Enfermedades no transmisibles


Fuente OMS – Enero 2015


Datos y cifras

  • Las enfermedades no transmisibles (ENT) matan a 38 millones de personas cada año.
  • Casi el 75% de las defunciones por ENT -28 millones- se producen en los países de ingresos bajos y medios.
  • 16 millones de las muertes atribuidas a las enfermedades no transmisibles se producen en personas menores de 70 años de edad; el 82% de estas muertes «prematuras» ocurren en países de ingresos bajos y medianos.
  • Las enfermedades cardiovasculares constituyen la mayoría de las defunciones por ENT, 17,5 millones cada año, seguidas del cáncer (8,2 millones), las enfermedades respiratorias (4 millones), y la diabetes (1,5 millones1).
  • Estos cuatro grupos de enfermedades son responsables de alrededor del 82% de las muertes por ENT.
  • El consumo de tabaco, la inactividad física, el uso nocivo del alcohol y las dietas malsanas aumentan el riesgo de morir a causa de una de las ENT.

Panorama general

Las enfermedades no transmisibles (ENT), también conocidas como enfermedades crónicas, no se transmiten de persona a persona. Son de larga duración y por lo general evolucionan lentamente. Los cuatro tipos principales de enfermedades no transmisibles son las enfermedades cardiovasculares (como ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares), el cáncer, las enfermedades respiratorias crónicas (como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el asma) y la diabetes.

Las ENT afectan ya desproporcionadamente a los países de ingresos bajos y medios, donde se registran casi el 75% de las muertes por ENT, 28 millones.

¿Quiénes son vulnerables a estas enfermedades?

Las ENT afectan a todos los grupos de edad y a todas las regiones. Estas enfermedades se suelen asociar a los grupos de edad más avanzada, pero la evidencia muestra que más de 16 millones de las muertes atribuidas a las enfermedades no transmisibles se producen en personas menores de 70 años de edad; el 82% de estas muertes «prematuras» ocurren en países de ingresos bajos y medianos. Niños, adultos y ancianos son todos ellos vulnerables a los factores de riesgo que favorecen las enfermedades no transmisibles, como las dietas malsanas, la inactividad física, la exposición al humo de tabaco o el uso nocivo del alcohol.

Estas enfermedades se ven favorecidas por factores tales como el envejecimiento, una urbanización rápida y no planificada, y la mundialización de unos modos de vida poco saludables. Por ejemplo, esto último, en forma de dietas malsanas, puede manifestarse en forma de tensión arterial elevada, aumento de la glucosa sanguínea, hiperlipidemia, y obesidad. Son los llamados “factores de riesgo intermedios” que pueden dar lugar a una dolencia cardiovascular, una de las ENT.

Factores de riesgo

Factores de riesgo comportamentales modificables

El consumo de tabaco, la inactividad física, las dietas malsanas y el uso nocivo del alcohol aumentan el riesgo de de las ENT.

  • El tabaco se cobra casi 6 millones de vidas cada año (por la exposición al humo ajeno), y se prevé que esa cifra habrá aumentado hasta 8 millones en 2030.
  • Aproximadamente 3,2 millones de defunciones anuales pueden atribuirse a una actividad física insuficiente.(1)
  • Más de la mitad de los 3,3 millones1 de muertes anuales por uso nocivo del alcohol se deben a ENT.
  • 1,7 millones de muertes en 2010 debidas a causas cardiovasculares se han atribuido a la ingesta excesiva de sal/sodio.(2)

Factores de riesgo metabólicos/fisiológicos

Esos comportamientos propician cuatro cambios metabólicos/fisiológicos clave que aumentan el riesgo de ENT: hipertensión arterial, sobrepeso/obesidad, hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre) e hiperlipidemia (niveles altos de lípidos en la sangre).

En términos de muertes atribuibles, el principal factor de riesgo metabólico de ENT a nivel mundial es el aumento de la presión arterial (a lo que se atribuyen el 18% de las defunciones a nivel mundial (1), seguido por el sobrepeso y la obesidad y el aumento de la glucosa sanguínea. En los países de ingresos bajos y medios se está observando un rápido incremento del número de niños con sobrepeso.

¿Qué impacto socioeconómico tienen las ENT?

Las ENT amenazan los progresos hacia los Objetivos de Desarrollo del Milenio de las Naciones Unidas. La pobreza está estrechamente relacionada con las ENT. Se prevé que el rápido aumento de estas enfermedades será un obstáculo para las iniciativas de reducción de la pobreza en los países de ingresos bajos, en particular porque dispararán los gastos familiares por atención sanitaria. Las personas vulnerables y socialmente desfavorecidas enferman más y mueren antes que las personas de mayor posición social, sobre todo porque corren un mayor riesgo de exposición a productos nocivos, como el tabaco o alimentos poco saludables, y tienen un acceso limitado a los servicios de salud.

En los entornos con pocos recursos, los costos de la atención sanitaria para las enfermedades cardiovasculares, el cáncer, la diabetes y las enfermedades pulmonares crónicas pueden agotar rápidamente los recursos de las familias y abocarlas a la pobreza. Los costos desorbitados de las ENT, en particular el a menudo prolongado y oneroso tratamiento y la desaparición del sostén de familia, están empujando a unos millones de personas a la pobreza cada año, sofocando el desarrollo.

En muchos países, el uso nocivo del alcohol y el consumo de alimentos malsanos se dan tanto en los grupos de ingresos altos como en los de ingresos bajos. Sin embargo, los primeros pueden acceder a servicios y productos que los protegen de los riesgos más importantes, mientras que los grupos de ingresos bajos no suelen poder permitirse esos productos y servicios.

Prevención y control de las ENT

A fin de reducir el impacto de las ENT en los individuos y la sociedad, hay que aplicar un enfoque integral que fuerce a todos los sectores, incluidos entre otros los relacionados con la salud, las finanzas, los asuntos exteriores, la educación, la agricultura y la planificación, a colaborar para reducir los riesgos asociados a las ENT, así como a promover las intervenciones que permitan prevenirlas y controlarlas.

Una táctica importante para reducir las ENT consiste en reducir los factores de riesgo asociados a esas enfermedades. Hay soluciones de bajo costo para reducir los factores de riesgo modificables más comunes (principalmente el consumo de tabaco, las dietas malsanas y la inactividad física, y el uso nocivo del alcohol) y para cartografiar la epidemia de ENT y sus factores de riesgo.

Otra opción para combatir las ENT son algunas intervenciones esenciales de alto impacto que pueden aplicarse mediante un enfoque de atención primaria que refuerce la detección precoz y el tratamiento oportuno. La evidencia muestra que este tipo de intervenciones son una excelente inversión económica, dado que, si se instauran tempranamente, pueden reducir la necesidad de tratamientos más caros. Estas medidas pueden aplicarse además en contextos con distintos niveles de recursos. Para conseguir el máximo efecto hay que formular políticas públicas saludables que promuevan la prevención y el control de las ENT, y reorientar los sistemas de salud para que cubran las necesidades de las personas que 2sufren esas enfermedades.

Los países de ingresos bajos suelen tener una baja capacidad de prevención y control de las enfermedades no transmisibles.

En los países de ingresos altos la probabilidad de tener los servicios de ENT cubiertos por un seguro de salud es casi cuatro veces mayor que en los países de ingresos bajos. Los países con una cobertura insuficiente de seguros de enfermedad difícilmente pueden ofrecer acceso universal a intervenciones esenciales contra las ENT.

Respuesta de la OMS

Bajo la dirección de la OMS más de 190 países refrendaron en 2011 mecanismos mundiales para reducir la carga evitable de ENT; cabe citar en particular un Plan de acción mundial para la prevención y el control de las ENT 2013-2020, que tiene por objeto reducir el número de muertes prematuras por ENT en un 25% a más tardar en 2025 mediante nueve metas mundiales de aplicación voluntaria. Las nueve metas tratan la cuestión en parte al abordar factores como el consumo de tabaco, el uso nocivo del alcohol, las dietas malsanas y la inactividad física, que incrementan el riesgo de contraer esas enfermedades.

Para cumplir las nueve metas mundiales de aplicación voluntaria, el plan presenta un conjunto de intervenciones costoeficaces o «buenas inversiones» de gran efectividad, como la prohibición de todas las formas de publicidad de tabaco y del alcohol, la sustitución de grasas trans por grasas poliinsaturadas, la promoción y protección de la lactancia materna y la prevención del cáncer del cuello del útero a través del tamizaje.

En 2015, los países empezarán a establecer metas nacionales y a cuantificar los progresos logrados con respecto a los valores de referencia de 2010 recogidos en el Informe sobre la situación mundial de las enfermedades no transmisibles 2014. La Asamblea General de las Naciones Unidas celebrará en 2018 una tercera reunión de alto nivel sobre las ENT para hacer balance de los progresos de los países en el logro de las metas de aplicación voluntaria a más tardar en 2025.


Referencias

(1) Lim SS, Vos T, Flaxman AD, Danaei G, Shibuya K, Adair-Rohani H et al. A comparative risk assessment of burden of disease and injury attributable to 67 risk factors and risk factor clusters in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet, 2012; 380(9859):2224-2260.

(2) Mozaffarian D, Fahimi S, Singh GM, Micha R, Khatibzadeh S, Engell RE, Lim S et al.; Global Burden of Diseases Nutrition and Chronic Diseases Expert Group. Global sodium consumption and death from cardiovascular causes. N Engl J Med. 2014;371(7):624−34. doi:10.1056/NEJMoa1304127.

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Drugs interaction checker


Original Site: http://www.drugs.com/drug_interactions.php

interactionsdrugs

 

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News from TripDatabase


Below is a link below to find the latest evidence, from the Trip Database, that we’ve found for you this month:

Click here for your latest evidence

The evidence is generated from the details you gave us when you registered. If these interests have changed or you want to ‘fine tune’ things you can easily alter your preferences via your profile. If you have any trouble send me an email and I’m sure I’ll be able to help.

Important design news! Coming soon will be the new design to the site; hopefully in the next 4-6 weeks. Further details can be found here.

We’ve been busy on the rapid review work, trying to sort out an appropriate methodology. We’ve had considerable help and we’re getting there. We did a couple of ‘round one’ versions including one onEmpagliflozin in Type 2 Diabetes and we have just published a ‘round two’ review on Brexpiprazole for schizophrenia. This improved methodology includes a meta-analysis. We’re not claiming its perfect but for 60-90 minutes work it’ll generate comparably results to a long-winded (and costly) systematic review and in many cases superior results. It’s an evolving field, and this is an interesting start.

For those who have followed Trip for a long time you’ll have heard mention of an answer engine. We are very close to realising this and we hope to be to demonstrate it in the near future (weeks, not months). The first component is for Trip to automatically infer the underlying question and the second component is then to generate an answer (not just 10-20 search links you currently get now). It uses a variety of techniques including machine learning, semantic annotation and text analysis to find the answers in the Trip Database. Given it relies on the Trip search index it will always be up to date. It will also be available in many languages (for example French, German, Spanish) – no English required. While the initial focus is on therapeutics we will soon be able to add medicines information (drug interactions, side effects etc) and after that we broaden the answers still further. This is revolutionary.

It’s only February and 2016 is starting to look very interesting.

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España financia medicamentos segun propone la industria


Entrevista a Joan Ramón Laporte dónde demuestra que las agencias de medicamentos y tecnologias en el mundo, son coaccionadas o infectadas por la propia industria Farmaceutica: http://medicamentos.alames.org/debates/joan-ramon-laporte-espana-financia-todos-los-medicamentos-que-le-propone-la-industria/

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Medicamentos que nunca debieramos prescribir


Como es habitual, la revista prescrire, originalmente escrita en francés, publica su listado “negro” de medicamentos cuya relación riesgo-beneficio es negativa. Solo una mirada por encima, nos permite observar que muchas de ellas figuran hoy en el Programa Médico Obligatorio, y por ende no sólo no debieran ser prescriptas, sino también sacadas del mercado. Visto que nuestra dependencia de farmacovigilancia se traduce a través del Decreto 150/93, donde se pueden agregar medicamentos que están en otros 27 paises que figuran en un anexo, no existen mecanismos que permitan eliminar los mismos del mercado, muchos de ellos de alto consumo y que hasta se venden como si fuera de venta libre..

He aqui el articulo, con mis disculpas que va en Inglés: http://english.prescrire.org/Docu/DownloadDocu/PDFs/DrugsToAvoid_2016update.pdf
Sds.
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In Cancer Screening, Why Not Tell the Truth?


