han elaborado un modelo predictivo para calcular el riesgo de dicha fractura en mujeres posmenopáusicas. Un artículo publicado en el último número de “JAMA” muestra un modelo clínico que incluye 11 factores y que ayudará a predecir el riesgo a 5 años de fractura de cadera en mujeres posmenopáusicas.
Los autores, de la Universidad de California, Davis School of Medicine (Estados Unidos) evaluaron los factores de riesgo clínicos para crear este modelo predictivo. Para ello analizaron datos de más de 93.000 mujeres que habían participado en el estudio Women’s Health Initiative.
Los factores identificados se validaron con datos de 68.000 participantes de aquel estudio y, posteriormente, el modelo también se probó en un subgrupo de 10.750 mujeres que habían sido sometidas a absorciometría por rayos X de energía dual para evaluar su densidad mineral ósea.
Durante el seguimiento de más de 7 años se registraron 1.132 fracturas entre las mujeres participantes en el estudio.
Los 11 factores predictivos identificados son: la edad, el estado de salud autovalorado por las participantes, el peso, la estatura, la etnia, la actividad física, la historia de fracturas a partir de lo 54 años, la historia familiar de fracturas, el tabaquismo, el uso de corticoides y la diabetes tratada.
Según los autores, se necesitan más estudios para definir las implicaciones clínicas de este algoritmo y para confirmar los beneficios terapéuticos que pueden tener las mujeres con mayor riesgo de fractura.
Añaden que conocer el riesgo a 5 años permitirá a las pacientes y a sus médicos tomar decisiones informadas para modificar estilos de vida o someterse a intervenciones médicas.
JAMA.2007;298:2389-2398
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/298/20/2389
Fuente: Lista MEDFAM-APS
Herramientas: Modelo predictivo para fracturas (ref. Julio Bonis Sanz en MEDFAM-APS) http://hipcalculator.fhcrc.org/
Formación continuada
Díaz-Rodríguez N, Rodríguez A, Castellano-Alarcón J, Antoral M. Ecografía patológica del hombro. Págs. 472-477 R TC PDF
Quesada JM, García EI, Cuenca R. Condicionantes de la efectividad de un tratamiento farmacológico en la osteoporosis. Adherencia y cumplimiento. Págs. 478-484 R TC PDF
Guías de práctica clínica
Corio R, Cortés P, Gadea P, Gutiérrez R, Díaz ML, Matilla C et al. Estrategia SEMERGEN, SEEDO y SEEN para la prevención y el tratamiento del sobrepeso y la obesidad en Atención Primaria. Págs. 463-465 TC PDF
Background Bisphosphonate therapy is the current standard of care for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis. Studies of anabolic therapy in patients who are receiving long-term glucocorticoids and are at high risk for fracture are lacking.
Methods In an 18-month randomized, double-blind, controlled trial, we compared teriparatide with alendronate in 428 women and men with osteoporosis (ages, 22 to 89 years) who had received glucocorticoids for at least 3 months (prednisone equivalent, 5 mg daily or more). A total of 214 patients received 20 µg of teriparatide once daily, and 214 received 10 mg of alendronate once daily. The primary outcome was the change in bone mineral density at the lumbar spine. Secondary outcomes included changes in bone mineral density at the total hip and in markers of bone turnover, the time to changes in bone mineral density, the incidence of fractures, and safety.
Results At the last measurement, the mean (±SE) bone mineral density at the lumbar spine had increased more in the teriparatide group than in the alendronate group (7.2±0.7% vs. 3.4±0.7%, P<0.001). A significant difference between the groups was reached by 6 months (P<0.001). At 12 months, bone mineral density at the total hip had increased more in the teriparatide group. Fewer new vertebral fractures occurred in the teriparatide group than in the alendronate group (0.6% vs. 6.1%, P=0.004); the incidence of nonvertebral fractures was similar in the two groups (5.6% vs. 3.7%, P=0.36). Significantly more patients in the teriparatide group had at least one elevated measure of serum calcium.
Conclusions Among patients with osteoporosis who were at high risk for fracture, bone mineral density increased more in patients receiving teriparatide than in those receiving alendronate. (ClinicalTrials.gov number, NCT00051558 [ClinicalTrials.gov] .)
Source Information
From the University of Alabama at Birmingham, Birmingham (K.G.S.); College of Physicians and Surgeons, Columbia University, New York (E.S.); Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium (S.B.); and Lilly Research Laboratories, Eli Lilly, Indianapolis (F.M., D.W.D., K.A.T., G.P.D., R.M.).
