La industria farmacéutica es el principal inductor del aumento descontrolado del gasto sanitario en la mayoría de los países desarrollados, lo que se debe fundamentalmente a la introducción de nuevos medicamentos en el mercado, de precio cada vez mayor . Esta tendencia se había moderado en los últimos años, por agotamiento del desarrollo de nuevos productos por síntesis química, pero los nuevos productos biotecnológicos la han reactivado.
Gracias a los altos ingresos y a las asimetrías de información, los laboratorios farmacéuticos tienen amplia capacidad de inducir la demanda de sus productos mediante su influencia sobreprescriptores y pacientes. Esta influencia se extiende también sobre quienes deben autorizar y financiar su prescripción y consumo, a precios en cuya fijación los laboratorios tratan ante todo de evitar la capacidad de negociación de los consumidores colectivos más importantes, como son los servicios públicos de salud.
Por otra parte, ante la extrema dificultad de conocer de forma no sesgada los verdaderos costes asociados a la investigación y el desarrollo de los nuevos productos, en especial los biotecnológicos, existe amplio consenso en considerar que la causa principal de su elevado precio es la escasez de competencia en el momento en que sale el primer medicamento para cualquier enfermedad que, debido al fuerte sistema de protección de patentes, influencia de forma clara la evolución de los precios de productos similares y derivados cuando aumentan las condiciones de competencia.
Ambos factores han contribuido a la actual “crisis” desencadenada por la utilización de un nuevo fármaco, caro pero efectivo contra la hepatitis C, el sofosbuvir (Sovaldi):
– Como se ha publicitado extensamente, Gilead, el laboratorio que comercializa el medicamento que centra la polémica, no participó de forma activa en su investigación ni, por tanto, en sus costes de desarrollo, y se limitó simplemente a anticipar las posibilidades de negocio y comprar los derechos de patente a Pharmaset (en el que participaba Roche) a un precio de alrededor de 11.000 millones de dólares (8.000 millones de euros. Sin embargo, ese precio se considera ahora bajo en relación con las perspectivas de negocio que sugieren los 1.100 millones de euros conseguidos por Gilead en el primer año de comercialización del producto, aún en condiciones de uso limitado en la mayoría de los países que lo han autorizado, a precios muy elevados (62.000 euros por tratamiento de 12 semanas en los Estados Unidos; 55.000 en Francia).
– Los altos precios del medicamento impuestos en todos los países son una muestra de hasta qué punto se puede descontrolar el gasto de los servicios sanitarios, ya comprometido, si en la formulación de la demanda (inducida), determinada por las indicaciones del uso del producto, y en la fijación de los precios, el poder de monopolio del laboratorio productor se impone al (potencial) poder monopsonista de quien sea en cada caso el principal comprador, sea el servicio público de países como el Reino Unido, Francia o Alemania, o privado, como es el caso de las aseguradoras privadas norteamericanas .
Unos y otros han reaccionado de maneras diferentes para afrontar el problema: desde una delimitación de las indicaciones de uso del tratamiento, como ha ocurrido en Francia, al intento de introducir mecanismos de competencia que hagan que el precio se reduzca. Ejemplos de esto último son los convenios de uso exclusivo de nuevos medicamentos de eficacia curativa similar a la del sofosbuvir, ya autorizados y a punto de lanzarse al mercado, firmados por algunas aseguradoras americanas con los laboratorios correspondientes . Una actitud similar parece subyacer al acuerdo adoptado hace pocos días por el NHS británico para demorar hasta el mes de julio la autorización del uso del producto, que, tras los informes del NICE (National Institute of Clinical Excellence, su agencia de evaluación tecnológica), estaba previsto comenzar a utilizarse en abril .
Sin embargo, en el caso de España, a estos factores generales se han añadido algunos específicos, que han hecho que la “crisis” haya alcanzado aquí una relevancia pública mayor:
1) La extensión de la enfermedad: a falta de datos oficiales consolidados, la prevalencia de la hepatitis C en los países del Sur de Europa parece mucho mayor (del 0,5% de la población en países escandinavos al 5% en países mediterráneos). En España se estima que hay hasta unos 300.00 afectados “reconocidos” (cifra que podría alcanzar los 900.000 si se incluyen los portadores no detectados), para una población de alrededor de 46 millones de habitantes, mientras que en Francia, donde el número de afectados ronda los 200.000 para una población total de alrededor de 70 millones.
2) El mecanismo de fijación de los precios de los medicamentos. Esta función corresponde en España a una Comisión Interministerial presidida por el Mº de Sanidad, de la que también forman parte los Mºs de Hacienda e Industria, cuyos objetivos recaudatorios y de desarrollo de determinados sectores industriales pueden diferir de los sanitarios. Sin embargo, dicha Comisión fija los precios para su uso por el Sistema Nacional de Salud (SNS), que no participa directamente en la negociación.
En la inclusión de medicamentos en la financiación del SNS y la determinación de los precios para el uso de los mismos en este ámbito, la Ley 29/2006, de 26 de julio, en distintos artículos (89, 89 bis, y 90) de su redacción actual, dice que la Comisión debe tener en cuenta distintos criterios sanitarios y no sanitarios, incluidas valoraciones de su coste-efectividad e impacto presupuestario, antes de fijar el precio “de manera motivada y conforme a criterios objetivos“, sin cuya fijación no es posible su prescripción en el SNS.