John M Mandrola, MD

|January 12, 2016

An unpleasant emotion caused by the belief that something is dangerous. This is fear. This is cancer.
The motivation to screen for cancer, therefore, is easy to understand.
The problem: cancer screening has not worked. Recent reviews of the evidence show that current-day screening techniques do not save lives. Worse, in many cases, these good-intentioned searches bring harm to previously healthy people.
I realize this sounds shocking. It did to me, too. Millions of women and men have had their breasts squished, veins poked, lungs irradiated, and bowels invaded in the name of “health” maintenance. I’ve been scolded for forgoing PSA tests and colonoscopy — “you should know better, John.”
I know what you may be thinking. We have all heard the anecdotes — cases that are often celebrated in local news reports and hospital marketing material. People saved by early detection, and the opposite: the unscreened felled by late-stage disease.
Anecdotes, however compelling, are not evidence. When you pull up a chair, open your computer, take a breath, suspend past beliefs, and look for the evidence that screening saves lives, it simply isn’t there.
One reason that this many people (doctors and patients alike) have been misled about screening has been our collective attachment to the belief that if screening lowers disease-specific death rates, that would translate to lower overall mortality. That is: breast, lung, and colon cancer are bad diseases, so it makes sense that lowering death from those three types of cancer would extend life.
It is not so.
Facts, Not Fear
In a comprehensive review of the literature[1] published in the BMJ, Drs Vinay Prasad (Oregon Health Sciences University, Portland) and David Newman (School of Medicine at Mount Sinai, New York), along with journalist Jeanne Lenzer, find that disease-specific mortality is a lousy surrogate for overall mortality. They report that when a screening technique does lower disease-specific death rates, which is both uncommon and of modest degree, there are no differences in overall mortality.
The authors cite three reasons why cancer screening might not reduce overall mortality:
  • Screening trials were underpowered to detect differences. I’m no statistician, but doesn’t the fact that a trial requires millions of subjects to show a difference, mean there is little, if any, difference?
  • “Downstream effects of screening may negate any disease-specific gains.” My translation: harm. Dr Peter Gøtzsche (Nordic Cochrane Center, Copenhagen) wrote in a commentary[2] that “screening always causes harm. Sometimes it also leads to benefits, and sometimes these benefits outweigh the harms.” To understand harm resulting from screening, one need only to consider that a prostate biopsy entails sticking a needle through the rectum, or that some drugs used to treat breast cancer damage the heart.
  • Screening might not reduce overall mortality because of “off-target deaths.” An illustration of this point is provided by a cohort study[3]that found a possible increased risk of suicide and cardiovascular death in men in the year after being diagnosed with prostate cancer. People die — of all sorts of causes, not just cancer.
Let’s also be clear that this one paper is not an outlier. A group of Stanford researchers performed a systematic review and meta-analyses[4] of randomized trials of screening tests for 19 diseases (39 tests) where mortality is a common outcome. They found reductions in disease-specific mortality were uncommon and reductions in overall mortality were rare or nonexistent.
Drs Archie Bleyer and H Gilbert Welch (St Charles Health System, Central Oregon, Portland) reviewed Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) data from 1976 through 2008 and concluded that “screening mammography has only marginally reduced the rate at which women present with advanced cancer and that overdiagnosis may account for nearly a third of all new breast cancer cases.”[5]Likewise, a Cochrane Database Systematic review[6] of eight trials and 600,000 women did not find an effect of screening on either breast cancer mortality or all-cause mortality. This evidence caused the Swiss medical board to abolish screening mammography.[7]
These are the data. It’s now clear to me that mass cancer screening does not save lives. But I’m still trying to understand how this practice became entrenched as public-health gospel. It has to be more than fear.
How We Say It Matters
Dr Gerd Gigerenzer (Max Planck Institute, Berlin, Germany) offered a clue in his editorial[8] accompanying the recently published literature review and analysis by Prasad and colleagues. He pointed to language and the ability of words to persuade. Instead of saying “early detection,” advocates might use the term “prevention.” This, Dr Gigerenzer says, wrongly suggests screening reduces the odds of getting cancer. Doesn’t looking for cancer increase the odds of getting the diagnosis of cancer?
Gigerenzer noted two other ways language is used to emphasize screening benefits over harms:
  • The reporting of benefits in relative, not absolute terms.
  • The equating of increases in 5-year survival rates with decreases in mortality.
I would add to this list of word misuse, the practice of referring to women sent to mammography screening as patients. They are not patients; they are well people.
Dr Gigerenzer agreed with the commonsense notion that overall mortality should be reported along with cancer-specific mortality. His editorial included a fact box on breast cancer early detection using mammography provided by the Harding Center for Risk Literacy. I challenge you to tell me why such text boxes should not be shown to people before they undergo screening,
Fixing a Public-Health Problem
Given these revelations, I conclude that we have a massive public-health problem. Any expert in problem solving will tell you the first step of getting out of hole is to stop digging. I see three obvious next steps:
The first action healthcare experts should take is to spread the word that there is nothing about the mass screening of healthy people for cancer that equates to health maintenance. Embrace clear language. Saying or implying that screening saves lives when there are no data to support it and lots to refute it undermines trust in the medical profession.
The second action healthcare experts should take is to stop wasting money on screening. If the evidence shows no difference in overall mortality, why pay for it? I’m not naive to the fact that use of clear language will decrease the number of billable procedures. I am not saying this will be easy. One first move that would be less painful would be to get rid of quality measures or incentives that promote screening.
I want to be clear; I’m not saying all cancer screening is worthless. People at higher baseline risk for cancer, such as those with a family history of cancer or environmental exposures, might derive more benefit than harm from screening. Prasad, Lenzer, and Newman say this group of patients would be a good place to spend future research dollars. That sounds reasonable. I also acknowledge that some people, even when presented with the evidence, will want to proceed with screening. We can argue about who should pay for non–evidence-based medical procedures.
The most important action that all of us (patients, nurses, doctors, and healthcare writers) should take is to learn from this revelation. There’s nothing bad about the fact that current-day screening tests don’t save lives. Cancer is a tough disease, and in some ways, it may be the natural order of cell biology. What’s bad about this medical reversal has been our blindness to the evidence.
We let what we believe become what we know. In clinical medicine, that should be a never event.

References

  1. Prasad V, Lenzer J, Newman DH. Why cancer screening has never been shown to “save lives”—and what we can do about it. BMJ. 2016;352:h6080. Article
  2. Gøtzsche PC. Commentary: Screening: a seductive paradigm that has generally failed us. Int J Epidemiol. 2015;44:278-280.Editorial
  3. Fang F, Keating NL, Mucci LA, et al. Immediate risk of suicide and cardiovascular death after a prostate cancer diagnosis: cohort study in the United States. J Natl Cancer Inst. 2010;102:307-314. Article
  4. Saquib N, Saquib J, Ioannidis JP. Does screening for disease save lives in asymptomatic adults? Systematic review of meta-analyses and randomized trials. Int J Epidemiol. 2015;44:264-277. Abstract
  5. Bleyer A, Welch HG. Effect of three decades of screening mammography on breast-cancer incidence. N Engl J Med. 2012;367:1998-2005. Article
  6. Gøtzsche PC, Jørgensen KJ. Screening for breast cancer with mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2013;6:CD001877. Abstract
  7. Biller-Andorno N, Jüni P. Abolishing mammography screening programs? A view from the Swiss Medical Board. N Engl J Med. 2014;370:1965-1967. Editorial
  8. Gigerenzer G. Full disclosure about cancer screening. BMJ. 2016;352:h6967 Editorial
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Cuando los dispositivos sanitarios (devices) poco importan.


Fuente: Salud con cosas.

En el mundo sanitario se habla mucho de los medicamentos y de su evaluación y autorización, pero muy poco de los productos sanitarios (desde una prótesis a un marcapasos o un stent). La crisis de las prótesis PIP puso de manifiesto algunos de los problemas que existen en el proceso de autorización de los productos sanitarios pero parece que el olvido ha hecho de las suyas y volvemos al punto de partida.
El procedimiento a priori es sencillo: el fabricante presenta los estudios, análisis y ensayos que avalan la efectividad del producto, además de otros estudios sobre su seguridad, calidad, resistencia, etc. El organismo evaluador lo revisa y si lo acepta, otorga la autorización para su comercialización. En Estados Unidos, este organismo es la FDA. En Europa, la autorización es de ámbito comunitario y se resume en el famoso marcado CE, que implica que el producto puede venderse.
¿Pero es todo tan bonito como parece? Ha habido muchas voces críticas con el modelo vigente, incluso con el temido FDA, pero la situación europea es mucho peor. De hecho, incluso hay voces muy críticas con el modelo “marcado CE” como puede leerse en este artículo de The Lancet. Vamos a poner un ejemplo muy sencillo:
Hemos elegido un stent recubierto de antibiótico (zotarolimus), fabricado por Medtronic y cuyo nombre comercial es “Endeavor“. Este es el enlace a la web del fabricante con la información del producto. Nuestro objetivo es buscar información que avale la aprobación del producto, es decir, la autorización oficial o la documentación técnica presentada. ¿Cual ha sido el resultado?
Estados Unidos. En la web de la FDA puede accederse a una parte de la información técnica presentada por Medtronic y la resolución de autorización de la agencia. Además, hay más información sobre el producto.
Europa. Web de EUDAMED (European Databank on Medical Devices). Por desgracia no permite el acceso al público, y por ello los informes de autorización no pueden consultarse. Una búsqueda en google respecto del citado stent no ofrece resultados similares a los de la FDA en ningún caso.
Lógicamente, esta circunstancia no permite conocer con exactitud si los requisitos para autorizar un producto en Estados Unidos son parecidos a los europeos. Aunque como señala un artículo de 2012 publicado en el NEJM (citado en este post de saludconcosas), un producto sanitario que fue autorizado en la Unión Europea con un estudio con 22 personas, requirió un estudio con 800 personas para obtener la autorización de la FDA.
Curiosamente, si para los medicamentos es muy sencillo encontrar información y evidencia, en el caso de la tecnología sanitaria todo es más difícil. Pocos estudios, pocas webs públicas y una confianza total en el marcado CE sin una base documental pública y transparente detrás. Quizás la FDA no lo publique todo, pero más vale eso que nada.
Por si alguien quiere profundizar en el tema, os recomendamos un artículo muy reciente publicado en The Milbank Quarterly: “Improving Medical Device Regulation: The United States and Europe in
“.

 

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New Drugs: Australian Prescriber


ome of the views expressed in the following notes on newly approved products should be regarded as preliminary, as there may have been limited published data at the time of publication, and little experience in Australia of their safety or efficacy. However, the Editorial Executive Committee believes that comments made in good faith at an early stage may still be of value. Before new drugs are prescribed, the Committee believes it is important that more detailed information is obtained from the manufacturer’s approved product information, a drug information centre or some other appropriate source.

Dienogest

Aust Prescr 2015;38:138-42

Approved indication: endometriosis
Visanne (Bayer)
2 mg tablets
Australian Medicines Handbook section 17.4

Endometriosis is a common condition, affecting up to 10% of women. It occurs when endometrial cells proliferate outside the uterus, for example on the ovaries or in the peritoneum. It is associated with symptoms such as chronic pelvic pain, and pain during menstruation and sexual intercourse.

Drug treatments for endometriosis aim to suppress ovarian function and include androgens (e.g. danazol), gonadotropin-releasing hormone agonists (e.g. goserelin) and progestogens.

Dienogest is a progestogen-only hormone preparation for the treatment of endometriosis. It works by suppressing oestradiol production and preventing the growth of the endometrium. Dienogest is already available in Australia in combination with an oestradiol in some oral contraceptive pills (Aust Prescr 2007;30:50-5, Aust Prescr 2015:38;6-11).

In an open-label, dose-finding trial of 68 women, daily dienogest 2 mg or 4 mg significantly reduced the severity of endometriosis, scored by laproscopic examination at baseline and 24 weeks later. It also decreased rates of pain during sexual intercourse from 52% to around 6%. Rates of premenstrual pain, dysmenorrhoea and diffuse pelvic pain were also reduced. The trial concluded that dienogest 2 mg once a day was the lowest effective dose.1 (A 1 mg dose of dienogest was also included in the trial, but randomisation was stopped prematurely due to irregular bleeding in all four patients receiving this dose.)

In a 12-week placebo-controlled trial involving 198 women, daily dienogest 2 mg significantly reduced pelvic pain compared with placebo on a 100-mm visual analogue scale (by 27.4 mm vs 15.1 mm).2 The clinical significance of this difference was unclear. In a 52-week open-label extension of this study, 87 women continued dienogest and 81 who had taken placebo started the drug. Treatment continued for up to 52 weeks. The mean pain score declined from 27.89 mm to 9.72 mm in previously treated patients, and from 40.73 mm to 13.49 mm in those who switched from placebo. At the end of treatment the mean score for all patients was 11.52 mm.3 However, approximately a quarter of the women still used analgesia for their symptoms. A group of 34 women were followed up for 24 weeks after treatment finished. Their mean pain score increased slightly to 14.56 mm.3

Dienogest has been compared to the gonadotropin-releasing hormone agonist leuprolide (leuprorelide) in an open-label non-inferiority study of 252 women. After 24 weeks of treatment, pelvic pain – assessed by a 100-mm visual analogue score – had reduced from 60.2 mm to 12.7 mm with daily dienogest 2 mg and from 57.9 mm to 11.9 mm with leuprorelide (3.75 mg by depot intramuscular injection every four weeks). The trial concluded that dienogest was non-inferior to leuprorelide.4 (A non-inferiority margin of 15 mm was pre-specified on a 100-mm visual analogue scale.)

Similarly dienogest was found to be as effective as buserelin (given intranasally), another gonadotropin-releasing hormone agonist. However, dienogest was associated with more vaginal bleeding than the comparator.5

In a safety cohort of 727 women, the most frequently reported adverse effects with dienogest were headache (9%), acne (5.1%), nausea (4.2%), weight gain (3.6%), breast tenderness (3.3%), depressed mood (3.0%) and flatulence (3.0%). As severe depression has been reported with dienogest,4 patients with a history of depression should be monitored closely.

Changes in menstrual bleeding patterns were common in the trials, but did not usually lead to discontinuation. After 9–12 months, bleeding was normal in 22.8% of women but had stopped (28.2%), become infrequent (24.2%), frequent (2.7%), irregular (21.5%) or prolonged (4%) in others.

Dienogest is contraindicated in undiagnosed vaginal bleeding and during pregnancy and lactation. Although ovulation is inhibited in most patients, dienogest is not a contraceptive and use of a non-hormonal method is recommended while taking dienogest. The menstrual cycle resumes within two months of stopping the drug.

