Public Citizen y Rosiglitazona (Avandia).


Recibido de Worst Pills, Best Pills Drug Alert

In May, a study in the New England Journal of Medicine linked the diabetes drug rosiglitazone (AVANDIA, AVANDAMET and AVANDARYL) to heart attacks and heart-related deaths. But the heart risks of this drug should not have been a surprise.

Public Citizen has long warned about the dangers of using the glitazone class of diabetes drugs, beginning with our petition to the Food and Drug Administration (FDA) in 2000 for better warnings. We have classified rosiglitazone as a Do Not Use drug for the past three years.

Since the release of the New England Journal of Medicine study, the following actions have been taken:

1/ In October, the Department of Veterans Affairs, after conducting its own review, removed rosiglitazone from its formulary (the drugs that its doctors may prescribe), concluding that, “for some patients, rosiglitazone may not afford the same margin of safety as alternative drug therapies.”

2/  On November 6, 2007, Health Canada, the Canadian equivalent of the  U.S. FDA, issued broad new restrictions on the use of rosiglitazone. In Canada, rosiglitazone is now no longer approved either as a single treatment for diabetes (except for patients unable to take metformin), or for use in combination with a sulfonylurea* except when patients are unable to take metformin.
Furthermore, Health Canada warns that rosiglitazone should not be used in any of these situations: in patients taking insulin, in combination with metformin and a sulfonylurea drug, or in patients diagnosed with any degree of heart failure, either past or current, even that which is very mild (NYHA Classes I, II, III, or IV).

Health Canada advises patients to talk to their doctors about the benefits and risks of continuing therapy, especially those with heart disease or at a high risk for a heart attack or heart failure.

3/ Shortly after the Canadian warning, on November 14, the FDA modified its black box warning for rosiglitazone concerning heart attacks, but in a most confusing fashion: it cites four analyses. One of the four is a meta-analysis of 42 studies which showed an increased risk of heart attacks; the results of the three others “have not confirmed or  excluded this risk,” according to the FDA. This is inaccurate and provides no useful guidance to patients or their physicians.

The FDA needs to immediately publish an alert similar to that of Health Canada to warn U.S. citizens who are at increased risk from heart attacks and heart failure not to take rosiglitazone. Until then, Health Canada remains the sole source of this vital information.

We continue to label Avandia as a Do Not Use drug.

Learn more:
Read our July 2007 article about the risk of heart problems with
rosiglitazone: https://www.worstpills.org/member/newsletter.cfm?n_id=538

See the new Health Canada restrictions on rosiglitazone here:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/public/2007/avandia_pc-cp_4_e.html.

*Examples of sulfonylurea drugs are glyburide, glimepiride, and
tolbutamide. Ask your doctor if you are taking these or any other drugs
in this class.

En Argentina:

AVANDIA • GlaxoSmithKline

Rosiglitazona mas metformina:

AVANDAMET • GlaxoSmithKline

Fuente: Alfabeta

Agencia Española del Medicamento: Pioglitazona y Rosiglitazona


Agradecimiento a Martin Cañas.

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2007/13 19 de octubre de 2007

NOTA INFORMATIVA

PIOGLITAZONA Y ROSIGLITAZONA: CONCLUSIONES DE LA EVALUACIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO EN EUROPA

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Como continuación de las notas informativas 2007/5 y 2007/8 en las que se informaba de datos sobre el riesgo de fracturas asociado a rosiglitazona y pioglitazona y de los recientemente publicados sobre el riesgo cardiovascular de rosiglitazona, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea informar sobre las conclusiones de la evaluación del balance beneficio-riesgo llevada a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) como consecuencia de la aparición de estos problemas de seguridad.

La EMEA ha comunicado el día 18 de octubre las conclusiones y recomendaciones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) respecto a la evaluación del balance beneficio riesgo de pioglitazona y rosiglitazona . Dichas conclusiones han sido las siguientes:

a.. Después de la evaluación de todos los datos disponibles, el CHMP considera que los beneficios, tanto de pioglitazona como de rosiglitazona, en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, continúan superando sus potenciales riesgos, manteniendo un balance beneficio-riesgo favorable en sus condiciones de uso autorizadas.

b.. No obstante, en pacientes con cardiopatía isquémica, rosiglitazona solamente debería utilizarse después de una cuidadosa evaluación del riesgo individual de cada paciente. El CHMP ha recomendado incorporar esta advertencia a la información contenida en la ficha técnica de rosiglitazona (Avandia).

c.. El uso combinado de rosiglitazona e insulina, solamente debería de llevarse a cabo en casos excepcionales y bajo una estrecha supervisión médica. Esta combinación aumenta el riesgo de retención de líquidos y de insuficiencia cardiaca.

La EMEA está procediendo a la introducción de estos cambios en la información de la ficha técnica de los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia, Avandamet y Avaglim). No se considera necesario introducir cambios en la información del producto de los medicamentos que contienen pioglitazona (Actos, Competact).

La AEMPS considera necesario recordar a los profesionales sanitarios que sigan estrictamente las condiciones de uso autorizadas en las fichas técnicas de los medicamentos con pioglitazona o rosiglitazona Puede consultarse la información de la ficha técnica y el prospecto actuales en la web de AEMPS (www.agemed.es) o en los siguientes enlaces: Actos (pioglitazona monofármaco), Avandia (rosiglitazona monofármaco).

Se pueden consultar la nota de prensa y el documento de preguntas y repuestas en la página web de la EMEA (www.emea.europa.eu).

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: Emilio Vargas Castrillón

Se puede consultar esta información en formato PDF

http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/NI_2007-13.pdf