La reiteración legal de la necesidad de justificar las razones que han llevado a establecer el precio fijado para el uso de cada medicamento por el SNS, no se acompaña, sin embargo, del establecimiento legal de una obligación taxativa de hacer pública la justificación mencionada, de manera que el precio fijado pudiera ser recurrible en su caso por quien se pudiera ver afectado por el mismo en sus intereses. La ausencia de una clausula legal que lo establezca así se ha venido acompañando, por el contrario, de una práctica sistemática en la que el conocimiento del precio, siquiera el industrial de referencia, se oculta, o se dificulta sistemáticamente, en especial en el caso de los medicamentos de uso hospitalario. Por otra parte, los precios industriales tienen el carácter de “máximos”, y no tienen por qué ser los aplicables por igual en todas las instituciones y servicios, que tampoco son conocidos públicamente. La existencia de diferentes sistemas de compra descentralizados facilita, por el contrario, que el precio real aplicado a instituciones y servicios distintos del SNS responda a las políticas de precios diferenciales que más convenga a los intereses del laboratorio implicado.
Esta manera de actuar, que se ha mantenido en equilibrio aparente hasta la fijación del precio del Sovaldi, sin que ni los laboratorios ni la Administración la hayan puesto en cuestión, dista mucho de ser una negociación en la que un comprador, el SNS, pueda ejercer su poder monopsonista para negociar un precio bajo. Aunque en apariencia la fijación de precios unilateral por parte del comprador le daría aún más poder de mercado, en la práctica la falta de trasparencia en el proceso, y la descentralización de los sistema de compra, provoca que el regulador se adapte en gran medida a las demandas de los laboratorios, que ejercen presión a través de asociaciones de pacientes y de médicos, informados de forma obviamente interesada, sobre la benevolencia y novedad de sus medicamentos.
En el caso del Sovaldi, la reciente creación de una nueva comisión, dependiente únicamente del Mº de Sanidad, para analizar los aspectos epidemiológicos y clínicos de la enfermedad, y proponer las medidas de utilización más adecuada del producto desde el punto de vista médico, confirma que su labor en este caso, que legalmente debería haber correspondido a la Comisión Interministerial antes de la fijación del precio, no se ha cumplido, sin que, como se ha indicado, existan siquiera vías establecidas para recurrir el acuerdo que se haya adoptado; el mismo puede , sin embargo, ser revocado por el propio órgano, la Comisión Interministerial que lo ha adoptó. Como consecuencia, hasta el momento, el precio “máximo” que parece se ha fijado (25.000 euros por tratamiento de 12 semanas) es muy elevado.
3) La demora en la fijación del precio ha tenido efectos secundarios muy importantes en la manifestación y la extensión del problema ante la opinión pública.
La autorización del medicamento por la Agencia europea (EMA) se produjo en noviembre de 2013, aunque la fijación del precio para el SNS no parece haberse hecho hasta un año después. A su vez, el Mº de Sanidad hizo pública la previsión de los pacientes a los que se podría aplicar en función del precio y el presupuesto disponible fijados, y no a la inversa. El criterio era el de incluir a los pacientes afectados en fases más avanzadas (fase 4 descompensada ), de manera aún más restrictiva que en otros países (que incluyen la fase 4 no descompensada) hasta un total de entre 5.000 y 6.000.
Durante el año trascurrido entre autorización y fijación de precio, el conocimiento por parte de los profesionales médicos de la existencia de un producto más eficaz para el tratamiento de la infección que los disponibles, sin que, sin embargo, fuera posible su uso por no estar establecido su precio, creó suspicacias frente al Mº de Sanidad. Esas razones llevaron finalmente a que, cuando el Mº hizo públicas las pautas de uso indicadas adaptadas al precio fijado, estas fueran contestadas mediante un comunicado un tanto insólito de la Asociación Española de Estudio del Hígado, invitando expresamente a que los profesionales del SNS no siguieran las pautas indicadas.
Pero no sólo es peculiar la situación de la “crisis” en España. También lo son las propuestas que se están planteando para su solución desde distintos ámbitos. Como ya nos estamos extendiendo, esta tarde, en una segunda entrada, discutiremos las posibles soluciones.
English: A Collection of Articles on Disease Mongering in PLoS Medicine Español: Portada del monográfico publicado en Public Library of Science – Medicine sobre promoción de enfermedades (Photo credit: Wikipedia)
As a matter of urgency, the potential for overdiagnosis and related overtreatment should be routinely considered for inclusion in the introduction and discussion sections of reports of studies of therapies, studies of diagnostic test accuracy, systematic reviews of those studies, clinical guidelines, and changes to disease definitions (Box 1). Second, there is a clear need for more research—both original studies and reviews of studies—into the nature and extent of overdiagnosis and related overtreatment within specific conditions—as, for example, has occurred with studies on the risks associated with mammography [5]. Third, the potential harms associated with new treatments and tests, or expanded disease definitions, demand much greater attention in primary studies and reviews.
