FDA News
PARA PUBLICACIÓN INMEDIATA
La FDA entrega recomendaciones sobre el uso de productos para la tos y el resfriado de venta sin receta médica.
Estos productos no se deben usar en niños menores de 2 años; la evaluación continúa en las poblaciones de mayor edad.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, Food and Drug Administration) emitió hoy una advertencia de salud pública para padres y cuidadores recomendando que los productos para la tos y el resfriado de venta sin receta médica (OTC, por sus siglas en inglés) no se deben usar para tratar a bebés y niños menores de 2 años porque efectos secundarios serios y potencialmente peligrosos para la vida pueden ocurrir de tal uso. Los productos para la tos y el resfriado de venta sin receta médica incluyen descongestionantes, expectorantes, antihistamínicos y antitusivos (inhibidores de la tos) para el tratamiento del resfriado.
Se ha reportado una gran variedad de efectos adversos serios e inusuales con productos para la tos y el resfriado, entre las que se incluyen la muerte, convulsiones, frecuencia cardíaca acelerada y disminución en los niveles de conciencia.
“La FDA recomienda encarecidamente a los padres y cuidadores no usar medicamentos para la tos y el resfriado de venta sin receta médica en niños menores de 2 años”, declaró Charles Ganley, M.D., director de la Oficina de Productos de Venta sin Receta Médica de la FDA. “No
se ha demostrado que estos medicamentos, que tratan los síntomas pero no la afección subyacente, sean seguros o eficaces en niños menores de 2 años.”
El anuncio no incluye la recomendación final de la FDA acerca del uso de medicamentos para la tos y el resfriado de venta sin receta médica en niños de entre 2 y 11 años. La agencia continúa con la revisión de datos de niños de estas edades. La FDA está comprometida a hacer una revisión oportuna e integral de la seguridad de los medicamentos para la tos y el resfriado de venta sin receta médica en los niños. La agencia tiene planes para publicar sus recomendaciones sobre el uso de los productos en niños de entre 2 y 11 años tan pronto como ésta revisión esté completa.
La declaración de hoy se basa en la revisión de datos por parte de la FDA y el análisis en una reunión conjunta de los Comités Asesores de Medicamentos de Venta sin Receta Médica y de Pediatría realizada el 18 y 19 de octubre de 2007.
En espera del término de la revisión en curso de la FDA, los padres y cuidadores que elijan usar medicamentos para la tos y el resfriado de venta sin receta médica en niños de entre 2 y 11 años deben:
seguir las indicaciones sobre la dosis que aparecen en la etiqueta de cualquier medicamento de venta sin receta médica; comprender que estos medicamentos NO curarán ni reducirán la duración de un resfrío común; revisar la etiqueta de “Información del medicamento” para saber qué ingredientes activos contiene el producto, ya que muchos productos para la tos y el resfriado de venta sin receta médica contienen múltiples ingredientes activos; usar sólo las cucharas o tazas de medida que vienen con el medicamento o las que
FDA Releases Recommendations Regarding Use of Over-the-Counter…
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01778_span.html
son hechas especialmente para medir medicamentos. La FDA recomienda a cualquier persona que tenga preguntas comunicarse con un médico, farmacéutico u otro profesional de la salud para analizar la forma de tratar a un niño que tiene tos o un resfrío.
Para obtener más información y la lista completa de las recomendaciones de la FDA, visite:
Advertencia de salud pública: Nonprescription Cough and Cold Medicine Use in Children
(Uso de medicamentos para la tos y el resfriado de venta sin receta médica en niños)
http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/cough_cold_2008.htm
Questions and Answers for Consumers
(Preguntas y respuestas para los consumidores)
Atencion Primaria 