Dienogest should not be given to patients with an active thromboembolic disorder or a history of cardiovascular disease. The risk of cardiovascular events is associated with older age, hypertension and smoking. Diabetes and severe hepatic disease, a history of liver tumours or sex-hormone dependent malignancies are contraindications to dienogest. If cholestatic jaundice or pruritis develops, dienogest should be stopped.

It was not clear from the trials if dienogest affects bone mineral density. If treatment is continued for longer than six months, consider monitoring bone mineral density.

After oral administration, dienogest is rapidly absorbed with peak serum concentrations being reached after approximately 1.5 hours. It is completely metabolised, mainly by cytochrome P450 (CYP) 3A4, and metabolites are rapidly excreted in the urine and faeces.

Inducers of CYP3A4, such as rifampicin or St John’s wort, may decrease plasma concentrations of dienogest, whereas CYP3A4 inhibitors, such as fluoxetine, ketoconazole or erythromycin, may increase dienogest concentrations.

Dienogest can be started on any day of the menstrual cycle. It should be taken every day without interruption. If a tablet is missed, the next one should be taken as soon as possible and dosing continued as normal the next day. As with the contraceptive pill, vomiting and diarrhoea can reduce the efficacy of dienogest.

Dienogest reduces the pain associated with endometriosis and is comparable to gonadotropin-releasing hormone agonists. However, some women may still need analgesia for their pelvic pain.

T-Score manufacturer provided the AusPAR and/or the product information

REFERENCES A

  1. Köhler G, Faustmann TA, Gerlinger C, Seitz C, Mueck AO.A dose-ranging study to determine the efficacy and safety of 1, 2 and 4 mg of dienogest daily for endometriosis.Int J Gynecol Obstet 2010;108:21-5.
  2. Strowitzki T, Faustmann T, Gerlinger C, Seitz C. Dienogestin the treatment of endometriosis-associated pelvic pain:a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlledstudy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2010;151:193-8.
  3. Petraglia F, Hornung D, Seitz C, Faustmann T, Gerlinger C,Luisi S, et al. Reduced pelvic pain in women with endometriosis: efficacy of long-term dienogest treatment.Arch Gynecol Obstet 2012;285:167-73.
  4. Strowitzki T, Marr J, Gerlinger C, Faustmann T, Seitz C.Dienogest is as effective as leuprolide acetate in treating the painful symptoms of endometriosis: a 24-week, randomized, multicentre, open-label trial. Human Reprod 2010;25:633-41.
  5. Harada T, Momoeda M, Taketani Y, Takeshi A, Fukunaga M,Hagino H, et al. Dienogest is as effective as intranasal buserelin acetate for the relief of pain symptoms associated with endometriosis – a randomized, double-blind,multicenter, controlled trial. Fertil Steril 2009;91:675-81.
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.Determinantes de la fuerza de una recomendación (GRADE working group)


.Determinantes de la fuerza de una recomendación (GRADE working group)2

 

CALIDAD DE LA EVIDENCIA TIPO DE ESTUDIO RECOMENDACIONES IMPLICANCIAS
ALTA ECAs sin fallas de diseño FUERTES Beneficios superan riesgos y costos (o viceversa).
Evidencia muy fuerte de estudios observacionales. Aplicables a la mayoría de los pacientes sin reservas.
MEDIA Ensayos clínicos aleatorizados con limitaciones importantes DEBILES Beneficios en estrecho equilibrio con riesgos y costos, o bien inciertos.
evidencia consistente de estudios observacionales. Cualquier alternativa puede ser igualmente razonable.
BAJA Estudios observacionales (cohortes, caso-control, series temporales, antes-después, o series de casos). Decisión en cada caso individual según otros criterios (acceso, preferencias, costo).

 

Fuerza de la recomendación Balance entre efectos deseables e indeseables Preferencias Consumo de recursos o costo
 

Fuerte

Los efectos deseables superan claramente los indeseables Baja variación o incertidumbre Tiende a ser moderado o bajo
 

Débil

Los efectos deseables e indeseables  casi se equiparan Alta variación o incertidumbre Tiende a ser elevado
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GRADE WORKING GROUP Publications


GRADE guidelines – best practices using the GRADE framework

The 2011 JCE series provides a 20-part guide for systematic review and health technology assessment authors, guideline panelists and methodologists on how to apply the GRADE methodology framework in more detail. Clinicians and policy-making users and anyone new to GRADE may want to consider first reading the 6-part BMJ series from 2008.

NEW: the links have now been updated to provide free access to the full text and pdf through the JCE home page rather than Medline links that point to Elevier’s Journal resource.

  1. Guyatt GH, Oxman AD, Schünemann HJ, Tugwell P, Knotterus A.
    GRADE guidelines: A new series of articles in the Journal of Clinical Epidemiology.
    J Clin Epidemiol. 2010 Dec 27
  2. Guyatt G, Oxman AD, Akl E, Kunz R, Vist G, Brozek J, Norris S, Falck-Ytter Y, Glasziou P, Debeer H, Jaeschke R, Rind D, Meerpohl J, Dahm P, Schünemann HJ.
    GRADE guidelines 1. Introduction-GRADE evidence profiles and summary of findings tables.
    J Clin Epidemiol. 2011 Jan 3
  3. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Atkins D, Brozek J, Vist G, Alderson P, Glasziou P, Falck-Ytter Y, Schunemann HJ.
    GRADE guidelines 2. Framing the question and deciding on important outcomes.
    J Clin Epidemiol. 2011 Jan 3
  4. Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH.
    GRADE guidelines 3: rating the quality of evidence – introduction.
    J Clin Epidemiol. 2011 Jan 6
  5. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Brozek J, Alonso-Coello P, Montori V, Akl EA, Djulbegovic B, Falck-Ytter Y, Norris SL, Williams JW Jr, Atkins D, Meerpohl J, Schünemann HJ..
    GRADE guidelines 4: rating the quality of evidence – risk of bias.
    J Clin Epidemiol. 2011 Jan 20
  6. Guyatt GH, Oxman AD, Montori V, Vist G, Kunz R, Brozek J, Alonso-Coello P, Djulbegovic B, Atkins D, Falck-Ytter Y, Williams JW Jr, Meerpohl J, Norris SL, Akl EA, Schünemann HJ.
    GRADE guidelines 5: rating the quality of evidence – publication bias.
    J Clin Epidemiol. 2011 Aug 1
  7. Guyatt G, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Alonso-Coello P, Rind D, Devereaux P, Montori VM, Freyschuss B, Vist G, Jaeschke R, Williams JW Jr, Murad MH, Sinclair D, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Whittington C, Thorlund K, Andrews J, Schünemann HJ.
    GRADE guidelines 6. Rating the quality of evidence – imprecision.
    J Clin Epidemiol. 2011 Aug 12
  8. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Woodcock J, Brozek J, Helfand M, Alonso-Coello P, Glasziou P, Jaeschke R, Akl EA, Norris S, Vist G, Dahm P, Shukla VK, Higgins J, Falck-Ytter Y, Schünemann HJ; The GRADE Working Group.
    GRADE guidelines: 7. Rating the quality of evidence – inconsistency.
    J Clin Epidemiol. 2011 Aug 2
  9. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Woodcock J, Brozek J, Helfand M, Alonso-Coello P, Falck-Ytter Y, Jaeschke R, Vist G, Akl EA, Post PN, Norris S, Meerpohl J, Shukla VK, Nasser M, Schünemann HJ; The GRADE Working Group.
    GRADE guidelines: 8. Rating the quality of evidence – indirectness.
    J Clin Epidemiol. 2011 Aug 1
  10. Guyatt GH, Oxman AD, Sultan S, Glasziou P, Akl EA, Alonso-Coello P, Atkins D, Kunz R, Brozek J, Montori V, Jaeschke R, Rind D, Dahm P, Meerpohl J, Vist G, Berliner E, Norris S, Falck-Ytter Y, Murad MH, Schünemann HJ; The GRADE Working Group.
    GRADE guidelines: 9. Rating up the quality of evidence.
    J Clin Epidemiol. 2011 Aug 1
  11. Brunetti M, Shemilt I, et al.; The GRADE Working.
    GRADE guidelines: 10. Rating the quality of evidence for resource use.
    J Clin Epidemiology [publication – upcoming]
  12. Guyatt G, Oxman AD, Sultan S, Brozek J, Glasziou P, Alonso-Coello P, Atkins D, Kunz R, Montori V, Jaeschke R, Rind D, Dahm P, Akl EA, Meerpohl J, Vist G, Berliner E, Norris S, Falck-Ytter Y, Schünemann HJ.
    GRADE guidelines: 11. Making an overall rating of confidence in effect estimates for a single outcome and for all outcomes.
    J Clin Epidemiol. 2012 Apr 30.
  13. Guyatt GH, Oxman AD, Santesso N, Helfand M, Vist G, Kunz R, Brozek J, Norris S, Meerpohl J, Djulbecovic B, Alonso-Coello P, Post PN, Busse JW, Glasziou P, Christensen R, Schünemann HJ.
    GRADE guidelines 12. Preparing Summary of Findings tables-binary outcomes.
    J Clin Epidemiol. 2012 May 18.
  14. Thorlund K, Oxman AD, Walter SD, Patrick D, Furukawa TA, Johnston BC, Karanicolas P, Akl EA, Vist G, Kunz R, Brozek J, Kupper LL, Martin SL, Meerpohl JJ, Alonso-Coello P, Christensen R, Schunemann HJ.
    GRADE guidelines 13. Preparing Summary of Findings tables-continuous outcomes.
    J Clin Epidemiology 2013 Feb;66(2):173-83
  15. [to follow]
  16. Andrews J, Guyatt G, Oxman AD, Alderson P, Dahm P, Falck-Ytter Y, Nasser M, Meerpohl J, Post PN, Kunz R, Brozek J, Vist G, Rind D, Akl EA, Schünemann HJ.
    GRADE guidelines: 15. Going from evidence to recommendations: the significance and presentation of recommendations.
    J Clin Epidemiol. 2013 Jan 9

 

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Prevención Cuaternaria: Pandemix y narcolepsia


¿Por qué una vacuna contra la gripe pandémica puede causar narcolepsia? La pandemia de gripe H1N1 2009 dejó un legado preocupante en Europa: Más de 1.300 personas que recibieron una vacuna para prevenir la gripe desarrollaron narcolepsia, una enfermedad incurable y debilitante que causa gran somnolencia diurna, a veces acompañada por una debilidad muscular repentina en respuesta a emociones fuertes tales como la risa o la ira. El fabricante, GlaxoSmithKline (GSK), ha reconocido el vínculo, y algunos pacientes y sus familias ya han recibido compensaciones. Pero no esta claro cómo la vacuna puede haber desencadenado la condición. En un artículo en la revista Science Translational Medicine (STM) esta semana, los investigadores ofrecen una posible explicación. Muestran que la vacuna, llamada Pandemrix, desencadena anticuerpos que también pueden unirse a un receptor en las células cerebrales que ayudan a regular la somnolencia. El trabajo sugiere que Pandemrix, que fue administrada a más de 30 millones de europeos, desencadenó una reacción autoinmune que condujo a la narcolepsia en algunas personas que tenían un riesgo genético. http://owl.li/P3Gxt

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Riesgos de los fármacos anticolinérgicos en personas de edad avanzada. Butlletí Groc


Varios fármacos pueden afectar las funciones cognitivas y producir episodios de confusión, sobre todo en las personas de edad avanzada. En 2012 comentamos un estudio prospectivo realizado en Francia, de casi 20 años de duración, que mostró una relación entre el uso crónico de fármacos hipnóticos y sedantes y el riesgo de demencia y de enfermedad de Alzheimer. Un nuevo estudio observacional en Canadá ha confirmado estos resultados.

Recientemente se ha tenido noticia de que el uso crónico de fármacos anticolinérgicos también aumenta el riesgo de demencia.

En las personas de edad avanzada son frecuentes los episodios de confusión mental aguda. Las causas más frecuentes son la descompensación de una enfermedad crónica (EPOC, insuficiencia cardíaca, etc.), infecciones (por ej., neumonía, infección urinaria) y fármacos. Si estos episodios son repetidos, pueden ser confundidos con una demencia. Entre un 15 y un 50% de las personas de edad avanzada ingresadas por una enfermedad aguda sufre episodios de confusión, que a veces no son reconocidos y precisados.

Se sabe desde hace tiempo que los fármacos con actividad anticolinérgica también pueden producir confusión. Generalmente estos fármacos empeoran los síntomas de las personas con demencia…..

leer más en el boletin Butlletí Groc, vol. 28 n. 1 enero – marzo 2015,  completo haciendo clic aqui

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Uso concomitante de amiodarona y los nuevos antivíricos para la hepatitis C: riesgo de bradicardia grave


Categoría: Toxicidad
Varias agencias reguladoras han alertado recientemente del riesgo de bradicardia grave y bloqueo cardíaco en pacientes tratados con amiodarona que habían iniciado tratamiento para la hepatitis C con la combinación a dosis fijas de sofosbuvir y ledipasvir, o con la combinación de sofosbuvir y otro antivírico de acción directa (daclatasvir o simeprevir). En el último número del butlletí de Farmacovigilancia de Cataluña, se revisa esta cuestión (BFVC 2015;13:5-8).

También se alerta de algunos casos notificados de dermatitis exfoliativa en pacientes tratados con ustekinumab para la psoriasis, así como las medidas para minimizar el riesgo arritmogénico de la hidroxizina, las nuevas restricciones de uso de la codeína en niños, o los riesgos de la pomalidomida en el mieloma múltiple, entre otros.