Box 1. Summary of Suggestions for Improving the Evidence Base to Combat Overdiagnosis and Related Overtreatment
Routine consideration of overdiagnosis and related overtreatment in the introduction and discussion sections of primary studies and systematic review articles about tests and treatments
More condition-specific studies and reviews on the risk of overdiagnosis and related overtreatment—e.g., diagnosis of pulmonary embolism
More rigorous routine evaluation of potential harms of treatments, tests, and changes to disease definitions
In studies and reviews of studies of therapies, clearer stratification by baseline risk, to better identify treatment thresholds where benefits are likely to outweigh harms
In studies and reviews of studies of test accuracy, more clarity about which target condition or spectrum of a disease is being considered, with a shift from a dichotomous “disease/no disease” frame to a “spectrum of disease severity” frame, and a linking of test accuracy to consequences for treatment and patient outcomes
Panels that review and change disease definitions that are free of conflicts, and routinely consider evidence for potential harms as well as potential benefits of the changes they propose
For evaluation of treatments, more clarity is required about the specific definitions of diseases being treated in primary treatment studies and subsequent systematic reviews. As per the recommendations of Kent and colleagues [11], clearer stratification of groups at varying degrees of baseline risk or disease stage is needed, to better identify treatment thresholds at which the harms of treatment start to outweigh benefits. Sometimes this will require re-analysis of large (e.g., pooled individual participant) datasets, underscoring the need for access to raw data from trials.
For primary studies and reviews of studies of diagnostic test accuracy, there is a need to make explicit exactly which stages or spectrum of a target disease is being considered—also referred to as the “target condition” [14]. Where possible, it may be desirable to shift the paradigm from a dichotomous frame—disease presence versus absence—to thinking about a spectrum of disease severity. Moreover, when diagnostic studies show improved detection (or exclusion) of specific disease stages, researchers should try to link the consequences of such improved diagnostic accuracy to subsequent treatment decisions. Ideally, the consequences of such changed treatment decisions for patient outcomes might also be addressed [16]. Such elaborations to conventional diagnostic test accuracy studies would help identify at what diagnostic disease spectrum thresholds subsequent treatments will do more good than harm.
And, finally, the need to improve the process of disease definition—with awareness of the dangers of overdiagnosis and overtreatment—is being increasingly accepted, with international organisations, including the Guidelines International Network, currently looking to develop new guidance. While a detailed debate will ensue in coming years, we believe several key principles might underpin the reform of how disease definitions are changed: panel members should be free of financial and reputational conflicts of interest; strong evidence, ideally from randomised trial data, should demonstrate that the use of new criteria will meaningfully reduce mortality and/or morbidity; and potential benefits and potential harms of labelling and treatment using the new criteria should be explicitly investigated and reported.
Conclusions
We offer these suggestions as part of the wider scientific debate underway on how to safely and fairly wind back the harms of too much medicine [17]. We are hopeful that a heightened attention to the dangers of overdiagnosis and related overtreatment may lead to an enhanced evidence base on these topics. This, in turn, will help produce fairer, more rational, and less wasteful health care systems, built on a reformed process of disease definition that offers diagnostic labels and medical interventions only to those likely to benefit from them.
Entrevista con Camilo Mejía, veterano de Irak y activista antiguerra
En la última década el número de los homicidios masivos en EEUU se ha alzado considerablemente, entre ellos varios cometidos por veteranos de guerra en bases militares. ¿Qué choques tuvieron los soldados estadounidenses en Irak? ¿Por qué, al volver de la guerra, tantos soldados se sienten traicionados? ¿Por qué la misma sociedad estadounidense hace que se cometan más homicidios en escuelas y cines? Esto y mucho más revela en Entrevista a RT Camilo Mejía, veterano de Irak y activista antiguerra.
English: Genomic structure of Human papillomavirus HPV Español: Estructura genómica del virus del papiloma humano VPH (Photo credit: Wikipedia)
A new report funded by AHRQ has found that serious adverse events resulting from vaccines routinely used in the United States are rare. The report, highlighted in the July issue of Pediatrics, provides the most comprehensive review to date of published studies on the safety of routine vaccines recommended for children in the United States. The report, “Safety of Vaccines Used for Routine Immunization in the United States,” found scientific evidence that addresses several common concerns about a variety of vaccines. For example, the report found strong scientific evidence that there is no link between:
Measles, mumps and rubella (MMR) vaccines and autism
Pneumonia and influenza vaccines and cardiovascular or cerebrovascular events in the elderly
MMR, diphtheria, tetanus and pertussis; tetanus and diphtheria; Haemophilus influenza type b; and hepatitis B vaccines and childhood leukemia
In addition, the report found moderately strong scientific evidence that there is not a link between human papillomavirus (HPV) vaccines and appendicitis, stroke, seizures, venous thromboembolism, onset of juvenile arthritis or onset of type 1 diabetes. It also found that there is not a link between inactivated influenza vaccines and adverse pregnancy outcomes (such as miscarriage, low birth weight and premature birth) for women who receive the vaccine while pregnant. The AHRQ evidence review, announced July 1, was conducted by the Southern California Evidence-based Practice Center based at the RAND Corporation.