Address reprint requests to Dr. Saag at the University of Alabama at Birmingham, FOT 820, 1530 Third Ave. S., Birmingham, AL 35294-3408, or at ksaag@uab.edu<!– var u = “ksaag”, d = “uab.edu”; document.getElementById(“em0”).innerHTML = ‘‘ + u + ‘@’ + d + ”//–>.
Tratamiento de la osteoporosis en la mujer postmenopáusica
Dr. D. Luis Rodríguez Arboleya.
Unidad de Reumatología. Hospital Río Carrión (Palencia)
La osteoporosis es la enfermedad ósea metabólica más prevalente en los países desarrollados y su repercusión clínica más importante, la fractura por fragilidad, constituye una verdadera amenaza para la población anciana, con altos índices de morbimortalidad y de deterioro de la calidad de vida y con una tendencia secular ascendente provocada en parte por el envejecimiento de la población y por los cambios en los hábitos de vida propios de la mejora de las condiciones de nuestro entorno. Aproximadamente el 25% de las mujeres de más de 65 años tendrán una o más fracturas vertebrales, mientras que el riesgo de fractura durante el período de vida restante de una mujer a los 50 años alcanza el 17% (Black D, Cummings S, Melton LJ. Appendicular bone mineral and a woman´s lifetime risk of hip fracture, J. Bone Min Res 1992; 7:639-46). Las repercusiones económicas son también muy destacables y, en España, el coste global de la osteoporosis ha sido estimado en unos 200.000 millones de pesetas al año (L.R. Arboleya et al. Epidemiología de la fractura de cadera en la provincia de Palencia. Rev. Clin. Esp. 1997; 9: en prensa). Las estrategias desarrolladas para disminuir el impacto de esta enfermedad comienzan en la infancia promocionando la ingesta adecuada de calcio, deporte y evitando la ingesta de tóxicos (alcohol, tabaco,etc..). Durante la vida adulta mantenemos la medidas anteriores y al llegar la menopausia en la mujer y al comienzo de la tercera edad en ambos sexos (ya que la osteoporosis senil afecta también a los hombres como lo prueba el hecho de un tercio de las fracturas de cadera se producen en éstos) nos planteamos la necesidad de intervenciones preventivas (antes de que se produzca una fractura o una osteoporosis densitométrica) o terapéuticas (en presencia de fracturas por fragilidad o de osteoporosis densitométrica). La decisión de pautar estas medidas en la menopausia, destinadas a frenar la pérdida de masa ósea y a reducir el riesgo de fractura, es uno de los temas paradigmáticos en los que la toma de decisiones es más difícil y controvertida. A continuación describiremos un escenario clínico relacionado con el tratamiento de la osteoporosis (los aspectos relacionados con el diagnóstico se presentaron en un número anterior de esta serie), abordando la resolución del problema con la metodología que tan brillantemente ha sido desarrollada por la escuela de MBE de la Universidad McMaster de Canadá.
Escenario clínico
Una paciente de 52 años acudió a la consulta de su médico de familia para saber si tenía que seguir algún tratamiento para evitar la osteoporosis, ya que había leído recientemente que con una serie de medidas podría detener la progresión de esta enfermedad. Entre sus antecedentes personales destacaba que había sufrido una castración quirúrgica a los 45 años por miomas uterinos y, a pesar de que su ginecólogo le recomendó seguir tratamiento con estrógenos, la presencia de una mastopatía fibroquística y un acentuado terror a padecer un cáncer de mama provocaron que la paciente no aceptara el citado tratamiento. Ha tomado de forma bastante irregular suplementos orales de calcio y cuando tiene dolor en los huesos toma algún antiinflamatorio no esteroideo. En la exploración física se constata una talla de 154 cm y un peso de 49 Kg. No hay otras alteraciones relevantes. Unos análisis recientes son normales y en las radiografías de perfil de C. dorsal y lumbar no se aprecian fracturas.