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Seguridad en medicamentos: enlaces de interes


Aqui algunos enlaces desde Salud y Fármacos, que serán sin duda de interés:

Departamento Essential Drugs and Medicines (EDM) – OMS
http://www.who.int/medicines/. Este departamento cuenta con una biblioteca de documentos disponibles en línea http://apps.who.int/medicinedocs/en/. Se puede acceder a los mismos a través de la organización que los elabora o por tema.

Organización Mundial de la Salud
http://www.who.int. Se pueden consultar las notas de prensa

Organización Pamericana de la Salud
http://www.paho.org/default_spa.htm

South Centre (Organización Intergubernamental de Países en Desarrollo)
http://www.southcentre.org

UNAIDS/ONUSIDA
http://www.unaids.org

Guide to Drug Regulatory Affairs. Europe
http://www.ecv.de/ecv/catalog/guide.php?index=52

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Calculadora de Métodos Diagnósticos


Autor: Ernesto Barrera Linares

Fuente https://sites.google.com/site/informacionfarmacoterapeutica/calculadoradiagnostica

calculadorametodosdx

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Trucos para búsquedas en Google


Autor: Ernesto Barrera Linares

Via: https://sites.google.com/site/tallersemfyc2015/buscar/trucos-google

screenshot-sites google com 2015-06-16 19-55-57

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New Push Ties Cost of Drugs to How Well They Work


Source: Wall Street Journal

As drug costs rise, Express Scripts seeks new payment deals for some cancer medications

Tarceva has shown a smaller benefit in pancreatic cancer than in lung cancer.ENLARGE
Tarceva has shown a smaller benefit in pancreatic cancer than in lung cancer. PHOTO: JB REED/BLOOMBERG NEWS

Express Scripts Holding Co., a large manager of prescription-drug benefits for U.S. employers and insurers, is seeking deals with pharmaceutical companies that would set pricing for some cancer drugs based on how well they work.

The effort is part of a growing push for so-called pay-for-performance deals amid complaints about the rising price of medications, some of which cost more than $100,000 per patient a year.

Some insurers and prescription-benefit managers are pushing back by arguing that they should pay less when drugs don’t work well in certain patients. Drug companies are countering with pricing models of their own, such as offering free doses during a trial period.

Express Scripts this month told clients it is seeking deals with drug makers for differentiated pricing for certain cancer drugs based on how well they work against different types of tumors, Express Scripts Chief Medical Officer Steve Miller said in an interview. Currently, Express Scripts and most insurers pay the same per-unit rate for a cancer drug regardless of the type of cancer it is being used to treat.

Dr. Miller pointed to Tarceva, a drug co-marketed by Roche Holding AG and Astellas Pharma Inc., which has shown a smaller benefit in pancreatic cancer than in lung cancer. In one clinical trial, Tarceva extended the median survival of pancreatic cancer patients by less than two weeks versus placebo. In a separate trial, it prolonged survival among lung cancer patients by about 3 ½ months versus chemotherapy.

In an “indication-specific pricing” model, the per-pill cost of Tarceva would be lower for pancreatic-cancer patients than for lung-cancer patients, given the reduced efficacy, Dr. Miller said. Tarceva currently costs about $6,850 a month per patient, according to GoodRx, a website that tracks drug prices.

“One of the big frustrations has always been people paying top dollar for drugs that aren’t always giving them the best response,” Dr. Miller said. “If pharma is truly sincere about wanting value-based reimbursement, we now have the sophistication to do that.”

ENLARGE

Although Dr. Miller used Tarceva as an example, he wouldn’t identify the drugs for which Express Scripts is seeking indication-specific pricing. The company has begun approaching drug makers about arranging such deals, which could go into effect for 2016, he said.

A spokeswoman for Roche’s Genentech unit said that when Tarceva was approved to treat pancreatic cancer in 2005, it was the first medicine approved for the disease in more than a decade. She said the drug is now rarely used to treat pancreatic cancer because other drugs have since been approved for the disease. She said Genentech would welcome a system of pricing a medicine based on how it performs in different indications—and has one in place in Italy—but there are challenges to doing so in the U.S., including fragmented patient-record systems.

Express Scripts has in recent years been a vocal critic of high drug prices, which the company has used to promote its services to potential customers as it competes against CVS Health Corp. and others to administer drug benefits for health insurers and large employers. Pharmacy-benefit managers also sometimes keep a portion of the rebates and discounts they negotiate from pharmaceutical companies.

Express Scripts’ approach would be similar to that proposed by Peter Bach, director of the Center for Health Policy and Outcomes at Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

In an article published last year in the Journal of the American Medical Association, he suggested that in an indication-specific arrangement, the monthly price for Eli Lilly & Co.’s cancer drug Erbitux would plummet from $10,320 a patient to about $470 a patient for its least effective use, treating recurrent or metastatic head and neck cancer. The drug also is used to treat locally advanced head and neck cancer, as well as colorectal cancer.

A Lilly spokeswoman said Lilly supports efforts to make cancer drug reimbursement “better reflect treatment value for different patient populations,” and it is “exploring alternative options to accurately represent the value our medicines offer across multiple indications.”

Drug pricing has been “very hard for the payers to do anything about,” said Steven Pearson, president of the Institute for Clinical and Economic Review, a Boston nonprofit that evaluates cost-effectiveness in medicine. “Now they’re starting to think very hard about it, to look for practical ways to have more of an influence on pricing.”

It can be difficult for drug companies and payers to agree on terms of alternative payment deals—and to actually administer the deals.

Pay-for-performance contracts often involve tracking certain health measures and outcomes in specific patients, such as changes in blood-sugar levels for diabetes patients. The cost and complexity of such tracking can offset the benefits, and the number of such deals in the U.S. to date has been relatively small.

“They’re very data intensive to administer and track these,” says Larry Blandford, executive vice president and managing partner at Precision for Medicine, a consulting firm advising drug makers on dealing with payers.

U.S. insurers and pharmacy-benefit managers also push for simple price cuts, and sometimes win them in the form of rebates paid by manufacturers. But drug makers have been able to avoid big, across-the-board price cuts in the U.S. because the market is so fragmented, with multiple public and private payers, and because rebate contracts are typically confidential. That allows drug companies to minimize or avoid discounting certain drugs for some payers.

Some drug companies have explored their own variations of alternative pricing, such as annuity-style payments for very expensive drugs. This involves an upfront payment and then ongoing payments stretched out over several years based on how well the drug works in individual patients.

One example is Bluebird Bio Inc., which is developing an experimental gene therapy for rare diseases. At a health-care conference in February, Chief Executive Nick Leschly said that if the therapy makes it to market, he would consider asking insurers to make an upfront payment to cover costs and risk of development, plus additional ongoing payments if it works for a patient.

Other drug makers are trying different models. Since 2011, Acorda Therapeutics Inc. has provided its drug Ampyra, which can help multiple-sclerosis patients improve their walking, free for the first two months.

The reason: Studies have shown it only works in about 40% of patients, but there is no way to predict before starting therapy who will benefit. The two-months free program gives patients time to figure out if the drug is working—they usually know within several weeks, says Acorda Chief Executive Ron Cohen. If the drug works, the company begins charging the regular price, or about $21,000 a year per patient.

Acorda implemented the two-months free policy partly because some insurers were restricting its use. The two-months free program isn’t part of any contracts with insurers, but Dr. Cohen believes it sows goodwill among doctors and insurers.

“We saw that as a risk-sharing arrangement,” said Dr. Cohen.

He says “a significantly wider swath” of the drug industry is exploring alternative-pricing models than in the past. “A lot of the pressure emerges simply from the ongoing issues around the increasing cost of medicine,” he says.

Alnylam Pharmaceuticals Inc. would consider performance-based pricing if its experimental rare-disease drugs reach the market, CEO John Maraganore said in an interview. The company’s lead drug in development is a treatment for a rare disease called TTR-mediated amyloidosis. Regulators haven’t yet approved the drug for sale and Alnylam hasn’t set a price.

Mr. Maraganore said blood tests can measure the effectiveness of its experimental drug. “I think there are many opportunities for our medicines to be evaluated and potentially reimbursed on a performance basis,” he said. “We certainly would be open to that type of approach.”

The drug industry has made various stabs at alternative-pricing before. Several European state-run health systems have implemented pay-for-performance and indication-specific pricing arrangements with drug makers over the past decade. In the U.S., health insurer Cigna Corp. has signed deals that tie reimbursement for EMD Serono’s MS drug Rebif and Merck & Co.’s diabetes drug Januvia to certain patient outcomes.

Write to Peter Loftus at peter.loftus@wsj.com

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Prevención Cuaternaria: Boletín INFAC


Mycophenolate mofetil

Mycophenolate mofetil (Photo credit: Wikipedia)

«El perfil de seguridad de los nuevos medicamentos en el momento de su comercialización no es bien conocido». Esta frase, que encabeza los anteriores boletines INFAC sobre seguridad de medicamentos y resume la justificación de la farmacovigilancia, sigue sin perder actualidad. De hecho, existen determinados medicamentos para los que es necesario reforzar su farmacovigilancia y priorizar la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM). En la Unión Europea se inició en 2013 un nuevo sistema para la identificación de estos medicamentos, denominados «medicamentos sometidos a seguimiento adicional de seguridad» y que se diferencian por un triángulo negro invertido (t) en la ficha técnica, prospecto y otros materiales informativos1.

Los medicamentos sometidos a seguimiento adicional son aquellos que, por contener nuevos principios activos, ser medicamentos biológicos de reciente autorización o porque se requieren datos o estudios adicionales posteriores a la autorización, están sujetos a una vigilancia más estricta de su seguridad. El tiempo durante el cual permanecerán en seguimiento adicional será de cinco años o hasta que se cumplan las condiciones por las que se ha impuesto este distintivo. La relación de estos medicamentos se puede consultar en la web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En España, hasta el 2013, un triángulo amarillo diferenciaba aquellos medicamentos con nuevos principios activos. Con la nueva normativa europea, el triángulo amarillo () desapareció, sustituyéndose en su caso por el de seguimiento adicional (t).

Por otro lado, en un estudio publicado en 2014 se observó que más de un tercio de los medicamentos aprobados en EE. UU. entre 1996 y 2012 habían recibido alguna alerta (boxed warning) y el 42% de dicha alertas se conocieron durante el periodo postcomercialización2. Por lo que se puede afirmar que el perfil de seguridad de los nuevos medicamentos es provisional. Además, los problemas de seguridad son un motivo frecuente de retirada de medicamentos del mercado. Algunos ejemplos recientes son: medicamentos que contienen tetrazepam, Tredaptive®(ácido nicotínico + laropiprant), ketoconazol de administración sistémica y calcitonina intranasal.

 

Sumario

Introducción

Fármacos para la Osteoporosis

·Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de infarto agudo de miocardio·

Denosumab (Prolia®, tXgeva®): riesgo de hipocalcemia y osteonecrosis mandibular

Anticonceptivos Hormonales

·Anticonceptivos hormonales combinados y riesgo de TEV

·Revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con estrógenos

Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE)

·Diclofenaco y aceclofenaco: riesgo cardiovascular

Procinéticos

·Metoclopramida: efectos neurológicos y cardiovasculares

·Domperidona y riesgo cardiaco

 

Fármacos del Sistema Cardiovascular

·Ivabradina (Corlentor®, Procoralan®): riesgo cardiovascular

·Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (IECA/ARA II/aliskireno) y riesgo de hiperpotasemia, hipotensión y fallo renal

 

Otros Fármacos

·Micofenolato mofetilo (Cellcept®) y sódico (Myfortic®): riesgo de bronquiectasias e hipogammaglobulinemia

·Codeína e intoxicación por morfina

·Zolpidem: riesgo de somnolencia al día siguiente

·Diacereína: diarrea y alteraciones hepáticas

·Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®) y toxicidad hepática

·Cilostazol (Ekistol®, Pletal®) y toxicidad cardiovascular

 

Señales Que Requieren Seguimiento Y Evaluación Adicional

· Cotrimoxazol + fármacos inhibidores del sistema renina-angiotensina e hiperpotasemia

· Nitrofurantoína y reacciones adversas hepáticas y pulmonares

· Nuevos anticoagulantes orales (NACO): rivaroxabán y riesgo de toxicidad hepática

El Boletín INFAC Vol 23 • Nº 3 • 2015 completo lo encontrarás enhttp://bit.ly/1ePmpvI y la Tabla anticonceptivos sistémicos http://bit.ly/1dLCJgX

Full Text

of . Created using ACD/ChemSketch 10.0, Accelr...

of . Created using ACD/ChemSketch 10.0, Accelrys DS Visualizer Pro 1.6 and . (Photo credit: Wikipedia)

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Sistema GRADE: Metodología


Via: Galo Sanchez

Autores: Andrea Juliana Sanabria, David Rigau,Rafael Rotaeche, AnnaSelva, Mercè Marzo-Castillejo y PabloAlonso-Coello.

 

Sistema GRADE [en español]

https://www.scribd.com/embeds/266578635/content?start_page=1&view_mode=scroll&show_recommendations=true

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8 herramientas gratis para crear video tutoriales


WikiProject Screencasting.

WikiProject Screencasting. (Photo credit: Wikipedia)

8 herramientas gratis para crear video tutorialesPublicado en 22 julio, 2010 Una de las alternativas multimedia para nuestros cursos de e-learning es mostrar claramente que es lo que estamos viendo en nuestras pantallas, es decir realizar una video captura o screencasting.

via 8 herramientas gratis para crear video tutoriales.