About 40 thousand women die each
year of breast cancer in the United States. Mammography screening is one
way to detect breast cancer early. However, mammograms have benefits
and harms. A review of existing medical studies and trials suggests that
mammography screening decisions should be individualized to each
patient based on age, risk levels and preferences. Catherine Dolf has
more in this week’s JAMA Report.
La virada del milenio muestra una aparente paradoja. Por un lado, la profundización de un proceso de globalización que según los voceros de los organismos internacionales como el Banco Mundial, el Fondo Monetario Internacional, la Organización Internacional del Comercio o la Organización Mundial de la Salud, constituye el camino cierto para que los países pobres salgan de su atraso histórico. Por otro lado, el resurgimiento y profundización de las enfermedades infecciosas, que colocan a muchos de los países pobres en situación catastrófica, ya que están viendo su población diezmada y reducida la esperanza de vida para niveles medievales. En los últimos cincuenta años la esperanza de vida en los países de menores ingresos ha aumentado, pasando de 44 a 64 años. Pero, debido a pandemias como el SIDA, la tuberculosis, malaria, y otras enfermedades infecciosas, este logro se puede revertir en pocos años en muchos países, y retroceder a niveles inferiores. En el África sub-Sahariana se estima que la esperanza de vida caerá de 62 para 43 años (Geffen, 2001). En Mozambique la esperanza de vida para el 2010 estará en torno de los 36 años (GFRH, 2002). En las últimas décadas la humanidad ha visto el rápido avance de la integración económica y social, pero también de las enfermedades infecciosas.
18 millones de personas murieron de enfermedades comunicables en 2001, la mayoría en el Tercer Mundo y por no tener ingresos suficientes para pagar las medicinas o porque no existen medicinas para enfermedades de pobres (OMS). Esta contradicción entre necesidades e investigación científica se conoce como la “brecha 10/90” que significa que sólo el 10 por ciento de los fondos son dirigidos a investigar en enfermedades responsables por el 90% de la carga de enfermedad mundial. Un claro indicador de la existencia de enfermedades no atendidas por la industria farmacéutica son los resultados de la investigación y desarrollo de drogas. Según un reporte de Médicos sin Fronteras, entre 1972 y 1997, cerca de 1450 nuevas drogas fueron comercializadas. Pero, de ellas, sólo 13 eran para tratar enfermedades tropicales transmisibles y consideradas esenciales según el modelo de la Organización Mundial de la Salud. Dos de esas 13 eran versiones actualizadas de otras ya existentes, dos eran resultado de investigación militar, cinco fueron resultado de investigaciones veterinarias, una derivaba de la pharmoscopeia China. De manera que sólo tres pueden ser consideraras como genuinos productos de investigación y desarrollo de las compañías farmacéuticas occidentales (Trouiller et al., 1999).
Esa aparente paradoja ha cristalizado en una crisis del sistema de producción mercantil de medicamentos. Como resultado surge una política innovadora: las asociaciones público-privado (Private-Public Partnerships —PPPs). Esta política es creciente en todo el mundo y se aplica a la construcción, la educación, la policía, y, también, a la salud.
Las PPPs en salud son organizaciones sin fines de lucro que reúnen a empresas farmacéuticas, instituciones filantrópicas, instituciones públicas nacionales e internacionales, como la OMS, o el Banco Mundial, ONGs, y miembros de la sociedad civil como académicos. Es un mecanismo de coordinación de investigación y desarrollo (I&D), así como de obtención de fondos. El objetivo es reducir la desigualdad en salud, fomentando la investigación en áreas poco lucrativas, y facilitando el acceso de vacunas y medicinas a pueblos sin el poder adquisitivo necesario. También tienen el propósito de administrar fondos públicos de los países, de la Organización Mundial de la Salud, la UNICEF, el Banco Mundial y otros. A primera vista un proyecto humanitario, basado en la confianza mutua.
El banco de datos de la Initiative on Public-Private Partnerships for Health tenía registrados, para principios del 2003, 82PPPs que respondían a los más diversos criterios de formación, participación y toma de decisiones. La Internacional AIDS Vaccine Initiative (IAVI), fundada en 1996, es una PPP que pretende acelerar el desarrollo de vacunas contra el HIV/AIDS. Roll Back Malaria (RBM) comenzó en 1998, con el objetivo de reducir a la mitad el peso de la malaria en el mundo al llegar al 2010. La Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI), fundada en 1999, tiene el propósito de facilitar la inmunización de los niños de los países pobres, así como estimular a la industria farmacéutica para el desarrollo de vacunas vitales para países pobres.
¿Por qué la necesidad de estos acuerdos?
Desde Seattle 1999 ha habido un creciente movimiento anti-globalización, donde las corporaciones farmacéuticas transnacionales son un fácil blanco, debido al incremento de las enfermedades infecciosas en la última década y la inminente caída de la esperanza de vida en el África Sub-Sahariana a niveles medievales. La lucha contra el SIDA ha tenido importantes triunfos por parte de los países que comenzaron a producir genéricos competitivos con los productos de marca, como Brasil, Tailandia o la India. Y en algunos casos han ganado largas e impactantes batallas legales, como en África del Sur. La declaración de emergencia sanitaria de un país, y la posibilidad de emitir licencias compulsorias para producir remedios genéricos se puede expandir como pólvora, con lo que las compañías farmacéuticas perderían millones de dólares. Para contrarrestar tales iniciativas las donaciones resultan más baratas y de menor riesgo. Como señaló la representante de la industria farmacéutica de África del Sur después del fallo en su contra de la justicia, el problema es de precedente: “en tanto África del Sur puede representar menos del 1% de las ventas mundiales de drogas, el precedente de permitir que un país pase por arriba de los derechos de patente de las compañías productoras de drogas tendrá profundos efectos, más allá de las cuestiones de precios y crisis” (Block, 2001).