Primer paso: planteamiento de las cuestiones clínicas a resolver
Las preguntas deberán ser precisas, bien elaboradas y con el pensamiento puesto en lo que es relevante para la paciente, siguiendo aproximadamente la siguiente secuencia:
[an error occurred while processing this directive]
En la tabla 1 se describen las claves del trabajo clínico donde surgen las principales cuestiones. En nuestro caso nos dirigimos directamente a los cuatro últimos apartados que nos ayudan a plantearnos las siguientes cuestiones:
Teniendo en cuenta la limitada extensión del texto disponible, seleccionaremos exclusivamente dos cuestiones. Para responder al resto de las preguntas y a cualquier otra que podamos plantearnos en éste y en otros escenarios clínicos se puede seguir la misma metodología. Respecto a la primera pregunta obviamos conscientemente su desarrollo dado que no es objeto de esta revisión.
Segundo paso: búsqueda de la mejor evidencia para responder a las cuestiones
Partimos de la premisa por anteriores análisis de evidencia de que nuestra paciente tiene un riesgo relativo elevado de padecer una fractura (menopausia quirúrgica precoz y bajo índice de masa corporal) por lo que está indicada la intervención terapéutica para reducir este riesgo. Incluso podríamos calcular, en base a los trabajos revisados, el riesgo individual en este caso, lo que, sin duda, nos ayudará tanto a nosotros como a la propia paciente a decidir la actitud a tomar y a mejorar su cumplimiento. Como ejemplo realizaremos la búsqueda de la mejor evidencia respecto a dos cuestiones: ¿puedo disminuir el riesgo de fractura con calcio solo? Y ¿sería suficiente el tratamiento con alendronato?
Dependiendo de las disponibilidades de tiempo y material para realizar nuestra búsqueda podremos utilizar varios métodos. Los más interesantes son:
En nuestro caso vamos a utilizar la base de datos Medline que nos permite realizar una revisión sistemática muy fiable. Para ello seguiremos una estrategia de búsqueda adecuada para incrementar la sensibilidad (probabilidad de encontrar items relevantes) y la especificidad (probabilidad de excluir items irrelevantes). Además ,utilizaremos filtros metodológicos específicamente diseñados para encontrar estudios de alta calidad y adecuados para la toma de decisiones (ej. ensayos clínicos para el tratamiento, estudios de cohorte para el pronóstico, etc..). La estrategia de búsqueda, en resumen, que utilizaremos tendrá como palabras clave: calcium or calcium supplements and osteoporosis or drug therapy. Los mismos términos and alendronate para la segunda cuestión. Para limitar los resultados utilizaremos en publicación type: randomized-controlled-trial or meta-analysis or controlled-clinical-trial or clinical-trial. Para aumentar la sensibilidad usaremos tanto el Thesaurus/Subject como el Free Text/Textword. Por último, realizaremos una síntesis de la mejor evidencia obtenida utilizando un principio del Derecho mediante el cual una evidencia no se tendrá en cuenta si existe otra de mayor categoría (Letzel B.Best evidence synthesis: a intelligent alternative to metaanalysis. J. Clin Epidemiol 1996; 48: 19-21). Antes de analizar el resultado de la búsqueda quiero recordar que en los estudios que miden la eficacia antifractura de los fármacos para la osteoporosis van a existir una serie de dificultades (la variable analizada se produce mucho tiempo después de la intervención objeto del estudio, se precisa un elevado número de pacientes, los EC controlados a muy largo plazo pueden no ser éticos, se producen múltiples factores de confusión) que deberán ser tenidas en cuenta para tomar nuestras decisiones.
Siguiendo la estrategia descrita, en relación con la primera cuestión, hemos hallado 70 items cuyos resúmenes son revisados, no hallando ningún estudio que se ajuste a los estándares de calidad que habíamos definido previamente (prospectivo, controlado con placebo, randomizado, número suficiente de pacientes, seguimiento superior o igual a dos años, diseñado específicamente para conocer el efecto de los suplementos orales de calcio sobre dos desenlaces precisos: densidad ósea mineral o fracturas). En la mayor parte de los estudios, el calcio es utilizado tanto en el grupo control como en el grupo tratado con el fármaco osteoactivo investigado. Sería muy útil disponer de EC con los criterios anteriores para conocer con certeza la utilidad de los suplementos de calcio en la postmenopausia. Podemos, por tanto, concluir que, en base a la evidencia existente, los suplementos farmacológicos de calcio tienen únicamente un papel coadyuvante de otros fármacos en la profilaxis o tratamiento de la osteoporosis en la mujer postmenopáusica.