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SGLT2 inhibitors: Drug Safety Communication – FDA Warns Medicines May Result in a Serious Condition of Too Much Acid in the Blood


English: The blue circle is the global symbol ...

English: The blue circle is the global symbol for diabetes, introduced by the International Diabetes Federation with the aim of giving diabetes a common identity, supporting existing efforts to raise awareness of diabetes and placing the diabetes epidemic firmly in the public spotlight. (Photo credit: Wikipedia)

 

ISSUE: FDA is warning that the type 2 diabetes medicines canagliflozin, dapagliflozin, and empagliflozin may lead to ketoacidosis, a serious condition where the body produces high levels of blood acids called ketones that may require hospitalization. FDA is continuing to investigate this safety issue and will determine whether changes are needed in the prescribing information for this class of drugs, called sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors.

 

BACKGROUND: SGLT2 inhibitors are a class of prescription medicines that are FDA-approved for use with diet and exercise to lower blood sugar in adults with type 2 diabetes. When untreated, type 2 diabetes can lead to serious problems, including blindness, nerve and kidney damage, and heart disease. SGLT2 inhibitors lower blood sugar by causing the kidneys to remove sugar from the body through the urine.

 

These medicines are available as single-ingredient products and also in combination with other diabetes medicines such as metformin.

 

RECOMMENDATION: Patients should pay close attention for any signs of ketoacidosis and seek medical attention immediately if they experience symptoms such as difficulty breathing, nausea, vomiting, abdominal pain, confusion, and unusual fatigue or sleepiness. Do not stop or change  your diabetes medicines without first talking to your prescriber.

 

Health care professionals should evaluate for the presence of acidosis, including ketoacidosis, in patients experiencing these signs or symptoms; discontinue SGLT2 inhibitors if acidosis is confirmed; and take appropriate measures to correct the acidosis and monitor sugar levels. See the FDA Drug Safety Communication for more information.

 

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Cheap blindness drug should be made widely available, says WHO


Source: The Guardian (UK)

World Health Organisation rejects expensive licensed drug Lucentis to be added to list for all countries in favour of much cheaper Avastin, not yet available in UK

Avastin
Avastin, primarily a bowel cancer drug, is similar to Lucentis but 40 times cheaper when split into tiny doses to be injected in the eye. Photograph: Bloomberg/Getty Images

All countries should make available a cheap, unlicensed drug to prevent blindness in older people – one in preference to the expensive licensed version promoted by pharmaceutical companies, a World Health Organisation committee has ruled.

The WHO’s essential medicines committee has rejected an application from Novartis to have the expensive licensed drug Lucentis added to the list of drugs all countries should stock (PDF). The decision is a blow for the pharmaceutical companies that have been fighting the growing use of Avastin for age-related wet macular degeneration. Avastin, primarily a bowel cancer drug, is similar to Lucentis but 40 times cheaper when split into the tiny doses to be injected in the eye.

The decision will bolster the case of those, like the NHS clinical commissioners, who are pressing for Avastin to be widely available in the UK, potentially saving the health service millions of pounds a year. The two drugs are made by the same company, Genentech, owned by the Swiss giant Roche, which has declined to seek a licence for Avastin to prevent blindness. Novartis markets Lucentis in Europe.

Critics accuse the companies of blocking access to a cheap drug that could slow or prevent blindness in millions of people around the world. Around 40,000 people a year develop wet AMD in the UK, according to the Macular Society. The potential NHS bill for Lucentis is huge. A head-to-head trial called IVAN, which was funded by the UK government, found that two years of Lucentis treatment cost over £18,500 compared with £3,000 for Avastin.

IVAN found the drugs work equally well, but because it does not have a licence for use in eyes, Avastin can only be prescribed by individual doctors prepared to do it on their own responsibility.

In 2013, the WHO put Avastin for macular degeneration on its list of essential medicines that every country should be able to offer its people. Novartis then requested Lucentis be considered for inclusion. But the WHO has declined. The latest edition of the essential medicines list, just published, includes Avastin (generic name bevacizumab) but not Lucentis (ranibizumab).

Nicola Magrini of the Essential Medicines List secretariat at the WHO said the committee’s decision was unanimous, after two reviews of the evidence on the drugs.

Prof John Harris, director of the Institute for Science, Ethics and Innovation at the University of Manchester said the WHO committee had made the right decision.

“Research has demonstrated that Avastin is as effective and as safe as Lucentis but at a fraction of the cost – there can be no justification for listing the more expensive and no better alternative.

“Novartis are wasting their money and patient’s and public money, and risking the sight of many patients who cannot afford Lucentis, by attempting to market Lucentis as an alternative to Avastin when there is no significant clinical advantage to patients.”

Julie Wood, director of the NHS Clinical Commissioners – the membership organisation of the groups across the country that commission healthcare – said it was helpful to their case that Avastin and not Lucentis was on the WHO essential medicines list.

“We’re trying to overcome some of the barriers that are around,” she said. That included advice from the General Medical Council that if there are two drugs that are equally effective, doctors should prescribe the licensed one.

The commissioners were most persuaded by the recent independent Cochrane review of the evidence for the two drugs, which said Lucentis was not superior. “That was a bit of a sea change for us,” she said. “That was a Cochrane review, independent of everything else, concluding that Avastin is of comparable efficacy and safety. From our point of view, that is good enough.”

Nice, the National Institute for Health and Care Excellence, which recommends which treatments the NHS should use, cannot appraise an unlicensed medicine unless the Department of Health asks it to do so. It can, however, recommend which drugs should be used in a treatment guideline – and it is now preparing one on macular degeneration.

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Lectura critica de articulos y guías de práctica clínica


Autor: Juan Quintana Cerezal

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Preventing Overdiagnosis: Medical Journal Editors Panel


English: Illustration of Lead tiem bias, in wh...

English: Illustration of Lead tiem bias, in which screening/testing for a disease increases the perceived survival time of a patient without changing the course of the disease. (Photo credit: Wikipedia)

Published on Sep 26, 2013

Preventing Overdiagnosis: Winding back the harms of too much medicine
Dartmouth College – September 10-12, 2013

Overdiagnosis is the diagnosis of “disease” that will never cause symptoms or death during a patient‘s lifetime. Overdiagnosis is a side effect of screening for early forms of disease. Although screening saves lives in some cases, in others it may turn people into patients unnecessarily and may lead to treatments that do no good and perhaps do harm. Given the tremendous variability that is normal in biology, it is inherent that the more one screens, the more incidental findings will be found. For a large percentage of them, the most appropriate medical response is to recognize them as something that does not require intervention; but determining which action a particular finding warrants (“ignoring”, watchful waiting, or intervention) can be very difficult, whether because the differential diagnosis is uncertain or because the risk ratio is uncertain (risks posed by intervention, namely, adverse events, versus risks posed by not intervening).

Overdiagnosis occurs when a disease is diagnosed correctly, but the diagnosis is irrelevant. A correct diagnosis may be irrelevant because treatment for the disease is not available, not needed, or not wanted. Some people contend that the term “overdiagnosis” is inappropriate, and that “overtreatment” is more representative of the phenomenon.

Because most people who are diagnosed are also treated, it is difficult to assess whether overdiagnosis has occurred in an individual. Overdiagnosis in an individual cannot be determined during life. Overdiagnosis is only certain when an individual remains untreated, never develops symptoms of the disease and dies of something else. Thus most of the inferences about overdiagnosis comes from the study of populations. Rapidly rising rates of testing and disease diagnosis in the setting of stable rates of the feared outcome of the disease (e.g. death) are highly suggestive of overdiagnosis. Most compelling, however, is evidence from a randomized trial of a screening test intended to detect pre-clinical disease. A persistent excess of detected disease in the tested group years after the trial is completed constitutes the best evidence that overdiagnosis has occurred.

Although overdiagnosis is potentially applicable to the diagnosis of any disease, its origin is in cancer screening – the systematic evaluation of asymptomatic patients to detect early forms of cancer.[1] The central harm of cancer screening is overdiagnosis – the detection of abnormalities that meet the pathologic definition of cancer (under the microscope) but will never progress to cause symptoms or death during a patient’s lifetime.

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Antibióticos, una externalidad de doble filo


 

Fuente: nadaesgratis

por MARCOS VERA HERNÁNDEZ el 22/04/2015

En mi primera entrada como colaborador de Nada es Gratis, me apetece escribir sobre la resistencia de las bacterias a los antibióticos, un tema que estoy empezando a investigar junto a Manoj Mohanan y Pau Olivella. Quizás la primera pregunta que le surge al lector es por qué este tema, con claros tintes de medicina y biología, aparece en un blog de economía. Me daré por satisfecho si al final de la entrada quedan convencidos que, al contrario de lo que parece, la economía tiene un papel muy importante que jugar en el tema.

Los antibióticos se encargan de luchar contra las infecciones causadas por bacterias. Nadie pone en duda que los antibióticos revolucionaron la medicina cuando fueron descubiertos en el siglo XX. Enfermedades causadas por infecciones que antes eran letales como la neumonía y la tuberculosis, pasaron a ser curables gracias a los antibióticos. La cirugía también se convirtió en mucho más segura, pues se podía tratar aquellos cortes que se infectaran.

Ya se sabe cómo es la naturaleza, muy hábil, y no es de sorprender que las bacterias evolucionen contra los agentes que las intentan erradicar: los antibióticos. Pero parece haber un consenso que el problema de la resistencia de las bacterias a los antibióticos se ha acelerado y se está convirtiendo en un problema muy serio, y cuya gravedad aumente en el futuro. David Cameron, el Primer Ministro del Reino Unido estableció una comisión al respecto en el verano del 2014. De acuerdo a dicha comisión, 50,000 personas mueren al año en Europa y Estados Unidos debido a la resistencia de las bacterias a los antibióticos (link), y si no se hace nada al respecto se podría llegar al 2050 con 10 millones de muertes al año en el mundo. Y no sólo son las muertes, sino los tratamientos que posiblemente se dejaran de hacer si los antibióticos fuesen inservibles. Por ejemplo, un remplazo de cadera mejora la calidad de vida del paciente, pero resulta demasiado arriesgado si los cortes se pueden infectar y los antibióticos no sirvieran para curar la infección.

¿Cuáles son las causas del aumento de la resistencia de las bacterias a los antibióticos? Pues la tendencia natural de las bacterias es a volverse resistentes, pero esta resistencia se acelera si se abusa de los antibióticos. Se estima que el consumo mundial de antibióticos aumentó un 36% entre 2000 y 2010 (link), y que en general un 50% del consumo de antibióticos es inapropiado (link). España no es de los peores, en el 2010 tuvo un consumo de entre 13 y 20 unidades al año por persona, inferior al de Francia y el Reino Unido que tuvieron un consumo entre 20 y 28 unidades anuales por persona; y al de Australia y Nueva Zelanda a los que se les estima un consumo mayor a 75 unidades por persona y año.

El problema es muy preocupante también en los países en vías de desarrollo, donde la regulación tiende a funcionar peor. Junto con varios colaboradores realizamos un “audit study” (léase aquíotro ejemplo de “audit study” en una entrada reciente de Antonio) en el que enviamos a un padre ficticio a la consulta de 200 proveedores sanitarios de zonas rurales de Bihar, uno de los estados más pobres de la India. El padre ficticio decía en la consulta que tenía un hijo de dos años en casa con un problema de diarrea. A cualquier pregunta sobre los síntomas, nuestro padre ficticio respondía con los síntomas de un caso de diarrea simple que no requiere antibióticos sino sales de rehidratación oral. A pesar de ello, 88% de los padres ficticios salieron de la consulta con una caja de antibióticos (link). Y claro, esto asusta a todo el mundo, porque las bacterias resistentes también viajan, lo que convierte el problema en uno mundial.

Todo esto suena a externalidad negativa. Un consumo desmesurado de antibióticos hace que las bacterias se vuelvan resistentes y esto nos perjudica a todos. Y ya se sabe, la cura contra las externalidades negativas son los impuestos. ¿Poner impuestos a los antibióticos? Pero ojo, que los antibióticos, si funcionan, están repletos de externalidades positivas. Las bacterias con las que acaba son las bacterias que no infectan a otras personas. Las externalidades positivas nos piden poner subsidios, y las externalidades negativas nos piden poner impuestos. Claro está, no va a ser muy útil poner subsidios e impuestos a la vez. Parece que habrá que buscar otra manera de mejorar la prescripción de antibióticos, pero eso lo dejaremos para otra entrada futura.

Otra forma de abordar el problema es tratar de incentivar el descubrimiento de nuevos antibióticos, contra los cuales las bacterias no se hayan hecho todavía resistentes. Pero el problema es que las empresas farmacéuticas no tienen incentivos para investigar en nuevos antibióticos, que si se descubren no van a ser para consumo masivo, sino que se guardarán para cuando los antibióticos normales no funcionen (intentando retrasar que surja la resistencia a dichos antibióticos nuevos). Hay alrededor de 45,000 ensayos clínicos registrados por la Organización Mundial de la Salud, y solo hay 182 contra bacterias, excluyendo las relacionadas con la tuberculosis (link).