Hay, también, una extendida creencia en la ineficiencia de los organismos públicos, en la burocracia de la ONU o de sus instituciones como la OMS. Una PPPs sería más ágil en su implementación y resultados. También, para las propias organizaciones públicas internacionales las PPPs representan una forma de dividir los riesgos y de no enfrentarse a las corporaciones farmacéuticas.
¿Qué dudas levantan estas PPPs?
Existen varias dudas y preocupaciones sobre la efectividad de las PPPs para cumplir con sus objetivos (Richter, 2003; Horton, 2002; Yamey, 2002; Hardon, 2001). Sin embargo, la principal cuestión que está por detrás de todas esas preocupaciones es si las instituciones de salud pública mundial y las corporaciones farmacéuticas tienen intereses semejantes, que les permitan trabajar juntas. La historia del comportamiento empresarial de las corporaciones farmacéuticas muestra muchos ejemplos de la presión sobre las instituciones públicas para lograr sus propios intereses, o de actividades contrarias a los intereses públicos. El siguiente cuadro es indicativo de lo anterior.
1. Las PPPs son presentadas como propuestas win-win. Todos ganan: los enfermos, los organismos internacionales, las empresas farmacéuticas. Pero, esta visión algo romántica esconde las importantes diferencias de intereses entre los actores en juego. El interés de las empresas es siempre la ganancia. Y la ganancia se logra produciendo medicinas para personas enfermas. Es mejor un pueblo enfermo que tenga poder adquisitivo, a uno sano. Es mucho más rentable producir medicinas para tratamientos de larga duración que vacunas que se aplican pocas veces en la vida de las personas. Es por eso que el mercado de las vacunas no representa más que el 2 % de las ventas de las compañías farmacéuticas. La declaración de un alto dirigente de una empresa farmacéutica respecto del SIDA es elocuente de estos intereses: “la gran cosa sobre las drogas para el SIDA es el hecho de que tienes que tomarlas permanentemente” (Gellman, 2000). Por el contrario, el interés de la salud pública es que la gente esté sana y no enferma. Cuantas menos medicinas tenga que tomar la población y menos atención médica, mejor. Es evidente que estamos hablando de dos agentes con intereses diametralmente opuestos.
2. Las PPPs son acuerdos donde sus participantes tienen enormes diferencias de poder. Basta considerar que mientras la OMS tiene un presupuesto de aproximadamente 1.7 mil millones de dólares anuales, la Fundación Bill and Melinda Gates llevan donados en tres años más de mil millones para PPPs que atienden enfermedades infecciosas. Así las organizaciones públicas se ven presionadas. Si no participan pueden quedar “fuera de la jugada” en emprendimientos más impactantes que su propia organización. Es claro que estas PPPs no tienen la misma responsabilidad que un gobierno, ni pueden ser cuestionadas de la misma forma. Muchas de las decisiones son internas y no hay posibilidad de un seguimiento. No hay transparencia. ¿Quién monitoreará y establecerá mecanismos de auditoria para evaluar la relación entre el emprendimiento y sus resultados? Los beneficiarios raramente participan en la Junta Directiva de las PPPs, tampoco discuten la agenda, ni tienen posibilidad de dar un seguimiento a las finanzas (Walt, 2000; Hayes, 2000).
3. La publicidad y el reconocimiento social juega un papel fundamental en las PPPs, tanto para la levantar la imagen pública de las corporaciones farmacéuticas, como para los donantes tener un arma de lobby frente a otros intereses, como también para las instituciones públicas que se legitiman frente a sus pueblos. Por razones de impacto, las PPPs prefieren los países más pobres, y las enfermedades donde sea posible una mejoría inmediata y reconocible. Pero, existen importantes indicios de que en situaciones de extrema pobreza y malnutrición una enfermedad suplanta otra (Evans et al, 1994). Esto es particularmente significativo en el caso de enfermedades transmisibles por vectores, como la malaria, la fiebre amarilla, el dengue, etc. Es posible que otras enfermedades tomen el lugar de la erradicada, con consecuencias de salud, económicas y demográficas semejantes.
4. Las corporaciones sólo se interesan por PPPs que trabajen en seleccionados países, mientras se garanticen los altos precios de los medicamentos en los países desarrollados y en otros en desarrollo con amplios mercados como Brasil, México o la India. Con ello, disminuyen los precios de sus productos en algunos países africanos, colaboran junto a las donaciones y los esfuerzos de los organismos internacionales, y usan dichos países como ejemplos de propaganda. Mientras tanto, millones de enfermos en otros países e inclusive los pobres de los países desarrollados que no tienen acceso a los medicamentos baratos quedan por el camino. Además, muchas drogas no rinden ninguna ganancia en los países pobres, de manera que las compañías farmacéuticas no pierden nada vendiendo barato o transfiriendo la licencia para producir para esos países. De hecho, puede resultar en una ventaja. A comienzos de 2003 Pharmacia licenció la droga rescriptor a una asociación sin fines de lucro, para que varias compañías puedan comenzar a producir remedios genéricos semejantes, pero retribuyendo a la empresa con un 5% de royalties. (Hensley, 2003).