Con respecto al alendronato, la consulta se realizó en 30 segundos y nos proporcionó 13 originales, de los que rechazamos varios por no ajustarse a nuestras exigencias metodológicas (dos por incluir un número muy escaso de pacientes, otro por investigar como objetivo primario el efecto de alendronato en la secreción nocturna de PTH y un cuarto cuyo objetivo era la biodisponibilidad del fármaco). De los nueve restantes podemos resumir los hallazgos como sigue: cinco estudios tenían como objetivo el estudio de la masa ósea, obteniéndose unas ganancias medias que oscilaban entre el 5% y el 9%, dependiendo de si se comparaban con los valores basales o con los obtenidos por el grupo placebo. Este efecto era progresivo hasta los tres años (en dos estudios). Otros dos estudios tenían como objetivo primario la tasa de nuevas fracturas vertebrales a los tres años (obtenían una reducción del 48% en uno de los estudios y un riesgo relativo de 0,53 en el otro); también se comprobó una reducción global del resto de fracturas. Un estudio analizaba los efectos histomorfométricos del fármaco no observando aparición de osteomalacia. Por último y de reciente aparición (Karpf DB, et al. Prevencion of non vertebral fractures by alendronate. A meta-analysis. JAMA 1997; 277: 1159-64), disponemos de un meta-análisis (revisión sistemática que utiliza métodos estadísticos cuantitativos para combinar los resultados de varios estudios) de 5 EC randomizados de dos años de duración para evaluar el efecto del alendronato sobre las fracturas no vertebrales, con 590 mujeres en el grupo placebo y 1.012 mujeres en el grupo alendronato (1-20 mg/día), en el que obtienen una tasa global de 4,45 mujeres con fracturas por 100 pacientes-año versus 3,26 respectivamente, con una incidencia acumulativa estimada de 12,6% versus 9,0% y un riesgo relativo de 0,71 (IC al 95%: 0,502-0,997). Si queremos calcular nosotros mismos un parámetro importante, el número de pacientes que necesitamos tratar (Number need to treat o NNT) para prevenir un desenlace (outcome) malo, en este caso una fractura, lo tenemos fácil: calculamos la reducción del riesgo absoluto (ARR, diferencia entre la tasa de acontecimientos del grupo control y del grupo tratado). El NNT será el cociente entre 1 y ARR. Cabe destacar para finalizar este apartado, que en todos los EC analizados se utilizaron 500 mg de calcio oral como tratamiento coadyuvante tanto en el grupo placebo como en los grupos activos y que no observaron efectos adversos destacables cuando los pacientes seguían estrictamente las recomendaciones de sus médicos.
Tercer paso: jerarquización de la evidencia científica obtenida
Existen varios sistemas que nos permiten ordenar los hallazgos resultantes de una revisión sistemática ( A.J. Jovell, M.D. Navarro-Rubio. Evaluación de la evidencia científica. Med. Clin 1995; 105: 740-73). En general todos utilizan una metodología similar que podemos adaptar para nuestro uso particular: niveles de calidad I, II, III, IV (ver página 45).
Cuarto paso: integración del análisis y de nuestra propia experiencia con las preferencias de la paciente tras una adecuada exposición de las evidencias disponibles
Estamos ya en condiciones de responder a las preguntas planteadas al principio. Respecto a los suplementos de calcio podemos concluir que no existe suficiente evidencia para recomendar a nuestra paciente que los utilice como único tratamiento. Si existe, por el contrario, una evidencia de tipo I para iniciar tratamiento con alendronato, por lo que consideraríamos adecuado el inicio de esta terapia, asociada a 500 mg diarios de calcio. Los efectos adversos serán mínimos si insistimos en que se cumplan estrictamente nuestras indicaciones. Además, si calculamos el riesgo de fractura en nuestra paciente y el número necesario de pacientes que debería tratar para evitar un mal desenlace (fractura) podría acercarme a un análisis económico de mi decisión, rudimentario pero muy práctico de cara a nuestros actos cotidianos.
Por último, realizaremos una adecuada integración de todo lo anterior con nuestra propia experiencia y seleccionaríamos parte de la información obtenida para exponerla a la paciente, teniendo en cuenta sus características psicológicas, culturales, etc…, tratando de que la decisión terapéutica final fuera compartida entre los dos protagonistas de nuestra historia: la paciente y su médico.
Articulo a publicarse el 24 de Febrero de 2011 en http://medicinafamiliar.info/2011/02/24/
by Carlos Fernández Oropesa
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