Una alternativa de política económica para incentivar la innovación de medicinas es subsidiar los insumos (personal de investigación, infraestructura, etc.). Otra alternativa es aumentar el premio por conseguir la invención, por ejemplo, prometer por parte de los gobiernos la compra de cantidades importantes de antibióticos a precios prefijados (link). La ventaja de subsidiar los insumos es que permite que las empresas persigan estrategias de invención más arriesgadas pero que quizás permitan un mayor avance. Su desventaja resulta la posibilidad de riesgo moral, que el personal e infraestructura contratado para ese propósito también se dedique a otro. Por otro lado, aumentar el precio del descubrimiento disminuiría el riesgo moral, pero llevaría a adoptar estrategias de invención más seguras, posiblemente distantes de las grandes invenciones que pueden cambiar el paradigma (véase una entrada previa de Jesús en la que se hablaba de este tipo de premios). Al final, hemos acabado discutiendo la frontera entre riesgo y beneficio. Ya les decía que  llegaríamos a la economía.

 

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Guías de usuarios de la literatura médica


Fuente: Rafael Bravo Toledo

Las Guías de usuarios de la literatura médica: Un Manual para la Práctica Basada en la Evidencia Clínica, ha llegado a su tercera edición. De nuevo Gordon Guyatt, Drummond Rennie  y una gran cantidad de colaboradores  actualizan este libro de cabecera para todos los que les gusta aproximarse a la literatura científica de una manera racional y sistematizada.

En esta nueva edición se han actualizado los capítulos previos con nuevos ejemplos extraídos de la literatura médica y se han añadido nuevos capítulos, como es el caso del dedicado a como evaluar ensayos clínicos de no inferioridad o los meta-análisis en red. Otros capítulos novedosos solo los que contemplan la valoración de estudios genéticos, o de mejora de la calidad.

Aunque por su título pueda parecer que solo se dedica a lo que es pura lectura crítica, dedica sus capítulos iniciales a repasar conceptos y principios básicos de la medicina basada en la evidencia como el formular preguntas o la búsqueda de esta evidencia, actualizando además las secciones sobre recursos “pre-evaluados”  y recomendaciones-. Incluye un nuevo capítulo dedicado a la relación de la medicina basada en la evidencia y la teoría del conocimiento.

En cada uno de los capítulos de valoración crítica cambian uno de los enunciados que engloban las preguntas básicas de la valoración crítica, de tal forma que el esqueleto de las plantillas de lectura queda así

  • ¿Cuál es el riesgo de sesgo?
  • ¿Cuáles son los resultados?
  • ¿Cómo puedo aplicar los resultados a la atención al paciente?

En el que el enunciado primero sobre la validez de le estudio se sustituyen por la necesidad de valorar el posible grado de sesgo del estudio.

Como en ediciones anteriores se acompaña de otro libro: “Essentials…“una versión reducida de bolsillo para médicos clínicos atareados. Sin embargo en esta edición no se incluye CD-ROM y tampoco, al menos en el momento de escribir esta reseña, está disponible on-line en la web JAMA evidence.

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El cáncer- los gorriones, los osos y las tortugas


By: Alberto Velazquez. TEDxUBA
Published on Dec 22, 2013

In the spirit of ideas worth spreading, TEDx is a program of local, self-organized events that bring people together to share a TED-like experience. At a TEDx event, TEDTalks video and live speakers combine to spark deep discussion and connection in a small group. These local, self-organized events are branded TEDx, where x = independently organized TED event. The TED Conference provides general guidance for the TEDx program, but individual TEDx events are self-organized.* (*Subject to certain rules and regulations).

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Búsquedas bibiliográficas en Pubmed


Publicado el 17 mar. 2015

Existe una gran dificultad a la hora de buscar en bases de datos científicas. He aquí un breve tutorial. Disculpen si no está super prolijo pero fue hecho en poco tiempo y orientado para nuestros alumnos de las Universidades.
Algo fundamental: Saber inglés, el idioma universal de la ciencia.

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Recursos en Medicina Basada en la Evidencia


English: German Network for Evidence Based Med...

English: German Network for Evidence Based Medicine Deutsch: Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin (Photo credit: Wikipedia)

Evidence Updates: from McMaster University. Short comments from Cochrane Collaboration.

Epistemonikus: mix the best medical evidence and information technologies for clinical decisitions or public health policies. In spanish. 

Evidence in Medicine

Cochrane Library:  Health Technology Assesment Database from Cochrane Collaboration.

Essential Evidence Plus:  is the only evidence-based, point-of-care clinical decision support system that gives you access to over 13,000 topics, guidelines, abstracts, and summaries.

Evidencias en Pediatria: the best source of EBM in pediatrics. In English and Spanish. 

Prodigy: is a collection of evidence-based information and practical ‘know-how’ about the common conditions managed in primary care. This includes an extensive topic coverage (333 topics) consisting of almost 1000 clinical presentations or patient scenarios.

TIPS for using the TRIP database

  • Using only one term can bring back a large number of results, so think of additional terms to help qualify the search e.g. asthma and steroids.
  • On the results page you can filter your results based on an evidence based medicine hierarchy e.g. evidence-based synopses, systematic reviews. Use the ‘Filter by’ function on the right-hand side of the screen.
  • It automatically searches Medline for you and displays the results.
  • It searches the “Big 4” i.e. JAMA, New England Journal of Medicine, the Lancet and BMJ

NICE: National Institute for Health and Clinical Excellence ( United Kingdom)Youtube: Evidence Based Medicine ( English ) Medicina Basada en la Evidencia (Spanish)

PEARLSThe New Zealand Guideline Group (www.nzgg.org.nz)  fund the Cochrane Primary Care Field to produce the P.E.A.R.L.S.

ERIC (Education Resource Information Center) US Sponsored by the Institute of Education Sciences (IES) of the US Department of Education. Coverage from 1966 to present.TIPS for using ERIC

  • Use the ERIC Thesaurus.
  • Always choose the Advanced Search option.
  • Limit your Publication Dates e.g. 1994 to 2004.
  • Tick the “Full-text availability” if you only want results with full-text provided.
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Economia de la Salud: Algunas formas de analizar los nuevos tratamientos de la hepatitis C


Fuente: http://www.aes.es/boletines/ (Abril 2015).

Dadas las controversias que está desatando la financiación de nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C, el intenso eco producido por los medios de comunicación y las consecuencias que todo ello puede tener a corto y medio plazo en el Sistema Nacional de Salud, en este número del Boletín Economía y Salud hemos querido recabar la opinión de varios profesionales conocedores del tema desde los diferentes ángulos de sus áreas de trabajo. Y lo hemos hecho con el objetivo habitual: poner sobre el tapete información valiosa, útil y fundamentada e intentar espolear un debate razonado, sosegado y, a la postre, enriquecedor. Vaya por delante nuestro más sentido agradecimiento a todos ellos.

El marco sobre el cual hemos pedido la opinión a los colaboradores de este artículo es, de forma resumida, el siguiente.

Como se señala en diversas publicaciones, incluidos los Informes de Posicionamiento Terapéutico, las pruebas científicas de eficacia, seguridad y calidad procedentes de los estudios realizados con los medicamentos recientemente aprobados y considerados en conjunto (como simeprevir, sofosbuvir, ritonavir, paritaprevir, ombitasvir), si bien son bastante positivas, no alcanzan aún un nivel de evidencia que permita extraer conclusiones definitivas: no todos los estudios son ensayos clínicos aleatorizados y doble ciego; los hay incluso sin grupo control. El tiempo de seguimiento es limitado. No todos los subgrupos de pacientes incluidos en ellos, teniendo en cuenta la historia natural de la enfermedad, están representados y el tamaño muestral de los subgrupos incluidos es reducido. Tampoco se han empleado todos los comparadores idóneos a juzgar por las combinaciones de medicamentos aprobadas, y el objeto de evaluación son combinaciones de medicamentos, con lo que esto significa.

Aunque la carga viral sostenida parece ser una buena variable sustitutiva, algunos indican que debe cerrarse la brecha de conocimiento entre su uso y el efecto real que cada uno de los medicamentos pueda tener a medio y largo plazo en la modificación de la historia natural de la enfermedad.

Se sabe que solo una fracción baja de pacientes infectados por el virus C -aunque muy influida por ciertas conductas de riesgo y la coinfección por el VIH- desarrollarán cirrosis y hepatocarcinoma, lo cual puede justificar tratar solamente a pacientes en etapas avanzadas de la enfermedad, máxime habida cuenta de la confluencia de un alto número de infectados en estadios tempranos y el elevadísimo alto coste de los medicamentos.

El que estemos esperando a la confirmación de la eficacia y seguridad a medio y largo plazo de estos nuevos medicamentos no significa que carezcan de ellas. El tiempo lo dirá, si y solo si se instala y despliega un sistema de farmacovigilancia postcomercialización robusto durante años. El trueque entre autorizar prematuramente medicamentos con margen de incertidumbre sobre su eficacia y seguridad y no hacerlo a la espera de pruebas suficientes es harto complejo y tiene consecuencias en sus dos alternativas. En casos como este, tal vez haya llegado ya la hora de sustituir un sistema de aprobación estático y binario (se aprueba o no se aprueba) por la aprobación adaptativa, un sistema de aprobación dinámico cuyas decisiones cambian en función de la información que se vaya recabando tras su autorización preliminar y condicionada a la obtención de información rigurosa bajo un sistema de farmacovigilancia y de efectividad comparada sin resquicios. ¿Se puede garantizar hoy que dispondremos de sistemas cercanos a éstos?

Los mecanismos que se están empleando para la fijación de su precio son imprevisibles. No conocemos las razones de coste-efectividad incremental -ni la incertidumbre asociada a ellas- de cada medicamento en cada indicación, con cada combinación y con sus respectivas alternativas terapéuticas. El desconcierto dinámico con los precios (imprevisibilidad, los cambios que induce en ellos la aparición de nuevos medicamentos, el carácter casi efímero que pueden tener como consecuencia las estimaciones de coste-efectividad) complica aún más estas estimaciones. Sí se ha estimado, por el contrario, su alto impacto presupuestario con las indicaciones aprobadas, de la forma aproximada que ha permitido el conocimiento menos incompleto de los pacientes en estadios más avanzados de la enfermedad que el de los infectados recientes y en etapas iniciales de su evolución natural. En este caso, el peso del binomio coste-efectividad/impacto presupuestario parece situarse, y a diferencia de otros medicamentos, en su alto impacto presupuestario. Si estuviesen basados en valor, ¿estarían justificados los precios con que salen al mercado? ¿Qué desplazan? ¿Cuál es su coste de oportunidad?

Si se tienen en cuenta, por un lado, las nuevas autorizaciones de otros grupos de medicamentos, como los del cáncer o los huérfanos, a menudo con poca información sobre eficacia y seguridad, su altísimo coste y su valor terapéutico añadido bajo, insignificante en algunos casos, y, por otro, las formas como se está decidiendo financiar los medicamentos en España a medida que se autorizan y al ritmo al que se autorizan, ¿cuál es el riesgo de crear silos con ellos? ¿Se puede estar estimulando una competitividad malsana entre asociaciones de pacientes con diferentes enfermedades?, o, peor aún, ¿hay riesgo de priorizar más sobre la base de los mensajes de los medios de comunicación que en resultados?

¿Hay conjuntos de opciones regulatorias más eficientes, solventes y sostenibles aplicables en el Sistema Nacional de Salud, que, como el conjunto conformado por el diálogo tripartito, la aprobación adaptativa, los contratos de riesgo compartido, las aproximaciones a los precios basados en valor, utilizan otros países? ¿Y si la vida sigue igual? ¿Se está ofreciendo información completa, rigurosa y contrastada a la sociedad sobre estos nuevos medicamentos?

Pasen, lean y, si lo desean, opinen, utilizando el formulario que aparece al final de cada contribución. Las respuestas a tantas preguntas no son inequívocas ni claras ni permanentes, pero sí ayudan a plantear más claramente los modos de abordarlas.

Carlos Campillo Artero
Editor


Novedades en la hepatitis C. Cada vez más cerca de la erradicación de la enfermedad

Miquel Bruguera
Hospital Clínic, Barcelona
Email: BRUGUERA@clinic.ub.es

La hepatitis C es la primera causa de enfermedad hepática grave, cirrosis y trasplante hepático en nuestro país y en los de nuestro entorno geográfico. La preocupación por la hepatitis C es relativamente reciente por diversas razones. El virus no se descubrió hasta finales de 1989, la mayoría de infecciones agudas pasan desapercibidas y al paciente se le diagnostica en una fase muy avanzada de la enfermedad, quizás 30 años tras el contagio o de manera fortuita en fase asintomática. No nos dimos cuenta de la gravedad potencial de la enfermedad hasta los años sesenta del siglo pasado, cuando había transcurrido mucho tiempo desde que la infección se diseminó como consecuencia de maniobras médicas, como las transfusiones o el uso de materiales de inyección no desechables, y a causa de la epidemia de drogadicción intravenosa de los ochenta en nuestro país, lo que produjo que la cifra de enfermos con cáncer de hígado y con cirrosis descompensada que necesitaban trasplante de hígado fuese aumentando progresivamente. Con medidas de higiene hemos reducido la incidencia de la enfermedad, aunque nunca habíamos tenido tantos enfermos graves a consecuencia de la infección.

Actualmente sabemos que la enfermedad causada por el virus de la hepatitis C progresa siempre, más lentamente si la infección se ha adquirido en la juventud, en las mujeres y en los abstemios, o con mayor rapidez a cirrosis en los que consumen alcohol y en los coinfectados por el VIH.