5. Las PPPs están interesadas en el tratamiento, no en la prevención (Schulz-Asche, 2000). No es casual que ¼ tenga como objetivo el combate al SIDA. Aunque se trata de la pandemia más terrible de nuestros días, tiene la gran ventaja, para las compañías farmacéuticas, que muchos de sus medicamentos aún gozan de patente, los enfermos deben tomarlos de por vida y la epidemia también existe en los países ricos. Tímidamente las corporaciones farmacéuticas participan de PPPs sobre nuevas vacunas. Pero las corporaciones no están dispuestas a subsidiar las viejas enfermedades infecciosas. En 1990 la UNICEF declaraba que 80% de los niños del mundo estaban inmunizados contra las seis principales enfermedades (difteria, tétano, tos ferina, polio, tuberculosis y sarampión). Una década después la cobertura cayó al 75%, y en 19 países del África esa caída llegó a menos del 50%. El resultado fueron millones de muertes a más por año para enfermedades para las cuales había vacunas existentes (Hardon, 2001). El caso de GAVI es un bueno ejemplo. Su reporte de 2002 muestra el grueso de sus gastos (63%) destinado al desarrollo de nuevas vacunas, desmereciendo la cobertura de servicios de salud y la distribución de viejas vacunas.
6. Las PPPs significan una dilución de las políticas de salud en varias estrategias que pueden implicar sobre posición de esfuerzos, o abandono de antiguas políticas de salud, o políticas contradictorias. Así, mientras la Boehringen Ingelheim dona nevirapine para reducir los riesgos de la transmisión madre-hijo del SIDA, otra empresa, la Nestlé presiona para que las normas de la OMS bajen el periodo de lactancia materna, con el argumento de que transmiten el SIDA, y para vender más de su leche en polvo. Pero, como se comentó en un seminario, “mientras 1.7 millones de bebes pueden haber contraído el SIDA a través de la leche maternal en los últimos veinte años, casi con certeza 30 millones hubiesen muerto por el reemplazo del amamantamiento por alimentación artificial durante el mismo tiempo” (Rundall, 2000).
7. Otra característica de la participación de las corporaciones farmacéuticas en las PPPs es su política de la doble cara. Por un lado, hacen acuerdos que aparecen en los periódicos como ejemplos de su interés humanitario. Por otro, continúan presionando a los gobiernos para que impongan sanciones a los países que emiten licencias compulsorias o producen medicamentos similares a los de patente para combatir sus epidemias. Un reporte de Oxfam (2002) ilustra y cuantifica este tipo de acciones por parte de las compañías farmacéuticas sobre el representante de comercio de los Estados Unidos para que incluya sus demandas en los acuerdos de la Organización Internacional del Comercio, o establezca sanciones bilaterales con los países acusados. Una carta del 25 de noviembre del 2002, firmada por 20 compañías farmacéuticas y enviada al representante comercial de los Estados Unidos es indicativo de este tipo de amenazas: “estándares en abierto o poco claros para la protección de las patentes minará seriamente nuestros intereses y volverá a plantear los objetivos públicos de largo plazo que Doha fue implementada para alcanzar. Le urgimos que negocie una solución que se limite específicamente a las enfermedades que fueron el foco de la Declaración de Doha, es decir, HIV-AIDS, TB y malaria, y otras epidemias de similar escala. Además, debe quedar claro que sólo países realmente pobres del África Sub-Sahara deben ser los receptores de los cambios en las reglas” (Loff, 2002).
8. Las PPPs son creadas para reducir el riesgo financiero en la I&D de medicinas para enfermedades poco investigadas. Pero, las mismas PPPs argumentan que sus recursos financieros no son suficientes y que otros mecanismos de mercado serán necesarios para que las vacunas o las medicinas alcancen a los necesitados. RBM es un ejemplo de la parsimonia de los donadores y las dificultades para alcanzar los objetivos (Yamey, 2001). Las PPPs no presentan ningún signo de sustentabilidad. En todos los casos las donaciones tienen plazos estipulados: 2, 3, 5 años. Esto levanta la duda de quién las financiará una vez que el donante se retire. Pero, también, la pregunta de si las instituciones públicas podrán hacerse cargo de la administración de la salud después que todo el proceso administrativo se acostumbró a un camino administrativo diferente.