Hasta hace un par de años, el tratamiento que hemos administrado, basado en interferón, había conseguido curar la infección en no más del 50% de los casos tratados y causaba efectos adversos muy notables. En los dos últimos años, varias compañías farmacéuticas han puesto en el mercado moléculas sintéticas con una acción antivírica directa, muy bien toleradas y con las cuales el tratamiento es más corto. Con estos fármacos se consigue la curación de la enfermedad crónica, lo cual permite en la mayoría de los casos, si los pacientes se tratan antes de que desarrollen cirrosis, una regresión de las lesiones, y la recuperación de la integridad del hígado en casi un 100% de los no cirróticos y entre un 80 y un 90% de los que tienen cirrosis sin necesitar interferón.

El único inconveniente grave de estos medicamentos es su precio, un hecho que ha determinado que la autorización de su uso en la práctica clínica se haya retrasado demasiados meses en relación con su autorización técnica, una situación que ha cambiado hace apenas un mes por la presión mediática y de las asociaciones de pacientes. El precio de un tratamiento es realmente elevado, pero se contrapone con los beneficios para el enfermo y el sistema, que se ve aligerado de una carga asistencial muy pesada y costosa cuando la enfermedad alcanza su etapa final y por la mayor actividad económica que realizan los que dejan de estar enfermos.

La incapacidad de sintetizar una vacuna que evite la infección nos ha dejado como único método de lucha contra el virus de la hepatitis C su eliminación con medicación específica en los que ya están infectados. Se deberá conseguir que las compañías farmacéuticas involucradas no aspiren a obtener ganancias abusivas y contribuyan generosamente a ampliar la capacidad de luchar contra el virus de los que carecen de recursos para adquirir los medicamentos si queremos erradicar la infección.


Los nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C

Mercedes Martínez Vallejo
Consejera Técnica
Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Email: mmartinezva@msssi.es

 

Mis primeros recuerdos sobre los nuevos tratamientos para la hepatitis C datan del año 2010 y la impresión que tengo es más tendenciosa que basada en la economía de la salud y en la evidencia científica, en lo que se refiere al acceso al mercado de estos nuevos fármacos.

Si bien los resultados eran relevantes en términos de respuesta viral sostenida, por encima del 60% y cercano al 100%, según el principio activo, no se disponía de datos maduros sobre variables de resultado final relacionadas con supervivencia o mortalidad, ni con evitación de eventos. Otro hecho paradójico era la duración limitada del tratamiento: tres, seis o doce meses, lo que ampliaba el nivel de incertidumbre sobre el resultado final.

Por otro lado, el coste aspirado resultaba desmesurado y el impacto que podría provocar teniendo en cuenta la epidemiología de la enfermedad, inasumible o asfixiante para un sistema sanitario público.

Tampoco lo recuerdo como una innovación disruptiva, como se quiere hacer creer ahora, ya que desde el punto de vista químico, la molécula es un inhibidor de proteasa viral, mecanismo de actuación ya descubierto hace muchos años, eso sí, para otro virus distinto, aunque con ciertas similitudes, el virus de la inmunodeficiencia humana.

Lo que sí me impresionó fue advertir “el prestigio de la hiperespecialización” en medicina, y conocer la fluctuación de las más de quinientas empresas biotecnológicas en el mundo, en el mercado de valores NASDAQ.

Para mí estos recuerdos son la antesala de las vivencias actuales con los nuevos tratamientos para la hepatitis C. Me preocupa el hecho de que alguien pueda llegar a confundir el valor social de un medicamento con la esgrima de un colectivo afectado puesto por pantalla.

Disponemos ya de nueve fármacos aprobados para precio y financiación en nuestro Sistema Nacional de Salud. Cuanto menos, el escenario será propicio a medio y largo plazo para los ejercicios económicos en relación con variaciones de precios, mecanismos de compensación, estrategias coste-efectividad y para la evaluación de resultados. Cuanto más, el beneficio que obtengan con los nuevos tratamientos los pacientes afectados, que ojalá se maximice, pues se trata del principal objetivo. La carga socio-sanitaria de la enfermedad transmisible es elevada, no sólo desde el punto de vista individual, sino también colectivo, por las externalidades negativas que genera.


Francesc Cots
Parc de Salut Mar, Barcelona
Email: fcots@parcdesalutmar.cat

 

Asumo que estamos ante una más de las muchas revoluciones que han provocado cambios en la distribución de la enfermedad que debe ser atendida en un hospital. Al igual que el SIDA en su momento, e incluso los ingresos por úlcera gástrica relacionada con Helicobacter Pylori, ha reducido el número de contactos hospitalarios gracias a tratamientos farmacológicos combinados que han modificado la historia natural de la enfermedad, la medicación para hepatitis C cambiará drásticamente el número de pacientes atendidos en los próximos años.

En este caso el juego se dirime en la contraposición del coste del nuevo tratamiento frente a su efectividad medida como el coste ahorrado en el tratamiento de la evolución de la enfermedad, en forma de cirrosis, hepatocarcinoma y trasplante hepático; y todo ello con una calidad de vida mucho mejor. Pero ¿lo tenemos todo en cuenta? Cuando se trata de una revolución terapéutica como la que se avecina, debemos tener en cuenta también el volumen de oferta estructural que debe ser reformulada en un tiempo muy corto. Y con ello me refiero a que un colectivo profesional importante verá claramente reducida su cartera de servicios: se reducirán los trasplantes de forma notoria, la evolución a cirrosis también se reducirá, el volumen de actividad para ajustar y seguir el tratamiento actual de Interferón combinado no tendrá tampoco nada que ver con la situación futura. Estamos ante una caída importante de la actividad ambulatoria de los hepatólogos (visitas, pruebas y hospitales de día) y también de los ingresos para la mayor parte de la cartera actual de servicios de la subespecialidad de hepatología.

La pregunta es: si no se reduce la oferta instalada a la misma velocidad que se reduce la demanda gracias a los nuevos tratamientos farmacológicos, ¿podemos restar en el ACE el coste de los tratamientos evitados? Y ello nos lleva a la segunda pregunta: ¿alguien se atreve a pensar que la contratación y organización profesional de una subespecialidad como la hepatología se comportará como un coste variable cuyo coste medio se mantiene cuando se reduce la actividad? Si algo tenemos claro en nuestro sistema hospitalario es que el personal y, aún más, una organización profesional, es un coste fijo y, por lo tanto, con un coste medio creciente como respuesta a una reducción de la actividad.

En nuestro país, la propia especialidad ha censado unos 600 especialistas y aproxima en 75.000 las altas anuales de su especialidad. Según la AEEH (AEEH, 2015), la causa de enfermedad basal fundamental para el ingreso hospitalario por causa hepática es el virus de la hepatitis C (VHC), con o sin coma hepático, y la cirrosis hepática alcohólica. Los GRD 202 y 205 por causa alcohólica generan no más del 24% de los ingresos actuales. Por lo tanto, entendiendo el posible crecimiento de causas de enfermedad hepática por causas distintas al VHC y una parte de no respondedores a los nuevos tratamientos, la situación que entiendo puede producirse supone la reducción del 50% de los ingresos hospitalarios totales. Y todo ello con un impacto directo en el umbral temporal que nos afecta. En este caso, y una vez analizada la alta complejidad de los GRD de estos pacientes, llegamos a una estimación de una estructura instalada similar a la de un hospital de 500 camas de alta complejidad. Su coste estaría en un rango que va de los 150 a los 200 millones de € si se concentrara toda esta actividad en un único centro y teniendo en cuenta los costes asociados a este mix de patologías que podemos encontrar en www.rechosp.org (RECHOSP, 2015). Que la enfermedad disminuya en los términos esperados (hablamos de una nueva revolución terapéutica con impacto súbito en los próximos meses), supone que este coste fijo aflorará inmediatamente como un desequilibrio que debe ser tenido en cuenta por cualquier estudio de impacto presupuestario que se quiera realizar con la intención de ayudar a la viabilidad del sistema sanitario. El problema es que no conozco muchos (o ninguno) que se hayan realizado con esta finalidad.

A corto plazo, el desequilibrio está servido. También es cierto que a medio plazo existe alguna baza que da una salida natural a la situación. La extensión de los cribados de CCR, la obesidad con su afectación hepática y las tasas de alcoholismo, mantendrán el otro 50% de la actividad de la subespecialidad.

En conclusión, debe tenerse en cuenta que el ahorro que se prevea debe contar con el contrapunto de la rigidez de la estructura laboral y de especialidades médicas en nuestro país. Y que si se empieza ya la re-especialización de parte de los hepatólogos de nuestros hospitales en profesionales más generalistas de la especialidad, a la larga, se podrá encontrar un punto de equilibrio.

AEEH (2015). Libro blanco de la hepatología en España. Madrid, Asociación española para el estudio del hígado.

RECHOSP (2015) (página web). Red española de costes hospitalarios (https://www.rechosp.org/rech/cms/es/jsf/index.jsp)


Pere Ventayol
Jefe de sección
Miembro del Grupo coordinador en posicionamiento terapéutico
Servicio de Farmacia, Hospital Universitari Son Espases, Palma de Mallorca
Email: pventayol@gmail.com

 

Dos momentos son fundamentales en la “vida” del medicamento: aquel en que se decide su precio y aquel en que se establece cuál es su lugar en la terapéutica. Si tenemos en cuenta el caso específico del tratamiento de la hepatitis C, ello adquiere una dimensión que requiere una profunda reflexión.

La difícil situación que ha originado la crisis en el contexto de la economía global ha obligado a los gobiernos de la mayoría de países con sanidades públicas a desarrollar, reforzar e implantar medidas encaminadas a maximizar la eficiencia de las tecnologías sanitarias financiadas por estos mismos. El desarrollo por parte del gobierno español del RDL 16/2012 de 20 de abril recogía tanto la financiación selectiva, como el hecho de basar esta decisión en la evaluación económica (relación coste-efectividad e impacto presupuestario) a través de la Comisión interministerial de precios de los Medicamentos (CIPM), dependiente de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia (DGCBSF).

Sin embargo, casi 3 años más tarde, la verdad que aflora es que sigue sin conocerse ni explícita ni implícitamente cuál es el método empleado para la fijación de precios a nivel nacional.

Este tema, no exento de controversia, parece ser que al menos de forma teórica se basa en la aportación de la empresa fabricante al Producto Interior Bruto, el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) establecido por el Grupo Coordinador de Posicionamiento Terapéutico (GCPT) y, finalmente, el dosier de valor, entendiéndose por este último el informe farmacoeconómico liberado por el laboratorio licitante para justificar el precio (financiado por el sistema público) pretendido para el medicamento.

Sin embargo, la falta de participación activa, bien por parte del Ministerio de Sanidad a través de la DGCB o el CIPM en el establecimiento de criterios explícitos, por ejemplo, basados en los años de vida ajustados por calidad (AVAC), o bien en una categorización de la aportación de los medicamentos en base a su valor añadido, o ambos, brilla por su ausencia. De igual forma, parece no existir una relación directa entre los IPT liberados (a cuentagotas) por parte del GCPT y la asignación de precios, puesto que estos últimos son liberados independientemente de la existencia de un IPT consensuado por todas las CCAA y, por tanto, definitivo en su fase técnica de valoración de criterios básicos como eficacia, seguridad y, en menor grado, conveniencia.

Así pues, parece que, en ausencia de criterios o de una estructura a nivel micro, meso o macro capaz de valorar o criticar el precio solicitado en función de los datos aportados, el único requisito que marca o fija la determinación de un precio por parte del Ministerio de Sanidad obedece principalmente a la capacidad que tenga el mercado de soportar ese precio y a mantener la determinación de asignar el precio por la técnica de escandallo, en función de los precios asignados en otros países vecinos europeos, como ha venido haciéndose hasta el momento.

En el caso de la hepatitis C, la tormenta perfecta se ha alcanzado en vísperas de un mandato político que parece llegar a su fin, no exento de críticas debidas a los recortes en los pilares básicos sobre los que se fundamenta el estado de bienestar, una presión iniciada por parte de pacientes afectados, mediáticamente sostenida y reforzada y, finalmente, la existencia de un verdadero “rally” de agentes antivirales de acción directa y sus combinaciones libres de interferón, a un coste global que pone en jaque la financiación de los actuales sistemas de salud debido a su alto impacto presupuestario. La existencia de un plan estratégico sobre el tratamiento de la hepatitis C orientado a conocer la magnitud de la infección, establecer una estrategia de tratamiento, articular la organización y el seguimiento y finalmente la investigación y el desarrollo, en el cual no se hace mención alguna sobre las posibilidades de financiación de la misma, y para cuyo fin paralelamente se ha articulado una línea de crédito de 720 millones de euros a 10 años con objetivo finalista, aunque sea sin penalizar en intereses o en el ya abultado déficit de las Comunidades Autónomas, agota la capacidad de asombro, y hace que pongamos en marcha nuestras reservas de estupefacción.


Hepatitis C: new mechanisms required to pay for “cures”?

Jorge Mestre-Ferrandiz
Director of Consulting
Email: jmestre-ferrandiz@ohe.org

Sarah Karlsberg Schaffer
Economist
Office of Health Economics, London
Email: sschaffer@ohe.org

The advent of treatments coming closer to “curing” hepatitis C has opened up an important debate on the “economics of cures”. New drugs that represent effective cures for or significant improvements in the treatment of certain (chronic or infectious) illnesses can provide a life time of health gain for patients. However, high value leads to high demand, which poses budget challenges to payers even if treatments are cost-effective or cost-saving in the long term. In other words, an (un)affordability issue arises because the costs are borne immediately by payers and, through co-payments, by patients, whereas the benefits for those patients, and for society generally, accrue over a lifetime.

In the US private insurance market, the problem is exacerbated by the fact that many people switch insurance providers throughout their lifetimes. As a result, the insurer that pays the price for a cure may be different to the insurer that reaps the long-term benefits of lower health care costs later on, further distorting incentives to provide coverage for cures.