9. También existe el problema de la trayectoria tecnológica. Las grandes farmacéuticas solo se interesan en el desarrollo de nuevas drogas y eventualmente de nuevas vacunas. Pero, tanto las drogas como las vacunas son altamente controvertibles. La resistencia a los antibióticos es en gran medida un resultado del excesivo uso de ellas, y las nuevas drogas de efecto más profundo y espectro de acción más amplio solo puede empeorar la situación. Se estima que el 75% del uso de los antibióticos tiene un valor terapéutico cuestionable (Wise, et al, 1998) y, dependiendo de las estimaciones, hasta un 50 % de las prescripciones de antibióticos en las comunidades son innecesarias (Viksveen, 2003). Por su parte, las corporaciones farmacéuticas reaccionan produciendo antibióticos mas fuertes y de espectro mas amplio —cephalosporins y fluoroquinolones—, con lo cual crean super-microbios cada vez mas fuertes (Wise, et al, 1998).
En 1992, 13 300 pacientes de hospitales murieron en los Estados Unidos por bacterias resistentes a las multidrogas (whyfiles). Hay cepas de microbios perjudiciales a la salud humana resistentes a prácticamente todos los antibióticos existentes.
Tampoco las vacunas están libres de controversias (Scheibner, 1993). Existen muchas dudas e incertidumbres, especialmente con las vacunas administradas a los niños. Muchas de las vacunas son cultivadas en tejidos de pollo, monos u otros animales. La capacidad de transferencia genética de los virus es grande y rápida, de manera que la vacuna puede estar introduciendo material genético de otras especies en los niños, entrando en conflicto con el sistema inmunológico y provocando cambios genéticos imprevisibles. Como la vacunación masiva es relativamente reciente, es posible que efectos generalizados no puedan ser apreciados hasta las siguientes generaciones. Excepto por la polio y la viruela, las enfermedades infecciosas en los Estados Unidos —y la mayoría de los países desarrollados— habían disminuido más del 90% antes de la vacunación masiva, y debido a mejoras en las condiciones sanitarias, de alimentación y de habitación (Dublin, 1948). El sistema de reporte de efectos adversos de las vacunas de los Estados Unidos —VAERS— registró 128 717 denuncias de reacciones adversas provocadas por vacunas en el decenio de 1991 a 2001. Actualmente uno de los casos de mayor disputa es el de la vacuna MMR (sarampión, paperas y rubéola). Desde fines de los setenta en que se introdujo en los Estados Unidos y posteriormente en Gran Bretaña esta vacuna ha estado asociada a problemas de autismo en los niños. Y, desde 1998 en delante una serie de artículos fueron publicados a favor y en contra de la vacuna, profesionales fueron presionados para abandonar sus cargos y diversos pleitos jurídicos instituidos (Ho, s/f).
Algunos pueden pensar que no existe otro camino que las PPPs para atacar los principales problemas de salud mundial. Esto no es cierto. Cuando las movilizaciones populares han presionado a los gobiernos para que se considere una orientación menos mercantil para combatir los principales retos en salud, el resultado ha sido más rápido, como en la producción de genéricos para el SIDA en Brasil, India, Tailandia o China. Brasil es un ejemplo elocuente. El primer caso de SIDA fue identificado en 1980. Para la segunda mitad de la década varias ONGs comenzaron a luchar por los derechos de los enfermos. Estos movimientos se articularon con otro movimiento en curso por una reforma sanitaria (Galvao, 2002). Antes de 1996, las invenciones y desarrollo de medicamentos no podían ser patentados en Brasil. En 1996, bajo presión de los Estados Unidos, y como resultado del surgimiento de la Organización Internacional del Comercio, el gobierno brasileño aprueba una ley de patentes para los productos farmacéuticos. En 2001 bajo presión de la sociedad civil y las organizaciones de enfermos quiebra el acuerdo internacional de patentes y libera la producción de medicamentos genéricos competitivos con los de marca importados para atender los enfermos de SIDA (Donnelly, 2001; Harrington, 2000). Brasil venía produciendo copias de drogas no patentadas desde 1998, y para 2001 consiguió producir la totalidad del componente del cóctel necesario para el tratamiento del SIDA. El resultado ha sido múltiple. Por un lado, el desarrollo de una capacidad nacional para producir algunas de las drogas que antes eran importadas, con la disminución de la dependencia tecnológica. Por otro, un fuerte descenso de los precios, tanto porque los genéricos son mas baratos (hasta 5 o 6 veces menos) que los importados, como porque transnacionales como la Merck acordaron, como resultado, bajar el precio de sus medicamentos en 65% y 59% (indinavir y efavirenz respectivamente). De 1996 a 2001 el tratamiento del SIDA disminuyó 73% en su costo, con tendencias decrecientes, según el Ministerio de Salud (Vakhovskiy, 2001). También porque la producción nacional significó una reducción del presupuesto necesario y economía de divisas. Luego, porque esa disminución de los precios permite ampliar la atención a más pacientes. Por último, porque Brasil puede comenzar a vender sus propios medicamentos a terceros países que no tengan leyes de patentes para el caso o emitan licencias compulsorias. En Brasil se dio todo lo contrario de lo que argumentan los defensores del libre mercado y de los derechos de propiedad intelectual: en lugar del régimen de patentes atraer capitales, desarrollar la industria nacional, abaratar los productos y atender mejor a la población, todo eso fue resultado de la quiebra de los acuerdos internacionales de patente (Bermudez et al, 2002). Este éxito debe contrastarse con el largo sufrimiento de África del Sur que buscó el camino de la negociación con las transnacionales farmacéuticas (Treatment Action Campaign).
Por supuesto que no es lo mismo replicar un medicamento que desarrollar uno nuevo. Pero, tampoco en esto las PPPs son la única alternativa. Las instituciones públicas tienen una larga experiencia en I&D en medicinas y vacunas, y muchos países del Tercer Mundo, como Brasil, China o India tienen extensa investigación en salud que puede ser direccionada a la satisfacción de las necesidades sociales. La colaboración entre los países menos desarrollados es una alternativa fructífera. Pero, ningún cambio fundamental será alcanzado sin una rápida reducción de las desigualdades mundiales. El aumento del nivel de vida de la población es una política de salud.
En la provincia de Henan, en China la malaria fue reducida en un 99% entre 1965 y 1990 como resultado de políticas de movilización social, apoyadas por fumigación, y redes mosquitero. En 1972 científicos chinos lograron aislar artemisinin, un producto derivado del árbol Thanh Hao tradicionalmente utilizado. Actualmente el producto es de amplio uso (OMS, 2000).
Viet Nam redujo las muertes por malaria en 97% entre 1992 y 1997, mediante una combinación de organización popular, redes mosquitero, insecticida y la fabricación de un medicamento también en base a artemisinin (OMS, s/f). Durante losprimeros años de este siglo la OMS ha realizado en colaboración con la PPP Roll Back Malaria diversos estudios que avalan la utilización del artemisinin como medicamento de combate a la malaria; y fue colocado en la lista de medicinas esenciales en 2002 (Times of India, 2003).
En la India, frente al grave problema de la tuberculosis resistente a las multidrogas, y ante la evidencia práctica de que la homeopatía resultaba una terapia efectiva, el gobierno organizó un equipo de alto nivel en 1996 para evaluar la eficiencia de la homeopatía y eventualmente considerarla como terapia en las políticas públicas de salud. A partir de 1998 tratamientos controlados comenzaron a ser realizados en el Hospital Nerhu Nagar de New Delhi (OMS, 2003).
En Gran Bretaña, en 2002, el Royal Homeopathic Hospital se convirtió en miembro del University College London Hospital, marcando un cambio decisivo en la actitud del establishment medico en relación a la homeopatía (Burcher, s/f). Y, durante el brote epidémico de aftosa entre los bi-ungulados el secretario de la Asociación Británica de Medicina Veterinariallamaba a la verificación con pruebas de la eficiencia del Borax en el tratamiento de la enfermedad, pero sin eco en las autoridades sanitarias del país (MAFF, 2001).2 Un ex director del London International College of Homeopathy reveló, en 2001, haber descubierto un medicamento que cura el AIDS. El medicamento esta siendo empleado en Etiopia al costo de 1 dólar (Chappell, 2002). Las autoridades de la salud pública mundial deberían dar inmediato seguimiento y verificar con pruebas su eficiencia.
Durante una de las epidemias más duras de dengue en Cuba, a principios de los años ochenta, la organización de la población fue el mecanismo más eficiente para su control, resultando ser una de las pocas historias exitosas en el control del Ae. Aegypti (Gubler; Clark, 1996).
Conclusiones
El resurgimiento de las enfermedades infecciosas a partir de las últimas dos décadas del siglo XX solo muestra la manifestación de un modo de vida que esta creando graves problemas en especial para las poblaciones más pobres. La concentración de la población en zonas urbanas crea situación propicia para el desarrollo de enfermedades infecciosas nuevas y el resurgimiento de las viejas. El transporte aéreo de pasajeros y mercancías acelera la expansión de estas enfermedades. La concentración de la riqueza y el aumento de la pobreza crean condiciones propicias para nuevas olas de infecciones. Pero, frente a este cuadro, ¿que alternativa adopta el sistema de salud publica mundial y de muchos países? La formación de asociaciones público-privado con las grandes empresas farmacéuticas transnacionales. Este es un camino claramente equivocado. Las empresas farmacéuticas tienen intereses diferentes a los de la salud pública. Además, la trayectoria tecnológica puede llevar a una catástrofe sin precedentes en pocas décadas.Por el contrario, las únicas experiencias exitosas de control de enfermedades infecciosas han sido el aumento del nivel de vida y bienestar de la población y las campañas donde la población fue organizada y concientizada. Desde el punto de vista tecnológico existe abundante información y ejemplos de la posibilidad de mejorar radicalmente la salud de las personas sin necesidad de mas antibióticos y mas vacunas, sino desarrollando el conocimiento histórico de los pueblos e investigando en medicinas alternativas. Pero este camino es claramente censurado por los intereses comerciales de las transnacionales farmacéuticas.
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Notas
1. Una fuerte reticencia a realizar pruebas para una medicina que ya aparece en los libros de medicina veterinaria argentinos de principios del siglo XX como efectivos contra dicha enfermedad.
La industria farmacéutica es el principal inductor del aumento descontrolado del gasto sanitario en la mayoría de los países desarrollados, lo que se debe fundamentalmente a la introducción de nuevos medicamentos en el mercado, de precio cada vez mayor . Esta tendencia se había moderado en los últimos años, por agotamiento del desarrollo de nuevos productos por síntesis química, pero los nuevos productos biotecnológicos la han reactivado.
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