Understanding the concerns of health care payers is crucial to moving forward with developing policy solutions so that the patient and societal benefits of curative therapies can be realised. The question is not whether to pay, but how to pay (Philipson and von Eschenbach, 2014). If breakthrough treatments for Alzheimer’s disease or diabetes, for example, become available, payers worldwide are likely to be faced with similar affordability issues to those associated with the launch of recent hepatitis C treatments. Another notable therapeutic area is gene therapy, where advancements have the potential to significantly improve outcomes for individuals affected by inherited disorders, such as haemophilia and cystic fibrosis.

It is therefore timely and important to explore potential payment mechanisms to address the budget impact issue and possible ways for payers to internalise long-term savings. It is key that payers/health care systems send the right signals to companies investing in research and development. For years, payers have voiced disappointment at incremental innovation, arguing that they want breakthroughs. However, much of the reception for breakthroughs in hepatitis C treatments has been negative.

Various potential solutions to fund curative therapies have been proposed:

  • “Annuities”: payment in instalments, possibly continuing beyond the treatment period and related to outcomes achieved, rather than paying the full price up-front (Gottlieb and Carino, 2014).
  • Credit market solutions: akin to mortgages and student loans, where the government (or another third party) issues loans to payers (Philipson and von Eschenbach, 2014).
  • Health currency: “HealthCoins”, whose value depreciates over time, could be traded among insurers as patients switch between them. The aim is to compensate one payer for covering the cost of a cure that benefits another through the improvement of the patient’s health (specific to US) (Basu, 2015).

In choosing between these three (or other) options, we need to:

  • ensure there are appropriate long-term R&D incentives,
  • balance the short-term payer affordability issue,
  • without excessive bureaucracy.

We (and others) are working on exploring the options.

Basu A (2015). Financing cures in the United States. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res;15(1):1-4

Gottlieb S, Carino T (2014). Establishing new payment provisions for the high cost of curing disease. Washington DC, American Enterprise Institute Research(http://www.aei.org/publication/establishing-new-payment-provisions-for-the-high-cost-of-curing-disease/; accessed 31 March 2015).

Philipson T, von Eschenbach AC (2014). Medical breakthroughs and credit market. Forbes 07/09/14
(http://www.forbes.com/sites/tomasphilipson/2014/07/09/medical-breakthroughs-and-credit-markets/; accessed 29 March 2015)


Hepatitis C, negociaciones de precios y otras inflamaciones

Beatriz González López-Valcárcel
Universidad de Las Palmas de Gran Canaria
Email: beatriz.lopezvalcarcel@ulpgc.es

Ricard Meneu
Fundación Instituto de Investigación en Servicios de Salud
Email: ricard.meneu@gmail.com

La aparición para tratar la hepatitis C de Sovaldi, considerada una innovación disruptiva de alta eficacia y limitados efectos adversos, ha desencadenado una llamativa atención mediática y social hacia una enfermedad de la que hasta entonces ni había registro de pacientes, ni propuestas de cribados poblacionales. En plena inflamación social, conviene contemplar el caso con las lentes de la economía de la salud.

Sovaldi ha llegado el primero en una apretada carrera con al menos otros cuatro medicamentos con eficacia y toxicidad similares pisándole los talones (Kolchinski, 2015). Esta mera amenaza debería ser un arma potentísima en la negociación de precios y financiación, dado el interés por hacer caja antes de ser destronado. Asistimos a un virulento juego de estrategia entre las compañías oligopolistas y los compradores de los servicios nacionales de salud, con un poder monopsónico grande pero frágil. El negociador público podría amenazar con esperar un poco hasta nuevas comercializaciones, negociar precios secretos -para evitar el contagio de un precio bajo- y revisables. Por su parte, las farmacéuticas azuzarían a los pacientes y la sensibilidad social. Pero la opinión pública no culpará del mismo modo a las empresas por sus precios abusivos que al gobierno por “desamparar” pacientes.

Alguna obviedad clara sobre el ratio de coste-efectividad incremental (ICER), también de esos antivirales, es que depende del precio que se pague por ellos, así como que depende, y mucho, del estadio de la enfermedad. Cuando está debutando, sin deterioro hepático (F0) y pueden pasar una o dos décadas hasta que la fibrosis hepática empeore significativamente, la opción más coste-efectiva posiblemente sea esperar. Porque las alternativas del análisis coste-efectividad no son tratamiento “viejo” vs “nuevo” ahora, sino tratamiento nuevo ahora o dentro de unos años, cuando el precio haya caído y la efectividad haya aumentado.

Porque aun peor que pagar precios disparatados por AVAC ganado pueden ser las consecuencias de la decisión de “asilar” la hepatitis C, creando un fondo de financiación específico finalista, pues la opción del silo es extremadamente peligrosa. Al erigir a la hepatitis C por encima del resto de problemas de salud y reservar partidas específicas del presupuesto público para transferir a determinados fabricantes, se está creando un pésimo precedente, como demuestra la velocidad con que vendedores de tecnología médica y otros grupos de interés ya han empezado a demandar silo propio.

Ahora que el Reino Unido empieza a reconsiderar sus silos para el cáncer (Cooper, 2015), en España se soslaya la evaluación económica de las nuevas tecnologías sanitarias. Además, a diferencia del cáncer (regla de rescate, en los tratamientos oncológicos hay que actuar contrarreloj), en la hepatitis C el juego es a favor del reloj; según el plan estratégico, en torno al 20% de los que entran en contacto con el virus se curan espontáneamente, y en España podría haber medio millón de personas con anticuerpos. Una mina para las farmacéuticas, admirables por su capacidad para convertir una determinada enfermedad en la quintaesencia de los problemas de salud del país y merecedora de silo propio.

Los antivirales directos tienen un gran potencial de ganancia de salud y posiblemente sean coste-efectivos para determinadas indicaciones, pero necesitamos más que nunca buenos negociadores públicos y coordinación, para que las urgencias inducidas no lleven a medidas que empeoren la salud. Ni la nuestra ni la ya bastante delicada del sistema sanitario.

Cooper C (2015). Cancer drugs fund: life-extending drugs to be denied to NHS patients in England as fund overspends. The Independent 12/01-15(http://www.independent.co.uk/life-style/health-and-families/health-news/cancer-drugs-fund-lifeextending-drugs-to-be-denied-to-nhs-patients-in-england-as-fund-overspends-9973957.html)

Kolchinski P (2015). Hepatitis C Commercial Game Theory. Xconomy 01-01-15 (http://www.xconomy.com/national/2015/01/01/hepatitis-c-commercial-game-theory/)


Antoni Gilabert Perramon
Gerente de Farmacia y del Medicamento
Servei Català de la Salut
Email: tgilabert@catsalut.cat

El acceso a la innovación farmacológica y su sostenibilidad es uno de los retos que deben afrontar todos los sistemas públicos de salud. En este sentido, los nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C son actualmente el paradigma de este reto. Para ello, cualquier abordaje que tienda al reduccionismo y a tirar de las fórmulas tradicionales difícilmente va a poder aportar soluciones. Instalarse únicamente en el deseo de tratar a los pacientes no es garantía de éxito. Se hace necesario adoptar los mecanismos pertinentes para que este acceso sea real y a la vez posible. Es decir, el reto es el “cómo” más que el “qué”. Y la pregunta debería ser: ¿Cómo podemos mejorar los resultados en salud de los tratamientos de la hepatitis C de la forma más coste-efectiva?

En mi opinión, la fórmula para resolver la pregunta tiene tres pasos que deben darse en este orden: 1) definir claramente los criterios de uso de cada uno de los tratamientos para cada una de los genotipos y grados de fibrosis a partir de una evaluación basada en la eficacia y seguridad comparada que incluya el análisis coste-efectividad incremental, así como su impacto presupuestario, 2) establecer un sistema de registro y seguimiento de los tratamientos que permita monitorizar la efectividad en condiciones reales de uso, y 3) asegurar los recursos económicos para hacer frente a los tratamientos que cumplan los dos elementos anteriores introduciendo nuevas formas de financiación que huyan del coste unitario para centrarse en un pago por resultados que permita compartir el riesgo tanto financiero como de éxito terapéutico.

Insisto en el orden de los elementos, ya que éste es clave para poder garantizar el concepto de inversión de los recursos destinados, en lugar de contemplarlo como un gasto. “Los gastos se recortan, las inversiones se financian”. Por lo tanto, para invertir hay que asegurar, primero, los criterios de uso y, después, los resultados en salud de forma que podamos conocer la efectividad real de los tratamientos y poder rendir cuentas a partir de la relación coste-efectividad resultante en términos de retornos de inversión a todos los ciudadanos que con sus impuestos financian el sistema sanitario.

A partir de ahí, podremos abordar el siempre difícil tema de los recursos económicos, su origen y su distribución. En este sentido, personalmente soy partidario de un sistema de financiación de la sanidad basado en aportar los recursos en función del impacto presupuestario de las nuevas incorporaciones en la cartera de prestaciones según su relación coste-efectividad, más que de generar fondos finalistas para un determinado tratamiento o enfermedad. Dicho esto, el abordaje financiero debe ser multifactorial, combinando las estrategias de precio con los acuerdos de riesgo compartido, tanto financieros como basados en resultados clínicos. Pero, sobre todo, respetando las reglas de juego de un SNS donde quien paga son las CCAA y, por lo tanto, es a ellas a quien deben revertir las condiciones de financiación acordadas. De otro modo podríamos llegar a una situación paradójica en la cual “uno invita, otro paga y el que invita se queda el cambio”.


La precariedad de los instrumentos de incorporación de medicamentos y fijación de precios del SNS al desnudo

Salvador Peiró
Área de Investigación en Servicios de Salud
Centro Superior de Investigación en Salud Pública, Valencia
Email: peiro_bor@gva.es

 

Los nuevos tratamientos para la hepatitis C (HC) han hecho más cosas que “curar” pacientes e incrementar el gasto. Han puesto al desnudo la precariedad de los mecanismos de incorporación de nuevos medicamentos y el establecimiento de sus precios en el SNS. También, la extrema torpeza (e insensibilidad ante la enfermedad y el dolor) de sus dirigentes, que sólo han respondido a la combinación de presión mediática y cercanía electoral. Y con una solución parcial y a corto plazo.

Pero quizá, lo importante es dar pistas de por dónde seguir. Empezando por los comités de expertos. Imprescindibles. Y no sólo para la HC. Mejor convocarlos antes que después de generar una situación caótica. Planes. Por supuesto. Hace muchos años que deberíamos tenerlos (y para muchas cosas). Pero hay que recordar que un plan no es sólo un algoritmo de tratamiento. Incluye las estrategias de protección de riesgos, de prevención primaria, de cribado (¿selectivo? ¿a qué grupos? ¿cómo?). Y la producción del conocimiento científico para que esos planes estén basados en algo más que opiniones.

Modificar los mecanismos de estimación del valor de un medicamento y de fijación de su precio. Por supuesto. Pero esto no va de ahora. Ni de HC. Ni se ha solucionado con un crédito de 700 millones. Necesitamos organismos con alta capacidad científica, con reglas claras, razonables, trasparentes. Basadas en la efectividad marginal, la razón coste-efectividad y el impacto presupuestario. También aquí habrá que producir el conocimiento necesario para tomar estas decisiones. Decisiones que también requieren participación ciudadana y de los pacientes. Y, también, desarrollar mecanismos que mejoren la posición del comprador ante un oferente monopolista. Incorporar las incertidumbres existentes a estas negociaciones (riesgos compartidos). Cambiar cuando el conocimiento lo aconseje (aprobaciones adaptativas). Siempre, negociar mejor. También, entrar alguna vez en ese sistema de financiación autonómico que enfrenta a quienes aprueban nuevas incorporaciones y sus precios con quienes tienen que afrontar su coste (en un sistema exhausto tras años de “austeridad”), generando agendas ocultas que retrasan el acceso a tratamientos efectivos.

Y algo de responsabilidad. La forma en que socialmente hemos “solucionado” el problema de los nuevos tratamientos para la HC no es una solución. O sólo es una solución para los pacientes con HC (que sin duda importa) y para los querían salir del barrizal en que ellos solos se habían metido. Pero sólo sirve hasta el siguiente nuevo fármaco.
Los comentarios sobre la noticia:

toni (toni / 23/04/2015 19:14:37)
Con resultado de fibroscan de 15 kpa, f4, porque no se me da el tratamiento?

 

Ventanas abiertas (Eusebi Castaño / 21/04/2015 09:11:15)
Deliciosa lectura. Aire fresco para ventilar después de un invierno pesado. Sólo queda esperar que quienes se lo tendrían que leer se lo lean. Enhorabuena a editores y autores.

 

Momentos de oportunidad (Pep Fusté / 09/04/2015 16:34:40)
Enhorabuena por la iniciativa de tratar el tema en el Boletín y recopilar estas aportaciones que deberían ayudar a serenar la toma de decisiones (que no dilatar).
Pero la oportunidad del caso no debe marchitarse en el momento actual (cuantos tratamos, quien paga y quien corre/asume el riesgo sobre las incertidumbres), sino que debemos mantener suficiente motivación para la evaluación ex-post: con registros, con resultados, con costes, con impacto organizativo… para saber negociar mejor, dinamizar los procesos de toma de decisión y trasladar los riesgos futuros convenientemente en los momentos presentes.
Posted in Economia de la Salud, Hepatology, Política Sanitaria, tratamiento | Tagged , , , , , , , | Leave a comment
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